Regolamento n.1924/2006 su indicazioni nutrizionali e di salute: elementi di attualitĂ e problemi Dott. Lucia Guidarelli Direzione Generale della Sicurezza degli Alimenti e della Nutrizione Ministero della Salute Bologna, 8 settembre 2014
Reg.(CE)n.1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio In applicazione dal 1 luglio 2007, ha l’intento di: - garantire al consumatore un miglior livello di informazione, che gli permetta scelte nutrizionali piÚ adeguate - garantire libera circolazione dei prodotti - promuovere l’innovazione nel settore
CLAIMS NUTRIZIONALI
CLAIMS DI SALUTE FUNZIONALI
CLAIMS RIDUZIONE DEL RISCHIO DI MALATTIA / BAMBINI
regole uguali per tutti gli operatori
autorizzati solo se scientificamente fondati e utili ai consumatori
assoggettati fin dall’entrata in vigore del Reg. claims a procedura autorizzativa
Claims nutrizionali: aggiornamenti
Reg.1047/2012 - senza sodio / sale aggiunto (max 0,12 g sodio/100 g o ml) - per “a tasso ridotto di ” grassi saturi / zuccheri
la riduzione del – 30% rispetto a prodotti analoghi si può rivendicare solo alla luce di ulteriori condizioni
Claims di salute: registro e liste
Per l’Italia - Funzionali art.13 claims presenti sul mercato: circa 800 claims nella «lista consolidata» art. 13.5 nuove evidenze scientifiche e/o dati di proprietà: presentate 15 applications (12 bocciate)
- Riduzione del rischio di malattie e sviluppo e
salute dei bambini art. 14: presentate 3 applications (bocciate)
Regolamento n. 432 del 16 maggio 2012 elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, ai sensi dell’art.13
222 claims di salute funzionali - coprono 497 voci della lista consolidata quasi esclusivamente vitamine e minerali i tenori richiesti sono facilmente raggiungibili sono esclusi elementi significativi per il mercato
Wording del claim e flessibilità un certo grado di flessibilità lessicale rispetto al claim autorizzato è ammessa, se il fine è migliorare la comprensione da parte del consumatore medio normalmente informato e ragionevolmente attento ed avveduto
il claim riformulato non può essere «più forte» di quello autorizzato, non può diventare “medicinale” né risultare ingannevole
Espressioni alternative AMMESSE alcuni esempi Contribuisce al mantenimento di - normali livelli di =. - capelli/denti/ossa/mucose normali
Contribuisce alla protezione delle cellule dallo stress ossidativo
Aiuta a conservare/mantenere normali/regolari = Aiuta a mantenere sotto controllo i livelli normali di = Aiuta a proteggere le cellule dallo stress ossidativo Svolge una funzione antiossidante contribuendo a proteggere le cellule dall’azione dei radicali liberi
Espressioni alternative NON ammesse alcuni esempi Il magnesio contribuisce al mantenimento di ossa normali
Il calcio contribuisce alla normale funzione degli enzimi digestivi
Il magnesio aiuta la salute delle ossa
Il calcio, contribuendo alla funzione degli enzimi digestivi, favorisce la digestione
Decisione della Commissione 24 gennaio 2013 “Linee guida per l’attuazione delle condizioni specifiche per le indicazioni sulla salute di cui all’art.10 del Reg. 1924/2006”
I claims autorizzati possono essere utilizzati solo se il loro uso è pienamente conforme a tutte le prescrizioni di carattere generale
Informazioni obbligatorie sull’etichetta (o, in mancanza, nella presentazione e pubblicità): - Dicitura relativa all’importanza di una dieta varia ed equilibrata e di uno stile di vita sano - La quantità dell’alimento e le modalità di consumo necessarie per ottenere l’effetto benefico Se del caso= - le persone che dovrebbero evitare di consumare l’alimento - avvertenza per i prodotti che potrebbero presentare un rischio per la salute, se consumati in quantità eccessiva
Decisione della Commissione 24 gennaio 2013 Il riferimento a benefici generali per la salute complessiva o il benessere deve essere accompagnato da un claim specifico, autorizzato, che deve figurare accanto o dopo
Claim “antiossidante” si può considerare generico, nell’ambito dell’art.10 ?
