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Logística Farmacêutica Geral: da teoria à prática SAULO DE CARVALHO JUNIOR

SONJA HELENA MADEIRA MACEDO

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA GERAL: dA TEORIA à pRáTICA Organizadores: Saulo de Carvalho Junior e Sonja Helena Madeira Macedo Colaboradores: Antonio Carlos da Silva, Diego Gorgulho, Egberto Gomes Franco, Elaine Cristina Izzo Manzano, Gustavo Alves Andrade dos Santos, Humberto Zardo, Jair Calixto, Jônia de Araújo Gurgel Moraes, Marcio José Pinheiro, Marisa Lagares Guimarães, Pedro López García, Susie Gonçalves e Vanessa Coutinho 1ª edição revista e atualizada 1ª tiragem © desta edição [2012] Direito de produção e distribuição exclusivo da CONTENTO COMUNICAÇÃO LTdA. Rua Leonardo Nunes, 198 – Vila Clementino TEL (11) 5082 2200 CEP 04039-010 – São Paulo, SP – Brasil www.contento.com.br | contento@contento.com.br EXPEDIENTE diretoria Gustavo Franco de Godoy, Marcial Guimarães e Vinícius Dall’Ovo Revisão Gustavo Franco de Godoy Revisão Ortográfica Maria Stella Valli Gráfica Prol Editora Gráfica LTDA Todos os direitos reservados. Proibida a reprodução total ou parcial, por qualquer meio ou processo, especialmente por sistemas gráficos, microfílmicos, fotográficos, reprográficos, fonográficos, videográficos. Vedada a memorização e/ou reprodução total ou parcial, bem como a inclusão de qualquer parte desta obra em qualquer sistema de processamento de dados. Essas proibições aplicam-se também às características gráficas da obra e à sua editoração. A violação dos direitos autorais é punível como crime (art. 184 e parágrafos, do Código Penal), com pena de prisão e multa, conjuntamente com busca e apreensão e indenizações diversas (arts. 101 a 110 da Lei 9.610 de 19.02.1998. Lei dos Direitos Autorais).

Impresso no Brasil [09 – 2012] Fechamento da edição [26 – 09 – 2012] ISBN 978-85-65036-02-3 2012 LOGÍSTICA FARMACÊUTICA GERAL: DA TEORIA à PRáTICA – SÃO PAULO: CONTENTO, 2012.

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Logística Farmacêutica Geral: da teoria à prática SAULO DE CARVALHO JUNIOR

SONJA HELENA MADEIRA MACEDO

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Prefácio Saulo de Carvalho Junior e Sonja Helena Madeira Macedo são típicos profissionais farmacêuticos. Ambos têm motivação e dedicada atuação nas atividades relacionadas à logística farmacêutica, as quais estão muito bem refletidas em seu desempenho na direção da Associação Nacional de Farmacêuticos Atuantes em Logística (Anfarlog) e no livro Logística Farmacêutica Geral.

A vocação destes profissionais levou-os à busca de especialistas que pudessem reunir o conhecimento sobre os eixos temáticos que constituem a logística farmacêutica, ou seja, a regulamentação da armazenagem, do transporte e da distribuição de medicamentos e de seus insumos constituintes.

Saulo e Sonja, cientes de suas responsabilidades na condução da Anfarlog perante seus associados, estruturaram o compêndio Logística Farmacêutica Geral em 12 capítulos, relacionando os regulamentos que disciplinam as atividades e discorrendo sobre as bases administrativas, científicas e tecnológicas em que estão baseadas. Desta maneira, oferecem aos profissionais da Indústria Farmacêutica e de seus prestadores de serviços, um compêndio com conteúdo abrangente que contribui para a formação e atualização doe profissionais que atuam nesta área do conhecimento.

Não é comum encontrar autores de compêndios ou até de artigos que conseguem descrever, com clareza e sem distorções ou equivocos, conceituações sobre a logística farmacêutica. Ainda mais raros são aqueles que conseguem discorrer sobre índices de produtividade e de eficiência nesses processos.

A associação da missão e dos valores de uma instituição, da vocação dos coordenadores e dos autores dos capítulos, a forma clara, objetiva e imparcial de registrar o conhecimento, com destaque para o processo evolutivo desta especialidade, das conquistas conseguidas mediante árduo e dedicado trabalho, faz-se justiça a Saulo Carvalho Júnior e Sonja Helena Madeira Macedo. É justo que sejam consignados merecidos elogios aos seus esforços, à dedicação, à lucidez, à ética e à imparcialidade com que se empenharam na consecução deste compêndio.

LAURO D. MORETTO

PROF. DR. LAURO D. MORETTO Vice-Presidente Executivo do Sindusfarma e membro titular da Academia Nacional de Farmácia é Farmacêutico e Bioquímico. Mestre em Tecnologia Químico-Farmacêutica, Doutor em Ciência dos Alimentos pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP. 7

Sumário CAPÍTULO 01 Desafios da cadeia logística farmacêutica no Brasil .....................................10 CAPÍTULO 02 Legislação sanitária aplicada à logística farmacêutica e de produtos para saúde ...................................................................................................................40 CAPÍTULO 03 Boas práticas em distribuição e armazenagem de produtos farmacêuticos e da saúde .........................................................................................................................48 CAPÍTULO 04 Boas práticas de transporte ..................................................................................80 CAPÍTULO 05 Boas práticas na rede de frio ................................................................................94 CAPÍTULO 06 Logística hospitalar .............................................................................................. 120 CAPÍTULO 07 Estabilidade de medicamentos ......................................................................... 140 CAPÍTULO 08 Gestão da qualidade e das boas práticas na logística farmacêutica ........ 156 CAPÍTULO 09 Tecnologia de informação aplicada à logística farmacêutica ................. 182 CAPÍTULO 10 Logística internacional ........................................................................................ 210 CAPÍTULO 11 Transporte de produtos perigosos .................................................................. 234 CAPÍTULO 12 Sustentabilidade .................................................................................................... 260 REfERênciaS BiBLioGRáficaS ....................................................................... 286 MINICURRÍCULOS .................................................................................................. 299 9

Cap. 01

Desafios da cadeia logística farmacêutica no Brasil Por Jair Calixto

1. INTRODUÇÃO O transporte de medicamentos no Brasil tem diversas peculiaridades, pois, diferentemente do transporte de outros bens, requer cuidados específicos devido a suas características de estabilidade e sensibilidade aos fatores temperatura, umidade e manuseio, que podem afetar a segurança, qualidade e eficácia do produto.

Por esta razão, medicamentos requerem armazenagem e transporte diferenciados dos demais produtos.

Neste contexto, os problemas e desafios da cadeia logística de medicamentos no Brasil se encaixam naqueles problemas inerentes à logística em geral, mas também requerem que se analisem os problemas e características específicas da cadeia de medicamentos.

2. NORMAS Uma das dificuldades a ser superadas é a não existência de normas específicas reunidas em um documento como, por exemplo, as Boas Práticas de Transporte e Armazenagem de Produtos Farmacêuticos. Fato é que vários regulamentos foram sendo publicados ao longo dos anos, atingindo um ou outro ponto de interesse do setor, quase sempre abordando de modo inespecífico o transporte e a armazenagem.

A não especificação de um padrão não cria procedimentos unificados de trabalho e dificulta a integração das diversas áreas da logística, além de não criar vínculo ao cumprimento e ao atendimento a estes padrões.

Tais padrões poderiam estar intimamente ligados à qualidade envolvida no transporte, na distribuição e na armazenagem.

Apresentamos a seguir as principais normas relacionadas ao transporte e armazenagem, que podem ou não ser exclusivas a medicamentos. armazenagem Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 - Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Desafios da cadeia logística farmacêutica no Brasil

Destacamos os artigos mais importantes que abrangem transporte e armazenagem: Art. 61- Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão ser dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia do produto.

Parágrafo único. Os veículos utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, produtos dietéticos, de higiene, perfumes e similares deverão ter asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação da saúde humana.

Art. 68 - A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.

Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.

Principais artigos sobre transporte e armazenagem: Art. 76. As empresas que exerçam exclusivamente atividades de fracionamento, embalagem e reembalagem, importação, exportação, armazenamento, transporte ou expedição dos produtos sob o regime deste Regulamento deverão dispor de instalações, materiais, equipamentos e meio de transporte apropriados.

Art. 128. As empresas para realizarem o transporte de produtos sob regime de vigilância sanitária dependem de autorização específica, inclusive as autorizadas a industrializá-los.

Art. 129. Os veículos utilizados no transporte de qualquer dos produtos de que trata este Regulamento, não sujeitos às exigências do artigo 127, ficam, entretanto, obrigados a ter asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação da saúde humana.

Art. 148. A ação de vigilância sanitária implicará também a fiscalização de todo e qualquer produto de que trata este Regulamento, inclusive os dispensados de registro, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos, para garantir o cumprimento das respectivas boas práticas e demais exigências da legislação vigente.

Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973 - Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. o artigo que aborda armazenamento de medicamentos: Art. 21 - O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos serão exercidos somente 11

Cap. 01

por empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposições desta Lei. RESOLUÇÃO - RDC Nº 17, DE 16/04/10 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Destacamos no artigo 13, parágrafo 3º, que as BPf determinam, no inciso iii, que sejam fornecidos todos os recursos necessários, incluindo: f) armazenamento e transporte adequados.

RDC nº 320, de 22/11/2002 - Garantir o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos.

Diz que as empresas distribuidoras de produtos farmacêuticos devem somente efetuar transações comerciais e operações de circulação de produtos farmacêuticos por meio de notas fiscais que contenham obrigatoriamente os números dos lotes dos produtos nelas constantes e notificar a autoridade sanitária competente, de imediato, quaisquer suspeitas de alteração, adulteração, fraude, falsificação ou roubo dos produtos que distribuem, com a indicação do número dos lotes, para averiguação da denúncia, sob pena de responsabilização nos termos da legislação penal, civil e sanitária.

Resolução RDC nº 55, de 17 de março de 2005 - Ficam estabelecidos, por meio do presente regulamento, os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros (fabricantes ou importadores), de comunicação às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores e de implementação da ação de recolhimento de medicamentos, em hipótese de indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou consequência à saúde, bem como para o recolhimento de medicamentos por ocasião de cancelamento de registro relacionado à segurança e eficácia.

Resolução RDC nº 25, de 29 de março de 2007. Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análise de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos.

Principais artigos referentes à terceirização da armazenagem: Art. 32 - A empresa contratada para terceirização de armazenamento deverá possuir a Autorização de Funcionamento de Empresa vigente para esta atividade.

Art. 33 - Na terceirização de armazenamento, os produtos farmacêuticos aprovados devem estar com o registro vigente junto à autoridade sanitária competente.

Art. 34 - É vedada a terceirização de armazenamento às empresas que não disponham de local de armazenamento próprio.

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Desafios da cadeia logística farmacêutica no Brasil

Portaria 802, de 8 de outubro de 1998 - Institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos.

Destacamos os principais pontos desta norma: A cadeia dos produtos farmacêuticos abrange as etapas da produção, distribuição, transporte e dispensação. As empresas responsáveis por cada uma destas etapas são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos.

Os fabricantes devem colocar em todas as unidades de produtos farmacêuticos o código de barra para identificação do produto.

As embalagens secundárias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e comercializados no varejo devem conter identificação através de tinta reativa e, sob esta, deverá constar a palavra qualidade e logomarca da empresa.

As embalagens primárias e/ou secundárias (cartucho) de todos os medicamentos comercializados no varejo devem conter lacre ou selo de segurança.

Os fabricantes devem identificar os lotes dos seus produtos e as embalagens primárias e secundárias deverão ter o mesmo número de lote e prazo de validade. Deverão informar, em suas notas fiscais de venda, os números dos lotes dos produtos nelas constantes.

O distribuidor deverá dispor de meios e recursos informatizados para conservar a documentação, sob a forma de fatura de compra e venda, relacionada a qualquer transação de entrada e saída, que contenha, entre outros, número do lote e quantidade recebida ou fornecida.

Resolução MERCOSUL/GMC/RES. Nº 49/02, de 28/11/2002 - Aprova o “Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Boas Práticas de Distribuição de Produtos Farmacêuticos”.

Destacamos os principais pontos desta norma: Os requisitos gerais, como: possuir diretor técnico/farmacêutico responsável/regente, pessoal capacitado, instalações e áreas físicas adequadas, segurança dos produtos em relação a sinistros e desvios, equipamentos de controles e de registros de temperatura, umidade, registro documentado das condições ambientais de armazenamento; instruções para seu transporte; limpeza e manutenção das instalações, incluindo os controles de insetos e roedores; sistema de gestão de qualidade que permita a rastreabilidade dos produtos, entre outros.

Pessoal: deve ser em número suficiente de pessoal, com as qualificações e experiências necessárias e a responsabilidade técnica deve ser assumida por um profissional farmacêutico/ químico farmacêutico responsável, que exerça a função de diretor técnico/farmacêutico responsável/regente.

Edifícios e instalações: devem ser consideradas como necessárias as áreas de recepção, armazenamento, expedição, administração, devolução/recolhimento do mercado e áreas auxiliares, salas de descanso e de lanche separadas das demais áreas.

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Cap. 01

Também constam da norma a limpeza dos locais, os Equipamentos, Recepção, Armazenamento, Abastecimento, Transporte, Devolução e reclamações, Recolhimento do mercado, Produtos adulterados e falsificados, Autoinspeção e um guia de Boas Práticas de Armazenamento na cadeia de distribuição de produtos farmacêuticos.

GERAL Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998.

Resolução CFF Nº 387, de 13 de dezembro de 2002.

Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009.

IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO Resolução RDC nº 346, de 16 de dezembro de 2002.

Resolução RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008.

Resolução CFF nº 495 de 27 de novembro de 2008.

TRANSPORTE Resolução RDC nº 329 MS/ANVISA, de 22 de julho de 1999 - Institui o Roteiro de Inspeção para transportadoras de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos.

Este roteiro contém os seguintes itens: • Administração e informações gerais; • Organização; • Almoxarifado; • Classificação e critérios de avaliação para os itens do roteiro de inspeção.

Portaria n° 1.052, de 29 de dezembro de 1998 - Aprova a relação de documentos necessários para habilitar a empresa a exercer a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, sujeitos à vigilância sanitária.

Portaria nº 12, de 5 de janeiro de 2005 - Regulamento Técnico Mercosul sobre Boas Práticas de Transporte de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos nos Estados Parte do Mercosul.

MERCOSUL/ XXIII SGT Nº 11/ P. RES. Nº 09/04-REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE TRANSPORTE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E FARMOQUÍMICOS nos seus “REQUiSiToS GERaiS”, destacamos algumas responsabilidades: Para seu funcionamento, as empresas transportadoras de produtos farmacêuticos devem estar legalmente constituídas; ser autorizadas/licenciadas; manter contrato de prestação de serviços de transporte; comprovação/habilitação de assistência profissional competente para as Boas Práticas das Atividades envolvidas; dispor de infraestrutura necessária para garantir o desenvolvimento das atividades de transporte de produtos farmacêuticos e/ou farmoquímicos; 14

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Desafios da cadeia logística farmacêutica no Brasil

contar com um programa de capacitação para o pessoal responsável por ditas tarefas; os veículos autorizados para o transporte de produtos farmacêuticos e/ou farmoquímicos deverão respeitar e garantir as condições gerais e específicas de armazenamento e conservação dos produtos; os produtos não deverão ser transportados com outros materiais que possam apresentar possibilidades de contaminação; respeitar as recomendações presentes na embalagem incluindo o empilhamento máximo recomendado pelo fabricante; dispor de procedimentos operativos escritos relativos às operações realizadas; transportar produtos farmacêuticos legalmente autorizados ou registrados no Estado Parte e entregar produtos farmacêuticos somente às empresas/instituições autorizadas/licenciadas pela Autoridade Sanitária Competente. nBR 14884 - Transporte rodoviário de carga - Sistema de qualificação - ago/2002.

Resolução CFF nº 433, de 26 de abril de 2005 - Regula a atuação do farmacêutico em empresa de transporte terrestre, aéreo, ferroviário ou fluvial, de produtos farmacêuticos, farmoquímicos e produtos para saúde.

Decreto nº 96.044, de 18 de maio de 1998. Aprova o Regulamento para o Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos e dá outras providências.

SEGURança E MEio aMBiEnTE Decreto nº 8.468, de 8 de setembro de 1976.

Portaria MIN TER nº 100/80, de 14 de julho de 1980.

Portaria IBAMA nº 85/96, de 17 de outubro 1996.

Resolução RD C nº 306, de 07 de dezembro de 2004.

LEGISLAÇÃO INTERNACIONAL - WHO World Health Organization Technical Report Series, Nº 937, 2006 Annex 5 Good distribution practices for pharmaceutical products.

- WHO World Health Organization Technical Report Series, Nº 908, 2003 - Annex 9 Guide to good storage practices for pharmaceuticals.

- WHO World Health Organization Technical Report Series, Nº 917, 2003 Annex 2 Good trade and distribution practices for pharmaceutical starting materials.

- Health Canada - Guidelines for temperature Control of Drug products during storage in Transportation.

- USP - Good Storage and Shipping Practices <1079> - PDA - Guidance for temperature-controlled Medicinal products: maintaining the Quality of temperature - Sensitive medicinal products - through the Transportation Environment.

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Cap. 01

3. REQUISITOS TÉCNICOS E DE QUALIDADE 3.1. Política da Qualidade e Manual da Qualidade Um dos pressupostos básicos da implantação de um sistema da qualidade é o registro formal dos procedimentos utilizados, como forma de padronizar atividades. Uma importante ação é a elaboração de Políticas de Qualidade que definam as diretrizes específicas e as responsabilidades de cada elemento envolvido no processo.

As Políticas da Qualidade descritas em um Manual da Qualidade permitem que os funcionários apliquem, consistentemente, os requisitos de qualidade exigidos aos produtos farmacêuticos e a todos os processos de manuseio, transporte, armazenagem e distribuição.

Dentre os elementos que podem compor o Manual da Qualidade, podemos elencar: • Rastreabilidade; • Administração de estoque pelo Sistema FIFO (first in first out = primeiro que entra primeiro que sai); • Controle apurado do estoque e inventário frequente; • Prazo de Validade dos materiais e produtos; • Procedimentos Operacionais das atividades; • Higiene, Sanitização e Limpeza; • Controle de Pragas; • Avarias; • Procedimento em Caso de Sinistros; • Desvios de qualidade e não conformidades (CAPA); • Políticas e programa anual de Treinamento de funcionários; • Instruções de Movimentação de produtos; • Registros das atividades; • Auditorias internas; • Auditorias externas; • Medidas de Controle para os produtos que requeiram cuidados para Temperatura, Umidade Relativa, Incidência UV. Áreas com temperaturas controladas: devem ter monitoramento e registro do armazenamento dos produtos; • Espaço físico adequado para propiciar capacidade suficiente para armazenamento ordenado e manutenção da organização e limpeza. As áreas físicas de movimentação devem ser definidas e identificadas de acordo com a finalidade e o fluxo de pessoas e materiais. Devem, ainda, contemplar o Recebimento, a Expedição, a Administração, as Devoluções, os Recolhimentos e Devoluções do mercado e os produtos a Destruir; • Compatibilidade das operações de manuseio e armazenamento executadas nos diferentes setores; 16

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

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• Observação dos padrões e Normas para dimensões: - paletes, - posição, - altura em relação ao solo, - distância das paredes, - estrutura - sustentação.

• Sistema de discriminação da condição dos produtos e materiais, conforme sua separação no almoxarifado: - Aprovado - Reprovado - Quarentena - Destruição - Recolhidos - Devoluções - Controlados em área segregada - Refrigerados em câmara refrigerada • Controle dos Materiais e Produtos Incompatíveis: - Oxidantes e Redutores - Inflamáveis, Reativos e Corrosivos - Materiais não produtivos, peças, marketing, outros - Não farmacêuticos.

• Áreas auxiliares, salas de descanso, de lanches, vestiários, lavatórios e sanitários sem comunicação direta com o armazenamento; • Espaços ao redor das áreas externas pavimentados; • Facilidade para a manobra de caminhões; • Lavatórios e instalações sanitárias em condições adequadas; • Pisos e paredes com superfícies sem rachaduras.

3.2. Requisitos Básicos de Qualidade no Transporte

Procedimentos de Transporte Auxiliam a preservar a integridade e segurança durante o trajeto de transporte.

Fatores que podem influenciar na qualidade e segurança do produto: • Acondicionamento do produto: embalagens terciárias e demais acessórios para guarda e manuseio; • Volume/Quantidade: carga fracionada (caixas soltas) ou consolidada; • Carregamento e Descarregamento da carga: forma de tratamento e manuseio; • Porte e característica do veículo; • Distância do trajeto: entre o ponto de origem e destino; 17

Cap. 01

• Tempo de viagem: horário de saída e chegada no destino; • Condições de temperatura e umidade externas; • Pontos e horários de parada; • Programa de Inspeção, Limpeza , Sanitização e Dedetização dos veículos; • Carregamento e Descarregamento; • Qualificação Térmica; • Produtos que necessitam de controle e manutenção de temperatura devem ser transportados em veículos isotérmicos, refrigerados ou embalagem térmica. A instalação de sensores de temperatura nos veículos irá depender de avaliação entre a relação tipo de veículo versus grau de risco ao produto durante o transporte, quando requerido pela especificação do produto; • Tratamento às não conformidades; • Sinistros.

3.3. Segurança (avarias, sinistros, acidentes)

Sinistros • Registros das ocorrências.

• Manuseio/movimentação adequada.

• Segregação dos sinistrados.

• Comunicação: órgãos regulatórios, fabricante e autoridades.

• Rastreabilidade das informações.

• Acidentes no transporte de produtos perigosos: Decreto 96.044 de 18/05/1998.

• Produto perigoso fracionado: acondicionamento adequado.

Transporte de produto perigoso: nBR 7500 e nBR 8286.

• Transporte de produto perigoso com medicamento.

• Compatibilidade entre 2 (dois) ou mais produtos.

• Antes do manuseio dos materiais, conhecer as FISPQ .

- Proteção ao pessoal da operação (roupas, óculos, máscaras, luvas).

- As pessoas devem ser treinadas para o manuseio de substâncias altamente potentes, voláteis ou material biológico.

• Treinamento contra incêndios.

• Brigada contra incêndios.

3.4. Relação entre as áreas de Qualidade e Logística

Um importante fator de incremento da qualidade no segmento é a capacidade de relacionamento entre as áreas de logística e da qualidade (notadamente controle da qualidade e garantia da qualidade).

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Desafios da cadeia logística farmacêutica no Brasil

Quando estes dois departamentos trabalham de forma harmônica, os resultados tendem a ser mais consistentes ao processo como um todo.

Mas o que fazer, como proceder para que as áreas envolvidas criem sinergia que movimente positivamente as pessoas na obtenção de resultados com padrões elevados para a empresa? Vejamos algumas considerações a respeito: Entendimento da missão da empresa: A missão da empresa deve estar claramente difundida entre todas as áreas e as pessoas devem ser treinadas para isso.

Proximidade entre as áreas Qualidade e Logística: Devem trabalhar muito próximas, com difusão de informações de interesse comum, com elaboração de reuniões frequentes para alinhamento das necessidades e do programa de produção e análise.

Relacionamento ótimo entre as gerências: Os gestores destas áreas devem liderar pelo exemplo. Se os gerentes se relacionam de forma proativa e profissional, os subordinados levarão isso em conta e as atividades de rotina tenderão a ser mais bem administradas, com muito menos atritos e incompreensões.

Garantia da Qualidade (GQ) deve treinar e distribuir as diretrizes para a área de Logística, formalmente: Cabe à Garantia da Qualidade distribuir as informações sobre Boas Práticas de Fabricação, executar auditorias e informar a área de logística sobre falhas e desvios de qualidade que podem afetar os materiais e os produtos. Também compete à GQ auxiliar as diferentes áreas da Logística sobre os treinamentos necessários do seu pessoal.

indústria farmacêutica é um segmento diferente dos demais: O setor farmacêutico possui diferentes características e peculiaridades que o distinguem de outros setores da economia. Logo tem que merecer atenção específica sobre determinados pontos, como por exemplo os descritos abaixo: Quais são estes pontos? alguns pontos específicos são:

FIFO: A separação de produtos deve contemplar o critério de “primeiro que entra, primeiro que sai”, ou seja, produtos e materiais que vencem primeiro são os primeiros a serem expedidos ou colocados em processo.

Data de validade: Todos os produtos possuem data de validade que devem ser controladas regiamente, sob pena de a empresa manter em seus estoques materiais e produtos vencidos ou próximos do vencimento. Estas condições são impróprias para venda. É importante um sistema de administração de estoques que considere estas situações. Recomenda-se um sistema informatizado, por possuir uma condição de controle automático de conciliação dos estoques.

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Cap. 01

Diferentes condições dos produtos no armazém: Os produtos podem estar Aprovados - liberados para comercialização. Reprovados- impossibilitados de serem vendidos. Quarentena - aguardando alguma etapa do processo para continuidade. Recolhidos e Devolvidos - impossibilitados de serem comercializados e que aguardam uma definição.

controle de Temperatura, Umidade, Radiação Solar, Pragas: Os produtos farmacêuticos normalmente são muito sensíveis à temperatura e umidade e, por esta razão, devem estar em área que possibilite o controle e o registro destas condições, conforme especificado em norma. Por outro lado, não podem estar em locais descobertos que possam expô-los ao sol e chuva e às pragas.

Rastreabilidade: O produto farmacêutico deve ser rastreável durante todo o seu ciclo de vida e em todas a etapas da cadeia farmacêutica. A rastreabilidade serve para possibilitar que o produto seja rapidamente recolhido do mercado em caso do aparecimento de uma falha de qualidade que possa comprometer a segurança, a qualidade e a eficácia.

armazenagem separada para: • Oxidantes x Redutores - podem reagir entre si causando acidentes e devem estar em locais isolados.

• Inflamáveis, Reativos e Corrosivos - podem prejudicar os outros produtos ou causar acidentes e devem estar em locais isolados.

• Materiais não produtivos, peças, marketing, outros - devem estar separados, com identificação adequada.

• Não farmacêuticos - não podem estar juntos com os produtos farmacêuticos, mas em áreas separadas por identificação.

Por estes motivos as pessoas que trabalham nestas áreas devem ter a compreensão adequada sobre suas especificidades para as atividades de: • comprar • receber • movimentar • armazenar • separar • planejar • transportar • distribuir Os produtos, as matérias-primas e os materiais de embalagem devem ser executados seguindo as diretrizes para os cuidados referentes à qualidade, segurança e eficácia.

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Desafios da cadeia logística farmacêutica no Brasil

Entender e compreender dificuldades específicas e comuns: A integração entre estas áreas significa que ambas devem conhecer exatamente suas interfaces e a dimensão de problemas que afetam a ambas, bem como os problemas mais específicos de cada uma das áreas.

Esta compreensão mútua tem um sentido de possibilitar que uma área possa compreender as dificuldades da outra e agir proativamente, quando ocorrerem os problemas e dificuldades.

Garantia da Qualidade pode auxiliar a logística nos pontos críticos: A GQ pode contribuir com a logística de modo a aumentar a produtividade e reduzir os tempos de processo.

Através da qualificação e da certificação de fornecedores a empresa pode ganhar em produtividade quando a GQ aprova um número adequado de fornecedores de qualidade comprovada e executa a certificação de fornecedores.

A qualificação de fornecedores coloca à disposição da logística o número de fornecedores em quantidade suficiente para que o departamento de compras possa ter opções diferentes de prazos, custos e materiais.

A certificação estabelece os requisitos de qualidade assegurada, de modo que os produtos tenham os testes de qualidade reduzidos ao mínimo, acelerando o recebimento e a utilização interna dos materiais.

Planejamento de Produção bem organizado aumenta a dinâmica da operação: Uma boa estrutura da área de planejamento, com conhecimento de todas as máquinas, processos, tempos necessários e peculiaridades inerentes a cada processo pode trazer muita agilidade à programação de produção. É importante que esta área tenha uma proximidade muito estreita com as áreas produtivas e de qualidade. Esta proximidade facilita a troca de informações e as necessidades específicas de cada um, de modo que o planejamento da produção obedeça a um acordo e um compromisso de metas de todos.

Esta proximidade também traz benefícios à melhoria e/ou manutenção dos tempos reais de processo. certificação de fornecedores

Qualificação de fornecedores

Planejamento especializado

Melhora tempo do processo Figura 1 - A melhora da produtividade pode ser alcançada através da certificação de fornecedores e pelo eficiente planejamento de produção.

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Cap. 01

Diretrizes de Qualidade: A compreensão inadequada e a ausência de clareza sobre elas pode causar impacto na qualidade dos produtos e serviços, conforme apresentado na figura 2. Neste sentido a área da Qualidade tem a responsabilidade em apresentar e transferir todas as normas importantes para os processos para as diferentes áreas da logística da empresa, de modo formal. O treinamento também pode fazer parte deste trabalho, como forma de garantir a aplicabilidade e disseminação delas pelos diversos setores e funcionários.

Reprovações

Atraso no processo

Retrabalho

Perda de material

Desentendimentos

Figura 2 - Problemas que podem ocorrer em decorrência do desconhecimento das normas ou de sua aplicação incorreta.

3.5 a evolução da qualidade nas áreas de transporte e armazenagem nas indústrias farmacêuticas Apesar de haver necessidade de padronização de normas e regulamentos específicos, é sabido que houve uma evolução da qualidade nestas áreas.

Citamos algumas destas melhorias: • Publicação de novas regulamentações genéricas ou relativamente específicas para o setor, nos últimos 10 anos.

• O estabelecimento de requisitos para armazenagem, transporte e distribuição de medicamentos.

• A implementação da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem e das inspeções para a distribuição e armazenagem de medicamentos.

• Além disso, novos requisitos técnicos surgem a cada dia, por força do aumento do conhecimento e da evolução tecnológica, como por exemplo: 22

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Desafios da cadeia logística farmacêutica no Brasil

- estudos de estabilidade para prever excursão de temperatura; - estudos de estabilidade na armazenagem de granel; - qualificação da cadeia de transporte; - monitoramento e controle da cadeia de frio; - compatibilidade de cargas.

NORMAS Transporte

NORMAS armazenagem

NORMAS Distribuição

HARMONIZAÇÃO Figura 3 - É preciso uma harmonização e consolidação das normas para disciplinar e padronizar conceitos.

4. DESMISTIFICAÇÃO DOS CONCEITOS Logística não envolve apenas transporte

Apesar do desenvolvimento das técnicas e de conceitos, ainda existe muita confusão em relação ao significado da palavra logística. Não é por falta de conhecimento, mas é que esta área corporativa ainda está em desenvolvimento e em estruturação, pois a cada dia novos conhecimentos e atividades são incorporados a ela, de modo que sua consolidação ainda não ocorreu. Vejamos a seguir algumas definições sobre logística.

Logística: É uma ciência militar que trata do alojamento, equipamento e transporte de tropas, produção, distribuição, manutenção e transporte de material e de outras atividades não combatentes relacionadas (segundo o dicionário Michaelis): Logística: São processos da cadeia de suprimentos que planejam, estruturam e controlam, de forma eficiente e eficaz, o fluxo de armazenamento dos bens e serviços e da informação rela-

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Cap. 01

cionada, desde o ponto de origem até o ponto de consumo, para satisfazer o requisito do cliente (segundo o Council of Logistics Management): Logística é definida como uma plataforma de planejamento de negócios para o gerenciamento de materiais, serviços, informações e fluxo de capital. Ela inclui a informação, comunicação e controle de sistemas requeridos no ambiente corporativo atual² (segundo Logistix Partners Oy, Helsinki, FI, 1996).

Logística Empresarial: “Trata de todas as atividades de movimentação e armazenagem que facilitam o fluxo de produtos desde o ponto de aquisição da matéria-prima até o ponto de consumo final, assim como dos fluxos de informações que colocam os produtos em movimento, com o propósito de providenciar níveis de serviço adequados aos clientes a um custo razoável”, conforme definição de Ronald H. Ballou.

Desde sua concepção na aplicação militar, o escopo da logística envolve todos os processos de abastecimento nos bastidores das operações bélicas. Não é nenhum pouco diferente no âmbito das atividades empresariais. Portanto, é fácil perceber que abrange tanto as atividades de suprimentos e de distribuição, quanto os processos da logística interna, seja em uma indústria, em um centro de distribuição ou no varejo (força motriz responsável pela dinâmica das cadeias de abastecimento).

A logística envolve uma dezena de atividades importantes e não podemos tratá-la como se fosse apenas o transporte de mercadorias. Deve-se notar que, antes de embarcar uma mercadoria, toda e qualquer empresa precisa¹: • processar e administrar as informações, • desenvolver fornecedores, • acionar compras, • receber, checar e analisar materiais, • embalar e movimentar produtos, • estocar produtos apropriadamente, • planejar e controlar estoques e produção, • movimentar e estocar mercadorias, • otimizar layouts, • estabelecer fluxos lógicos de materiais e pessoas, • qualificar colaboradores e parceiros, • medir e gerenciar custos, • avaliar e auditar a qualidade.

Todas essas atividades estão incluídas na logística empresarial, do transporte à armazenagem.

E todos esses processos têm uma importância vital para o negócio, implicando diretamente a

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Desafios da cadeia logística farmacêutica no Brasil

sua viabilidade econômica e vantagens competitivas.

Sem essas atividades, não haveria a integração dos processos e, portanto, isso comprometeria o fluxo ordenado de informações e serviços.

Onde a logística interna está comprometida, os custos podem até inviabilizar processos produtivos, deteriorando eventuais vantagens competitivas conquistadas nos demais processos.

Podemos afirmar que sem uma integração precisa das operações logísticas, no ambiente interno e no ambiente externo, os fluxos podem ser interrompidos, ocasionando rupturas no atendimento das demandas, na organização das atividades e no controle dos processos.

o transporte não se resume apenas a caminhões No Brasil, com exceção dos especialistas que atuam em logística, quando nos referimos à atividade de transporte, pensamos logo em caminhões carregados, trafegando pelas estradas brasileiras. Esta é a visão que muitas pessoas têm sobre transporte. Por outro lado, não sabemos definir corretamente o termo logística, tampouco entendemos ou conhecemos sua verdadeira abrangência.

O setor deveria disseminar os outros meios de transporte, como forma de transferência e divulgação de conhecimento para toda a sociedade. Eles existem, estão sendo utilizados, mas não de modo a explorar todas as suas possibilidades. Se não existe uma demanda, não existe investimento. É comum pensar exclusivamente que apenas existe o rodoviário como forma principal de transporte de produtos.

O Brasil poderia começar a desenvolver os outros meios de transporte para aumentar a flexibilidade, reduzir os tempos de percurso, diminuir custos, aumentando a competitividade.

Além do transporte rodoviário, entre os demais meios de transporte mais utilizados, temos o fluvial, o ferroviário, o aéreo e o marítimo (que inclui a cabotagem). Ver na tabela 1 a distribuição dos diferentes meios de transporte.

Claro que o uso dos demais meios de transporte não depende apenas da vontade do setor, mas também de infraestrutura adequada e investimentos propiciados por órgãos governamentais.

Nos capítulos a seguir aprofundamos um pouco mais a análise dos diferentes meios de transporte, bem como suas vantagens e desvantagens.

5. DESAFIOS DA LOGÍSTICA BRASILEIRA 5.1 como a logística pode se tornar vantagem competitiva para as empresas Processos Externos - que podem ser controlados pela empresa Dificuldades Transporte caro: Normalmente feito por rodovias, o transporte está à mercê dos preços de 25

Cap. 01

combustíveis, de estradas deficientes e com falta de manutenção, das diminutas quantidades transportadas (quando comparado ao transporte ferroviário/fluvial) e das longas distâncias do nosso território.

O transporte costuma representar o elemento mais importante do custo logístico na maior parte das firmas. O frete costuma absorver 2/3 do gasto logístico. Por esta razão o especialista em logística deve ter um bom conhecimento deste tema.

Estoque caro: Os custos de manutenção dos estoques são elevados, razão pela qual é necessária uma política de estoques reduzidos e de entregas baseadas no sistema just-in-time para redução dos custos envolvidos.

Os custos podem ser classificados em: Custos de manutenção do estoque: todos os custos necessários para manter certa quantidade de mercadorias por determinado espaço de tempo.

Custos de compra: são os custos envolvidos para reposição dos estoques.

Custo de falta: são aqueles que ocorrem quando há falta de um item sob demanda e podem ocorrer por vendas perdidas ou por atrasos. É preciso compreender todas as nuances dos custos dos estoques e as interferências sobre a gestão dos armazéns para que se mantenha controle sobre os custos logísticos totais.

Manutenção cara do espaço: O espaço custa, por este motivo a ocupação deve ser plena e com total flexibilidade de manuseio. Não é aceitável a existência de espaços vazios nas prateleiras.

Movimentação no armazém: Rapidez, agilidade e precisão requerem um certo grau de automação e o uso de sistemas informatizados preparados para prover movimentação ágil, racional e precisa, refletindo em elevação da produtividade.

Baixo volume da indústria farmacêutica: Comparativamente a outros setores, a indústria farmacêutica consome quantidades pequenas de materiais de embalagem e de matérias-primas. Este fato dificulta negociações preço x volume e mostra que a área de logística farmacêutica deve usar toda a criatividade para propor formas baratas de aquisição e administração dos materiais.

Ausência de tecnologia apropriada: É sempre importante conhecer os avanços na área, referentes aos sistemas de movimentação automática em armazéns, softwares de gerenciamento e administração de estoques, das atividades e dos produtos.

Harmonização e consolidação dos regulamentos: É necessária para padronizar as atividades. ações e melhorias possíveis Fornecedor parceiro. A exemplo do que ocorre na indústria automobilística, a indústria

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Desafios da cadeia logística farmacêutica no Brasil

farmacêutica também pode e deve formar acordos com os fornecedores para o suprimento de materiais. Dois destes processos são as compras com entregas programadas e o sistema just-in-time (sistema de entrega a tempo).

Implantação do sistema de entrega a tempo: O just-in-time possibilita a entrega programada de materiais, reduzindo os estoques, os custos, o tempo de processo e aumentando a produtividade. Envolve um acordo detalhado com os fornecedores e com a área de qualidade.

Entradas programadas: Compras anuais podem ser negociadas com fornecedores, principalmente de materiais de embalagem, para que as entregas possam ser feitas em parcelas em espaços de tempos preestabelecidos entre as partes. Infelizmente não são todos os materiais que podem se valer destes procedimentos.

Fornecedor certificado. A implantação de um sistema de certificação de fornecedores pode reduzir os estoques, fazendo com que os materiais sejam recebidos e inseridos no processo produtivo sem a necessidade de extensos testes de qualidade. A melhoria imediata resulta em redução de estoques, redução de custos de análise e de estoques e maior flexibilidade produtiva.

Harmonização de materiais. Harmonizar materiais padronizando o máximo de embalagens e matérias-primas é uma tarefa que consome bastante planejamento e trabalho, mas seus resultados podem ser expressivos, com redução no número de materiais adquiridos, maior poder de negociação através do aumento da quantidade de materiais comprados, possibilidade de entregas programadas e de redução nos entoques.

Automatização: Dependendo do tamanho das operações e do espaço de armazenagem torna-se imprescindível buscar tecnologias de automação, seja no controle das operações, seja na operacionalização e manuseio. Tornarão os processos mais ágeis, dinâmicos, precisos e rápidos.

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Cap. 01

Estas melhorias podem trazer resultados benéficos, conforme a figura 4: Perda Redução de Custos armazenagem Redução de Custos de análise

Redução de estoque

Maior flexibilidade

Redução nos tempos de processo aumento na produtividade

Figura 4 - Benefícios potenciais que podem ser alcançados pela aplicação de algumas ações de melhorias em logística

Processos externos - que não podem ser controlados pela empresa Estes processos necessitam de uma ação voltada à governança estratégica do setor para com os órgãos governamentais no sentido de propor ações que visem à execução de investimentos para o desenvolvimento do setor.

Dificuldades Rodovias Necessitam de investimentos para aumentar a malha rodoviária e executar a manutenção e a melhoria das existentes. Insegurança causada pelas péssimas condições das estradas, como sinalização insuficiente, pista de rolamento esburacada, inexistência de estrutura de apoio ao longo de muitas das rodovias, entre outras.

Segurança Insegurança causada pela falta de patrulhamento e policiamento em algumas rodovias, propiciando assaltos contra os transportadores.

Frota rodoviária antiga É um problema ligado ao custo do transporte. Frota antiga, maior gasto com manutenção e combustíveis, obviamente, aumentam os custos do transportador.

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Desafios da cadeia logística farmacêutica no Brasil

Infraestrutura de transporte Brasil Há uma crescente necessidade de planejamento e política específica orientada para o segmento. A infraestrutura existente atualmente é falha, ineficiente para acompanhar o crescimento das operações logísticas e as atividades industriais do Brasil.

Os portos e aeroportos estão com capacidade limitada, produtividade insuficiente e carente de tecnologia.

Malha viária insuficiente, seja nos grandes centros, seja nos menores centros que começam a se expandir. Poucas opções em transporte por hidrovias. Falta de estrutura de armazenagem e transbordo.

Ferrovias, apesar do crescimento que se tem observado, ainda necessitam de expansão mais acelerada para acompanhar o desenvolvimento. Na tabela 1 é possível enxergar o desequilíbrio entre os diferentes modais e os potenciais a serem trabalhados nos outros modais pouco explorados, como aquaviário e aeroviário.

Modal Rodoviário Ferroviário Aquaviário Aeroviário Dutoviário

Brasil (%)* 59,0 24,0 13,0 0,3 3,7

São Paulo (%)** 93,1 5,3 0,5 0,3 0,8

Tabela 1 - Matriz de transportes do Brasil e do Estado de São Paulo demonstra um desequilíbrio entre os diferentes modais, o que aponta para a necessidade de readequações. - *Fonte: Ministério dos Transportes (2006) - **Fonte: Secretaria de Transportes do Estado (2000)

Infraestrutura de gestão e planejamento Necessidade de melhor planejamento e gestão em portos, aeroportos, rodovias, ferrovias e hidrovias, de modo a imprimir maior celeridade às movimentações nestes locais. É comum a espera de caminhões por falta de espaço, de organização, ou por excesso de burocracia nos trâmites.

Longas distâncias percorridas As distâncias a serem percorridas através do País dificultam as operações logísticas e, com a insuficiência atual, não permitem uma rápida distribuição dos produtos, também não permitem diminuição de preços, dificultando a integração.

Custo do transporte O transporte costuma representar o elemento mais importante do custo logístico na maior parte das firmas. O frete costuma absorver 2/3 do gasto logístico³. Por esta razão, o especialista em logística deve ter um bom conhecimento deste tema.

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Cap. 01

Composição dos custos do transporte rodoviário: • Frete-peso: relacionados com a atividade do transporte (peso/volume/distância). Frete-valor: relacionado com valor da mercadoria e responsabilidades por acidentes e avarias; • GRIS: riscos e roubos de cargas; • Taxas: valores específicos por serviços adicionais; • Pedágios: reembolso destacado no conhecimento; • Lucro.

Estimativas realizadas em determinadas áreas mostram que os custos do transporte hidroviário e ferroviário podem ser mais de cinco vezes os custos do transporte rodoviário. Por estes motivos é de suma importância avaliar todas as possibilidades de integração dos diferentes meios de transportes, através da multimodalidade.

Modo Ferroviário Rodoviário Hidroviário Duto Aéreo

Preço $/tonelada milha 3,16 14,00 1,00 1,22 46,20

Tabela 2 - Preço médio por tonelada milha conforme modal nos EUA. Fonte: Logística Empresarial, Ronald H. Ballou.

Modal de transporte

1=Máx.

Custo

Tempo médio de entrega

absoluto

Porcentual

Perdas e danos

Ferroviário Rodoviário Hidroviário Dutoviário Aeroviário

3 2 5 4 1

3 2 5 4 1

4 3 5 2 1

3 2 4 1 5

5 4 2 1 3

1=Máx.

1=Máx.

1=Máx.

Tabela 3 - Classificação relativa de custos e desempenho operacionais dos diversos modais de transporte nos EUA. Fonte: Logística Empresarial, Ronald H. Ballou.

Falta da mão de obra especializada A dificuldade em encontrar profissionais qualificados cria problemas nas operações das empresas, principalmente referentes ao transporte rodoviário. Este problema está se acentuando, em função do bom crescimento que o Brasil tem experimentado a partir dos anos de 2008 a 2010 e as excelentes perspectivas para os anos de 2011 e 2012.

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Desafios da cadeia logística farmacêutica no Brasil

ações e melhorias possíveis Redefinição dos conceitos de transporte. Transporte não é somente feito por rodovias.

Transporte engloba vários tipos de veículos circulando por diferentes vias. O transporte então, pode ser: • Ferroviário, onde a quantidade de carga transportada é maior que aquela transportada por caminhões, com custo menor. A malha ferroviária brasileira possui aproximadamente 29.000 km e no Estado de São Paulo cerca de 5.400 km. Os processos de privatização do sistema iniciaram em 1996, e as empresas que adquiriram as concessões de operação desta malha a assumiram com grandes problemas estruturais. A transferência da operação das ferrovias para o setor privado foi fundamental para que esse setor voltasse a operar. As empresas que operam a malha ferroviária brasileira: Felizmente existe um crescimento na produção de locomotivas e vagões (conforme se vê pelo gráfico da figura 5). Mas isto por si só não é suficiente, já que são necessários elevados investimentos governamentais para a construção de ferrovias e estrutura relativa à rede ferroviária. Veja a distribuição de custos nas tabelas 2 e 3. número de Locomotivas

120 100 80 60 40 20 0

2003

2004

2005

2006

2007

anos

2008

2009

2010

2011

Figura 5 - Gráfico da Produção Brasileira de Locomotivas. Fonte: Simefre/Abifer.

• Hidroviário, onde a quantidade de carga transportada também pode ser expressiva, aproveitando os recursos naturais de cada região. Particularmente no Brasil, este meio de transporte pode ser muito útil em virtude da grande ocorrência de rios. É um meio de transporte dos mais econômicos, exigindo menor consumo de combustíveis, pois o deslocamento das embarcações sobre a água requer muito menos energia do que sobre pavimentos rodoviários e até sobre trilhos ferroviários.

Segundo dados do Senado Federal, em algumas situações, o consumo de combustível no transporte hidroviário chega a ser até vinte vezes menor do que o equivalente rodoviário.

Com a implantação de dispositivos adequados, estima-se que o Brasil poderá dispor de pelo menos 40.000 km de hidrovias, equivalentes a cerca de 70% da extensão de nossa malha rodoviária federal.

31

Cap. 01

• Marítimo. O transporte marítimo é o modal mais utilizado no comércio internacional; o de longo curso refere-se ao transporte marítimo internacional. Inclui tanto os navios que realizam tráfego regular, pertencentes a Conferências de Frete, Acordos Bilaterais e os outsiders, como aqueles de rota irregular, os “tramps”.

• Cabotagem pode vir a ser interessante, desde que os custos compensem, pois a ampla faixa de costa brasileira e a possibilidade de transportar grandes quantidades de carga dão este transporte um excelente potencial de utilização. A cabotagem inclui todo o transporte marítimo realizado ao longo da costa brasileira do Rio Grande do Sul até Manaus. Segundo armadores e usuários, o maior problema da cabotagem está na regulamentação, nos impostos e na infraestrutura portuária.

• Rodoviário pode ser melhorado e dinamizado, com a remodelação das estradas, dotando-as de maior segurança e agilidade, para o transporte a pequenas localidades. No Brasil algumas rodovias ainda apresentam estado de conservação ruim, o que aumenta os custos com manutenção dos veículos. Além disso, a frota é antiga (aproximadamente 18 anos ) e sujeita a roubo de cargas. É importante lembrar, também, a menor capacidade de carga e maior custo operacional, comparado ao ferroviário ou aquaviário e a diminuição da eficiência das estradas em épocas de grandes congestionamentos. O transporte rodoviário caracteriza-se pela simplicidade de funcionamento.

• Aéreo é o transporte adequado para mercadorias de alto valor agregado, pequenos volumes ou com urgência na entrega.

O transporte aéreo possui algumas vantagens sobre os demais modais, pois é mais rápido e seguro e são menores os custos com seguro, estocagem e embalagem, além de ser mais viável para remessa de amostras, brindes, bagagem desacompanhada, partes e peças de reposição, mercadoria perecível, animais.

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Desafios da cadeia logística farmacêutica no Brasil

Tipo de transporte *aéreo

*ferroviário

*Marítimo

*Rodoviário

**fluvial

Vantagens

Desvantagens

• É o transporte mais rápido.

• Menor capacidade de carga.

• Não necessita embalagem • Valor do frete mais elevado em relação aos mais reforçada (manuseio mais outros modais. cuidadoso).

• Adequado para longas • Diferença na largura de bitolas. distâncias e grandes quantidades. • Menor flexibilidade no trajeto.

• Menor custo de seguro.

• Necessidade maior de transporto.

• Menor custo de frete.

• Maior capacidade de carga.

• Necessidade de transbordo nos portos.

• Carrega qualquer tipo de carga. • Distância dos centros de produção.

• Menor custo de transporte.

• Maior exigência de embalagens.

• Menor flexibilidade nos serviços aliada a frequentes congestionamentos nos portos.

• Fretes mais altos em alguns casos.

• Menor capacidade de carga entre todos os outros modais.

• Menos competitivo para longas distâncias.

• Adequado para curtas e médias distâncias.

• Simplicidade no atendimento das demandas e agilidade no acesso às cargas.

• Menor manuseio da carga e menor exigência de embalagem. Serviço porta a porta: mercadoria sofre apenas uma operação de carga (ponto de origem) e outra de descarga (local de destino).

• Maior frequência e disponibilidade de vias de acesso.

• Maior agilidade e flexibilidade na manipulação das cargas. Facilidade na substituição de veículos, no caso de acidente ou quebra.

• Ideal para curtas e médias distâncias.

• Econômico.

• Velocidade mais baixa quando comparada a • Menor consumo de combustível. outros meios.

Tabela 4 - Características dos diferentes meios de transporte. Fonte: *Fiesp e **Senado Federal.

Projeto Logístico brasileiro. O Brasil poderia planejar o seu crescimento através de uma boa infraestrutura. Logística depende de infraestrutura. Mas o que seria isto? Deveríamos ter um plano de construção de um projeto logístico com investimentos em: • armazéns localizados em pontos estratégicos; • centros de distribuição e apoio; • implantação de hidrovias; • implantação de ferrovias; • implantação de navegação por cabotagem; • redefinição da malha rodoviária brasileira; • Redistribuição da estrutura. Poderia haver uma melhor distribuição dos centros logísticos de distribuição, com alocação desta estrutura em diferentes pontos do território, mas para 33

Cap. 01

isso há a necessidade de investimentos governamentais. Esta atitude fortalecerá o transporte e a distribuição de bens através do País; • Aumentar a profissionalização do setor, com ênfase em empresas capacitadas por entidades ou sindicatos do setor; • Multimodalidade. Esta é uma atividade que aumenta a produtividade e reduz os custos, se bem administrada. A falta de complementaridade entre os meios de transporte direciona o transporte para o rodoviário, aumenta seus custos; • Implantação de um sistema de sistema de prevenção ao roubo e ao furto de veículos e cargas. Melhorar o patrulhamento de estradas, com policiais rodoviários em número suficiente a cada rodovia.

