Alerta Sobre la Falsificación de Medicamentos

Cuando la demanda de medicamentos sobrepasa la oferta, se promueve la falsificación dado que se pueden lograr grandes ganancias a partir de la fabricación y de la distribución de productos adulterados.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), a través de la vigilancia permanente a productos y servicios, detectó la falsificación de siete medicamentos, y la venta de un fármaco que no cuenta con autorización por parte de esta agencia.

La comercialización de medicamentos irregulares, en los que se incluyen falsificados, sin registro sanitario, fraccionados, caducos, adulterados y lo que son de distribución exclusiva del sector público; representan riesgos a la salud de los pacientes, puesto que podrían estar elaborados con sustancias contaminadas, tóxicas y en otros casos, podrían haber perdido su efectividad por almacenaje incorrecto.

Entre los medicamentos irregulares que fueron detectados está Regonat (regorafenib) en presentación caja con frasco de 28 tabletas con 40 mg, lote 702552, fecha de caducidad mayo 2023, textos en idioma inglés e hindi y fabricado en India por Natco Pharma Limited.

Respecto a este medicamento, la Cofepris precisa que no se ha expedido registro sanitario ni se han emitido permisos de importación, por lo que su comercialización en México es un delito.

Por otra parte, se detectó siete medicamentos falsificados, entre los que se encuentra las medidas, que tienen por finalidad mejorar la cantidad y la calidad de datos sobre este tipo de productos.

Buscapina (hioscina/metamizol sódico) en presentación de 10mg/250mg. Los lotes falsos son BMXA001 y BMXA002, ninguno reconocido por Sanofi, titular del registro sanitario.

En México, cerca del 4.5% del total de medicamentos que circulan en el país corresponden a fármacos falsos.

El cuarto caso del producto que intentan hacer pasar por original es Rivotril, en presentación solución de 2.5mg/ ml. El producto irregular presenta un falso sello de seguridad transparente, con figuras de contorno color gris oscuro; nomenclatura RJ0594 y caducidad diciembre 2023; respecto a este último punto, el laboratorio Roche indicó a esta agencia sanitaria que el lote original tenía vencimiento en diciembre 2020.

Estomaquil Higia es el quinto medicamento falsificado; las características del producto ilegal van desde el número de lote 011150, fecha de vencimiento de marzo 2025 y dos leyendas: “Mézclese un sobre en medio vaso con agua purificada” y “No exceda la dosis recomendada”. Asimismo, el símbolo de mujer embarazada difiere respecto al producto original. Finalmente, se muestra el código de barras 75033811, mismo que difiere respecto al otorgado por la empresa.

Debido a lo anterior se busca la creación de mecanismos para avanzar en la implementación del Sistema de reporte global y alerta rápida para medicamentos falsificados a la Organización Mundial de la Salud (OMS), que permite rastrear y detener la circulación de estos productos espurios que representan un importante problema de salud pública de México.

El segundo medicamento falsificado es Neo-Melumbrina con formulación farmacéutica de 500mg. Éste presenta dos números de nomenclatura, que son B264718, impreso en la caja, mientras que en el blíster se señala el lote B204718; ambos con fecha de vencimiento de diciembre 2023.

De igual forma, Primotestón depot testosterona, solución inyectable de 250 mg/ml, es el tercer tratamiento falsificado. Por este caso, la farmacéutica Bayer presentó pruebas ante Cofepris con las que demostró que el lote XB30PFV, impreso en la caja además del X30PVF, señalado en la ampolleta, no son productos originales, lo que representa un riesgo a la salud de quienes consuman o hubiesen consumido el producto irregular.

El sexto caso de falsificación corresponde al fármaco Novovartalon de 1500mg/15mg. Los lotes 1219046, 03891, 03105 y 05309 son irregulares, pues los empaques carecen de códigos de barras; además, este producto de la empresa Asofarma no cuenta con presentación en frasco.

Finalmente, esta autoridad federal alerta sobre la venta ilegal de cinco lotes del medicamento Inhepar de 5000UI/ml, 10 ml, en presentación para el sector Salud: C18E881, H6205, C20J955, J202522 y J20J955.

Ante estos hechos delictivos, Cofepris aplicará sanciones administrativas a quienes vendan y publiciten medicamentos irregulares. Además, exhorta a la población a no adquirir ni consumir los lotes de los productos falsificados.

Actualmente, una de las medidas implementadas que busca ganarle al comercio falso de medicinas es la serialización que permite la trazabilidad del producto para evitar la falsificación y detectar su presencia en la cadena de suministro.

