Volume 18

Gerenciamento de Resíduos Sólidos na Indústria Farmacêutica

Lauro D. Moretto Jair Calixto

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Volume

2013

SINDUSFARMA

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Gerenciamento de Resíduos Sólidos na Indústria Farmacêutica

Lauro D. Moretto Jair Calixto

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Dados Internacionais de Catalogação na Publicação (CIP) (Câmara Brasileira do Livro, SP, Brasil)

Moretto, Lauro D. Gerenciamento de resíduos na indústria farmacêutica, volume 18 / Lauro D. Moretto, Jair Calixto. -- São Paulo : SINDUSFARMA, 2013.

Bibliograa.

1. Brasil - Política Nacional de Resíduos Sólidos 2. Indústria farmacêutica - Brasil 3. Resíduos industriais - Aspectos ambientais Administração 4. Resíduos sólidos - Aspectos ambientais Administração I. Calixto, Jair. II. Título.

13-06050

CDD-363.728

Índices para catálogo sistemático: 1. Brasil : Indústria farmacêutica : Gerenciamento de resíduos sólidos 363.728 2. Gerenciamento de resíduos sólidos : Indústria farmacêutica : Brasil 363.728

ISBN: 978-85-60162-42-0

Impresso no Brasil Projeto grá co e capa: FineLine S/C Ltda.

Junho/2013 - neline.londrina@hotmail.com

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GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS SÓLIDOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Apresentação Este compêndio representa mais uma contribuição do SINDUSFARMA para suas empresas associadas e está em sintonia com a evolução das normas ambientais no Brasil.

O tema Gerenciamento de Resíduos Sólidos na Indústria Farmacêutica está alinhado aos compromissos do SINDUSFARMA, que visam a estimular a capacitação, a atualização de conceitos, o desenvolvimento tecnológico e o respeito ao meio ambiente na indústria farmacêutica instalada no Brasil.

Este compêndio foi elaborado por prossionais experientes em suas áreas de atuação, seguindo os regulamentos vigentes e abordando a necessidade de implementar, de forma prática e harmonizada, o gerenciamento de resíduos sólidos com a nalidade de otimizar os procedimentos do setor industrial farmacêutico, bem como atender às Boas Práticas de Fabricação – BPF. As BPFs vigentes preconizam a elaboração de procedimentos escritos, a m de que haja uma padronização mínima e uniforme dos requistos técnicos. Dentre os procedimentos recomendados está o de descarte adequado de resíduos, evitando assim a contaminação do ambiente interno e externo.

Este compêndio tem por objetivo principal, orientar os prossionais do setor industrial farmacêutico na elaboração de um adequado plano de gerenciamento de resíduos sólidos e contribuir com a sociedade por meio de benefícios sociais e ambientais.

Registramos nossos agradecimentos aos prossionais que ofereceram suas contribuições, esforços e dedicação comparecendo às reuniões e aos debates que deram origem a mais está publicação, que certamente contribuirá para a melhoria contínua do setor industrial farmacêutico em nosso país.

São Paulo, dezembro de 2013.

Lauro D.Moretto

Jair Calixto

Vice-presidente Executivo

Gerente de Boas Práticas e Auditorias

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Colaboradores Alexsandro da Silva Ana Maria N.B. Menegazzo Ariane Garcia Carla Del Bianco Catharino Santos Cristina Oliveira de Faria Cláudia Paiva Elizeu R. Netto Emerson Alexandre Zago Fernanda Polissom Gabriela Penkaitis Izabella Caldeira Landim Luciana Maranguelo Márcio Costa Marlene C. Mendonça Patrícia Santos Priscila Fiorezzi Renata Vallerio Rodolfo Schleier Selma de Aquino

Coordenação de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas: Jair Calixto Coordenação Geral: Lauro D. Moretto

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GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS SÓLIDOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

1.

Sumário

2.

Introdução ............................................................... 1

3.

Objetivos .................................................................... 4

4.

Glossário .................................................................. 4

5.

Responsabilidades legais ............................................ 8

6.

Politica Nacional de Resíduos Sólidos ......................... 22

7.

Instrução Normativa Nº 1, de 25 de Janeiro de 2013 .......................................... 24

8.

Gerenciamento de Resíduos Sólidos ........................... 26 Hierarquia de prioridades na gestão de resíduos ................... 27 Exemplos de ferramentas aplicáveis na gestão de resíduos .................................................................. 28 Etapas de processos e operações industriais que podem gerar resíduos ............................................................. 30 Classicação ........................................................................ 35 Coleta seletiva ...................................................................... 40 Acondicionamento/Identicação/Quanticação/ Armazenamento ......................................................................... 41

.

.

.

.

.

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Coleta / Transporte ...............................................................

.

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Destinação nal .................................................................... 46

9.

Documentação .......................................................... 52

10.

Inventários de Resíduos e Listagens de Materiais ....... 56

11.

Tratamento de Não-conformidades e Ações Corretivas e Preventivas ................................ 58

12.

Indicadores de Desempenho ..................................... 62

13.

Treinamento e Capacitação ....................................... 66

14.

Saúde, Segurança e Higiene Ocupacional .................. 68

15.

Plano de Implementação do PGRS .............................72 Referências Bibliográcas ....................................... 73 V

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Introdução

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2. Introdução A preocupação com as questões ambientais, cada vez mais, deve fazer parte das iniciativas da sociedade moderna. Neste contexto, as indústrias farmacêuticas também têm contribuído com sua parcela de responsabilidade sócio-ambiental, promovendo o desenvolvimento sustentável do ambiente em que atuam.

Uma das formas que a sociedade industrial encontrou para contribuir ambientalmente foi o gerenciamento dos resíduos sólidos gerados dentro de seu processo produtivo. Este, constitui-se em um conjunto de procedimentos de gestão e planejamento, implementados a partir de bases técnicas e legais, com o objetivo de não gerar, reduzir, reutilizar, reciclar e tratar os resíduos e dispor adequadamente os rejeitos, de forma eciente, visando a proteção dos trabalhadores, a preservação da saúde pública, dos recursos naturais e do meio ambiente.

O plano de gerenciamento de resíduos sólidos deve ser um documento integrante do sistema da qualidade e do processo de licenciamento ambiental.

O gerenciamento deve abranger todas as etapas de planejamento dos recursos físicos, de materiais bem como da capacitação dos recursos humanos envolvidos no manejo dos resíduos sólidos.

Os elementos básicos para o gerenciamento de resíduos, entre outros, incluem: - diagnóstico da situação atual dos resíduos sólidos; - infraestrutura apropriada, englobando a organizacional, os procedimentos, os processos e os recursos/equipamentos; - ações sistemáticas e precisas para assegurar que o plano satisfaça as exigências dos regulamentos vigentes.

- metas de redução, reutilização, reciclagem, entre outras, com vistas a minimizar a quantidade de resíduos e rejeitos encaminhados para disposição nal; - programas, projetos e ações para o atendimento das metas previstas; - procedimentos para a disposição nal de rejeitos e, quando couber, de resíduos; Esta publicação é uma edição atualizada da versão publicada em 2006 e contempla a nova Lei nº 12.305 de 2/8/2010 que institui a PNRS (Política Nacional de Resíduos Sólidos).

Esta lei, é o resultado de um processo de discussão desde os anos 80 que culminou na sua aprovação e regulamentada pelo do Decreto nº 7404 de 23/12/2010. É nossa expectativa que este livro pode contribuir com orientações e informações para atualizar os procedimentos já existentes nas indústrias farmacêuticas.

Todas as fontes de referências e os requisitos legais e normativos aplicáveis estão

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relacionados no item Referências Bibliográcas livro, o qual não possui a pretensão de substituir a leitura das regulamentação pertinentes.

3. Objetivos Esta publicação é uma edição revisada e atualizada da versão publicada em 2006, com o objetivo principal de harmonizar e difundir o conceito de Gerenciamento de Resíduos Sólidos, bem como fornecer orientações aos prossionais da indústria farmacêutica para implementação ou atualização do plano de gerenciamento de resíduos.

4. Glossário CONAMA: Conselho Nacional do Meio ambiente.

Destinação nal ambientalmente adequada (resíduos): destinação de resíduos que inclui a reutilização, a reciclagem, a compostagem, a recuperação e o aproveitamento energético ou outras destinações admitidas pelos órgãos competentes do Sisnama, do SNVS e do Suasa, entre elas a disposição nal, observando normas operacionais especícas de modo a evitar danos ou riscos à saúde pública e à segurança e a minimizar os impactos ambientais adversos; LEI Nº 12.305, de 2 de AGOSTO de 2010.

Disposição nal ambientalmente adequada (rejeitos): distribuição ordenada de rejeitos em aterros, observando normas operacionais especícas de modo a evitar danos ou riscos à saúde pública e à segurança e a minimizar os impactos ambientais adversos; LEI Nº 12.305, de 2 de AGOSTO de 2010.

Embalagem vazia: embalagem primária ou secundária, total ou parcialmente destituída de seu conteúdo.

Geradores de resíduos sólidos: pessoas físicas ou jurídicas, de direito público ou privado, que geram resíduos sólidos por meio de suas atividades, nelas incluído o consumo; LEI Nº 12.305, de 2 de AGOSTO de 2010.

Gerenciamento de resíduos sólidos: conjunto de ações exercidas, direta ou indiretamente, nas etapas de coleta, transporte, transbordo, tratamento e destinação nal ambientalmente adequada dos resíduos sólidos e disposição nal ambientalmente adequada dos rejeitos, de acordo com plano municipal de gestão integrada de resíduos sólidos ou com plano de gerenciamento de resíduos sólidos, exigidos na forma desta Lei; LEI Nº 12.305, de 2 de AGOSTO de 2010.

Gestão integrada de resíduos sólidos: conjunto de ações voltadas para a busca de soluções para os resíduos sólidos, de forma a considerar as dimensões política, econômica, ambiental, cultural e social, com controle social e sob a premissa do desenvolvimento sustentável; LEI Nº 12.305, de 2 de AGOSTO de 2010.

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Gerenciamento de resíduos sólidos: conjunto de ações encadeadas e articuladas aplicadas aos processos de segregação, coleta, caracterização, classicação, manipulação, acondicionamento, transporte, armazenamento, recuperação, reutilização, reciclagem, tratamento e disposição nal dos resíduos sólidos; Decreto nº 54.645, de 5 de agosto de 2009, Regulamenta dispositivos da Lei n° 12.300 de 16 de março de 2006, Gestão de resíduos sólidos: conjunto de decisões estratégicas e de ações voltadas à busca de soluções para os resíduos sólidos, envolvendo políticas, instrumentos e aspectos institucionais e nanceiros; Decreto nº 54.645, de 5 de agosto de 2009, Regulamenta dispositivos da Lei n° 12.300 de 16 de março de 2006, Logística reversa: instrumento de desenvolvimento econômico e social caracterizado por um conjunto de ações, procedimentos e meios destinados a viabilizar a coleta e a restituição dos resíduos sólidos ao setor empresarial, para reaproveitamento, em seu ciclo ou em outros ciclos produtivos, ou outra destinação nal ambientalmente adequada; LEI Nº 12.305, de 2 de AGOSTO de 2010.

Padrões sustentáveis de produção e consumo: produção e consumo de bens e serviços de forma a atender as necessidades das atuais gerações e permitir melhores condições de vida, sem comprometer a qualidade ambiental e o atendimento das necessidades das gerações futuras; LEI Nº 12.305, de 2 de AGOSTO de 2010.

Reciclagem: processo de transformação dos resíduos sólidos que envolve a alteração de suas propriedades físicas, físico-químicas ou biológicas, com vistas à transformação em insumos ou novos produtos, observadas as condições e os padrões estabelecidos pelos órgãos competentes do Sisnama e, se couber, do SNVS e do Suasa; LEI Nº 12.305, de 2 de AGOSTO de 2010.

Recipiente vazio: qualquer objeto utilizado como embalagem primária, tais como aqueles usados para acondicionar, preparar ou administrar tais medicamentos, que tenha sido esvaziado, em decorrência da total utilização de seu conteúdo ou sua transferência para outro recipiente.

Rejeitos: resíduos sólidos que, depois de esgotadas todas as possibilidades de tratamento e recuperação por processos tecnológicos disponíveis e economicamente viáveis, não apresentem outra possibilidade que não a disposição nal ambientalmente adequada; LEI Nº 12.305, de 2 de AGOSTO de 2010.

Resíduos sólidos: material, substância, objeto ou bem descartado resultante de atividades humanas em sociedade, a cuja destinação nal se procede, se propõe proceder ou se está obrigado a proceder, nos estados sólido ou semissólido, bem como gases contidos em recipientes e líquidos cujas particularidades tornem inviável o seu lançamento na rede pública de esgotos ou em corpos d'água, ou

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exijam para isso soluções técnica ou economicamente inviáveis em face da melhor tecnologia disponível; LEI Nº 12.305, de 2 DE AGOSTO de 2010.

Responsabilidade compartilhada pelo ciclo de vida dos produtos: conjunto de atribuições individualizadas e encadeadas dos fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes, dos consumidores e dos titulares dos serviços públicos de limpeza urbana e de manejo dos resíduos sólidos, para minimizar o volume de resíduos sólidos e rejeitos gerados, bem como para reduzir os impactos causados à saúde humana e à qualidade ambiental decorrentes do ciclo de vida dos produtos, nos termos desta Lei; LEI Nº 12.305, de 2 DE AGOSTO de 2010.

Reutilização: processo de aproveitamento dos resíduos sólidos sem sua transformação biológica, física ou físico-química, observadas as condições e os padrões estabelecidos pelos órgãos competentes do Sisnama e, se couber, do SNVS e do Suasa; LEI Nº 12.305, de 2 de AGOSTO de 2010.

Tratamento de Resíduos: processo que altera as características físicas, químicas ou biológicas dos resíduos, visando, entre outros objetivos, a minimização de riscos à saúde e ao meio ambiente, possibilitando a recuperação desses resíduos ou sua disposição nal em aterro sanitário. Os sistemas para tratamento de resíduos de serviços de saúde devem ser objeto de licenciamento ambiental.

Tratamento Térmico a alta temperatura: para os ns deste Regulamento Técnico, é todo e qualquer processo cuja operação ocorra a temperatura maior ou igual a 800º C, sendo exemplos: incineração, plasma, dentre outros.

Tratamento Térmico a baixa temperatura: para os ns deste Regulamento Técnico, é todo e qualquer processo cuja operação ocorra a temperatura menor do que 800º C, sendo exemplos: autoclavação, micro-ondas, desativação eletrotérmica, dentre outros.

SISNAMA: Sistema Nacional do Meio Ambiente.

SNVS: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

SUASA: Sistema Unicado de Atenção à Sanidade Agropecuária.

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GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS SÓLIDOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Responsabilidades Legais

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5. Responsabilidades Legais Responsabilidade administrativa, civil e criminal por danos ambientais A legislação brasileira é bem completa em termos de penalidades por danos causados ao meio ambiente. Neste contexto está inserida a questão do gerenciamento adequado dos resíduos gerados pelas indústrias farmacêuticas de forma a evitar danos à saúde humana e ao meio ambiente e consequentes penalidades.

A grande novidade na legislação atual é a instituição do conceito de Responsabilidade Compartilhada através da Política Nacional de Resíduos Sólidos.

Seguem abaixo alguns trechos da Constituição Federal, Leis e Decretos que demonstram tal preocupação e a importância de um gerenciamento adequado dos resíduos gerados.