Centros de formação profissional, capacitação e treinamento. É necessário preparar mão de obra qualificada para estas atividades. O crescimento do País não foi acompanhado pela melhoria da mão de obra, não apenas no transporte, mas na maioria das atividades profissionais no Brasil. Há uma grande deficiência de profissionais. Assim, devem ser feitos investimentos em centros especializados de preparação e formação de profissionais para estas áreas, que também atuariam na reciclagem e treinamento constante dos profissionais.

Investimentos governamentais na área.

Ação governamental. Melhora e ampliação da estrutura existente (rodovias, portos, aeroportos).

6. TENDÊNCIAS EM LOGÍSTICA A atual era do desenvolvimento por que passa a humanidade é a era da informação e da comunicação, baseada nas tecnologias eletrônicas de transmissão e disseminação da informação, tendo no computador seu representante principal. De acordo com Moura8, esta era está sendo caracterizada por oito mudanças: 1. Vida mais curta do produto; 2. Maior variedade de produtos; 3. Maior competição; 4. Maior custo da mão de obra; 5. Maior preocupação com a saúde e a segurança; 6. Maior uso de computadores; 7. Sistemas de transporte mais rápidos; 8. Estoques menores.

As práticas de logística deverão evoluir para acompanhar as mudanças que vêm ocorrendo, principalmente caracterizadas pela independência de fornecedores e clientes.

O desafio de melhorar a satisfação dos clientes por meio da melhoria da logística exige um enfoque totalmente integrado, que inclua a logística interna e a logística externa. Em muitas em34

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Desafios da cadeia logística farmacêutica no Brasil

presas, a função da logística é exercida de forma segregada. O gerente de vendas, o gerente do armazém, o gerente de tráfego, o gerente de processamento de pedidos, o gerente de reclamações, etc. operam independentemente. Todos os componentes do processo logístico precisam trabalhar orientados por um núcleo central, de modo que cada departamento seja uma parte de uma engrenagem chamada logística.

Uma das formas de aumentar a eficiência dos processos de logística, a qualidade, a redução dos custos e melhorar a satisfação dos clientes é tratar e administrar a logística da empresa de forma integrada. Alguns autores dividem-na em: atividades primárias: Transporte Manutenção de estoques Processamento de pedidos atividades de apoio: Armazenagem (interna e terceirizada) Manuseio de materiais Embalagem de proteção Compras Planejamento Gerenciamento da Informação

Esta integração pode compreender várias atividades dentro do escopo da logística, entre elas, o transporte, a armazenagem, o planejamento de produção, compras, a gestão dos estoques. Na figura da página seguinte vemos as várias atividades relacionadas às operações logísticas.

35

Cap. 01

Processamento de pedidos Manuseio de materiais

Gestão da Informação Gestão dos Estoques

Armazém Interno

Comércio Exterior Armazém Externo

Operações Logísticas

Transporte

Planejamento

Compras

Figura 6 - Demonstração das principais atividades que incorporam as operações logísticas.

Como a armazenagem e o transporte nesta era da informação estão mudando e se tornando, cada vez mais, fatores de competitividade e têm influência importante na composição dos custos administrativos das empresas, torna-se necessária a busca constante pelos processos mais baratos, racionais e flexíveis.

Parte desta mudança logística tem de ser entendida como uma atividade empresarial crítica.

Entre os elementos importantes no contexto da evolução e mudança pelas quais passa o processo logístico, estão os seguintes, segundo alguns autores - Moura8 e Ballou3:

1. controle dos custos A tendência de aumentos nos custos de armazenagem (custo do capital) e de transporte (impostos, combustíveis) seguirá pressionando os custos gerais das operações logísticas.

Para ser competitivo em longo prazo, é preciso reduzir custos operacionais, ao mesmo tempo que aumente a qualidade.

2. Estocagem inteligente O conceito de operar com estoques baixos, com uma mentalidade “just-in-time”, significa que você deve transformar seu conceito de estocagem de uma restrita atividade de “guarda” para uma função de “estágio”.

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Desafios da cadeia logística farmacêutica no Brasil

3. Redução dos tempos de ciclo O serviço ao cliente é chave para o sucesso atual, e para melhorar o serviço você precisa reduzir o seu tempo de ciclo operacional, a fim de satisfazer às necessidades dos clientes cada vez mais exigentes.

4. Redução do espaço Para ser um produtor eficiente de classe mundial, você precisa obter o máximo de suas instalações atuais. Isso inclui fazer o uso ótimo do espaço volumétrico do edifício, ao mesmo tempo que mantém a flexibilidade das operações.

5. Separação produtiva Considerando a importância do serviço ao cliente, a separação acurada e oportuna dos itens e a montagem dos pedidos são cruciais. A separação produtiva significa alta acuracidade, bem como alta velocidade.

6. acompanhar o ritmo da mudança As necessidades dos clientes, ciclo de vida do produto, tecnologia disponível e praticamente todas as facetas de seu negócio estão sujeitas ao alto ritmo da mudança. O desafio é projetar suas operações para satisfazer as futuras mudanças, enquanto satisfaz os padrões atuais de produtividade e qualidade.

7. informação - gerenciar dados Quanto mais precisas forem as informações disponibilizadas, maiores as chances de operar dentro dos limites ótimos da eficiência. As organizações têm de fornecer um fluxo de informações acuradas e em tempo real, condizente com o fluxo de materiais circulante por toda a fábrica. Tais dados podem ser utilizados no chão de fábrica ou integrados aos sistemas globais de informações da empresa. Além disso, os gestores devem saber tratar e filtrar as informações recebidas, a um tempo razoável, não impactando negativamente nos processos.

8. Tecnologia A empresa tem de ter a sua atenção voltada à inovação tecnológica, analisando a oportunidade e viabilidade de incorporá-la ao seu negócio.

Recursos atualizados da informática e automatização das atividades são tecnologias que devem ser analisadas.

Nem sempre a automação de processos e atividades significa maior produtividade e rentabilidade. Em certas empresas pode ser viável a manutenção de processos com pouca automação. A tecnologia deve levar à redução de custos e agilidade de operações.

37

Cap. 01

9. Tendências geográficas Tendência de crescimento da economia em certas regiões (Norte, Nordeste) contra estabilização ou crescimento menor em outras.

Deslocamento de pontos de fabricação de produtos de algumas regiões para outras: apesar de o Sudeste concentrar a maior parte da produção, outras regiões começam a despontar no cenário manufatureiro e da distribuição (Centro-Oeste).

Aumento na maior diversidade de produtos por região ou produtos específicos por região.

10. Transporte Aéreo: redução no custo do transporte aéreo pode torná-lo competitivo, pois possui a vantagem da rapidez.

Rodoviário: deverá buscar formas de aumentar a produtividade e redução de custos (novos motores, mais econômicos).

Ferroviário: construção de ferrovias por meio de projetos viáveis de lucratividade. Integração com outros modais.

Aquaviários: aumento de tecnologia para aumentar a velocidade. Aumento de tecnologia para acelerar a carga e descarga. Integração com outros modais.

Integração entre os modais: fundamental para aumentar a rapidez e a eficiência e reduzir os custos.

11. flexibilidade O surgimento de novos produtos, novos entrantes, acirramento da concorrência, novas crises, novos fatores econômicos, tudo isto pode alterar as condições e posições de mercado muito rapidamente. As cadeias de suprimento bem-sucedidas deverão ter grande flexibilidade para enfrentar as rápidas mudanças, seja em termos de demanda ou de fluxo produtivo. Esta atitude proativa poderá trazer um diferencial competitivo fundamental para as empresas atuarem.

A criação de alianças e parcerias em segmentos de interesse, entre parceiros, clientes e fornecedores, poderá estabelecer relacionamentos produtivos, baseados na confiança mútua.

12. Qualidade Investimentos na qualidade dos serviços devem ser feitos em todas as áreas da logística. Para acompanhar as exigências regulatórias e as exigências do próprio mercado, as empresas terão a necessidade de implementar políticas de melhoria dos serviços prestados.

No âmbito destes investimentos, podemos elencar uma série de áreas que devem receber atenção dos gestores: • Implantação de sistema de gestão da qualidade eficaz; • Implantação de processo de auditoria interna e externa como forma de avaliar seu sistema de gestão da qualidade; 38

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Desafios da cadeia logística farmacêutica no Brasil

• Programa de investigação de falhas e defeitos, com implantação de ações corretivas e preventivas; • Programa anual para suprir as necessidades de treinamentos eficazes dos colaboradores; • Determinação de processos mais simples; • Padronização de procedimentos operacionais; • Implantação de processos de melhoria contínua, para revisão constante do sistema de gestão da qualidade e dos processos; • Análise das tecnologias disponíveis e que visem à automação de processos, redução de erros, eliminação de tarefas repetitivas, redução de escrituração manual, entre outros benefícios ligados ao aumento da qualidade.

7. CONCLUSÕES Pelos dados e análises apresentados vemos que o Brasil necessita implantar um projeto de vulto para a área logística nacional. Este plano poderia focar as diferentes áreas, desde a armazenagem, capacitação, organização, gestão de logística no nível estatal de operação, investimentos na ampliação de hidrovias, ferrovias, transporte aéreo, transporte marítimo, ampliação e melhorias na rede rodoviária nacional, dotação de estrutura aeroportuária compatível com o atual estágio de desenvolvimento e crescimento do Brasil.

Os desafios do crescimento e da expansão da economia brasileira têm um dos seus principais pilares localizados na infraestrutura de transporte, distribuição e armazenagem de bens de consumo. Não havendo investimentos na logística, com certeza enfrentaremos problemas que irão comprometer o desenvolvimento e os avanços nas demais atividades, como a indústria, os serviços e o comércio.

Estes problemas podem não se restringir aos níveis locais ou nacionais, mas poderão interferir nas exportações e importações.

O Brasil necessita remover os bloqueios que impedem e retardam o avanço da economia e, para isso, deve estabelecer um grande projeto logístico para sustentar o crescimento que se espera para os próximos anos.

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Cap. 02

Legislação Sanitária Aplicada à Logística Farmacêutica e de Produtos para Saúde Por Saulo de Carvalho Junior e Sonja Helena Madeira Macedo

O controle sanitário de produtos e serviços por meio da aplicação da legislação sanitária vigente se fundamenta no processo evolutivo da vigilância sanitária no Brasil, que teve início nos anos 70, com a criação da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária. A partir dos anos 80 houve significativa mobilização pela democratização da saúde e do movimento sanitário, evoluindo para o marco histórico em saúde no ano de 1990 com a publicação da Lei de criação do SUS: Lei nº 8.080, do Código de Defesa do Consumidor: Lei nº 8.078 e da Lei nº 8.142, que estabelece a descentralização, equidade, integralidade no atendimento, regionalização, hierarquização e participação da comunidade como modelo de gestão SUS. A saúde pública depende diretamente das ações de vigilância sanitária, que de acordo com a Lei nº 8.080 de 19/09/80 consistem em: Um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: • Controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo.

• Controle da prestação de serviços, que se relaciona direta ou indiretamente com a saúde.

A mesma lei estabelece por meio do §1º do artigo 6º o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária definido pela Portaria MS/GM nº 1.565 de 26/08/94, que distribui a competência material e legislativa da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios. O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária foi definido mais amplamente como parte integrante do SUS por meio da Lei nº 9.782/99, que também criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Nesta lei foi estabelecida a forma de gestão dessas ações, que devem ser realizadas por instituições da Administração Pública Direta ou Indireta das três esferas de governo mediante o exercício de atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização da área de vigilância sanitária. Neste modelo de gestão é responsabilidade das três esferas de governo normatizar e fiscalizar em caráter complementar seguindo os princípios de hierarquização e descentralização das ações, ou seja, a regulação e fiscalização de normas sanitárias, além da Anvisa, deve ter participação ativa das vigilâncias sanitárias estaduais e municipais.

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A prestação de serviços que envolvem os produtos sob regime de vigilância sanitária está presente ao longo do canal logístico de distribuição das linhas farmacêutica e da saúde. Produtos como medicamentos, incluindo as vacinas, de farmácia de manipulação, produtos para diagnóstico, instrumentos e dispositivos médicos, cosméticos, saneantes, alimentos e seus aditivos, cujo uso e finalidade servem para a prevenção, diagnóstico, cura de doenças e recuperação da saúde humana, são controlados pelos órgãos de vigilância sanitária.

Desde a criação da Anvisa iniciou-se um processo de revisão das antigas normas sanitárias e publicação de novas como meio de ampliação de controle dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e melhor acompanhamento das tendências tecnológicas e de mercado. A finalidade institucional da Anvisa é promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados www.anvisa.gov.br. Por este motivo, a Anvisa normatiza todas as empresas que comercializam ou prestam serviços envolvendo os produtos da saúde humana, ou seja, cria as normas baseadas nas leis federais vigentes. Com a descentralização1 das ações de vigilância sanitária, as inspeções sanitárias das atividades de média e baixa complexidade passaram a ser realizadas pelos órgãos sanitários dos municípios. Nestas atividades enquadram-se as atividades logísticas.

Algumas vezes somos questionados a respeito das diferentes tratativas da vigilância sanitária local no que tange às atividades de armazenagem, distribuição e transporte. Tendo em vista que no Brasil temos milhares de municípios e as mais variadas realidades, realmente torna-se dificultosa a padronização do entendimento da legislação sanitária. Por isso, é necessário que o profissional conheça plenamente a legislação sanitária e seus fundamentos, para que possa aplicá-la conforme as atividades da empresa da melhor maneira possível.

Para entendermos melhor a regulamentação sanitária no Brasil, primeiramente devemos entender que quaisquer normativas publicadas devem estar embasadas em leis, principalmente as federais. Alertamos que nenhuma destas normas deve se sobrepor ou ser contraditória à Constituição Federal. Sendo assim, começamos pela Lei nº 6.360/76 que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e serve como base legal até hoje para normas como a Portaria SVS/MS nº 802/98 e suas atualizações, Portaria SVS/MS nº 1.052/98, entre outras normas. Apesar de ser uma lei antiga e não contemplar os avanços realizados pelo mercado envolvendo produtos utilizados na prevenção, promoção e recuperação da saúde humana, devemos sempre tê-la como base de nossas consultas.

Importante ressaltar as Consultas Públicas, visto que percebemos certa confusão de entendimento com as normas vigentes. A Consulta Pública (CP) é um instrumento utilizado pelo SUS para colher contribuições, tanto de setores especializados quanto da sociedade em geral, sobre as políticas e os instrumentos legais que irão orientar as diversas ações no campo da saúde no País, permitindo a participação e contribuição na construção do sistema de saúde brasileiro. Por 41

Cap. 02

meio da Consulta Pública o processo de elaboração do documento é democrático e transparente para a sociedade www.portal.saude.gov.br. Neste âmbito, uma das normas mais questionadas é a Portaria SVS/MS nº 1.051/98, que foi uma proposta de regulamentação das “Boas Práticas de Transportes de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos”, porém esta não se consolidou como norma oficial. Outro exemplo de norma não consolidada é a Portaria n º 12/GM de 05/01/05, que foi uma proposta de projeto de resolução “Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Boas Práticas de Transporte de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos”.

O licenciamento sanitário é a principal exigência normativa. Para que uma empresa esteja devidamente licenciada esta deve possuir pelo menos: • A licença sanitária local; • A autorização de funcionamento de empresa – AFE; • A autorização especial – AE; • A certidão de regularidade técnica.

Deve-se atentar para os prazos de renovação anual, caso a legislação assim o exija. Importante consultar a vigilância sanitária local para verificar alguns pontos importantes como: • Requisitos para licenciamento conforme atividade requerida. Exemplo: para o transporte é emitida licença ou cadastro?

• É necessário renovar anualmente esta licença?

• Como realizo o licenciamento de uma filial, quando esta exerce atividades diferentes da matriz?

As respostas às perguntas acima podem ser verificadas na legislação sanitária de âmbito federal e municipal, e com consulta direta à vigilância sanitária local, isto porque as inspeções serão realizadas por esta última, e os responsáveis pela empresa devem explicitar claramente em documentos de que forma é ou serão realizadas as atividades em questão. Por exemplo, quando mencionamos alimentos devemos atentar que para o armazenamento e transporte de alimentos é necessário obter apenas a licença ou cadastro da vigilância sanitária emitido pela vigilância local.

No caso de uma distribuidora de medicamentos ou de quaisquer produtos de interesse à saúde humana, quando esta possuir veículos próprios necessitará obter, além do licenciamento para armazenagem e distribuição, o licenciamento para transporte. Não podemos deixar de observar o Código Nacional de Atividade Econômica (CNAE) que consta no cartão de CNPJ da empresa. Já tivemos uma experiência, em que a empresa teve sua licença municipal indeferida por seu pedido estar em desacordo com o CNAE apresentado. Isto porque, em casos de ampliação de atividades, o pedido de licenciamento deverá coincidir com tal atividade, sem contar que o mercado tende a possuir o farmacêutico como profissional responsável técnico para o controle de processos e cuidado adequado aos produtos, principalmente quando a atividade da empresa envolve medicamentos, visto que é privativo do farmacêutico desde sua produção até o consumo final.

Sobre o horário da assistência farmacêutica na área de logística nos diferentes Estados da 42

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Federação, devemos ressaltar primeiramente que graças ao trabalho importante realizado ao longo dos anos por alguns farmacêuticos nesta área, cada vez mais tem se erradicado a prática de “assinar o termo de responsabilidade técnica”, visto que a presença do farmacêutico é essencial para o tratamento adequado dos produtos até sua entrega ao destinatário final, tanto do ponto de vista dos negócios, quanto do papel de guardião da saúde da população. Este nosso comentário pode ser constatado quando conversamos com proprietários de empresas que possuem farmacêutico atuante, especialmente aqueles que possuem melhor visão de seu negócio.

Dando continuidade sobre o horário de assistência técnica em distribuidoras, temos a MP nº 2.190-34, de 23/08/01, que altera a Lei nº 5.991/73 que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências, dando nova redação ao artigo 15.

Art. 15. A farmácia , a drogaria e as distribuidoras (Artigo 11 da MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei. § 1º A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento. § 2º Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular.

Cabe aos conselhos profissionais nos Estados regulamentar sobre o horário do Responsável Técnico das empresas conforme suas atividades, sejam estas a fabricação, importação, armazenamento, distribuição, transporte e dispensação, sempre considerando o código sanitário do Estado ou Município.

Na área de logística farmacêutica devemos atentar para as responsabilidades, tanto do responsável técnico como do responsável legal, pois é muito comum o responsável técnico confundir as responsabilidades, por isso achamos pertinente que tais responsabilidades e funções estejam muito claras entre as partes. Aí, perguntamos: qual a verdadeira função do responsável técnico?

A atividade do farmacêutico em logística é regulamentada pelas normas nº 365/01 - Distribuidoras, nº 433/05 - Transportadoras e nº 495/08 - Recintos Alfandegados do Conselho Federal de Farmácia. Entre as funções do responsável técnico devemos destacar: • Fazer cumprir as legislações sanitárias, bem como as boas práticas; • Treinar os envolvidos no tratamento e manuseio dos produtos; • Manter as Boas Práticas, supervisionar as operações e o controle de documentos necessários ao cumprimento dos requisitos do sistema de gestão da qualidade farmacêutica e da saúde.

O farmacêutico deve atentar para a legislação sanitária do município onde atua, para não 43

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incorrer em erros nos assuntos relacionados à legislação sanitária federal, estadual e municipal.

O farmacêutico que atua em logística farmacêutica é muito mais que um técnico, é um gestor, ele precisa possuir habilidades gerenciais. A tendência em muitas empresas que conhecemos é possuir em seu quadro diretores/gerentes farmacêuticos (diretoria técnica) que iniciaram como responsáveis técnicos. A criação da Anfarlog (Associação Nacional de Farmacêuticos Atuantes em Logística) surgiu desta necessidade, pois tornou-se necessário criar uma entidade que se preocupasse com a qualificação profissional da área de logística farmacêutica.

Atualmente, comenta-se muito sobre a responsabilidade solidária ou compartilhada. Este termo é mencionado no Decreto nº 3.961/01, que altera o Decreto nº 79.094/77 que regulamenta a Lei nº 6.360/76 e demais normas sanitárias. A Portaria SVS/MS nº 802/98, que Institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos, é uma das principais normas referentes à distribuição de medicamentos e reforça que todos os componentes da cadeia de produtos farmacêuticos desde a produção até o usuário final são igualitariamente responsáveis pela manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia.

A responsabilidade solidária inicia-se nos fornecedores da matéria-prima para fabricação dos medicamentos e demais produtos de interesse à saúde humana, e termina no uso do produto acabado pelo usuário. A empresa fabricante deve se preocupar com a manutenção da qualidade, segurança e eficácia do produto até o consumidor final, passando pelos clientes, prestadores de serviço de armazenagem e transporte, distribuidores, farmácias, drogarias, hospitais, clínicas, ambulatórios públicos e privados. Todos esses coparticipantes do processo de distribuição e entrega ao usuário final respondem sanitária, civil e criminalmente pelo atendimento ou não da legislação vigente juntamente com o fabricante. É interessante notar que os acordos contratuais entre estes participantes devem contemplar as diversas responsabilidades técnicas e de qualidade, não somente comercial. Muitas vezes nestes contratos não estão muito claras as responsabilidades e prazos; é aí que começam os grandes problemas operacionais relacionados à carga farmacêutica e à saúde. Os envolvidos precisam cultuar as boas práticas de armazenagem, distribuição e transporte como rotina diária para cumprir as exigências regulatórias e de mercado.

Em processos de compras as distribuidoras devem adquirir somente produtos dos detentores do registro. Isto significa que não devem comprar de outra distribuidora, conforme Artigo 13º - II da Portaria SVS/MS 802/98, ou seja, ocorre a verticalização: o laboratório vende para a distribuidora, que vende para o varejo e este vende ao paciente final.

Art. 13º As empresas autorizadas como distribuidoras têm o dever de: II - abastecer-se exclusivamente em empresas titulares do registro dos produtos;

Importante destacar que a responsabilidade solidária alerta as empresas de que todas devem manter a cadeia logística do medicamento qualificada.

O que podemos entender por qualificada? É aquela empresa que possui minimamente far44

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macêutico responsável técnico, autorização e licenças/cadastro de funcionamento atualizados e autorização especial, quando necessário, além dos documentos da qualidade condizentes com a realidade da empresa, sendo que todas devem usar o transporte totalmente qualificado. Quando falamos em responsabilidade solidária, é importante que todos devam auditar seus clientes/ parceiros para manter um padrão mínimo de qualidade. Esses padrões podem ser verificados em outros capítulos desta obra.

Quanto às condições ideais de temperatura e umidade para conservação do produto farmacêutico e da saúde, recomendamos que o farmacêutico verifique junto ao produtor/detentor do registro do produto, de forma a atender a legislação vigente conforme Decreto nº 79.094/77 que regulamenta a Lei nº 6.360/76: As empresas que exerçam exclusivamente atividades de fracionamento, embalagem e reembalagem, importação, exportação, armazenamento, transporte ou expedição dos produtos sob o regime deste regulamento deverão dispor de instalações, materiais, equipamentos e meio de transporte apropriados.

O fabricante do produto é quem ditará as regras e especificações técnicas para sua conservação e manuseio adequado.

De acordo com a RDC Anvisa/MS nº 17/10: Art. 13. Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. § 1º O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados. § 2º Os riscos são constituídos essencialmente por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produto. § 3º As BPF determinam que: I - todos os processos de fabricação devam ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.

Além disso, devem ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações; II - sejam realizadas as qualificações e validações necessárias; III - sejam fornecidos todos os recursos necessários, incluindo a) instalações e espaço adequados e identificados; b) equipamentos, sistemas computadorizados e serviços adequados; c) materiais, recipientes e rótulos apropriados; d) procedimentos e instruções aprovados e vigentes; 45

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e) armazenamento e transporte adequados; e f) instalações, equipamentos e pessoal qualificado para controle em processo.

IV - as instruções e os procedimentos devam ser escritos em linguagem clara, inequívoca e serem aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas; V - os funcionários devam ser treinados para desempenharem corretamente os procedimentos; VI - devam ser feitos registros (manualmente e/ou por meio de instrumentos de registro) durante a produção para demonstrar que todas as etapas constantes no VII - o armazenamento seja adequado e a distribuição dos produtos minimize qualquer risco à sua qualidade; VIII - esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição; e IX - as reclamações sobre produtos comercializados devam ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio da qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.

Quando falamos em qualificação da cadeia logística do medicamento, devemos atentar especialmente à elaboração dos manuais da qualidade e procedimentos, pois estes devem condizer com a realidade da empresa, de modo a serem claros, concisos e objetivos, isto porque serão lidos por pessoas estranhas ao setor. Erros como colocar os verbos em tempo futuro, uso de corretivos e rasuras são graves e vão em desacordo com as regras das boas práticas de documentação.

A documentação é parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade e tem como objetivo definir os métodos de trabalho, as especificações de todos os materiais e equipamentos, e os controles realizados no processo.

Os documentos escritos e gerados pelo Sistema de Gestão da Qualidade objetivam manter a qualidade preestabelecida referente aos produtos armazenados, expedidos e distribuídos e transportados.

A Farmacopeia Brasileira (2010) em suas regras gerais estabelece como temperatura ambiente, a normalmente encontrada em um ambiente de trabalho, entre + 15 ºC e +30 ºC. Podemos considerar que a legislação nacional estabelece de uma forma geral esta faixa de temperatura para conservação de produtos no ambiente de armazenagem, conforme RE Anvisa/MS nº 01/05 que estabelece também o conceito de prazo de validade: Data limite para a utilização de um produto farmacêutico definida pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as condições de armazenamento e transporte estabelecidos.

Conforme comentários a respeito da RE nº 01/05, material desenvolvido pela Anvisa, o 46

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prazo de validade é o prazo limite para se utilizar determinado produto farmacêutico. O fabricante do produto determina este prazo limite tendo como base os resultados obtidos nos testes de estabilidade, seja acelerado ou de longa duração, desde que o usuário mantenha as condições de armazenamento definidas na rotulagem do produto. Quanto ao prazo de validade, é estimado pelos resultados do teste acelerado; este prazo deve ser confirmado pelos resultados do estudo de longa duração.

Por exemplo, as condições de temperatura e umidade do ambiente de armazenagem devem ser definidas primeiramente pelo fabricante, e este poderá utilizar a referência regulatória mais apropriada para ele, como brasileira, americana ou japonesa. As regras de condições ambientais de uma forma geral variam de acordo com o país, por várias razões que não cabe comentarmos neste livro. O importante é sabermos onde encontrar estas referências, e aplicá-las quando há necessidade. Algo que devemos observar é que a logística farmacêutica é uma área nova, e ainda não temos uma padronização de regras e legislações.

Por isso, recomendamos o uso dos guias internacionais como parâmetro, porém não podemos esquecer que os atos normativos nacionais são mandatórios e estão sob a responsabilidade da Anvisa.

Temos observado algumas empresas alegarem que a legislação não contempla suas atividades e por isso são isentas de licenciamento sanitário. Ocorre que, se observarmos o que está na Lei nº 6.360/76 e nos decretos que a regulamentam, veremos que quaisquer atividades que envolvem os produtos sob regime desta lei desde a produção até o consumo e os demais agentes são passíveis de controle e inspeção sanitária.

Para concluir, quando nos referimos à legislação sanitária, suas interpretações e aplicações, independentemente da revogação de uma norma e/ou o surgimento de outra, devemos atentar que as atividades da empresa devem ter como base uma política de qualidade que diminua os riscos à qualidade do produto, de modo a garantir seu efeito no organismo humano com eficácia e segurança.

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Cap. 03

Boas Práticas em Distribuição e Armazenagem de Produtos Farmacêuticos e da Saúde

Por Marisa Lagares Guimarães, Saulo de Carvalho Junior, Sonja Helena Madeira Macedo e Vanessa Coutinho

Neste capítulo iremos abordar as Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição, com foco nas atividades das distribuidoras. Apesar de a legislação sanitária ainda não contemplar na sua íntegra as atividades das Armazenadoras, ou Operador Logístico, recomendamos que estas últimas sigam o conteúdo deste capítulo no que tange ao controle de processos e de infraestrutura.

Por um lado, abordar com profundidade as diversas atividades inseridas ao longo do canal de distribuição de medicamentos e produtos afins seria uma árdua tarefa. Por outro, não podemos esquecer que qualquer atividade inserida neste canal deve cumprir com os requisitos de qualidade das Boas Práticas de Distribuição, tanto documental quanto de processos. Para realizar as atividades de armazenagem e distribuição devemos considerar a seguinte redação da Portaria SVS/ MS 802/98: “A cadeia dos produtos farmacêuticos abrange as etapas da produção, distribuição, transporte e dispensação”, seguida de: “as empresas que atuam em cada uma destas etapas são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades específicas”.

Neste contexto, a atividade de distribuição é considerada de relevância pública, tanto pelas questões de abastecimento do mercado, como pela importância em manter as características e qualidade dos produtos até o recebimento pelo consumidor final.

O Distribuidor é a empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos, cosméticos e correlatos (Lei nº 5.991 de 17/12/73), sendo o elo na cadeia logística entre o Fornecedor (Fabricante) e o Varejo.

A atenção farmacêutica na área de distribuição é relativamente nova, pois foi efetivada apenas na década de 90, com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitaria, e o surgimento de normas sanitárias específicas para a armazenagem, distribuição e transporte.

Considerando que a Assistência Farmacêutica é um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, por meio da promoção do acesso aos medicamentos e uso racional (Ministério da Saúde, 2012), torna-se muito importante o trabalho do farmacêutico que atua no segmento de distribuição de produtos farmacêuticos e afins.

Entre suas responsabilidades o farmacêutico deve acompanhar os processos regulatórios de documentação da empresa, seus fornecedores e clientes, bem como todo o processo operacional, avaliando as condições de armazenagem e transporte dos produtos desde o recebimento pela indústria até a entrega à farmácia/drogaria.

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Boas Práticas em Distribuição e Armazenagem de Produtos Farmacêuticos e da Saúde

1. FUNÇÕES DO FARMACÊUTICO EM ARMAZENAGEM E DISTRIBUIÇÃO Conforme referência de perfil profissional publicada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), citado no Manual da Comissão Assessora de Distribuição e Transportes do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (2009), este destaca 7 (sete) qualidades que o profissional farmacêutico deve apresentar: • Prestador de serviços farmacêuticos em uma equipe de saúde; • Capaz de tomar decisões; • Comunicador; • Líder; • Gerente; • Atualizado permanentemente; • Educador.

Na Distribuição de Produtos Farmacêuticos todas estas qualidades são essenciais ao profissional, principalmente a de se relacionar com uma Equipe Multidisciplinar, uma vez que sua função está ligada funcionalmente às atividades de Logística, Administração, Comercial, TI e Jurídica da empresa.

Administrativo / Jurídico / Comercial

Logística

Farmacêutico

Figura 1 - Interfaces da atuação profissional do farmacêutico em Armazenagem e Distribuição.

Na área administrativa ele deve atualizar e regularizar a documentação da empresa perante a Anvisa, Vigilância Sanitária Municipal/Estadual, Conselho Regional de Farmácia, bem como outras documentações: regularização perante Corpo de Bombeiros, Prefeitura e documentos de Constituição da Empresa.

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Cap. 03

Sua função também está relacionada com a Qualificação e Contratação de Prestadores de Serviços para: Análise da Potabilidade da Água e Limpeza de Caixa d’Água; Controle de Pragas; Calibração de Equipamentos; Recarga e Manutenção de Extintores, bem como verbas/orçamentos para outros serviços de rotina.

Com o Departamento de Recursos Humanos ele deve solicitar e acompanhar a Elaboração do PPRA (Programa de Prevenção de Riscos Ambientais) e o PCMSO (Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional), além do treinamento dos colaboradores.

Administrativo Jurídico Farmacêutico

Logística

Documentação Empresa Fornecedores Produtos Cadastro de Clientes

Contratação Prestadores Serviços Logística Reversa

Manual de Boas Práticas POPS

Equipamentos Figura 2 - Resumo das funções do Farmacêutico em Armazenagem e Distribuição.

Fonte: www.totalfoods.com.br

Treinamentos

É dever dos Farmacêuticos responsáveis técnicos por distribuidora, representantes, importadoras ou exportadoras de medicamentos, insumos farmacêuticos e/ou correlatos cumprir e fazer cumprir a legislação sanitária e profissional sobre as atividades realizadas pelos referidos estabelecimentos (RESOLUÇÃO CFF 365/01).

2. DOCUMENTAÇÃO DA EMPRESA A documentação perante Vigilância Sanitária, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Conselho Regional de Farmácia e demais órgãos envolvidos com as atividades é de responsabilidade e atribuição do farmacêutico, que deverá informar a empresa das necessidades para o exercício de suas atividades. Todos os trâmites documentais que envolverem outros profissionais, como advogados, contadores ou despachantes, devem ser supervisionados pelo Farmacêutico, que deverá ter conhecimento da legislação.

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Boas Práticas em Distribuição e Armazenagem de Produtos Farmacêuticos e da Saúde

Quando da abertura de uma distribuidora, o Farmacêutico deve ser um dos primeiros profissionais a serem contratados, pois, além da confecção dos documentos, é fundamental sua participação na escolha do espaço físico. Para tanto é imprescindível saber com quais tipos de produtos a empresa pretende trabalhar para então poder definir se é necessária alguma área de armazenamento especial, sistema de ventilação, tipo de mobiliário a ser adquirido, bem como equipamentos.

Todas as condições elencadas a seguir devem ser observadas pelo requerente para garantir as Boas Práticas de Distribuição e obter o licenciamento e autorização para funcionamento: I - dispor de locais, instalações e equipamentos adequados e suficientes de forma a assegurar uma boa conservação e distribuição dos produtos farmacêuticos; II - dispor de pessoal qualificado; III - dispor de plano de emergência que permita a execução efetiva de uma ação de retirada do mercado ordenada pelas autoridades competentes ou definida em cooperação com o fabricante do produto em questão, ou com o importador titular de registro do produto no País; IV - dispor de Farmacêutico Responsável Técnico devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmácia; V - dispor de equipamentos de controle de temperatura e umidade, ou qualquer outro dispositivo necessário à boa conservação dos produtos, devidamente calibrados; VI - dispor de meios e recursos informatizados para conservar a documentação, sob a forma de fatura de compra e venda, relacionada a qualquer transação de entrada e saída, que contenha no mínimo, as seguintes informações; a) designação da nota fiscal; b) data; c) designação dos produtos farmacêuticos - nome genérico e/ou comercial; d) número do lote; e) quantidade recebida ou fornecida; f) nome e endereço do fornecedor ou do destinatário, conforme o caso; g) número da autorização de funcionamento e da licença estadual ou municipal, atualizada; h) número da licença estadual/municipal, atualizada, do comprador.

VII - dispor de meios e recursos para manter a documentação referida no item anterior à disposição das autoridades competentes para efeitos de inspeção, durante um período de 5 (cinco) anos; VIII - cumprir as demais exigências constantes na legislação vigente; IX - cumprir as Boas Práticas de Distribuição constantes no anexo II deste regulamento (PORTARIA 802/1998-MS).

O distribuidor somente poderá iniciar suas atividades após estar licenciado junto aos órgãos sanitários municipais e/ou estaduais, e autorizado junto à Anvisa. Deverá ainda contar com a presença do farmacêutico responsável técnico durante todo o horário de funcionamento da empresa (Lei 5.991/73 - Art. 11 da MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001; Resolução 51

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CFF 502/09).

De forma geral as empresas devem possuir: • Cartão de CNPJ; • Inscrição Estadual; • Inscrição e Licença de Funcionamento Municipal; • Certificado do Corpo de Bombeiros; • Planta baixa aprovada pelo Corpo de Bombeiros e Vigilância Sanitária; • Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia; • Em alguns casos também é solicitada a Licença Ambiental.

A Licença Sanitária, também conhecida como Alvará Sanitário, deve ser renovada anualmente e, por ser requerida junto aos órgãos sanitários municipais ou estaduais, torna-se necessária a obtenção das informações de documentações necessárias junto a esses órgãos, pois a relação de requisitos pode divergir de um lugar para outro.

Após a obtenção da Licença Sanitária é que o estabelecimento solicita as Autorizações da Anvisa pertinentes às atividades e produtos com que pretende trabalhar.

O processo de concessão deve ser requerido realizando-se peticionamento no site da Anvisa e encaminhando toda a relação de documentações exigidas, além do comprovante de pagamento da taxa, via correio ou de forma presencial na Unidade de Atendimento ao Público (Uniap) do órgão em Brasília/DF. Quaisquer alterações nas autorizações deverão ser peticionadas quando da intenção de ampliação ou redução de atividades, ou assim que forem efetivadas as alterações de endereço, responsáveis legais ou técnicos.

2.1 autorização de funcionamento de Empresa

Para seu funcionamento, o distribuidor de produtos farmacêuticos deve obter prévia Autorização de Funcionamento - AFE - (PORTARIA 802/98) junto à Anvisa. Destaca-se que neste caso a AFE é concedida para a empresa, obtida através da Unidade Matriz, e tem validade em todo o Território Nacional, sendo extensiva a todas as suas filiais (estabelecimentos) para realizar as atividades autorizadas.

Estão sujeitas à AFE as empresas que desejam distribuir Cosméticos, Saneantes, Produtos para a Saúde (chamados também como Correlatos) e Medicamentos. A AFE para Medicamentos é a única que requer renovação anual.

2.2 autorização de funcionamento Especial

A AE - Autorização de Funcionamento Especial - é concedida para cada estabelecimento (Matriz e Filiais) que utilize drogas ou medicamentos constantes na Portaria SVS/MS 344/98, sendo necessária sua renovação anualmente.

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Boas Práticas em Distribuição e Armazenagem de Produtos Farmacêuticos e da Saúde

3. INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTOS DA EMPRESA Toda a estrutura da empresa, bem como as áreas adjacentes, deve ser rigorosamente avaliada. A área externa deve ser limpa e sem acúmulo de lixo ao redor da empresa, de forma a evitar a proliferação e infestação de insetos e roedores. É necessário que o distribuidor possua contrato com uma desinsetizadora devidamente cadastrada na vigilância sanitária para o controle periódico, a ser realizado no depósito, administração e arredores da empresa.

O Galpão deve ser amplo e de fácil acesso, mas é necessário um sistema e procedimento de controle de acesso para garantir a segurança das pessoas e dos produtos comercializados.

A área interna deve ser mantida limpa e higienizada diariamente, com pintura das paredes de fácil limpeza. A pintura tem de estar adequada e sem presença de mofo. O piso precisa conferir alta resistência às operações, além de ser liso e lavável.

As instalações elétricas carecem ser embutidas com manutenção periódica para evitar acidentes, sendo importante possuir gerador, para caso de falta de energia. Se a empresa armazena produtos termolábeis, o equipamento torna-se imprescindível, ou o distribuidor deve então possuir um contrato com alguma empresa que possa fazer o armazenamento desses produtos de forma emergencial até que o problema da falta de energia seja solucionado. É importante a análise do telhado do galpão pretendido, pois o ideal é que seja térmico para evitar alta temperatura dentro do depósito, e não interferir negativamente no sistema de ventilação/refrigeração a ser adotado.

A empresa deve ter uma área específica para o depósito de material de limpeza (DML) de forma a organizar e armazenar todos os produtos saneantes em local apropriado e evitar a contaminação cruzada com os produtos farmacêuticos.

As instalações sanitárias devem estar em boas condições e munidas de papel toalha, sabonete líquido e lixeira com tampa e pedal. É necessária a limpeza das caixas de água periodicamente por empresa autorizada, mantendo-se o certificado/registro arquivado na empresa.

Todos os equipamentos usados no manuseio de medicamentos devem ser apropriados para o uso a que se destinam, sendo imperiosa a sua limpeza com frequência.

Todos os registros e certificados, contemplando as especificações dos produtos usados e validade do serviço, devem ser arquivados na empresa. Especialmente o controle de temperatura e umidade, que deve ser realizado pelo menos três vezes ao dia e os registros arquivados na empresa.

Atualmente no mercado podem ser encontrados diversos tipos de equipamentos e sistemas para controle de temperatura e umidade, dos mais simples aos mais sofisticados. Um dos modelos mais simples e de baixo custo é o termo-higrômetro digital; alguns deles indicam a temperatura momentânea, temperatura máxima e mínima do período verificado.

53

Cap. 03

LOGOMARCA DA EMPRESA

DADOS DA EMPRESA

FICHA DE CONTROLE DE TEMPERATURA E UMIDADE

Mês:

Estabelecimento:

Ano:

Área de localização: CONTROLE DE TEMPERATURA (ºC) E UMIDADE (%) Dia do

Manhã (8:30hs)

mês T mom T max

Tarde (14:00hs)

T mim UMI (%) T mom T max

Noite (18:00hs)

T mim UMI (%) T mom T max

T mim UMI (%)

ASSINATURA

OBSERVAÇÕES

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 Nota: Na coluna “observações” deve estar anotado falha e medidas tomadas para as correções destas e o tipo de reparo feito.

Assinalar com um X os dias que não for registrada a temperatura e umidade.

Obs:

Assinatura do responsável e carimbo

Figura 3 - Modelo de Ficha para Registro do Controle de Temperatura e Umidade 54

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Boas Práticas em Distribuição e Armazenagem de Produtos Farmacêuticos e da Saúde

É indispensável a presença de equipamentos de segurança, como extintores de incêndio, localizados em pontos estratégicos e recarregados no período certo da validade. A orientação do Corpo de Bombeiros deve ser rigorosamente atendida, no tocante à implantação da sinalização e equipamentos pertinentes.

Os equipamentos de segurança pessoal, ou seja, luvas, casacos, botas e capacetes, devem ser adquiridos de acordo com a necessidade, além de ser necessária a promoção de palestras aos funcionários para orientação e conscientização do uso dos equipamentos, da segurança no trabalho e na vida social.

Os setores das atividades de distribuição necessitam estar devidamente separados, com iluminação, temperatura e umidade controladas, evitando-se assim efeitos prejudiciais sobre os medicamentos estocados.

A identificação dentro da operação é essencial para garantir o controle dos processos e evitar erros. Neste caso se inclui não só a identificação das áreas, mas também a dos produtos.

As refeições devem ser realizadas em locais especialmente designados para tal, fora da área de estocagem e de escritório.

4. COLABORADORES Os colaboradores, também denominados funcionários, são o maior patrimônio da empresa, sendo imprescindível que dentro de suas funções sejam treinados e capacitados.

Os funcionários deverão trabalhar uniformizados de acordo com a sua função, permanecendo limpos e asseados, com barba aparada e cabelos cortados. Atendendo à legislação trabalhista, deverão fazer exames médicos na admissão e anualmente, com laudos arquivados na empresa.

Em caso de ocorrer alguma enfermidade o funcionário deverá ser afastado imediatamente. É importante que a empresa conte com um Departamento de Pessoal que tenha total conhecimento das legislações trabalhistas, bem como que possua PPRA (Programa de Prevenção de Riscos Ambientais) e PCMSO (Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional), e aplique-os no ambiente de trabalho de forma a resguardar seus colaboradores.

5. QUALIFICAÇÃO DOS FORNECEDORES E PRODUTOS A qualificação dos fornecedores é fundamental para que o armazenador/distribuidor se certifique de que o processo de aquisição está sendo feito conforme determina a legislação: diretamente do detentor do registro do produto, e que esta empresa esteja autorizada e seus produtos sejam legalmente registrados no País (Portaria 802/98 MS).

Neste contexto o farmacêutico deve se relacionar com o Departamento de Compras/Su55

Cap. 03

primentos de forma a avaliar cada fornecedor contratado, bem como os produtos a serem adquiridos desses fornecedores.

Os fornecedores legalmente habilitados para vender produtos farmacêuticos devem possuir Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia ou órgão responsável pela categoria do profissional competente, Licença Sanitária, Autorizações de Funcionamento da Anvisa, incluindo a Autorização Especial (quando comercializarem medicamentos controlados), além do Certificado de Boas Práticas de Fabricação da Anvisa válido.

Todos os produtos devem estar devidamente regularizados junto à Anvisa. A regularidade dos produtos consiste no registro, notificação ou cadastro, conforme a exigência determinada em legislação sanitária específica para cada categoria de produto (RDC 44/10). É necessário que o distribuidor possua um banco de dados com a documentação de cada fornecedor, garantindo que somente produtos de laboratórios autorizados sejam distribuídos, tendo assim a tranquilidade de não incorrer em fraude e contrabando de medicamentos.

Além da análise da documentação do fornecedor, o distribuidor também pode implantar em seu procedimento de qualificação de fornecedores um check-list para averiguação das instalações do fabricante de forma a certificar-se de que ele atende às boas práticas de fabricação dos produtos, solicitando as adequações necessárias, bem como qualquer outro critério que julgar necessário para garantir a origem e qualidade dos produtos adquiridos.

Da mesma forma, deverá estar disponível para auditorias pelo detentor do registro do produto para comprovar que atende às Boas Práticas de Distribuição e orientações do fabricante quanto ao manuseio e armazenamento dos seus produtos.

O cadastro dos produtos comercializados deve contemplar o máximo de informações possíveis de forma a prover a todas as áreas da empresa os dados necessários. Tais informações deverão subsidiar a área Contábil quanto aos aspectos tributários e fiscais dos produtos, além de fornecer informações à Operação quanto ao seu correto manuseio e armazenagem, bem como de forma a facilitar a criação de bloqueios de vendas de categorias específicas de produtos por tipo de clientes.

O acompanhamento dos comunicados de interdições, suspensões, recolhimentos e atualização do registro dos produtos é imprescindível para evitar que a distribuidora comercialize produtos que sofreram qualquer tipo de restrição de venda ou mesmo cancelamento do registro.

6. CADASTRO E DOCUMENTAÇÃO DOS CLIENTES A Portaria SVS/MS n. 802/98 estabelece que as distribuidoras somente podem fornecer produtos farmacêuticos a empresas autorizadas/licenciadas a dispensar tais produtos no País.

A Portaria é corroborada pela Resolução 365/2001 do Conselho Federal de Farmácia que estabelece o dever dos farmacêuticos responsáveis técnicos em realizar tal controle.

A Resolução 320/02 da Anvisa faz uma ressalva, excetuando da obrigatoriedade acima os hos56

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Boas Práticas em Distribuição e Armazenagem de Produtos Farmacêuticos e da Saúde

pitais privados ou públicos, desde que em situação sanitária regular, além de órgãos de governo.

Cabe a cada distribuidor estabelecer sua política de cadastro de clientes, elencando a documentação e critérios adicionais necessários para aprovação e reprovação da solicitação de cadastro, conforme o foco de produtos e clientes com que pretende trabalhar.

Faz parte dos documentos essenciais a prova de constituição de empresa (Contrato Social, CNPJ), além dos documentos da área da saúde - Alvará Sanitário, Certidão de Regularidade Técnica do Farmacêutico (CRF) e Autorização de Funcionamento da Anvisa (AFE) – que são de caráter obrigatório.

Para que a farmácia possa adquirir insumos para a manipulação de produtos controlados pertencentes à Portaria SVS/MS 344/98 é necessária também a Autorização Especial para Farmácias e Drogarias. A farmácia, drogaria e unidade de saúde que dispense medicamentos controlados em sua embalagem original é isenta da exigência do referido documento (art. 10, Portaria SVS/MS 6/99).

A venda de produtos de controle especial requer, ainda, que, além dos documentos válidos, o estabelecimento esteja autorizado a dispensar tais produtos: Art. 11 As atividades pleiteadas durante o peticionamento de Ampliação de Atividades ou Concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa devem constar na Licença Sanitária encaminhada. § 1º Poderão ser autorizadas as atividades: dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial; dispensação de medicamentos não sujeitos a controle especial; manipulação de produtos oficinais; manipulação de produtos magistrais; prestação de serviços farmacêuticos; e comércio de cosméticos, de perfumes, de produtos de higiene, de correlatos, de alimentos e de plantas medicinais” (RDC 1/2010 - grifo nosso).

Assim, o Farmacêutico deve acompanhar o cadastro dos clientes, bem como a atualização da sua documentação, que de forma geral é realizada anualmente, estabelecendo dentro da empresa formas de bloquear a venda aos clientes de produtos que estejam com os documentos sanitários vencidos, ou que não tenham autorização para serem comercializados.

Deve ainda realizar um trabalho proativo no sentido de desenvolver mecanismos para informar seus clientes que estão com a documentação vencida ou próxima do vencimento, solicitando que estes atualizem e encaminhem com brevidade os documentos para evitar a interrupção do fornecimento.

Toda a documentação dos clientes deve ser arquivada de forma racional, simples e de fácil acesso pelo período de cinco anos, ficando disponível para consulta dos órgãos sanitários sempre que solicitado.

Dentre os estabelecimentos autorizados a adquirir produtos farmacêuticos de distribuidores estão as Farmácias e Drogarias, Postos de Medicamentos, Hospitais Privados ou Públicos e Clínicas, além dos órgãos do governo.

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Cap. 03

É importante destacar que com a publicação da RDC 17, de 22 de março de 2012, a Anvisa passou a permitir que os agentes regulados exerçam as atividades de dispensação e distribuição na mesma empresa, desde que em estabelecimentos distintos. Assim, as centrais de distribuição de farmácias e drogarias, chamadas de CDs, que até o momento não estavam devidamente regulamentadas quanto à documentação correta para funcionamento passam a ser obrigadas a requerer Autorizações de Funcionamento e Especial para distribuidoras.

A Portaria SVS/MS 802/98 determina ainda que os distribuidores devem se abastecer exclusivamente por meio de empresas titulares do registro dos produtos, não sendo permitida assim a venda entre distribuidores. A RDC 17/12 não esclareceu se as distribuidoras poderiam então comercializar seus produtos com as centrais de distribuição de farmácias, o que é esperado na revisão da Portaria SVS/MS n. 802/98.

7. SISTEMA DE INFORMAÇÃO A exatidão e a integridade dos registros de dados são essenciais para o ciclo de vida do produto, desde a área de pesquisa, passando por estudos pré-clínicos e clínicos, produção e controle de qualidade até a área de armazenamento e distribuição (Guia de Validação de Sistemas Computadorizados, 2010).

A empresa pode optar por um sistema computadorizado ou quantos julgar necessário para o desenvolvimento de suas atividades. É importante que realize a validação desses processos de forma a garantir o registro dos dados.

Dentre as diversas aplicabilidades, o sistema computadorizado pode armazenar e gerenciar: • Os dados que impliquem a rastreabilidade de produtos; • O cadastro dos produtos comercializados; • O cadastro de clientes e fornecedores; • O processo de compras de materiais (exemplos: qualificação de fornecedores, controle de pedidos de fornecedores previamente qualificados, quantidades, especificações, etc.); • O recebimento de materiais (exemplos: número de lotes, condições físicas, registro de avarias, etc.); • O armazenamento de materiais (exemplos: status, endereçamento, movimentações e transferências, recolhimentos, etc.); • O controle de produção (exemplos: controles em processo, registros, operadores, materiais, números de lotes, equipamentos utilizados, sequências de utilização e operação, alarmes, amostras, etc.); • Serviço de atendimento ao cliente (exemplos: reclamações, ações, eventos adversos, etc.); • Documentação (exemplos: emissão, distribuição, revisão, controle de versões obsoletas, treinamento, etc.); • Sistemas de qualidade (exemplos: resultados fora de especificação, autoinspeção, des58

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Boas Práticas em Distribuição e Armazenagem de Produtos Farmacêuticos e da Saúde

vios, controle de mudanças, registros de resultados de análise de matéria-prima, embalagem ou produtos, revisão periódica, etc.); • Programa de treinamento (exemplos: escopo, instrutores, listas de presença, certificados, etc.); • Equipamentos (exemplos: plano e execução de manutenção, plano e execução de calibração, plano e execução de qualificação, etc.).