«indicazioni valutate come troppo generali o non specifiche per essere autorizzate possono essere legalmente utilizzate se accompagnate da un’indicazione specifica autorizzata» (Allegato p.3 della Decisione)
Reg. 907/2013 Descrittore generico
(art.1.4 del Reg. 1924/2006) Denominazione tradizionalmente utilizzata per indicare la peculiaritĂ di una categoria di alimenti o bevande che potrebbe avere un effetto sulla salute es. digestivi, pastiglie contro la tosse il riconoscimento quale descrittore generico permette di derogare agli obblighi previsti dal Reg. claims
Procedura per il riconoscimento come descrittore generico - richiesta dell’Azienda/Ass. di categoria interessata alle autorità nazionali competenti Commissione UE tra i requisiti essenziali: presenza sul mercato per almeno 20 anni all’entrata in vigore del Reg.907/2013 termine volontario, non c’è l’obbligo di traduzione nella lingua del paese di commercializzazione
Probiotici Linee guida Ministero salute (1999, ultima rev. maggio 2013) Alimenti ed integratori contenenti batteri e/o lieviti probiotici di uso tradizionale per gli equilibri della flora intestinale - identificazione di specie e ceppi - caratteristiche dei microrganismi utilizzabili - quantità di microrganismi - sicurezza - indicazione d’uso: favorisce l’equilibrio della flora intestinale
Protezione dei dati: art. 21 Reg.1924/2006
Decisione del 17 dicembre 2009 Prodotto: concentrato di pomodoro solubile in acqua “aiuta a mantenere una normale aggregazione delle piastrine e contribuisce ad un sano flusso sanguigno”
Alla scadenza dei 5 anni il claim non è più di proprietà
Autorizzazione con protezione dati Reg. 851/2013
- bevande analcoliche riformulate (toothkind) e mineralizzazione dei denti - amido lentamente digeribile e riduzione dell’aumento glicemico post prandiale - flavanoli del cacao e mantenimento dell’elasticità dei vasi
Reg. 851/2013
flavanoli del cacao aiutano a mantenere l’elasticità dei vasi sanguigni, che contribuisce ad un normale flusso sanguigno effetto benefico: 200 mg/die di flavanoli del cacao per bevande al cacao o per cioccolato fondente che forniscano un apporto giornaliero di almeno 200 mg di flavanoli del cacao (grado di polimerizzazione tra 1 e 10)
Claims e bambini
Claims di salute funzionali - nella lista del 432/2012 – sono utilizzabili per integratori alimentari destinati a bambini?
Claims e bambini Linee guida dicembre 2007: ex art.14 - claims riferiti esclusivamente ai bambini con dati e studi effettuati su tale fascia di popolazione - claims in prodotti appositamente formulati per bambini (formule proseguimento, alimenti a base di cereali, baby food) ex art.13 - il ruolo del nutriente nella crescita, sviluppo e funzione dell’organismo ha fondatezza scientifica che copre tutto l’arco della vita
Claims e bambini integratori alimentari in forma di sciroppo costituiti da succhi di frutta e verdura ricchi di Vit.C e Ferro, - essendo la base scientifica dei claims valida per tutta la popolazione, - essendo i claims inseriti nella lista positiva del Reg.432/2012 possono avere come target i bambini
Claims e bambini A riprova della tesi secondo la quale claims autorizzati ai sensi dell’art.13 possono essere impiegati per prodotti destinati a tutta la popolazione, compresi i bambini sopra i 3 anni, salvo diversa indicazione si sottolinea che il Reg.536/2013 autorizza 3 claims riferiti al DHA precisando che il claim non va utilizzato per alimenti destinati ai bambini (la fondatezza scientifica valutata da Efsa è riferita alla sola popolazione adulta)
Claims di salute riferiti a nutrienti la cui presenza è obbligatoria in - formule di proseguimento - alimenti a fini medici norme vigenti impongono la presenza obbligatoria di alpha linoleic acid (ALA) tiamina altri nutrienti -
E’ ammissibile la rivendicazione dell’effetto? SI - C’è contrasto con l’art.2 D. l.vo 109/92? NO
Integratori alimentari e claims La gran parte dei claims autorizzati sono relativi a vitamine e minerali, con effetti a partire dal 15% della RDA
Problemi: - la loro diffusione potrĂ comportare il rischio di incremento dei consumi? - le condizioni di utilizzo che richiedono un tenore xC.. per 100 g o 100 kcal di prodotto (es. acidi grassi essenziali LA, ALA, DHA), mal si adattano agli integratori, che sono per definizione “fonte concentrataâ€?