Se espera que haya una alerta rápida y reporte de medicamentos SSFFC (de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación) ante la Cofepris, ya que, esta es la autoridad encargada de analizar las ventajas y utilidades de

Estos sistemas han permitido además dar apoyo guía a los países en situaciones de emergencia o de alto riesgo a raíz de la falsificación de medicamentos, como los espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación incluyen en sus etiquetas, de manera deliberada y fraudulenta, información falsa acerca de su identidad o procedencia, que son comercializados de una forma fraudulenta, con el fin de fraccionar la salud mexicana.

Estos productos que contienen ingredientes correctos o incorrectos, cantidades insuficientes o excesivas del principio activo, o productos cuyo envase ha sido adulterado. Las consecuencias del uso de estos medicamentos pueden ser el fracaso terapéutico o, incluso, la muerte.

La globalización, los mercados libres y la tecnología de in - ternet han tenido un importante efecto de aceleración sobre la manera en la que los pacientes obtienen medicamentos. Pero la disponibilidad de equipos de fabricación, ingredientes farmacéuticos, servicios de impresión digital y acceso por internet a los mercados mundiales antes inaccesibles ha convertido el comercio de estos productos en un fenómeno verdaderamente global y lucrativo.

Debido a esto, y para combatir las irregularidades, la Cofepris coopera en el fortalecimiento de las capacidades nacionales y regionales, delineando estrategias que mejoren la calidad, seguridad y eficacia de los productos.

En este marco, se está investigando sobre un mecanismo de estados, sobre productos médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación, cuya primera reunión se realizó en argentina en noviembre de ese mismo año.

Por otra parte, esta alerta quiere mejorarar las funciones nacionales, para el control de los medicamentos falsificados. También colabora en la coordinación de una red regional para intercambiar información, experiencias y mejorar la gestión de los casos.

La Cofepris hace énfasis en que falsificación de medicamentos constituye un importante problema de salud pública que preocupa tanto a las autoridades como a todos los profesionales que desarrollan actividades en relación con los medicamentos, debido a que se trata de un negocio muy lucrativo debido a la importante demanda de medicamentos y al bajo coste de producción de las falsificaciones.

Los medicamentos falsos pueden haber sido falsificados, estar contaminados o mal etiquetados.

Lo anterior se debe a que esto se trata de un mercado en crecimiento, tal y como indican los casos que se detectan en el ámbito internacional si bien, por tratarse de una actividad ilegal, no se dispone de cifras fiables que cuantifiquen la extensión real del problema.

Es importante destacar que en México no se habían observado casos en el canal legal de distribución de medicamentos, pero en los últimos meses sí se ha detectado un incremento de la presencia de medicamentos falsificados en el canal ilegal.

Por ello, en el presente año y tras una serie de episodios, que afectaron a países cercanos, se piensa poner en marcha la Estrategia Frente a Medicamentos Falsificados 2023 - 2024 que ha coordinado la Cofepris.

En esta estrategia se articulará una respuesta conjunta, por parte de todos los sectores implicados, con el fin de blindar nuestro canal farmacéutico ante los intentos de introducción de estos medicamentos falsificados.

Cabe resaltar, que la presente alerta se emite única y exclusivamente con fines de difusión y está dirigida a la población en general, por lo que no representa una resolución que autorice, prorrogue, revoque autorizaciones sanitarias o represente un pronunciamiento definitivo que involucre la imposición inminente de sanciones administrativas ni medidas de seguridad preventivas o correctivas.

Ya que, los medicamentos adulterados o falsificados son aquellos que no reúnen las características de la composición que deberían tener y que se comercializan de manera ilegal. Sus efectos son nocivos para la salud, por lo cual es un riesgo que circulen en el mercado.

El consumo de medicamentos alterados pone en riesgo la salud; debido a eso, es importante que se conozcan las recomendaciones a la hora de adquirirlos, y el protocolo que se debe de hacer si se encuentra con uno.

Aunque identificar estos productos es complejo debido a que son muy similares a los originales; por eso, la Cofepris hace enfasis en recomendaciones muy útiles para que los mexicanos sepan detectar estos productos.

Uno de esto se debe a que en la actualidad, comprar medicamentos por internet o redes sociales es tan sencillo y común como adquirir cualquier otro producto.

No obstante, la Cofepris afirma que es preferible que se consigan los fármacos presencialmente.

En México, de acuerdo con el Instituto Internacional de Investigación contra la Falsificación de Medicamentos, está entre los diez primeros países del mundo en los que más tiene fuerza esta problemática, mientras que, en Latinoamérica, ocupa el segundo lugar.

En caso de que se haga por canales virtuales, se sugiere recurrir a medios confiables, farmacias reconocidas y plataformas que se hayan utilizado antes.