Como a movimentação dentro de um Centro de Distribuição é muito grande, bem como o volume de informações, torna-se necessário que a Área de Tecnologia esteja bastante alinhada com a Área Farmacêutica de forma a disponibilizar sistema informatizado seguro, a fim de permitir um adequado controle e pronta localização dos produtos e operações realizadas.

8. PROCESSO OPERACIONAL O foco do processo operacional dos distribuidores é ter condições de fornecer rapidamente, aos estabelecimentos licenciados a dispensar produtos farmacêuticos ao público, os produtos que regularmente distribuem.

Assim, o Farmacêutico deve, também, se relacionar intensamente com o Setor de Logística, ficando responsável por elaborar Manual de Boas Práticas de Distribuição e desenvolver conjuntamente os Procedimentos Operacionais Padrão, Implantação da Logística Reversa, Calibração de Equipamentos e realização de Treinamentos, de forma a garantir o atingimento dos objetivos da empresa aliados às Boas Práticas de Distribuição.

O Manual de Boas Práticas de Distribuição deve contemplar todas as etapas do Fluxo Operacional: Recebimento, Armazenagem, Abastecimento, Separação, Conferência, Embalagem e Expedição; Missão e Valores da empresa; Orientação sobre a necessidade de Regularização de todos os documentos da empresa, fornecedores e clientes.

O Farmacêutico deve assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos em todas as Etapas do Fluxo de Distribuição: Recebimento, Armazenamento, Abastecimento, Separação, Conferência, Embalagem, Expedição e Transporte, bem como informar às autoridades sanitárias e ao CRF de sua jurisdição eventuais irregularidades detectadas na empresa e/ou estabelecimento sob sua direção técnica ou responsabilidade técnica (Resolução CFF n. 556/11).

Assim, esse profissional deve participar ativamente da elaboração do POP (Procedimento Operacional Padrão) para cada etapa do Fluxo Operacional, bem como para todos os procedimentos e registros realizados pela empresa: Recolhimento de Produtos; Devolução de Clientes; Qualificação de Fornecedores; Qualificação de Prestadores de Serviço; Contratação de Terceiros; Treinamentos; Calibração de Equipamentos; Limpeza; Rede do Frio; Autoinspeção; Plano de Contingência; Arquivamento de Documentos.

Um POP tem o objetivo de padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na execução de tarefas fundamentais para o funcionamento correto do processo. Ou seja, um POP coerente ga59

Cap. 03

rante que a qualquer momento as ações tomadas para garantir a qualidade sejam as mesmas, de um turno para outro, de um dia para outro.

O POP é o documento que contém o planejamento do trabalho repetitivo que deve ser executado para o alcance da meta padrão. Compreende a lista de equipamentos, peças e materiais utilizados na tarefa, incluindo os instrumentos de medida, padrões da qualidade, descrição dos procedimentos das tarefas por atividades críticas, condições de operação e pontos proibidos de cada tarefa. Enfim, está entre todos os detalhes necessários para que se cumpram as Boas Práticas de Distribuição (Adaptado do Curso de BPLC - ministrado por Renato Lima Duarte).

Sugere-se que o cabeçalho do POP contenha: • Logomarca da empresa; • Tipo do documento; • Título do procedimento; • Código do documento; • Data da efetivação; • Número da versão; • Páginas e números de folhas.

O documento deve contar, ainda, com: • Descrição da atividade (detalhando o que será realizado); • Objetivo (o motivo de a atividade ser realizada, sendo um dos pontos mais importantes); • Responsabilidades (quem realiza a atividade); • Aplicação (quais são as áreas envolvidas); • Descrição das Tarefas (como a atividade é realizada); • Documentos complementares; • Registros aplicáveis (quando a atividade foi realizada); • Referências.

8.1 Recebimento de mercadorias

O recebimento dos produtos farmacêuticos tem de ser feito em local específico, devidamente identificado e separado das demais áreas. O espaço deve ser amplo e adequado ao recebimento das mercadorias, com iluminação e ventilação corretas e área protegida dos raios solares e chuva.

O primeiro ponto a ser verificado no momento do recebimento é se a entrega da mercadoria corresponde ao pedido encaminhado ao fornecedor, para evitar que produtos não desejados ou que não demandem comercialização sejam adquiridos.

Estando de acordo, primeiramente o Farmacêutico ou colaborador capacitado deverá examinar as condições do veículo e acondicionamento da mercadoria para garantir que apenas produtos transportados em condições adequadas possam ser recebidos. Caso o transporte 60

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Boas Práticas em Distribuição e Armazenagem de Produtos Farmacêuticos e da Saúde

seja em veículo não apropriado ou o transportador esteja realizando transporte de carga não compatível, o carregamento deve ser impedido e a carga rejeitada. É importante comunicar o Fornecedor e transportador o motivo da não aceitação para que as correções e ajustes sejam realizados.

Durante o recebimento devem ser examinadas as embalagens recebidas verificando-se a existência ou não de embalagens danificadas, produtos avariados ou próximos ao vencimento.

As embalagens dos produtos devem ser averiguadas de acordo com o artigo 3 da Portaria 802 de 1998, segundo os itens abaixo: • Nome de produto farmacêutico - nome genérico e comercial; • Nome e endereço completo do fabricante/telefone do serviço de atendimento ao consumidor (SAC); • Nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia; • Número do registro no Ministério da Saúde conforme no Diário Oficial da União, sendo necessários somente os nove primeiros números; • Data de fabricação; • Data de validade; • Número de lote e a que unidade pertence; • Composição dos produtos farmacêuticos; • Peso, volume líquido ou quantidade de unidades, conforme o caso.

Todas as mercadorias deverão ser colocadas em paletes e afastadas da parede.

Um procedimento para a verificação dos dados contidos nas Notas Fiscais e os produtos recebidos fisicamente deverá ser adotado para garantir que os produtos sejam entregues em conformidade.

Deverá ainda ser conferido se os números dos lotes entregues correspondem aos das notas fiscais. Tomar os devidos cuidados de forma a protegê-los de qualquer risco. Em caso de embalagens ou produtos danificados, estes deverão ser separados e armazenados no setor de avarias, para posterior análise (se serão devolvidos ao laboratório ou descartados).

Os produtos sujeitos a controle especial, pertencentes à Portaria 344/98, deverão ser imediatamente identificados e destinados a local exclusivo trancado por chaves, separado das demais áreas e sob a responsabilidade do farmacêutico, com entrada restrita de funcionários.

Deverão ser embalados, conferidos e acondicionados neste mesmo local e adicionados aos outros pedidos depois de embalados com identificação do número do pedido do cliente.

Os produtos que necessitarem de acondicionamento especial, como os termolábeis, deverão ser imediatamente colocados em ambiente apropriado. Deve ser averiguado no momento do recebimento se eles se encontram com a temperatura dentro dos padrões estabelecidos pelo fabricante. Em caso negativo, torna-se necessário contato imediato com o fabricante para saber quais as ações deverão ser tomadas.

61

Cap. 03

8.2 armazenagem Os distribuidores de produtos farmacêuticos devem obedecer ao previsto nas “Boas Práticas de Fabricação e Controle de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos”, bem como as indicações especificadas pelo fabricante.

Os medicamentos com embalagens violadas deverão ser retirados do estoque e segregados no setor de avaria/quarentena para descarte com identificação ou devolvido ao laboratório titular como produto danificado.

Durante a armazenagem é obrigatória a realização do controle da temperatura e umidade, registradas em planilha própria, arquivada na empresa. Atualmente podem ser encontrados no mercado sistemas e aparelhos que fazem o controle e armazenagem dos dados, inclusive com sistemas de alarmes que comunicam eventuais desvios a todos os responsáveis pelo processo, para que as medidas corretivas sejam tomadas sem comprometer a qualidade dos produtos armazenados. É importante realizar um estudo de todo o layout do armazém a ser utilizado de forma a otimizar os espaços e processos da empresa.

Alguns princípios básicos do armazenamento devem ser obedecidos: • As prateleiras de armazenamento deverão ser afastadas das paredes.

• O empilhamento deverá obedecer à altura determinada nas caixas fornecidas pelo laboratório de origem.

• Organizar as prateleiras de forma a facilitar o trânsito de pessoal e dos medicamentos, evitando que sejam danificadas e avariadas durante a separação.

• Os produtos deverão ser colocados exclusivamente em palletes, não podendo ficar dispostos no chão.

Figura 4 - Exemplo de Armazenagem de Medicamentos para Distribuição.

Foto: Shutterstock

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Esta área deverá ser protegida de raios solares, de poeira e aracnídeos, e separada das demais áreas.

Para um melhor controle, o local de armazenamento deve ser identificado por sistema de endereço nas prateleiras, o que facilita a localização dos produtos. Os endereços e seções deverão ser identificados com placas para melhor visualização no momento da separação.

Para evitar o vencimento dos produtos na empresa, bem como o envio daqueles próximos de vencer ou vencidos aos clientes, é imprescindível que a empresa tenha um efetivo controle dos lotes e vencimentos dos produtos. Devem obedecer ao FEFO (First Expired, First Out), em que o primeiro que expira é o primeiro que sai, de acordo com a data de validade. É importante destacar que, em tese, os primeiros produtos recebidos deveriam ser os primeiros a vencer, entretanto na prática nem sempre isto é o que acontece; explica-se então o fato de as empresas não utilizarem mais o FIFO (First In, First Off - Primeiro que entra, primeiro que expira) e terem o controle rigoroso do vencimento dos produtos, inclusive adotando o chamado controle de Shelf-life (vida útil) do produto de forma a evitar que produtos muito próximos do vencimento sejam recebidos pelo fornecedor e a distribuidora não tenha tempo hábil para comercializá-los.

Os medicamentos com embalagens violadas ou suspeitas de quaisquer contaminações deverão ser retirados dos estoques comercializáveis, identificados e segregados em área totalmente separada de forma a não serem vendidos por engano, nem contaminarem outras mercadorias.

8.3 Produtos controlados

As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, de responsabilidade do farmacêutico ou químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica (Portaria SVS/MS 344/98).

Algumas distribuidoras realizam indevidamente o armazenamento de produtos com maior visibilidade de forma irregular dentro da área de controlados. Por isso, deve ficar claro que a área para os produtos controlados precisa ser exclusiva para este fim. Assim, caso a empresa tenha interesse em resguardar algum tipo de produto em especial, deverá criar alguma área específica para armazená-lo.

Todo estabelecimento que exercer quaisquer das atividades descritas no artigo 62 da Portaria SVS/MS 344/98 deve escriturar e manter para efeito de fiscalização e controle, os livros conforme modelo indicado na Figura 5.

63

Cap. 03

DATA Dia

Mês

Ano

HISTÓRICO

MOVIMENTO Entrada

Saída

Perdas

Figura 5 - Modelo de folha de registro de produtos controlados.

ESTOQUE

ASSINATURA DO RESP. TÉCNICO

OBSERVAÇÕES

Faz-se necessário Termo de Abertura e Encerramento do livro de registro, que é realizado pela Autoridade Sanitária local. O registro das movimentações deverá ser realizado obedecendo à ordem cronológica, sendo documentos hábeis para a escrituração no caso dos distribuidores: a) entrada: Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura; b) saída: Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura para os clientes; c) perdas: justificativas das perdas (vencidos, quebra, extravio) - Boletim de Ocorrência Policial), Termo de inutilização expedido pelo órgão competente de Vigilância Sanitária.

Ainda conforme o art. 71 da Portaria 344/98, o distribuidor deverá encaminhar em 2 (duas) vias à Autoridade Sanitária até o dia 15 (quinze de cada mês) a Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial - RMV (Figura 6), que se destina ao registro das vendas de medicamentos à base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, excetuando-se as substâncias constantes da lista “D1” (precursoras), efetuadas no mês anterior, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada.

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Secretária de Saúde ________________________ Autoridade Sanitária _______________________ (Carimbo do CNPJ)

Carimbo da VISA

Relação Mensal de Vendas de Medicamentos Sujeitos a controle especial (RMV) INDÚSTRIA / DISTRIBUIDORA Mês/Ano ____/_______ Nome da empresa e/ou estabelecimento Endereço completo e telefone da empresa

Nome e ass. do representante legal Nº do código da DCB

Descrição da DCB

Aut. de funcionamento

Nº _________________

Licença de funcionamento

Nº _________________

Autorização Especial

Nº _________________

Nome e ass. do responsável técnico

Nº do lote Nº da nota Data da nota Nome do ApresentaData e Nº Quantidade fiscal ou do Medica- fiscal ou Medica- ção ConcenVisto Vendida fatura fatura mento tração mento

CR ______ Comprador End. Completo

Nº _______

CNPJ

UF

Pag. _____

Figura 6 - Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial – RMV.

Todos os documentos e registros devem ser arquivados por 3 (três) anos no estabelecimento à disposição dos órgãos de fiscalização.

A transportadora de substâncias e medicamentos objeto da Portaria SVS/MS 344/98 deve ser autorizada e licenciada pela Autoridade Sanitária competente onde estiver situada a empresa (Portaria SVS/MS 6/99).

8.4 Rede do frio

Se a empresa optar por trabalhar com produtos farmacêuticos termolábeis - de 2°C a 8°C -, deverá previamente realizar a Validação do Processo antes da sua compra e comercialização, conforme abordado em capítulo específico deste livro.

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Cap. 03

8.5 área de segregados/quarentena Dentro do distribuidor deve-se manter uma área para produtos Segregados no estoque, e estes não podem ser comercializados enquanto não houver liberação formal pelo farmacêutico, após a certificação da regularidade e condições adequadas do produto.

Para o setor de Segregados devem ser destinados os produtos vencidos, ou próximos do vencimento, avariados, fruto de Recall, ou com alguma suspeita de desvio, até o momento da decisão quanto a sua destinação: devolução ao fornecedor, descarte ou encaminhamento para o órgão sanitário.

Dentro desta área torna-se ainda mais indispensável a correta identificação dos produtos armazenados por tipo e que estes estejam devidamente acondicionados de forma racional e separadamente, de forma a evitar contaminação de outros produtos e facilitar o reconhecimento e destinação adequada.

8.6 fornecimento e separação

Cabe aos distribuidores fornecer produtos farmacêuticos apenas aos estabelecimentos licenciados a dispensá-los ao público; o fornecimento deve ser acompanhado de nota fiscal contendo o número de lote dos produtos.

No ato do fornecimento a identidade do produto deve ser certificada por meio da identificação do número de registro do produto do MS, o número de lote, sua data de vencimento e data de fabricação.

Os produtos devem ser fornecidos apenas a clientes cadastrados na empresa, e o registro das transações comerciais de fornecimento deve ser mantido para eventual necessidade de rastreamento, caso haja necessidade de retirada do mercado ordenada pelas autoridades competentes.

Deve ser avaliado se os produtos estão devidamente lacrados e identificados. Se a empresa utiliza algum tipo de etiqueta para controle interno, deve ser checado se ela não foi afixada em local impróprio que impeça a identificação correta do produto.

Durante o processo de separação: • Os produtos deverão ser manuseados de forma cuidadosa durante a separação para que não haja avaria.

• A distribuidora deverá separar os produtos utilizando suportes (carros, esteiras, cestas ou caixas) para evitar acidentes.

• Os produtos deverão ser repostos após serem zerados ou quando a quantidade baixar no estoque.

• Após a conferência dos pedidos, os respectivos produtos deverão ser acondicionados em caixas de papelão lacradas, com identificação nos volumes, para que não haja troca de pedidos.

• As caixas deverão ser de boa qualidade, garantindo a integridade e segurança dos produtos.

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Boas Práticas em Distribuição e Armazenagem de Produtos Farmacêuticos e da Saúde

• Os pedidos devem ser conferidos de maneira que não falte medicamento. No caso da falta, o pedido deve ser cancelado.

• Nos pedidos em que constarem produtos termolábeis, conservados a temperatura entre 2ºC e 8ºC, estes deverão ser acondicionados e transportados de forma a garantir a manutenção da temperatura até o momento da entrega ao cliente.

Em caso de identificação de produtos avariados, estes deverão ser retirados imediatamente para não danificar os outros produtos e direcionados a local apropriado.

Para garantir que o processo de separação tenha sido realizado de acordo com o pedido o distribuidor pode implantar um processo de conferência.

Concluído com sucesso o processo de separação, os produtos devem então ser embalados.

Deverão ser analisadas as caraterísticas, dimensões e quantidade de produtos para a escolha das embalagens a serem utilizadas.

Os produtos líquidos em geral deverão ser dispostos na posição vertical (em pé), para evitar vazamento e contaminação dos outros.

As embalagens/volumes também deverão ser identificadas de acordo com o pedido do cliente, de forma que a área de expedição, ao receber um volume, possa facilmente identificar o estabelecimento de destino.

8.7 Expedição e transporte

Na expedição os produtos deverão ficar aguardando o momento do transporte de acordo com as rotas de transporte.

Enquanto os produtos estiverem aguardando transporte deverão ser dispostos em paletes ou prateleira, somente podendo sair desse local acompanhados por Nota Fiscal/Danfe ou documento fiscal adequado.

Antes de autorizar o transporte, é necessário certificar-se de que o veículo está adequado para conduzir e acondicionar os medicamentos, protegendo as embalagens de qualquer danificação e mantendo a qualidade desses medicamentos de acordo com as Boas Práticas de Transporte de produtos farmacêuticos.

Produtos que necessitem de armazenamento especial devem ser transportados de acordo com as instruções dos fabricantes, utilizando-se serviços de transporte legalmente autorizados pela autoridade sanitária.

Os volumes devem ser acomodados de maneira que o conteúdo não seja danificado ou amassado. E a transportadora deverá preservar os produtos farmacêuticos de forma a evitar risco de contaminação cruzada com outros produtos que não sejam compatíveis.

Em caso de roubo, a transportadora deverá comunicar imediatamente à empresa e dar queixa à polícia para ter em mãos o boletim de ocorrência e entregar cópia à autoridade sanitária.

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Cap. 03

É dever do farmacêutico, além de avaliar e aprovar o serviço de transporte contratado, certificar que o transportador está mantendo a qualidade do produto até o momento da entrega ao cliente. É comum o farmacêutico da distribuidora verificar e aprovar o carregamento do veículo, mas durante o transporte terceirizado a transportadora repassar os produtos a outro transportador, ou mesmo fazer transbordo para outros veículos que não estejam em condições adequadas de transporte. Neste momento o contato com o cliente torna-se fundamental para certificar que o processo está acontecendo de forma adequada.

Para obter mais informações sobre as Boas Práticas de Transporte, verificar em capítulo específico neste livro.

8.8 Logística reversa

A Logística Reversa é o processo de planejamento, implementação e controle do fluxo de matérias-primas, estoque em processo e produtos acabados (e seu fluxo de informação) do ponto de consumo até o ponto de origem, com o objetivo de recapturar valor ou realizar um descarte adequado (ROGERS, D. S.; TIBBEN-LEMBKE, R. S., 1998).

A implantação de uma Logística Reversa pode trazer grandes benefícios à empresa e aos clientes: • Redução de CUSTOS; • Responsabilidade ambiental; • Reutilização de material de embalagem; • Redução de resíduos; • Devolução ao fornecedor; • Cadeia de Frio: insumos reaproveitados. É dever dos envolvidos na cadeia de distribuição de medicamentos e produtos afins NÃO realizar o reaproveitamento ou reutilização destes sem a autorização do fabricante. Sendo assim, ao se confirmar o descarte, deve-se elaborar o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, conforme RDC 306/04 da Anvisa.

8.9 Plano gerenciamento de resíduos

O Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS - é o documento que aponta e descreve as ações relativas ao manejo dos resíduos sólidos, observadas suas características e riscos, no âmbito dos estabelecimentos, contemplando os aspectos referentes à geração, segregação, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final, bem como as ações de proteção à saúde pública e ao meio ambiente (RDC 306/04).

O PGRSS deve ser elaborado pela área técnica farmacêutica e área administrativa conjuntamente. Nele devem constar os dados da empresa responsável pelo destino final dos resídu68

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Boas Práticas em Distribuição e Armazenagem de Produtos Farmacêuticos e da Saúde

os; Características do Estabelecimento Gerador; Objetivos; Características Gerais em relação ao manuseio e destino dos resíduos; Cronograma de Implantação; Responsabilidades e prazos.

Para tanto é necessário se basear nas características dos resíduos gerados e na classificação constante do Apêndice I da RDC 306/2004, que estabelece as diretrizes de manejo dos RSS - Resíduos de Serviços de Saúde.

O PGRSS a ser elaborado deve ser compatível com as normas locais relativas à coleta, transporte e disposição final dos resíduos gerados nos serviços de saúde, estabelecidas pelos órgãos locais responsáveis por estas etapas.

A área para o armazenamento temporário deve estar devidamente identificada de acordo com as características do resíduo:

ARMAZENAMENTO TEMPoRáRio DE RESÍDUOS Do GRUPo B

Figura 7 - Modelo de placa de identificação para resíduos do Grupo B.

GRUPO B - Resíduos contendo substâncias químicas que podem apresentar risco à saúde pública ou ao meio ambiente, dependendo de suas características de inflamabilidade, corrosividade, reatividade e toxicidade.

8.10 DEVOLUÇÃO

Os produtos interditados, devolvidos ou recolhidos devem ser identificados e separados do estoque comercializável para evitar a redistribuição até que seja adotada uma decisão quanto ao seu destino.

As devoluções ao distribuidor devem ser acompanhadas de documento fiscal que comprove a sua origem. E os produtos só poderão regressar ao estoque comercializável se: • Os medicamentos estiverem nas respectivas embalagens originais e estas não tiverem sido abertas e se encontrarem em boas condições; • Os medicamentos foram armazenados ou manuseados de modo adequado, conforme suas especificações; • Estiverem dentro do prazo de validade; 69

Cap. 03

• O período remanescente até o fim do prazo de validade for aceitável para que o produto percorra as outras etapas da cadeia, até o consumo, mantida a sua validade; • Os produtos forem examinados pelo farmacêutico responsável com avaliação que atenda à sua natureza, às eventuais condições de armazenamento de que necessita e ao tempo decorrido desde que foi enviado; • Se necessário, o farmacêutico deverá consultar o titular do registro do produto.

Os produtos com prazo de validade vencido serão identificados e segregados em área específica para avarias e com identificação, devendo ser entregues ao produtor, por meio de operação com nota fiscal, visando o objetivo de descarte.

8.11 Recolhimento de produtos

Faz parte das atividades do farmacêutico acompanhar diariamente, pelos meios de comunicação, as informações sobre o registro dos medicamentos dos laboratórios, levantar a situação nos órgãos sanitários após publicação de qualquer irregularidade ou problema no fornecedor ou em seu produto.

Medicamentos com indício ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou consequência à saúde, bem como produtos com registro cancelado, devem ser retirados do mercado de forma rápida e eficaz. As ações a serem implementadas pelo detentor do registro do produto e seus distribuidores são estabelecidas na RDC 55/2005.

Para tanto, os distribuidores devem manter procedimentos escritos relativos ao plano de emergência para necessidades urgentes e não urgentes de recolhimento, devendo ser designado um responsável pela execução e coordenação destes recolhimentos (PORTARIA SVS/MS 802/1998).

O processo de recolhimento, também chamado de Recall, é realizado por meio do rastreamento das informações contidas no registro dos lotes dos produtos. Com este dado é possível comprovar se o produto se encontra no estoque ativo ou no estoque de apoio, e quais os clientes que adquiriram a mercadoria da empresa.

Todas as ordens de recolhimento devem ser imediatamente registradas e estes registros devem estar à disposição das Autoridades Sanitárias considerando os locais em que os produtos tenham sido distribuídos. Assim, identificam-se todos os destinatários que tiverem recebido tais produtos.

O recolhimento, decidido pelo titular do registro do produto, fabricante ou importador, ou determinado pelas autoridades competentes, deve abranger também os estabelecimentos dispensadores, públicos, privados e filantrópicos.

No plano de emergência os produtos são bloqueados imediatamente para vendas e retirados do depósito, segregados em área separada própria, com identificação de alerta até que sejam devolvidos de acordo com as instruções do titular do registro ou da autoridade sanitária.

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Boas Práticas em Distribuição e Armazenagem de Produtos Farmacêuticos e da Saúde

O recolhimento deverá ser comunicado ao estabelecimento por meio de correspondência, nela constando o nome do produto, o número do lote, o laboratório ao qual pertence o produto; o número da RDC com a respectiva data da interdição e prazo para o estabelecimento devolver à distribuidora o lote a ser recolhido.

9. AUTOINSPEÇÃO As diretrizes das boas práticas têm como meta orientar a conservação, transporte e manuseio de forma adequada, garantindo que os produtos farmacêuticos cheguem ao consumo público sem sofrer quaisquer alterações de suas propriedades.

Neste sentido o profissional farmacêutico deverá comprovar, por meio de autoinspeções periódicas, que as instalações da empresa atendem aos requisitos exigidos pelas Boas Práticas de Distribuição estabelecidas na Portaria 802/98.

A partir da constatação de que há alguma situação inadequada ou irregular, o fato será comunicado aos envolvidos no processo para que seja providenciada a adequação.

Abaixo como sugestão segue Roteiro-Base de Autoinspeção para checagem das condições de Infraestrutura, Materiais, Processos e demais itens pertinentes ao cumprimento das Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição. Ressaltamos que se trata de procedimentos básicos de manutenção dos requisitos da qualidade, e que é importante que a empresa monte seu próprio Roteiro tendo como base a sua Política de Qualidade.

10. ROTEIRO-BASE DE AUTOINSPEÇÃO 1 - ESTRUTURA FÍSICA 1.1 - ESTRUTURA FÍSICA EXTERNA • Analisar se há espaço suficiente para manobra dos caminhões que farão a entrega dos produtos. Deve conter plataforma para carga e descarga, com altura correspondente à base da carroceria do caminhão. Caso a descarga não seja feita no nível do solo, a empresa deverá possuir equipamentos que permitam o carregamento/descarregamento de forma segura.

• Verificar se a área de carga e descarga possui cobertura, para evitar a incisão direta de luz sobre os produtos durante o processo e, eventualmente, chuva.

• Certificar-se de que as portas externas possuem tamanho adequado para a passagem dos caminhões.

• Verificar se o edifício se apresenta em bom estado de conservação, isento de rachaduras, pinturas descascadas, infiltrações, entulhos, etc. Este ponto é especialmente importante para o caso de necessidade de reformas, alterações, melhorias, etc.

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Cap. 03

1.2 - ESTRUTURA FÍSICA INTERNA • As instalações devem ser projetadas de acordo com o volume operacional de cada Centro de Distribuição, mas as condições físicas devem ser observadas qualquer que seja o tamanho: - Piso - verificar se é liso, lavável, sem rachaduras e resistente para suportar o peso dos produtos e a movimentação dos equipamentos.

- Paredes - analisar se estão isentas de infiltrações e umidade, rachaduras, com a pintura lisa e lavável. Se houver algum tipo de abertura, deverá haver telas milimétricas de proteção para evitar a entrada de insetos e roedores. Os vidros devem ser vedados, impossibilitando a incidência direta de luz e entrada de poeira.

- Teto - verificar se apresenta bom estado de conservação, íntegro, sem rachaduras, goteiras, frestas, etc. Deve possuir um sistema que possa evitar ou amenizar o excesso de calor em dias mais quentes. Evitar telhas de amianto porque absorvem muito calor.

- Portas - observar se estão em condições adequadas, sem ferrugens (preferencialmente esmaltadas ou de alumínio), oferecendo a devida segurança (fechadura e/ou cadeado).

- instalações elétricas - analisar se apresentam bom estado de conservação, evitando o uso de adaptadores. Todas as tomadas devem estar devidamente tapadas e a fiação não pode estar exposta (tubulações apropriadas).

- iluminação - observar se a iluminação é adequada, verificando se não há lâmpadas ou reatores queimados. Certificar-se de que a iluminação não incida diretamente sobre os produtos.

- Banheiros - verificar se a quantidade é suficiente para todos os funcionários da empresa. Observar se lavatórios, torneiras, mictórios e sanitários estão funcionando adequadamente. Avaliar se há problemas de entupimentos, vazamentos, infiltrações e mau odor.

- Saídas de emergência - verificar se existem saídas suficientes e devidamente identificadas para todos os setores, de forma a garantir a segurança dos trabalhadores em caso de uma eventual emergência.

- Sinalização interna - observar se todas as áreas internas estão devidamente identificadas, sendo necessária também a sinalização dos locais de extintores de incêndio e saídas de emergência. Deve haver também, dentro do estoque, placas indicativas com as informações: “PROIBIDO COMER E FUMAR”.

2 - EQUIPAMENTOS

Todos os equipamentos usados devem ser apropriados para o uso a que se destinam e em quantidade suficiente: • Gerador de energia - equipamento utilizado para garantir autonomia de energia em situações de pane no sistema de fornecimento.

- Verificar se a empresa possui tal equipamento e que ele esteja funcionando adequadamente.

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Boas Práticas em Distribuição e Armazenagem de Produtos Farmacêuticos e da Saúde

- Certificar-se de que esteja conectado à câmara fria e freezer, caso a empresa trabalhe com produtos termolábeis.

• Termo-higrômetro - equipamento utilizado para aferir a temperatura e umidade.

- Verificar se todas as áreas por onde os medicamentos transitam (Recebimento, Armazenagem, Separação, Conferência, Re-conferência, Expedição, Controlados, etc.) possuem pelo menos um equipamento.

- Observar se o aparelho está funcionando adequadamente e se sua calibração está dentro da validade (anual).

• Bebedouros - Avaliar se os equipamentos estão em boas condições (sem vazamento, ferrugens) e higiene.

- Verificar necessidade de troca dos filtros.

• Paletes - Observar se estão íntegros, sem presença de cupins, ou acúmulo de poeira ou teias de aranha.

• Mesas e balcões - Verificar se as estruturas estão em boas condições e se sua superfície é lisa e lavável (cobertura impermeável).

• Cadeiras - Verificar se existem em quantidade suficiente e se estão em boas condições de uso.

• Materiais para sanitários - Verificar se os sanitários possuem porta-papel-toalha, porta-papel higiênico e saboneteira, e se estes por sua vez estão abastecidos.

- Certificar-se de que todos os sanitários estejam equipados com tampa para vaso, tampa para válvula de descarga, lixeira com tampa e pedal e ralo escamoteável.

Deverá ser avaliado, ainda, se a empresa dispõe de computadores, impressoras, leitores ópticos, empilhadeiras, paleteira, porta-paletes e outros equipamentos adicionais em boas condições de uso e em quantidade suficiente. É necessário verificar se é realizada manutenção periódica de todos os equipamentos.

3 - VEÍCULOS

• Os veículos utilizados no transporte de medicamentos devem garantir que os produtos farmacêuticos cheguem ao destino conforme indicações especificadas.

• Assim, é importante verificar se os veículos se apresentam em boas condições, devidamente higienizados e desinsetizados.

• Certificar-se de que os veículos tenham a aprovação da Autoridade Sanitária competente para transportar os produtos farmacêuticos.

• Observar se os veículos possuem proteção/isolamento térmico, garantindo a manuten73

Cap. 03

ção da temperatura durante o transporte dos medicamentos.

• Analisar se possuem termo-higrômetros, e em caso positivo se a temperatura e umidade estão sendo aferidas com regularidade, dentro das especificações.

4 - HIGIENE

Todas as áreas circundantes ou adjacentes ao galpão, bem como seu interior, devem ser mantidas limpas, sem acúmulo ou formação de pó. Nos arredores não devem existir fontes de contaminação ou poluição. Deve-se evitar uso de inseticidas pela possibilidade de contaminação dos medicamentos.

4.1 - LIMPEZA E CONSERVAÇÃO

• Observar se há poeira, teias de aranhas, lixo acumulado ou entulhos.

• Verificar se todas as áreas possuem lixeiras com tampa (devem estar devidamente tampadas e identificadas).

• Averiguar se o lixo está sendo recolhido diariamente e sendo armazenado em área específica para este fim.

• Analisar se a periodicidade da limpeza das instalações está adequada, alterando-a sempre que necessário.

4.2 - SANITIZAÇÃO (DESINSETIZAÇÃO, DESRATIZAÇÃO E LIMPEZA DA CAIXA D’ÁGUA)

• Estes serviços devem ser realizados periodicamente por empresa capacitada e devidamente aprovada pela Vigilância Sanitária. Os produtos utilizados devem possuir registro na Anvisa, e a aplicação deve ser realizada de modo a não contaminar os produtos farmacêuticos armazenados no local.

• Observar se os serviços estão dentro da validade (informações contidas no laudo/certificado).

• Solicitar a execução do serviço sempre que sua validade expirar, ou sempre que for detectado algum foco infestação.

5 – ORGANIZAÇÃO

A organização é imprescindível para garantir que o processo seja realizado de forma segura, facilitando o fluxo de pessoas e materiais e visando reduzir ao mínimo o risco de contaminação ou mistura de diferentes produtos e lotes de um mesmo produto.

Neste sentido é necessário verificar as seguintes condições: • Se os produtos estão sendo armazenados respeitando-se o distanciamento do teto e 74

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Boas Práticas em Distribuição e Armazenagem de Produtos Farmacêuticos e da Saúde

paredes, de forma organizada e racional.

• Se o armazenamento está sendo feito sempre sobre paletes, de acordo com as orientações do fabricante (setas indicativas e empilhamento máximo).

• Se não há presença de caixas no chão: medicamentos, reposição, separação, embalagens.

• Se os produtos controlados estão sendo armazenados somente dentro da área específica para este fim, e que esta esteja devidamente trancada e com acesso restrito.

• Se os produtos armazenados na Área de Segregados estão devidamente identificados quanto ao motivo (avaria, vencidos, próximo a vencer, Recall, entre outros).

• Se os produtos de limpeza e materiais de limpeza (rodos, vassouras, baldes) estão sendo armazenados dentro de área específica para este fim (DML - Depósito de Material de Limpeza).

• Se as áreas internas e externas não possuem lixo ou qualquer outro material espalhado.

6 - PROCESSOS

A autoinspeção pode, ainda, contemplar os procedimentos adotados pela empresa avaliando se todas as etapas do processo estão de acordo com as Boas Práticas de Distribuição estabelecidas na Portaria 802/98.

Para tanto é necessário que o farmacêutico tenha pleno conhecimento dos processos descritos para cada atividade executada. E que se certifique de que os colaboradores envolvidos em cada processo estejam devidamente capacitados para executar a atividade que lhes foi destinada.

A partir da constatação de que o processo está inadequado, irregular, ou que não está sendo executado conforme estabelecido, o fato será comunicado aos envolvidos no processo para que seja providenciada a adequação.

Assim, cabe a este profissional averiguar: 6.1 - Recebimento de mercadorias

• Itens que devem ser observados no momento da descarga: a) Se a transportadora e o veículo estão regulares perante os órgãos e, em caso positivo, se o veículo está em condições adequadas de higiene; b) Se existe a presença de carga incompatível com os medicamentos; c) Se os medicamentos estão devidamente organizados e dentro das caixas-padrão; d) Se há indício de umidade, ou calor excessivo dentro do compartimento de carga; e) Se há indícios de avarias.

• Verificar se os volumes, ao serem descarregados, estão sendo colocados sobre paletes, observando o empilhamento máximo e as setas indicativas das caixas-padrão viradas para cima.

• Para os medicamentos termolábeis que necessitam de transporte sob condições especiais, deve–se verificar se no momento da entrega estão devidamente acondicionados dentro do isopor (este deverá estar lacrado e dentro do prazo de entrega estipulado pelo fabricante), 75

Cap. 03

e se a temperatura interna obedece às exigências e características do produto. Não havendo divergências, deverá ser dada prioridade para a conferência destes produtos e o envio para a Câmara Fria.

• Os produtos pertencentes à Portaria SVS/MS 344/98 deverão ter prioridade no recebimento, de forma que sejam encaminhados diretamente para a Área de Produtos Controlados.

• Os produtos que no momento do recebimento apresentarem alguma irregularidade deverão ficar separados dos demais em local apropriado até que seja tomada a decisão quanto ao seu destino.

• Caso no momento do recebimento de mercadoria fruto de processo de transferência entre Unidades seja verificada alguma irregularidade, serão analisadas as ações a serem realizadas e a Unidade de origem da mercadoria será contatada para providenciar correção do processo.

6.2 - Conferência de unidades:

• Verificar se todos os funcionários deste setor estão trabalhando conforme determinado no procedimento de conferência de unidades. E se o preenchimento está contemplando todos os itens solicitados em legislação.

• Verificar se todos os funcionários envolvidos neste processo estão cientes de que, se forem encontrados produtos com suspeita de vazamentos, quebras ou danificados, deverão, imediatamente, segregar os produtos, informando o encarregado do setor e/ou farmacêutico sobre a irregularidade para serem tomadas as providências.

6.3 - Armazenagem

• Observar a movimentação dos funcionários, verificando se estão presentes somente os funcionários do setor envolvidos no endereçamento dos produtos nos porta-paletes, com o objetivo de evitar enganos no momento da identificação dos produtos e seu armazenamento.

• Observar se o empilhamento máximo de cada caixa de embarque está sendo respeitado e se elas estão sendo armazenadas respeitando as orientações das setas indicativas.

• Verificar se todos os produtos estão sobre paletes e que não haja caixas dispostas no chão, nem em contato direto com as paredes.

• Averiguar se não está sendo realizada a armazenagem de produtos alheios às atividades juntamente com os produtos farmacêuticos.

6.4 - Área de Controlados

• Este setor deve, obrigatoriamente, permanecer fechado (com chave).

• O acesso ao setor deve ser restrito; somente os colaboradores treinados e autorizados a nele trabalhar podem aí permanecer.

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Boas Práticas em Distribuição e Armazenagem de Produtos Farmacêuticos e da Saúde

• O armazenamento, etiquetagem, reposição e separação dos produtos alocados nesta área deverão estar de acordo com as Boas Práticas de Distribuição.

6.5 - Segregados

• Certificar-se de que todos os produtos impossibilitados de comercialização estão sendo direcionados imediatamente a esta área (fisicamente e no sistema), impedindo assim erro no envio aos clientes.

• É necessário verificar se a área se encontra devidamente fechada e com acesso restrito.

• Observar se os medicamentos colocados neste setor estão dentro das caixas e estas devidamente identificadas com os seguintes dados; - Produto: - Quantidade: - Lote: - Motivo: - Situação: Aguardando definição de qual área/setor e de quem é o responsável por este processo no controle de estoque; - Data: • Verificar se os produtos pertencentes à Portaria SVS/MS 344/98 estão dentro de armário devidamente trancado com chave.

• Verificar e acompanhar a destinação dos produtos, certificando-se de que seja realizada conforme exigências legais (PGRSS).

6.6 - Etiquetagem

• Caso a empresa utilize algum sistema de etiquetagem, é necessário observar se os colaboradores estão realizando a colocação das etiquetas em todas as unidades dos produtos.

• Verificar se a colocação da etiqueta em cada unidade do produto está sendo feita corretamente, isto é, se não está sendo colocada sobre o nome do medicamento, apresentação, dosagem, quantidade de comprimidos, código de barras, selo de segurança ou sobre número do lote, data de fabricação ou data de validade.

6.7 - Abastecimento da linha de Separação

• Acompanhar se o reabastecimento está obedecendo ao FEFO. • Analisar se os produtos estão sendo reabastecidos em seus devidos endereços.

• Verificar se os medicamentos nas apresentações líquidas estão colocados “em pé”, de forma que não ocorram vazamentos ou quebras.

• Certificar-se de que no momento da reposição as caixas não sejam abastecidas com 77

Cap. 03

quantidade superior à sua capacidade, evitando queda e avaria dos produtos.

6.8 - Separação

• Certificar-se de que os colaboradores do setor estejam tomando o devido cuidado que a atividade requer: produtos sejam separados exatamente de acordo com o pedido do cliente.

• Verificar se a movimentação de pessoas está sendo feita com cautela, a fim de evitar avarias ou enganos no momento da identificação e separação do produto.

• Verificar se os recipientes utilizados para separação estão totalmente limpos e nunca sendo utilizados acima da sua capacidade de peso, volume e altura. Uma das causas frequentes de avarias dá-se pela inobservância deste item.

• Certificar-se de que no momento da separação produtos como xampus, cremes, géis, emulsões, gotas, xaropes e líquidos em geral estejam sendo conduzidos sempre na posição vertical (em pé) para evitar vazamentos e contaminação de outros produtos.

6.9 - Embalagem

• Verificar se a área responsável por consolidar o pedido possui embalagens adequadas e se no momento da sua escolha está sendo levada em consideração a quantidade de produtos no pedido, não devendo ultrapassar a capacidade desta, de modo a evitar avarias.

• Certificar-se de que produtos líquidos em geral estejam sendo acondicionados sempre na posição vertical (em pé) para evitar vazamentos e contaminação de outros produtos.

• Observar se todas as caixas estão sendo devidamente lacradas e identificadas de forma a verificar os dados e destino dos pedidos.

6.10 - Expedição

• Observar se a mercadoria está sendo devidamente disposta sobre paletes e organizada de forma racional, até que seja liberada para o transporte.

• Verificar se todas as mercadorias estão sendo expedidas acompanhadas de documento fiscal (Danfe).

• Observar se a documentação da área está sendo devidamente arquivada.

6.11 - Transporte

• Certificar-se de que a frota (terceirizada ou própria) esteja apta pelos órgãos sanitários a realizar tal atividade.

• Cuidar para que os produtos sejam transportados somente nos veículos em condições adequadas de estrutura e higiene, sendo proibido o transporte caso exista presença de carga 78

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Boas Práticas em Distribuição e Armazenagem de Produtos Farmacêuticos e da Saúde

incompatível com medicamentos (exemplos: baterias, tintas, solventes, etc.).

• Observar se os motoristas possuem treinamento, tendo domínio quanto às Boas Práticas de Transporte dos produtos farmacêuticos.

• Analisar se no momento do carregamento do veículo os colaboradores estão tomando o devido cuidado no empilhamento das caixas.

• Assegurar-se de que o motorista que fará a entrega conheça a rota e o procedimento de entrega da mercadoria.

6.12 - Devolução

• Certificar-se de que somente sejam recebidas devoluções dentro do prazo preestabelecido e que os produtos tenham sido adquiridos diretamente da empresa (comprovação através da nota de origem, verificação do lote e etiqueta).

• Garantir que somente retornem ao estoque comercializável os medicamentos em condições adequadas. Dar atenção especial às devoluções fruto de Recall, disponibilizando nas áreas de recebimento e movimentação de devoluções comunicados com as informações dos produtos/lotes nesta situação.

• Os produtos que estiverem impossibilitados de ser comercializados deverão ser encaminhados diretamente à área de Segregados.

• Certificar-se de que os produtos devolvidos autorizados a retornarem ao estoque comercializável estejam sendo direcionados à reposição na linha de separação, em observação ao FEFO. 6.13 - Inventário

• Acompanhar os processos de inventário de medicamentos, dando atenção especial aos produtos controlados da Portaria SVS/MS 344/98.

• Certificar-se de que as contagens e anotações estejam sendo realizadas com a atenção que o processo merece.

• Observar se todas as caixas-padrão estão sendo abertas e se todas as unidades dos produtos estão sendo devidamente verificadas.

• Acompanhar o resultado do inventário, certificando-se de que os desvios dos produtos controlados da Portaria SVS/MS 344/98 estejam sendo tratados conforme determinado em legislação.

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Cap. 04

Boas práticas de Transporte Por Saulo de Carvalho Junior e Sonja Helena Madeira Macedo

1. MODALIDADES DE TRANSPORTE Dizemos que o transporte é o elo mais fraco da cadeia logística de produtos voltados à saúde humana e animal. Para o fabricante, importador e distribuidor há muitos desafios para entregar o produto com qualidade até o destino, tendo em vista muitas variáveis. Uma delas é a extensão geográfica de nosso País, com suas peculiaridades regionais, além das diferenças climáticas e infraestrutura logística deficiente.

As modalidades de transporte de cargas são cinco: aeroviário, rodoviário, ferroviário, hidroviário e dutoviário. Em logística farmacêutica, tratamos das diversas modalidades de transporte de produtos, sendo que os mais utilizados são: aeroviário, rodoviário e hidroviário.

Primeiramente devemos conhecer as vantagens e desvantagens de cada um desses modais, o que depende principalmente da distância entre origem e destino e do perfil do produto quanto ao prazo de entrega e sua conservação ideal.

O embarcador (dono do produto) deve ter em mente a dimensão de nosso País, bem como saber corretamente o destino da sua carga. A visita aos parceiros logísticos ou auditorias é um instrumento eficaz na observância das dificuldades muitas vezes nunca antes imaginadas, pois é importante conhecer o caminho pelo qual passa o produto. Muitas vezes, a falta de integração entre o transportador e o embarcador acaba atingindo a ambos, tanto do ponto de vista financeiro quanto da qualidade do serviço, e em decorrência disso acaba afetando o usuário final. É importante saber que, ao contratar a transportadora, o embarcador deve primeiramente conhecer de verdade seu parceiro para que não ocorram imprevistos na entrega. Como exemplo citamos o de uma distribuidora da região Norte do País cuja entrega de produtos da capital para determinado município demora até 40 dias para chegar ao destinatário final. Daí a necessidade de conhecer as vantagens e desvantagens de cada modal de transporte.

Vantagens: Este modal é o mais veloz e é muito utilizado para longas distâncias e entregas urgentes. É muito utilizado para cargas de alto valor agregado, baixo peso e pequenos volumes.

Pode-se utilizar a modalidade “personal”, que é o transporte personalizado, quando o embarcador entrega seu produto em mãos e este é levado até o destino por uma pessoa única.

Desvantagens: Entre as desvantagens podemos destacar o alto valor do frete, limitações de transporte de cargas perigosas (conforme normas nacionais e internacionais), restrições a grandes quantidades de produtos, em volume ou peso, além de requerer o uso de outros modais para entrega do produto ao destino final.

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Boas práticas de Transporte

O modal hidroviário se divide em marítimo e fluvial. O primeiro é realizado sobre o mar entre continentes, e o último é o transporte hidroviário local, que usa não obrigatoriamente o mar, mas também os rios locais.

Iremos agora destacar algumas das vantagens do hidroviário marítimo.

Vantagens: Transporte direto, ou seja, quando o navio parte, este parará no destino.

Baixo consumo de energia, sem poluição sonora, capacidade de transportar grandes volumes, oferece contêiner especializado de acordo com as necessidades do seguimento, vias descongestionadas, contribui como fator de desenvolvimento das regiões mais afastadas que possuem rede hidrográfica.

Desvantagens: É um modal lento; em alguns países existem gargalhos logísticos nos portos e a carga obrigatoriamente terá de mudar de modal de transporte.

Em algumas regiões há falta de portos fluviais, e no Brasil em específico ocorre falta de integração rodoviária e ferroviária, dificultando o transporte, e ainda é sujeito a congestionamentos nos portos decorrentes de safra agrícola, greves e enchentes, como ocorreu recentemente no Porto de Itajaí/SC. Agora abordaremos o modal rodoviário, o predominante no Brasil, com cerca de 60% do total de cargas transportadas, inclusive medicamentos e produtos para a saúde.

Neste modal a seleção da frota é algo primordial para uma boa gestão de transportes de medicamentos e produtos para a saúde. Tanto o transportador quanto o embarcador devem se preocupar com os custos envolvidos para uma melhor qualidade no serviço. As negociações de frete são importantes, porém ninguém pode sair perdendo. O mercado deve garantir preços competitivos e serviços adequados às exigências legais e de qualidade, por isso é importante realizar parceria. Por ser um transporte altamente especializado, deve-se considerar o custo adicional com a aquisição da frota de veículos totalmente adequados ao transporte de medicamentos e produtos para a saúde.

Devemos levar em conta também o custo da manutenção, pois já ocorreu uma empresa selecionar um tipo de veículo em certa região que não possuía recursos locais disponíveis para manutenção. Devemos também considerar o consumo de combustível por existirem várias alternativas no mercado, como etanol, diesel, gasolina e gás natural veicular, e a assistência técnica e mecânica, se esta é própria ou terceirizada, entre outros fatores necessários ao bom funcionamento da frota de veículos.

Tais decisões são determinadas por: • Preço. Valor de frete competitivo garante a sustentabilidade dos negócios da empresa transportadora e também a venda realizada pelo embarcador.

• Tempo em trânsito. Quanto tempo esse veículo irá permanecer em trânsito com a carga.

• Tipo e porte do veículo. A carga farmacêutica e da saúde deverá ser alocada no veículo mais adequado a este fim e muitas vezes é uma frota separada das demais, o que influencia na 81

Cap. 04

roteirização de entrega.

• Região que a transportadora irá atender. Como exemplo temos várias cidades com regras de restrições de circulação de veículos de carga, além disso, dependendo da região e urgência da entrega, podem ser utilizados outros modais de transporte.

Agora veremos os fatores que melhor preveem a adequação da frota de veículos.

Quando vamos adequar uma frota de veículos para transporte de medicamentos devemos levar em conta, por exemplo, o percurso, se este será longo ou não para regiões distantes como de São Paulo/SP para Teresina/PI. Em um percurso como este, devemos selecionar um veículo de porte grande que compense a entrega.

Devemos levar em conta também se o veículo utilizará diesel, pois o diesel normalmente é utilizado para veículos de grande porte e para longas distâncias, ótimo para carga lotação (de uma fábrica para distribuidora), e gasolina, etanol, gás natural normalmente são usados para veículos de percurso rápido, ágil e curto, ótimos para carga fracionada.

Devemos também levar em conta, nesta adequação de frotas, qual o tipo de carroceria, pois no transporte de hemoderivados e imunobiológicos em grandes volumes, por exemplo, devemos utilizar um veículo refrigerado para entrega ao destino final do produto com qualidade. E no transporte de medicamentos em geral, o uso de baú de isotérmicos (sem equipamento de refrigeração), além de outros equipamentos como termo-higrômetros (registradores de temperatura e umidade) e rastreadores do veículo.

Algo que não podemos esquecer no transporte especializado de medicamentos é o treinamento da mão de obra em todos os níveis entre os quais, motoristas, ajudantes, auxiliares e demais funcionários. A vestimenta e a aparência da equipe são muito importantes por passarem boa impressão da empresa e de seus serviços. O treinamento, a valorização e a premiação do motorista são essenciais para uma boa prestação de serviços de transporte. Um motorista bem treinado irá passar segurança ao cliente, bem como saberá dar o melhor tratamento para sua carga e seu veículo. Um motorista valorizado irá saber conduzir da melhor maneira possível uma situação adversa, qual a melhor forma de tratar sua carga. Sendo ele um aliado, ganha-se seu respeito e o da sociedade. Já constatamos um caso de insatisfação pessoal de motoristas por se sentirem desvalorizados e malvistos pela sociedade.

Além disso, a premiação do motorista ajudará na diminuição das multas excessivas, avarias dos produtos, condições de limpeza inadequadas, entre outros fatores indesejáveis, e isso agregará valor à empresa transportadora.

