Premissas: - PROCESSO DE REGISTRO USANDO A SUBMISSÃO CONTÍNUA - Antes do envio formal de novos dados, Instituto Butantan agenda reunião com ANVISA para discussão prévia
- Todos documentos são submetidos e avaliados pela ANVISA usando o conceito de gerenciamento de risco, desta forma considerando o contexto pandêmico.
- Cronologia
26.03
Submissão inicial
29.03
Recebimento 1a. Exigência
30.03
Aditamento ao DDCM
08.04
Recebimento complem. exigência
23.04
Submissão inicial
24.05
Submissão de nova versão do Estudo Clinico
- Próximos passos CMC (dados de qualidade e produção) – Exigências em andamento Dados de segurança para o uso das unidades de estudo clínico: Compilando os documentos dos Bancos referente aos dados de Mont Sinai –na forma de CTD. Prazo: 28/05 Esclarecimento para o limite residual do agente inativante do vírus (betapropiolactona). Prazo: 28/05 Esclarecimentos sobre o limite mínimo de partículas virais no produto acabado. Prazo: 28/05 Resultados preliminares do estudo de estabilidade. Prazo: 28/05
Próximos passos: Submissão formal dos itens da exigência. Prazo 28/05
Retorno da ANVISA para início dos testes clínicos, até 07/06