Constituição Federal de 05/10/1998 “Art. 225 - Todos têm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, bem de uso comum do povo e essencial à sadia qualidade de vida, impondo-se ao Poder Público e à coletividade o dever de defendê-lo e preservá-lo para as presentes e futuras gerações. (…)

3º - As condutas e atividades consideradas lesivas ao meio ambiente sujeitarão os infratores, pessoas físicas ou jurídicas, a sanções penais e administrativas, independente da obrigação de reparar os danos causados”

Decreto Federal n.º 3.179 de 21/09/1999 Responsabilidade administrativa “Art. 41 - Causar poluição de qualquer natureza em níveis tais que resultem ou possam resultar em danos à saúde humana, ou que provoquem a mortandade de animais ou a destruição signicativa da ora: Multa de R$ 1.000,00 (mil reais) a R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais), ou multa diária. § 1º - Incorre nas mesmas multas, quem: (…)

V - Lançar resíduos sólidos, líquidos ou gasosos ou detritos, óleos ou substâncias oleosas em desacordo com as exigências estabelecidas em leis ou 8 2

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regulamentos;” (…)

“Art. 43 - Produzir, processar, embalar, importar, exportar, comercializar, fornecer, transportar, armazenar, guardar, ter em depósito ou usar produto ou substância tóxica, perigosa ou nociva à saúde humana ou ao meio ambiente, em desacordo com as exigências estabelecidas em leis ou em seus regulamentos: Multa de R$ 500,00 (quinhentos reais) a R$ 2.000.000,00 (dois milhões de reais). § 1º - Incorre nas mesmas penas, quem abandona os produtos ou substâncias referidas no caput, ou os utiliza em desacordo com as normas de segurança. § 2º - Se o produto ou a substância for nuclear ou radioativa, a multa é aumentada ao quíntuplo.”

Lei Federal Nº 9.605, de 12/02/1998 Lei de Crimes Ambientais “Art. 2º. Quem, de qualquer forma, concorre para a prática dos crimes previstos nesta Lei, incide nas penas a estes cominadas, na medida da sua culpabilidade, bem como o diretor, o administrador, o membro de conselho e de órgão técnico, o auditor, o gerente, o preposto ou mandatário de pessoa jurídica, que, sabendo da conduta criminosa de outrem, deixar de impedir a sua prática, quando podia agir para evitá-la. (…)

Art. 54. Causar poluição de qualquer natureza em níveis tais que resultem ou possam resultar em danos à saúde humana, ou que provoquem a mortandade de animais ou a destruição signicativa da ora: Pena - reclusão, de um a quatro anos, e multa. § 1º. Se o crime é culposo: Pena - detenção, de seis meses a um ano, e multa. § 2º. Se o crime: I - tornar uma área, urbana ou rural, imprópria para a ocupação humana; II - causar poluição atmosférica que provoque a retirada, ainda que momentânea, dos habitantes das áreas afetadas, ou que cause danos diretos à saúde da população; III - causar poluição hídrica que torne necessária a interrupção do abastecimento 9 1

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público de água de uma comunidade; IV - dicultar ou impedir o uso público das praias; V - ocorrer por lançamento de resíduos sólidos, líquidos ou gasosos, ou detritos, óleos ou substâncias oleosas, em desacordo com as exigências estabelecidas em leis ou regulamentos: Pena - reclusão, de um a cinco anos. (…)

Art. 56. Produzir, processar, embalar, importar, exportar, comercializar, fornecer, transportar, armazenar, guardar, ter em depósito ou usar produto ou substância tóxica, perigosa ou nociva à saúde humana ou ao meio ambiente, em desacordo com as exigências estabelecidas em leis ou nos seus regulamentos: Pena - reclusão, de um a quatro anos, e multa.”

Lei Federal Nº 6.938, de 31/08/1981 Responsabilidade Civil “Art. 3º - Para os ns previstos nesta Lei, entende-se por: (…)

IV - Poluidor, a pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, responsável, direta ou indiretamente, por atividades causadoras de degradação ambiental;

Decreto Estadual de São Paulo 8.468/1976 “Art. 2º - Fica proibido o lançamento ou a liberação de poluentes nas águas, no ar ou no solo.

Art. 3º - Considera-se poluente toda e qualquer forma de matéria ou energia lançada ou liberada nas águas, no ar ou no solo: I - com intensidade, em quantidade e de concentração, em desacordo com os padrões de emissão estabelecidos neste Regulamento e normas dele decorrentes; II - com características e condições de lançamentos ou liberação, em desacordo com os padrões de condicionamento e projeto estabelecidos nas mesmas prescrições; III - por fontes de poluição com características de localização e utilização em 10 2

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desacordo com os referidos padrões de condicionamento e projeto; IV - com intensidade, em quantidade e de concentração ou com características que, direta ou indiretamente, tornem, ou possam tornar ultrapassáveis os padrões de qualidade do meio-ambiente, estabelecidos neste Regulamento e normas dele decorrentes; V - que, independentemente, de estarem enquadrados nos incisos anteriores, tornem ou possam tornar as águas, o ar ou o solo impróprios, nocivos ou ofensivos à saúde; inconvenientes ao bem estar público; danosos aos materiais, à fauna e à ora prejudiciais à segurança, ao uso e gozo da propriedade, bem como às atividades normais da comunidade.

Art. 4º - São consideradas fontes de poluição todas as obras, atividades, instalações, empreendimentos, processos, operações, dispositivos móveis ou imóveis, ou meios de transporte que, direta ou indiretamente, causem ou possam causar poluição ao meio ambiente.

Parágrafo único - Para efeito da aplicação deste artigo, entende-se como fontes móveis todos os veículos automotores, embarcações e assemelhados e como fontes estacionárias, todas as demais. (…)

Art. 80 - As infrações às disposições da Lei nº 997, de 31 de maio de 1976, deste Regulamento, bem como às normas, padrões e exigências técnicas dela decorrentes serão, a critério da CETESB, classicadas em leves, graves e gravíssimas, levando-se em conta: I - A intensidade do dano, efetivo ou potencial; II - As circunstâncias atenuantes ou agravantes; III - Os antecedentes do infrator.

Parágrafo único - Responderá pela infração quem por qualquer modo a cometer, concorrer para sua prática ou dela se beneciar.

Art. 81 - As infrações de que trata o artigo anterior serão punidas com as seguintes penalidades: I - Advertência; II - Multa de 10 a 10.000 vezes o valor da Unidade Fiscal do Estado de São Paulo UFESP; III - Interdição temporária ou denitiva; IV - Embargo; 11 1

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V - Demolição; VI - Suspensão de nanciamentos e benefícios scais; VII - Apreensão ou recolhimento, temporário ou denitivo.

Parágrafo único - As penalidades previstas nos incisos III a VII deste artigo poderão ser impostas cumulativamente com as previstas nos incisos I e II. Art. 82 - Serão consideradas circunstâncias agravantes: I - obstar ou dicultar a scalização; II - deixar de comunicar de imediato a ocorrência de acidente que ponha em risco o meio ambiente III - praticar qualquer infração durante a vigência do Plano de Emergência disciplinado no Título III deste Regulamento.

Art. 83 - A penalidade de advertência será aplicada quando se tratar de primeira infração de natureza leve ou grave, devendo, na mesma oportunidade, quando for o caso, xar-se prazo para que sejam sanadas as irregularidades apontadas.

Parágrafo único - Quando se tratar de infração de natureza leve e consideradas as circunstâncias atenuantes do caso, poderá, a critério da autoridade competente, ser novamente aplicada a penalidade de advertência, mesmo que outras já tenham sido impostas ao infrator, Art. 84 - A penalidade de multa a que se refere o inciso II do artigo 81 deste Regulamento será imposta observados os seguintes limites: I - De 10 a 1.000 vezes o valor da UFESP, nas infrações leves; II - De 1001 a 5.000 vezes o valor da UFESP, nas infrações graves; III - De 5 001 a 10.000 vezes o valor da UFESP, nas infrações gravíssimas.

Art. 85 - A penalidade de multa será imposta quando da constatação da irregularidade ou, quando for o caso, após o decurso do prazo concedido para sua correção, caso não tenha sido sanada a irregularidade. § 1º - REVOGADO § 2º - Para as infrações às exigências do Termo de Compromisso de que trata o § 5º do artigo 42-A acrescentado por este decreto, aplicam-se as seguintes disposições: 1 - Serão punidas com a multa de 600 (seiscentas) vezes o valor da Unidade Fiscal do Estado de São Paulo - UFESP, dobrando o valor nas reincidências; 12 2

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2 - A penalidade de multa será imposta quando da constatação do não atendimento às exigências técnicas referidas no Termo de Compromisso ou, em caso de reincidência, após o decurso do prazo concedido para sua correção, caso não tenha sido sanada a desconformidade; 3 - O prazo concedido poderá ser dilatado, desde que requerido fundamentadamente pelo infrator, antes de vencido o prazo anterior, sendo dada ciência ao infrator das decisões que concederem ou denegarem prorrogação; 4 - Caracteriza-se a reincidência quando ocorrer nova infração às exigências do Termo de Compromisso durante todo o período de vigência desse; 5 - Não se aplicam às infrações de que tratam os dispositivos anteriores as penalidades, procedimentos e demais requisitos constantes nos artigos 32, 80 a 84 e 86 a 96 deste Regulamento.

Art. 86 - Nos casos de reincidência, a multa será aplicada pelo valor correspondente ao dobro da anteriormente imposta. § 1º - Caracteriza-se a reincidência quando ocorrer nova infração ao mesmo dispositivo legal ou regulamentar que motivou a aplicação da multa anterior. § 2º - Para as fontes móveis, não será considerada reincidência se: 1 - Entre a infração cometida anteriormente e a nova constatação houver decorrido um ano; 2 - No período de um ano a mesma fonte sofrer autuações da mesma natureza por mais de quatro vezes. § 3º - No caso de infração a vários dispositivos referidos num único auto de infração, cará caracterizada a reincidência naquele que volte a ser infringido.

Art. 87 - Nos casos de infração continuada, a critério da CETESB, poderá ser imposta multa diária de 1 a 1.000 vezes o valor da UFESP. § 1º - Considera-se em infração continuada a fonte poluidora do meio ambiente que: 1 - Estando em atividade ou operação, não esteja provida de meios tecnicamente adequados para evitar o lançamento ou a liberação de poluentes; 2 - Esteja se instalando ou já instalada e em funcionamento, sem as necessárias licenças; 3 - Permaneça descumprindo exigências técnicas ou administrativas da CETESB, após o decurso de prazo concedido para sua correção.

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§ 2º - No caso de aplicação de multa diária, poderá, a critério da CETESB, ser concedido novo prazo para correção das irregularidades apontadas, desde que requerido fundamentalmente pelo infrator. § 3º - O deferimento do pedido a que se refere o parágrafo anterior suspenderá a incidência da multa. § 4º - A multa diária, que não ultrapassará o período de 30 (trinta) dias contados da data de sua imposição, cessará quando corrigida a irregularidade ou tiver sua aplicação suspensa. § 5º - Sanada a irregularidade, o infrator comunicará o fato, por escrito, à CETESB e, uma vez constatada sua veracidade, retroagirá o termo nal do curso diário da multa à data da comunicação feita. § 6º - Persistindo a infração após o período referido no § 4º deste artigo, poderá haver nova imposição de multa diária, sem prejuízo da aplicação das penalidades previstas nos incisos III a VII do artigo 81 deste Regulamento.

Art. 88 - A penalidade de interdição, temporária ou denitiva, será imposta nos casos de perigo iminente à saúde pública ou, a critério da CETESB quer a partir da terceira reincidência, quer nos casos de persistir a infração continuada, após o decurso de qualquer dos períodos de multa diária imposta.

Parágrafo único - A imposição de penalidade de interdição, se denitiva, acarretará cassação de licença de funcionamento e, se temporária sua suspensão pelo período em que durar a interdição.

Art. 89 - As penalidades de embargo e de demolição serão aplicadas no caso de obras e construção executadas sem as necessárias licenças da CETESB, ou em desacordo com as mesmas, quando sua permanência ou manutenção colocar em risco ou causar dano ao meio ambiente ou contrariar as disposições da lei, deste Regulamento ou das normas deles decorrentes.

Parágrafo único - As penalidades mencionadas neste artigo serão aplicadas a partir de primeira reincidência na infração.

Art. 90 - As penalidades de apreensão ou recolhimento temporário ou denitivo, poderão ser aplicadas nos casos de risco à saúde pública ou, a critério da CETESB, nos casos de infração continuada ou a partir da terceira reincidência. § 1º - No caso de fontes móveis, a imposição de penalidade de recolhimento, se temporária, implicará na permanência do veículo em local pela CETESB até que a irregularidade constatada seja sanada. § 2º - O recolhimento denitivo implicará na proibição de sua circulação.

Art. 91 - No caso de resistência, a execução das penalidades previstas nos incisos

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III, IV e VII do artigo 81 deste Regulamento será efetuada com requisição de força policial.

Parágrafo único - Todos os custos e despesas decorrentes da aplicação dessas penalidades correrão por conta do infrator.”

Lei Estadual de São Paulo 997/76 “Art. 7º - As infrações às disposições desta Lei, de seu regulamento, bem como das normas, padrões e exigências técnicas dela decorrentes serão, a critério da autoridade competente, classicadas em leves, graves e gravíssimas, levando-se em conta: I - a intensidade do dano, efetivo ou potencial; II - as circunstâncias atenuantes ou agravantes; e III - os antecedentes do infrator.

Parágrafo único - Responderá pela infração quem por qualquer modo a cometer, concorrer para sua prática ou dela se beneciar.

Art. 8º - As infrações de que trata o artigo anterior serão punidas com as seguintes penalidades: I - advertência; II - multa de 10 a 10.000 vezes o valor da Unidade Fiscal do Estado de São Paulo UFESP; III - interdição temporária ou denitiva; IV - embargo; V - demolição; VI - suspensão de nanciamento e benefícios scais; e VII - apreensão ou recolhimento, temporário ou denitivo. § 1º - A penalidade de multa será imposta observados os seguintes limites: 1 - de 10 a 1.000 vezes o valor da UFESP, nas infrações leves; 2 - de 1.001 a 5.000 vezes o mesmo valor, nas infrações graves; e 3 - de 5.001 a 10.000 vezes o mesmo valor, nas infrações gravíssimas § 2º - A multa será recolhida com base no valor da UFESP do dia do seu efetivo pagamento. § 3º - Ocorrendo a extinção da UFESP adotar-se-á, para efeitos desta lei, o mesmo índice que a substituir. § 4º - Nos casos de reincidência, caracterizada pelo cometimento de nova infração da mesma natureza e gravidade, a multa corresponderá ao dobro da anteriormente imposta.

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SINDUSFARMA

§ 5º - Nos casos de infração continuada, a critério da autoridade competente, poderá ser imposta multa diária de 1 a 1.000 vezes o valor da UFESP. § 6º - A penalidade de interdição, denitiva ou temporária, será imposta nos casos de perigo à saúde pública, podendo também ser aplicadas, a critério da autoridade competente, nos casos de infração continuada ou a partir da terceira reincidência. § 7º - As penalidades de embargos e de demolição poderão ser impostas na hipótese de obras ou construções feitas sem licença ou com ela desconformes. § 8º - A penalidade de recolhimento, temporário ou denitivo será aplicada nos casos de perigo à saúde pública ou, ou a critério da autoridade competente, nos de infração continuada, ou a partir da terceira reincidência. § 9º - As penalidades de suspensão de nanciamento e benefícios scais será imposta nos casos e condições denidos em regulamento. § 10 - As penalidades estabelecidas nos incisos III, IV, V, VI e VII deste artigo poderão ser impostas por infração desta lei, de seu regulamento e das demais normas dela decorrentes.