E aí, para oferecer serviço de transporte, a transportadora precisa conhecer alguns elementos, entre os quais, as vias por onde irá realizar o transporte, pois imaginem uma transportadora enviando uma carga sem conhecer a infraestrutura rodoviária dos locais que utilizará, e também os terminais de carga por onde será realizado o carregamento/descarregamento dos produtos, bem como os veículos que farão parte da operação.

Então se pergunta: qual o transporte mais adequado, o próprio ou terceirizado? A empresa deve considerar o custo e o nível de serviço do transporte terceirizado, o custo de compra 82

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Boas práticas de Transporte

dos seus veículos próprios e a disponibilidade de crédito para adquirir seus veículos. Deverá levar em conta o custo da mão de obra, como motorista, manutenção, entre outros, e o lugar de execução da manutenção dos veículos. Se o veículo é próprio, o custo fica na manutenção da empresa; se o veículo é agregado, a manutenção é por conta do proprietário do veículo.

Vantagens: • Oferece o serviço porta a porta, ideal para cargas fracionadas de medicamentos e entrega em hospitais, por exemplo.

• Relativamente rápido, desde que tenha infraestrutura para isso.

• É seguro devido ao pouco manuseio da carga.

• Maleável para a qualificação do serviço. Quando a empresa deseja implantar as boas práticas de transporte e obtém sucesso nessa implantação, esta garante uma fatia no segmento farmacêutico e da saúde.

Desvantagens: • Está sujeito ao roubo de cargas, nas rodovias, principalmente nas rodovias pouco policiadas.

• Custo de serviço de transporte relativamente alto e no caso de transporte de medicamentos e produtos para a saúde, devido às exigências regulatórias e de qualificação profissional, torna-se mais custoso ainda para o prestador de serviço de transporte. Costumamos dizer que em nosso segmento quem vê preço não vê qualidade (ver Vantagens).

• Está sujeito ao congestionamento de rodovias, principalmente onde há gargalos logísticos.

• Não pode ser usado para grandes quantidades de carga.

• Não utilizado em longas distâncias.

Fazendo uma comparação entre os modais rodoviário, aéreo e hidroviário, verificamos que todos possuem suas características, e o grande desafio é selecionar o que melhor atende às necessidades do embarcador.

Velocidade Custo

Rodoviário

aéreo (ideal para medicamentos de alto valor agregado com baixo volume e peso)

Hidroviário

Moderada

Rápida

Lenta

Moderado

Alto

Fonte: Adaptado de http://www.feaduaneiros.org.br/site.FNDA/vc-sabia-024.asp

Baixo

E agora podemos iniciar a abordagem das boas práticas de transporte de produtos farmacêuticos e da saúde.

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Cap. 04

2. BOAS PRÁTICAS DE TRANSPORTE Definições Conforme já mencionado no livro Logística Farmacêutica Comentada (2010), as boas práticas de transporte são a parte da garantia de qualidade que assegura que os serviços sejam controlados de modo consistente com padrões de qualidade apropriados durante todas as etapas de transporte, ou seja, entre a coleta/entrega do produto ao destino final.

Para cumprir com as BPT, a transportadora precisa de infraestrutura física, de pessoal e documental, para atender aos requisitos mínimos exigidos pelas normativas sanitárias.

Os produtos de interesse à saúde humana consistem em uma gama de itens classificados conforme abaixo, e para transportar estas cargas a empresa necessita das seguintes autorizações de funcionamento / período de renovação, emitidas pela Anvisa e Vigilância Sanitária local: Medicamentos comuns (Referência, genérico e similar) Medicamentos controlados insumos farm/farmoquímicos insumos farm/farmoquímicos controlados Prod Saúde/correlatos cosméticos alimentos (Suplementos alimentares)

AFE Anual AE Anual AFE Anual AE Anual AFE Inicial AFE Inicial Licença Visa Local

Conforme o quadro acima, para transportar medicamentos e insumos a empresa deverá possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), Licença Municipal, ambas com renovação anual. Importante destacar que a AFE é emitida para a matriz da empresa e possui validade em todo o território nacional.

A AFE comum é emitida pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para a matriz da empresa e se estende para todas as filiais, independentemente de quantas existirem, ou em quantos estados estas se situarem.

Para transportar medicamentos e insumos controlados (Portaria SVS/MS nº 344/98) a empresa deverá possuir Autorização Especial (AE), renovável anualmente, em todos os seus estabelecimentos que movimentarem os produtos em questão, matriz ou filial, seja qual for o número de filiais e da sua localização geográfica. Além disto, a filial da transportadora também deverá ter a licença Sanitária ou Cadastro, dependendo do município em que se localiza, emitido pela Vigilância Sanitária local.

Para transportar produtos para a saúde e cosméticos a empresa deverá possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), emitida para a matriz da empresa com validade em todo o território nacional.

Para transportar alimentos a empresa deverá possuir licença sanitária emitida pela vigilância sanitária local. Em alguns municípios esta licença é emitida para cada veículo. Por isso a 84

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Boas práticas de Transporte

empresa deverá verificar com a vigilância sanitária local como proceder.

Quando citamos empresas farmacêuticas, devemos deixar claro que é obrigação das empresas produtoras farmacêuticas o cuidado rigoroso com a qualidade e segurança dos seus produtos, e as empresas parceiras e que comercializam tais produtos são responsáveis pela manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia. Cabe ao Estado, por meio dos órgãos regulamentadores e fiscalizadores, criar e atualizar as normas e regulamentos, bem como a certificação da Qualidade do Produto e a fiscalização do cumprimento das Boas Práticas. Como exemplo podemos citar o uso correto de paletes. O capítulo “Legislação Sanitária Aplicada à Logística” explica melhor o sistema nacional de vigilância sanitária.

Licenciamento Sanitário para Matriz e filiais Agora devemos entender que a licença de funcionamento é para o estabelecimento, ou seja, para cada filial e é emitida pelo município. A licença é um ato privativo dos órgãos de saúde, dos estados e municípios, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades autorizadas à empresa. Atualmente alguns municípios emitem apenas o cadastro para transportadoras, por considerarem atividades de baixa complexidade. Importante verificar as normas municipais e estaduais.

As renovações sobre AFE e AE seguem a MP nº 2190/01, Resolução Anvisa/MS nº 222/06 e Lei nº 9.862/99.

Na solicitação da AFE e licença de funcionamento, a empresa deve atender a alguns requisitos legais, entre os quais: • Ser juridicamente constituída por meio de contrato social, e neste contrato social deve constar a razão social com endereço da sede matriz e filiais, e suas respectivas atividades.

• O objeto do contrato social deve estar claro, no caso de transportadora, por exemplo, transporte de medicamentos, transporte de insumos farmacêuticos, transporte de produtos para saúde e assim por diante.

Quando da solicitação das licenças/cadastro, o estabelecimento da empresa, podendo ser filial ou não, deverá também ter: • Alvará da prefeitura local; • Licença de Funcionamento (VISA Estadual ou Municipal); • Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia (CRF); • Autorização de Funcionamento - AFE (Anvisa) para cada classe de produto; • Autorização Especial - AE (Anvisa); • Laudo Técnico de Avaliação (LTA). Em alguns municípios é exigido para transportadora.

Este laudo deve ser desenvolvido e assinado por um engenheiro ou arquiteto. Este trabalho é realizado em conjunto com o farmacêutico. É documento essencial para dar andamento ao pedido de licenciamento e de inspeção sanitária.

A transportadora que possui terminal de carga deve ter áreas específicas, todas descritas no LTA. Entre elas podemos citar: 85

Cap. 04

• Produtos sob Controle Especial (Portaria SVS/MS nº 344/98): Esta área deverá ser gradeada, chaveada e identificada. A chave deverá ficar com o farmacêutico responsável ou seu substituto. O acesso a esta sala deve ser restrito.

• Produtos devolvidos: Deve ter uma área para estes produtos para os casos de recusa total ou parcial do destinatário, por motivos alheios a nossa vontade. Ex: pendência documental.

• Produtos avariados: É muito comum a avaria de produtos durante o transporte. A falta de treinamento dos funcionários e infraestrutura deficiente das estradas são as principais causas de aumento do índice de avarias. A área deve ser identificada para evitar a mistura desses produtos com os demais.

• Área climatizada: Pode ser uma sala com ar condicionado. O ambiente da sala deve ser controlado. Caso haja operações com produtos termolábeis, esta deve possuir no mínimo uma geladeira qualificada, para guardar os produtos em casos de atrasos e outras ocorrências. Obs.: O farmacêutico deve estar atento, pois um erro muito comum é guardar os medicamentos na geladeira juntamente com a embalagem de isopor (EPS). Por este motivo, mais uma vez chamamos atenção para a importância do treinamento a todos os envolvidos.

• Docas de recebimento e expedição: Deve-se estabelecer o fluxo de entrada e saída de forma a facilitar a movimentação dos produtos no terminal de carga e protegê-los das condições ambientais externas.

As empresas que integram as etapas de armazenagem e transporte devem ser responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos. Assim sendo: • Empresas de armazenagem e de transporte são parceiras e ambas devem ser licenciadas pela Anvisa.

• Os contratos com os prestadores de serviço devem detalhar as responsabilidades comerciais e de qualidade entre as partes.

Para resumir, AFE e AE de Medicamentos e Insumos têm sua renovação anual. Para transporte de produtos relacionados à saúde, as empresas precisam de: • AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa); • AE (Autorizaçao Especial quando forem relacionados na portaria nº 344/98); • Licença de Funcionamento quando se aplicar, conforme explicado acima.

Uma vez um aluno nos perguntou o que é mais importante, a licença ou a AFE. Na verdade, Autorização de Funcionamento (AFE) é diferente da licença de funcionamento. A empresa para se regularizar precisa obter todas as licenças já mencionadas.

Base legal Às vezes somos questionados sobre qual Lei nos obriga a transportar corretamente. A Lei nº 6.360/76 diz “.... os veículos utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, produtos dietéticos, de higiene, perfumes e similares deverão assegurar as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação da Saúde Humana”.

O Decreto nº 79.094/77, que regulamenta a Lei nº 6360/77, diz: “As empresas que exerçam

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Boas práticas de Transporte

exclusivamente atividades de fracionamento, embalagem e reembalagem, importação, exportação, armazenamento, transporte ou expedição dos produtos sob o regime deste Regulamento deverão dispor de instalações, materiais, equipamentos e meio de transporte apropriados”.

E o Decreto nº 3.961/01, que altera o Decreto nº 79.094/77, que regulamenta a Lei nº 6360/76 no seu art.148, diz: “A ação de vigilância sanitária implicará também na fiscalização de todo e qualquer produto de que trata este Regulamento, inclusive os dispensados de registro, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos, para garantir o cumprimento das respectivas boas práticas e demais exigências da legislação vigente” Requisitos das Boas Práticas de Transporte Entre os requisitos para a transportadora estar habilitada e fazer cumprir as Boas Práticas de Transporte, temos alguns que achamos interessantes:

A) Estar credenciada junto aos titulares de registro ou distribuidora O embarcador deve credenciar a transportadora para assegurar a segurança e a qualidade na prestação do serviço. A empresa deve “existir”. Sempre questionamos a alunos e pessoas próximas e agora ao leitor: Quantos de vocês já visitaram as transportadoras que trabalham com vocês? Elas existem? Vocês já fizeram visitas ou auditoria? Conversaram com os funcionários e o farmacêutico? A confiança mútua embarcardor/transportador faz parte das boas práticas de transporte.

B) Contrato entre as empresas A logística farmacêutica, em que todos respondem solidariamente, pressupõe que haja sempre contrato entre as empresas, e também muita transparência. O contrato deve contemplar acordos de qualidade com a visão de logística integrada e compliance. A logística farmacêutica é o “carro-chefe” do moderno Supply Chain, onde quem determina suas ações são os usuários finais e, nesse caso, os pacientes que irão consumir os produtos transportados.

C) Definição clara de responsabilidades Deverão estar claras as responsabilidades do contratante (embarcador) e contratado (transportador), ressaltando-se não apenas as questões comerciais, mas também as técnicas.

Na transportadora deverão estar claras e cientes as responsabilidades e atribuições do farmacêutico e do responsável legal da empresa. Um exemplo importante é que o farmacêutico deve ser avisado internamente quando chega a inspeção sanitária. Muitas vezes ocorrem situações até embaraçosas, não só pela falta de conhecimento dos demais funcionários, mas também pela ausência do farmacêutico em suas atividades.

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Cap. 04

D) Obedecer recomendações do fabricante (temperatura, empilhamento) A logística farmacêutica se baseia nas recomendações do fabricante. Ele é o único que entende do produto e sua estabilidade diante das possíveis excursões (exposição do produto a condições fora dos parâmetros de conservação), que possam ocorrer ao longo do trajeto de entrega ao destinatário final.

E) Procedimentos Operacionais Padrão e Manual de Boas Práticas Manual de Boas Práticas: Contém as atividades relacionadas diretamente aos Produtos e Serviços da linha farmacêutica, da saúde, cosmética e de higiene, e de saneantes sujeitos às normas e controles da Vigilância Sanitária.

Procedimento Operacional Padrão: Contém detalhadamente os procedimentos relacionados às atividades da organização, e os registros dessas atividades, visando sua padronização e minimizando as falhas durante o processo.

Os Procedimentos Operacionais Padrão e Manual de Boas Práticas devem ser a “cara” da empresa, simplesmente mostrar o que a empresa é. A escrita deve ser clara e com o verbo presente e não no futuro; se a empresa almejar transportar algo daqui a alguns meses, o POP deverá ser alterado quando isso já estiver acontecendo.

F) Treinamento A empresa deve possuir programa anual de treinamento voltado às Boas Práticas. Cada setor, dependendo de sua atividade estar ligada direta ou não com a carga farmacêutica, deve ser treinado no mínimo semestralmente. As Boas Práticas na verdade são uma cultura que deve ser implantada gradativamente; os gestores devem saber planejar corretamente os diferentes tipos de treinamento. Todos os treinamentos devem ser registrados e arquivados e desenvolvidos pelo farmacêutico.

G) Sanitização/limpeza dos veículos Os veículos devem ter um programa de limpeza adequado e de acordo com sua realidade.

A rotina de limpeza dependerá da frequência de uso deles. Quanto mais usar mais irá sujar, correto? Então, devem-se estabelecer rotinas diárias, semanais e mensais de limpeza. Os tipos de limpeza podem ser: varrição, passagem de pano úmido, lavagem, etc. A realização deste procedimento deve ser registrada e as planilhas guardadas. O importante é termos um veículo sempre limpo por meio do uso de materiais de limpeza neutros. O mesmo deve ocorrer com a dedetização dos veículos. A empresa dedetizadora deve registrar todas as suas ações, e emitir laudo de dedetização para cada veículo.

H) Autoinspeção Não devemos nos esquecer de utilizar o Roteiro de Inspeção previsto na Resolução nº 329/MS/ANVS/1999. Esta norma serve de instrumento para criação do requerimento (che88

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Boas práticas de Transporte

ck-list) de qualidade. A autoinspeção deve ser implantada periodicamente (semestralmente e/ou anualmente) pela transportadora para checagem do cumprimento das Boas Práticas de Transporte.

como entender o valor de frete de transporte Abaixo, alguns tipos de fretes usados no transporte de medicamentos e produtos para a saúde: a) Cálculo em cima do valor da operação b) Calculo em cima do valor de nota fiscal c) Valor fixo para operações muito baixas d) Valor fixo para operações muito altas

Vamos agora descrevê-los um pouco mais: a) Cálculo em cima do valor da operação: fecha-se um preço com base no valor total da operação.

Ex.: É comumente usado por embarcadores quando o valor de nota é muito alto. Nesse caso, a empresa dona da carga prefere negociar diretamente com a transportadora um valor fixo. b) Cálculo em cima do valor de nota fiscal: calcula-se um percentual com base no valor unitário. Este valor é variável de acordo com a mercadoria, praça (localidade) e tipo de cargas transportadas. c) Valor fixo para operações muito baixas: quando o medicamento tem um valor muito baixo, então estabelece-se um valor mínimo para que a entrega seja realizada. d) Valor fixo para operações muito altas: quando em uma entrega o valor transportado é extremamente alto, inviabilizando assim os outros tipos de cobrança, então, negocia-se um valor fixo para este tipo de situação.

OBS.: Devemos ter cuidado ao contratar um frete do segmento farma saúde (produtos para saúde, correlatos, veterinários e cosméticos), pois são transportes especializados; a transportadora deve possuir infraestrutura adequada às Boas Práticas de Transporte e pessoal habilitado. Tudo isso requer algum investimento financeiro, então, muito cuidado com fretes tentadores, pois você pode cair em uma armadilha.

Quando se contrata o transporte, deve-se também contratar o GRIS e o “ad valorem”, O GRIS é a taxa de Gerenciamento de Risco do transporte.

E o “ad valorem” é para o caso de ocorrer um sinistro. Às vezes, esses valores são separados do valor do frete, e nada disso está colocado na contratação. Então, o barato pode sair muito mais caro, pois, no caso de um sinistro, você pode descobrir que a transportadora não possui seguro ou algo assim.

Embalagens de Transporte e compatibilidade de cargas O tipo de embalagens dos produtos desde a primária até a terciária ou quaternária (caixa de papelão, caixeta, etc.) é um fator importante para o cumprimento das boas práticas de transporte, isto porque é a embalagem que protege os produtos de possíveis contaminações,

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Cap. 04

quebras e deformações. Quando mencionamos que o contrato deve contemplar as responsabilidades técnicas e de qualidade, este é um caso típico, em que muitas vezes o aumento de frequência de avarias no transporte deve-se ao mau acondicionamento dos produtos e uso de embalagens pouco resistentes.

Principais riscos à qualidade dos produtos durante o transporte de produtos farmacêuticos e para a saúde: • Contaminação cruzada: Produtos incompatíveis como químicos aerossóis, por exemplo, podem contaminar os demais, sem haver qualquer maior contato físico, simplesmente por ficarem tempos no mesmo ambiente sob determinadas condições de temperatura e sob ação da trepidação.

• Contaminação em geral: Qualquer produto volátil, como líquidos, aerossóis, pós, entre outros, pode contaminar os demais produtos. A transportadora deve ficar atenta à mistura das cargas nas suas mais variadas formas farmacêuticas e de envase.

• Desvios (avarias, quebras): Este o principal risco do transporte. As avarias podem ser das mais diversas formas, desde um pequeno amassamento na embalagem externa até a quebra e alteração da forma farmacêutica por conservação inadequada. Os desvios também são um problema comum, principalmente quando o produto é fácil de identificar e é altamente visado. Além do risco à qualidade, isso onera bastante os custos operacionais para o transportador.

• Conservação inadequada dos produtos, fazendo com que sejam expostos a condições extremas de temperaturas ou umidade: Este, juntamente com avarias, é o principal fator de risco à qualidade do produto. A transportadora deve estabelecer, juntamente com o farmacêutico, várias ações ao longo do sistema de transporte que possam minimizar tais riscos.

• Falta de higiene: Já vimos casos de caminhões extremamente sujos no momento da coleta. Então, a transportadora deve estabelecer rotinas de limpeza e sanitização, já mencionadas anteriormente.

• Ausência de rastreabilidade do veículo e do produto: O transportador deve ter o controle do percurso da carga, do veículo, motorista e dos documentos necessários para transportar os produtos. Esse controle pode ser realizado via programas de TI existentes no mercado. O importante é que este programa permita obter as informações essenciais relacionadas à segurança e qualidade da carga transportada. Os documentos da qualidade podem ser disponibilizados via sistema e distribuídos para conhecimentos de todos os funcionários.

• Manual de Boas Práticas, contemplando área de abrangência, classificação de produtos (medicamentos termolábeis, controlados, correlatos, etc.) e atividades.

• Procedimento Operacional Padrão, incluindo tratamento às avarias e sinistros, limpeza de veículos, etc.

• Plano de Execução de: calibração de instrumentos, controle de vetores, dedetização de veículos, etc.

• Instruções Técnicas, contemplando o modo de funcionamento dos equipamentos, e demais instruções necessárias ao seu bom entendimento, entre outros.

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Boas práticas de Transporte

• Planilhas de controle, como registro de temperatura e umidade, devolução de embalagens terciárias, entre outros. Monitoramento de temperatura e umidade é feito por meio do uso de leitores e registradores para acompanhar as condições de temperatura e umidade às quais foi exposta a carga durante o transporte. Diferente do controle, que é realizado em ambiente estático fechado a condições controladas de temperatura e umidade, o que é impraticável no transporte. Imagine você saindo para fazer 30 entregas de cargas fracionadas na região da Grande São Paulo, ou seja, seu veículo será aberto 30 vezes e exposto a condições ambientais. Se estiver chovendo na zona sul e fazendo sol na zona norte, então não temos como fazer esse controle. Acreditamos que o controle é possível somente em veículos refrigerados, com seu equipamento devidamente qualificado, com manutenção.

Durante a coleta, devemos observar os seguintes itens, que podem impactar na qualidade da carga transportada: • Avaliar as condições de limpeza do veículo (check-list) ANTES da coleta; • Atender às necessidades do cliente (embarcador) - ESPECIFICAÇÃO E CONSERVAÇÃO DO PRODUTO; • Observar as condições de segurança da carga.

Durante o recebimento, deverão ser observados os seguintes itens: • Inspeção dos volumes; • Conferência dos documentos; • Observar as regras de empilhamento máximo; • Manter cuidado ao manusear os produtos; • Manter sistema de identificação.

Devemos estar atentos à compatibilidade de carga. Não podemos transportar medicamentos e produtos para saúde com: • Radioativos; • Tóxicos; • Saneantes domissanitários; • Ração animal; • Químicos (Decreto 96.044/98-Art.7°); • Alimentos a granel; • Inflamáveis (Decreto 96.044/98-Art.7°); • Agrotóxicos; • Adubo.

E depois de tudo isto, qual o termo correto: validar ou qualificar o transporte? Para esclarecer, devemos primeiramente atentar para os conceitos a seguir:

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Cap. 04

Qualificação: Conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão apropriadamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificação é frequentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma validação de Processo. (RDC 17/10).

Validação: Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados. (RDC 17/10).

Ou seja, para qualificar um processo ou sistema você precisa validar os equipamentos e demais instrumentos aplicados a tal. No caso do transporte, nós qualificamos o sistema de transporte, tendo em vista que muitas vezes se utilizam vários modais de transporte para entrega do produto ao destino final. Dependendo do volume a ser transportado, deve-se qualificar o veículo e validar as embalagens térmicas utilizadas no transporte. Temos de ter cuidado com a confusão de termos. Conforme trata o título deste capítulo, nós qualificamos o sistema de transporte. Isto inclui a validação de embalagens de transporte, quando necessário, e a qualificação térmica dos veículos e compartimentos de carga, independentemente da modalidade de transporte.

O capítulo “Rede de Frio” aborda os procedimentos de validação de embalagens térmicas de transporte.

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Boas prรกticas de Transporte

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Cap. 05

Boas Práticas na Rede de Frio Por Diego Gorgulho e Humberto Zardo

O prazo de validade dos produtos para a saúde humana ou produtos usados em animais que servirão para o alimento humano é estabelecido em base ao doseamento do princípio ativo e também ao nível de impurezas ou substâncias relacionadas. Desta forma, além das boas práticas de fabricação (BPF/GMP) ganham cada vez mais relevância as boas práticas na rede de frio (BPRF/GSDP).

De maneira geral podemos dizer que há produtos que terão maior prazo de validade se mantidos a baixas temperaturas, não importando se abaixo de zero grau centígrado ou ligeiramente acima (+ 2°C a + 8°C). Outros produtos devem ser mantidos em baixas temperaturas, mas se congelados perdem sua atividade ou podem produzir efeitos colaterais indesejáveis, como no caso de ao menos 16 vacinas humanas (WHO/IVB/05.23, 2005) e o mesmo se aplica para muitas vacinas veterinárias.

Um ponto a desmitificar é que independentemente dos limites de temperatura presente na rotulagem dos medicamentos há que aceitar o fato de que excursões podem ocorrer. O que é necessário conhecer é o tempo no qual a temperatura fora das instruções de rotulagem pode ser aceita sem riscos.

Existe tecnologia economicamente acessível para garantir que produtos de baixo custo e qualidade assegurada cheguem até o ponto de uso.

Neste capítulo abordaremos os pontos: • Controle e monitoramento de temperatura.

• Recebimento; • Armazenamento; • Picking & Packing; • Expedição; • Transporte.

Frio/quente pode ser definido como a energia transmitida de um corpo ou local a outro em função das diferenças de temperatura entre eles. Esta energia é transferida em busca do equilíbrio térmico entre os corpos (sólidos ou fluidos) e estas transferências podem ocorrer por: a) Condução: o calor é transferido pelo contato direto entre os corpos, p. ex.: um sistema passivo para transporte de produtos termolábeis é constituído por caixa térmica, elementos frios, materiais de sustentação e preenchimento, termosseparadores ou isolantes que trocam energia entre si e com os produtos. A tendência é o alcance do equilíbrio térmico. Neste caso os elementos frios são os receptores de calor que promovem o resfriamento interno da embalagem. b) Convecção: o calor é transferido de um local para o outro através de correntes existentes nos meios fluidos, fenômeno fundamental para manutenção térmica dos produtos em

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Boas Práticas na Rede de Frio

que o ar mais frio e mais denso, tende a descer e o ar menos frio e menos denso, tende a subir formando um ciclo contínuo de resfriamento, p. ex.: câmaras climáticas e áreas de controle ambiental (climatizadas). c) Radiação: o calor é transferido por energia radiante (UV) e essa energia, por sua vez, é absorvida. As embalagens térmicas, neste caso, reduzem, mas não impedem completamente o fluxo de calor, possibilitando a manutenção da temperatura dos produtos termolábeis por curtos períodos. A exposição das embalagens a radiações ou ambientes muito quentes fará com que toda a superfície da mesma seja afetada em função da penetração do calor através das paredes da caixa.

Na rede de frio todos estes fenômenos ocorrem simultaneamente e os processos de movimentação e armazenamento, separação e embalagem, expedição e transporte, entre outros, deverão cumprir com o principal objetivo das melhores práticas: assegurar que produtos termolábeis administrados em pacientes ou animais para o consumo humano mantenham-se estáveis (conforme o texto aprovado da rotulagem) ou dentro de limites estudados e aceitos pelo fabricante do produto durante todo processo logístico.

A qualidade dos produtos farmacêuticos, especialmente dos termolábeis, poderá ser afetada negativamente por diversos fatores ambientais como luz, temperatura, umidade, pressão atmosférica e choques mecânicos, que poderão ocasionar, entre outros: contaminação, decomposição, reações com a embalagem primária e perda cumulativa e irreversível da potência e segurança dos produtos.

A termoinstabilidade de alguns produtos exige que a conservação seja contínua e em baixas temperaturas (frio) durante todo ou parte significativa do fluxo logístico internacional e nacional, sem ocorrer congelamento em casos específicos. No entanto, os desvios excessivos das variáveis do processo relacionados a este fluxo poderão ser atribuídos ao baixo grau de eficiência e qualidade no transporte e, principalmente, pelo desconhecimento de pessoas envolvidas na rede de frio dos cuidados com o manuseio, conservação, riscos e prejuízos ocasionados pelas excursões de temperatura.

Há muitas lições extraídas de estudos sobre o impacto da rede de frio na eficácia das imunizações. Estas lições levaram à melhoria significativa na gestão da rede frio. Porém, vale lembrar alguns casos para reforçar a necessidade de treinar todas as pessoas envolvidas na cadeia logística tanto operando no país como no exterior, por exemplo, no Estado do Rio de Janeiro avaliaram-se as condições de armazenamento e apoio técnico imediato frente a situações de emergência, apoio esse considerado insuficiente em 90% dos casos. Este estudo avaliou as condições de estocagem das vacinas e 100% das amostras de vacinas contra sarampo recolhidas das Unidades Sanitárias de Niterói e São Gonçalo estavam com a eficácia abaixo do mínimo necessário para sua aplicação (OLIVEIRA et al., 1991).

No período de 1976 a 1980, PRAL et al. testaram a qualidade das vacinas contra sarampo que seriam utilizadas em crianças no Estado de São Paulo e observaram que 11,5% dos lotes importados da França tinham potência abaixo do mínimo preconizado para tal produto, 95

Cap. 05

enquanto que 20% e 25% dos lotes provenientes da Bélgica e Inglaterra, respectivamente, também se apresentavam com a potência abaixo do recomendável.

KRUGMAN et al., em 1972, constataram que 19% das amostras de vacinas virais recolhidas de centros de vacinação americanos apresentaram queda significativa da potência.

Uma das possíveis causas de sarampo no Canadá na década de 1970 está relacionada à inadequada conservação e manipulação das vacinas. CHEN (2000) descreveu que a existência de excursões de temperatura no fluxo logístico pode ser considerada uma das cinco possíveis causas de difteria na antiga União Soviética. GOLD (1998) ao estudar os efeitos das temperaturas abaixo do limite inferior de especificação, descreveu o aumento do custo de abastecimento do mercado em decorrência das perdas por congelamento.

Estes são alguns exemplos de resultados atribuídos à exposição prolongada em condições fora da temperatura ideal de conservação. O excesso de calor pode causar a degradação do fármaco e a queda prolongada da temperatura pode induzir o congelamento de produtos resultando na crioconcentração de cristais de gelo que poderão danificar a estrutura dos biofármacos ou causar abcessos estéries quando injetados (por exemplo vacina DPT que foi congelada). Para que todos possam mensurar o impacto no mercado farmacêutico provocado por descuidos com a conservação dos produtos termolábeis sobre a saúde da população, em 2003 o mercado mundial movimentou 400 bilhões de dólares, destes, 10% correspondem aos biofármacos e até o final desta década o faturamento aumentará na casa dos 100 bilhões de dólares. Atualmente 20% dos produtos farmacêuticos são termolábeis e correspondem a 130 bilhões de dólares do faturamento global.

De 1999 a 2003 este mercado cresceu em valores, taxas médias anuais de 21% e o mercado de produtos tradicionais na proporção de 11%. De 2004 a 2005 este mercado cresceu 17,1%, e os produtos tradicionais cresceram entre 7% e 10%.

Portanto, os cuidados com a conservação dos produtos convergem para as Boas Práticas na Rede de Frio definidas como requisitos e procedimentos aplicáveis aos estabelecimentos e que garantem a qualidade, segurança e eficácia dos produtos termolábeis ou que não podem sofrer congelamento em qualquer das etapas do fluxo logístico (recebimento, armazenagem e movimentação, separação, embalagem, expedição, transporte e centros médicos ou postos de saúde) e fluxo logístico reverso de uma carga (devolução e retorno), para controlar os fatores de risco ao produto. Durante todo fluxo deverão ser respeitados os parâmetros de conservação convencionados pela indústria farmacêutica e pela Organização Mundial da Saúde para preservar as características de um produto até sua utilização.

De acordo com as diretrizes TRS 961 (anexo 9), TRS 957 (anexo 5), TRS 937 (anexo 6), TRS 908 (anexo 9) e TRS 902 (anexo 9), os parâmetros de conservação de produtos farmacêuticos sensíveis à temperatura segundo a rotulagem terão os seguintes significados:

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Boas Práticas na Rede de Frio

Rótulo Não armazenar acima de + 30°C Não armazenar acima de + 25°C Não armazenar acima de + 15°C Não armazenar acima de + 8°C Não armazenar abaixo de + 8°C Manter abaixo de + 8°C Manter entre – 5°C e – 20°C Manter abaixo de – 18°C Proteger da Umidade Proteger da Luz

Significado Manter entre + 2°C e + 30°C Manter entre + 2°C e + 25°C Manter entre + 2°C e + 15°C Manter entre + 2°C e + 8°C Manter entre + 8°C e + 25°C Sob refrigeração Manter em freezer Em freezer de alta potência Não mais que 60% UR Estar em recipiente opaco ou resistente à luz

Tabela 1 - Significado das instruções de armazenamento segundo a rotulagem.

ZARDO, H., 2010

Dos procedimentos e requisitos exigidos pelas Boas Práticas na Rede de Frio podemos dar destaque às operações de recebimento, o armazenamento e movimentação, a separação e o processo de embalagem, a expedição e o transporte de produtos termolábeis, todos sujeitos ao monitoramento e controle da temperatura de forma que o fluxo logístico dos produtos não quebre a rede de frio.

Para informações detalhadas sugerimos a leitura, estudo, discussão, aplicação e revisão periódica conforme o guia da OMS TRS 961, anexo 9 - “Model guidance for the storage and transport of time and temperature–sensitive pharmaceutical products” e também OMS TRS 957, anexo 5 - “WHO good distribution practices for pharmaceutical products”.

1. CONTROLE E MONITORAMENTO DE TEMPERATURA O controle da temperatura é sempre realizado por um sistema de resfriamento do ar e aplica-se aos congeladores, geladeiras, câmaras frias e câmaras congeladoras utilizadas para armazenagem de produtos termolábeis, devendo cumprir com os seguintes requisitos: • Sistema capaz de manter a temperatura ambiente dentro dos limites de especificação para conservação em todo o volume de armazenagem; • Sensores controladores de precisão igual a ± 0.5°C ou mais restrito; • Sensores controladores calibrados; • Sensores controladores posicionados nos pontos críticos determinados pelo mapeamento térmico, mesmo se afetados pela abertura da porta, a menos que se recomende o não armazenamento de produtos nestes pontos; • Sensores controladores independentes do sistema de monitoramento da temperatura.

97

Cap. 05

O monitoramento da temperatura é realizado por dispositivos e aplica-se em áreas utilizadas para recebimento, movimentação, separação, expedição e transporte de produtos termolábeis, devendo cumprir com seguintes requisitos: • Sensores de monitoramento de precisão igual a ± 0.5°C ou mais exigentes para equipamentos eletrônicos e ± 1.0°C ou mais exigentes para termômetros de coluna de mercúrio, pressão de vapor, bimetálicos, etc; • Sensores de monitoramento calibrados; • Sensores posicionados de modo a ser minimamente afetados por ações transitórias; • Os dispositivos de monitoramento da temperatura necessitam de verificação manual ou registro automático pelo menos duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, sete dias por semana, incluindo feriados.

Recebimento O recebimento de produtos termolábeis deve atender ao procedimento operacional previamente aprovado e instituído pelo setor de Garantia da Qualidade, acrescido de uma etapa fundamental: a verificação da temperatura.

Nossa sugestão, para manter os custos baixos e o processo ágil, é iniciar com métodos não invasivos, visuais e não destrutivos e somente prosseguir para os métodos invasivos, instrumentais e destrutivos se as evidências dos primeiros não satisfizerem os requisitos. Este escalonamento tem ainda a vantagem de utilizar ao máximo os recursos existentes (pessoal, instrumentos, laboratórios, etc.).

98

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Boas Práticas na Rede de Frio

A tabela abaixo lista alguns dos métodos para esta tarefa: Métodos

invasivo

Verificação do registrador Não gráfico Verificação dos indicadores de Parcial (abrir a caixa de embarque) limites (e.g., TransTracker (R))1 Parcial (abrir a caixa de embarque ou Verificação do “VVM”2 embalagem secundária) Leitura da temperatura à Parcial (abrir a caixa de distância (infravermelho) embarque) Parcial (perfura a caixa de embarque e pode Termômetro espeto digital perfurar a embalagem secundária) Teste físico-químico em Sim laboratório

Visual/ instrumental Visual e instrumental

Destrutivo

Tempo requerido

Não

Curto

Visual

Não

Curto

Instrumental

Não

Curto

Visual

Instrumental Instrumental

Instrumental (podendo Ensaio biológico Sim ainda requerer reações in vivo) Tempos - Curto: 30 min ou menos; Médio: 31 min a 2 dias; Longo: 2-60 dias

Não

Geralmente não

Curto

Curto

Sim

Médio

Sim

Longo

Tabela 2 - Classificação dos métodos para verificação no ato de recebimento.

Esta verificação poderá ser realizada por amostragem ou não, e vai depender do número de volumes declarados no documento fiscal e recebidos. Se possível verifique 100% dos volumes, especialmente quando, mas não limitado a: • O fornecedor não apresentou o relatório de validação do processo de envio ou da qualificação de embalagens térmicas; • Há sinais de que a embalagem foi aberta/falta o selo de garantia que a embalagem se manteve durante todo o tempo como foi fechada nas instalações do fabricante; • O fabricante não foi auditado; • O tempo decorrido entre fechamento das caixas de embarque e o recebimento excederem os limites estabelecidos para o suprimento; • As características das embalagens térmicas (cubagem, densidade, pigmentação) variarem muito dentro do mesmo carregamento; • Houver sinais de danos à embalagem externa (caixa de embarque).

Para empresas que dispõem de câmaras climáticas e/ou docas climatizadas para recebimento, aceita-se à utilização de termômetro digital com emissão de onda infravermelha. No momento da abertura da embalagem para verificação da temperatura interna, recomenda-se 99

Cap. 05

que a temperatura ambiente externa esteja adequada ou em conformidade com as melhores práticas de conservação e armazenamento recomendáveis pelo titular do registro do produto, minimizando assim o impacto causado pelo ambiente externo no produto e no resultado da temperatura interna verificada utilizando termômetro digital. Também é importante que o instrumento esteja calibrado e o operador treinado e seguindo instruções de trabalhos suportadas por verificação da reprodutibilidade e repetitividade das leituras.

Segundo ALBERTI (2010) ao utilizar este equipamento em área sem controle ambiental será obtido falso resultado em função da troca de calor entre o interior da embalagem e o ambiente externo.

Aos demais estabelecimentos, especialmente aqueles que não dispõem de câmaras climáticas e/ou docas climatizadas para efetuarem o correto recebimento, recomenda-se à utilização do termômetro espeto digital. Durante a verificação em área cuja temperatura ambiente esteja acima dos limites aceitáveis para movimentação de produtos termolábeis, deve-se perfurar a embalagem térmica e aguardar pelo menos 15 minutos para efetuar o registro (tempo suficiente para ambientação do termômetro espeto).

A inserção do termômetro espeto na parede externa da embalagem térmica poderá variar de acordo com a configuração ou padrão de embalagem adotado por seu fornecedor de produtos termolábeis e segundo ALBERTI (2010) haverá risco de danificação dos cartuchos e incerteza de leitura caso o equipamento não esteja corretamente posicionado. É imprescindível a realização de controle ou monitoramento ambiental na área de recebimento para que as conferências dos lotes, das validades e quantidades dos produtos recebidos sejam realizadas com segurança e em condições adequadas ao produto. As especificações de monitoramento e/ou controle da temperatura seguem as recomendações de literaturas consagradas como as farmacopeias ou relatórios técnicos da Organização Mundial da Saúde. armazenamento Segundo a Farmacopeia Americana (USP <1079>) qualquer item farmacopêico deverá ser estocado o mais rápido possível a partir do seu recebimento, seja no armazém, farmácia, dispensário ou em equipamentos específicos. Segundo ZARDO (2010) este procedimento é regra para todos os produtos e especialmente importante para produtos sensíveis à temperatura.

A Portaria MS/GM n° 3.523/98 determina que os proprietários, locatários e prepostos responsáveis por sistemas de climatização de ambientes (inclusive câmaras climáticas de grande porte) deverão manter colaborador designado (Responsável Técnico) ou contratar serviço especializado para implantar e manter disponível no estabelecimento um Plano de Manutenção, Operação e Controle (PMOC), garantir sua aplicação, disponibilizar os registros de execução dos procedimentos estabelecidos no PMOC, treinar e divulgar os procedimentos e resultados das atividades do PMOC a todos os colaboradores.

As condições de armazenagem de produtos farmacêuticos devem estar em conformidade com as recomendações do titular do registro e terão como base os estudos de estabilidade, as

100

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Boas Práticas na Rede de Frio

quais devem estar refletidas na rotulagem dos produtos e na falta de informação na rotulagem vigora a informação contida na monografia dos insumos ou produtos.

A Resolução RDC 44/09 recomenda o armazenamento dos produtos de forma ordenada, seguindo as especificações do fabricante ou titular do registro e sob condições que garantam a manutenção da sua identidade, integridade, segurança, eficácia e rastreabilidade. Para produtos que exigem armazenamento abaixo da temperatura ambiente, o local ou equipamento deverá ter a temperatura controlada, verificada e registrada diariamente nos pontos que representam os extremos, com base no mapeamento térmico determinado pela qualificação do equipamento. WHO TRS 961, anexo 9, seção 4 indica que a leitura deve ser feita ao menos duas vezes por dia, todos os dias da semana, feriado ou não.

Os registros de temperatura em áreas controladas poderão ser realizados por um sistema supervisório calibrado e com incerteza de ± 0.5°C, programado para coleta de dados contínuos a cada 5 minutos e/ou manual (por uma pessoa treinada com frequência mínima necessária estabelecida em procedimento e a correção de qualquer anormalidade no menor tempo possível. É aconselhável que o sistema supervisório tenha uma bateria back up (no break) para sustentar seu funcionamento por 48 horas em caso de falta de energia elétrica e até que a fonte alternativa de energia entre em atividade. As áreas consideradas de controle devem ainda ter um sistema de alarme (de preferência visual e sonoro ou ainda com acionamento de chamada telefônica) que seja ativado caso a leitura exceda os limites predefinidos.

Os refrigeradores domésticos ou especializados, utilizados no armazenamento de produtos termolábeis deverão estar em boas condições de uso, limpos e higienizados, equipados com alarme, sem acúmulo de gelo nas paredes e permitir a distribuição adequada do ar frio.

Deverão ser instalados em área cuja temperatura ambiente não afete o controle ou monitoramento da temperatura dentro da unidade (equipamento) e a maioria funcionará eficientemente quando a temperatura ambiente da área variar de + 10°C a + 30°C. O controle da temperatura dentro do equipamento serve para comprovar o seu bom funcionamento e poderá ser realizado com a utilização de termógrafos (instrumentos que verificam a temperatura de forma contínua e automática, registrando os dados coletados em disco de papel gráfico), termômetros de máxima e mínima (digital ou colunas de mercúrio), indicadores eletrônicos ou ainda indicadores químicos que tenham a cinética de reação mais adequada à estabilidade dos produtos distribuídos (produtos químicos que alteram a cor ou estado físico em função da temperatura ambiente e o tempo de exposição).

O Decreto Federal 79.094/77 prevê a utilização de câmaras climáticas (frigoríficas) ou refrigeradores de funcionamento automático conectados a rede elétrica local. Os estabelecimentos deverão dispor de rede alternativa de energia (geradores ou baterias solares) e ter autonomia suficiente para assegurar a conservação de produtos termolábeis passíveis de sofrerem alteração caso não estejam em boas condições de acondicionamento.

As câmaras climáticas deverão ter mapeamento da distribuição da temperatura interna durante sua instalação, com equipamento vazio, cheio e posteriormente em funcionamento 101

Cap. 05

(obs: nesta etapa deve-se incluir os estudo de perda térmica e queda de energia elétrica, abertura e fechamento de portas), com verificação periódica em condições normais de utilização e deverão mostrar uniformidade nos registros coletados. Deverão também ser instalados em área de controle ambiental já que as condições externas podem afetar negativamente o desempenho do equipamento.

Os sensores controladores do sistema de refrigeração e sensores de monitoramento da temperatura serão independentes e deverão estar calibrados, com certificados comprobatórios da verificação periódica e distribuídos dentro do equipamento conforme pontos críticos apontados pelo mapeamento térmico ou em áreas propensas a mostrar flutuações relevantes da temperatura.

Normalmente os produtos mais sensíveis à temperatura acima do limite superior de especificação não deverão estar armazenados próximos a porta de entrada da câmara climática, assim como aqueles sensíveis a temperatura abaixo do limite inferior de especificação não deverão estar alocados próximos às unidades de refrigeração (evaporadores). Recomenda-se deixar um espaço entre os produtos e as paredes internas das unidades de estocagem a frio (5 cm) e do piso (20 cm) para permitir a circulação do ar e ajudar a controlar adequadamente a temperatura interna desta unidades.

Alguns produtos seguem as seguintes recomendações: “armazenar em local fresco” ou “armazenar entre + 8°C e + 15°C”. Se estes requisitos forem observados e uma instalação operacional dentro desta faixa não estiver disponível, os produtos termolábeis poderão ser acondicionados em câmara climática com temperatura entre + 2°C e + 8°C desde que não comprometa a estabilidade do produto. Caso contrário, deverão ser armazenados em áreas menos frias e mais próximas à porta de entrada dos equipamentos, desde que não sejam excessivamente “quentes” - temperaturas acima de + 18°C não seriam adequadas para armazenagem de produtos perecíveis.

Excursões nos registros das temperaturas de armazenamento, quando acima ou abaixo dos limites previstos nos registros dos produtos e indicados nas embalagens primárias e secundárias, poderão ser justificadas pelos estudos de estabilidade e estudos de estresse dos produtos (condição de estresse - vide CP ANVISA n° 72/09) e auxiliadas pela temperatura cinética média (MKT) calculada.

A Farmacopeia Americana define MKT (Mean Kinect Temperature) ou TCM (Temperatura Cinética Média) como sendo o cálculo da temperatura cujo valor total de degradação de um produto farmacêutico em um determinado período é igual à soma das degradações individuais que aconteceriam em várias temperaturas e deve ser calculada utilizando todos os dados disponíveis, seja através de coletores e registradores ou pelo uso dos medidores de temperatura máxima e mínima.

Pode também ser entendida como um resultado calculado que simula os efeitos das variações de temperatura acima ou abaixo dos limites de especificação por um período, elucidando o estresse cumulativo a que ficam sujeitos os produtos termolábeis.

102

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Boas Práticas na Rede de Frio

Como calcular a MKT?

Onde: ΔH: 83,144 kJ / mol (Energia de Ativação) R: 8,3144 × 10–3 kJ / K mol (Constante Universal dos Gases) LN: Função Logaritmo Natural e: Função Exponencial TK: Temperatura (K) n: Período (tempo) Após calcular a Tk, deve-se converter a temperatura: TK = T°C + 273,1 T°C = MKT

Picking & Packing A separação e a conferência dos produtos são pontos críticos do processo de distribuição porque esta área requer alguns cuidados especiais como climatização e monitoramento ou controle ambiente. A área de picking é uma estação de trabalho com produtos perecíveis e compõe o fluxo logístico, portanto o sistema de condicionamento do ar deverá ter protocolo e relatórios de qualificação (instalação, operacional e desempenho - em repouso e operação, Plano de Manutenção, Operação e Controle (ação preventiva com alarmes) para assegurar que a temperatura da área esteja em condições ideais de trabalho para não comprometer a produtividade da operação, bem como minimizar o impacto sobre os produtos sensíveis à temperatura.

Quando o almoxarifado localizar-se em regiões muito quentes ou possuir temperatura ambiente interna desfavorável para a movimentação de produtos termolábeis, deve-se diminuir a metragem cúbica da área de separação dos produtos e instalar sistema de condicionamento do ar. Deve ser realizado o mapeamento térmico da área de picking & packing e o monitoramento da temperatura ambiente. Alternativamente, deve-se monitorar o tempo para que não exceda duas horas o lapso entre a retirada dos produtos de seu armazenamento ideal (controlado ou monitorado) e o restabelecimento destas condições (sistemas ativos e/ou passivos com elementos de refrigeração).

Após a separação do pedido, sua conferência e duplo check, os produtos termolábeis deverão ser embalados consoante padrões que foram submetidos à qualificação térmica e instituídos pela Garantia da Qualidade.

Segundo ZARDO (2010), os fabricantes dos produtos farmacêuticos deverão considerar os testes com embalagens conforme ASTM D4169-98 “Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers” (USP 30 <1079>) ou as especificações da International Safe Transit Association e para determinação dos elementos constituintes de uma embalagem isotérmica recomenda-se a norma técnica ASTM D3102-92 “Standard Test Method for Thermal Insulation Quality of Packages”. Este procedimento é também um requisito obrigatório aos demais estabelecimentos como distribuidoras, operadores logísticos, importadoras, centros 103

Cap. 05

de pesquisa clínica, hospitais e outros.

O guia WHO/IVB/05.23 (2005) - Guidelines on the International Packaging and Shipping of Vaccines descreve as embalagens para vacinas em três categorias para distribuição e transporte em diferentes zonas climáticas (I, II, III e IV) e os classifica em: Classe A (OPV): a vacina dever ser embalada de modo a garantir que a temperatura máxima dentro da embalagem com isolamento não exceda + 8oC (não há limite inferior) quando testada em ambiente externo com temperatura constante de + 43oC pelo período mínimo de 48h.

Classe B (BCG, Hb liofilizada, sarampo, sarampo-rubéola (MR), sarampo-caxumba-rubéola (MMR), meningocócica (AC) e febre amarela): a vacina dever ser embalada de modo a garantir que a temperatura máxima dentro da embalagem com isolamento não exceda + 30oC e também não registre temperaturas abaixo de + 2oC quando testada em ambiente externo com temperatura constante de + 43oC pelo período mínimo de 48h.

Classe C (DTP, DPT-HepB, DPT-Hib (líquida), DT, IPV, Hep B, Hib (líquida), Td e TT): a vacina dever ser embalada de modo a garantir que a temperatura máxima dentro da embalagem com isolamento não exceda + 30oC de maneira contínua quando testada em ambiente externo com temperatura constante de + 43oC pelo período mínimo de 48h e também não registre temperaturas abaixo de + 2oC de maneira contínua quando testada em ambiente externo com temperatura constante de - 5oC pelo período mínimo de 48h.

Este mesmo guia (OMS, 2005) recomenda os alarmes para o envio de vacinas do tipo DTP, DT, TT, Td, HepB, IPV, Hib (líquida) e suas combinações para eventos simples ou cumulativos em função do tempo. O mesmo critério será adotado para vacinas do tipo OPV e BCG liofilizadas, sarampo, MR, MMR, Hib liofilizada, febre amarela e meningite. Sugerimos que os interessados leiam, estudem e apliquem este guia.

Zona Climática I II III IVa

IVb

Definição Temperado Mediterrâneo Quente e seco Quente e úmido Quente e muito úmido

condições atmosféricas °c (1) hPa (2) ≤ + 15 ≤ 11 > + 15 > 11 a 18 > + 22 ≤ 15 > + 22 > 15 a 27 > + 22

> 27

Longa Duração °c (3) UR% (4) + 21 45 + 25 60 + 30 35 + 30 65 + 30

Tabela 3 - Condições atmosféricas típicas internacionais e condições de ensaio de estabilidade.

WHO TRS N° 953, 2009, Annex 9

75

(1) Temperatura ambiente média; (2) Pressão parcial do vapor d’água média; (3) Temperatura para ensaio; (4) Umidade relativa para ensaio.

No Brasil, a qualificação térmica de embalagem pode ser entendida como um conjunto de procedimentos realizados para atestar e documentar que um sistema isotérmico passivo

104

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Boas Práticas na Rede de Frio

(descartável ou durável) funciona apropriadamente e leva aos resultados esperados.

Dos requisitos e procedimentos de qualificação térmica de embalagens podemos destacar a qualificação de fornecedores dos materiais auxiliares de embalagens - etapa fundamental para decisão de utilização do melhor sistema térmico, a qualificação de design, e principalmente a qualificação operacional e qualificação de desempenho (procedimentos recomendados pela ANVISA para registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos - Resolução RDC 55/10).

As qualificações de fornecedores dos materiais auxiliares de embalagens incluem auditorias realizadas para incluir um estabelecimento à Lista Mestra de Fornecedores de acordo com o índice de qualidade alcançado. Estas qualificações são fundamentais para a definição das soluções passivas de transporte, verificando através de evidências documentadas a qualidade do desenho, testes funcionais e controles durante o processo de fabricação dos materiais que se pretende adquirir, o Sistema de Gestão da Qualidade instituído por este fornecedor e suas certificações de qualidade.

