Plan de Ejecución en el 2023

Este tipo de mecanismos desarrollados por las organizaciones, son las proyecciones de los recursos financieros disponibles para las entidades públicas del orden nacional, para su ejecución y armonización con los planes de gasto público.

En el primer trimestre del presente año, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), bajo la responsabilidad de Alejandro Svarch Pérez, y la directora Katherine Serrano de la Oficina para América Latina de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en ingles); concluyeron con éxito la primera reunión de alto nivel interinstitucional del 2023, estableciendo un plan trabajo para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos, y la inocuidad de los alimentos que consumen los habitantes de ambas naciones.

El titular de Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, expuso ante la delegación estadounidense, los avances de esta comisión durante 2022 en diferentes rubros.

Por ejemplo, en materia de vigilancia sanitaria, en donde la agencia reguladora mexicana clausuró por primera vez 79 clínicas quirúrgicas irregulares, e impuso un total de 23 millones de pesos mexicanos en multas.

Además, Svarch Pérez dio a conocer los avances y beneficios sobre la digitalización, que ha implementado la autoridad sanitaria, a través de la se obtengan como resultados la implementación de EducaPris, debido a que actualmente registra más de 70 sesiones transmitidas en vivo. Con relación a los logros alcanzados durante 2022, Alejandro Svarch destacó que COFEPRIS logró abatir el rezago en materia de ensayos clínicos, pasando de 20 a 80 nuevos registros al mes. plataforma DIGIPRIS, en la que se han atendido 44 mil trámites, entre los que se encuentran tres tipos de avisos.

Los entornos globalizadores y los cambios de los que en estos tiempos somos testigos, requieren de la elaboración de una hoja de ruta que permita establecer las distintas prioridades del Gobierno Federal, para que contribuyan a la atención de las necesidades, oportunidades y riesgos hacia el desarrollo del México actual y futuro.

En estos trámites, denominados autogestivos, se reciben respuestas de forma automática y pueden realizarse los 365 días del año, las 24 horas del día desde cualquier lugar.

En cuanto a esta Nueva Estrategia de Vinculación con la Industria Regulada, establecida por el comisionado federal de COFEPRIS; consiste en un trato más directo con representantes de los diferentes sectores, con el fin de que

De igual forma, en el transcurso de la reunión se compartieron las tres prioridades de la agencia sanitaria mexicana para 2023, que basan en sectores en materia de alimentos, productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

Katherine Serrano reconoció los avances presentados por la autoridad mexicana y precisó aquellos temas en los que existen intereses para continuar trabajando de manera conjunta en beneficio de la salud de las poblaciones de Estados Unidos y México.

Las áreas donde se profundizará la colaboración son dispositivos médicos, donde se pretende alinear los marcos regulatorios y participar en el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sus siglas en inglés); y el Programa de Auditoría de Dispositivos Médicos (MDSAP, por sus siglas en inglés).

En materia de medicamentos explica que continuará el apoyo para la implementación de las guías del Consejo Internacional para la Armonización de Requerimientos Técnicos para Productos Farmacéuticos de uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés).

Estas actividades tienen el fin de impulsar la implementación de mecanismos de reconocimiento que incrementen el acceso a productos médicos, seguros y de calidad, y de igual manera el fortalecimiento de su cadena de suministro en beneficio de miles de pacientes.

De forma adicional, se potenciará el análisis de secuencias genómicas de patógenos aislados de alimentos; capacitaciones en trazabilidad en casos de brotes para fortalecer la colaboración en la atención de aquellos que se relacionen con productos prioritarios, así como la capacitación en inocuidad de productos agroalimentarios.

Con estas alianzas estratégicas, COFEPRIS fortalece la regulación en el ámbito internacional expandiendo los beneficios para garantizar una institución ágil, justa y transparente.