Art. 9º - As multas poderão ter sua exigibilidade suspensa quando o infrator, os termos e condições aceitas e aprovadas pela autoridade competente, se obrigar à adoção de medidas especícas para fazer cessar e corrigir a degradação ambiental. § 1º - Cumpridas todas as obrigações assumidas pelo infrator, a multa poderá ter redução de até 90% (noventa por cento) de seu valor. § 2º - O infrator não poderá beneciar-se da redução da multa prevista neste artigo se deixar de cumprir, parcial ou totalmente, qualquer das medidas especicadas, nos prazos estabelecidos.”

Lei Estadual de São Paulo 9.509 - 20/03/97 “Art. 28 - Constitui infração, para os efeitos desta lei, toda ação ou omissão que importe na inobservância de preceitos estabelecidos ou na desobediência às determinações de caráter normativo dos órgãos das autoridades administrativas competentes.

Art. 29 - As infrações as disposições desta lei, de seu regulamento, bem como das normas, padrões e exigências técnicas serão, a critério da autoridade competente, classicadas em leves, graves e gravíssimas, levando-se em conta: I - a intensidade do dano, efetivo ou potencial; II - as circunstâncias atenuantes ou agravantes; 16 2

GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS SÓLIDOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

III - os antecedentes do infrator; e IV - a capacidade econômica do infrator.

Parágrafo único - Responderá pela infração quem por qualquer modo cometer, concorrer para sua prática ou dela se beneciar.

Art. 30 - As infrações de que trata o artigo anterior serão punidas com as seguintes penalidades: I - advertência; II - multa de 10 a 10.000 vezes o valor da Unidade Fiscal do Estado São Paulo UFESP; III - interdição temporária ou denitiva; IV - embargo; V - demolição; VI - suspensão de nanciamento e benefícios scais; e VII - apreensão ou recolhimento, temporário ou denitivo. § 1° - A penalidade de multa será imposta observados os seguintes limites: I - de 10 a 1.000 vezes o valor da UFESP, nas infrações leves; 2 - de 1.001 a 5.000 vezes o mesmo valor, nas infrações graves; e 3 - de 5.000 a 10.000 vezes o mesmo valor, nas infrações gravíssimas. § 2° - A multa será recolhida com base no valor da UFESP à data de seu efetivo pagamento. § 3° - Ocorrendo a extinção da UFESP, adotar-se-á,. para os efeitos desta lei, o mesmo índice que a substituir. § 4° - Nos casos de reincidência, caracterizado pelo cometimento de nova infração da mesma natureza e gravidade, a multa corresponderá ao dobro da anteriormente imposta, cumulativamente. § 5° - Nos casos de infração continuada. a critério da autoridade competente, poderá ser imposta multa diária de 1 a 10.000 vezes o valor da UFESP. § 6° - A penalidade de interdição denitiva ou temporária será imposta nos casos de perigo à saúde pública, podendo, também, ser aplicada, a critério da

17 1

SINDUSFARMA

autoridade competente, nos casos de infração continuada e a partir da terceira reincidência. § 7° - As penalidades de embargo e demolição serão impostas na hipótese de obras ou construções feitas sem licença ou com ela desconformes. § 8° - A penalidade de recolhimento temporário ou denitivo será aplicada nos casos de perigo à saúde pública ou, a critério da autoridade pública, nos de infração continuada ou a partir da terceira reincidência. § 9° - A penalidade de suspensão de nanciamento e benefícios scais será imposta conforme dispõe o inciso V do artigo 8.° desta lei. § 10 - As penalidades estabelecidas nos incisos III e IV deste artigo poderão ser impostas cumulativamente com as previstas nos incisos I e II. Art. 31 - As multas poderão ter sua exigibilidade suspensa quando o infrator, nos termos e condições aceitas e aprovadas pelas autoridades competentes, se obrigar a adoção de medidas especicas para fazer cessar e corrigir a degradação ambiental. § 1° - Cumpridas todas as obrigações assumidas pelo infrator, a multa poderá ter redução de até 50% (cinqüenta por cento) de seu valor. § 2° - O infrator não poderá beneciar-se da redução da multa prevista neste artigo se deixar de cumprir, parcial ou totalmente, qualquer das medidas especicadas nos prazos estabelecidos e nos casos de reincidência.

Art. 32 - Independentemente da aplicação das penalidades referidas no artigo 30 e da existência de culpa, ca o poluidor obrigado a indenizar ou reparar os danos causados ao meio ambiente e a terceiros, afetados por sua atividade.

Art. 33 - As entidades e órgãos do SEAQUA deverão encaminhar direta e imediatamente ao Ministério Publico do Estado os elementos necessários para as providências de sua alçada em relação ao poluidor que expuser a perigo a incolumidade humana, animal ou vegetal, a situação de perigo existente ou a estiver tornando mais grave, nos termos da legislação pertinente.

Parágrafo Único - A autoridade, funcionário ou servidor que deixar de cumprir a obrigação de que trata este artigo, ou agir para impedir, dicultar ou retardar o seu cumprimento, incorrerá nas mesmas responsabilidades do poluidor, sem prejuízo das demais penalidades administrativas e penais”.

Lei nº 12.305 de 2 de agosto de 2010 (PNRS) A PNRS dispõe três artigos sobre as responsabilidades civis, penais e criminais, todos referindo-se à Lei nº 9.605, inclusive alterando o texto do artigo 56 da referida lei.

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GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS SÓLIDOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Art. 51. Sem prejuízo da obrigação de, independentemente da existência de culpa, reparar os danos causados, a ação ou omissão das pessoas físicas ou jurídicas que importe inobservância aos preceitos desta Lei ou de seu regulamento sujeita os infratores às sanções previstas em lei, em especial às xadas na Lei no 9.605, de 12 de fevereiro de 1998, que “dispõe sobre as sanções penais e administrativas derivadas de condutas e atividades lesivas ao meio ambiente, e dá outras providências”, e em seu regulamento.

Art. 52. A observância do disposto no caput do art. 23 e no § 2o do art. 39 desta Lei é considerada obrigação de relevante interesse ambiental para efeitos do art.

68 da Lei nº 9.605, de 1998, sem prejuízo da aplicação de outras sanções cabíveis nas esferas penal e administrativa.

Art. 53. O § 1o do art. 56 da Lei no 9.605, de 12 de fevereiro de 1998, passa a vigorar com a seguinte redação: “Art. 56. ................................................................................. § 1o Nas mesmas penas incorre quem: I - abandona os produtos ou substâncias referidos no caput ou os utiliza em desacordo com as normas ambientais ou de segurança; II - manipula, acondiciona, armazena, coleta, transporta, reutiliza, recicla ou dá destinação nal a resíduos perigosos de forma diversa da estabelecida em lei ou regulamento. .............................................................................................” (NR)

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SINDUSFARMA

2

GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS SÓLIDOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Politica Nacional de Resíduos Sólidos

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SINDUSFARMA

6. Politica Nacional de Resíduos Sólidos A Política Nacional de Resíduos Sólidos é um marco da legislação nacional ambiental com relação à gestão de resíduos sólidos urbanos e industriais.

Histórico Anos 80: primeiro texto sobre uma Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS); 2001: Câmara dos Deputados um Comitê Especial para discussão do tema e que foi extinto em 2002; 2005: estabelecido um novo Comitê para discussão da PNRS; 2006: aprovação do texto na Lei 203/91; 2008: texto em consulta pública; 2010: aprovado em Março o texto pela Câmara dos Deputados; 2010: sancionada em Agosto, Lei 12.305 pelo Presidente da República; 2010: Lei 12.305/2010 foi regulamentada pelo Decreto 7.404/2010, em Dezembro Quem está sujeito à lei PNRS? De acordo com a Lei nº 12.305/2010, estão sujeitas à observância da mesma, as pessoas físicas ou jurídicas, de direito público ou privado, responsáveis, direta ou indiretamente, pela geração de resíduos sólidos e as que desenvolvam ações relacionadas à gestão integrada ou ao gerenciamento de resíduos sólidos. O único resíduo não contemplado, de acordo com o artigo 2º da referida lei são os radioativos que devem seguir as exigências do CNEN (Conselho Nacional de Energia Nuclear).

Estrutura básica da PNRS 1) Hierarquia de Gestão: indicando a prioridade das empresas em seus processos com relação à geração de resíduos: ·

Não geração do resíduo

·

Redução

·

Reutilização

·

Reciclagem

·

Tratamento

·

Disposição Final

2) Logística Reversa – conjunto de ações, procedimentos e meios que tornam possível a coleta e a restituição dos resíduos sólidos ao setor empresarial, para reaproveitamento, em seu ciclo ou em outros ciclos produtivos, ou outra destinação nal ambientalmente adequada; 22 2

GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS SÓLIDOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

De acordo com o artigo 33, são sistemas de logística reversa:

obrigados

a

estruturar

e

implementar

I - agrotóxicos, seus resíduos e embalagens, assim como outros produtos cuja embalagem, após o uso, constitua resíduo perigoso, observadas as regras de gerenciamento de resíduos perigosos previstas em lei ou regulamento, em normas estabelecidas pelos órgãos do Sisnama, do SNVS e do Suasa, ou em normas técnicas; II - pilhas e baterias; III - pneus; IV - óleos lubricantes, seus resíduos e embalagens; V - lâmpadas uorescentes, de vapor de sódio e mercúrio e de luz mista; VI - produtos eletroeletrônicos e seus componentes.

A operação da logística reversa envolve a cadeia como um todo, incluindo o consumidor, fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes, conforme determinado na denição da responsabilidade compartilhada pelo ciclo de vida dos produtos, com o intuito de minimizar o volume de resíduos sólidos e rejeitos gerados, bem como para reduzir os impactos causados à saúde humana e à qualidade ambiental decorrentes do ciclo de vida dos produtos, nos termos desta Lei; 4) Instrumentos Econômicos – incentivos econômicos aos processos a serem estabelecidos junto ao governo.

5) Planos de Gerenciamento de Resíduos – nos níveis federal, estadual, municipal e empresarial com conteúdo mínimo exigido na Lei, podendo ser solicitados a qualquer momento pelos órgãos ambientais competentes.

Avanços da PNRS A PNRS trouxe uma diferenciação entre RESÍDUO e REJEITO. Resíduo = pode ser reutilizado, reciclado ou tratado. Enquanto o material puder receber um destes tratamentos, assim deve-se proceder. Destinação nal é aplicada para Resíduos.

Rejeito = o que sobra do tratamento dos resíduos como as cinzas de uma incineração. Apenas os rejeitos poderão ser dispostos em aterros licenciados e aprovados para a natureza dos rejeitos. Disposição nal é aplicada para Rejeitos.

Outros avanços foram a obrigatoriedade da Logística Reversa e o conceito de Responsabilidade Compartilhada, já descritos acima.

23 1

SINDUSFARMA

A PNRS abre oportunidades às empresas de todos os setores para: – Melhorar a eciência dos processos – Avançar na ACV (análise do ciclo de vida) – Promover a concepção ecológica – Aumentar as taxas de reciclagem – Valorizar os resíduos – Denir a responsabilidade sócio-ambiental Vale ressaltar que o conteúdo deste livro está em consonância com o conteúdo da PNRS nos seus itens aplicáveis ao objetivo principal deste material.

7. Instrução Normativa Nº 1, de 25 de Janeiro de 2013 - DOU 30/01/2013 Cadastro Nacional de Operadores de Resíduos Perigosos Regulamenta o Cadastro Nacional de Operadores de Resíduos Perigosos (CNORP), estabelece sua integração com o Cadastro Técnico Federal de Atividades Potencialmente Poluidoras ou Utilizadoras de Recursos Ambientais (CTF-APP) e com o Cadastro Técnico Federal de Atividades e Instrumentos de Defesa Ambiental (CTF-AIDA), e dene os procedimentos administrativos relacionados ao cadastramento e prestação de informações sobre resíduos sólidos, inclusive os rejeitos e os considerados perigosos.

•

Esta Instrução Normativa envolve os geradores, operadores, transportadores, armazenadores, destinadores e receptores de resíduos em geral, independentes da sua periculosidade,

•

Contém uma tabela de classicação das atividades potencialmente poluidoras - APP - no Anexo I, onde as empresas identicarão o código respectivo à sua atividade e se a mesma é considerada poluidora.

•

Apresenta no Anexo II uma LISTA DE OPERAÇÕES DE DESTINAÇÃO FINAL, descrevendo as operações de tratamento e de disposição, que não incluem a possibilidade de recuperação de recursos, reciclagem, reaproveitamento, regeneração, reutilização direta ou usos alternativos para os resíduos sólidos.

•

Estabelece que as empresas precisam manter o seu cadastro atualizado junto ao IBAMA e enviar o relatório anualmente.

24 2

GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS SÓLIDOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Gerenciamento de Resíduos Sólidos

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SINDUSFARMA

8. Gerenciamento de Resíduos Sólidos O gerenciamento de resíduos sólidos constitui-se em um conjunto de procedimentos de gestão, planejados e implementados a partir de bases cientícas e técnicas, normativas e legais, com o objetivo de minimizar a produção de resíduos, bem como proporcionar aos mesmos, um encaminhamento seguro, de forma eciente, visando à proteção dos trabalhadores, a preservação da saúde pública, dos recursos naturais e do meio ambiente. O gerenciamento deve abranger todas as etapas de planejamento dos recursos físicos, e recursos materiais bem como capacitação dos recursos humanos envolvidos no manejo dos resíduos gerados.

O gerenciamento de resíduos (sejam eles industriais, urbanos ou do serviço de saúde) é o conjunto articulado de ações: - Normativas (denições de regras claras da geração ao destino/disposição nal); - Operacionais (saber como, quanto, quando e de que forma); - Financeiras (recursos necessários e disponíveis); - Planejados (forma de diminuir custos, atender a legislação e prevenir a poluição).

A implantação da gestão de resíduos deve buscar a melhoria contínua, podendo ser baseada na metodologia PDCA:

Análise Crítica

Melhoria Contínua

Planejamento

Monitoramento Implantação

Figura 1- Ciclo PDCA.

Na prática, essa gestão deve permear as seguintes etapas: 1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

26 2

Identicação; Classicação; Segregação; Coleta/acondicionamento; Armazenamento; Transporte; Tratamento; Disposição nal.

GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS SÓLIDOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

• • • •

O gerenciamento de resíduos sólidos quando estabelecido pelas empresas e seguido de forma racional, conforme disposto acima, poderá: propiciar o atendimento à legislação ambiental, evitar colocar a empresa em risco perante às autoridades sanitárias e ambientais, melhorar a imagem da empresa perante a sociedade, facilitar a implementação de políticas de meio ambiente mais avançadas.

8.1 HIERARQUIA DE PRIORIDADES NA GESTÃO DE RESÍDUOS De acordo com as boas práticas internacionais de gestão ambiental, a hierarquia em ordem descendente de preferência na gestão de resíduos é a seguinte: - Não geração.