Os materiais sujeitos às auditorias de qualificação de fornecedor e/ou materiais auxiliares de embalagem para transporte de produtos termolábeis mais utilizados são: a) caixas térmicas: são geralmente feitas de polietileno de baixa densidade, painéis de isolamento a vácuo, poliuretano, poliestireno expansível de alta densidade1i (d > 18 kg/m3 segundo ABNT NBR 11.949 - Poliestireno Expandido: determinação da massa específica aparente nominal e mínima) ou a combinação entre estes materiais; b) elementos frios: polímeros higroscópicos de alta viscosidade do tipo celulose ou carboxivinílico ou ainda espuma termofixa saturada em água (Ice Foam®) ou espuma flexível saturada em gel (poliuretano ou poliéster). O peso do elemento frio poderá variar no máximo 5% e para isso recomenda-se a padronização e controle do processo de fabricação; c) termoseparadores ou isolantes: papelão, plástico bolha, placas de poliestireno expansível e mantas térmicas; d) materiais de sustentação e preenchimento: bolhas de ar e flocos de poliestireno expandido.

1i

Caixa térmica de poliestireno expansível deverá ser preferencialmente com parede especial e sem pigmentação (branca) para favorecer sua capacidade isolante (fator “R”) e reduzir o fluxo de calor; H = (K x A x ΔT) / E, onde: a) H é o fluxo de calor; b) K é a condutividades térmica; c) A é área da caixa térmica; d) ΔT é a variação de temperatura entre os ambientes interno e externo; e) E é a espessura da parede da caixa térmica.

105

Cap. 05

Elemento frio Espuma poliuretano ou poliéster (“esponjas”) Espuma termofixa (Ice Foam®) Polímero higroscópico Polímero higroscópico / sal Parafina

Temperatura

observações

- 20°C a – 10°C

Pode deformar; resistente aos vazamentos.

- 20°C a – 10°C

- 20°C a – 10°C

- 45°C a + 26°C

+ 26°C a + 60°C

Aplicação

Não apresenta deformação; Para produtos resistente aos vazamentos. dentro dos perfis: Bolsas podem deformar; T < 0°C, 2° < T < frascos são mais resistentes.

8°C e T > 8°C. Substitui o gelo seco; mantém a T ambiente (°C).

Mantém a temperatura ambiente (°C).

Tabela 4 - Materiais utilizados para conservar produtos sensíveis a tempo e temperatura.

COOK, S.L. Pharm Eng. Vol 26, n° 4, 2006; ZARDO, H., 2010, 23p; MONTEMOR, L.P.G., 2010.

caixa Térmica

isolamento

K

L

R

Só corrugado

Sem

-

Onda C

-

0,19

21

0,14

51

Sacola de tecido

Thinsulate

Cooler moldado

Poliuretano rígido

EPS moldado

EPS 1,5 lb/ft

Corrugado c/ bolha EPS KD

Poliuretano KD

Mid Poliuretano KD vácuo

Astrofoil

EPS 1,5 lb/ft3 3

Poliuretano rígido Poliuretano rígido

Painéis de isol. a vácuo

0,2

0,14

0,25 0,25 0,14

0,04

19

13

51 51 51

51

3

3,5 3,3

VF < 10°C VF < 20°C 2,5

17

6

27

26

48

8 3

8

13

14,3

26

8

14,3 50

12 54

Tabela 5 - Caixas térmicas utilizadas para transporte de produtos sensíveis a tempo e temperatura.

COOK, S.L. Pharm Eng. Vol 26, n° 4, 2006; ZARDO, H., 2010, 23p.

23 23

32 30 48

80

K: condutividade térmica [W/(m.K)]; L: espessura da parede (mm); R: capacidade de um material para manter a temperatura interna de uma embalagem (in) ; VF: vida fria da embalagem isotérmica (horas).

A qualificação de design é caracterizada pela definição dos tipos de materiais auxiliares de embalagem, pela execução de testes preliminares para determinação da configuração, pela definição dos procedimentos de montagem das embalagens e pela garantia de que os parâmetros de transporte são atingíveis e reais. Os resultados desta etapa irão basear a qualificação operacional.

A qualificação operacional é caracterizada por ações que estabelecem, sob condições controladas por um equipamento, que uma embalagem experimental opera conforme previsto e 106

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Boas Práticas na Rede de Frio

dentro dos parâmetros pré-estabelecidos de massa térmica, cubagem da caixa térmica, tempo e temperatura.

Nesta fase, as condições atmosféricas do equipamento (câmaras climáticas) terão fixado condições extremas de temperatura como p. ex.: (+ 4.0 ± 2)°C, (+ 37.8 ± 2)°C e (+ 23.0 ± 2)°C. Outros extremos ou perfis entre várias temperaturas esperadas durante um embarque poderão ser consideradas (ASTM, 1999) já que o Brasil é um país de zona climática IVb (quente e úmido) e possui significante variação na temperatura segundo dados climatológicos do Instituto Nacional de Metereologia.

Outros parâmetros que podemos considerar para fixar um perfil de temperatura são: a determinação de nós logísticos, ou seja, detalhamento da rota por onde passarão os produtos (ponto de origem, pontos intermediários e ponto de destino) e suas infraestruturas, bem como as variações existentes entre as modalidades de transporte.

Há registros de temperaturas nos compartimentos de carga de aeronaves inferiores a + 15°C e registros de temperatura nos compartimentos de carga de veículos utilitários ou de grande porte, superiores a + 30°C. Segundo MIRANDA (2010) os perfis de temperatura poderão ser determinados a partir de dados coletados por um estabelecimento e de condições atmosféricas extremas, tipicamente encontradas, e serão utilizados para ilustrar a relação tempo versus temperatura. Dados das temperaturas ambientes ao longo da rota poderão ser encontrados em websites como www. inmet.gov.br.

Na qualificação operacional devemos testar no mínimo 3 embalagens idênticas coletando pelo menos 10 registros da temperatura por hora monitorada e calcular a média aritmética simples da vida fria da embalagem para determinação da taxa de performance quando o desvio padrão desta triplicata for confiável, ou seja, quando os resultados obtidos forem semelhantes, caso contrário deve-se determinar que a taxa de performance será sempre o pior resultado alcançado entre a triplicata.

A vida fria da embalagem sempre deverá respeitar o critério de aceitação estabelecido pelo protocolo de qualificação. Quando testadas as embalagens, conhecendo ou previamente estabelecendo informações de performance, um número de pelo menos 3 baterias serão realizadas para evidenciar esta repetitividade na última etapa: a qualificação de desempenho.

Toda configuração desenhada e previamente testada na qualificação de operação deverá ser respeitada, incluindo as quantidades e posições dos elementos frios e produtos termolábeis, pois qualquer mudança poderá alterar o perfil da temperatura no interior da embalagem.

A qualificação de desempenho é uma evidência documentada de que uma embalagem isotérmica foi desenhada em conformidade com os critérios de aceitação e requisitos das Boas Práticas de Transporte. É caracterizada pelo envio de produtos termolábeis através de rotas comerciais conhecidas e segundo as características de transporte do estabelecimento para demonstrar que uma embalagem é efetiva, robusta e reprodutível.

Serão realizados ciclos de ensaios para cada embalagem desenvolvida, duas vezes ao ano 107

Cap. 05

(ciclo de inverno e verão) e em triplicatas. Recomenda-se coletar pelo menos 10 registros da temperatura por hora monitorada, ou seja, uma bateria cuja previsão do ensaio for de 24, 48 ou 72 horas requer a utilização de registradores (data logger) com memória suficiente para coletar e registrar, respectivamente, 240, 480 ou 720 dados.

O ciclo de verão será definido no protocolo de qualificação pela caracterização da rota rodoviária mais crítica e no período cujas normais climatológicas tendem ao calor. Já o ciclo de inverno será definido no protocolo de qualificação pela caracterização da rota aérea ou rodoárea mais crítica e no período cujas normais climatológicas tendem ao frio.

Assim como na qualificação operacional, após a finalização dos testes em campo (triplicata) deve-se realizar uma análise da precisão do tempo de vida fria (verificar repetibilidade) e calcular a média aritmética simples para determinação da taxa de performance quando o desvio padrão da triplicata for confiável, caso contrário deve-se determinar que a taxa de performance será o pior resultado alcançado entre a triplicata para comprovar a funcionalidade ou a capacidade térmica de um sistema.

Segundo HPFBI (2005) ao utilizar elementos frios em caixas térmicas para transporte de produtos termolábeis devemos relacionar a vida fria da embalagem com o tipo, tamanho e quantidade destes materiais. A posição dos elementos frios dentro da embalagem, separados por isolantes para evitar o contato direto com os produtos e a utilização de materiais para preencher espaços vazios ou sustentar elementos frios, poderá garantir o correto monitoramento, distribuição e controle da temperatura.

Figura 1 - Elemento frio - polímero higroscópico carboxivinílico (EmbaGel®).

Fonte: EMBA EPS (www.embaeps.com.br)

108

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Boas Práticas na Rede de Frio

Figura 2 - Elemento frio - espuma termofixa (Ice Foam®).

Fonte: POLAR TÉCNICA (www.polartecnica.com.br)

Figura 3 - Caixa térmica - poliestireno expansível: 8L, 12L e 44L c/ paredes especiais.

Fonte: STYROCORTE (www.styrocorte.com.br)

109

Cap. 05

Figura 4 - Modelo de embalagem isotérmica para transporte de produtos termolábeis: caixa térmica, elementos frios e isolantes.

Para analisar o impacto da quantidade e posição dos elementos frios numa embalagem isotérmica, a Organização Panamericana de Saúde (2006) realizou seis baterias de testes em caixas térmicas de poliuretano que originalmente teriam alcance de 128 horas e critério de aceitação entre 0°C e + 10°C. Foram distribuídos elementos frios nas laterais (maiores e menores), na parte inferior (fundo) e superior (tampa) (total de 22 unidades, pesando 860g cada).

110

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Boas Práticas na Rede de Frio

As cinco primeiras baterias foram realizadas com elementos frios retirados diretamente do freezer ou câmara congeladora e a sexta bateria foi realizada com os elementos frios descansados e/ou ambientados.

TEMPERaTURa (ºc)

15 10 5 0

-5

-10

10

20

30

40

50

60

70

80

TEMPo (HoRaS)

90

100

110

120

130

140

Gráfico 1 - Esboço da 1ª bateria de ensaio de embalagem isotérmica configurada com 22 elementos frios congelados sem descanso.

No gráfico 1 podemos observar que após 2 horas a temperatura interna da embalagem era 0°C, em 5 horas verificou-se pico negativo de -7°C e em 15 horas a temperatura era novamente 0°C. Transcorrido um tempo, a temperatura interna era de aproximadamente + 1°C, se manteve abaixo de + 5oC por volta de 115h e em 128 horas estava no limite superior de especificação (+ 10oC).

Cumpre destacar que durante este processo os produtos congelaram e a temperatura esteve abaixo de 0°C por aproximadamente 12 horas, o que qualifica para o envio de alguns produtos mas não para as vacinas e outros produtos que não podem sofrer congelamento.

14

TEMPERaTURa (ºc)

12 10 8 6 4 2 0

-2 -4

10

20

30

40

50

60

70

80

TEMPo (HoRaS)

90

100

110

120

130

140

Gráfico 2 - Esboço da 2ª bateria de ensaio de embalagem isotérmica configurada sem elementos frios congelados na parte inferior (fundo).

No gráfico 2 podemos observar que o alcance da embalagem diminuiu de 128 horas para 121 horas ao retirar os elementos frios dos fundos da configuração inicial, mas ainda permaneceram em estado de congelamento por 8 horas (pico negativo de -3°C).

111

Cap. 05

TEMPERaTURa (ºc)

12 10 8 6 4 2

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

TEMPo (HoRaS)

100

110

120

130

140

Gráfico 3 - Esboço da 3ª bateria de ensaio de embalagem isotérmica configurada sem elementos frios congelados na parte inferior (fundo) e laterais (maior e menor).

O gráfico 3 demonstra que não houve pico negativo e conseqüentemente não houve o congelamento dos produtos ao retirar os elementos frios do fundo e laterais da embalagem, porém houve uma redução de 31% do alcance original (128 horas). No entanto, por um período de cerca de 35h a temperatura esteve abaixo de + 2oC; portanto, não cumpre com os requisitos para o envio de vacinas que não podem congelar, segundo WHO/IVB/05.25 (2005).

TEMPERaTURa (ºc)

12 10

8 6 4 2 0

2

4

6

8

10

12

14

16

TEMPo (HoRaS)

18

20

22

24

28

30

Gráfico 4 - Esboço da 4ª bateria de ensaio de embalagem isotérmica configurada com seis elementos frios congelados na parte superior (tampa).

No gráfico 4 podemos observar que os produtos transportados com apenas 6 unidades de elemento frio na tampa (superfície) em 1 hora a temperatura interna da embalagem era de + 10°C e neste caso alguns produtos certamente ultrapassaram o nível de segurança permitido para sua conservação. A utilização desta configuração deve ser avaliada em função do tempo e temperatura, para determinar quais os produtos a serem transportados, conforme o guia WHO/IVB/05.25 (2005).

112

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Boas Práticas na Rede de Frio

12

TEMPERaTURa (ºc)

10

8 6 4 2 0

5

10

15

20

25

30

35

40

TEMPo (HoRaS)

45

50

55

60

65

70

Gráfico 5 - Esboço da 5ª bateria de ensaio de embalagem isotérmica configurada com 22 elementos frios congelados na parte superior (tampa).

No gráfico 5 podemos observar que a temperatura interna chegou a + 10°C em 52 horas, utilizando-se a mesma embalagem e quantidade de elemento frio da primeira bateria, só que nesta ocasião os 22 elementos frios estavam todos na superfície (tampa). Da mesma forma que no exemplo anterior, a utilização desta configuração deve ser avaliada em função do tempo e temperatura, para determinar quais os produtos a serem transportados, conforme o guia WHO/IVB/05.25 (2005).

TEMPERaTURa (ºc)

12 10 8 6 4 2 0

10

20

30

40

50

60

70

80

TEMPo (HoRaS)

90

100

110

120

130

140

Gráfico 6 - Esboço da 6ª bateria de ensaio de embalagem isotérmica configurada com 22 elementos frios descansados.

O gráfico 6 demonstra como obter um bom alcance (113 horas) sem congelar os produtos ao distribuir corretamente os elementos frios descansados numa embalagem isotérmica.

No entanto, por um período de cerca de 70h a temperatura esteve abaixo de + 2oC; portanto, não cumpre com os requisitos para o envio de vacinas que não podem congelar, segundo WHO/IVB/05.25 (2005).

113

Cap. 05

Por meio deste estudo foi possível demonstrar que existem inúmeras variáveis no processo de qualificação térmica de embalagens, mas o importante é desenvolver uma embalagem com a melhor relação custo versus benefício.

Não podemos ignorar que no Brasil a distribuição de produtos termolábeis pode ser multimodal, rodoviário ou aéreo, todos de alto custo, especialmente porque o peso e o volume de uma embalagem têm participação significativa na composição do frete. Além disso, devemos considerar o alto custo agregado ao valor do produto, o alto custo dos materiais constituintes de uma embalagem isotérmica, o alto custo de rodagem nas estradas e o excesso de pedágios.

Os elementos frios deverão ser acondicionados em equipamentos qualificados conforme cinética de congelamento informada pelo fabricante deste material e cuja temperatura de conservação esteja entre -10°C e -20°C. Recomenda-se, porém não é mandatório, que outra câmara climática esteja qualificada com temperatura a -1°C para ambientação (descanso) dos elementos frios antes de serem utilizados.

Expedição A expedição é uma atividade da distribuição que se realiza depois que os produtos já estão embalados e inclui as seguintes tarefas: Verificar se os produtos que foram faturados, separados, conferidos e embalados estão prontos para serem expedidos já que a distribuição e transporte de produtos termolábeis não tolera devoluções, exceto quando este retorno ocorre prefrencialmente sem abertura da embalagem, mas sempre dentro do tempo de vida fria qualificado; Controlar e registrar o peso dos volumes, especialmente porque os elementos frios constituintes das embalagens isotérmicas constituem a maior parte deste parâmetro (nota: quando se usa gelo seco o peso diminui à medida que o gelo seco sublima); Organizar o romaneio e certificar-se que as transportadoras contratadas efetuarão as coletas e entregas de acordo com os horários de fechamento das embalagens e não com os horários de expedição dos volumes; Carregar os compartimentos de cargas dos veículos preferencialmente no período noturno, respeitando o empilhamento máximo permitido e a fragilidade do conteúdo (produtos termolábeis); Verificar a presença de termo-higrômetros para realização de monitoramento ambiental e as condições de higiene e limpeza dos compartimentos de carga dos veículos.

Transporte Os produtos farmacêuticos deverão ser transportados de forma que a qualidade, segurança e eficácia não sejam afetadas e que as condições de conservação sejam respeitadas.

Dentre as soluções de transporte existentes podemos destacar os sistemas passivos (du-

114

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Boas Práticas na Rede de Frio

ráveis e descartáveis), ativos ou híbridos: a) os sistemas passivos duráveis são aqueles que fazem parte de um circuito fechado, ou seja, embalagens isotérmicas retornáveis e reutilizáveis, já os descartáveis são aqueles que fazem parte de um circuito aberto cujos materiais de embalagem não serão reutilizáveis; b) os sistemas ativos são confiáveis, duradouros, de alto custo e dependentes de uma intervenção mecânica (eletricidade e compressores) ou humana (reabastecimento de gabinetes para gelo seco). Os contêineres elétricos ou a bateria e gelo seco são exemplos clássicos deste sistema, mas também podemos considerar o transporte refrigerado como uma solução ativa comumente utilizada no Brasil; c) os sistemas híbridos são resultados da combinação entre as soluções ativas e passivas, com durabilidade, custo e confiabilidade moderadas.

A Lei Federal 6.360/76 prevê a utilização de veículos dotados de equipamentos que possibilitem acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos. Estes equipamentos são unidades de refrigeração utilizadas para manter a temperatura ambiente dos compartimentos de carga de veículos rodoviários entre + 2°C e + 8°C, dispensando a utilização de embalagens isotérmicas, ou climatizadores utilizados para manter a temperatura entre + 15°C e + 30°C durante o transporte de produtos termolábeis com a utilização de embalagens isotérmicas.

As substâncias farmacopêicas devem ser conservadas sob condições tais que evitem sua contaminação ou deterioração. As condições de conservação de substâncias farmacopeicas figuram em suas respectivas monografias descritas na Farmacopeia Brasileira (5ª edição); proteger da luz significa que a substância deve ser conservada em recipiente e/ou embalagem opaca ou capaz de impedir a ação da luz.

Quando for necessário conservar um fármaco em local fresco, pode-se conservá-lo em refrigerador, a menos que indicado de maneira diferente em sua monografia individual.

Quando na monografia não forem especificadas condições de conservação, elas incluem proteção contra a umidade, congelamento e calor excessivo. Na USP, os capítulos <659> e <1079> preconizam que o tempo de exposição a + 40°C deve ser breve e suportado pelo MKT do produto.

Na monografia podem estar definidas as condições de temperatura em que a substância deve ser conservada, utilizando-se os termos descritos a seguir:

115

Cap. 05

critério de aceitação Resfriado

+ 15°C a + 25°C

Criogênico

- 70°C a - 180°C

Refrigerado Congelado

+ 2°C a + 8°C - 20°C a 0°C

Temperatura de Transporte Quente*

+ 30°C a + 40°C

Frio****

T < + 8°C

Ambiente** Fresco***

+ 15°C a + 30°C + 8°C a + 15°C

* temperatura de transporte em veículo rodoviário sem revestimento isotérmico. Há registros de picos acima de 40°C; ** temperatura de transporte recomendável para veículo rodoviário com revestimento isotérmico; *** temperatura de transporte em veículo aéreo. Há registros de picos abaixo de 8°C; **** temperatura de transporte em veículo refrigerado.

Tabela 6 - Critérios de aceitação para qualificação térmica de embalagens e classificação das temperaturas de transporte.

FARMACOPEIA BRASILEIRA, 5ª ed.

Para veículos que transportam produtos termolábeis recomenda-se o revestimento isotérmico, superfície lisa e lavável e qualificação do compartimento de carga para comprovar que o isolamento e os equipamentos de refrigeração e/ou climatização levam aos resultados esperados consoante especificações de conservação. O gradiente de temperatura de uma grande área poderá variar significativamente do exterior mais próximo às paredes revestidas ao centro, influenciada pela temperatura ambiente externa ao veículo se o mesmo não estiver bem isolado.

Via de regra as especificações de temperatura e umidade relativa do ar para transporte de produtos farmacêuticos em condições normais são: + 15°C a + 30°C e 40%UR a 75%UR respectivamente. Neste caso o transporte de termolábeis requer a utilização de embalagens isotérmicas.

A temperatura ambiente dos compartimentos de carga dos veículos deverá ser rigorosamente monitorada ou controlada, conforme a necessidade, por dispositivos registradores e coletores de dados contínuos, em quantidades aceitáveis e localização cuidadosa, coerente com o mapeamento térmico da área para garantir que a temperatura respeita os limites de especificação para conservação.

O Decreto Federal 74.170/74 dispõe sobre o atendimento às necessidades e peculiaridades de regiões interiorizadas, de escassa densidade demográfica e desprovidas de estabelecimentos farmacêuticos, que poderão através de legislação supletiva, baixada pelas Autoridades Sanitárias, ter unidades volantes licenciadas para realização de atendimento por meios de transporte, seja fluvial, rodoviário, marítimo ou aéreo, desde que possuam condições adequadas à guarda de produtos farmacêuticos.

Neste caso, é imprescindível a utilização de gerador de energia elétrica ou baterias solares para manter os equipamentos em funcionamento e/ou embalagens isotérmicas qualificadas com alcance (em horas) suficiente para execução e finalização da assistência farmacêutica nestas regiões. Recomenda-se a utilização de dispositivos indicadores químicos de temperatura fixados diretamente no rótulo ou embalagem secundária do produto para auxiliar o profissio-

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Boas Práticas na Rede de Frio

QGS (Kg)

nal de saúde na tomada de decisão quando da utilização ou descarte do produto2.

No transporte de produtos termolábeis devemos ter muito cuidado ao utilizar gelo seco como alternativa de refrigeração. Além de abordar questões de segurança durante o manejo deste elemento frio, devemos ter certeza de que o produto que for refrigerado não entrará em contato direto com o gelo seco quando a solução de transporte for ativa (presença de gabinetes específicos para gelo seco), caso contrário haverá congelamento, ruptura da embalagem primária e contaminação microbiana, perda substancial e irreversível da identidade e eficácia dos produtos. Entretanto se a especificação de conservação do produto for abaixo de 0°C e a solução de transporte adotada for passiva, não há impedimentos para o contato do produto com o gelo seco, desde que as embalagens secundárias estejam acondicionadas em caixas de embarque.

A quantidade de gelo seco por embalagem ou contêiner deverá estar validada e ter linearidade na relação DT3iii (°C) versus QGS4iv (kg) para que seja possível controlar a temperatura de -20°C até + 20°C por longos períodos e os cuidados com transporte aéreo serão redobrados porque a embalagem deverá permitir o escapamento do gelo seco em seu estado gasoso e estar devidamente identificada.

Não se recomenda a utilização de gelo seco para o transporte de frascos herméticos, pois em baixas temperaturas a borracha de vedação poderá diminuir e facilitar a entrada de ar e gás carbônico não estéril.

O gelo seco não deve ser mantido em contêineres herméticos, pois a sublimação gera gás, que aumenta a pressão com o aumento da temperatura e provocará acidentes (explosão).

20 15 10 5

0 5

10

15

20

25

DT (ºc)

30

35

40

45

Gráfico 7 - Quantidade de gelo seco necessário ao pré-condicionamento do contêiner.

2

Veja nota anterior sobre o uso de VVM(R) para vacinas que certamente estão fora da rede de frio no que antecede seu uso; isto já é uma realidade com mais de dez anos de comprovação em todos os continentes.

3 4

iii

DT = DIFERENÇA DE TEMPERATURA ENTRE O AMBIENTE EXTERNO E INTERNO;

iv

QGS = QUANTIDADE DE GELO SECO.

117

Cap. 05

O gráfico 7 demonstra a linearidade na relação existente entre a quantidade de gelo seco (kg) necessária para manter a temperatura interna de um sistema isotérmico adequada ao produto e por tempo determinado, linha azul do gráfico. Quando a temperatura externa for + 25ºC e a temperatura interna que se pretende alcançar for + 5°C, ou seja, quando esta diferença (DT) entre as temperaturas externa e interna for de + 20°C, deve-se utilizar aproximadamente 8 kg de gelo seco (QGS), conforme as linhas vermelhas no gráfico apresentado.

Recomenda-se a qualificação deste processo antes de empregá-lo ao transporte de produtos perecíveis, especialmente porque será necessário estabelecer o tempo (horas) no qual a temperatura interna manteve-se dentro do critério de conservação estabelecido.

agradecimentos Agradecemos aos parceiros Saulo de Carvalho Jr. e Sonja Helena Madeira Macedo pela oportunidade.

Agradecemos ao colega Carlos Eduardo Tochini pela colaboração nas ilustrações deste trabalho.

118

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Boas Prรกticas na Rede de Frio

119

Cap. 06

Logística Hospitalar Por Gustavo Alves Andrade dos Santos

O campo da Logística apresenta-se como enorme desafio aos farmacêuticos hospitalares, sendo reconhecida como uma das áreas que mais têm crescido ultimamente. As maiores dificuldades para os profissionais farmacêuticos que pretendem militar nessa área resumem-se nos seguintes itens: 1. Deficiência na formação profissional: a Universidade não prepara o Farmacêutico com perfil gerencial, incluindo-se aí a habilidade para a Gestão Logística.

2. Possível falta de identificação com assuntos do âmbito administrativo: o Farmacêutico é hipertecnicista por natureza.

3. Desconhecimento de boa parte dos produtos a serem controlados, principalmente porque no âmbito dos serviços de Saúde existe uma variedade importante de medicamentos e produtos para a saúde (materiais médico-hospitalares).

4. Ausência ou pouca oferta de Cursos de habilitação em Logística em nível universitário.

A administração de medicamentos e materiais médico-hospitalares compreende um ciclo contínuo de operações correlatas e interdependentes2.

No contexto apresentado acima, aliando principalmente os seus conhecimentos técnicos sobre o medicamento, o Farmacêutico pode desempenhar com maestria o controle do estoque dos medicamentos.

Entretanto, a variedade e a especificidade dos medicamentos padronizados e dos produtos para a saúde exigem do Farmacêutico profundo conhecimento sobre aquilo que gerencia.

Reconhecidamente, as unidades hospitalares possuem alta complexidade no que diz respeito aos produtos ali estocados. Soma-se a esta questão a importância financeira que os estoques exercem no orçamento mensal destas Instituições. Um simples descuido na gestão dos estoques pode implicar sérios danos à economia da empresa.

Dentro de um Hospital existem várias empresas: uma Farmácia (Drogaria), um Banco de Sangue, um Hotel de excelência, um Restaurante, uma Oficina de Manutenção, um Call Center, dentre outras. O cuidado sobre cada um destes setores implica também o devido abastecimento de seus estoques para plena realização dos serviços. Mas a particularidade que caracteriza estes estoques é que medicamentos, produtos para a Saúde, dietas e alguns outros itens devem estar estocados com certa antecedência, por isso são chamados de formadores de estoque.

120

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Logística Hospitalar

1. FUNDAMENTOS DA LOGÍSTICA NOS SERVIÇOS DE SAÚDE. Na logística hospitalar existem pontos considerados como pilares para sua sustentação.

São eles: Pacientes (admissão/atendimento ) informações (fluxo)

armazenamento/abastecimento Satisfação do cliente

Pacientes: As movimentações geradas exigem do Gestor Farmacêutico acompanhamento em tempo real, tornando possível o planejamento e eventuais manobras de reposição do estoque. Os sistemas informatizados são indispensáveis nestes controles, contando com o suporte do código de barras na identificação dos itens. armazenamento/abastecimento: A rotina do armazenamento diz respeito às questões qualitativas e quantitativas do estoque.

Em uma Farmácia Hospitalar torna-se importante o dimensionamento: • Quanto estocar? Para quanto tempo?

• Onde estocar? Quais as condições e infraestrutura ideais?

fluxo de informações: Em um sistema logístico torna-se imperativa a troca de informações em tempo real entre os setores envolvidos no processo: Compras, Almoxarifado (Central de Abastecimento Farmacêutico), Farmácia e setores consumidores como Enfermagem, Farmácias satélites, Carros de parada, etc. O fluxo de informações, no mundo contemporâneo, está intimamente ligado a um sistema Informatizado. Categoricamente podemos afirmar que sem um sistema de tecnologia da informação não há um processo logístico seguro e eficiente.

Satisfação: Todas as ações acima devem ocorrer de forma a propiciar um melhor atendimento, em todos os níveis, como resultado esperado da Logística. O índice de satisfação se mede pelo atendimento aos pacientes na plenitude.

Atualmente os materiais médico-hospitalares são conceituados como produtos para a saúde, e estão inseridos no universo amplo de produtos que compõem o estoque de um Hospital.

As estruturas hospitalares necessitam de mecanismos de planejamento e controle no que diz respeito à gestão dos seus estoques, por isso os desafios para os setores de Compras, Almoxarifado e Farmácia Hospitalar são de grande magnitude. A preocupação com a logística hospitalar vem crescendo bastante, pois dela depende, entre outros setores, o abastecimento de todos os pontos de distribuição de medicamentos e materiais médico-hospitalares dentro do hospital, independentemente do valor.

A logística é vital não só para o funcionamento dos hospitais, mas para todas as organizações, principalmente aquelas que são obrigadas a trabalhar com estoques altos7.

121

Cap. 06

Missão da Logística de Medicamentos e Produtos para a Saúde: DISPOR A MERCADORIA OU O SERVIÇO CERTO, NO LUGAR CERTO E NAS CONDIÇÕES DESEJADAS, AO MESMO TEMPO QUE FORNECE A MAIOR CONTRIBUIÇÃO À EMPRESA.

2. ADMINISTRAÇÃO DE MATERIAIS Prover o Hospital de itens em quantidade e qualidade suficientes para evitar a interrupção do abastecimento é meta principal da gestão dos estoques.

“A Administração de Materiais tem por finalidade assegurar o contínuo abastecimento dos materiais necessários e capazes de atender à demanda, bem como cuidar de todos os problemas relacionados a materiais, fiscalizando, zelando e controlando, no sentido de garantir quantidade e qualidade no abastecimento e padrão no atendimento”1.

A Administração de Materiais é atividade que planeja, executa e controla, nas condições mais eficientes e econômicas, o fluxo de material, partindo das especificações dos artigos a comprar até a entrega do produto3. ciclo contínuo A administração dos Medicamentos, Produtos para a Saúde e demais insumos estocados compreende um ciclo contínuo de operações correlatas e interdependentes2.

Previsão - quais as quantidades a serem adquiridas e para quanto tempo deverão ser provisionadas? Técnicas de previsão envolvendo fórmulas matemáticas, sazonalidade e predileção são essenciais e exigem formalismo e burocracia.

Compra - as compras estão intimamente ligadas aos processos de controle de estoque, devendo existir sintonia entre os departamentos envolvidos. Comprar não é uma ação unilateral, isolada, mas sim uma ação sincronizada e estratégica para todas as empresas.

Flutuação dos Estoques - os níveis de estoque são calculados conforme as previsões orçamentárias das empresas, entretanto, por tratar-se de universo pouco pragmático, o âmbito hospitalar não tem na previsibilidade uma constante. Os níveis de estoque podem ser mensurados por: • Quantidades das mercadorias.

• Valores em estoque: custo médio.

Entende-se como uma parcela favorável do patrimônio empresarial, a ponto de não causar imobilização negativa dos ativos.

122

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Logística Hospitalar

Armazenamento - a qualidade dos estoques e seu local de guarda são de suma importância, além disso, a quantidade armazenada deve ser compatível com a área, não podendo haver superdimensionamento ou subdimensionamento do espaço de armazenamento. Deve-se comprar de forma compatível com quanto se estoca.

Controle dos Estoques - controlar não pode significar “pressionar” para obtenção de resultados, mas sim validar os processos de controle. Sendo assim, auditorias diárias confirmam as posições de estoque, oferecendo credibilidade aos ressuprimentos.

Logística

Previsão

Provisão

Com a concepção do ciclo interdependente entre os departamentos envolvidos em todo o processo, cria-se a funcionalidade do Time de Gestão nos hospitais.

O Time de Gestão Hospitalar torna possível a integralidade das informações entre os setores ligados ao estoque.

A figura abaixo representa a consolidação deste time, tendo como elemento central a Farmácia Hospitalar.

Almoxarifado

Corpo Clínico

Compras

Faturamento

Farmácia

Setores Clínicos (Internação)

SND

Corpo de Enfermagem

Compras

A recém-publicada Portaria 4.283/MS (2010)4 traz ao conceito de Farmácia Hospitalar a contextualização de suas funções administrativas, dentre as quais destaca-se a logística, a exemplo do que já ocorrera com a resolução 492 do Conselho Federal de Farmácia5.

Fato interessante. que fortalece a questão da Gestão Logística por parte das farmácias 123

Cap. 06

hospitalares, é observar que dentre as suas atribuições técnicas praticamente a maioria é dependente da Logística, a saber:

Dispensação: Utilização de um sistema adequado de dispensação de medicamentos aos pacientes internados e ambulatoriais.

Para dispensar, ter o insumo disponível é condição sine qua non, por isso afirmamos que por trás da simples oferta do medicamento há uma verdadeira engenharia de processos para tornar o item disponível em tempo real.

ações relacionadas à padronização de medicamentos: Programação, seleção, padronização e aquisição de medicamentos.

Dentre os processos de normatização dos estoques, a padronização de medicamentos apresenta-se como sendo a responsável pela consolidação dos itens estocáveis. A adesão aos ítens padronizados favorece todas as ações voltadas ao seu manuseio e controles, tornando mais fácil a visão gerencial sobre eles.

Qualificação e Monitorização da Qualidade de fornecedores de Medicamentos: A Farmácia Hospitalar, pela atuação do Farmacêutico, deve responsabilizar-se pela validação quanto à qualidade de todos os medicamentos adquiridos pelo Hospital.

Só podem ser estocados itens que preencham os requisitos previamente formulados pelo Farmacêutico hospitalar.

cumprir legislação vigente relativa ao armazenamento, conservação, gerenciamento de resíduos, dentre outras: Controle dos estoques e todas as movimentações a ele relacionadas exigem formalismo, sendo as normativas legais imperativas para estas ações. Podemos citar normas de armazenamento, acondicionamento, rastreabilidade, especificação sobre as áreas de uso, dentre outras.

ações voltadas à farmácia clínica: Protocolos Clínicos, protocolos de utilização de medicamentos, monitoramento das reações adversas a medicamentos (RAMs), acompanhamento de pacientes.

Muitos profissionais ainda entendem que Logística e Clínica não podem estar associadas, incorrendo em grave erro, já que não há como se dissociar as duas áreas. Muito simples: sem medicamento não há farmacoterapia.

operações farmacotécnicas: Fracionamento, reconstituição e produção de medicamentos.

O fracionamento de medicamentos em ambientes hospitalares foi recentemente regulamentado através da RDC 67/Anvisa (2007)6. Sendo assim, a manipulação (transformação) de formas farmacêuticas em produtos unitarizados prevê readequação dos estoques, de suas

124

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Logística Hospitalar

plantas e organização interna, já que as Farmácias Hospitalares passam a ter um mesmo medicamento em sua embalagem original e na forma fracionada, mesmo que em ambientes diferentes, mas em quantidades totalizadas.

farmacovigilância e Tecnovigilância: Relato obrigatório de queixas técnicas e notificação de RAMs. Os estoques devem possuir processos que permitam executar as ações acima, inclusive prevendo a adequada segregação dos medicamentos.

3. OS CLIENTES DO SISTEMA LOGÍSTICO E O SUPPLY CHAIN MANAgEmENT (SCm) HOSPITAlAR Da mesma forma que no âmbito empresarial, a Logística das instituições hospitalares apresenta características extremamente variadas e com peculiaridades importantes.

Na Logística empresarial, que tem suas raízes ligadas à Logística Militar, os deslocamentos chegam a ser continentais e as quantidades e variedade das mercadorias transportadas são de proporções muito grandes. Segmentos como comércio, petróleo, agricultura e ações militares são dependentes da Logística; o mesmo ocorre na área de Farmácia Hospitalar.

Os clientes de materiais no Hospital são: • Farmácia • Almoxarifado ou Central de Abastecimento Farmacêutico (CAF) • Serviço de Nutrição e Dietética (SND) • Manutenção • Enfermagem • Outros (pesquisa clínica, lavanderia, serviços administrativos etc.)

O SCM nas unidades hospitalares relaciona-se ao lead time do processo logístico.

Entende-se como lead time o tempo compreendido entre o pedido, sua produção (separação) e a demanda, fazendo com que o cliente (paciente) receba seus bens/serviços no momento que precisam (desejam?) com especificidade e eficiência.

A Logística nas Farmácias Hospitalares visa assegurar: • o aprovisionamento físico das mercadorias (medicamentos, produtos para a saúde, dietas e demais itens).

• a movimentação das mercadorias recebidas dentro do estoque, incluindo sua guarda/ endereçamento, fracionamento, montagem de kits (quando houver) e ações voltadas à adequação dos itens para uso.

• a distribuição física das mercadorias, assegurando seu fornecimento adequado até o 125

Cap. 06

usuário final - enfermagem, centro de custo e, por fim, ao paciente.

As atividades de logística no campo das instituições de saúde podem ser primárias ou de apoio. atividades primárias: Movimentação, controle dos estoques e processamento dos pedidos.

atividades de apoio: Armazenagem/guarda das mercadorias, fracionamento, compras, planejamento dos estoques, sistema de informação.

4. NORMATIZAÇÃO E LOGÍSTICA Os estoques devem ser tratados de maneira formal e burocrática. Neste aspecto a normatização se encaixa perfeitamente. normatização: Processo que estabelece normas e procedimentos indicando a forma correta de execução das tarefas, rotinas e trabalhos relacionados com as necessidades de itens materiais para a Organização Empresarial.

As normas de um estoque constituem-se de:

1. Rotinas operacionais (procedimentos, fluxogramas) Os profissionais envolvidos no estoque devem ser treinados e habilitados para a execução de suas atividades. A atuação nos serviços de almoxarifado e estoques em geral não pode ser encarada como atribuição comum e sem importância. Por isso, programas de treinamento e educação continuada são vitais.

2. normas Técnicas dos produtos estocáveis Cada produto contém especificações técnicas próprias, que são decisivas para a manutenção da qualidade dos itens.

3. Listagem codificada de todos os itens estocáveis É preciso conhecer cada item estocado de forma individualizada, organizando-os no estoque. Portanto, um cadastro atualizado dos produtos deve estar sempre disponível.

126

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Logística Hospitalar

4. normas sobre uso correto, conservação e manutenção A guarda correta assegura tempo de prateleiras e estabilidade dos medicamentos tal como preconizado e recomendado pelo fabricante.

5. Legislação As normas legais devem ser obedecidas e estão relacionadas aos produtos, áreas de estoque e operações relacionadas a eles. Fatores como dimensão e característica dos espaços, temperaturas ideais de armazenamento, dentre outros, são essenciais.

5. PADRONIZAÇÃO DE MATERIAIS Conforme dito anteriormente neste capítulo, deve-se ter conhecimento de todos os itens de uso comum no Hospital. A esta listagem codificada e organizada dá-se o nome de Padronização.

A Padronização dos materiais, principalmente os medicamentos, é a ferramenta adequada para a uniformidade, devendo ser precedida pela seleção e planejamento. Neste contexto, o Farmacêutico tem funções claras e definidas, devendo obrigatoriamente integrar a Comissão de Farmácia & Terapêutica (CFT)8.

Padronizar significa adotar uma estratégia, propor adesão e uniformizar procedimentos.

Os reflexos da padronização no campo administrativo evidenciam-se na saúde financeira dos hospitais, com melhor resolutividade dos estoques, maior giro e menor possibilidade de mercadorias sem movimentação. objetivos da Padronização: Redução do número de itens, permutabilidade de itens, redução dos níveis de estoque, redução do capital de giro em estoques e automação.

A padronização deve ser um objetivo permanente e inexorável, oferecendo sempre expectativas de melhoria, ajustes e atualização. Além disso, exige-se que a elaboração de uma lista padronizada seja feita de forma metódica, envolvendo grupos de estudo, tais como a CFT, seguindo sempre protocolos para inclusão e exclusão de materiais.

Uma Lista Padronizada, conforme já explicitado, deve apresentar-se sempre organizada; para isso, é necessária a codificação de todos os itens padronizados. Através dos códigos, haverá ordenamento e agrupamento de todos os materiais, sendo possível gestão efetiva sobre cada um deles.

A codificação segue processo numérico, metódico e sistemático.

São objetivos da codificação de Materiais: • Agregar famílias de materiais.

• Facilitar identificação, localização, controle, manuseio e processamento das requisições e o restante das movimentações de estoque.

127

Cap. 06

Entretanto, para que a codificação seja realmente uma ferramenta de controle e facilite a gestão dos materiais, alguns requisitos básicos devem ser preenchidos: • Expansividade • Unicidade • Significância • Conveniência • Operacionalidade

Os códigos não podem guardar limites; devem ser únicos, possuir explicação quanto ao item a que se referem, além de convenientes quanto à sua disposição e não podem apresentar obstáculos que dificultem sua operação.

O código de barras representa a forma mais eficiente de codificação, pois reúne elementos que tornam possível a administração de dados em tempo real, pouco sujeita a erros e com todos os dados do produto disponíveis: apresentação, concentração (volume), datas de fabricação e validade, dentre outros.

Trata-se de um código gráfico acrescentado às embalagens com o objetivo de padronizar a identificação do produto, garantindo, portanto, eficiência na operação.

Para a gestão hospitalar, o código de barras representa vantagens inquestionáveis, já que permite todos os lançamentos no exato momento em que ocorrem.

Como exemplo, ao realizar a dispensação de medicamentos para um paciente internado com o uso do código de barras, a Farmácia Hospitalar consegue em apenas uma única operação movimentar o estoque, gerar saída, alimentar o faturamento (conta do paciente), sinalizar compras e almoxarifado.

Mas o uso desta ferramenta de suporte nos hospitais brasileiros ainda se apresenta como um desafio a ser superado, já que, para os medicamentos, somente 60% dos laboratórios no Brasil utilizam código de barras9. As Farmácias Hospitalares precisam, então, construir seus sistemas de codificação, atrelando-os a um Sistema de Gestão integrado, presente na maioria dos hospitais.

Vantagens do Código de Barras: • Redução de 30% a 40% na digitação convencional; • Controle preciso dos estoques fica possível;

128

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Logística Hospitalar

• Agilidade no registro e obtenção de informações; • Eficiência no abastecimento das unidades; • Aumenta o giro dos materiais; • Reduz estoques e a necessidade de espaço para armazenamento; • Agiliza a atualização de dados dos pacientes.

Enfim, a Rastreabilidade.

A Anvisa, através da RDC 59 (2009)10, traz a instrumentalização e obrigatoriedade do sistema de Rastreabilidade de medicamentos no Brasil, criando o Sistema Nacional de Medicamentos.

O rastreamento dos medicamentos atinge toda a cadeia dos produtos farmacêuticos através de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica dos dados10. A ideia de maior controle dos medicamentos via rastreabilidade iniciou-se com o Projeto de Lei 6.672/2002, que postulava o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Em 2009 foi publicada a Lei 11.903/2009, sedimentando o SNCM. A RDC 320/2002 trouxe a obrigatoriedade de as distribuidoras de medicamentos informarem, em suas respectivas Notas Fiscais, o número de lote dos medicamentos comercializados. Finalmente a RDC 5910 e as instruções normativas DC 01/2010 e DC 08/2010 selaram as regras.

A Rastreabilidade pode ser definida como a capacidade de traçar o histórico, a aplicação ou a localização de um item por meio de informações previamente registradas. Traduzindo, para um serviço de Farmácia Hospitalar, a rastreabilidade de medicamentos implica que seria possível, a partir de uma suspeita de choque pirogênico, por exemplo, identificar a origem do medicamento, bem como todo seu ciclo desde a produção, incluindo data de recebimento, fabricante, distribuidora que o revendeu, dentre outras informações.

O Identificador único de medicamento (IUM)10 é um dos principais componentes do sistema de rastreamento, sendo aplicado para cada unidade comercializada, obedecendo a normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Utiliza representação para captura automática, padrão de código de barras diferente do atualmente usado no Brasil - EAN 13, pois se apresenta de forma bidimensional: Datamatrix10.

O Datamatrix possui maior capacidade para armazenamento de dados, possibilidade de autocorreção, pode sofrer leitura por imagem e sua impressão é direta, sem a necessidade da impressão de etiquetas. Entretanto, para o fracionamento em Farmácias Hospitalares, seria necessária a impressão em cada unidade, caso contrário a Farmácia continuaria gerando as etiquetas para os fracionados (comprimidos, ampolas, etc.). Vale a pena lembrar que este selo será produzido pela Casa da Moeda do Brasil ou pelo fabricante, e deverá conter as informações: • GTIN - identificador-chave do medicamento • IUM • Número do registro do medicamento na Anvisa • Data de validade do medicamento • Número do lote de fabricação 129

Cap. 06

Código bidimensional Datamatrix produzido pela Casa da Moeda com selo IUM (fonte: Anvisa)

6. GESTÃO DOS ESTOQUES A gestão de estoques em organizações de saúde vem passando, nos últimos anos, por profundas transformações, principalmente nos Estados Unidos da América, União Europeia e Sudeste Asiático. Nessas regiões, o custo total associado à gestão de estoques de medicamentos pode representar entre 35% e 50% do custo operacional total numa organização privada de saúde e pode consumir entre 16% e 28% do orçamento anual de um hospital com mais de 50 leitos11.

A gestão de estoques pode ser definida como sendo uma série de ações que permitem ao administrador verificar se os estoques estão sendo utilizados de forma adequada, bem localizados, manuseados e sempre controlados.

O gerenciamento dos estoques na área hospitalar é diferente do existente em qualquer outra empresa, porque guarda como particularidade a necessidade de oferta permanente de todos os itens, em tempo de serem utilizados mediante a necessidade. Sendo assim, administrar a Central de Abastecimento Farmacêutico (CAF) de uma Instituição Hospitalar é tarefa que necessita de profundo conhecimento dos itens, aspectos sazonais e da metodologia de ressuprimento da empresa, bem como estreita relação com o Departamento de Compras, a fim de estabelecer os tempos adequados de reposição.

ferramentas para os controles Os sistemas de controle de estoques mais tradicionais contavam com métodos essencialmente manuais, através do uso de fichas chamadas de kardex. Com a evolução dos tempos e a necessidade de métodos mais eficazes e com melhor resolutividade, surgiram vários sistemas informatizados baseados em softwares com inúmeras ferramentas operacionais e gerenciais. Estes programas podem ser divididos em duas categorias: os chamados sistemas de prateleira, desenvolvidos por terceiros (dominam o mercado), e aqueles desenvolvidos pela própria instituição.

O uso da informatização nas instituições de Saúde resulta em vantagens inquestionáveis, fazendo-nos pensar como seriam estes serviços em épocas distantes, sem o uso dos computadores.

Podemos resumir estas vantagens nos tópicos abaixo: • Administração de dados (entradas e saídas) em tempo real; • Cadastro atualizado dos itens em estoque: preços e demais parâmetros; 130

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Logística Hospitalar

• Pedidos, consumo, inventários e demais operações ocorrem em tempo real.

O uso de sistemas desenvolvidos por terceiros vem trazendo excelentes resultados, já que os investimentos necessários para as atualizações e melhorias dos sistemas são diluídos nos custos de manutenção pagos pelas empresas que os contratam. Hoje é comum um sistema informatizado utilizar recursos de web para atualização, além do suporte extremamente necessário no seu uso diário.

Nessa relação CAF - Departamento de Compras, a soma total dos tempos de gestão interna e externa dos processos de compra exerce forte influência sobre a previsibilidade dos estoques.

TPt = TPi + TPe TPt = Tempo de processamento total da compra TPi= Tempo de processamento interno da compra TPE= Tempo de processamento externo da compra

O TPi está relacionado ao tempo de Gestão da compra, e compreende todas as ações internas para a compra propriamente dita. Um processo de compra origina-se na detecção da falta ou necessidade da compra. A Farmácia Hospitalar dispara uma Solicitação de Compra contendo produto(s) e quantidade(s), em seguida o departamento de compras verifica os fornecedores aptos, entrando em contato com eles e pedindo cotação dos produtos necessários. Após o retorno de todas as propostas, verifica-se qual a melhor e retorna-se, efetivando a compra através de uma Ordem de Compra. Encerra-se o TPi. Importante: a melhor proposta mercantil não é necessariamente a de menor preço. Além do preço, devem-se levar em consideração prazos de pagamento e o quesito qualidade deve ser inerente a esta questão.

O TPE começa quando o fornecedor recebe o aval do Hospital, e daí em diante quanto tempo vai levar para expedir e entregar as mercadorias. Em países como o Brasil, de dimensões continentais importantes, e com sistema de transportes tão precário, este período pode trazer sérios problemas aos hospitais, já que em algumas regiões, como a Sudeste, a quantidade de fornecedores é grande, ao contrário de outras regiões em que praticamente inexiste a presença das grandes indústrias e distribuidores de medicamentos e outros insumos.

Supondo que cada grupo de itens possua TPt variados, o gestor de Logística precisará estabelecer parâmetros de compras específicos para cada item.

Mas os estoques apresentam um dilema:

131

Cap. 06

atender à demanda sem elevar o estoque

Baixar os estoques a níveis que não comprometam e elevem os custos

Uma boa coordenação logística visa aproximar demanda ao giro.

7. COORDENAÇÃO DEmANDA-SUPRImENTO • Recebimento de mercadorias e expedição interna: Receber qualitativamente e quantitativamente as mercadorias, para em seguida estocá-las. O envio aos solicitantes requer planejamento, e a adoção das cotas de quantidades para envio aos setores traz muitas vantagens e melhora a agilidade.

• armazenagem e giro: O giro do estoque deve ser compatível com a capacidade de armazenamento.

• Movimentação física dos materiais: Organizar o estoque usando técnicas de endereçamento também resulta em mais eficiência.

• fracionamento: Transformação, criação de um novo produto, seguindo RDC 67 Anvisa.

• controle de estoques: Prática permanente e essencial, requer níveis de alçada e hierarquização.

• Seleção dos locais de armazenamento: Além da CAF, também existem outros pontos de estoque: Farmácias Central e satélites, carros de parada, estoques descentralizados, outros estoques. Todos estes pontos de estoque devem ter efetivo controle.

• Processamento dos pedidos: Atender à demanda de forma organizada e planejada.

• atendimento aos clientes: O índice de Satisfação da Farmácia Hospitalar é primeiramente medido pelo seu desempenho logístico, pela sua capacidade e agilidade de atender pedidos sem deixar faltar produtos.

