Apresentação Butanvac - 26/05/2021

Premissas: - PROCESSO DE REGISTRO USANDO A SUBMISSÃO CONTÍNUA - Antes do envio formal de novos dados, Instituto Butantan agenda reunião com ANVISA para discussão prévia

- Todos documentos são submetidos e avaliados pela ANVISA usando o conceito de gerenciamento de risco, desta forma considerando o contexto pandêmico.

- Cronologia

26.03

Submissão inicial

29.03

Recebimento 1a.

Exigência

30.03

Aditamento ao DDCM

08.04

Recebimento complem. exigência

23.04

Submissão inicial

24.05

Submissão de nova versão do Estudo Clinico

- Próximos passos CMC (dados de qualidade e produção) – Exigências em andamento Dados de segurança para o uso das unidades de estudo clínico: Compilando os documentos dos Bancos referente aos dados de Mont Sinai –na forma de CTD. Prazo: 28/05 Esclarecimento para o limite residual do agente inativante do vírus (betapropiolactona). Prazo: 28/05 Esclarecimentos sobre o limite mínimo de partículas virais no produto acabado. Prazo: 28/05 Resultados preliminares do estudo de estabilidade. Prazo: 28/05

Próximos passos: Submissão formal dos itens da exigência. Prazo 28/05

Retorno da ANVISA para início dos testes clínicos, até 07/06