- Redução na fonte (reduzir) - Reutilização - Reciclagem (no processo, na própria empresa e/ou fora da empresa) - Tratamento dos resíduos de modo a torná-los menos perigosos - Disposição nal segura

Mais Favorável

Não geração Redução na Fonte Reutilização Reciclagem Tratamento

Menos Favorável

Disposição

A prevenção da poluição inclui: (a) modicações nos equipamentos, reformulação ou re-planejamento de produtos; (b) substituição de matéria-prima ou materiais auxiliares, e (c) melhorias nos gerenciamentos administrativos e técnicos da empresa, resultando em aumento de eciência no uso dos insumos (matériasprimas, energia, água, etc.).

27 1

SINDUSFARMA

Modicação de Processo Substituição de Material

Processo de Produção

Reformulação no Processo

8.2 EXEMPLOS DE FERRAMENTAS APLICÁVEIS NA GESTÃO DE RESÍDUOS 8.2.1 Produção mais limpa (P+L) Produção mais Limpa (P+L) é a aplicação contínua de uma estratégia ambiental preventiva integrada, aplicada a processos, produtos e serviços, para aumentar a eciência global e reduzir riscos para a saúde humana e ao meio ambiente. A (P+L) pode ser aplicada a processos usados em qualquer indústria, a produtos e a vários serviços providos na sociedade.

Para processos produtivos, a P+L resulta em medidas de conservação de matérias-primas, água e energia; eliminação de substâncias tóxicas e matériasprimas perigosas; redução da quantidade e toxicidade de todas as emissões e resíduos na fonte geradora durante o processo produtivo, de modo isolado ou combinadas; Para produtos, a P+L visa reduzir os impactos ambientais e de saúde, além da segurança dos produtos em todo o seu ciclo de vida, desde a extração de matérias-primas, manufatura e uso até a disposição nal do produto; Para serviços, a P+L implica em incorporar a preocupação ambiental no projeto e na realização dos serviços.

A P+L pode ser utilizada como ferramenta no gerenciamento de resíduos visando à redução da sua geração, bem como à diminuição do seu impacto. Essa redução pode ser alcançada por meio de: • Combate ao desperdício através de mudanças internas e investimentos em tecnologias e maquinários para combater o desperdício e consequentemente a geração de resíduos, mudança de comportamento por parte nos envolvidos nas diversas atividades da empresa (produtivas ou não); • Estabelecimento de parcerias com fornecedores que possuam práticas responsáveis com relação à real necessidade de embalagens, utilização de sistemas retornáveis e outras; 28 2

GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS SÓLIDOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

• Reutilização de materiais para que evite descartes e a necessidade de aquisição de novos.

A disponibilização de recursos para o investimento em novas tecnologias, muitas vezes, pode desempenhar um papel importante para a implantação de um programa de redução. Por outro lado, tais programas podem ser iniciados com conscientização dos envolvidos relativamente às situações de desperdício e aos programas de redução de embalagens utilizadas para a comercialização de matérias-primas e equipamentos.

8.2.2 O Princípio dos três R's O Princípio dos três R's é uma sugestão para a problemática do resíduo: reduzir sua produção, reutilizar os materiais e por m, reciclar caso não seja possível promover redução e reutilização.

8.2.2.1 Reduzir na Fonte A redução na fonte, consiste na minimização ou eliminação da geração de um resíduo através de modicações dentro do processo.

Inclui a redução na fonte geradora ou através de sua reutilização, diminuindo o volume total e/ou o grau de poluição dos resíduos.

O desenvolvimento de tecnologias de baixa geração de resíduos constitui-se no foco central da minimização de resíduos. A redução na geração de resíduos é a base de todo o processo, pois as próximas etapas acontecerão uma vez que a geração dos resíduos seja inevitável.

8.2.2.2 Reutilizar O segundo R refere-se à reutilização do material antes de descartá-lo, evitandose que mesmo não se transforme em um resíduo. Constituem exemplos de reutilização: embalagens retornáveis, utilização e fabricação de produtos em res, reutilização de resíduos da construção civil, entre outras.

1

Alguns fornecedores utilizam sistemas de embalagens retornáveis, tais como:

1 Bandejas retornáveis para a entrega de frascos e garrafas de vidro; 2 Big-bags retornáveis ao invés de caixas de papelão com sacos plásticos para o fornecimento de embalagens plásticas; 3 Tanques, contêineres retornáveis para o fornecimento de produtos líquidos em pequenas quantidades; e 4 Tanques cativos para o recebimento de insumos a granel em grandes quantidades.

29 1

SINDUSFARMA

Em geral a reutilização é executada de três formas distintas: (a) uso direto ou reutilização do produto dentro do processo; (b) recuperação do material secundário para um determinado uso nal e (c) remoção das impurezas dos resíduos para obtenção de uma substância, relativamente pura e passível de reutilização.

8.2.2.3 Reciclar Reciclar é qualquer técnica ou tecnologia que permite a transformação de um resíduo em insumos ou novos produtos. Neste sentido, reciclar permite que o resíduo seja re- aproveitado.

Para maiores detalhes vide item 8.8.2.5. RECICLAGEM

8.3 ETAPAS DE PROCESSOS E OPERAÇÕES INDUSTRIAIS QUE PODEM GERAR RESÍDUOS 8.3.1 Descrição dos Processos e Operações A indústria farmacêutica, no sentido amplo da atividade, enquadrada sob o grupo 212 da CNAE (Classicação Nacional de Atividades Econômicas), utiliza uma vasta gama de processos e tecnologias complexos, em produções geralmente por batelada, e compreende as seguintes áreas de atuação: -

Pesquisa e desenvolvimento; Síntese orgânica; Extração de produtos naturais; Fermentação; Produção.

Para todas essas etapas é imprescindível que a área responsável pelo gerenciamento de resíduos saiba que produtos serão adquiridos e manipulados para que não ocorram problemas no posterior descarte ou disposição nal de resíduos ou rejeitos, respectivamente, junto às empresas contratas para esse m.

Uma breve abordagem sobre os processos, matérias-primas e possíveis resíduos gerados em cada uma dessas áreas é apresentada a seguir.

8.3.1.1 Pesquisa e Desenvolvimento A Pesquisa e Desenvolvimento na indústria farmacêutica gera uma ampla gama de possíveis resíduos de laboratório, desde solventes, sais e compostos orgânicos, até corrosivos, oxidantes, resíduos biológicos e radionuclídeos.

8.3.1.2 Síntese Orgânica (Síntese Química) Muitos fármacos são produzidos sinteticamente. Numa planta industrial típica, 30 2

GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS SÓLIDOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

um ou mais reatores são utilizados numa série de reações químicas, seguidas de etapas de separação e puricação para obter o produto nal desejado. Numerosos tipos de reações químicas, processos de recuperação e substâncias químicas são empregadas na obtenção de uma grande série de produtos farmoquímicos, cada qual em conformidade com suas rígidas especicações.

As fontes pontuais e as causas de geração de resíduos e emissões nas operações de uma planta farmoquímica são muitas e complexas. Virtualmente cada etapa de uma síntese orgânica gera uma água-mãe que contém reagentes não convertidos, produtos secundários da reação e resíduo do produto remanescente no solvente utilizado como meio reacional. Ácidos, bases e íons metálicos também podem ser gerados. Os solventes usados são geralmente recuperados por destilação, possibilitando perdas por evaporação e a geração de resíduos como caudas da destilação. Euentes líquidos podem ser resultantes de solventes miscíveis, ltrados, concentrados, limpeza de equipamentos, torres de lavagem de gases, derramamentos e vazamentos. Dependendo da composição, carga orgânica, sólidos em suspensão, pH e toxicidade dos euentes líquidos, pode ser necessário um tratamento físico-químico e/ou biológico antes do lançamento na rede coletora ou no corpo receptor.

8.3.1.3 Extração de Produtos Naturais .

Consiste na produção de produtos farmoquímicos a partir de matérias-primas naturais, tais como raízes, folhas, frutos e glândulas de animais. Tais substâncias geralmente apresentam propriedades especícas e singulares, como por exemplo, a insulina, a morna, os alcaloides e os bioavonoides. Outra característica dos produtos naturais é que a quantidade de produto nal é muito pequena em relação às quantidades de matérias-primas processadas.

Os resíduos da extração de produtos naturais incluem, por exemplo, a matériaprima vegetal esgotada, solventes hidrossolúveis, vapores de solventes, borras de ltros e euentes líquidos.

8.3.1.4 Fermentação .

Esteróides, vitamina B12 e antibióticos são típicos exemplos de produtos farmoquímicos produzidos por processos fermentativos, os quais consistem em duas etapas principais: (1) inóculo e preparação da semeadura e (2) fermentação, seguida do isolamento e puricação do produto.

Os processos fermentativos geram resíduos tais como o meio reacional aquoso e os resíduos sólidos constituídos por restos de células. O meio aquoso contém carga orgânica decorrente de matérias-primas não consumidas e meios de cultura. As operações de ltração resultam em sólidos constituídos por resíduos de células, agente auxiliar de ltração e algum produto residual. Após a recuperação do produto, o ltrado é descartado como euente, para o qual também contribuem as criteriosas operações de lavagem e descontaminação das instalações (tanques, linhas, válvulas, difusores de ar, ltros, etc).

8.3.1.5 Produção .

Formulação farmacêutica é a preparação de produtos apresentados em doses, tais como comprimidos, cápsulas, líquidos, injetáveis, cremes e pomadas.

31 1

SINDUSFARMA

Os resíduos e euentes gerados nos diversos processos de formulação farmacêutica são resultantes da limpeza, sanitização e esterilização de equipamentos, produtos rejeitados e dos processos propriamente ditos. Nas operações de mistura ou compressão, há geração de pós. A fonte primária de euentes é a água de lavagem dos equipamentos e linhas, que pode conter sais inorgânicos, açúcares e uma grande diversidade de componentes das fórmulas.

As emissões atmosféricas podem resultar do uso de solventes no processo de formulação.

8.3.1.6 Fluxo Resumido do Processo de Produção Farmacêutica .

Fluxograma simplicado de produção genericamente aplicável a processos de formulação farmacêutica.

MATÉRIA PRIMA Vitaminas, amidos, farináceos, açúcares, glicóis, ácidos graxos, óleos e essências, álcoois de cadeias longas, corantes, aromatizantes, gelatinas, conservantes, graxas, sais diversos, solventes orgânicos e tampões Vapor de água PROCESSOS UNITÁRIOS Pesagem, fracionamento, mistura, granulação, peneiração (tamização), secagem estática e dinâmica, aquecimento, ltração, pulverização, moagem, encapsulamento, compressão, revestimento, envelopamento, envase, embalagem secundária, liolização, esterilização e ajuste de pH.

Resíduos sólidos

Deionização (c/ resinas de troca iônica) e destilação ou puricação da H2O OU por osmose reversa

Águas de lavagens

PRODUTO ACABADO Injetáveis, comprimidos, pastilhas, adesivos, cápsulas, drágeas, supositórios, geléias, géis, pós, granulados, suspensões, sabonetes, loções, cremes, pomadas, xaropes, aerossóis e soluções

Figura 2 – Processos farmacêuticos - simplicados

32 2

a)Euentes líquidos

GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS SÓLIDOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Na Tabela 2, estão listados os resíduos, euentes e emissões que tipicamente podem ser gerados na indústria farmacêutica. Na Tabela 2, um sumário dos principais resíduos sólidos gerados.

Resíduos/euentes/emissões Operações unitárias de origem

Constituição

Águas-mães de processo

Síntese orgânica, operações de separação sólido-líquido

Meio reacional (solvente + solutos)

Caldo de fermentação

Processos fermentativos

Água contaminada

Matérias-primas naturais esgotadas

Processos extrativos

Folhas, frutos, raízes, tecidos

Soluções aquosas esgotadas

Processos de extração líquido-líquido com solventes

Água contaminada

Embalagens vazias de matérias-primas

Pesagem e alimentação de matérias-primas ao processo

Sacos, tambores, barricas, garrafas

Águas de torres de lavagem de gases

Operações que geram emissões de pós ou vapores

Água contaminada

Compostos orgânicos voláteis

Tanques de estocagem, tambores

Solventes

Produtos e materiais vencidos ou fora de especicação. Devoluções

Operações fabris, gestão de estoques

Produtos diversos

Derramamentos

Operações fabris e laboratórios

Substâncias diversas

Euentes líquidos

Limpeza de equipamentos, instalações e pisos. Descarte de extrações líquido-líquido, caudas de destilação.

Água contaminada

Solventes usados

Extração por solvente, procedimentos de lavagem de cristais e tortas

Solventes contaminados

Materiais de produção usados

Operações fabris

Filtros, tubos, auxiliares de ltração

Reagentes químicos

Atividades de P&D e CQ.

Substâncias químicas diversas

Produtos de combustão

Caldeiras a vapor ou óleo térmico

Óxidos de carbono, nitrogênio e enxofre.

Material particulado

Tabela 2 – Possíveis resíduos, euentes e emissões gerados nos processos farmacêuticos.

33 1

SINDUSFARMA

Descrição do resíduo

Constituição

Exemplos

Produtos farmacêuticos impróprios para consumo

Produtos fora de especicação, amostras de retenção, sobras de análise, materiais para testes e produtos fora de validade

Formulações diversas

Materiais de embalagem (requerem descaracterização e/ou descontaminação)

Embalagens com quantidade residual de produtos, reagentes ou matérias primas

Tubos, frascos, cartuchos, blisteres, sacos, tambores, barricas, garrafas, latas, baldes, estojos, ampolas

Sais e óxidos inorgânicos

Insumos, excipientes e materiais auxiliares fora de especicação, amostras de retenção, reagentes e sobras de análise, materiais para testes e materiais fora de validade

Sais e óxidos de metais diversos, inclusive de metais pesados

Substâncias orgânicas sólidas

Insumos, excipientes e materiais auxiliares fora de especicação, amostras de retenção, sobras de análise, materiais para testes e materiais fora de validade

Substâncias orgânicas diversas, inclusive agroquímicos e matériasprimas naturais (folhas, frutos, raízes, tecidos, etc)

Soluções aquosas

Reagentes fora de especicação, amostras de retenção, sobras de análise e materiais fora de validade

Ácidos, álcalis, soluções tampão, etc

Solventes inamáveis e líquidos combustíveis

Reagentes e materiais fora de especicação, solventes usados, sobras de análises e materiais fora de validade

Solventes orgânicos diversos

Sucata de plástico

Embalagens vazias e materiais plásticos de origens diversas

PE, PP, PVC, etc

Sucata de vidro

Embalagens vazias e materiais de vidro de origens diversas

Vidro

Sucata de ferro

Embalagens vazias e materiais ferrosos de origens diversas

Ferro, aço carbono

Sucata de outros metais

Embalagens vazias e materiais metálicos de origens diversas

Cobre, alumínio, aço inox

Sucata de papel e papelão

Embalagens vazias e materiais de papel e papelão de origens diversas

Papel, papelão

Sucata de madeira

Embalagens vazias e materiais de madeira de origens diversas

Pallets de madeira, etc

Lodo de estações de tratamento

Tratamentos biológico e/ou físico-químico de euentes

Lodo biológico; lodo físico-químico

Lâmpadas uorescentes

Troca de lâmpadas queimadas ou defeituosas

Vidro, vapor de mercúrio, partes metálicas

Óleo lubricante usado

Troca de óleo de máquinas e equipamentos

Óleo lubricante

34 2

GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS SÓLIDOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Resíduos comuns

Cozinha, refeitório, banheiros, jardinagem, escritórios

Resíduos com características de lixo domiciliar

Entulho de obra

Reformas e construções

Fragmentos de alvenaria

Pilhas e baterias

Troca de pilhas e baterias ao m de vida útil

Metais pesados, soluções corrosivas

Filtros usados

Troca de elementos ltrantes após saturação

Fibras de celulose ou materiais sintéticos contaminados

Sucatas eletrônicas

Manutenção de hardware e substituição de partes e peças de informática (p. ex. cartuchos e tonners), telefonia e centrais eletro-eletrônicas

Materiais sintéticos (plástico), partes metálicas, cristal líquido

EPIs e materiais têxteis usados

Equipamentos de proteção individual, uniformes e outros acessórios ou dispositivos de proteção provenientes de manipulação e demais atividades de rotina contaminados

Luvas, máscaras, protetores auriculares e oculares, toucas, aventais, etc.