8. PREVISÃO DE ESTOQUE Tendo em vista a amplitude de itens e a necessidade de possuí-los em estoque para o pronto atendimento, algumas técnicas de previsão devem ser usadas.

Podemos destacar o Consumo Médio (CM), Estoque Mínimo (EM) e a Curva ABC. Os parâmetros numéricos sugeridos pelas técnicas acima cooperam efetivamente para ressuprimentos eficientes e com tendência de sobras, obsoletismo e desperdício muito pequenas.

CM - chamado também de média aritmética móvel, constitui-se na soma dos últimos períodos, dividida pelo nº de períodos2.

CM = soma dos n / números de n 132

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Logística Hospitalar

EM - a reposição será a quantidade suficiente para atender todo o período de reabastecimento, seguindo a previsão de consumo determinada pela média aritmética móvel mais o estoque de segurança (ES).

Q = ES + (TR x D) Q - quantidade a ser adquirida ES - estoque de segurança

TR - tempo de reposição D - demanda média

curva aBc - ou gráfico de Pareto, chamada por alguns autores de Curva 80-20.

Agrupa os itens, auxilia nas políticas de estoque e nas metas estabelecidas. Para a curva ABC, “ todo item é um item”. Parece óbvio, mas a proposta da curva é justamente classificar e valorizar cada produto de acordo com a sua importância financeira e impacto nos estoques.

A curva ABC sempre será customizada, logo, cada hospital apresentará variáveis quanto aos itens que a compõem.

Os valores utilizados para a classificação ABC estão demonstrados na tabela a seguir, conforme descreve SANTOS (2006)2.

Classe A B C

% itens 10 - 15 20 - 30 65 - 70

% Valor Estoque 65 - 70 20 - 30 10 - 15

Importante: devem existir margens percentuais de oscilação para as curvas. Recomendamos não exceder as margens acima.

Saber interpretar os resultados da curva ABC certamente é o grande desafio para os gestores farmacêuticos, já que fundamentalmente os números, por si sós, podem revelar erros, acertos e apontar estratégias na condução dos estoques.

A curva A agrega os medicamentos e demais itens com maior importância financeira nos estoques, não necessariamente os produtos mais caros. Aliás, é um erro comumente observado quando nos deparamos com análises da curva A baseadas na ideia de que se é produto caro (alto custo), pertence à curva A. É um grande engano, já que não só o custo mas as quantidades em estoque caracterizam o item A. Veja, por exemplo, uma ampola de soro fisiológico 0,9% 10ml, usada em grande quantidade, porém de custo pequeno; fatalmente será item A. Os itens pertencentes à curva B agregam produtos intermediários, com importância financeira relativa, enquanto na curva C estão aqueles produtos de pouca importância financeira.

133

Cap. 06

Sumarizando: Curva A - São itens em cuja gestão se deve ter todo o cuidado: compra, demanda ou estoque. A falta de habilidade ou excessos para com estes itens pode sacrificar decisivamente a saúde financeira do Hospital. Comprar em exagero um item A, sem parâmetro algum, traz à empresa imobilização de altos valores agregados, podendo resultar em sérios prejuízos.

Status - MÁXIMA VIGILÂNCIA, RISCOS DE PREJUÍZOS PERMANENTES. Curva B - Os produtos B são importantes também, não tanto quanto os da curva A, mas requerem vigilância permanente, embora com riscos bem menores de impacto na gestão financeira.

Status - VIGILÂNCIA MODERADA, RISCOS IMPORTANTES, MAS EVENTUAIS. Curva C - Representada por produtos que implicam baixos valores de estoque, chegando a no máximo 15% dos valores.

Status - VIGILÂNCIA MÍNIMA, NÃO APRESENTA RISCOS FINANCEIROS IMPORTANTES. • No âmbito hospitalar, os antibióticos representam a grande maioria dos medicamentos da curva A, juntamente com as soluções parenterais de grande volume e a albumina. A análise da curva ABC também auxilia na avaliação de itens com pouca ou nenhuma saída.

• Além do controle de estoque, a análise da Curva ABC é importante, pois propicia um diagnóstico do consumo de medicamentos dentro da farmácia, permitindo comparações. Permite elaborar programas sobre uso de drogas para os medicamentos da curva A, e possivelmente racionalizar os custos.

• Utilizada para determinar os setores mais importantes do ponto de vista de custo e definir prioridades ( Centro cirúrgico, UTI); pode-se também utilizar a curva ABC, em setores isolados, determinando as prioridades de controle de estoque e programas de redução de custos.

• Com os resultados da curva ABC, é possível definir programas de compras com os fornecedores objetivando redução de custos.

Resumidamente, comprar e controlar Imipenem, Alendronato, etc. não é a mesma coisa do que comprar AAS. Medicamentos de curvas diferentes exigem tratamentos diferentes.

Criticidade Se a curva ABC demonstra a importância financeira dos itens em estoque, a curva XYZ representa a importância técnica deles. Portanto, além de classificar financeiramente um item, temos de determinar o quão importante ele é quanto à sua necessidade técnica na Instituição.

A curva ABC diz que “todo item é um item”. Pois bem: a curva XYZ vai apontar qual grau de dependência temos de cada um deles.

Segundo GONÇALVES (2006)12, a curva XYZ é um método de análise qualitativa, que determina a criticidade dos materiais e medicamentos no Hospital.

• Item X - pouco importante para o funcionamento do Hospital, pode ser facilmente substituído por outros itens.

• Item Y - aplicação média, sua falta nem sempre traz grandes repercussões.

• Item Z - produto vital, crítico, essencial, sem similares. Sua falta pode trazer sérios danos.

134

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Logística Hospitalar

9. IMPRECISÃO NOS FLUXOS LOGÍSTICOS Os maiores problemas relativos à imprecisão dos dados relativos aos estoques podem ser: • Má localização dos estoques; • Armazenamento inadequado; • Erros de cálculo nos relatórios de entrada e saída dos materiais, erros de recebimento; • Procedimentos de contagem física inadequados Por isso, como pontos fundamentais para controlar os estoques, sugerimos: • Domínio sobre os itens estocados: uso de listas padronizadas; • Periodicidade no reabastecimento dos materiais, especialmente dos medicamentos; • Auditoria e análise frequente sobre as quantidades em estoque versus documentado; • Perfeita sintonia com o Departamento de Compras; • Recebimento e armazenamento adequado; • Revisão contínua dos itens obsoletos/vencidos.

10. INVENTÁRIO EM FARMÁCIAS HOSPITALARES O sistema de controle de estoques cruza informações entre vários departamentos, solicitantes ou não, gerando lançamentos para a contabilidade. As auditorias realizadas através dos inventários evitam e corrigem divergências originárias de várias situações que podem ser bastante corriqueiras.

Citamos como as causas mais comuns de divergências nos ativos materiais as seguintes: • Erros de digitação: baixa de prescrições médicas e requisições, entradas de notas fiscais (NFs) e demais documentos relativos ao estoque.

• Erros simples de aritmética na entrada de NFs; • Perda de documentos relativos ao estoque: NFs, pedidos, etc.

• Subtração de produtos: desvio de medicamentos.

• Não anotação de perdas; • Falhas no envio de produtos; • Inexistência de processos de trabalho.

Como podemos observar, as situações acima podem estar presentes no dia a dia das Farmácias Hospitalares, exigindo atenção máxima do Gestor.

Os estoques devem ser inventariados com frequência e sempre com metas preestabelecidas. A classificação ABC e XYZ compõe norteadores imprescindíveis para esta verificação.

O limite das metas, medido através do índice de acurácia, atende a números conservadores inicialmente, chegando a valores mais arrojados e desafiadores. A proposta do gestor 135

Cap. 06

para a aceitabilidade dos resultados pode variar de acordo com os resultados das últimas contagens. Em estoques onde os índices de acurácia são aceitáveis, não representando riscos ao patrimônio, a meta tende a ser a manutenção dos resultados, entretanto, em situações onde as diferenças são muito grandes, serão necessárias medidas de maior impacto.

A acurácia mede a porcentagem dos itens corretos, seja em quantidade ou em valor.

Acurácia = nº de itens corretos/nº total de itens

Tipos de Inventário: • Periódico: em períodos definidos se faz a contagem de todos os itens do estoque.

• Rotativo: de forma permanente, alguns itens são auditados.

O Inventário requer planejamento, portanto antes de sua execução, deve-se; • Estabelecer a aceitabilidade dos resultados: qual índice de acurácia aceito?

• Comunicar a todos os envolvidos no Hospital a data e horário do Inventário; • Organizar os setores onde haverá o Inventário; • Eliminar as pendências: notas fiscais não conformes, pedidos pendentes, etc.

• Estabelecer um fluxo alternativo para a contagem; • Definir as funções de todos os integrantes da equipe de contagem; • Definir limites de acerto.

11. A LOGÍSTICA DO ARMAZENAMENTO O professor José Cimino, emérito precursor da Farmácia Hospitalar brasileira, enunciava que “um medicamento se conserva bem quando guarda na íntegra a total atividade de seus princípios ativos, ou ainda quando não é sede de modificações dignas que possam torná-lo nocivo”13.

Consideramos como máxima que as atividades de armazenamento de medicamentos e produtos para a Saúde sejam executadas prioritariamente por um Farmacêutico, já que é o único profissional que tem formação técnica suficiente para este nível de responsabilidade, embora reconheçamos, conforme já mencionando no início deste capítulo, que há alguns obstáculos quanto ao campo administrativo a serem superados.

A questão que se apresenta para o armazenamento em hospitais é a de aliar espaço com qualidade, já que duas questões de ordem financeira devem ser observadas: • As áreas de estocagem são cada vez menores, com a preferência da ocupação para a prestação dos serviços de atendimento e internação hospitalar; • Por que estocar em grandes quantidades, se os excessos em estoque representam riscos e os distribuidores conseguem entregar em prazos cada vez mais curtos?

136

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Logística Hospitalar

“Armazenar medicamentos e estocá-los em depósito segundo normas próprias, a fim de eliminar perigos de queda, achatamento, deterioração, explosão ou perdas, de modo a facilitar sua identificação, quantificação e movimentação, preservando sua qualidade.”

A importância do armazenamento se dá por: • Aspectos técnicos: umidade, temperatura (ToC), luz natural, etc.

• Aspectos financeiros: capacidade de armazenamento, giro de estoque, rotatividade dos estoques.

Segundo o Ministério da Saúde (MS), o almoxarifado é o local previsto para estocagem centralizada de todo o material de consumo do hospital, exceto medicamentos e gêneros alimentícios perecíveis que contam com dependência própria.

O MS define Depósito de drogas e medicamentos (MS) como o local destinado a recepção, guarda, controle e distribuição de medicamentos industrializados e matéria-prima. Aqui os medicamentos são guardados.

• Condições Normais de armazenamento de medicamentos: A Organização Mundial da Saúde (OMS) define como sendo as correspondentes a locais secos e bem ventilados à temperatura de 15°C a 25°C ou segundo as condições climáticas.

Entretanto, é importante observar os conceitos sob o âmbito da Farmacopeia Brasileira: • Em congelador: temperatura entre 0°C e -20°C • Em refrigerador: temperatura entre 2°C e 8°C • Local fresco: ambiente cuja temperatura permanece entre 8°C e 15°C. • Local frio: e o ambiente cuja temperatura não excede 8°C (local frio = refrigerador) • Temperatura ambiente: ambiente entre 15°C e 30°C. • Calor excessivo: indica temperaturas acima de 40°C • Quarentena: período de tempo durante o qual os medicamentos são retidos com proibição de emprego • Ainda segundo a Farmacopeia Brasileira, quando a monografia não especificar condições de conservação, estas incluem proteção contra luz, congelamento e calor excessivo.

As áreas de armazenamento subdividem-se em: • Área de armazenagem geral • Área de armazenagem de inflamáveis • Área de armazenagem de termolábeis • Área de armazenagem de psicotrópicos, entorpecentes e demais produtos sujeitos ao controle especial (Portaria 344).

A estrutura necessária para aquilo que consideramos um bom sistema de armazenamento constitui-se de: 137

Cap. 06

• Instalações; • Equipamentos; • Documentação; • Gestão Pessoal; • Gestão de tecnologia da informação (TI).

Do ponto de vista físico, deve possuir: • Administração; • Recepção; • Armazenamento; • Expedição; • Flexibilidade da área; • Iluminação e Ventilação adequadas; • Piso, Teto e Paredes limpos e em boas condições; • Instalações sanitárias e lavatórios apropriados; • Área própria de alimentação dos funcionários; • Segurança e Rastreabilidade.

Deve existir uma área de devolução onde os produtos interditados, devolvidos ou recolhidos deverão ser identificados e separados dos estoques comercializáveis para evitar a redistribuição, até que seja adotada uma decisão final quanto ao seu destino.

138

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

LogĂ­stica Hospitalar

139

Cap. 07

Estabilidade de Medicamentos Por Pedro López García

A estabilidade de um medicamento é a capacidade do fármaco de se manter dentro das especificações preestabelecidas por um determinado tempo, tendo assegurada sua identidade, potência, pureza e eficácia.

A estabilidade de produtos farmacêuticos pode ser estudada de vários pontos de vista, sendo estes: • Estabilidade física.

• Estabilidade Química.

• Estabilidade Microbiológica.

• Estabilidade Terapêutica.

• Estabilidade Toxicológica.

Tipos de Estabilidade Estabilidade Física: Estuda todas as alterações de um produto farmacêutico do ponto de vista físico, ou seja, mudanças em aspecto, cor, odor, sabor, crescimento de cristais e transição em estados cristalinos, transferência de fase, adsorção de umidade, alteração da friabilidade e dureza de comprimidos, separação de fases em emulsões, mudanças de consistência em capsulas, etc.

Estabilidade Química: Estuda todas as alterações de um produto farmacêutico do ponto de vista químico, ou seja, mudanças na identidade molecular do fármaco ou fármacos que compõem o medicamento. Os processos mais observados são: hidrólise, oxidação, fotodegradação, isomerização.

Estabilidade Microbiológica: Estuda todas as alterações de um produto farmacêutico do ponto de vista de crescimento microbiano, ou seja, toda mudança provocada por micro-organismos tais como: bactérias, bolores, algas, etc. Cabe salientar que a contaminação microbiológica provoca alterações físicas e químicas dos medicamentos.

Estabilidade Terapêutica: Estuda todas as alterações de um produto farmacêutico do ponto de vista terapêutico, ou seja, qualquer mudança inesperada de efeito terapêutico, intimamente associada à performance do medicamento e tecnologia de fabricação.

Estabilidade Toxicológica: Estuda todas as alterações de um produto farmacêutico do ponto de vista toxicológico, ou seja, formação de produtos de degradação tóxicos, intimamente ligada à estabilidade química. Algumas reações químicas produzem substâncias de maior to-

140

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Estabilidade de Medicamentos

xicidade tornando-as perigosas e indesejáveis, podendo ser originadas pelo princípio ativo(s) ou excipientes(s).

A importância de conhecer a estabilidade de produtos farmacêuticos radica-se em que, de um determinado medicamento, sempre se espera um efeito farmacológico desejado por um determinado período de tempo. Assim sendo, este efeito sempre será garantido se as condições de armazenamento, distribuição e transporte estiverem em concordância com as indicações do rótulo, caso contrario o risco de instabilidade e, consequentemente, prejuízo à saúde será grande.

Alguns processos de degradação ou instabilidade de produtos farmacêuticos são acelerados ou retardados pelas condições ambientais que os rodeiam. Estas condições ambientais serão divididas em duas categorias: Fatores Intrínsecos, intimamente ligados ao processo de fabricação, e Fatores Extrínsecos, ligados ao ambiente.

fatores intrínsecos São todas aquelas causas que poderiam em determinadas circunstâncias acelerar o processo de degradação, a raiz da péssima concepção do produto. Destacam-se as fases de desenvolvimento da forma farmacêutica, farmacotécnica propriamente dita e marketing. São atribuições do desenvolvimento farmacotécnico: desenvolver formulações farmacêuticas que sejam de fácil utilização pelo usuário, que apresentem qualidade, segurança e eficácia, além de baixo custo.

Tendo em vista estas premissas, serão consideradas as seguintes questões quando medicamentos forem fabricados: • Propriedades físicas e químicas dos fármacos (solubilidade, propriedades cristalinas, tamanho de partículas, conteúdo de água, concentração, compatibilidade com outros fármacos e excipientes).

• Tecnologia de fabricação do produto farmacêutico (processo robusto, controlado, que minimize as possíveis fontes de degradação e que seja de fácil utilização pelo paciente).

• Adequada embalagem primária que seja inerte, e ao mesmo tempo de fácil uso e que minimize a contaminação ambiental. fatores Extrínsecos São todas as influências ambientais que catalisam os processos de degradação física, química e microbiológica. Os fatores de maior impacto serão discutidos em continuação: • Pressão de vapor da água É a pressão exercida pelo vapor de água quando está em equilíbrio dinâmico com a água líquida, ou seja, a quantidade de líquido que evapora, condensa. É uma propriedade física que depende intimamente do valor da temperatura. Qualquer que seja a temperatura, a tendência é de o líquido se vaporizar até atingir equilíbrio termodinâmico com o vapor; em termos ciné-

141

Cap. 07

ticos, esse equilíbrio se manifesta quando a taxa de líquido vaporizado é igual à taxa de vapor condensado. Geralmente este fenômeno é expresso em mmHg (milímetros de mercúrio), em mbar (milibar) ou ainda em atm (atmosferas). Na figura 1 podemos observar que à medida que a temperatura aumenta a pressão de vapor também aumenta proporcionalmente.

Vapor

Vapor

18 mmHg

20 oC

Líquido

Vapor

90 mmHg

50 oC

Líquido

Molécula de água

760 mmHg Líquido

100 oC

Ar (N2 ou O2)

Figura 1 - Representação esquemática da pressão de vapor em função da temperatura.

Precipitação Mensal (mm)

• Precipitação A precipitação se descreve como qualquer tipo de fenômeno relacionado à queda de água sobre a superfície da terra proveniente do céu, seja chuva, chuva de granizo ou neve. A precipitação é responsável por retornar a maior parte da água doce ao planeta. A chuva é expressa em milímetros (mm); isto significa que caiu uma determinada quantidade de chuva por superfície quadrada, geralmente é metro. A Figura 2 apresenta o gráfico de precipitação mensal para a cidade de São Paulo para 2008, 2009 e média histórica. Observa-se que os meses de abril, maio, junho, julho e agosto são os menos chuvosos. Um caso inesperado foi observado no mês de julho de 2009, quando foi ultrapassada em muito a média histórica. Considerações devem ser feitas: 300,0

Precipitação Mensal (mm)

250,0 200,0 150,0 100,0 50,0 0,0

JAN

2008

FEV

2009

MAR ABR

MAI

JUN

Meses

Normal 1933-1960

JUL

AGO SET

Normal 1961-1990

OUT NOV

média 1933-2008

Figura 2 - Apresenta o gráfico de precipitação mensal para a cidade de São Paulo em 2008 e 2009.

142

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

DEZ

Estabilidade de Medicamentos

• Umidade relativa É a razão entre a quantidade de água existente no ar (umidade absoluta) e a quantidade máxima que poderia haver na mesma temperatura (ponto de saturação). Em um lugar em que o ar é seco no verão, isto é, a umidade relativa é baixa, transpira-se livremente, podendo-se suportar temperaturas superiores a 37oC. Em um lugar de muita umidade se sente calor mesmo a 25oC. Neste caso, não é o calor e sim a umidade que provoca mal-estar. O conforto depende tanto da temperatura do ar como de sua umidade relativa. Este fenômeno é expresso em porcentagem (%UR), porcentagem de umidade relativa. No ano de 2009, destacaram-se os meses de julho, setembro e outubro, por terem sido mais úmidos que o normal e a média climatológica. Observa-se na Figura 3 que no mês de julho de 2008 a umidade relativa foi de 73,4%, inferior à média, e no mesmo mês, em 2009, foi de 86,6% (superior à média). Estes contrastes também podem ser observados no gráfico de precipitação descrito na figura anterior. Todos estes dados são muito importantes, pois medidas devem ser consideradas, a fim de evitar excesso de umidade, visto que este fator pode catalisar os processos de degradação, em especial nas formas farmacêuticas sólidas, em que a umidade relativa do ambiente determina a performance do produto farmacêutico.

Como conclusão destes fatores naturais ambientais pode-se afirmar que a precipitação está proporcionalmente relacionada à umidade relativa. Assim sendo, o uso de dispositivos especiais (desumidificadores) deve ser considerado em ambientes onde seja necessário controlar a umidade relativa.

Umidade Relativa (%)

Umidade Relativa (%) média mensal

90 88 86 84

82 80 78 76 74 72 70

JAN

2008

FEV

2009

MAR ABR

MAI

JUN

Meses

Normal 1961-1990

JUL

AGO SET

Média 1958-2008

OUT NOV

DEZ

Figura 3 - Apresenta o gráfico de umidade relativa mensal para a cidade de São Paulo em 2008 e 2009.

• Temperatura (oC) É um parâmetro físico (uma função de estado) descritivo de um sistema que vulgarmente se associa às noções de frio e calor, bem como às transferências de energia térmica, mas que se poderia definir como a medida da energia cinética associada ao movimento (vibração) aleatório das 143

Cap. 07

partículas que compõem um dado sistema físico. No gráfico da Figura 4, observa-se que os meses de junho e julho são os mais frios e os meses entre novembro e fevereiro os mais quentes, o que é esperado, pois é a estação de verão. Nesta estação climática devem ser consideradas as viagens rodoviárias de longo percurso, visto que um aumento de temperatura em 10oC acelera os processos de degradação exponencialmente.

Temperatura Média Mensal do ar

24,0

Temperatura (oc)

22,0 20,0 18,0 16,0 14,0 12,0

10,0

JAN

2008

FEV

2009

MAR ABR

MAI

JUN

Meses

Normal 1933-1960

JUL

AGO SET

Normal 1961-1990

OUT NOV

DEZ

média 1933-2008

Figura 4 - Apresenta o gráfico de temperatura mensal para a cidade de São Paulo em 2008 e 2009.

Dos registros históricos da estação meteorológica do IAG-USP, pode-se observar um gráfico (Figura 5) que demonstra como a temperatura aumenta em função do tempo. Sendo assim, é possível prever a temperatura média para um determinado ano. Este gráfico é importante porque medidas nacionais mundiais podem ser tomadas para evitar o aquecimento global.

Temperatura (oc)

Temperatura Média anual

T (oC) = 0,0277 (ano) - 36,245

1933 1933 1933 1933 1933 1933 12,0

1933 1938 1943 1948 1953 1958 1963 1968 1973 1978 1983 1988 1993 1998 2003 2008

ano

Figura 5 - Apresenta o gráfico do aumento da temperatura anual.

144

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Estabilidade de Medicamentos

• Temperatura cinética média Temperatura de estocagem isotérmica que simula os efeitos não isotérmicos da variação da temperatura. É uma forma de expressar o efeito total das flutuações de temperatura.

ΔH = energia ativação (83,144 KJ/mol) R = constante dos gases (8,3144-3 KJ/oK mol T = temperatura por período (oK = oC + 273,15)

A temperatura cinética média oferece informação sobre estresse térmico acumulativo em um determinado período de tempo, para um determinado produto farmacêutico sob condições de armazenamento e distribuição. Pode ser aplicada para assegurar que não são afetadas as condições de armazenamento em toda a cadeia de distribuição. Quando aplicada, pode garantir o prazo de validade se as condições de armazenamento atingem as recomendações do fabricante.

A temperatura cinética média versus a temperatura média aritmética mostra que normalmente a primeira é mais elevada que a média aritmética, porque a taxa de degradação aumenta exponencialmente com a elevação da temperatura. Uma temperatura aritmética média seria adequada se o aumento na taxa de degradação fosse linear. Quanto maior a diferença entre a baixa e alta temperatura, mais importante é calcular a temperatura cinetica média em vez da média aritmética.

A temperatura cinética média tem algumas limitações que devem ser observadas quando o impacto da temperatura sobre a estabilidade de uma substância ou produto está sendo avaliado. A restrição mais importante é o fato de a temperatura cinética média abranger apenas a degradação química. Um produto farmacêutico também tem de atender a outras especificações e critérios de aceitação em toda sua vida de prateleira. Típicos exemplos são um supositório que não pode ser transportado ou armazenado acima de 30oC, ou um produto mono-hidratado como ciclofosfamida, que derrete a 49,5oC e é muito solúvel em água; o armazenamento em curto prazo, superior a 50oC, converte a substância ativa na forma anidra, que forma um bolo com uma taxa de dissolução lenta. Além disso, a temperaturas mais elevadas, o mecanismo de degradação química pode mudar a cinética de degradação.

145

Cap. 07

• Temperatura de excursões Conforme descrito no ICH Q1A, estudos de estabilidade em longo prazo e acelerada podem ser usados para avaliar efeitos químicos de longa duração em condições não aceleradas, e também o efeito de excursões de curta duração fora do rótulo de condições de armazenamento, que pode ocorrer durante o transporte. Um produto que é estável em condições aceleradas, por exemplo, a 40oC/75% UR, durante seis meses, não seria degradado pelas variações de temperatura acima de 30oC, em um curto prazo de excursões. A United States Pharmacopeia recomenda o monitoramento da temperatura durante o armazenamento e transporte, e o cálculo da temperatura cinética média por um período de tempo definido, facilitando a avaliação do impacto das excursões da temperatura na estabilidade das substâncias e produtos.

• Irradiação solar É a energia radiante emitida pelo sol na forma de energia eletromagnética. Cerca de metade desta energia é emitida como luz visível e o restante como infravermelho e como ultravioleta. Este fator ambiental é importante naqueles produtos denominados fotossensíveis, pois a degradação ocorre quando não são levadas em consideração estratégias para a proteção deles.

A Figura 6 apresenta um resumo mensal da irradiação. irradiação solar global 2008/2009

irradiação (Mj/m2)

700,0 600,0 500,0 400,0 300,0 200,0 100,0 0,0

JAN

2008

FEV

2009

MAR ABR

MAI

JUN

Meses

Normal 1961-1990

JUL

AGO SET

Média 1961-2008

OUT NOV

Figura 6 - Apresenta o gráfico de irradiação solar mensal para a cidade de São Paulo em 2008 e 2009.

DEZ

Em continuação temos uma tabela com o resumo dos dados climáticos para as cidades mais quentes e úmidas do Brasil.

146

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Estabilidade de Medicamentos

cidade, Estado Belém, Pará

Brasília, Distrito Federal

Fortaleza, Ceará

Ilha de Marajó, Pará

Ilha Macuapanim, Amazonas

Macapá, Amapá

Manaus, Amazonas

Natal, Rio Grande do Norte

Pau, Rio Grande do Norte

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Recife, Pernambuco

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Salvador, Bahia

São João, Amapá

São Luís, Maranhão

São Marcelino, Amazonas

São Paulo, São Paulo

Teresina, Piauí

Uraricoera, Roraima

Tempera tura (oc) 26,7

22,9

27,1

26,5

26,0

26,4

27,0

26,7

28,3

19,7

25,9

22,9

26,0

26,8

27,0

25,3

20,6

27,2

27,1

Umidade Umidade Pressão Temperatura cinética Relativa Relativa a de Vapor (atm) Média (oc) (%) 30oc (%) 83,4 69,0 0,03 26,8 67,1

79,5

86,6

89,7

84,9

79,2

79,7

57,1

79,8

76,3

80,1

79,1

81,7

81,5

90,1

77,2

71,5

66,3

44,0

67,1

70,6

71,2

68,8

66,7

65,9

51,8

43,2

60,2

52,8

62,6

67,9

68,4

68,4

44,0

60,7

55,9

Tabela 1 - Dados climáticos para as cidades mais quentes do Brasil.

0,02

0,03

0,03

0,03

0,03

0,03

0,03

0,02

0,02

0,03

0,02

0,03

0,03

0,03

0,03

0,02

0,03

0,02

23,4

27,1

26,7

26,3

26,7

27,4

26,8

28,9

20,4

26,1

23,3

26,1

26,8

27,0

25,5

21,1

27,6

27,5

Processos de Degradação Físicos O estado físico dos fármacos determina as características físicas dos medicamentos, tais como: Solubilidade e biodisponibilidade à eficácia e segurança. Os fatores que impactam na estabilidade física são: vibrações e impactos, flutuações de temperatura e umidade.

• Cristalização de fármacos amorfos: No uso de formulações sólidas, a eficácia terapêutica dos fármacos está diretamente relacionada às suas características estruturais cristalinas (polimorfismo), ao hábito cristalino (morfologia) e ao tamanho de partícula.

A solubilidade de fármacos geralmente difere em suas diferentes formas cristalinas, assim sendo, é maior nos polimorfos menos estáveis termodinamicamente. Os polimorfos mais estáveis termodinamicamente são menos solúveis. A conversão entre um e outro é em função do tempo e as condições de estocagem. A Figura 7 apresenta em termos de dissolução este fenômeno.

147

Cap. 07

Comportamento de dissolução de NIFEDIPINO antagonista do Ca2+

40

21oC e 75%UR 1=0, 2=0, 5, 3=1, 5 e 4=4 meses

40 20

10

0

0

40oC 1=0, 2=3, 5, 3=6 meses 30

60

90

120

1 2 3

0

Tempo (minutos)

30

60

90

120

Figura 7 - Perda da eficácia de dissolução de nifedipino quando estocado em condições inapropriadas.

1 2 3 4

Concentração (µg/mL)

• Transição em estados cristalinos: Polimorfos são diferentes formas sólidas do mesmo fármaco; estas possuem diferentes energias livres e potenciais químicos. Dependendo da temperatura e umidade durante o armazenamento, os fármacos podem sofrer transições cristalinas que afetam a solubilidade e a taxa de dissolução. A figura 8 demonstra este fenômeno. O polimorfo A é mais estável física e quimicamente, porém menos efetivo que o B metaestável.

L

P

P

LO

N M

0

L

% do polimorfo B: L = 100%; M = 0% (100% A) N = 25%; O = 50%; P = 75

P

O

O

L P

O

N

N M

M

2

P L

N

O

N M

M

4

6

Tempo (hrs)

8

10

12

Figura 8 - Perda da eficácia de dissolução de cloranfenicol quando ocorre transição cristalina.

148

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

P L

M

Estabilidade de Medicamentos

• Formação e crescimento de cristais: Moléculas em cristal(ais) não devem ser consideradas estáticas. Estes podem crescer em um determinado ambiente. Na Figura 9 pode-se observar o crescimento de cristais de ácido salicílico na superfície em comprimidos de ácido acetilsalicílico. Este fenômeno é muito comum quando estes produtos são armazenados em condições extremas de temperatura e umidade.

Figura 9 - Formação de cristais de ácido salicílico em comprimidos de ácido acetilsalicílico. Os comprimidos inferiores são de uma formulação pediátrica.

Frequência

• Transferência de fase (sublimação): Medicamentos que contêm fármacos ou excipientes que sublimam facilmente podem apresentar alterações na uniformidade do conteúdo provocada pela alta pressão de vapor. Este fenômeno se dá em comprimidos de nitroglicerina que facilmente sublima intercomprimidos, alterando assim sua uniformidade de dose unitária. Por este motivo, devem ser tomados cuidados especiais no desenvolvimento de embalagens. A Figura 10 mostra como o tempo influencia a uniformidade de conteúdo em comprimidos de nitroglicerina.

68 72 76 80 84 88 92 96 100... % da quantidade declarada Nitroglicerina estocada durante 5 meses a 25oC

136 140

Figura 10 - Distribuição da uniformidade de conteúdo em comprimidos de nitroglicerina armazenada durante cinco meses a 25oC. 149

Cap. 07

50 40

taxa de adsorção de umidade (mg/min)

Umidade (mg/g) de ranitidina

• Adsorção de umidade: A adsorção de umidade é um fenômeno dos medicamentos em estado sólido. Este é um processo que durante o armazenamento em condições inadequadas pode afetar a performance de formas farmacêuticas sólidas. Mudanças no aspecto e velocidades de dissolução são as mais comuns, ex.: ranitidina. A Figura 11 demonstra como este fenômeno é dependente do ambiente.

0,045

22%RH 57%RH

0,025

75%RH

0,025

30

0,015

20 10

50 100 Tempo (min)

150

0,005 22

57 % UR

75

Figura 11 - Adsorção de umidade pela ranitidina em diferentes ambientes de umidade relativa.

Processos de Degradação Químicos A estabilidade química refere-se à capacidade da forma farmacêutica ou fármaco de manter a identidade molecular e conformação espacial. Reações químicas podem gerar produtos de degradação sem eficácia farmacológica ou tóxicos, afetando a segurança do paciente. Os fatores que influenciam principalmente a estabilidade química são: temperatura, umidade e luz.

A seguir são descritos os principais processos de degradação química, porém cabe salientar que muitas vezes eles não ocorrem isoladamente e sim em conjunto, daí ser difícil seu estudo desde o ponto de vista químico.

• Hidrólise: No sentido mais amplo, hidrólise é a quebra de um enlace químico devido à reação com água. Estas reações são catalisadas por íons H+, OH- e temperaturas elevadas em meios aquosos. Ésteres e β-lactâmicos são as ligações químicas mais susceptíveis de hidrólise na presença de água. Por exemplo, o éster acetil na aspirina é hidrolisado a ácido acético e ácido salicílico na presença de umidade, mas em um ambiente seco a hidrólise da aspirina é desprezível. A aspirina aumenta a taxa de hidrólise em proporção direta com a pressão de vapor de água em um determinado ambiente. A ligação amida também hidrolisa, embora geralmente em um ritmo mais lento do que os ésteres. Por exemplo, a procaína (éster) irá hidrolisar, mas não procainamida. A Figura 12 representa esquematicamente a hidrólise química em penicilinas.

150

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Estabilidade de Medicamentos

Hidrólise de penicilinas (anel ß lactamico)

O HH H S R C N

CH3 CH3 COOH

N

O

O HH H S R C N

R

HOOC HN

CH2 Benzilpenicilina

HO

CH Ampicilina NH2

CH3 CH3 COOH

CH Carbenicilina COOH

O CH Feneticilina CH3

OCH3

CH Amoxicilina NH2

Figura 12 - Representação esquemática da hidrólise em penicilinas.

Metinicilina

OCH3

• Oxidação: É um processo químico que ocorre quando um átomo aumenta o número de enlaces que há de oxigênio, diminui os enlaces do hidrogênio ou quando existe perda de elétrons. O processo ocorre geralmente em três etapas: iniciação, propagação e terminação. Evita-se com estocagem anaeróbica (atmosferas inertes). Os fármacos que têm maior probabilidade de se oxidar são aqueles com um grupo hidroxila ligado diretamente a um anel aromático (por exemplo, derivados de fenol tais como catecolaminas e morfina), dienos conjugados (por exemplo, vitamina A e ácidos graxos livres), heterocíclicos, anéis aromáticos, nitrosos e derivados, nitrito e aldeídos (por exemplo, aromas). Algumas vezes este fenômeno pode ser observado a olho nu, mas depende da concentração do fármaco. A Figura 13 representa quimicamente a oxidação do ácido ascórbico (vitamina C).

HO HO

O

O

CHOH CH2OH

O HO

O

O

CHOH CH2OH

Oxidação do ácido ascórbico (vitamina C)

Figura 13 - Representação esquemática da oxidação do ácido ascórbico.

• Fotodegradação: É o processo no qual o fármaco absorve luz (UV ou visível) pelo estado fundamental, gerando estados eletronicamente excitados. Estados excitados eletronicamente são isômeros eletrônicos do estado fundamental sem variação química. Moléculas excitadas eletronicamen151

Cap. 07

te podem causar oxidação (foto-oxidação) e cisão (fotólise) de ligações covalentes. Nifedipino, riboflavina, nitroprussiato, fenotiazinas e alguns antimicóticos são muito instáveis para foto-oxidação. A Figura 14 apresenta a quebra química devido à irradiação ultravioleta na molécula de naproxeno. Observa-se também que, dependendo do ambiente, esta pode se decompor em diferentes produtos de degradação.

Me MeO

CHCOOH hv

H2O

(1)

Ar

MeO

O2

Me

CH2Me

(2) 80%

MeO

(2) 60% + (3) 20% + MeO

CHOH

(3) 20%

Irradiação do naproxeno (AINE) em solução aquosa

COMe

(4) 11%

Figura 14 - Representação esquemática de fotólise do naproxeno em dois ambientes diferentes (ar e oxigênio).

• Isomerização: Isomerização é o processo de conversão de um fármaco em seus isômeros (“iso” = “mesmo” , “meros” = “partes”) ópticos ou geométricos. Estes são considerados como forma de degradação (diferente atividade farmacológica), porém com a mesma fórmula molecular. Os membros da família das tetraciclinas têm mais probabilidade de incorrer em epimerização.

Esta reação ocorre rapidamente quando o fármaco dissolvido é exposto a um pH de uma faixa intermediária (superior a 3), e isso resulta no rearranjo estérico do grupo dimetilamino. O epímero da tetraciclina, o epitetraciclina, tem pouca ou nenhuma ação antibacteriana. Outro exemplo destes processos é a ropivacaína, que pode existir em duas formas espaciais: o enantiômero S(-), a forma farmacologicamente ativa e o enantiômero R(+) sem atividade terapêutica.

A conversão de um enantiômero para outro é catalisada por temperaturas elevadas. A Figura 15 mostra o processo de conversão entre um enantiômero e outro.

CH3

NH CO

CH3

H

N

C3H7

HCI H2O

CH3 CH3

NH CO

H

N

C3H7

HCI H2O

Figura 15 - Representação esquemática da interconversão entre o enantiômero S(-) e o enantiômero R(+) da ropivacaína.

O pH do meio também pode catalisar estes processos de isomerização. Um caso típico ocorre com o fármaco oxazepam. A Figura 16 mostra esta isomerização.

152

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Estabilidade de Medicamentos

CI

NH

O N

OH H

CI

NH

O N

H OH

Em pH neutro e alcalino e temperatura ambiente a isomerização do oxazepam (ansiolítico) é catalisada. O isômero (+) é mais farmacologicamente ativo.

Figura 16 - Representação esquemática da interconversão entre o isômero (+) e o isômero (-).

Processos de Decomposição Microbiológica: Esterilidade, ou resistência ao crescimento microbiano, deve ser mantida de acordo com os requisitos especificados. Refere-se aos produtos farmacêuticos nos quais é fundamental evitar o crescimento microbiano. Isto se consegue com a manutenção de condições assépticas durante todo o processo de fabricação. algumas Responsabilidades dos farmacêuticos na armazenagem, Distribuição e Transporte de Produtos farmacêuticos O farmacêutico ajuda a garantir que os produtos sob o seu controle satisfaçam os critérios de aceitação (1) pela expedição primeira dos produtos com as datas de validade mais antigas antes das mais recentes, (2) pela atenção de armazenamento nas condições ambientais indicadas nas monografias individuais, rotulagem, ou ambas, (3) pela observação dos produtos para qualquer evidência de instabilidade, (4) pelo adequado tratamento e rotulagem dos produtos que são reembalados, (5) pela dispensação no recipiente apropriado, com o fechamento adequado e (6) informar e educar os pacientes sobre o armazenamento e o uso adequado dos produtos. O fabricante pode garantir a qualidade de um produto até o momento designado como sua data de validade somente se o produto foi armazenado na embalagem original e em condições de armazenamento recomendadas.

alguns Exemplos internacionais como Tendência no Âmbito de armazenamento, Distribuição e Transporte de Produtos farmacêuticos

• Veículos de emergências médicas (ambulâncias): A Farmacopeia dos Estados Unidos da América do Norte orienta para que o armazenamento e a manipulação de medicamentos em veículos de emergência e de ambulâncias sejam feitos a fim que os atributos dos produtos farmacêuticos sejam preservados. Há uma série de práticas que necessitam de consideração quando é formulado um plano eficaz, avaliado e posto em prática com reavaliações periódicas.

Dispositivos de monitoramento devem estar no local para registrar temperaturas semanais, e permitir o cálculo da temperatura cinética média para verificar a conformidade com armazenamento em temperatura ambiente e controlada. A medição deve ser feita durante um 153

Cap. 07

período desafiador típico de 24 horas, e a temperatura derivada deverá ser utilizada para o cálculo da temperatura cinética média e temperatura de armazenamento da amostra.

Ambulâncias e outros veículos de emergência médica que rotineiramente tenham produtos farmacêuticos devem ser monitorados para garantir que os perfis de temperatura e armários de armazenamento de bordo ou baú frio estejam dentro dos limites estabelecidos. Dispositivos de monitorização adequados devem ser colocados no armário de medicamentos de cada veículo que registra temperaturas máximas e mínimas, pelo menos, de cada, um dia de verão quente e um dia de inverno frio. Para evitar os extremos de temperatura, o pessoal da ambulância deve considerar estacionamento à sombra ou em garagens com ar-condicionado no verão ou em garagens aquecidas no inverno.

• Rotação de estoque: Um programa de rotação de estoque regular deve estar no local para produtos com baixos índices de rotatividade. A rotação é entendida como transferência de produtos com a marcação adequada de estoque para uma instalação de clima apropriado ou armário, como em um compartimento de ambulância. Fora do veículo de armazenamento de cada produto está sujeita à exigência de armazenamento na rotulagem, sendo assim garantida a qualidade pelo fabricante e assegurada a eficácia e a segurança.

• Estojo de acompanhamento: A bolsa portátil ou estojo em que os medicamentos são mantidos deve ser isolado e, quando não em uso, deve ser mantido em um armário de armazenamento dedicado em temperatura ambiente ou dentro das especificações. Armazenamentos em sacos portáteis em vez de armários de bordo devem ser considerados para facilitar a rotação de estoque onde for indicado.

A utilização de indicadores de tempo e temperatura é recomendada para monitorar o estresse acumulado para o conteúdo de todos os compartimentos.

• Exigências suplementares para determinados artigos: Todos os artigos devem ser protegidos do calor excessivo (40oC). Se o produto requer o armazenamento em um lugar frio ou seco ou em temperatura ambiente controlada, então medidas adequadas devem ser consideradas para mantê-lo dentro dos limites definidos. Produtos que têm os requisitos de armazenamento mais rigorosos deverão ser analisados quanto ao armazenamento de cargas mistas.

• Armazenagem e manuseio de preparações sensíveis: Como regra geral, produtos sensíveis desde o ponto de vista ambiental não devem ser armazenados em veículos de emergência a menos que o gabinete de bordo em que os medicamentos sejam armazenados seja climatizado ou um indicador de tempo-temperatura esteja anexado a cada pacote. Se preparações ambientalmente sensíveis devem ser mantidas no ve154

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Estabilidade de Medicamentos

ículo dos serviços de emergência médica, em seguida, o fornecimento de medicamentos deve ser alternado com estoque de reserva em uma programação baseada nas condições climáticas do local, mas não superior a cada três dias.

• Uso de indicadores de tempo-temperatura: Sempre anexar os indicadores de tempo e temperatura para todas as preparações termicamente sensíveis em que o tempo fora do gabinete pode exceder quatro dias no total.

• Monitoramento da cadeia de frio por VVM para vacinas: Para toda a cadeia de distribuição e transporte, estão disponíveis dispositivos de monitoramento dos vais das vacinas. O principal objetivo destes dispositivos é alertar os profissionais de saúde quando o calor de exposição acumulado de um frasco de vacina tenha excedido um limite predefinido, além do qual a vacina não deve ser usada.

O dispositivo (etiqueta) VVM é um círculo de colorido, com no mínimo 7,0 milímetros de diâmetro com um quadrado colorido, com dimensões mínimas de 2,0 x 2,0 milímetros posicionado no centro do círculo (veja a Figura 17). O círculo do dispositivo funciona como uma cor de referência estática, e o quadrado como a mudança em função do estresse térmico. Há mudança de cor e de tom de claro ao escuro. Qualquer cor é permitida para o projeto VVM (figura 18).

Quadrado mínimo 2,0 mm

Circulo mínimo 7,0 mm

Figura 17 - Representação esquemática do dispositivo VVM.

• Início

Quadrado mais claro que o círculo

• Fim

Quadrado do mesmo tom que o círculo

• Excedido

Quadrado mais escuro que o círculo

Figura 18 - Representação esquemática do funcionamento do dispositivo VVM.

155

Cap. 08

Gestão da Qualidade e das Boas Práticas na Logística Farmacêutica Por Elaine Cristina Izzo Manzano

Este capítulo trata da Gestão da Qualidade e Boas Práticas na Logística Farmacêutica e está dividido em três partes: Introdução, Gestão da Qualidade e Boas Práticas aplicadas aos produtos farmacêuticos na cadeia logística.

1. Introdução: trataremos do conceito da logística farmacêutica, a importância das boas práticas e de um sistema de gestão da qualidade no fluxo da cadeia logística, evidenciando as atividades desenvolvidas pelo responsável técnico e objetivos da cadeia logística farmacêutica.

2. Gestão da Qualidade: relataremos o conceito da qualidade, princípios da qualidade e suas ferramentas, citaremos alguns “gurus” da qualidade, evolução, breve relato histórico da qualidade, os requisitos fundamentais do sistema de gestão da qualidade baseados na estrutura da norma ISO 9001:2008.

3. Boas Práticas na Logística Farmacêutica: descreveremos a importância das Boas Práticas na cadeia logística: Fabricação, Armazenagem, Distribuição e Transporte e também conceitos e requisitos obrigatórios referidos na Resolução RDC Anvisa17/2010.

Nosso objetivo é conduzir a leitura de modo que, ao final do capítulo, o leitor possa compreender os tópicos abaixo descritos: • Entender a importância na cadeia logística farmacêutica das BP (Boas Práticas) referentes à atividade (fabricação, armazenamento, distribuição, dispensação, transporte) e do sistema de gestão da qualidade para garantir a qualidade, segurança e eficácia do produto farmacêutico.

• Conhecer os elementos essenciais da gestão da qualidade dos sistemas ISO 9001:2008 e BPF ( Boas Praticas de Fabricação) Resolução Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) RDC 17/2010.

• Entender a importância do uso das ferramentas da qualidade e aplicação dos conceitos da qualidade para que os processos e produtos tenham qualidade garantida e os custos operacionais sejam reduzidos, tornando a empresa competitiva para aplicar seus esforços na satisfação do cliente e qualidade do produto.

• Compreender a importância do farmacêutico como guardião da qualidade do medicamento na cadeia logística, exercendo a atividade de responsável técnico.

156

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Gestão da Qualidade e das Boas Práticas na Logística Farmacêutica

1. INTRODUÇÃO Para entendermos a importância da gestão da qualidade e das Boas Práticas no segmento da logística farmacêutica, vamos iniciar este capítulo comentando ou reforçando o conceito de logística para produtos farmacêuticos e as atividades desenvolvidas pelo responsável técnico.

1.1 Logística Farmacêutica

Logística Farmacêutica: “Podemos dizer que é o gerenciamento da cadeia do abastecimento que planeja, implementa e controla o fluxo e armazenagem eficiente e econômico de insumos farmacêuticos, produtos semiacabados e produtos farmacêuticos acabados, bem como as informações a eles relativas desde o ponto de origem até o ponto de consumo com o propósito de preservar a qualidade através do desenvolvimento destas atividades conforme as determinações das Boas Práticas referentes a cada etapa da cadeia “.

Fluxo de materiais Qualidade - BP fluxo de informações Fotos: Shutterstock

Se compararmos o conceito de logística ao conceito de logística farmacêutica, verificaremos que a diferença é que na logística farmacêutica é incluído o propósito de preservar a qualidade através das Boas Práticas em cada etapa da cadeia.

1.2 a importância das Boas Práticas e do Sistema de Gestão da Qualidade no fluxo da cadeia logística

Preservar a qualidade do medicamento através das Boas Práticas é necessário porque devemos garantir que o medicamento tenha o efeito desejado e o paciente possa ser beneficiado pelo uso deste. Alterações na qualidade do medicamento muitas vezes podem ser imperceptíveis visualmente, portanto é fundamental o controle das condições de conservação durante toda a cadeia logística.

Um medicamento com a qualidade comprometida oferece um elevado grau de risco ao paciente, podendo não ter o efeito medicamentoso esperado, tornando o tratamento ineficaz ou mesmo agravando o quadro clínico devido a substâncias de degradação que podem produzir efeitos nocivos a pacientes que já estão com a saúde debilitada.

157

Cap. 08

As Boas Práticas são normas estabelecidas para garantir a integridade, segurança e eficácia do medicamento de maneira a evitar riscos à qualidade dos produtos.

Principais riscos são: • Contaminação cruzada; • Contaminação em geral; • Misturas; • Desvios (avarias, quebras); • Conservação inadequada dos produtos; • Falta de higiene; • Ausência de rastreabilidade; • Perda da identificação.

Importante também evidenciar, conforme descrito no conceito de logística, que o fluxo de informações está diretamente relacionado à rastreabilidade dos produtos e é essencial que na cadeia logística caminhem informação e produto na mesma velocidade para que a acuracidade dos estoques esteja correta, sendo requisito essencial para as Boas Práticas.

Ressaltamos que, na definição, a logística engloba desde a matéria-prima até o ponto de consumo, isto significa que desde a importação da matéria-prima até a dispensação do medicamento todas as etapas terão de ser realizadas conforme as Boas Práticas e evidentemente com a existência de um Sistema de Gestão da Qualidade para assegurar também a qualidade dos processos logísticos.

Para assegurar o cumprimento das Boas Práticas e responder tecnicamente pelo produto, a legislação sanitária determina a presença de um responsável técnico. Segundo a legislação RDC Anvisa/MS nº 02/03, o responsável técnico é o responsável legalmente habilitado, com inscrição em autarquia profissional, responsável pela tecnologia de um produto final, portanto o farmacêutico é o único profissional legalmente habilitado para garantir a qualidade do medicamento na cadeia logística.

Setores envolvidos na cadeia logística: • Fabricantes / Importadores de matéria-prima; • Fabricantes (Indústria Farmacêutica); • Importadoras/exportadoras de produtos farmacêuticos acabados; • Distribuidoras (comércio atacadista); • Operadores logísticos; • Recintos alfandegados (Zona Primária e Secundária); • Centros de distribuição (Redes de Drogarias); • Armazéns do setor público (SUS); • Farmácias e drogarias; • Transportadoras de carga terrestre , aérea e marítima.

A seguir descrevemos resumidamente a atuação do farmacêutico junto à preservação da qualidade do medicamento em cada um dos setores envolvidos na cadeia logística.

158

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Gestão da Qualidade e das Boas Práticas na Logística Farmacêutica

1.3 atividades desenvolvidas pelo responsável técnico na cadeia logística farmacêutica IMPORTADOR Importa o produto na embalagem original. A qualidade é assegurada pelo importador, que é o detentor do registro.

O farmacêutico atua através do cumprimento da legislação de importação de produtos sob vigilância sanitária e pelas Boas Práticas de Armazenamento, Distribuição e Transporte.

RECINTO ALFANDEGADO O objetivo principal é garantir a qualidade dos produtos que são fiscalizados pela vigilância sanitária, que entram em nosso país, acabados ou matérias-primas.

Nesse caso, os farmacêuticos são agentes multiplicadores da qualidade acompanhando de perto os processos de liberação sanitária e nacionalização, orientando e treinando funcionários no cumprimento das Boas Práticas de Armazenagem e Transporte, pois os mesmos lidam também com cargas sensíveis e complexas, como produtos termossensíveis e medicamentos controlados pela Portaria SVS/MS nº 344/98.

FABRICANTE O farmacêutico controla internamente os pontos críticos de produção, cumprindo diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (BPF).