Integratori alimentari e claims “La fibra di segale contribuisce alla normale funzione (Reg.432/2012) intestinale”
CU: limitato ad alimento «ricco in fibra» (6 g per 100 g) Caso specifico: notificato un integratore di fibra dose giornaliera: 1 bustina di 3,5 g (= 0,21 g di fibra) NB:
l’integratore non può utilizzare il claim, anche se formalmente 100 g di prodotto soddisfano le richieste per «ricco in fibra»
Claim “senza zuccheri aggiunti” CU: - Il prodotto non contiene mono o disaccaridi aggiunti o ogni altro prodotto alimentare utilizzato per le sue proprietà dolcificanti - se contiene zuccheri naturali, va precisato: contiene naturalmente zuccheri E’ compatibile con la presenza di additivi edulcoranti? La definizione normativa (art.8 Reg.1333/2008) li destina a sostituire gli zuccheri e ad essere utilizzati in prodotti senza zuccheri aggiunti. il claim è compatibile con la presenza di edulcoranti
Claim comparativi Art. 9 Reg.1924/2006
- Per incoraggiare la riformulazione dei prodotti e contrastare le patologie croniche degenerative - sono di tipo nutrizionale - evidenziano la differenza di tenore di una sostanza nutritiva e/o del valore energetico (- 30%) - si riferiscono alla stessa quantità di prodotto - il confronto è AMMESSO solo con alimenti della stessa categoria NB Cprivi di una composizione che consenta loro di recare un’indicazione (comma 2)
Food o non food? Efsa ha riconosciuto la fondatezza scientifica del claim
derivati dell’idrossiantracene e miglioramento delle funzioni intestinali in Italia, negli integratori sono ammessi: radici e rizoma di Rheum palmatum foglie e frutta di Cassia senna e C. angustifolia Vahl corteccia di Rhamnus frangula e R. purshianus D.C. gel sine cute di Aloe barbadensis Miller e A. ferox nessun riferimento a titolazione in idrossiantracene
Food o non food? Il riferimento a - effetto lassativo con 10 mg/die - parere del medico se uso prolungato oltre le 2 settimane ha spinto la Commissione ad attivare l’indagine tra gli SM sui derivati dell’idrossiantracene -
presenza sul mercato come medicinale o integratore imposizione di avvertenze o tenore massimo eventuali problemi di sicurezza
Botanicals come ingredienti di integratori, sono disciplinati dalla Direttiva 2002/46/EC, recepita con Decreto legislativo 169/2004 (Art.6 impone di indicare in etichetta la finalità del prodotto) Il Reg. claims ha imposto la verifica dell’efficacia dell’effetto fisiologico, con studi ad hoc su soggetti sani Dalle valutazioni Efsa: esito negativo per 530 claims Accantonati n.1580 claims
Botanicals come medicinali vegetali tradizionali (MVT) sono disciplinati dalla Direttiva 2004/24/EC, recepita con Decreto legislativo 219/2006 Condizioni per il riconoscimento: - produzione solo da operatori autorizzati - autorizzazione pre-marketing - storia di consumo di prodotti presenti sul mercato senza status di medicinale (dicembre 2011: registrati n.751 MVT)
Botanicals: consultazione UE 2012
Opz. 1 mantenere lo status quo (Prove d’efficacia richieste nel settore della legislazione alimentare a fronte dell’uso tradizionale ritenuto sufficiente per MVT)
Opz. 2
individuazione di un nuovo percorso per i botanicals negli alimenti (efficacia, qualitĂ , sicurezza)
Target del claim Comitato permanente giugno 2014 popolazione (sana) in generale e sottogruppi quali anziani, sportivi, donne in gravidanza, ecc. Sono accettabili claims con target soggetti sotto terapia medica o che si riferiscono agli effetti collaterali del trattamento (es. diarrea conseguente a terapia antibiotica)? Valutazione caso per caso da parte degli SM (due richieste aventi per oggetto la riduzione della diarrea con 2 probiotici parere negativo )
Beauty claims Comitato permanente giugno 2014 pelle : mantenimento struttura, elasticità, aspetto e tonicità capelli ed unghie : struttura ed aspetto
valutazione caso per caso Reg.155/2014 bocciato claim su combinazione di licopene, vit. E, luteina e selenio come attivanti dell’abbronzatura EFSA: - assenza di riferimento ad una funzione fisiologica della pelle - cambi di elasticità o tonicità della pelle non correlati ad un cambio di funzioni della pelle
Sanzioni
Schema di decreto legislativo recante modifiche al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.109 in materia di etichettatura dei prodotti alimentari e disciplina sanzionatoria per le violazioni di cui al Regolamento (CE) n.1924/2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e di salute
Questioni irrisolte Profili nutrizionali Botanicals Probiotici Frequenza di valutazioni negative da parte di EFSA
GRAZIE PER L’ATTENZIONE