Tabela 3 – Sumário dos principais resíduos sólidos gerados na indústria farmacêutica e na indústria farmoquímica.

8.4 CLASSIFICAÇÃO A correta classicação dos resíduos sólidos é o que determina os cuidados com o manuseio, armazenagem, transporte e destinação nal dos mesmos.

Recomenda-se a leitura dos documentos a seguir, vigentes no âmbito federal: -

Norma ABNT NBR 10.004 da Associação Brasileira de Normas Técnicas Resolução CONAMA n° 358/05 do Conselho Nacional do Meio Ambiente Resolução ANVISA RDC n° 306/04 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Esta norma encontra-se em revisão pela ANVISA. Portaria Estadual CVS n º 21/2008 do Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo

Nota 1: As Resoluções ANVISA e CONAMA citadas acima se encontram harmonizadas.

Nota 2: No caso de resíduos de óleos lubricantes, pilhas e baterias e resíduos de construção civil (entulho de obra), recomenda-se também a leitura das Resoluções CONAMA n° 362/05, nº 401/2008 e nº 307/2002, respectivamente.

35 1

SINDUSFARMA

8.4.1 CLASSIFICAÇÃO DE RESÍDUOS SÓLIDOS CONFORME ABNT NBR 10.004 Essa Norma classica os resíduos sólidos quanto aos seus riscos potenciais ao meio ambiente e à saúde pública, para que possam ser gerenciados adequadamente. Os resíduos radioativos não são objeto dessa Norma, pois é competência da Comissão Nacional de Energia Nuclear.

8.4.2 PROCESSO DE CLASSIFICAÇÃO A classicação de resíduos envolve a identicação do processo ou atividade que lhes deu origem e de seus constituintes e características, e a comparação desses constituintes com listagens de resíduos e substâncias cujo impacto à saúde e ao meio ambiente é conhecido.

A identicação dos constituintes a serem avaliados na caracterização do resíduo deve ser criteriosa e estabelecida de acordo com as matérias-primas, os insumos e o processo que lhe deu origem.

Nota: Outros métodos analíticos, podem ser exigidos pelo Órgão de Controle Ambiental, dependendo do tipo e complexidade do resíduo, com a nalidade de estabelecer seu potencial de risco à saúde humana e ao meio ambiente.

8.4.3 LAUDO DE CLASSIFICAÇÃO O laudo de classicação pode ser baseado exclusivamente na identicação do processo produtivo, quando do enquadramento do resíduo nas listagens da ABNT NBR 10.004 – resíduos perigosos de fontes não especícas e resíduos perigosos de fontes especícas. Deve constar no laudo de classicação a indicação da origem do resíduo, descrição do processo de segregação e descrição do critério adotado na escolha de parâmetros analisados, quando for o caso, incluindo os laudos de análises laboratoriais. Os laudos devem ser elaborados por responsáveis técnicos habilitados.

8.4.4 CLASSIFICAÇÃO DE RESÍDUOS Para os efeitos dessa Norma, os resíduos são classicados em: 8.4.4.1 RESÍDUOS CLASSE I – PERIGOSOS Aqueles que apresentam periculosidade, ou seja, resíduos que, em função de suas propriedades físicas, químicas ou infecto-contagiosas, podem apresentar risco à saúde pública, provocando mortalidade, incidência de doenças ou acentuando seus índices; ou riscos ao meio ambiente, quando o resíduo for gerenciado de forma inadequada. Ou ainda, aqueles que apresentam uma das características descritas abaixo, ou constem nas listagens da ABNT NBR 10.004: 36 2

Inamabilidade Corrosividade

GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS SÓLIDOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

-

Reatividade Toxicidade Patogenicidade

Nota: O gerador de resíduos listados pode demonstrar por meio de laudo de classicação que seu resíduo em particular não apresenta nenhuma das características de periculosidade especicadas pela Norma.

8.4.4.2 RESÍDUOS CLASSE II – NÃO PERIGOSOS Os códigos para alguns resíduos desta classe encontram-se na listagem da ABNT NBR 10.004 – Codicação de alguns resíduos classicados como não perigosos.

8.4.4.2.1 RESÍDUOS CLASSE II A – NÃO INERTES Aqueles que não se enquadram nas classicações de resíduos classe I – Perigosos ou de resíduos classe II B – Inertes. Os resíduos classe II A – Não inertes podem ter propriedades, tais como: biodegradabilidade, combustibilidade ou solubilidade em água.

8.4.4.2.2 RESÍDUOS CLASSE II B – INERTES Quaisquer resíduos que, quando amostrados de uma forma representativa, segundo ABNT NBR 10.007, e submetidos a um contato dinâmico e estático com água destilada ou deionizada, à temperatura ambiente, conforme ABNT NBR 10.006, não tiverem nenhum de seus constituintes solubilizados a concentrações superiores aos padrões de potabilidade da água, excetuando-se aspecto, cor, turbidez, dureza e sabor, conforme listagem da ABNT NBR 10.004 – Padrões para ensaio de solubilização.

8.4.5 CLASSIFICAÇÃO DE RESÍDUOS SÓLIDOS CONFORME RESOLUÇÕES ANVISA RDC N° 306/04 E CONAMA N° 358/05 Essas Resoluções dispõem sobre o gerenciamento, tratamento e disposição nal dos resíduos dos serviços de saúde e dão outras providências.

Aplicam-se a todos os serviços relacionados com o atendimento à saúde humana ou animal, inclusive os serviços de assistência domiciliar e de trabalhos de campo; laboratórios analíticos de produtos para saúde; necrotérios, funerárias e serviços onde se realizem atividades de embalsamamento (tanatopraxia e somatoconservação); serviços de medicina legal; drogarias e farmácias inclusive as de manipulação; estabelecimentos de ensino e pesquisa na área de saúde; centros de controle de zoonoses; distribuidores de produtos farmacêuticos; importadores, distribuidores e produtores de materiais e controles para diagnóstico in vitro; unidades móveis de atendimento à saúde; serviços de acupuntura; serviços de tatuagem, entre outros similares.

37 1

SINDUSFARMA

Segundo essas normas, os resíduos são assim classicados: GRUPO A: Resíduos com a possível presença de agentes biológicos que, por suas características de maior virulência ou concentração, podem apresentar risco de infecção. De acordo com as características do resíduo, este grupo está subdividido em 5 classes: A1, A2, A3, A4 e A5.

GRUPO B: Resíduos contendo substâncias químicas que podem apresentar risco à saúde pública ou ao meio ambiente, dependendo de suas características de inamabilidade, corrosividade, reatividade e toxicidade. Para mais detalhes vide item 8.4.6.

GRUPO C: Quaisquer materiais resultantes de atividades humanas que contenham radionuclídeos em quantidades superiores aos limites de isenção especicados nas normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN e para os quais a reutilização é imprópria ou não prevista.

GRUPO D: Resíduos que não apresentem riscos biológico, químico ou radiológico à saúde ou ao meio ambiente, podendo ser equiparados aos resíduos domiciliares.

GRUPO E: Materiais perfurocortantes ou escaricantes, tais como: lâminas de barbear, agulhas, escalpes, ampolas de vidro, brocas, limas endodônticas, pontas diamantadas, lâminas de bisturi, lancetas; tubos capilares; micropipetas; lâminas e lamínulas; espátulas; e todos os utensílios de vidro quebrados no laboratório (pipetas, tubos de coleta sanguínea e placas de Petri) e outros similares.

8.4.6 NORMA TÉCNICA SOBRE GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS PERIGOSOS DE MEDICAMENTOS EM SERVIÇOS DE SAÚDE - PORTARIA CVS Nº 21, DE 10/09/2008. Às pessoas físicas e jurídicas, de direito privado e público, envolvidas direta e indiretamente com o funcionamento de prestação de serviços de saúde e de destinação de resíduos de serviços de saúde, bem como, no que se refere ao fornecimento de informações, à fabricação, importação ou distribuição de medicamentos no território do Estado de São Paulo. Esta Portaria se aplica aos estabelecimentos de serviços de saúde veterinária e de comércio varejista de medicamentos veterinários, apenas no que se refere ao gerenciamento dos resíduos contendo medicamentos cujos princípios ativos estejam relacionados na DCB (Denominações Comuns Brasileiras), conforme RDC no 276, de 21/10/2002 e outros regulamentos complementares.

Denição Resíduos Perigosos de Medicamentos (RPM): compreendem resíduos contendo medicamentos listados no ANEXO II desta Norma Técnica, vencidos ou sem condição de uso, sobras resultantes do seu preparo ou utilização, incluindo subprodutos, embalagens primárias, materiais e equipamentos descartáveis 38 2

GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS SÓLIDOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

contaminados com esses medicamentos.

Resíduos Perigosos de Medicamentos (RPM) são RSS químicos que apresentam risco à saúde ou ao meio ambiente, conforme item 11.2 da Resolução ANVISA RDC no 306/2004, assim denidos com base no detalhamento dos resíduos especicados no item 11.11 da mesma resolução e caracterizados por conter as substâncias (princípios ativos) listadas no ANEXO II desta Norma Técnica.

São exemplos de RPM, entre outros, agulhas, seringas e demais dispositivos para punção venosa, equipos e conjuntos de infusão, ampolas e frascos, algodão, frascos de soro e soluções, esparadrapos e adesivos, cateteres em geral, ltros HEPA, materiais de limpeza e de contenção de derramamentos e acidentes, máscaras, luvas quando contaminadas ou que tiveram contato com medicamentos listados no ANEXO II desta Norma Técnica, esses medicamentos quando vencidos ou parcialmente utilizados e excretas de pacientes (fezes e urina) tratados com esses medicamentos, quando não passíveis de destinação por sistema de esgotamento sanitário.

Os RPM são classicados em 2 tipos, conforme a quantidade e concentração de medicamentos listados no ANEXO II que apresentam: Tipo 1: • Medicamentos listados no ANEXO II não usados, parcialmente usados, fora do prazo de validade ou sem condição de uso; • Resíduos provenientes de derramamentos de medicamentos listados no ANEXO II, bem como os materiais de contenção, absorção, remoção e limpeza por eles contaminados; • Filtros HEPA de cabines de segurança em que se lida com medicamentos listados no ANEXO II; e • Bolsas de infusão e equipos, cheias ou parcialmente utilizadas e outros recipientes não vazios contendo soluções de medicamentos listados no ANEXO II acima dos limites estabelecidos.

Tipo 2: • Equipamentos de proteção individual e outros assessórios ou dispositivos de proteção provenientes de manipulação e preparo de medicamentos listados no ANEXO II e demais atividades de rotina, que não apresentem sinal visível de resíduos desses medicamentos, tais como luvas de procedimentos, vestimentas, máscaras e aventais descartáveis; • Forrações de superfícies, bancadas e cabines de segurança que não tiveram contato direto com medicamentos listados no ANEXO II por via de derramamentos, borrifos ou outras ocorrências similares e que não apresentem sinal visível de medicamento; e • Recipientes vazios (embalagem primária de medicamento listado no ANEXO II 39 1

SINDUSFARMA

que não apresente sinal visível de resíduo do seu conteúdo original ou que apresente quantidade residual de medicamento inferior a 3% do conteúdo original da embalagem, equipamento, utensílio ou dispositivo descartável utilizado para conter, preparar, transportar ou administrar medicamentos listados no ANEXO II (exceto nos casos previstos no subitem “c”, a seguir) que não apresente sinal visível de resíduo ou que apresente quantidade residual de medicamento inferior a 3% do conteúdo original e equipamento, utensílio ou dispositivo descartável utilizado para conter, transportar ou administrar solução intravenosa (solução IV) de medicamentos listados no ANEXO II que não apresente sinal visível de solução ou que apresente quantidade residual de solução inferior a 15 ml (quinze mililitros).

Os RPM podem, em decorrência de suas características de periculosidade, estar incluídos em mais de um grupo de RSS perigosos. Deve ser observada a possibilidade de enquadramento simultâneo em um ou mais dos grupos de RSS perigosos: Biológicos (Grupo A), Radioativos (Grupo C) ou Perfurocortantes (Grupo E), assim como outras classicações de risco de RSS químicos (Grupo B) ou Resíduos Perigosos (NBR 10.004), motivada por critérios de classicação diferentes dos adotados nesta norma técnica para inclusão no sub-grupo RPM. Um resíduo pode ser classicado como RPM e exigir cuidados adicionais, caso apresente outras características de periculosidade, além de toxicidade, tais como, por exemplo, ser inamável, corrosivo ou explosivo.

Os geradores de RPM devem atender a esta Norma Técnica juntamente às demais exigências da legislação relativa aos resíduos e produtos perigosos, conforme aplicável.

O ANEXO II apresenta uma relação dos resíduos perigosos de medicamentos segundo os critérios adotados nesta Norma. Outras substâncias que sejam similares às citadas nesta relação e que atendam aos critérios estabelecidos no ANEXO I deverão ser gerenciados como RPM, mesmo que não estejam relacionadas no ANEXO II. 8.5 COLETA SELETIVA A coleta seletiva de resíduos é um sistema de recolhimento de materiais recicláveis, tais como papéis, plásticos, vidros, metais e material orgânico, previamente separados na fonte geradora, para posterior destinação às indústrias recicladoras ou aos sucateiros intermediários (Manual de Resíduos Sólidos Industriais – CETESB 1993).

Um programa de coleta seletiva visa reduzir a quantidade de resíduos sólidos encaminhados para disposição nal em aterros sanitários.

A coleta seletiva proporciona uma melhor qualidade na reciclagem, uma vez que, não contaminados com outros materiais presentes no lixo, esses recicláveis, quando vendidos, podem alcançar maior valor no mercado.

No entanto, é fundamental que que claro que a coleta seletiva é apenas parte do processo de reciclagem do resíduo, que engloba também a separação, limpeza, beneciamento, acondicionamento, acumulação em quantidades compatíveis 40 2

GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS SÓLIDOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

com o aproveitamento industrial e o transporte nal para as indústrias, onde será processado o resultado da coleta.

8.6 ACONDICIONAMENTO/IDENTIFICAÇÃO/QUANTIFICAÇÃO/ ARMAZENAMENTO Os resíduos devem ser acondicionados e identicados seguindo as exigências legais referentes ao meio ambiente, à saúde, à limpeza urbana e às normas da ABNT.

8.6.1 ACONDICIONAMENTO Os resíduos segregados devem ser embalados em sacos ou recipientes que evitem vazamentos e resistam às ações de punctura e ruptura. A capacidade dos recipientes de acondicionamento deve ser compatível com a geração diária de cada tipo de resíduo.