O produto só é liberado para a comercialização após comprovação da qualidade.

Garante qualidade, segurança e eficácia.

DISTRIBUIDOR Adquire produtos no fabricante. O farmacêutico atua fazendo cumprir as Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição (BPAD). Várias formas de armazenagem: armazém logístico, centro de abastecimento farmacêutico (CAF-SUS), armazém próprio, depósito fechado.

PONTOS DE DISPENSAÇÃO São estabelecimentos de saúde, e representam o último elo da cadeia antes de chegar ao paciente. O atendimento é realizado cumprindo as Boas Práticas de Dispensação (BPD). Vários tipos de pontos de dispensação: farmácia pública, farmácia privada e hospitais. Todos os pontos de dispensação realizam algum tipo de armazenagem de produtos.

TRANSPORTADOR É o responsável pela capilarização da distribuição de medicamentos; é o elo presente em todos os pontos da cadeia. O farmacêutico faz cumprir as Boas Práticas de Transporte (BPT). Pode ser realizado por vários modais: rodoviário, aéreo, ferroviário e fluvial.

159

Cap. 08

Ressaltamos que o sistema de gestão da qualidade em cada etapa da cadeia logística é importante principalmente para garantir a qualidade dos processos e dos produtos, proporcionando a melhoria contínua, evitando erros e desperdícios e diminuindo os custos. Precisamos garantir ao paciente acesso a medicamentos seguros, eficazes e com preços acessíveis.

Portanto, através das Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento, Distribuição e Transporte é que podemos preservar a Qualidade e Integridade do Medicamento, e através de um sistema de Gestão da Qualidade é que podemos garantir a Qualidade nos Processos e também do Produto.

Em toda a cadeia logística temos de ter o cuidado de garantir a rastreabilidade dos produtos farmacêuticos e cumprir as determinações da legislação sanitária vigente.

Neste capítulo iremos focar a logística aplicada ao produto acabado.

Abaixo uma figura ilustrativa da cadeia logística farmacêutica para o produto acabado.

Grande desafio da Logística farmacêutica: do fabricante ao paciente garantir a integridade, a rastreabilidade e qualidade do produto farmacêutico

Transporte

Fabricante ou Importador

Distribuidora

Farmácias e Drogarias

Hospitais

1.4 objetivos da Logística farmacêutica Os objetivos da logística da cadeia de produtos farmacêuticos são: • Armazenagem que garanta conservação e segurança dos medicamentos; • Ter o medicamento certo; 160

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Gestão da Qualidade e das Boas Práticas na Logística Farmacêutica

• Na quantidade certa; • Na hora certa; • No lugar certo; • A custo e preço econômicos; • Com a qualidade, integridade e identificação preservadas.

Todos os requisitos que devem ser cumpridos referentes às Boas Práticas e exigidos no sistema da Gestão da Qualidade são necessários para atingirmos os objetivos da Logística Farmacêutica.

2. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE A implementação de um sistema de Gestão da Qualidade em cada etapa da cadeia logística farmacêutica é fundamental para garantir que os processos logísticos sejam desempenhados corretamente de forma eficiente e eficaz e também concomitantemente com as Boas Práticas para garantir a preservação da qualidade dos produtos.

Neste item do capítulo iremos tratar do sistema de Gestão da Qualidade conforme o modelo descrito na norma ABNT ISO 9001:2008.

Vamos começar este assunto com a descrição de alguns conceitos da qualidade.

2.1 conceitos da Qualidade

Lembramos que o Conceito da Qualidade é um conceito que incorporamos de forma intuitiva no nosso dia a dia, evolui com o tempo e se modifica conforme o foco para o qual estamos direcionando a qualidade, que pode ser foco no produto, processo, serviço, cliente ou empresa; portanto, existem varias definições descritas para qualidade.

Seguem abaixo algumas citações de definições da qualidade.

• No nosso dia a dia: o que é “Excelente”, “Extraordinário”, “Muito Bom” • ISO 8402: 1997. Descreve qualidade como “Um conjunto de características de uma entidade que lhe confere aptidão para satisfazer necessidades explícitas ou implícitas”.

• ISO 9000: 2005: “Grau de satisfação de requisitos dado por um conjunto de características intrínsecas”.

• “Produção obedecendo às necessidades, exigências e às expectativas dos clientes.” (Desconhecido) Abaixo seguem alguns conceitos da qualidade segundo alguns dos mestres da qualidade.

• Qualidade significa conformidade, prevenção e melhoria contínua. E. Deming; • Aptidão ao Uso. J. Juran; • Ausência de falhas ou erros no fabrico. Ph. Crosby.

161

Cap. 08

A definição básica de qualidade é “habilidade de um conjunto de características inerentes de um produto, sistema, processo ou serviço para atender plenamente aos requisitos dos clientes ou partes interessadas”.

Devemos também observar o CONCEITO DA QUALIDADE com relação ao custo, pois a qualidade 100% tem um custo alto e devemos verificar a relação custo X benefício do processo e produto.

Portanto, devemos encarar a qualidade como o equilíbrio entre os fatores de gestão das empresas: Conformidade, Custos e Prestações Associadas (serviço, atendimento, transporte, etc.). Veja figura abaixo, elucidando a qualidade e o equilíbrio entre os fatores de gestão das empresas.

Qualidade

conformidade

Custo

Serviços associados

2.2 conceito da qualidade para produtos farmacêuticos Com o objetivo de conceituar a qualidade para os produtos farmacêuticos que são produtos que estão sob a atuação das vigilâncias sanitárias, existem três aspectos importantes que devemos observar: a Qualidade do Produto, Processo e a Qualidade para os Órgãos Regulatórios.

Produto: A qualidade consiste em garantir as características do produto conforme sua especificação para que possa cumprir a ação medicamentosa desejada no momento do uso pelo paciente, garantindo sua eficácia, segurança.

Processo: A qualidade é a ausência de falhas. Órgãos Regulatórios: A qualidade é o atendimento aos requisitos regulatórios da empresa, dos produtos e processos.

2.3 Breve Relato Histórico da Qualidade

É fundamental que entendamos a evolução da qualidade. Segue um pequeno relato da 162

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Gestão da Qualidade e das Boas Práticas na Logística Farmacêutica

evolução da qualidade na estrutura das empresas.

Os primeiros movimentos surgiram e foram consolidados no Japão após o final da II Guerra Mundial com os Círculos de Controle da Qualidade, sendo difundidos nos países ocidentais a partir da década de 70. Logo as empresas observaram que a qualidade era um elemento-chave para torná-las competitivas devido à diminuição de perdas e reprocessos, resultando em produtos com excelente qualidade e preço. Com o passar do tempo houve a consolidação dos conceitos e ocorreu a corrida para certificação ISO série 9000 (implementação de um sistema de gestão da qualidade) como um diferencial das empresas. Hoje um sistema de gestão da qualidade é uma ferramenta administrativa para garantir a sobrevivência e crescimento da empresa no mercado globalizado.

A logística teve um papel importante na globalização graças a avanços da tecnologia de informação e meios de transporte.

2.4 ferramentas básicas da Qualidade e Princípios da Qualidade

Trataremos, de forma bem sucinta, dos princípios da qualidade disseminados pelos mestres da qualidade e que devem ser entendidos e aplicados em todos os elos da cadeia logística.

Os “gurus” da qualidade criaram ferramentas e conceitos importantes dentro de um sistema da qualidade e que são utilizados até os dias atuais com muita funcionalidade, ajudando de fato na implantação de um sistema da qualidade.

Citaremos dois mestres da qualidade: Kaoru Ishikawa e William Edwards Deming.

2.4.1 Sete ferramentas da Qualidade Kaoru Ishikawa mostrou a importância das sete ferramentas básicas da qualidade.

Ferramentas da qualidade: São técnicas que utilizamos com a finalidade de definir, mensurar, analisar e propor soluções para os problemas, que interferem no bom desempenho dos processos de trabalho. A seguir descrevemos as sete ferramentas da qualidade.

Diagrama de Pareto É uma forma especial de gráfico de barras verticais que permite determinar os problemas a resolver e a prioridade. É elaborado com base numa folha de verificação ou de uma fonte de coleta de dados. Simples e eficaz na fiscalização da variação do processo.

Diagrama de causa e efeito É um diagrama que mostra a relação entre uma característica de qualidade (efeito) e os fatores que a influenciam (causas).

Para que serve? Identificar, explorar, ressaltar, mapear fatores que julgamos afetar um problema.

Vantagens: separa as causas dos efeitos, identifica as várias causas de um mesmo efeito, possibilitando a visualização clara das causas possíveis para um mesmo efeito.

163

Cap. 08

Como se faz? Uma grande seta indica o problema à direita e ramos em formato de uma espinha de peixe são adicionados representando as principais causas potenciais.

Histograma É um gráfico de barras que mostra a variação de uma medida em um grupo de dados através da distribuição de frequência. Demonstra visualmente a variabilidade das medidas de uma característica do processo em torno da média.

Folhas de verificação São formulários especialmente preparados para que os dados sejam coletados de forma simples.

Método de uso: usado para registrar as ocorrências de defeitos/erros e suas causas, permitindo uma posterior tabulação.

Gráficos de dispersão São gráficos em que duas características (pares de dados) são plotadas para verificar possível correlação.

Método de uso: coleta dados aos pares de duas variáveis (causa/efeito) para checar a existência real da relação de causa/efeito.

Fluxograma É uma representação gráfica que mostra todos os passos de um processo. Tem como objetivo: descrever e estudar um processo (atual ou ideal) ou planejar a etapa de um processo.

Fluxograma permite: • Definir claramente os limites de um processo; • Auxiliar no treinamento de novos funcionários; • Usar símbolos simples; • Permitir uma visão global dos processos; • Identificar ciclos de retrabalho.

Carta de Controle É uma ferramenta que fornece uma visão dinâmica do comportamento do processo.

Possibilita uma verificação da evolução da qualidade do processo.

Simples e eficaz na fiscalização da variação do processo.

Como verificamos, as ferramentas da qualidade são importantíssimas para o controle dos processos e análise de problemas. Têm aplicação em todos os setores envolvidos na cadeia logística farmacêutica. Temos de usá-las no nosso dia a dia para atingir os objetivos da qualidade e a melhoria contínua dos processos logísticos.

164

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Gestão da Qualidade e das Boas Práticas na Logística Farmacêutica

2.4.2 Princípios da Qualidade de Deming William Edwards Deming mostrou a importância da qualidade por meio de 14 pontos para a gestão da qualidade onde descreve o caminho para a “qualidade total”, o qual deve ser continuamente aperfeiçoado.

Abaixo seguem resumidamente os 14 pontos de Deming : 1. Criar constância de propósito de aperfeiçoamento do produto e serviço, a fim de torná-los competitivos, perpetuá-los no mercado e gerar empregos.

2. Adotar uma nova filosofia. Vivemos numa nova era econômica. A administração ocidental deve despertar para o desafio, conscientizar-se de suas responsabilidades e assumir a liderança em direção à transformação.

3. Acabar com a dependência de inspeção para a obtenção da qualidade. Eliminar a necessidade de inspeção em massa, priorizando a internalização da qualidade do produto.

4. Acabar com a prática de negócio compensador baseado apenas no preço. Em vez disso, minimizar o custo total. Insistir na ideia de um único fornecedor para cada item, desenvolvendo relacionamentos duradouros, baseados na qualidade e na confiança.

5. Aperfeiçoar continuamente todo o processo de planejamento, produção e serviços, com o objetivo de aumentar a qualidade e a produtividade e, consequentemente, reduzir os custos.

6. Fornecer treinamento no local de trabalho.

7. Adotar e estabelecer liderança. O objetivo da liderança é ajudar as pessoas a realizar um trabalho melhor. Assim como a liderança dos trabalhadores, a liderança empresarial necessita de uma completa reformulação.

8. Eliminar o medo. Criar confiança. Criar um clima propício à inovação.

9. Quebrar as barreiras entre departamentos. Os colaboradores dos setores de pesquisa, projetos, vendas, compras ou produção devem trabalhar em equipe, tornando-se capazes de antecipar problemas que possam surgir durante a produção ou durante a utilização dos produtos ou serviços.

10. Eliminar slogans, exortações, e metas dirigidas aos empregados.

11. Eliminar padrões artificiais (cotas numéricas) para o “chão de fábrica”, a administração por objetivos e a administração através de números e metas numéricas. Em vez disso, aprender e pôr em prática métodos que levem à melhoria.

12. Remover barreiras que despojem as pessoas de orgulho no trabalho. A atenção dos supervisores deve voltar-se para a qualidade e não para números. Remover as barreiras que usurpam dos colaboradores das áreas administrativas e de planejamento/engenharia o justo direito de orgulhar-se do produto de seu trabalho. Isso significa a abolição das avaliações de desempenho ou de mérito e da administração por objetivos ou por números.

13. Estabelecer um programa rigoroso de educação e autoaperfeiçoamento para todo o pessoal.

14. Colocar todos da empresa para trabalhar de modo a realizar a transformação. A transformação é tarefa de todos.

165

Cap. 08

2.5 outros aplicativos da Qualidade Com as ferramentas da qualidade e os princípios de Deming as organizações obtiveram resultados significativos da melhoria da qualidade e produtividade, mas também ocorreu a aplicação de outros conceitos como: 1-Kaizen é a disciplina para ir ao local onde o trabalho está realmente sendo realizado ou onde o problema exista e observar diretamente os fatos e fazer rápidas melhorias; são práticas fundamentadas no PDCA e no método científico.

2-Housekeeping (ou o sistema dos 5Ss: Seiri - Senso de Utilidade, Seiton - Senso de arrumação, Seiso - Senso de limpeza, Seiketsu - Senso de asseio pessoal, Shitsuke - disciplina, consciente, autodisciplina) é um conjunto de cinco normas que visam manter e otimizar a organização de qualquer local de trabalho, propiciando facilidade para que os funcionários realizem suas funções com rapidez e eficiência, fato que se traduz em melhor produção e qualidade, etc.

Além destes conceitos, as organizações observaram a melhoria contínua, custo da qualidade e fator de competitividade, que são fatores importantíssimos para uma gestão moderna focada na qualidade.

Todos os fatores, os princípios e ferramentas da qualidade descritos neste capítulo devem ser usados no nosso dia a dia conforme a necessidade para que possamos exercer as atividades na cadeia logística do medicamento de maneira a atingir o resultado esperado, evitando perdas e retrabalhos, garantindo à população acesso a medicamentos com custo justo e qualidade assegurada.

2.6 Evolução da Qualidade para o conceito de sistema de gestão da qualidade

No início deste tópico do capítulo descrevemos o conceito da qualidade. Mas o que significa gestão? Gestão é a capacidade de fazer o que precisa ser feito. Através do planejamento, organização, direcionamento, coordenação e controle. A alta capacidade de gestão é obter a melhor relação entre recurso, ação e resultado. Portanto, a gestão da qualidade é o modelo moderno que devemos usar no dia a dia na logística farmacêutica.

A figura da página seguinte ilustra a evolução do conceito da qualidade para o conceito do sistema de gestão da Qualidade.

166

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Gestão da Qualidade e das Boas Práticas na Logística Farmacêutica

Liderança no Mercado

Presença no Mercado Sobrevivência foco no Produto

(especificações)

INSPEÇÃO

controle de Qualidade

foco na Cultura da Empresa foco no cliente

foco no Processo Produtivo Procedimento Prevenção Planejamento do SGQ + Controle da Qualidade Garantia da Qualidade

Melhoria Continua do SGQ + Garantia da Qualidade + Controle da Qualidade Gestão da Qualidade

Comportamento Atitude Mudança Cultura Boa Cidadania + Gestão da Qualidade + Garantia da Qualidade + Controle da Qualidade Qualidade Total (TQM)

Na primeira etapa do processo evolutivo da qualidade pudemos verificar que as organizações estavam preocupadas apenas com a sobrevivência do negócio e possuíam foco somente na qualidade do produto através das inspeções de controle da qualidade (especificação do produto), o que gerava grande quantidade de produtos rejeitados, pois não se preocupavam com a qualidade no processo. Na segunda etapa, o foco passou a ser o processo produtivo, com a existência de procedimentos operacionais, prevenção de perdas e erros e uma garantia da qualidade (planejamento do sistema da gestão da qualidade e um controle da qualidade).

Na terceira etapa, as organizações necessitavam garantir a presença de suas marcas no mercado e o foco passou a ser o cliente, já possuindo um sistema da gestão da qualidade (controle da qualidade, garantia da qualidade e sistema de gestão da qualidade voltado à melhoria contínua). Passou a existir na organização a cultura da qualidade.

Na quarta etapa a organização tem o objetivo de ser a líder no mercado, tem o foco na cultura da empresa, passa a se preocupar com a atitude, comportamento, mudança cultural, meio ambiente. Nesta etapa a empresa tem implementada a qualidade total (gestão da qualidade, garantia da qualidade, controle da qualidade).

A cada uma destas etapas o nível de envolvimento da administração com a qualidade aumenta.

Pontos que são fundamentais em um sistema de gestão da qualidade: • Prevenção • Responsabilidade e Autoridade • Registro 167

Cap. 08

• Procedimentos escritos • Melhoria contínua Agora que temos conhecimento da evolução da qualidade, seus conceitos, elementos principais e conceito de gestão, vamos tratar do item sistema de gestão da qualidade conforme determinação da norma ISO. 2.7 Sistema de Gestão da Qualidade iS0 - aBnT nBR iSo 9001

A ABNT ( Associação Brasileira de Normas Técnicas) é o Foro Nacional de Normatização.

A norma ABNT NBR ISO 9001 foi elaborada pelo Comitê Brasileiro de Qualidade (ABNT/CB25), pela Comissão de Estudo de Sistema da Gestão da Qualidade (CE-25:002.18).

Esta norma é uma adoção Idêntica à ISO 9001:2008, que foi elaborada pelo Comitê Técnico Quality Management and Quality Assurance (ISO/TC 176). A edição 2008 cancela a anterior ABNT NBR 9001:2000. o que é a norma técnica iSo 9001:2008? “É um sistema que envolve a aplicação progressiva da qualidade em todos os aspectos do negócio. É aplicada em tudo o que se faz, em todos os níveis e áreas de uma organização.

Tem como grande aliada a participação da alta direção, que possui papel de integralização e gerenciamento de todos os processos, buscando a eficiência e a eficácia de todas as atividades desenvolvidas.”

Observação: a norma ABNT NBR 9001:2008 pode ser aplicada a qualquer organização, não importando o ramo de atividade: fabricação, distribuição, transporte, etc.

Relembrando: Gestão é a capacidade de fazer o que precisa ser feito. Planejar, organizar, dirigir, coordenar, controlar. Alta capacidade de gestão é obter a melhor relação entre recurso, ação e resultado. Isto é elemento essencial para a cadeia logística farmacêutica. Portanto, trataremos agora dos princípios da gestão da qualidade no sistema ISO 9001:2008.

2.7.1 Princípios de gestão da qualidade no sistema iSo 9001 É importante conhecermos os princípios de gestão do sistema ISO para que possamos aplicá-lo na implementação da norma de forma segura e correta e também verificar oportunidade de melhorias no dia a dia. Os princípios de gestão sistema ISO 9001 são: Foco no cliente Uma organização depende de seus clientes e deve, por esta razão, conhecer e compreender as necessidades atuais e futuras dos seus clientes, atender às suas exigências e tentar ao máximo superar suas expectativas.

Liderança Os líderes estabelecem uma unidade de propósitos e dão direcionamento a uma organi-

168

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Gestão da Qualidade e das Boas Práticas na Logística Farmacêutica

zação. Devem criar e manter um ambiente interno no qual as pessoas se tornem inteiramente empenhadas em alcançar os objetivos da organização em questão.

Envolvimento das pessoas As pessoas são, em qualquer nível, a essência de uma organização e seu envolvimento total permite que suas habilidades sejam usadas em benefício da organização.

Abordagem por processos Um resultado desejado é atingido com maior eficiência quando os recursos e atividades a ele associados são geridos como um processo.

Na figura seguinte temos o modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo conforme a norma ISO. Melhoria contínua do SGQ Responsabilidade da direção Clientes

Gestão de recursos

Medição, análise e melhoria Realização do produto

Requisitos

Produto

Clientes Satisfação

Atividades que agregam valor Fluxo de informação

Fonte: dnametrology.wordpress.com

Abordagem por Sistema de Gestão Identificar, entender e gerir processos inter-relacionados como um sistema, o que contribui para que a organização atinja seus objetivos de maneira eficaz e eficiente.

Melhoria contínua A melhoria contínua do desempenho global de uma organização deve ser um objetivo permanente para a própria organização.

Na página seguinte apresentamos modelo PDCA mais detalhado voltado à ação da melhoria contínua com a inclusão dos documentos da qualidade e ações.

169

Cap. 08

Agir

A P

• Ações preventivas • Ações corretivas • Auditorias • Medições • Verificações • Monitoramentos

Verificar

Planejar

• Política manual da qualidade

• Procedimentos • Instruções • Formulários

• Implantação • Registros

C D

• Treinamento • Educação

Executar

Abordagem para tomada de decisão Decisões eficazes são baseadas na análise de dados e informações e não em suposições.

Relações mutuamente benéficas com fornecedores Uma organização e seus fornecedores são interdependentes e um relacionamento mutuamente benéfico melhora a capacidade de ambos para criar valor.

2.7.2 Estrutura da ISO 9001:2008 A estrutura da norma ISO 9001:2008 de forma simplificada deve abranger: 1. Escopo 2. Referência normativa 3. Termos e definições 4. Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) 5. Responsabilidade da gestão 6. Gestão de recursos 7. Realização do produto 8. Medição, análise e melhoria Iremos citar apenas os principais requisitos da norma ISO 9001:2008, mas ressaltamos que para a certificação da Norma ISO todos os requisitos requeridos devem ser cumpridos, portanto, todos são importantes.

2.7.3 comentários sobre a iSo 9001:2008 A certificação é realizada por auditores de empresas certificadoras através de auditoria.

Muitas empresas antes de solicitar uma auditoria para certificação ISO contratam um consultor para planejar a implementação da norma e verificar o cumprimento dos requisitos. Para tanto, 170

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Gestão da Qualidade e das Boas Práticas na Logística Farmacêutica

um funcionário da organização deve ser nomeado como o representante da gerência que será responsável pela implementação do sistema de gestão da qualidade.

A certificação dependerá única e exclusivamente do cumprimento dos requisitos.

Todos os requisitos são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a todas as organizações, independentemente do seu tipo, do seu porte e do produto que fornecem. Portanto, qualquer organização da cadeia logística farmacêutica pode ser submetida a certificação. Quando um requisito não puder ser aplicado, devido à natureza de uma organização e seu produto, ele pode ser considerado para exclusão. As exclusões devem ser limitadas à seção 7 (realização do produto)e tais exclusões não podem afetar a capacidade ou responsabilidade da organização de fornecer produto que atenda aos requisitos do cliente e requisitos estatuários e regulamentares aplicáveis.

Os requisitos que iremos citar neste capítulo têm como objetivo demonstrar a importância da norma para garantir a implementação do sistema de gestão da qualidade.

Uma empresa da cadeia logística pode utilizar a norma como uma diretriz para a implementação do sistema de gestão da qualidade ( SGQ) independentemente de solicitar a certificação.

A norma determina o que deve ser feito, mas cada empresa deve determinar a melhor maneira de executar o requisito.

A importância da norma na cadeia logística farmacêutica é que uma empresa certificada ISO 9001:2008 para um sistema de gestão da qualidade faz a gestão voltada à qualidade do seu processo e produto de maneira a objetivar a melhoria contínua e atingir os objetivos da qualidade. Este fato contribui para o cumprimento das Boas Práticas determinadas na legislação sanitária vigente.

Se todas as empresas envolvidas na cadeia logística farmacêutica forem certificadas pela Norma ISO 9001:2008, o risco de ocorrência de falhas no processo ou produto diminuirá, eliminando perdas e retrabalhos, tornando o custo do produto ou processo menor. Isto gera maior qualidade e competitividade, permitindo o acesso da população a medicamentos com preços mais acessíveis.

2.7.4 Esquema básico de um sistema de gestão da qualidade visando à melhoria contínua Em continuação, descrevemos um esquema básico de um sistema de gestão da qualidade visando à melhoria contínua utilizado para produto ou processo.

No caso de produto, o primeiro passo é a elaboração da especificação dele e no caso do processo o primeiro passo é a elaboração do procedimento operacional padrão (POP). Depois, deve-se verificar se o produto foi produzido conforme a especificação ou se o procedimento foi realizado conforme POP através da inspeção do controle ou garantia da qualidade. Detectada alguma não conformidade, devem ser registradas e analisadas as causas da não conformidade. Após investigação pelos responsáveis, as ações corretivas e/ou preventivas (para causas potenciais) devem ser realizadas, as especificações ou POP devem ser revisados e desta forma estaremos realizando a melhoria continua. Este ciclo é dinâmico e não tem fim.

171

Cap. 08

Produto

Processo

Especificação

Padronização

Verificação

Melhoria da quaalidade

Não conformidade

Revisão dos processos

Análise das causas da Não conformidade Ações preventivas

Ações corretivas

Sistema: Padrão regulado de atividades e técnicas interativas reunidas para formar um todo organizado.

ISO – “produto” pode significar “serviço”

2.7.5 Requisitos principais da norma iSo 9001 De forma bastante sucinta, seguem abaixo os requisitos principais da norma ISO 9001 (Monica Mojerón, 2005):

Responsabilidade da administração. A política de qualidade deve ser definida claramente, documentada, comunicada, implementada e mantida pela administração e os objetivos da qualidade também. Deve ser designado um representante da administração para coordenar o sistema da qualidade.

Sistema da qualidade. A documentação do sistema da qualidade deve existir em um manual da qualidade, que deve ser implementado.

Análise crítica de contratos. Os requisitos contratuais precisam estar completos e bem definidos. A empresa deve assegurar-se de possuir todos os recursos necessários para atender às exigências contratuais.

Controle de projeto. As atividades referentes aos projetos, como planejamento, métodos para revisão, mudanças, verificações e outras, devem ser documentadas.

Controle de documentos. Em relação a todos os documentos, deve haver procedimentos claramente estabelecidos para controlar a geração, a distribuição, a mudança e a revisão. ( As Boas Práticas também determinam da mesma maneira.)

Aquisição. Deve garantir que as matérias-primas fornecidas atendam às exigências especificadas e, em razão disso, deve também haver procedimentos para a avaliação de fornecedores.

Produtos fornecidos pelo cliente. Deve-se assegurar a adequação destes produtos ao uso.

Identificação e rastreabilidade do produto. Todo produto precisa ser identificado por item, série ou lote durante todos os estágios de produção, entrega e instalação. Assim, caso alguma 172

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Gestão da Qualidade e das Boas Práticas na Logística Farmacêutica

não conformidade seja detectada posteriormente, existe a possibilidade de completo rastreamento para que se chegue à origem do erro e sua correção.

Controle de processos. Todas as fases de processamento de um produto precisam ser controladas por meio de normas, procedimentos e documentadas.

Inspeção e ensaios. As matérias-primas necessitam ser inspecionadas por meio de procedimentos documentados, antes de sua utilização.

Equipamentos de inspeção, medição e ensaios. Deve haver procedimentos definidos para a calibração/aferição, o controle e a manutenção desses equipamentos.

Situação da inspeção e ensaios. Em todo produto ou serviço deve constar algum indicador que demonstre por quais inspeções e ensaios ele passou, e se foi aprovado ou não.

Controle de produto não conforme. Há necessidade da definição cuidadosa de procedimentos bem definidos para assegurar que todo produto não conforme em relação aos requisitos especificados fique impedido de ser utilizado inadvertidamente.

Ação corretiva. As causas da ocorrência de produtos não conformes precisam ser investigadas e analisadas, bem como é preciso adotar medidas para prevenir a reincidência dessas não conformidades.

Manuseio, armazenamento, embalagem e expedição. Todos os procedimentos relativos ao manuseio, ao armazenamento, à embalagem e à expedição dos produtos devem estar claramente definidos.

Registros da qualidade. Devem ser mantidos registros da qualidade ao longo de todo o processo de produção ou do serviço. Adicionalmente, devem ser tomados todos os cuidados para que esses registros sejam devidamente arquivados e protegidos contra danos e extravios.

Auditorias internas da qualidade. É necessária a implementação de um sistema de avaliação do programa da qualidade.

Treinamento. Há necessidade do estabelecimento de programas específicos de treinamento para a manutenção, a atualização e a ampliação dos conhecimentos e das habilidades dos funcionários.

Assistência técnica. É indispensável haver procedimentos claramente definidos para que seja proporcionada a garantia de assistência aos clientes.

Técnicas estatísticas. A aceitabilidade da capacidade do processo e as características do produto devem ser verificadas mediante técnicas estatísticas adequadas.

Neste capitulo destacamos a participação da alta direção como um dos pontos principais da norma (SGQ), devido à importância do comprometimento da alta direção para que a gestão da qualidade realmente seja implementada e possa verdadeiramente servir como uma ferramenta administrativa para a melhoria da qualidade dos processos, serviços ou produtos. Se a alta direção não estiver envolvida, é possível ser implantado um sistema de gestão da qualidade, mas não seguirá evoluindo.

Destacamos que a análise crítica pela direção é fundamental para o gerenciamento do 173

Cap. 08

sistema, pois para gerenciar temos de medir e analisar se estamos atingindo os objetivos da qualidade e seguindo a política da qualidade da organização. Essa análise critica feita pela alta direção deve incluir a avaliação de oportunidades de melhoria e necessidade de mudanças no SGQ, incluindo a Política e Objetivos da Qualidade.

2.7.6 os benefícios potenciais de um Sistema de Gestão da Qualidade para a organização Para encerrar esta parte do nosso capítulo vamos citar os benefícios potenciais de um Sistema de Gestão da Qualidade para a organização: • A oportunidade de verdadeiramente integrar o sistema de gestão para dirigir e dar sustentação ao desempenho operacional; • Uma maior confiança por parte do cliente; • Uma maior eficiência e eficácia (como diria Peter Drucker: eficiência é fazer certo as coisas, eficácia são as coisas certas); • Risco reduzido de compromissos.

Consideração final sobre o sistema de gestão da qualidade:

“(...) a Qualidade é uma indiscutível medida de eficiência. Através da redução de custos, estímulo à imaginação das pessoas, promovendo a Inovação, renovando a organização e encorajando a iniciativa, a Qualidade torna-se a força motriz da competitividade e, por consequência, do emprego.” - Fonte: Extrato da Carta Europeia da Qualidade assinada em Paris em 1998.

Conforme todos os conceitos descritos até agora e com a leitura da frase acima, podemos concluir que na cadeia logística farmacêutica uma empresa que não siga as determinações das Boas Práticas e conceitos de um sistema de gestão da qualidade não sobreviverá na era da globalização, onde a concorrência é acirrada e a eficiência dos processos é um diferencial para oferecer melhor preço, prazos e garantir a qualidade do medicamento.

3. BOAS PRÁTICAS PARA A CADEIA LOGÍSTICA DO MEDICAMENTO 3.1 obrigatoriedade das Boas Práticas na cadeia Logística farmacêutica Para os medicamentos que são produtos sob anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, existe a obrigatoriedade de cumprir as Boas Práticas em toda a cadeia logística.

Estão envolvidos neste processo as autoridades sanitárias (governos), fabricantes e distribuidores. Abaixo, de forma sucinta, as responsabilidades de cada um: 1. Governo: deve elaborar, determinar o cumprimento das leis e inspecionar; 2. Fabricante: deve garantir a qualidade, eficácia, segurança, estabilidade e custo razoável; 3. Distribuidor e Transportador: deve garantir as condições ideais de armazenamento, distribuição e transporte.

174

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Gestão da Qualidade e das Boas Práticas na Logística Farmacêutica

3.2 certificação das Boas Práticas na cadeia Logística farmacêutica Para algumas atividades da cadeia logística farmacêutica existe legislação sanitária que permite Certificação das Boas Práticas. São elas Fabricação, Armazenagem e Distribuição.

As empresas podem ser certificadas para Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos cuja legislação vigente é a RDC Anvisa 17/2010, e para as Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos Farmacêuticos cuja legislação vigente é a Portaria MS Nº 802, de 8 de outubro de 1998.

Portaria 802 /1998 é o grande marco no conceito da responsabilidade solidária na conservação do medicamento na cadeia logística; institui o controle de fiscalização em toda a cadeia de produtos farmacêuticos, assim como as Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição. Determina no Art. 2º que “A cadeia dos produtos farmacêuticos abrange as etapas da produção, distribuição, transporte e dispensação. Parágrafo único. As empresas responsáveis por cada uma destas etapas são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades específicas”.

A Portaria 802/1998 determina no Anexo II as Boas Práticas de Distribuição de Produtos Farmacêuticos (dos princípios, dos objetivos, âmbito e definições, da Recepção, da Armazenagem, do Fornecimento, do Transporte, dos Produtos Adulterados e Falsificados, dos produtos classificados como não comercializáveis, da Autoinspeção, das reclamações e das reações adversas).

A Portaria 802/1998 determina todos os requisitos necessários para obtenção da certificação das Boas Práticas de Distribuição. Destacaremos os seguintes: 1. Devem existir Manual de Boas Práticas e Procedimentos Operacionais escritos para as todas as operações susceptíveis de afetar a qualidade dos produtos ou da atividade de distribuição, principalmente: I - recepção e inspeção das remessas; II - armazenamento; III - limpeza e manutenção das instalações incluindo sistema de controle de insetos e roedores; IV - registro das condições de armazenamento; V - segurança dos produtos estocados e instruções para seu transporte; VI - movimentação dos estoques para venda; VII - controle dos pedidos dos clientes; VIII - produtos devolvidos e planos de recolhimento; IX - segurança patrimonial e incêndio.

2. Os distribuidores devem contar com: I - farmacêutico responsável técnico; II - pessoal capacitado; III - instalações e área física adequadas, em quantidade suficiente para o desenvolvimento das atividades de armazenamento e distribuição de produtos farmacêuticos. Assim como a segurança dos produtos quanto a sinistros ou desvios. IV - equipamentos de controle e de registro de temperatura ou umidade, ou qualquer outro dispositivo necessário à boa conservação dos produtos, devidamente calibrados.

3. A adoção de diretrizes de gestão da qualidade pelos distribuidores atacadistas tem o objetivo de garantir que os produtos farmacêuticos disponham de: a) registro no Ministério da Saúde; b) sistema de gestão da qualidade que permita a rastreabilidade e reconstituição da sua 175

Cap. 08

trajetória de modo a ser possível sua localização visando a um processo eficaz de interdição, recolhimento ou devolução; c) condições adequadas de armazenamento, transporte e movimentação da carga; d) rotatividade adequada; e e) certeza de que os produtos certos sejam fornecidos aos destinatários certos.

A Portaria 802/1998 descreve todas as condições necessárias para o atendimento das Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição e inclusive determina ações para o transporte: no Art. 16 - Os distribuidores devem garantir que o transporte dos produtos farmacêuticos seja realizado conforme o que determinam as “Boas Práticas de Fabricação e Controle de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos”, bem como as indicações especificadas pelo fabricante, e no Art. 17 - Os produtos farmacêuticos que necessitem de controles específicos de temperatura de armazenamento devem ser transportados em condições especiais adequadas.

Para Transporte a Resolução/MS/ANVS 329, de 22 de julho de1999, “Institui o Roteiro de Inspeção para Transportadoras de medicamento, drogas e insumo farmacêutico”. Este roteiro contempla: Administração e Informações Gerais, Organização e Almoxarifado. Para os itens existe uma classificação e critérios de avaliação (informativo, recomendável, necessários, imprescindível). Porém, ainda não temos regulamentação para a certificação de Boas Práticas para a atividade do Transportador.

A RDC 17/2010 é a mais atualizada com relação aos conceitos do sistema de gerenciamento da qualidade. Tanto a Portaria MS 802/1998 para armazenamento e distribuição como a Resolução MS 329/1999 para transporte estão vigentes, porém temos de estar atentos às atualizações dos requisitos para certificação de Boas Práticas de Fabricação para atendermos às necessidades do fabricante que é o detentor do registro do medicamento, cabendo-lhe verificar o cumprimento da legislação por toda a cadeia logística.

3.2.1 certificação das Boas Práticas de fabricação A Anvisa publicou em 16/04/2010 a Resolução RDC 17/2010, que determina as Boas Praticas de fabricação (BPF).

BPF é a parte da garantia da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. As Boas Práticas de Fabricação diminuem os riscos inerentes à produção, os quais não podem ser determinados nos ensaios dos produtos terminados. Estes riscos são: contaminação cruzada, contaminação de partículas, troca, mistura de produtos.

Portanto, a importância das Boas Práticas de Fabricação é estabelecer o que deve ser feito para evitar que um medicamento seja produzido sem a qualidade requerida, objetivando desta forma a obtenção de medicamentos seguros, confiáveis e eficazes.

176

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Gestão da Qualidade e das Boas Práticas na Logística Farmacêutica

3.2.1.1. Diferença entre fabricação e Produção É importante evidenciar a diferença da definição de fabricação e produção descrita na RDC Anvisa 17/2010.

• Fabricação: todas as operações envolvidas no preparo de determinado medicamento, incluindo a aquisição de materiais, produção, controle de qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos terminados e os controles relacionados.

• Produção: todas as operações envolvidas no preparo de determinado medicamento, desde o recebimento dos materiais do almoxarifado, passando pelo processamento e embalagem, até a obtenção do produto terminado A figura seguinte elucida os setores envolvidos em um processo de fabricação: Armazenagem

Pessoal

Garantia da qualidade

Registro de Produtos

Logística

Processo de fabricação

Meio ambiente segurança

P&D Produção

Controle de qualidade

Portanto, os requisitos determinados para as Boas Práticas de Fabricação abrangem de certa forma os requisitos gerais que devem ser aplicados em toda a cadeia logística farmacêutica, claro, respeitando a aplicabilidade quanto à atividade desenvolvida.

177

Cap. 08

3.2.1.2. RDc anvisa/MS nº 17/2010 Boas Práticas de fabricação de Medicamentos Resolução RDC 17/2010 está organizada em títulos e capítulos. A figura seguinte representa os Títulos da RDC Anvisa 17/2010.

Disposições iniciais Disposições finais BPF fitoterápicos

Produtos estéreis

Validação Água para uso farmacêutico

RDC 17/2010

Gerenciamento qualidade

Produtos biológicos

Sistemas de informação computadorizados

Neste capitulo estaremos citando apenas alguns aspectos importantes da RDC 17/2010 e do gerenciamento da qualidade na indústria de medicamento.

3.2.1.3. objetivo da RDc anvisa/MS nº 17/2010 Objetivo: estabelecer requisitos mínimos a serem seguidos para fabricação de medicamentos e para padronizar a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) de uso humano durante as inspeções sanitárias. Internalizada a Resolução GMC n° 15/09 - “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Farmacêuticos e Mecanismo de Implementação no âmbito do Mercosul”, que estabeleceu a adoção do Relatório n° 37 da OMS (WHO Technical Report Series 908), publicado em 2003. A inobservância ao disposto nesta resolução configura infração de natureza sanitária - Lei 6437 /77.

3.2.1.4. abrangência RDc anvisa/MS nº 17/2010 Abrangência: Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as diretrizes desta resolução em todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios clínicos.

Esta resolução não abrange os aspectos de segurança ocupacional ou proteção ambiental.

3.2.1.5. Gerenciamento da Qualidade na indústria de Medicamentos Dentro de uma organização, a garantia da qualidade é utilizada como ferramenta de gerenciamento.

Os conceitos de garantia da qualidade, BPF e Controle da Qualidade estão inter-relaciona178

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Gestão da Qualidade e das Boas Práticas na Logística Farmacêutica

dos e contemplados no gerenciamento da qualidade. Eles estão descritos na RDC 17/2010 de forma que sejam enfatizadas as suas relações e sua importância para a fabricação de medicamentos. O gerenciamento da qualidade determina a implementação da “Política da Qualidade”, ou seja, as intenções e diretrizes globais relativas à qualidade, formalmente expressa e autorizada pela administração superior da empresa. A Política da Qualidade também é da mesma forma requerida na norma ISO 9001:2008.

A legislação determina que a Política da Qualidade é a força motriz do sistema e faz com que a organização esteja comprometida em atender tanto aos requisitos quanto às melhorias.

Os objetivos da qualidade devem ser estabelecidos amplamente dentro da organização, dar sustentação à política, ser mensuráveis e focalizar tanto o atendimento aos requisitos dos produtos quanto da conquista da melhoria contínua.

Os elementos básicos do gerenciamento da qualidade são: I - Infraestrutura do sistema da qualidade, instalações, procedimentos, processos, recursos organizacionais.

II - Garantia da Qualidade, que são ações sistêmicas para assegurar que um produto ou serviço cumpra seus requisitos da qualidade.

3.3 a Garantia da Qualidade incorpora as Boas Práticas

Conforme a RDC 17/2010, a Garantia da Qualidade deve assegurar que: I - medicamentos sejam planejados e desenvolvidos conforme os requisitos das Boas Práticas de Fabricação, Boas Práticas de Laboratório, Boas Práticas de Pesquisas Clínicas; II - operações, produção e controle sejam especificados em documentos aprovados e as exigências BPF cumpridas; III - responsabilidades da gestão sejam especificadas nas descrições de cargos; IV - fabricação, distribuição e uso de matérias-primas e material de embalagem sejam corretos; V - sejam realizados controles da matéria-prima, produto intermediário, produto a granel, bem como controle em processo, calibrações e validações; VI - produto terminado seja processado e conferido; VII - produtos não sejam comercializados antes de aprovados; VIII- produtos sejam armazenados, distribuídos e manuseados de forma que a qualidade seja mantida por todo o prazo de validade; IX - exista procedimento de autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie e regulamente a efetividade e aplicabilidade do sistema de gestão da qualidade.

X - os desvios sejam relatados, investigados e registrados.

XII - exista sistema de controle de mudanças; XIII - sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, para assegurar a melhoria contínua.

179

Cap. 08

O sistema de gestão da qualidade descrito na norma ISO e o gerenciamento da qualidade descrito na RDC 17/2010 têm os mesmos conceitos básicos (política da qualidade, objetivos, documentos, etc.), porém a RDC 17/2010 descreve os parâmetros de qualidade aplicados aos produtos de uma forma mais detalhada, voltada a particularidades do processo e especificação dos produtos farmacêuticos. Para tanto, devem ser seguidas as suas determinações e seus itens devem ser cumpridos para que a empresa possa garantir a qualidade do medicamento e ser certificada pela Anvisa.

3.4 Determinação das Boas Práticas na cadeia Logística farmacêutica

Não temos a intenção de descrever cada requisito das BPF, descritos na RDC 17/2010, pois seria matéria para um livro e não um capítulo; mas de uma maneira geral descreveremos as determinações que devem ser seguidas em toda a cadeia logística embasadas nos conceitos e requisitos da RDC 17/2010.

I - processos devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função das experiências adquiridas; isto leva à melhoria contínua; II - sejam realizadas as qualificações e validações necessárias; III - sejam fornecidos recursos necessários: A- pessoal qualificado e devidamente treinado; B- instalações e espaços adequados e identificados; C- equipamentos, sistemas computadorizados e serviços adequados; D- matérias, recipientes e rótulos aprovados ( quando aplicável ); E- procedimentos e instruções aprovados e vigentes; F- armazenamento e transporte adequados; G- instalações, equipamentos e pessoal qualificado para controle em processo; IV - as instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequívoca e serem aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas; V - os funcionários devem ser treinados para desempenhar corretamente os procedimentos; VI - devem ser feitos registros durante o processo para demonstrar que todas as etapas foram seguidas e estejam em conformidade; VII - qualquer desvio significativo deve ser investigado; VIII - os registros de fabricação e distribuição, que possibilitem o rastreamento completo de um lote, devem ser arquivados de maneira organizada e de acesso fácil; VIII - armazenamento adequado e distribuição que minimize qualquer risco a sua qualidade; XI – exista um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição; X - as reclamações sobre produto devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas; Para produtos com desvio de qualidade devem ser tomadas medidas e providências no 180

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Gestão da Qualidade e das Boas Práticas na Logística Farmacêutica

sentido de prevenir reincidências.

Observamos que estes itens são os elementos essenciais das Boas Práticas da cadeia logística dos produtos farmacêuticos, respeitando-se a aplicação para cada atividade. Queremos apenas demonstrar a importância da responsabilidade solidária para preservar a qualidade, segurança dos medicamentos na cadeia logística.

Para finalizar, ressaltamos importância da Gestão da Qualidade e das Boas Práticas em toda a cadeia logística, pois isso garante que cada unidade de medicamento, produzida com todos os cuidados e esforços, atinja o propósito maior para o qual foi produzido: levar a cura ou aliviar os sintomas para o paciente, evitando ao máximo o desperdício por falhas na produção, avarias, extravios, perdas da validade, etc.

181

Cap. 09

Tecnologia de Informação Aplicada à Logística Farmacêutica Por Jônia de Araújo Gurgel Moraes

1. MERCADO FARMACÊUTICO A busca pela cura das doenças tem sido uma das maiores preocupações do homem, desde os primórdios da humanidade. A descoberta do fogo e a utilização de recursos naturais para aliviar dores humanas, para alguns pesquisadores, ocupam quase o mesmo espaço na linha do tempo.

A Saúde é tida historicamente como indispensável à dignidade humana e ao progresso e desenvolvimento da nação. Estudos recentes da OMS (Organização Mundial da Saúde) indicam a existência de fortes vínculos entre saúde, redução da pobreza e crescimento econômico no longo prazo, e que essa conexão é mais forte do que geralmente se considera.

O medicamento, dada a sua condição de essencialidade para a qualidade de vida das pessoas, não pode ser considerado um bem comum, sujeito apenas às forças de mercado, visto que o mesmo medicamento que é consumido pelo rico também o é pelo pobre, sendo importante que o produto apresente a qualidade necessária para garantir segurança e eficácia no resultado.

Os sanitaristas inclusive definem medicamento como um bem social e estratégico que tem o poder de afetar diretamente o bem-estar e qualidade de vida das pessoas, considerando-os como produtos que têm uma demanda altamente específica, vinculada às patologias que atingem os pacientes, e inelástica aos preços, devido à sua importância para o restabelecimento do estado de saúde Pela natureza dos produtos que fabrica, o setor farmacêutico é o ramo mais regulado, sobre ele incidindo instrumentos legislativos diversificados. Seguindo o exemplo dos governos da maioria dos países, o do Brasil também possui normas regulatórias e políticas de saúde que têm como premissa a garantia da qualidade dos produtos farmacêuticos e medicamentos produzidos e comercializados no País e com o objetivo de: • buscar a eficiência econômica, garantindo o produto ao menor custo para o usuário; • evitar o abuso do poder de monopólio, assegurando a menor diferença entre preços e custos, de forma compatível com os níveis desejados de qualidade do produto; • assegurar o produto para todos; • assegurar a qualidade do produto ofertado; • estabelecer canais para atender a reclamações dos usuários ou consumidores sobre o produto; • estimular a inovação (identificar avanços, remover obstáculos e promover políticas de incentivo à inovação); 182

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Tecnologia de Informação Aplicada à Logística Farmacêutica

• assegurar a padronização tecnológica e a compatibilidade entre equipamentos; e garantir a segurança e proteger o meio ambiente.

Com esse foco foi criada em 1999 a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, sendo uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agência reguladora caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o período de mandato e autonomia financeira. A gestão da Anvisa é responsabilidade de uma Diretoria Colegiada, composta por cinco membros.

A finalidade institucional da Agência é promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados. Além disso, a Agência exerce o controle de portos, aeroportos e fronteiras e a interlocução junto ao Ministério das Relações Exteriores e instituições estrangeiras para tratar de assuntos internacionais na área de vigilância sanitária.

Ou seja, é a Anvisa que autoriza e fiscaliza através de inspeções as instalações e o funcionamento das empresas que: fabricam, importam, armazenam, distribuem, transportam e dispensam produtos farmacêuticos ( medicamentos, insumos e produtos para a saúde).

Em suas normativas para o setor, a Anvisa denomina de Cadeia do Medicamento todas as empresas envolvidas nas etapas de produção, distribuição, armazenagem, transporte, dispensação e considera estas empresas solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos, objeto de suas atividades (Portaria 802/98). A responsabilidade solidária está diretamente associada à garantia de rastreabilidade do produto ao longo de toda a cadeia (Figura 1).

183

Cap. 09

Fornecedor

Transportadora

Fabricante

Transportadora

Transportadora

Distribuidor

Transportadora

Transportadora

Operador Logístico

Varejista

Transportadora

Transportadora

Importador

Transportadora

Figura 1 - Representação da Cadeia do Medicamento – Responsabilidade Solidária na Rastreabilidade do Medicamento.

Fonte: Jônia Gurgel Moraes

Rastreabilidade Podemos definir rastreabilidade como a gestão da informação pela sincronização permanente dos fluxos de mercadoria e das informações ligadas ao produto. Ou seja, é a capacidade de seguir o produto no tempo e no espaço, bem como a capacidade de dar todas as informações sobre a vida desse produto.

Para a Anvisa, um sistema de rastreabilidade tem o objetivo de tornar efetivo o recolhimento de medicamentos em caso de desvio de qualidade; combater a falsificação de produtos; inibir o roubo de carga e dar rapidez às ações para retirada do mercado de produtos com problemas de identificação.

Do ponto de vista dos empresários e entidades do setor farmacêutico, a rastreabilidade colabora para evitar enormes perdas que ocorrem com os roubos, o contrabando e as falsificações de medicamentos.

Outros fatores também colaboram para que o mercado farmacêutico apresente características próprias, como: • A estabilização da economia - Os altos níveis de inflação do passado permitiam que as empresas adotassem políticas de preços sem preocupação com os custos envolvidos, sem controle e de forma aleatória, e o preço, muitas vezes, baseava-se apenas nos preços de seus con184

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Tecnologia de Informação Aplicada à Logística Farmacêutica

correntes. Com a estabilização da economia ocorreu a redução do nível de aumento de preços, a redução da margem de lucro e as empresas, hoje, necessitam de um maior controle de seus custos e correta formação de seus preços, a fim de garantirem a sua sobrevivência.

• Mudança do padrão de comportamento do cliente; O aumento do poder aquisitivo da população e do acesso à informação alterou o perfil do consumidor, que passou a exigir menores preços, mais qualidade dos produtos e serviços e mais atuação do Estado, criando políticas para o setor farmacêutico.

A perda da rentabilidade aliada à crescente exigência dos clientes e órgãos reguladores somados à estabilização da economia e ao aumento da concorrência contribuiu para a expansão no mercado farmacêutico dos conceitos de logística e para a implantação de sistemas de informação como fatores fundamentais para a sobrevivência das empresas do setor.

2. LOGÍSTICA E O MERCADO FARMACÊUTICO Vamos primeiramente definir o que é Logística.

Para Kothler (2000), a logística integrada corresponde ao planejamento, à implementação e controle dos fluxos físicos de produtos entre os pontos de origem e de destino, com o objetivo de atender às exigências dos clientes e lucrar com esse atendimento.

Coughlan et al. (2002) afirmam que a logística envolve o processamento e o rastreamento de bens durante o armazenamento, o controle de estoque, o transporte, a documentação e a entrega para os clientes.

Podemos afirmar que a logística diz respeito à criação de valor para clientes e fornecedores e este valor está associado à disponibilidade do produto desejado pelo cliente no tempo e local ideais para o seu consumo, agregando também garantia de qualidade e segurança nas operações realizadas e nas informações associadas a ela.