“La Normalización Internacional se refiere al trabajo realizado dentro de las Organizaciones de Desarrollo de Nor- mas internacionales para desarrollar y mantener los documentos armonizados a nivel mundial que definen los criterios técnicos en constante evolución que sustentan el diseño, el desempeño, la seguridad, la interoperabilidad, la ciberseguridad y la regulación de los dispositivos médicos. De acuerdo con las directrices de la Organización Mundial de la Salud y la obligación legalmente vinculante de la Organización Mundial del Comercio, los reguladores de dispositivos médicos deben utilizar las normas internacionales como base para sus regulaciones técnicas nacionales de dispositivos médicos. Las normas internacionales también definen las reglas para la evaluación de la conformidad, que son los diversos mecanismos mediante los cuales la industria puede demostrar el cumplimien- to de las normas”, expresó Alejandro Svarch Pérez, Comisionado Federal. cos para Productos Farmacéuticos de uso Humano, del que la Cofepris es miembro desde noviembre del 2021”, añadió.

Por otro lado, los estudios demostraron que en México (datos a mayo del 2022), representa el 40% de todos los productos frescos que se consumen en los Estados Unidos.

Este es un instrumento que se construye a partir de las mejores prácticas internacionales en materia de planificación y evaluación de las políticas e inversiones públicas.

“Les informamos que las áreas en las que se fortalecerá particularmente la colaboración entre ambas entidades regulatorias, se encuentra la de dispositivos médicos, en la que se trabajará para alinear los marcos regulatorios entre ambas naciones, y se participará en el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos y el Programa de Auditoría de Dispositivos Médicos con el apoyo de la Comisión para la implementación de las guías del Consejo Internacional para la Armonización de Requerimientos Técni-

De igual forma el Consejo Internacional para La Armonización de Los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos ara Uso Humano informó, “el ICH es una iniciativa que reúne a las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica para discutir aspectos científicos y técnicos del desarrollo y registro de productos farmacéuticos. La misión del ICH es promover la salud pública logrando una mayor armonización a través del desarrollo de directrices técnicas y requisitos para el registro de productos farmacéuticos. Desde su arranque en 1990, el ICH ha evolucionado gradualmente para responder a los desarrollos cada vez más globales en el sector farmacéutico, y las directrices de ICH son aplicadas por un número creciente de autoridades reguladoras”.

Ahora bien con respecto al desempeño de la COFEPRIS en el ámbito nacional, Svarch Pérez, destacó la Nueva Estrategia de Vinculación con la Industria Regulada, basada en un trato más directo y eficaz con los representantes de los diferentes sectores, tema en el que se aprovechó sustancialmente la plataforma EducaPris, con más de 70 sesiones transmitidas en vivo para la capacitación virtual.

“El IMDRF es un grupo voluntario de reguladores de dispositivos médicos de todo el mundo cuya misión es acelerar estratégicamente la convergencia regulatoria internacional, promoviendo un modelo regulatorio eficiente y efectivo para dispositivos médicos que responda a los desafíos emergentes en el sector mientras protege y maximiza la salud pública y su seguridad”, expresó el comisionado de la COFEPRIS.

La construcción del plan de ejecución para el 2023 representa la oportunidad propicia para generar los cambios necesarios para un México más próspero y desarrollado.

Entre los avances y beneficios conseguidos con la digitalización de trámites implementada por la Cofepris a través de DIGIPRiS, Svarch Pérez, informó que se han atendido 44 mil trámites, los que pueden realizarse en cualquier momento.

En conclusión se explican los arance- les por los que este plan se desarrolló, con el objetivo de disminuir y controlar los riesgos de importar alimentos contaminados luego de la exención de trámites sanitarios por la puesta en marcha del Acuerdo de Apertura Contra la Inflación y la Carestía (APECIC). de igual forma el secretario de Hacienda y Crédito Público, Rogelio Ramírez de la O, se comprometió con el Consejo Coordinador Empresarial (CCE) a que habrá total coordinación con la Administración General de Aduanas, la COFEPRIS y el SENASICA para evitar el ingreso masivo de productos inadecuados, con el fin de no generar competencia desleal en el mercado nacional ni afectar el cumplimiento de los tratados internacionales.

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