Os resíduos sólidos devem ser acondicionados em sacos constituídos de material resistente à ruptura e vazamento, impermeável, baseado na ABNT NBR 9.191, respeitados os limites de peso de cada saco, sendo proibido o seu esvaziamento ou reaproveitamento.

Os sacos devem estar contidos em recipientes de material lavável, resistentes à punctura, ruptura e vazamento, com cantos arredondados e serem resistentes ao tombamento. Em áreas de manipulação e embalagem primária, os recipientes coletores devem ser providos de tampa com sistema de abertura sem contato manual.

Os resíduos líquidos devem ser acondicionados em recipientes constituídos de material compatível com o líquido armazenado, resistentes, rígidos e estanques, com tampa vedante.

8.6.2 IDENTIFICAÇÃO E QUANTIFICAÇÃO Os resíduos, ao serem acondicionados, deverão ser quanticados e identicados.

A identicação é o conjunto de medidas que permite o reconhecimento dos resíduos contidos nos sacos e recipientes, fornecendo informações ao correto manejo dos resíduos.

A identicação deve indicar o grupo em que foi classicado e deve estar aposta nos sacos de acondicionamento, nos recipientes de coleta interna e externa, nos recipientes de transporte interno e externo e nos locais de armazenamento, em local de fácil visualização, de forma indelével, utilizando-se símbolos, cores e frases, atendendo aos parâmetros referenciados na norma ABNT NBR 7.500 e CONAMA 275/2001, além de outras exigências relacionadas à identicação de conteúdo e ao risco especíco de cada grupo de resíduos.

A identicação dos sacos de armazenamento e dos recipientes de transporte pode ser feita por adesivos, desde que seja garantida a resistência destes aos processos normais de manuseio dos sacos e recipientes.

A identicação poderá ser dispensada nos casos de resíduos comuns.

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SINDUSFARMA

8.6.3 ARMAZENAMENTO TEMPORÁRIO É a guarda temporária dos recipientes contendo os resíduos já acondicionados, em local próximo aos pontos de geração, visando agilizar a coleta dentro do estabelecimento e otimizar o deslocamento entre os pontos geradores e o ponto destinado à apresentação para coleta externa. Não poderá ser feito armazenamento temporário com disposição direta dos sacos sobre o piso, sendo obrigatória a conservação dos sacos em recipientes de acondicionamento.

O armazenamento temporário poderá ser dispensado nos casos em que a distância entre o ponto de geração e o armazenamento externo justique.

No armazenamento temporário não é permitida a retirada dos sacos de resíduos de dentro dos recipientes ali estacionados.

Os resíduos de fácil putrefação que venham a ser coletados por período superior a 24 horas de seu armazenamento, devem ser conservados sob refrigeração, e quando não for possível, ser submetidos a outro método de conservação.

O armazenamento de resíduos químicos deve atender à ABNT NBR 12.235.

8.6.4 ARMAZENAMENTO EXTERNO É a guarda dos recipientes contendo os resíduos até a realização da etapa de coleta externa, em ambiente exclusivo com acesso facilitado para os veículos coletores.

No armazenamento externo não é permitida a manutenção dos sacos de resíduos fora dos recipientes ali estacionados.

O abrigo de resíduos do Grupo B, quando necessário, deve ser projetado e construído em alvenaria, fechado, dotado apenas de aberturas para ventilação adequados, com telas de proteção contra insetos. Piso e paredes revestidos internamente de material resistente, impermeável e lavável, com acabamento liso. O piso deve ser inclinado, com caimento para as canaletas. Deve possuir sistema de drenagem e contenção, com ralo sifonado provido de tampa que permita sua vedação. Possuir porta com abertura para fora, dotada de proteção inferior para impedir o acesso de vetores e roedores.

O abrigo de resíduos deve ser identicado, em local de fácil visualização e com sinalização – Resíduos Químicos, com símbolo baseado na Norma ABNT NBR 7.500.

8.7 COLETA / TRANSPORTE Os resíduos gerados devem ser coletados nos pontos de geração e transportados até o local de armazenamento temporário ou armazenamento externo de onde serão encaminhados para destinação nal.

8.7.1 TRANSPORTE INTERNO O transporte interno consiste no translado dos resíduos dos pontos de geração até o local destinado ao armazenamento temporário com a nalidade de apresentação para coleta e transporte externos.

O transporte interno de resíduos deve ser realizado atendendo roteiro, horário e 42 2

GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS SÓLIDOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

periodicidade previamente denidos.

Os recipientes para transporte interno devem ser constituídos de material que não permita vazamentos, conforme legislação vigente, e ser identicados com o símbolo correspondente ao risco do resíduo neles contido. Nos recipientes devem-se observar os limites de carga permitidos para o transporte pelos trabalhadores, conforme normas regulamentadoras do Ministério do Trabalho e Emprego.

8.7.2 COLETA E TRANSPORTE EXTERNOS A coleta e transporte externos consistem na remoção dos resíduos da empresa até a unidade de destinação nal, utilizando-se técnicas que garantam a preservação das condições de acondicionamento e a integridade dos trabalhadores, da população e do meio ambiente, devendo estar de acordo com as orientações dos órgãos competentes.

Seguem abaixo listados alguns pontos importantes a serem considerados na coleta e transporte externos dos resíduos: 8.7.2.1 IDENTIFICAÇÃO DOS VOLUMES Os volumes (embalagens) devem estar identicados de acordo com o estabelecido na legislação vigente, conforme descrito no item “8.6.2 Identicação e Quanticação”8.7.2.2 REQUISITOS DA UNIDADE DE TRANSPORTE DE RESÍDUO PERIGOSO A unidade de transporte deve portar, quando aplicável: a) Rótulo de risco referente à classe de risco correspondente b) Painel de segurança com número de risco e o número da ONU correspondentes -

As unidades de transporte de resíduos devem ser inspecionadas, para vericar se as mesmas estão de acordo com o estabelecido na legislação vigente. A norma ABNT NBR 15.481 apresenta um modelo de check list que pode ser utilizado.

-

As unidades utilizadas no transporte de resíduos a granel devem estar equipadas com tacógrafo.

-

É recomendável que seja rmado contrato entre a empresa contratante e a transportadora.

8.7.3 ACONDICIONAMENTO DA CARGA Os diferentes volumes num carregamento contendo resíduos perigosos devem ser convenientemente arrumados e escorados entre si, ou presos por meios adequados na unidade de transporte, de maneira a evitar qualquer deslocamento, 43 1

SINDUSFARMA

seja de um volume em relação a outro, seja em relação às paredes da unidade de transporte.

As embalagens utilizadas para o transporte terrestre de resíduos perigosos devem ser certicadas por Organismos de Certicação de Produtos (OCP), acreditados pelo INMETRO conforme regulamentação deste mesmo órgão e requisitos da Resolução ANTT nº 420/04, ou outra legislação que venha a substituí-la.

8.7.4 COMPATIBILIDADE DA CARGA Entende-se como compatibilidade entre dois ou mais produtos a ausência de risco potencial de ocorrer explosão, desprendimento de chamas ou calor, formação de gases, vapores, compostos ou misturas perigosas, bem como alterações das características físicas ou químicas originais de qualquer um dos produtos transportados, se postos em contato entre si (por vazamento, ruptura de embalagem ou outra causa qualquer).

De acordo com o Decreto Federal 96.044/88 é proibido o transporte de resíduos perigosos juntamente com: • Animais; • Alimentos ou medicamentos destinados ao consumo humano ou animal, ou com embalagens de produtos destinados a estes ns; • Outro tipo de carga, salvo se houver compatibilidade entre os mesmos.

O transporte de resíduos incompatíveis na mesma unidade de transporte pode ser efetuado, desde que estes sejam colocados em cofres distintos ou contentores que assegurem a impossibilidade de danos a pessoas, a mercadorias ou ao meio ambiente, conforme previsto na ABNT NBR 14.619.

8.7.5 DOCUMENTOS Seguem abaixo listados alguns dos documentos que devem ser encaminhados juntamente com os resíduos, quando aplicável, de acordo com suas características e seu destino nal.

• Cópia da autorização do Órgão de Controle Ambiental para destinação dos resíduos, por exemplo o CADRI - Certicado de Movimentação de Resíduos de Interesse Ambiental no Estado de São Paulo; • Ficha e envelope de emergência (conforme ABNT NBR 7.503); • Check list do veículo de transporte; • MTR – Manifesto de Transporte de Resíduos Seguir a legislação vigente aplicável ao Estado para a emissão do referido documento que possui como referência técnica a NBR 13.221 - Transporte terrestre de resíduos, na sua versão vigente.

• Nota scal ou declaração de remessa de resíduos contendo as seguintes informações sobre o(s) resíduo(s) a ser(em) transportado(s): • Número da ONU e nome apropriado para embarque; • Classe e subclasse de risco; • Grupo de embalagem; 44 2

GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS SÓLIDOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

• Número da Ordem de Carregamento (OC) no campo Observações (quando aplicável); • Declaração do expedidor de que o produto está adequadamente acondicionado para suportar os riscos normais de carregamento, descarregamento, transbordo e transporte e que atende à regulamentação em vigor, conforme Decreto Federal 96.044/88 e Resolução ANTT 420/04.

Nota 1: As informações relacionadas a número da ONU, nome apropriado para embarque, classe e subclasse de risco e grupo de embalagem devem ser dispostas na nota scal ou declaração de remessa de resíduos conforme exemplo: "ONU 3077 RESÍDUO DE SUBSTÂNCIA QUE APRESENTA RISCO PARA O MEIO AMBIENTE, SÓLIDA, N.E. 9 III”.

Nota 2: A cha e o envelope de emergência devem ser colocados longe dos volumes contendo resíduos perigosos de maneira a permitir acesso imediato, no caso de um acidente.

8.7.6 ITINERÁRIO As unidades de transporte de resíduos perigosos devem evitar o uso de vias em áreas densamente povoadas ou de proteção de mananciais, reservatórios de água ou reservas orestais e ecológicas, ou que sejam próximas a esses locais.

Obs.: Devem ser observadas também as restrições para o trânsito de veículos de cargas e de cargas perigosas.

8.7.7 QUALIFICAÇÃO DE EMPRESAS DE TRANSPORTE DE RESÍDUOS Todas as empresas de transporte de resíduos devem ser qualicadas e aprovadas pela empresa contratante.

8.7.8 SEGURANÇA DO PROCESSO A empresa geradora deve assegurar-se de que os resíduos cheguem adequadamente ao destino nal, por exemplo, utilizando lacres na unidade de transporte que deverão ser checados quando a carga chegar ao destino nal, ou veículo monitorado por satélite ou com acompanhamento de um funcionário da empresa geradora do resíduo, da brigada ou de escolta, evitando que os resíduos

• Rio de Janeiro: DZ-1310.R-7 (Sistema de Manifesto de Resíduos) - INEA (Instituto Estadual do Ambiente do Rio de Janeiro) • Rio Grande do Sul: PORTARIA n.º FEPAM 47/98 (Aprova o manifesto de transporte de resíduos – MTR).

• Curitiba: Decreto nº 609 de 02/07/2008 (Regulamenta o modelo do Manifesto de Transporte de Resíduos).

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SINDUSFARMA

8.7.9 ACIDENTES NO TRANSPORTE DE RESÍDUOS PERIGOSOS Em caso de acidente durante o transporte, o motorista deve comunicar a todas as partes interessadas, conforme descrito no envelope de emergência.

A empresa geradora deve estabelecer e implementar um plano de ação para o caso de acidentes ou contratar empresas de transporte que possuam um plano de emergência.

8.8 DESTINAÇÃO FINAL Na escolha de um método de tratamento ou de disposição nal será absolutamente necessário conhecer em detalhes as características do resíduo, sua origem, seus constituintes e a faixa de variação desses constituintes.

8.8.1 DESCARACTERIZAÇÃO Para evitar o uso ilícito de materiais de embalagem, produtos não-conformes e produtos vencidos recomenda-se a boa prática de descaracterizar tais materiais nas dependências da empresa ou outro sistema igualmente seguro. Abaixo seguem algumas práticas adotadas comumente pelas empresas.

Tipo de Material Cápsulas e comprimidos

Métodos de descaracterização Molhar e colorir ou descolorir / molhar e moer / moer a seco

Cremes e pomadas (tubos e frascos)

Moer / prensar / cortar

Líquidos orais e suspensões ( vidros e frascos)

Moer / prensar / cortar

Injetáveis (ampolas e frascos)

Moer / prensar / cortar

Bulk (produto intermediário antes do envase ou compressão)

Molhar e colorir ou descolorir / molhar e moer / moer a seco

Componentes de embalagens com impressão (frascos vazios, etiquetas, rótulos, cartuchos, bulas, etc)

Retalhar / Moer / Cortar / Deformar /Riscar

Dispositivos médicos

Moer / prensar / cortar

Tabela 3 – Métodos de Descaracterização de Resíduos Os materiais devem ser descaracterizados usando todas as precauções necessárias para garantir a proteção ambiental e a segurança e saúde dos trabalhadores que executam a operação.

8.8.2 TRATAMENTO Os processos de tratamento têm como objetivo submeter o resíduo a reações físicas, químicas ou biológicas para fazer com que o mesmo perca suas características de periculosidade, promover uma redução de volume ou mudança de alguma propriedade física, química ou biológica. Alguns métodos, quando aplicáveis, geram uma quantidade maior ou menor de rejeitos que, dependendo de suas características, deverão ser dispostos em um aterro industrial ou em um aterro sanitário.

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GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS SÓLIDOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

8.8.2.1 INCINERAÇÃO Incineração é um método de tratamento que utiliza a decomposição térmica via oxidação, possui a nalidade de redução do volume, otimização da utilização dos aterros industriais, diminuição de toxicidade e garantia da segurança quanto ao destino dos resíduos.

A incineração é uma solução amplamente utilizada para o tratamento de resíduos altamente persistentes, tóxicos e inamáveis. Incluem-se aqui solventes e óleos não passíveis de recuperação, agroquímicos e vários produtos farmacêuticos. É um sistema de queima de resíduos, gerando como subproduto escórias, gases e cinzas.

8.8.2.2 COMPOSTAGEM Processo de obtenção de composto por meio de tratamento anaeróbio ou aeróbio de lodos de esgoto, resíduos agrícolas, industriais e, em especial, dos resíduos urbanos. Esse processo tem como resultado nal um produto, o composto orgânico, que pode ser aplicado ao solo para melhorar suas características, sem ocasionar riscos ao meio ambiente.

A compostagem pode ser praticada utilizando-se a fração orgânica do resíduo comum, de forma controlada, em instalações industriais chamadas usinas de triagem e compostagem.

8.8.2.3 AUTOCLAVAÇÃO É uma das alternativas tecnológicas apontadas para o tratamento dos resíduos hospitalares e resíduos contaminados microbiologicamente. Consiste na esterilização por elevação de temperatura, pressão e tempo controlados.

8.8.2.4 CO-PROCESSAMENTO O co-processamento é a destruição térmica de resíduos através de fornos de cimento. Sua diferença em relação às demais técnicas de queima está no aproveitamento do resíduo como potencial energético e na substituição de matéria-prima na indústria cimenteira.

Devido às altas temperaturas, a destruição dos resíduos é total. Inclusive, não há geração de cinzas, uma vez que o material da queima é incorporado à matriz do clínquer, eliminando a necessidade de disposição em aterro. Os gases gerados durante a queima devem ser tratados através de ltro eletrostático e torre de arrefecimento, onde são monitorados continuamente.

São passíveis de co-processamento resíduos líquidos, sólidos e pastosos. Por apresentarem características e composição bastante diversicadas, os resíduos necessitam ser misturados para formação do “blend”, para se obter uma alimentação padrão nos fornos de cimento.

8.8.2.5 RECICLAGEM A reciclagem, conforme denição da Lei nº 12.305 de2 de agosto de 2010 PNRS, é o processo de transformação dos resíduos sólidos que envolve a alteração 47 1

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de suas propriedades físicas, físico-químicas ou biológicas, com vistas à transformação em insumos ou novos produtos, observadas as condições e os padrões estabelecidos pelos órgãos competentes do Sisnama e, se couber, do SNVS e do Suasa.

A reciclagem é uma solução atraente para o gerenciamento de resíduos, pois apresenta benefícios econômicos e ambientais, tais como: - reduz a quantidade de resíduos dispostos no meio ambiente, - aumenta a vida útil dos aterros sanitários, - contribui para a conservação dos recursos naturais, - reduz a utilização dos recursos naturais não renováveis.

- Fonte de renda para diversas famílias através de cooperativas de coleta e separação de materiais passíveis de reciclagem.

- A reciclagem pode ser classicada como: - Reciclagem dentro do processo: permite o reaproveitamento de um resíduo como insumo no processo que causou a sua geração. Exemplo: reaproveitamento de solventes após puricação no processamento industrial.

- Reciclagem fora do processo: permite o reaproveitamento do resíduo como insumo em um processo diferente do que causou a sua geração. Exemplo: reaproveitamento de cacos de vidro, de diferentes origens, na produção de novas embalagens de vidro.

Em termos práticos a reciclagem por recuperação de um resíduo é inuenciada pelos seguintes fatores: -

Proximidade da instalação de reprocessamento; Custos de transporte dos resíduos; Volume de resíduos disponíveis para o reprocessamento; Custos de estocagem do resíduo no ponto de geração ou fora do local de origem; - Qualidade do material a ser reciclado.

Nota: A reciclagem não é viável se o material contiver quantidade residual de produtos, reagentes, matérias primas e outras substâncias que possam causar riscos à saúde e/ou ao meio ambiente.

Deve-se avaliar criteriosamente o local de destinação do resíduo reciclável, no sentido de vericar as licenças de operação, os processos operacionais, além da segurança e garantia de que os resíduos jamais poderão ser utilizados para outros ns. Uma forma de diminuir este problema é descaracterizar o material antes de seu envio, pois de acordo com a legislação o gerador do resíduo é responsável pela sua completa e correta destinação. Além disso, materiais com informações da empresa e seus fornecedores poderão ser reutilizados de forma inadequada por terceiros.

Acredita-se que com a instituição da PNRS e dos prazos nela contidos haverá um incentivo maior a reciclagem de materiais uma vez que metas para eliminação de lixões serão xadas e que todos deverão priorizar no gerenciamento de resíduos a não geração, redução, reutilização e reciclagem.

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8.8.3 DISPOSIÇÃO FINAL Consiste na disposição do resíduo em locais escolhidos, projetados, construídos e operados de acordo com os padrões e requisitos técnicos e legais vigentes.

A forma mais comum de disposição nal são os aterros.

Os aterros podem ser denominados aterros sanitários, quando projetados e implantados especialmente para a disposição de resíduos sólidos urbanos; ou aterros industriais, quando implantados especialmente para disposição de resíduos sólidos industriais.

Os aterros industriais apresentam tecnologia adequada para receber resíduos gerados em processos industriais. São constituídos por sistema de impermeabilização do solo, drenagem de euentes e gases e tratamento dos mesmos, evitando assim os impactos ambientais como poluição do solo, águas e atmosférica.

Existem aterros industriais para recebimento de resíduos classe I, classe IIA e IIB. Os aterros classe I destinam-se ao recebimento de resíduos industriais perigosos, não reativos e não inamáveis, com baixo teor de solventes, óleos ou água. Os aterros classe IIA recebem resíduos não inertes, tais como: lodos de ETE, materiais de embalagens não recicláveis, orgânicos, varrição, etc. Já os aterros classe IIB recebem resíduos inertes tais como: materiais de construção, sucatas e etc. Estes aterros dispensam o sistema de impermeabilização do solo.

Alguns tipos de resíduos não são passíveis de serem aterrados tais como: resíduos inamáveis, reativos, oleosos, orgânico-persistentes ou que contenham fase líquida.

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Documentação

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9. Documentação 9.1 IMPORTÂNCIA DE UM SISTEMA DE DOCUMENTAÇÃO A indústria farmacêutica, por exigência legal, deve manter um sistema da qualidade estruturado e atuante em sua organização. Como requisito deste sistema da qualidade temos a gestão de documentos que contempla o sistema documental e o controle dos mesmos.

A documentação relativa às atividades de gestão de meio ambiente, tanto normativas quanto operacionais, pode estar integrada ao sistema de gestão de documentos já implantado na empresa. Essa integração traz vantagens para a empresa por várias razões: facilita o controle de documentos uma vez que se evitam redundâncias, excesso de documentação, facilita a padronização e a integração das atividades de meio ambiente às demais atividades.

A importância de se manter um sistema de documentação e controle organizado e atualizado decorre da necessidade da empresa em obter informações corretas e no momento adequado, visto que está sujeita à scalização de vários órgãos públicos, auditorias internas, externas e corporativas.

9.2 HIERARQUIA DA DOCUMENTAÇÃO E TIPOS DE DOCUMENTOS A hierarquia da documentação das atividades relacionadas ao meio ambiente segue a estrutura clássica dos sistemas de qualidade, conhecida como “triângulo da documentação”, onde os documentos dos níveis, estratégico, tático e operacional, estão dispostos em uma pirâmide dividida em níveis ou camadas, de cima para baixo.

Exemplos de documentos distribuídos por nível hierárquico e nalidade: - Nível estratégico: manuais e planos de gerenciamento, cuja nalidade é apresentar como a empresa faz a gestão ou o gerenciamento das atividades ambientais; - Nível tático: normas e procedimentos que contenham diretrizes, de nível gerencial, para elaboração dos documentos que abordam os processos gerenciais e operacionais; - Nível operacional: procedimentos operacionais, instruções de trabalho, métodos, especicações, regulamentos, rotinas operacionais, etc, cuja nalidade é denir e orientar como as atividades devem ser realizadas. O nível operacional ainda contempla os registros das atividades descritas em procedimentos e instruções. Exemplos de registros: relatórios de controle e monitoramentos diversos, registros de treinamento, relatórios de resultados, boletins, laudos analíticos, romaneios, manifestos, roteiros, etc. Incluem-se neste nível os documentos comprobatórios emitidos por terceiros como certicados, certidões, outorgas, cadastramentos e licenças.

Os documentos descritos acima são de aplicação ou abrangência interna da empresa. Além destes, existe um número signicativo de documentos externos ao qual a indústria farmacêutica está sujeita. São eles: legislação ambiental – leis, portarias e resoluções do CONAMA, ANVISA, etc; normas técnicas nacionais 52 2

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e internacionais, acordos internacionais, códigos ou regulamentos de conduta setoriais e outros documentos regulatórios.

Esses documentos também devem ser controlados para garantir que a última versão esteja disponível nos locais de trabalho ou para servir de base para a atualização/ elaboração de procedimentos, conforme exigências legais vigentes.

9.1 ELABORAÇÃO DE DOCUMENTOS Apresentamos a seguir itens importantes que devem compor os documentos de nível operacional, procedimentos e instruções, uma vez que são os documentos em maior número e de maior abrangência dentro do sistema.

Importante salientar que se deve possuir uma norma para elaboração de documentos com o objetivo de garantir a padronização dos mesmos. Essa norma deve orientar o elaborador do documento a utilizar linguagem simples e acessível ao usuário, estabelecer uma estrutura básica para cada tipo de documento além de um sistema de numeração ou codicação de documentos.

A padronização dos documentos visa facilitar o controle e a transmissão de informações neles contidos.

Sugestão de itens que podem compor um procedimento ou uma instrução: -

Título - claro e conciso, indicando o processo ao qual se refere; Objetivo do documento; Aplicação e ou abrangência; Denições; Responsabilidades ou atribuições; Descrição detalhada das atividades em ordem de execução - antes de iniciar a descrição, incluir cuidados especiais e EPI's quando necessário; Menção a registros das atividades; Documentos relacionados às atividades descritas; Referências bibliográcas, de normas ou de literaturas; Ações emergenciais; Ações preventivas e corretivas; Anexos; Menção à distribuição de documentos na empresa; Relação de elaboradores, vericadores e aprovadores do documento.

Os procedimentos, de uma forma geral, são de suma importância para a gestão ou gerenciamento de qualquer atividade ou sistema. Vale lembrar que todas as atividades devem estar descritas e, efetivamente, cumpridas e registradas. Os registros constituem-se na evidência documental da execução de qualquer atividade.

9.2 CONTROLE DE DOCUMENTOS O objetivo principal do controle de documentos é garantir a disponibilização de documentos atualizados, adequados e ocializados nos locais de trabalho do usuário.

O controle de documentos contempla as atividades de: revisão, distribuição, recolhimento de cópias ou originais obsoletos, arquivo de documentação 53 1

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normativa (manuais, procedimentos, instruções) e de registros.

Os documentos originais devem ser mantidos em um arquivo central enquanto que as cópias autorizadas atualizadas devem ser guardadas nos locais de trabalho. Se o sistema de documentação for gerido por software especíco para essa nalidade, cópias de segurança devem ser feitas periodicamente, e o arquivo eletrônico disponibilizado aos usuários deve corresponder à última versão do documento.

O controle de documentos externos é de suma importância para a manutenção de documentos que visam atender a requisitos legais, normas adotadas por lei ou pela empresa e de acordos internacionais.

O tempo de arquivamento de documentos obsoletos e de registros deve car a critério de cada empresa conforme a avaliação de cada gestor, em função da política da empresa e da exigência de diferentes órgãos públicos municipais, estaduais e federais.

Cada registro deve ser arquivado individualmente ou junto com a documentação do processo ao qual pertence.

A elaboração de um cronograma de controle de renovação de documentos, tais como cadastros, certicados, certidões, licenças e contratos de prestação de serviços pode ser muito útil para evitar situações de não atendimentos a requisitos legais e multas pelo não cumprimento.

Recomenda-se que os contratos, ou cópias destes, com as prestadoras de serviço sejam arquivados juntos com os documentos comprobatórios da atividade e da idoneidade das mesmas.

9.3 RELAÇÃO DAS PRINCIPAIS ATIVIDADES A SEREM DESCRITAS EM PROCEDIMENTOS OU INSTRUÇÕES RELATIVAS AO GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS -

Elaboração e controle de documentos; Coleta seletiva; Transporte de resíduos; Armazenagem temporária; Triagem de resíduos; Descaracterização de resíduos; Acondicionamento de resíduos; Treinamento; Contratação de prestadores de serviço; Monitoramento e medições; Auditoria interna; Controle de registros; Ações corretivas e preventivas; Ações emergenciais; Tratamento de não conformidades ou desvios.

Outros procedimentos podem ser necessários para atender ao sistema de gestão ambiental da empresa e às normas aplicáveis.

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Inventários de Resíduos e Listagens de Materiais

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10. INVENTÁRIOS DE RESÍDUOS E LISTAGENS DE MATERIAIS Inventários de resíduos e listagens de matérias-primas (excipientes e ativos), de insumos, de produtos acabados, de reagentes de laboratórios, de agentes de limpeza, sanitizantes e de tipos de resíduos gerados pela empresa devem ser mantidos atualizados e disponíveis com a nalidade de oferecer suporte nas atividades de controle e monitoramento.

10.1 INVENTÁRIO O Inventário de Resíduos Sólidos Industriais é o conjunto de informações sobre a geração, características, armazenamento, transporte, tratamento, reutilização, reciclagem, recuperação e disposição nal dos resíduos sólidos gerados pelas indústrias.

De acordo com o estabelecido na Resolução CONAMA 313/02, as indústrias devem apresentar informações sobre geração, características, armazenamento, transporte e destinação de seus resíduos sólidos ao Órgão de Controle Ambiental a cada vinte e quatro meses, ou em menor prazo, de acordo com o estabelecido pelo próprio órgão.

O Órgão de Controle Ambiental por sua vez deverá apresentar ao IBAMA os dados informados pelas empresas.

Para obtenção dos dados para o Inventário dos Resíduos Industriais, as indústrias deverão registrar mensalmente e manter na unidade industrial os dados de geração e destinação dos resíduos gerados.

O objetivo é conhecer e caracterizar os resíduos industriais gerados, objetivando subsidiar uma política de gestão voltada para não geração, minimização, reutilização, reciclagem, tratamento e destinação nal adequada e segura dos resíduos industriais.

Alguns benefícios: - Difusão de Tecnologias mais limpas que possibilitem a não geração de resíduos; - Minimização da geração, aumento da reutilização, reciclagem e eliminação da destinação nal inadequada; - Viabilização de novos empreendimentos de gerenciamento e reutilização de resíduos; - Geração de novos empregos e renda; - Disponibilização de dados para novas pesquisas e desenvolvimento tecnológico.

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Tratamento de Não-Conformidades e Ações Corretivas e Preventivas

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11. TRATAMENTO DE NÃO-CONFORMIDADES E AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS 11.1 Não-conformidades e seus efeitos ambientais Denomina-se não-conformidade todas as situações, valores, procedimentos que estão em desacordo com as exigências legais e normativas ou com as normas internas da empresa.

Todos os processos industriais como, a aquisição de matérias primas, seu armazenamento e transporte, os processos de produção e de controle de qualidade, distribuição e a gestão de resíduos requerem adequação para atender às exigências legais e sócio-ambientais.

Neste sentido, as indústrias adotam programas para implantação e operacionalização das ações ligadas à questão ambiental, a partir da premissa do desenvolvimento sustentável, visando prevenir, tratar e eliminar as causas de não-conformidades ambientais. Veja na tabela abaixo alguns exemplos de nãoconformidades: Não Conformidade

Efeitos no meio ambiente

Transporte inadequado de matérias primas e produtos (embalagem, condições do veículo, ausência de equipamentos de segurança, entre outros)

Contaminação ambiental (ar, solo, corpos hídricos, cadeia alimentar).

Lançamento de euente industrial em desacordo com os limites estabelecidos

Contaminação de corpos hídricos e efeitos nocivos sobre os seres vivos.

Descarte inadequado de resíduos (sem autorização do órgão ambiental, em locais não licenciados, sem observância das normas, entre outros)

Contaminação ambiental e efeitos nocivos sobre os seres vivos.

Emissões atmosféricas em desacordo com os limites estabelecidos

Poluição do ar e efeitos nocivos nos seres vivos.

Tabela 4 – Exemplos de não conformidades ambientais.

11.2 Detecção de não-conformidades As não conformidades podem ser detectadas durante auditorias e auto-inspeções da empresa, na rotina de trabalho ou ainda na avaliação dos processos internos.

Recomenda-se que a empresa elabore procedimentos (ou incorpore aos já existentes), para identicação das não-conformidades reais e potenciais, vericação das responsabilidades e denição das ações corretivas e preventivas que contemplem aspectos ambientais.

11.3 Tratamento de não-conformidades O processo de tratamento de não-conformidades deve contemplar investigação ou apuração da(s) causa(s) seguida de ações corretivas e preventivas.

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11.3.1 Ações Corretivas São medidas que visam eliminar ou controlar as causas que originaram a não conformidade. São exemplos de ações corretivas: reforço de treinamento de pessoal, alteração de processo/procedimento, troca de equipamento, alteração de freqüência de manutenção, dentre outros.

A organização deve executar ações para eliminar as causas de nãoconformidades, de forma a evitar sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades encontradas. Um procedimento documentado deve ser estabelecido denindo os requisitos para: a) análise crítica de não-conformidades b) determinação das causas de não-conformidades c) avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não conformidades não ocorram novamente, d) determinação e implementação de ações necessárias, e) registro dos resultados de ações executadas, f) análise crítica da ecácia da ação corretiva executada.

11.3.2 Ações Preventivas São medidas que visam eliminar ou controlar situações futuras de riscos e eventos que possam causar não conformidades de acordo com a probabilidade e ocorrência detectadas durante a investigação da causa raiz.

As ações preventivas devem ser tomadas independentemente da ocorrência de uma não-conformidade, mas pela identicação da possibilidade de ocorrência, principalmente em situações de risco. Dessa forma, as ações preventivas requerem conhecimento detalhado dos processos internos da empresa. Portanto, a prevenção de não-conformidades deve ser uma preocupação real de todos os colaboradores e não apenas daqueles prossionais envolvidos com o sistema de gestão ambiental.

A organização deve denir ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais. Um procedimento documentado deve ser estabelecido, denindo os requisitos para: a) a determinação de não-conformidades potenciais e de suas causas, b) a avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de nãoconformidades, c) a determinação e implementação de ações necessárias, d) registros de resultados de ações executadas, e) a análise crítica da ecácia da ação preventiva executada.

11.4 Avaliação da ecácia das ações corretivas e preventivas Após a implementação das ações corretivas e preventivas, a empresa deve avaliar 59 1

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sua ecácia, sempre no intuito de garantir a efetividade das ações ou aprimorando-as quando necessário.

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Indicadores de Desempenho

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12. Indicadores de Desempenho 12.1 INTRODUÇÃO A avaliação do desempenho ambiental da indústria constitui o meio para mensurar a ecácia dos processos de conservação e/ou otimização dos recursos naturais, bem como das medidas de controle ambiental adotadas, ou a serem adotadas, pela empresa. Sua implementação é pautada no uso de indicadores ambientais.

Os Indicadores ambientais sintetizam as informações quantitativas e qualitativas que permitem a vericação do desempenho da empresa, do ponto de vista ambiental.

Fornecem informações relacionadas às operações da empresa, com reexos no seu desempenho ambiental, tais como: consumo de água, energia elétrica, gás natural, óleo combustível, gases refrigerantes, matérias-primas, geração de resíduos, emissões atmosféricas, índice de reciclagem.

Os dados utilizados para a construção desses indicadores podem ser obtidos de fontes diversas, como por exemplo: monitoramento e medição de processos, registros de inventários de resíduos e produção e/ou registros nanceiros e contábeis.

Dentro do ciclo de melhoria contínua de um processo de gestão de resíduos, os indicadores retratam os resultados das práticas implantadas e podem indicar a necessidade de aperfeiçoamento.

12.2 SELEÇÃO DOS INDICADORES A seleção dos indicadores deve ser feita de modo a contribuir para: -

Atendimento aos requisitos legais;

-

Utilização eciente dos recursos;

-

Treinamento de equipes;

-

Investimento em programas ambientais.

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Foco da Avaliação

Exemplos de Indicadores

Implementação de políticas e programas

-N° de iniciativas de melhoria ambiental implementadas.

-N° de participantes em treinamentos ambientais.

-Nº de treinamentos ambientais aplicados

Conformidade

-N° multas e penalidades ou reclamações e os custos a elas atribuídos.

-N° de não conformidades /período.

-Percentual de aspectos ambientais controlados .

Desempenho Operacional

-Redução no consumo relativo de recursos naturais -Redução da geração relativa de resíduos.

-Auditorias realizadas em prestadores de serviços relacionados a resíduos.

-Índices de reciclagem/reuso de materiais

Desempenho Financeiro

-Investimentos associados com a gestão e controle ambiental.

-Economia obtida através da gestão e controle ambiental.

-Valor dos estoques obsoletos destruídos / ano.

-Valor da destinação e tratamento de resíduos (por destino) -Receita obtida pela venda de resíduos recicláveis -Custo da remediação de passivos ambientais

Relações com a comunidade

-N° programas educacionais ambientais ou quantidade de materiais fornecidos à comunidade -Índice de aprovação em pesquisas nas comunidades -Investimentos em iniciativas de responsabilidade sócio-ambiental

Tabela 5. Exemplos de Indicadores Ambientais

12.2.1 ESCOLHA DE INDICADORES DE DESEMPENHO OPERACIONAL (IDO) - Entrada de Materiais e utilidades , tais como: matérias-primas, materiais de embalagem, materiais auxiliares, recursos naturais, materiais reprocessados, reciclados e/ou reutilizados; - Projeto, instalação, operação e manutenção das instalações físicas e dos equipamentos; - Saídas de materiais, tais como: produtos terminados, subprodutos, estoques obsoletos, resíduos (sólidos, líquidos, perigosos, não perigosos, recicláveis, reutilizáveis), emissões atmosféricas, euentes liquidos, e ruídos resultantes das operações.

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Exemplo de Indicadores do Período

Foco da Avaliação Materiais

-Materiais usados -Materiais ou matérias-primas reciclados ou reutilizados -Embalagens descartadas ou reutilizadas

Energia

-Consumo de energia comprada -Consumo de energia gerada -Quantidade de energia consumida por unidade produzida

Água

-Água consumida -Água reutilizada Consumo de água por unidade produzida

Fornecimento e Distribuição

-Consumo de combustível da frota de veículos por tipo (gasolina, álcool, diesel, GNV) -Indicadores do SASSMAQ

Resíduos

-Quantidades gerada/reciclada/reusada -Quantidade gerada por unidade produzida -Quantidade de resíduos perigosos -Quantidade de resíduos por tipo -Quantidade de resíduos por destinação

Euentes Líquidos

-Vazão e totalização de euentes -Parâmetros qualitativos e quantitativos dos euentes

Emissões Atmosféricas

-Emissões atmosféricas (prejudiciais à camada de ozônio, gases de efeito estufa). Exemplos: CO2, CFCs.

Comunidade

-Nível de ruído ambiental -Ocorrência de odores -Número de reclamações

Tabela 6. Indicadores de Desempenho Operacional

12.2.2 COLETA DE DADOS A coleta de dados relativos ao processo produtivo da empresa para compor os indicadores selecionados deve incluir considerações importantes para garantir a conabilidade dos dados, tais como: Disponibilidade dos dados; Meio de obtenção dos dados; Responsáveis pela obtenção dos dados; Adequação da informação; Validade dos registros; Rastreabilidade e conabilidade cientíca e estatística.

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Treinamento e Capacitação

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13. Treinamento e Capacitação O pessoal envolvido diretamente com o gerenciamento de resíduos deve ser capacitado na ocasião de sua admissão e mantido sob educação continuada para as atividades de manejo de resíduos, incluindo a sua responsabilidade com higiene pessoal, com os materiais e ambientes, prevenção de acidentes, identicação de riscos, segurança no armazenamento e registros.

A capacitação deve também abordar a importância da utilização correta dos equipamentos de proteção individual (EPI), tais como: uniforme, luvas, avental impermeável, capacete, máscara, botas, óculos e protetores auriculares, especícos a cada atividade, bem como a necessidade de mantê-los em perfeitas condições de higiene e conservação, alinhados aos padrões internos e com a normas técnicas vigentes.

Todos os colaboradores, mesmo os que atuam temporariamente ou não estejam diretamente envolvidos nas atividades de gerenciamento de resíduos, devem conhecer o sistema de gerenciamento adotado, a prática de segregação e identicação dos resíduos, reconhecer os símbolos, expressões, padrões de cores adotados, conhecer a localização dos abrigos de resíduos, entre outros fatores indispensáveis à completa integração ao Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos.

Um programa de educação continuada sobre gestão de resíduos deve contemplar, no mínimo,os seguintes itens: - Noções gerais sobre o ciclo de vida dos materiais; - Formas de reduzir a geração de resíduos e a reutilização de materiais; - Conhecimento da legislação ambiental, de limpeza pública e de vigilância sanitária relativas aos resíduos; - Denições, tipo e classicação dos resíduos e seu potencial de risco; - Sistema de gerenciamento interno do estabelecimento; - Conhecimento das responsabilidades e das tarefas a serem executadas; - Conhecimento sobre a utilização dos veículos de coleta; - Orientações quanto ao uso de Equipamentos de Proteção Individual - EPI e Coletiva – EPC; - Orientações sobre biossegurança (biológica) e proteção radiológica, quando aplicável; - Orientações quanto à higiene pessoal e dos ambientes; - Documentação aplicável; - Providências a serem tomadas em caso de acidentes ou emergências; - Noções sobre a realidade do gerenciamento dos resíduos sólidos no município;

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Saúde, Segurança e Higiene Ocupacional

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14. SAÚDE, SEGURANÇA E HIGIENE OCUPACIONAL 14.1 PCMSO – Plano de Controle Médico e Saúde Ocupacional O pessoal envolvido diretamente com os processos de higienização, coleta, transporte, tratamento e armazenamento de resíduos, deve ser submetido a exames médicos admissional, periódico, de retorno ao trabalho, de mudança de função e demissional, conforme estabelecido no PCMSO (Plano de Controle Médico de Saúde Ocupacional) da Portaria 3214/78 do MTE (Ministério do Trabalho e Emprego), ou em legislação especíca para o serviço público.

PCMSO- Programa de Controle Médico da Saúde Ocupacional é previsto na NR 07, e é parte integrante do conjunto mais amplo de iniciativas da empresa no campo da saúde dos trabalhadores, devendo estar articulado com os dispostos nas demais NR. Em qualquer situação de trabalho que exponha o trabalhador a risco, o PCMSO deverá considerar as questões incidentes sobre o indivíduo e a coletividade dos trabalhadores, privilegiando o instrumental clínico-epidemiológico na abordagem da relação entre sua saúde e o trabalho.

O PCMSO deverá ter caráter de prevenção, rastreamento e diagnóstico precoce dos agravos à saúde relacionados ao trabalho.

O reconhecimento de riscos deve ser feito através de visitas aos locais de trabalho para análise do(s) processo(s) produtivo(s), postos de trabalho, informações sobre ocorrência de acidentes de trabalho e doenças ocupacionais, atas de CIPA, mapas de risco, estudos bibliográcos, etc.

14.2 PPRA – Programa de Prevenção de Riscos Ambientais O PPRA estabelece a necessidade de medidas de prevenção quanto à saúde e integridade do trabalhador, sendo importante uma avaliação dos riscos que os locais de trabalho possam oferecer, considerados os agentes químicos, físicos e biológicos, que, em razão de sua impropriedade, estado de conservação ou de sua condição, possam causar danos à saúde do trabalhador.

O PPRA tem diversas fases e recomenda-se a elaboração de um laudo inicial por prossional da área de segurança no trabalho. A existência de riscos, obrigará o prosseguimento do programa nas fases seguintes com avaliação, controle, implantação de medidas corretivas e monitoramento dos riscos.

14.2.1 Objeto e Campo de Aplicação: A Norma Regulamentadora - NR estabelece a obrigatoriedade da elaboração e implementação, por parte de todos os empregadores e instituições, do Programa de Prevenção de Riscos Ambientais - PPRA, visando a preservação de saúde e da integridade dos trabalhadores, através da antecipação, reconhecimento, avaliação e conseqüente controle da ocorrência de riscos ambientais existentes ou que venham a existir no ambiente de trabalho, tendo em consideração a proteção do meio ambiente e dos recursos naturais.

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O PPRA é parte integrante do conjunto mais amplo das iniciativas da empresa no campo de preservação da saúde e da integridade dos trabalhadores, devendo estar articulado com o disposto nas Normas Regulamentadoras, em especial com o Programa de Controle Médico da Saúde Ocupacional - PCMSO previsto na NR-7.

A NR-9 estabelece os parâmetros míninos e diretrizes gerais a serem observadas e consideram-se riscos ambientais os agentes físicos, químicos e biológicos, existentes nos ambientes de trabalho que, em função de sua natureza, concentração ou intensidade e tempo de exposição, são capazes de causar danos à saúde do trabalhador.

Agentes físicos: ruído, vibrações, pressões anormais, temperaturas extremas, radiações não ionizantes, radiações ionizantes, bem com o infra-som e o ultrasom.

Agentes químicos: substâncias, compostos ou produtos que possam penetrar no organismo pela via respiratória, nas formas de poeiras, fumos, névoas, neblinas, gases ou vapores, ou que, pela natureza da atividade de exposição, possam ter contato ou ser absorvidos pelo organismo através da pele ou por ingestão.

Agentes biológicos: as bactérias, fungos, bacilos, parasitas, protozoários, vírus, entre outros.

14.2.2 Estrutura do PPRA a) planejamento anual com estabelecimento de metas, prioridades e cronograma; b) estratégia e metodologia de ação; c) forma do registro, manutenção e divulgação dos dados; d) periodicidade e forma de avaliação do desenvolvimento do PPRA. Deverá ser efetuada, sempre que necessário, pelo menos urna vez ao ano, uma análise global do PPRA para avaliação do seu desenvolvimento, realização dos ajustes necessários e estabelecimento de novas metas e prioridades.

O PPRA deverá estar descrito num documento base contendo todos os aspectos estruturais.

O documento-base e suas alterações deverão estar disponíveis de modo a proporcionar o imediato acesso às autoridades competentes.

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GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS SÓLIDOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Plano de Implementação do PGRS

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15. Plano de Implementação do PGRS O coordenador do Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos (PGRS) deve elaborar um cronograma de atividades, contemplando todas as etapas a serem desenvolvidas durante a implementação do plano, estabelecendo prazos, dimensionando recursos e nomeando responsáveis pela execução de cada uma delas, conforme exemplo dado na Figura 3: Etapas 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Atividades Responsável Jan Fev Mar Abr Mai Jun Jul Ago Set Out Nov

Figura 3 - Exemplo de cronograma de atividades

Se houver necessidade, o cronograma deverá ser revisto e atualizado, ajustando-se os prazos e/ou substituindo-se os responsáveis, ao longo do desenvolvimento das etapas previstas.

A seguir estão indicados os itens a serem contemplados no plano de gerenciamento: 1) Identicação do responsável legal pelo gerenciamento de resíduos; 2) Composição da equipe de trabalho; 3) Identicação das legislações vigentes e adequação dos procedimentos internos às mesmas; 4) Elaboração dos procedimentos e registros; 5) Identicação das fontes geradoras; 6) Estratégias de minimização da geração de resíduo; 7) Identicação e classicação dos tipos de resíduos; 8) Qualicação dos prestadores de serviços; 9) Sensibilização, treinamento e capacitação dos envolvidos; 10) Denição dos indicadores ambientais; 11) Controle e avaliação do sistema de gerenciamento; 12) Identicação de novas tecnologias aplicáveis e disponíveis.

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GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS SÓLIDOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

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Amostragem de Resíduos Sólidos. 31 de maio de 2004.

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978-85-60162-47-5