Vamos exemplificar de maneira bem simples o que é logística: Imaginemos que você esteja em um estádio de futebol, está um dia bem quente de verão e você está com muita sede. Logo aparece um vendedor de água mineral e você, que está sedento, fica muito feliz e pede uma água mineral geladinha para matar a sua sede. Contudo, você terá de pagar por essa água aproximadamente 4 vezes mais do que você pagaria se estivesse comprando essa mesma garrafinha em qualquer supermercado, mas você irá pagar e ficar satisfeito após consumi-la, pois ela é o produto desejado por você, no tempo e local ideais para o seu consumo e que atende as suas necessidades naquele momento.

A logística aplicada ao mercado de medicamentos e produtos farmacêuticos tende cada vez mais para esta visão, principalmente por tratar-se de produto de vital importância, com alto valor 185

Cap. 09

agregado, indispensável para manutenção da saúde e do bem-estar daqueles que deles necessitam.

Na medida em que o mercado farmacêutico se desenvolve e aumenta a demanda de medicamentos, consequentemente a competitividade torna-se cada vez mais acirrada, fazendo com que as empresas incrementem seus investimentos não apenas na área produtiva, de pesquisa e desenvolvimento, mas também na área de tecnologia da informação como apoio às decisões e no gerenciamento da cadeia logística como um todo.

Muitas empresas preferem focar a produção e a pesquisa e desenvolvimento de novos produtos, core business, e utilizam a terceirização dos serviços logísticos. Essa terceirização pode abranger todo o processo ou apenas parte dele, como armazenagem, distribuição ou transporte entre outros, podendo começar desde o momento da importação de matérias-primas ou de produtos acabados, provenientes de várias regiões do mundo para atender às necessidades do Brasil. Esses parceiros contudo devem cumprir as legislações específicas de importação, sanitárias e de conservação dos produtos e, para isso estão, investindo cada vez mais em equipamentos e tecnologias para oferecer as melhores práticas de gestão logística aos seus clientes.

Acompanhamos uma grande mudança no varejo farmacêutico com a entrada das grandes companhias varejistas como a rede Carrefour e o Walmart nesse nicho do mercado.

Eles trouxeram os conceitos de logística, tão utilizados no mercado varejista (nos hipermercados), para dentro de suas farmácias, mudando a forma de vender o medicamento, a disposição dos produtos em seus estabelecimentos e a maneira de atender e fidelizar o cliente, até então praticadas nas antigas farmácias e drogarias de bairro.

Outro ator que surgiu e contribuiu muito com a transformação do mercado farmacêutico foi o Operador Logístico. A terceirização de parte dos processos pelas indústrias farmacêuticas acelerou o desenvolvimento e a utilização da tecnologia da informação nas etapas de armazenagem e distribuição.

3. TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO TRANSFORMANDO O MERCADO O que torna o sistema de informação tão essencial? Por que as empresas estão investindo em sistema da informação?

A intenção de todas elas é atingir seis importantes objetivos organizacionais:

Excelência operacional As empresas buscam sempre melhorar a eficiência de sua operação, a fim de alcançar maior produtividade e lucratividade. Das ferramentas disponíveis para alcançar essa melhora, a tecnologia e os sistemas de informação são os mais importantes. Como exemplo citamos os sistemas que gerenciam e disponibilizam as informações captadas nos caixas de grandes redes varejistas e as enviam diretamente aos seus fornecedores parceiros, que assim podem programar de forma mais eficiente e imediata a reposição do produto vendido.

186

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Tecnologia de Informação Aplicada à Logística Farmacêutica

Novos produtos e serviços A tecnologia e os sistemas de informação são a principal ferramenta de que as empresas dispõem para criar novos produtos e serviços, inovando e criando alternativas para atender melhor os seus clientes. Aqui dispomos de exemplos como compras on-line, entregas rastreadas e cada vez mais rápidas.

Relacionamento mais estreito com seus clientes e fornecedores Quando somos bem atendidos, da maneira que queremos, voltamos e acabamos virando clientes fiéis e assíduos. O mesmo acontece em relação aos fornecedores, que quanto mais profundamente conhecem a empresa com a qual estão envolvidos, melhores insumos e matérias-primas poderão fornecer e com menores custos para ambos, gerindo melhor os estoques e o tempo de entrega. Tais são os casos em que o fabricante e o fornecedor estabelecem parceria de tal forma que o fabricante fornece a tecnologia para a produção e controle de qualidade da matéria-prima, de modo que ela é recebida certificada, diretamente para a linha de produção sem a necessidade de análises, quarentena, antes de entrar na linha de produção.

Melhor tomada de decisões A disponibilidade de informações mais consistentes, precisas e confiáveis, em tempo real através da tecnologia e dos sistemas de informação, permite aos administradores tomar decisões mais acertadas e rápidas, evitando as decisões baseadas no “achismo”, coibindo os desperdícios ou faltas que influenciam diretamente na lucratividade da empresa e na disponibilidade do medicamento indispensável para o doente.

Vantagem competitiva Se uma empresa atingir um ou mais dos objetivos acima com certeza já terá alcançado certa vantagem competitiva sobre os seus concorrentes. E se conseguir fazer melhor que seus concorrentes, terá ainda maior vantagem.

Sobrevivência Outro motivo para que as empresas invistam em tecnologia e sistemas de informação é que eles se tornaram imprescindíveis. Por exemplo, a conferência de produtos via código de barras tornou-se indispensável para agilizar a conferência de produtos nos caixas no setor varejista e sua utilização no setor atacadista cresce a cada ano.

O uso dos computadores de mão, celulares, iPods, encurtando distâncias e acelerando a troca de informações, modificou, por exemplo, para os vendedores e representantes comerciais a forma de enviar os pedidos e fazer relatórios de vendas, sem mais a necessidade de preencher papéis ou se deslocar até a empresa, dando mais velocidade e proatividade para o negócio.

Além disso, inúmeras regulamentações sanitárias obrigam as empresas do ramo farmacêutico a disponibilizar e manter, muitas vezes por anos, uma série de registros digitais e não 187

Cap. 09

raro enviá-los rapidamente aos órgãos reguladores, como, por exemplo, nos casos de recolhimentos por problemas de identificação ou qualidade e em casos de roubo e furto de cargas Estamos falando em tecnologia e sistemas de informação transformando o modo como fazemos negócios, a maneira como as receitas são geradas e o modo como os consumidores recebem os produtos e serviços.

Vamos agora definir alguns termos até aqui utilizados para melhor compreendê-los:

Tecnologia da Informação (TI) Podemos definir como todo software e todo hardware de que uma empresa necessita para atingir os objetivos organizacionais mencionados acima. E aqui podemos incluir não apenas os computadores, notebooks, palms, iPods, desde que utilizados para fins organizacionais e também softwares como sistema Windows ou Linux, pacote Microsoft Office entre outros programas computacionais.

Sistemas de Informação (SI) Bem mais complexo, definimos como conjunto de componentes que coletam/recuperam, processam, armazenam e distribuem informações destinadas a apoiar a tomada de decisões, a coordenação e o controle de uma organização.

Dados É sequência de fatos brutos que representam eventos que ocorreram nas organizações ou no ambiente físico, antes de terem sido organizados e arranjados de forma que as pessoas possam entendê-los.

Informação São dados apresentados em uma forma significativa e útil para as pessoas. código

Descrição

código de barras

Preço

10230

Selozok 25 MG c/ 30 cpr

7896206402853

R$ 22,30

Aspirina Prevent 100 MG c/ 30 cpr

7891106001946

R$ 11,56

10389 10425

Glifage XR 500 MG c/ 30 cpr

7891721024009

Tabela 1 - Exemplo de dados que são coletados nos caixas em uma farmácia.

Fonte: Jônia Gurgel Moraes

188

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

R$ 35,27

Tecnologia de Informação Aplicada à Logística Farmacêutica

Quantidade de Total de unidades Receita anual unidades do código vendidas no ano gerada pela venda 10389 vendidas por dia de 2009 156

75940

R$ 1.345.260,00

Tabela 2 - Exemplo de informações geradas pela soma e análise dos dados da tabela 1.

Fonte: Jônia Gurgel Moraes

Loja Unidade 5 - Alameda Lorena, 507

Três atividades em um sistema de informação produzem as informações necessárias para que sejam tomadas as decisões, controladas as operações, analisados os problemas e novos produtos ou serviços sejam criados em uma empresa. Essas atividades são a entrada, o processamento e a saída (Figura 1).

Fornecedores

Acionistas

Clientes

Sistema de informação

Entrada

Processar Classificar Organizar Calcular

Saída

Feedback Agências reguladoras

Concorrente

Figura 1 - Atividades Básicas de um Sistema de Informação Organizacional. Fonte: Jônia Gurgel Moraes.

A entrada é por onde ocorre a captura ou coleta dos dados brutos de dentro da própria organização ou do seu ambiente externo; incluímos aí os seus fornecedores, seus acionistas, concorrentes, agência reguladora, entre outros.

O processamento ocorre quando é feita a conversão desses dados em uma forma mais significativa e útil.

E a saída é por onde são transferidas as informações para as pessoas que farão uso delas ou para as atividades onde serão empregadas.

O feedback (realimentação) é uma saída por onde retornam informações a determinados membros da organização, a fim de ajudá-los a avaliar ou corrigir as entradas, caso seja necessário.

Muitas empresas, hoje em dia, se apoiam nos sistemas de informação para gerenciar seus negócios, usando-os para rastrear e identificar problemas, depois analisar e avaliar, propondo 189

Cap. 09

finalmente a melhor solução do ponto de vista do custo/benefício.

Podemos dizer que os sistemas de informação são uma ferramenta primordial quando aplicados ao mercado farmacêutico, pois gerenciam toda a cadeia do medicamento, desde a aquisição dos insumos e matérias-primas, ao longo do processo produtivo, controlando a armazenagem, a distribuição, o transporte até a dispensação, garantindo a qualidade, segurança e a rastreabilidade do medicamento.

4. COMO E POR QUE AS EMPRESAS UTILIZAM OS SISTEMAS DE INFORMAÇÃO Vamos iniciar definindo o que é uma empresa e depois veremos como e por que as empresas precisam cada vez mais dos sistemas de informação.

Empresa é uma organização formal cujo objetivo é elaborar produtos ou prestar serviços, a fim de gerar lucro, isto é, vender o que produz a um preço superior ao seu custo. As empresas compram insumos e matérias-primas de seus fornecedores (outras empresas), seus funcionários agregam valor a esses recursos, durante o processo produtivo, e a empresa vende o produto aos seus clientes, que estão dispostos a pagar o preço estipulado, pois acreditam receber um valor igual ou superior ao valor pago pelo produto.

Mesmo as empresas e organizações sem fins lucrativos ou órgãos governamentais consomem recursos do seu entorno, agregam valor a esses recursos e proporcionam resultados positivos aos seus clientes e integrantes.

De uma maneira bem simples, podemos definir quatro funções básicas que servem de alicerce para qualquer empresa (Figura 2).

• Manufatura • Produção

• Vendas • Marketing

• Finanças • Recursos • Contabilidade

• Humanos

Produtos e Serviços

Figura 2 - Funções Básicas de uma Empresa. (Fonte: Jônia Gurgel Moraes).

190

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Tecnologia de Informação Aplicada à Logística Farmacêutica

Independentemente do seu tamanho, a empresa deve desempenhar essas funções básicas, para ter sucesso, ou seja, lançar o produto ou efetuar o serviço, em seguida, deve vender o que foi produzido; as transações financeiras e contábeis precisam ser monitoradas e, por fim, é preciso que sejam executadas tarefas como contratar e reter funcionários.

Mesmo as organizações sem fins lucrativos ou órgãos governamentais, que não objetivam o lucro, consomem recursos do seu entorno, agregam valor a esses recursos e proporcionam resultados a seus integrantes e clientes Cada um dos departamentos envolvidos tem seus próprios objetivos, processos e procedimentos, mas precisam cooperar entre si para que a empresa como um todo seja bem-sucedida.

A grande maioria dos processos de negócios, em uma empresa, é interdepartamental, ou seja, abrange várias áreas funcionais para sua efetivação e sucesso. Tomemos como exemplo, de forma resumida, como processar o pedido de um cliente (Figura 3). Esse processo envolve um conjunto de passos que exigem uma perfeita coordenação entre as funções de vendas, contabilidade e produção.

Vendas

Contabilidade Manufatura

Gerar pedido

Apresentar pedido Verificar Crédito

Aprovar Crédito

Emitir Fatura

Separar Produto

Expedir Produto

Figura 3 - Processamento de pedido do cliente. (Fonte: Jônia Gurgel Moraes).

Inicialmente o departamento de vendas recebe o pedido do cliente, em seguida o pedido segue para o departamento de contabilidade, que se encarregará de verificar se o cliente tem crédito. Uma vez aprovado o crédito, a produção tem de retirar o produto do estoque ou produzi-lo para a expedição. Uma conta ou fatura é gerada pelo departamento de contabilidade e deve seguir juntamente com o produto para o cliente. Após a entrega, o departamento de vendas é notificado e se prepara para dar suporte ao cliente quanto às suas dúvidas e garantias.

Como podemos ver, o processo é composto de uma série de etapas que exigem uma perfeita integração entre diferentes departamentos funcionais da empresa, além de ser necessária uma grande quantidade de informações que devem fluir rapidamente para que a operação seja eficiente. E esse fluxo de informações deve ser rápido também com os parceiros externos, como os fornecedores de matérias-primas e insumos, a empresa de entrega e o próprio cliente.

Podemos ver a grande importância e o papel crítico desempenhado pelo fluxo de informação na vida de uma empresa, importância essa que veio crescendo ao longo dos anos.

Até meados de 1950 em todo o mundo as empresas administravam suas informações 191

Cap. 09

através de registros impressos que fluíam em papéis. Aos poucos as informações organizacionais e o fluxo de informações entre os atores do negócio foram sendo computadorizados, como mostra a figura 4.

Sistema de informação

Sistema de informação

Sistema de informação

Sistema de informação

Mudanças técnicas

Controle gerencial

Atividades institucionais centrais

Fornecedores, clientes além das fronteiras da empresa

Tempo Anos 50

Anos 60

Anos 70

Anos 80

Anos 90

2000 2005

Figura 4 - Evolução no uso de SI pelas empresas. (Fonte: Laudon 2004).

Investir em sistemas de informação é a maneira que as empresas encontraram para administrar suas funções internas, monitorar e lidar com as demandas e exigências dos atores do seu ambiente de negócios, os fornecedores, acionistas, concorrentes, agências reguladoras, entre outros.

Tipos de sistema de informações utilizados pelas empresas

Sistemas funcionais: são sistemas criados para dar suporte às atividades de um departamento específico.

Então temos: Sistema de informação de vendas e marketing - auxilia o departamento a: • monitorar as tendências; • atuar no planejamento de novos produtos ou serviços; • monitorar o desempenho de concorrentes; • analisar campanhas promocionais; • tomar decisões sobre preços; • localizar e identificar clientes em potencial; • processar pedidos; • dar suporte ao serviço de atendimento aos clientes.

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Tecnologia de Informação Aplicada à Logística Farmacêutica

Sistema de informação de manufatura e produção - auxilia o departamento a: • planejar e manter as instalações de produção; • estabelecer metas de produção; • planejar as compras, armazenagem e disponibilidade de matéria-prima, insumos e equipamentos; • monitorar custos, estoque mínimo e reposições.

Sistema de informação financeiro e contábil - ajuda o departamento a: • manter e gerenciar os registros financeiros da empresa, como recibos, desembolsos, depreciação, folha de pagamento; • prestar contas do fluxo de recursos; • estabelecer metas de investimento.

Sistema de informação de recursos humanos - tem como função principal ajudar a atrair, manter e aperfeiçoar a força de trabalho da empresa.

Sistemas para níveis gerenciais: são sistemas que auxiliam na análise de planejamento, no gerenciamento e apoiam as decisões da gerência média e executiva.

Um conceito importante para entendermos a natureza da utilização dos sistemas APS (Advanced Planning Scheduling) é definir o que é planejamento: Planejar é antecipar o futuro, alinhando as ações de hoje para alcançarmos o resultado esperado. E como o futuro é repleto de incertezas, é preciso usar o máximo de cenários prováveis e variáveis de que dispomos para esse planejamento. O futuro é definido de acordo com o nível hierárquico dos gestores na empresa, ou seja, para o nível executivo o futuro é o que vai acontecer nos próximos anos, para o nível médio é o que irá acontecer nos próximos meses e para o nível de gestores da operação trata-se das próximas semanas ou dias.

Vejamos alguns tipos de sistemas para níveis gerenciais:

Sistemas de Informações Gerenciais (SIG) - resumem e relatam as operações básicas através de relatórios que apresentam informações sobre estoques, produção e contabilidade, auxiliando o gerenciamento da empresa. O SIG apresenta, por exemplo, relatório do número de unidades de um determinado medicamento vendido em uma semana por uma rede de farmácia.

Sistemas de Apoio à Decisão (SAD) - ajudam gerentes médios a tomar decisões frente a problemas novos e que se alteram com rapidez, como, por exemplo, frente a questões como: Qual seria o impacto na programação de produção de um determinado medicamento se as vendas crescessem 100% no próximo bimestre?

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Cap. 09

Sistemas de Apoio ao Executivo (SAE) - ajudam a gerência sênior a tomar decisões sobre questões estratégicas que englobam assuntos que dizem respeito tanto à própria empresa quanto ao ambiente externo, como, por exemplo, as questões tributárias.

Incluímos na categoria de softwares que auxiliam nas tomadas de decisão os simuladores e otimizadores.

como a empresa consegue administrar todas essas informações presentes em diferentes sistemas e como esses sistemas podem compartilhar as informações entre si?

Fazer os diferentes sistemas funcionais operarem juntos é realmente um desafio, principalmente porque as empresas crescem através de fusões, e depois de certo tempo elas deparam-se com uma coleção de sistemas em uso e enfrentam o desafio de fazê-los conversar entre si e atuar em conjunto.

Uma ótima solução são os Aplicativos ou Sistemas Integrados que irão ajudar na comunicação entre os diversos sistemas existentes, tornando a empresa mais flexível e produtiva (Figura 5).

Os Sistemas Integrados apresentam um conjunto de softwares, cada um com as suas funcionalidades, e um banco de dados central, que permite que os dados sejam compartilhados pelas diferentes áreas funcionais de toda a empresa.

Vendas e Marketing

finanças e contabilidade • Contas a receber • Contas a pagar • Crédito dos clientes • Receita

• Pedidos • Negociações de preço • Devoluções • Previsões de vendas

Banco de dados centralizado

Manufatura e armazém • Matérias-primas • Capacidade e programação de produção • Compras e estoque • Separação e expedição

Recursos humanos • Custo do trabalho • Horas trabalhadas • Características de cada cargo

Figura 5 - Como funcionam os Sistemas Integrados. (Fonte: Jônia Gurgel Moraes).

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Tecnologia de Informação Aplicada à Logística Farmacêutica

Assim, as informações imputadas no sistema funcional de um departamento são rapidamente compartilhadas por todos os outros setores da empresa.

Veremos em seguida alguns bons exemplos de Sistema Integrado:

Sistema de Planejamento de Recursos Empresariais (Enterprise Resource Planning - ERP), que coleta várias informações importantes de todos os outros sistemas e as armazena em uma única central de dados, permitindo o compartilhamento por toda a empresa. Esse tipo de sistema acelera a comunicação interna, tornando mais fácil o gerenciamento das operações.

Voltando ao nosso exemplo de quando um cliente faz um pedido, a informação flui rapidamente para as outras áreas envolvidas, como para o armazém, para que separe os produtos que compõem o pedido, que por sua vez solicita à fábrica que reponha o estoque, e cada uma dessas etapas pode ser acompanhada por vendas, que podem assim manter o cliente informado sobre o andamento do seu pedido.

Muitas empresas multinacionais fazem uso de sistemas integrados para aplicar práticas e dados padronizados de modo que todas as unidades espalhadas pelo mundo conduzam o negócio da mesma maneira.

Atualmente é a ferramenta mais empregada e que está consolidada na maioria das empresas, principalmente nas de grande porte.

Sistema de Gerenciamento da Cadeia de Suprimentos (Supply Chain Management - SCM), que ajuda fabricantes, fornecedores, distribuidores, operadores logísticos e varejistas a compartilhar informações sobre pedidos, níveis de estoque, performance de entregas e serviços de modo que o produto certo, na quantidade solicitada, seja entregue no local correto, com o menor tempo e custo possível.

São considerados sistemas interorganizacionais, pois as informações atravessam as fronteiras da empresa, permitindo estabelecer vínculos com os fornecedores e a terceirização de parte do serviço, como as entregas, por exemplo.

As mercadorias começam como matéria-prima e insumos e, à medida que se movimentam ao longo da cadeia de suprimentos, são transformadas em produtos semiacabados e finalmente em produtos acabados, que são então enviados aos operadores logísticos e/ou distribuidores e de lá são expedidos para os varejistas e desses para os clientes finais (consumidores). Essa cadeia pode estender-se com etapas em vários países diferentes e a fluidez e rapidez das informações é que irão garantir o seu sucesso.

Vamos exemplificar para ampliar a compreensão: algumas multinacionais iniciam a produção de um medicamento em um país da Europa, o produto semiacabado é então enviado para outra unidade fabril nos Estados Unidos, onde é finalizado o processo produtivo e então o produto acabado a granel é enviado para o Brasil; aqui ocorre a etapa de embalagem final e posterior comercialização.

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Cap. 09

Fornecedores Terceirizados Fabricante I Fornecedores Terceirizados

Camada 3

Camada 2

Camada 1

de fornecedores Figura 6 - Cadeia de Suprimentos. (Fonte: Jônia Gurgel Moraes).

Fabricante II

Distribuidor/ Operador Logístico

Varejista

O objetivo do SCM é a visibilidade das informações, ou seja, é o compartilhamento rápido e aberto das comunicações e informações entre os membros da cadeia para conquista do resultado almejado.

Uma grande ajuda para a fluidez das informações dos SCM são as intranets e extranets, que permitem que o fluxo de informação entre os membros da cadeia de suprimentos deixe de ser sequencial para ser concomitante, ou seja, a informação flui em muitas direções, simultaneamente entre todos os membros, permitindo assim que eles ajustem imediatamente as mudanças e as reações sejam mais rápidas e precisas.

Um controle mais preciso da cadeia de suprimentos aumenta a capacidade da empresa de ter o produto desejado pelo cliente no momento em que é solicitado.

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Tecnologia de Informação Aplicada à Logística Farmacêutica

Clientes

Fornecedor

Vendas Operador Logístico

Expedição INTRANET Transportadora

Produção

Varejista

Armazém

Distribuidor

Figura 7 - A intranet integrando as informações dentro da empresa e com alguns parceiros externos.

(Fonte: Jônia Gurgel Moraes).

Sistema de Gerenciamento do Relacionamento com o Cliente (Customer Relationship Management – CRM) ajuda a empresa a coordenar todos os processos que envolvem o cliente, como identificar, atrair e reter clientes mais lucrativos; prestar serviços de melhor qualidade aos clientes atuais, visando a sua fidelização; aumentar as vendas e otimizar a receita.

Principalmente no mercado farmacêutico, em que a vantagem competitiva baseada no produto inovador e preços é bastante restrita ou podemos dizer inexistente, frases como “O cliente tem sempre razão” e “O cliente vem sempre em primeiro lugar” são ainda mais verdadeiras e os relacionamentos com o cliente representam o ativo mais valioso da empresa.

O software CRM classifica o cliente, dando-lhe uma nota de acordo com a sua fidelidade e valor para a empresa. Assim, o cliente pode receber um tratamento diferenciado e informações de ofertas e promoções de seu interesse antecipadamente.

Para isso o sistema captura todos os dados relativos aos clientes finais e também os relativos às transações através de distribuidores e varejistas, gerencia e disponibiliza as informações de modo a atender às necessidades dos clientes finais e dar apoio aos parceiros da cadeia na concretização de seus negócios.

Alguns CRM disponíveis no mercado integram informações de venda, marketing e atendimento ao cliente dando uma visão dele de 360o.

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Cap. 09

VENDAS

ATENDIMENTO AO CLIENTE

MARKETING

• Vendas por telefone • Vendas pela web • Vendas no varejo • Vendas de campo

• Central de atendimento • Dados de atendimento em campo • Dados de auto - atendimento pela web • Dados por equipamento sem fio

• Dados de campanha • Conteúdo e análise de conteúdo

• Visão unificada do Cliente • Mensagem consistente aos Clientes • Cuidado ponta a ponta com os Cliente • Relacionamentos duradouros com os Clientes • Identificação dos Melhores Clientes Figura 8 - Sistema de Relacionamento com o Cliente. (Fonte: Jônia Gurgel Moraes).

5. SISTEMAS DE INFORMAÇÃO APLICADOS À LOGÍSTICA O que são os SIL (Sistemas de Informação Aplicados à Logística)?

São sistemas integrados de gestão que providenciam todas as informações necessárias para a atividade logística de uma organização. Funcionam como elos que ligam as atividades logísticas em um processo integrado, combinando hardware e software para medir, controlar e gerenciar as operações logísticas.

O SIL favorece as operações diminuindo distâncias, aproximando os parceiros da cadeia, tornando menor o tempo para as ações e reações necessárias ao sucesso do negócio, permitindo assim que as empresas executem operações antes inimagináveis e garantam produtos e serviços com mais qualidade e segurança.

Fornece suporte para o gerenciamento da cadeia logística nos três níveis: Estratégico, Tático e Operacional.

Nível Estratégico - A partir da definição do portfólio de produtos e do cliente-alvo do negócio, os softwares de suporte à decisão irão auxiliar no desenho da rede logística e das políticas de estoque em todos os níveis, bem como das capacidades de produção, logística e fornecimento, com visão ao longo de três a cinco anos de negócio.

São softwares de otimização e simulação que utilizam modelos matemáticos, simulando 198

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cenários. Nos modelos mais sofisticados podem ser incluídas variáveis como sazonalidades e outras particularidades de maneira que o resultado obtido seja o mais robusto possível.

Com o uso deste tipo de software, podemos responder questões tais como: • Quantas plantas (instalações) de produção devem ser construídas?

• Qual a capacidade produtiva de cada unidade fabril, nos diversos períodos?

• Quantos armazéns devem ser montados?

• Onde devem estar localizados os armazéns?

• Qual sua abrangência geográfica?

• Deverão ser próprios ou terceiros?

• Quais modais de transporte serão utilizados?

• Serão próprios ou terceiros?

• Qual modelo de gestão deve ser adotado?

Nível Tático - Nesse nível verificamos o uso de softwares também baseados em modelos matemáticos, direcionados para cada um dos elementos do S&OP - Sales and Operations Planning) // Planejamentos de Operações e Vendas, que são: Planejamento de Demanda - Trata inclusive das sazonalidades e as variações muito acima ou muito abaixo da curva desenhada pelo histórico de venda do produto. Pode ser utilizado também nas projeções para lançamento de novos produtos.

Planejamento da Cadeia - Considera o uso das capacidades dos fornecedores, das operações de produção e da logística, adaptando a demanda a essas capacidades dentro do tempo disponível. Aponta previamente as possíveis “inviabilidades no atendimento” dentro de alguns dos períodos considerados. Também são softwares que utilizam modelos matemáticos para as análises e simulações.

Nível Operacional - São softwares utilizados para a otimização das decisões já tomadas em nível estratégico e tático, ajustando-as ao cotidiano.

Estamos falando de programação, otimização e execução da produção, da gestão do fluxo em armazéns, da execução de transportes, gerando monitoramento, controle e visibilidade ampla para as correções de rumo entre os ciclos de planejamento.

São os softwares de scheduling, que buscam o uso ótimo de recursos, para as operações de produção ou logísticas, respeitando as restrições estruturais ou de nível de serviço previamente definidas. Temos como exemplo o TMS (Transportation Management System), o WMS (Warehouse Management System), o GPS (Global Positioning System) entre outros.

TMS (Transportation Management System) ou Sistema de Gerenciamento de Transportes: software que auxilia as empresas nas análises referentes à formação da carga, disponibilidade e valores das taxas de transporte para escolha da transportadora, custos de expedição, rotas eficientes para produzir planos de entrega em menor tempo e mais baixos custo possíveis. Oferece ainda funcionalidades de auditoria de fretes e o gerenciamento do processo de 199

Cap. 09

contas a pagar dos serviços de transporte.

GPS Global Positioning System - Sistema de rastreamento de frotas: Software que vem sendo utilizado em conjunto com o TMS, para visualização do pedido/carga ao longo do transporte, ajudando na diminuição do risco e na rápida correção de falhas.

WMS Warehouse Management System ou Sistema de Gerenciamento do armazém: Software que auxilia as empresas a rastrear e controlar o fluxo de produtos acabados desde a doca de recebimento até o cliente. Suas funcionalidades otimizam e oferecem segurança a todas as atividades operacionais e administrativas de um armazém, tais com: recebimento, endereçamento, armazenagem, separação de pedidos, conferência, expedição, emissão de documentos, inventários, rastreabilidade dos produtos dentro do armazém e pós-venda, entre outras.

RfiD Radio frequency identification ou identificação por Radiofrequência: É uma tecnologia que utiliza ondas de rádio para a identificação automática.

A RFID não é simplesmente uma substituta do código de barras, é uma tecnologia de transformação que pode ajudar a reduzir desperdício, limitar roubos, gerir inventários, simplificar a logística e até aumentar a produtividade.

Essa tecnologia vem sendo utilizada juntamente com o sistema WMS para captura dos dados na movimentação física de produtos desde o recebimento até a expedição, automatizando assim as operações de movimentação e armazenagem, dando maior visibilidade e garantindo a rastreabilidade dos produtos e a acuracidade dos estoques nos armazéns.

Tal tecnologia permite a captura automática de dados, para identificação de objetos com dispositivos eletrônicos, conhecidos como tag, transponder ou etiquetas inteligentes, que emitem sinais de radiofrequência para leitores ou antenas, que captam estas informações.

Etiquetas inteligentes - As etiquetas inteligentes possuem um pequeno chip, também conhecido como circuito integrado, onde é armazenado o Electronic Product Code (código eletrônico do produto) e outros dados referentes ao produto.

As etiquetas Inteligentes podem ser ativas ou passivas. O chip no caso das passivas é ativado pelo campo magnético criado pelas antenas e as ativas possuem uma bateria que possibilita a geração do campo magnético pelo próprio microchip.

O microchip envia sinais (ondas eletromagnéticas) que contêm as informações para as antenas, sem a ajuda de fios (wireless), e sem necessidade de que estejam no raio de visão ou ação de uma pessoa. As antenas capturam os dados e os retransmitem para leitoras especiais que se comunicam com os diferentes sistemas da empresa, tais como sistema de gestão do armazém (WMS), sistema de relacionamentos com clientes (CRM), sistemas de produção, sistema de identificação, entre outros.

Esses sistemas conseguem localizar em tempo real os estoques e mercadorias, as informações de preço, o prazo de validade, o lote, enfim, uma gama de informações, agilizando as operações.

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6. SISTEMAS DE INFORMAÇÃO AMPLIANDO AS FRONTEIRAS A necessidade das empresas de enxergar o que está acontecendo fora dos seus muros e de iniciar um processo de colaboração com seus parceiros de negócio, fortalecendo a relação entre eles e dando agilidade aos processos, trouxe ao mercado farmacêutico a utilização de novas tecnologias.

Entre essas tecnologias, citamos o EDI, sistema que já vem sendo utilizado por muitas empresas, mas que, devido aos problemas de falha na padronização para cadastramento dos produtos, tem apresentado baixo reconhecimento e agilidade nas movimentações de carga.

• EDi (Electronic Data Interchange), ou Troca Eletrônica de Documentos, é uma ferramenta que viabiliza a troca de documentos comerciais eletronicamente e com isso possibilita a diminuição da quantidade de erros gerados pela redigitação e do volume de papel, ao mesmo tempo que aumenta a eficiência e a rapidez na comunicação entre os parceiros comerciais.

O EDI - compõe as mensagens padronizadas e utiliza os serviços da VAN (Value Added Network), que disponibiliza o meio para o transporte das informações.

VAN ou redes de Valor Agregado são empresas que disponibilizam uma rede privada, restrita para assinantes, e gerenciam a troca de informações postadas pelos parceiros comerciais. As VANs disponibilizam caixas postais virtuais e quando a empresa A envia mensagem, a VAN a disponibiliza na caixa postal do parceiro B, que ao acessar a VAN recolhe as mensagens a ele destinadas.

Duas empresas automatizadas, por exemplo, que possuem um volume grande de transações comerciais estão prontas para utilizar o EDI e assim conquistar grande diferencial competitivo e diminuição de custos.

A informação é transmitida de uma parte à outra, onde é automaticamente tratada e adaptada ao sistema do parceiro sem qualquer redigitação, garantindo assim a fidelidade dos dados. Esse procedimento simplifica os processos comerciais e logísticos, assim como o trabalho de mantê-lo funcionando e sem erros.

Embora o EDI tenha sucesso em indústrias específicas e em grandes empresas, ele não tem sido adotado por pequenas empresas. O que tem bloqueado o uso do EDI por essa categoria é o custo que surge com a implementação e os serviços das VANs, as Redes de Valor Agregado.

• A WEB EDi é apontada como um dos meios para integrar ao EDI via internet as empresas que processam um baixo volume de documentos de negócios. A VAN publica os formulários com todos os campos presentes na mensagem EDI no seu web site e dessa forma o investimento inicial é minimizado para apenas um PC com browser (aplicativo que permite a visualização de páginas da internet) e uma conexão internet.

Na Web EDI uma parte, geralmente uma grande companhia, suporta os custos, pois desenvolve ou compra Web forms (formulários padronizados contendo campos para preenchimento, necessários para transações comerciais) para cada mensagem EDI que ela aceita e customiza estes formulários de acordo com suas próprias necessidades.

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Cap. 09

Quando esses formulários são instalados no web site tornam-se uma interface para o sistema EDI e os outros parceiros de negócios. Tipicamente as pequenas empresas, se conectam ao site utilizando uma identificação de usuário e senha, selecionam e preenchem os formulários de seu interesse. O resultado é enviado para um servidor web, que valida o processo interno e envia todos os dados como uma mensagem EDI. Outra tecnologia inovadora, que está ampliando as fronteiras entre os parceiros, é o VMI: • VMi (Vendor Managed Inventory). Sistema que vem sendo utilizado pelas grandes redes varejistas e que significa Estoque Gerenciado pelo Fornecedor. Na prática, quer dizer que o fornecedor passa a ser responsável por manter os níveis de estoque do cliente em valores preestabelecidos. O fornecedor passa a ter acesso aos dados do estoque do cliente (normalmente via EDI) e é responsável por gerar ordens de compra para seu próprio material. É importante entender que não se trata de material em consignação, já que no VMI a propriedade do material em estoque é do cliente.

A implementação de um processo de VMI envolve fortes mudanças nas empresas participantes; mesmo com contratos detalhados, a confiança e senso de parceria passam a ser a base do relacionamento.

Obviamente, existem benefícios e riscos associados a um programa de VMI. Para alavancar os benefícios, é importante que, como em qualquer programa, as atividades sejam bem planejadas, executadas e lideradas.

Como todo sistema de informação, apresenta benefícios e riscos decorrentes de sua utilização. Os benefícios podem ser identificados do ponto de vista da empresa fornecedora, da empresa compradora e para ambas, como vemos a seguir: Benefícios para a empresa compradora: • Estabilidade no estoque e menor risco de faltas; • Redução do custo oriundo da emissão e processamento de pedidos; • Crescimento do nível de serviço; • Pode manter o foco no serviço ao cliente final; • Redução do risco.

Benefícios para a empresa fornecedora: • Melhor previsão da demanda, já que tem acesso a dados detalhados de inventário e consumo do comprador; • Maior facilidade de incorporar promoções; • Redução de erros.

Para ambas as empresas (fornecedora e compradora): • Redução dos tempos ao longo da cadeia de suprimento; • Melhor atendimento ao cliente final, ao ter melhor disponibilidade do material em estoque; • Melhor timing das ordens de compras.

E como riscos ao sucesso do uso do sistema VMI, destacamos a complexidade do processo que envolve a troca de informações através do EDI, que depende da confiabilidade dos dados dis202

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ponibilizados entre os parceiros, da acuracidade dos estoques e da aceitação dos colaboradores envolvidos das duas empresas, já que a relação fornecedor-comprador muda com a implantação desse sistema e será necessária uma curva de aprendizado, com mudanças de comportamento e paradigmas por parte de ambas as equipes.

Muito as empresas ainda têm de trabalhar para o desenvolvimento de parcerias, no sentido de relacionamentos efetivos, confiáveis e muita integração ainda terá de ser desenvolvida entre os sistemas dos elos da cadeia logística.

7. SISTEMAS DE INFORMAÇÃO APLICADOS À LOGÍSTICA FARMACÊUTICA Neste item iremos demonstrar como os SIL estão sendo aplicados na cadeia logística farmacêutica, não apenas agregando valor à operação, mas também facilitando e dando suporte às informações prestadas em nível regulatório, bem como confiabilidade e segurança ao farmacêutico como responsável técnico em diversos setores da cadeia do medicamento.

operador Logístico/Distribuidor Os investimentos podem ser feitos em diversos SIL, que auxiliarão no gerenciamento e nos controles pertinentes às operações realizadas em um Operador Logístico ou uma Distribuidora de medicamentos e/ou produtos para saúde, como por exemplo: WMS, EDI, RFID, VMI, CRM, etc.

Todas as atividades realizadas passam a ser controladas e gerenciadas pelo WMS, em vez de serem feitas pelo operador, eliminando o uso de papéis, minimizando erros, aumentando a velocidade operacional e proporcionando uma alta acuracidade de informações.

As atividades envolvem: • Cadastro de produtos - os dados referentes ao produto, como código de barras, medidas (cubagem), peso, classificação fiscal, classificação junto à Portaria 344/98, forma farmacêutica, apresentações, informações do fabricante, dados referentes à conservação do produto, entre outros, podem ser imputados ao sistema, garantindo o recebimento e a correta estocagem do medicamento/produto para a saúde, bem como auxiliando nos procedimentos para sua correta embalagem na expedição.

• Cadastro de clientes e fornecedores - os dados referentes aos clientes e fornecedores são gerenciados pelo WMS, como informações bancárias, de crédito, datas de renovação das Autorizações Licenças Sanitárias, endereço, dias e horário para recebimento, etc., possibilitando inclusive o bloqueio automático de clientes, como as farmácias e drogarias que estiverem sem a documentação sanitária atualizada, a fim de evitarmos vendas irregulares e possíveis penalidades por parte da Vigilância Sanitária.

• Cadastro dos locais de estocagem - é possível cadastrar diferentes locais para a esto203

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cagem dos medicamentos de acordo com a sua classificação junto à Portaria 344/98, forma farmacêutica, bem como para produtos que requerem controle de temperatura para sua conservação, criando endereços no armazém apropriados ao controle e manutenção da qualidade dos produtos.

Na etapa de cadastramento é fundamental a participação do profissional farmacêutico, profissional competente, que irá disponibilizar os dados corretos e completos relativos aos medicamentos e produtos para saúde que serão imputados no sistema.

Dados como: - forma farmacêutica - se o medicamento se apresenta na forma líquida ou sólida, o que determinará a localização mais adequada e segura para sua estocagem e manuseio; - temperatura de conservação do produto - quais são os cuidados necessários para a conservação do medicamento, se será preciso estocá-lo em local refrigerado, climatizado, ou com temperatura ambiente ou ainda congelado; - classificação do medicamento conforme Portaria 344/98 - informação essa que deverá ser disponibilizada no documento de venda, conforme exigência legal; - datas para renovações de Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), Autorização Especial (AE) e Licença de Funcionamento de fornecedores, transportadoras e clientes; - dados relativos a embalagens especiais para o transporte de produtos termossensíveis, como caixas térmicas ou de isopor com gelos recicláveis ou gelo seco, ou ainda embalagens para proteção contra choques ou quebra de produtos sensíveis e delicados, etc. São imprescindíveis para o correto e seguro processo de armazenamento, separação, manuseio e expedição dos medicamentos e produtos farmacêuticos, garantindo assim os cuidados necessários no manuseio, segurança e na manutenção da qualidade dos produtos.

• Recebimento - nessa etapa os produtos recebidos na doca são conferidos fisicamente contra o documento fiscal de compra. Então, dados referentes a seu lote, data de fabricação, data de validade e quantidade recebida são imputados no WMS, garantindo a rastreabilidade do produto.

Esse processo pode ser agilizado pelo uso do EDI, que antecipa as informações contidas nas notas fiscais de compra, e facilita o recebimento, visto que as divergências fiscais poderão ser previamente resolvidas, e os dados são então disponibilizados no WMS, ficando apenas o processo de conferência física para o momento do recebimento. O EDI possibilita ainda o agendamento por janelas de recebimento, ou seja, pode ser feita reserva de horários para cada carga, evitando assim atrasos e filas de caminhões nos pátios. Além disso, o processo de conferência na entrada pode ser ainda mais acelerado com o uso de leitores de código de barras na identificação dos produtos. A leitura via código de barras minimiza erros devidos a difíceis nomenclaturas dos medicamentos e produtos para saúde, bem como erros de digitação do código dos próprios produtos.

• Armazenamento - essa etapa é totalmente gerenciada pelo WMS, que: - disponibiliza os locais para estocagem correta do medicamento de acordo com os dados 204

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cadastrais (condições de conservação, forma farmacêutica, etc.); - registra e monitora todas as movimentações internas; - controla situações de qualidade como a data de liberação para venda dos lotes em quarentena e lotes retidos; - controla data de expiração (validade), bloqueando a venda de produtos com validade curta, de acordo com a parametrização estipulada, de forma a não serem expedidos e - assegura a rastreabilidade dos lotes dos produtos.

O mecanismo de controle de endereçamento gerencia a localização do produto em um “endereço” do depósito, propiciando o uso mais intensivo do conceito de armazenagem dinâmica ou aleatória, de tal forma que os produtos deixaram de ter locais fixos no estoque e passaram a ser estocados em qualquer local do depósito, já que estes locais passaram a ter uma identificação, devidamente cadastrada e controlada pelo sistema via computador. Surge assim, a possibilidade de aumentar a densidade de estocagem nos depósitos, trabalhar com quantidades baseadas no estoque médio de cada item e o próprio sistema é capaz de direcionar o local correto para a estocagem do produto, de acordo com suas características e especificidades.

• Separação/Conferência/Expedição - de acordo com o pedido do cliente o WMS gera uma lista de separação (picking list ou sales order) que informa a localização no estoque (endereço) onde se encontra o produto, indicando também o tamanho e o tipo de embalagem necessária para sua correta expedição.

O sistema opera em tempo real, assegurando a rastreabilidade dos produtos no estoque, e na pós-venda, além do gerenciamento do PEPS (Primeiro que Expira é o Primeiro que Sai), garantindo o giro correto dos lotes e a impressão correta do número do lote na nota fiscal de venda, em cumprimento à RDC 320/2002, e trazendo melhoria do serviço ao cliente, pois aumenta a produtividade e segurança nas operações e garante o cumprimento das exigências legais em tempo hábil.

As etapas de separação e conferência podem ser agilizadas pelo uso de leitores de código de barras que aumentam a produtividade do processo e garantem maior assertividade, diminuindo as reclamações por erro de separação e aumentando a satisfação dos clientes.

Para o processo de reposição de estoque poderá ser utilizado o VMI. O WMS informará ao VMI a baixa de cada unidade do produto em estoque da Distribuidora ou do Operador Logístico de acordo com as vendas e o VMI informará ao fornecedor que estará repondo as unidades vendidas, garantindo assim a disponibilidade dos seus produtos. Desse modo, evitará as falhas de atendimento aos pedidos, assegurando a satisfação dos clientes.

O WMS permite ainda a realização de inventários rotativos e gerais que são fundamentais ao controle e à manutenção da acuracidade do estoque, trazendo melhoria do serviço ao cliente, aumento da produtividade e garantindo a veracidade das informações oriundas das exigências legais em tempo hábil, tais como: - informações referentes às movimentações de compra e venda dos medicamentos controlados (Portaria 344/98); 205

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- localização de medicamentos ou produto para saúde alvo de recolhimentos por exigência da Anvisa ou do próprio fabricante, devido a desvios de qualidade ou de identificação (RDC nº55/2005); - comunicação de ocorrências de roubos e furtos de medicamentos.

Transportadoras Com o crescimento da logística, as transportadoras deixaram de ser apenas responsáveis pela entrega da carga; como elo na cadeia do medicamento, tornaram-se parceiros solidários na rastreabilidade e manutenção da qualidade do medicamento e do produto para saúde sob a sua guarda durante o processo de entrega.

Os SIL empregados nas operações realizadas pela Transportadora podem ser um TMS, um GPS e um roteirizador, que auxiliarão no gerenciamento e nos controles pertinentes a essas operações, incluindo funcionalidades com: • Cálculos de valores de frete com base na cubagem e peso das cargas.

Esses simuladores de fretes podem ter seu acesso liberado aos clientes para que eles possam simular antecipadamente o valor do frete de suas cargas.

• Definição de rotas, a fim de diminuir o tempo das viagens e otimizar a capacidade do veículo utilizado.

Aqui podem ser feitas simulações de rotas com a inclusão de recolhimentos solicitados pelos clientes para as solicitações de logística reversa, compondo as entregas e recolhimentos de forma a economizar combustível e tempo na realização das tarefas.

• Rastreamento e monitoramento das cargas, minimizando riscos e disponibilizando informações mais rápidas e precisas aos clientes sobre suas entregas, oferecendo informações mais precisas, bem como antecipando ações de correções e socorro em caso de quebra de veículos ou acidentes.

• Gerenciamento das contas dos clientes, controle das contas a receber e baixa dos pagamentos recebidos.

Os processos de uma transportadora podem ser ainda mais agilizados pelo uso de leitores de código de barras, de redes sem fio e de computadores de mão. Os leitores de código de barras podem ser utilizados na conferência final da carga na doca no momento do carregamento do veículo, na conferência dos volumes no ato da entrega, bem como na confirmação de recebimento pelo cliente e no fechamento dos controles de entrega (CTRCs). Computadores de mão, associados às redes sem fio podem ser utilizados com as mesmas finalidades, gerando a nota fiscal e demais documentos na porta do cliente.

Farmácia e Drogaria Softwares para controle e gerenciamento de Farmácias e Drogarias auxiliam na administração dos fornecedores, do estoque, no controle de vendas e na movimentação financeira da empresa.

Os SIL utilizados nessa área apresentam funcionalidades que auxiliam nas operações de: 206

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Tecnologia de Informação Aplicada à Logística Farmacêutica

• Gerenciamento do estoque, que é realizado com adequação conforme a demanda, levando em consideração o controle das datas de vencimento e do giro do medicamento, evitando assim perda por expiração e a obsolescência; • O remanejamento das unidades, que é feito entre as diversas lojas de uma rede, balanceando o estoque e evitando desperdício; • Cadastramento dos medicamentos e dos seus princípios ativos, bem como dos fornecedores e funcionários, inclusive com sua porcentagem de comissão por venda; • Prévia comparação de preços entre os fornecedores, com a verificação de ofertas antes do envio de pedidos de compra, e a própria emissão do pedido é feita eletronicamente, garantindo a reposição rápida e menor custo; • Garantia da margem de lucro com bloqueio/desbloqueio de descontos; • Disponibilização de informações sobre rotatividade de estoque e lucratividade das vendas; • Controle dos convênios com fechamento mensal, histórico de compras e controle de pagamentos; • Controle de atualização de preços com base na tabela do ABCFarma e de descontos máximos por produto; • Relatórios diários e mensais das comissões, das vendas e do faturamento; • Relatórios dos produtos em falta e vendidos, da tabela de preços, do estoque entre outros; • Relatório das movimentações dos medicamentos controlados (Portaria 344/98) para envio ao SNGPC. Farmácia Hospitalar A utilização da Tecnologia de Informação no ambiente hospitalar evoluiu muito nos últimos anos, sendo hoje os sistemas de informação indispensáveis ao gerenciamento global e unificado de todos os setores do hospital.

Um SIH, Sistema de Informação em um Ambiente Hospitalar, tem o objetivo de registrar informações sobre os pacientes, todas as solicitações feitas por médicos, ou por outras pessoas envolvidas no processo de assistência, diagnóstico e tratamento do paciente e disponibilizá-las imediatamente para os diversos departamentos e serviços hospitalares que delas necessitem.

Dessa forma, os SIH apresentam diversos módulos com muitas funcionalidades que permitem agilidade nas atividades de registro e fluxo de informações como: • Controle de reserva de leitos, pré-admissões, admissões e altas de pacientes do hospital; • Armazenamento de informações e registro das diversas clínicas, que estão sob o controle administrativo do Hospital; • Manutenção dos Registros Médicos; • Elaboração de Estatísticas dos Registros Médicos; • Registro dos diagnósticos primários e secundários, pequenas e grandes cirurgias, complicações e infecções ocorridas durante o processo de tratamento do paciente; • Sistema de Contas dos Pacientes; 207

Cap. 09

• Gerenciamento financeiro (contabilidade integrada do hospital); • Folha de pagamento de funcionários, e outras funções de controle de recursos humanos; • Controle dos recursos materiais (patrimônio e almoxarifado) • Padronização de protocolos de conduta médica; • Gerenciamento do estoque na farmácia; • Disponibilização de informações sobre interações medicamentosas; • Unitização de doses; • Padronização de medicamentos, evitando a falta ou a obsolescência; • Redução dos custos, através de melhores negociações com os fornecedores.

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Tecnologia de Informação Aplicada à Logística Farmacêutica

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Cap. 10

Logística Internacional Por Susie Gonçalves

INTRODUÇÃO Desde a última mudança de plano econômico que alterou a moeda em 1994 o Brasil vem experimentado ano a ano a tão sonhada estabilidade de sua econômica e com isso pode ser observado no aumento das operações de Importação e Exportação de produtos.

Diversas matérias públicas nos principais veículos de circulação de notícias no país detalham o crescimento do país e a evolução das operações de importações principalmente de maquinário utilizado para produção industrial. Reportagens como estas refletem o crescimento do país, pois a necessidade de aquisição maquinário mostra um mercado aquecido e com aumento do consumo.

Apesar do bom momento de nossa economia existem ainda alguns produtos e insumos em que o Brasil se vê obrigado a adquirir no mercado exterior, o que não é visto como fator positivo para a economia, pois o país necessita adquirir de outros mercados o que não consegue produzir.

A infra-estrutura para as operações de transporte e movimentação de cargas em todos os modais disponíveis no Brasil ainda é considerada insuficiente para a quantidade de operações diariamente realizadas, e tida como fator limitante em alguns momentos para o crescimento do país. Mesmo com todas as dificuldades apresentadas pelo país o volume de operações de importação e exportação de produtos bate seguidos recordes.

O Ministério do Desenvolvimento através de seu portal comprova essa afirmação: de janeiro a agosto de 2010 foram exportados US$ 126,096 bilhões (média diária de US$ 755,1 milhões), em 2009 no mesmo período os valores das exportações foram US$ 97,934 bilhões (média diária de US$ 590 milhões).Os dados da importação de janeiro a agosto de 2010 apresentam aumento de 45,7% quando comparados aos oito primeiros meses do ano passado, passando de US$ 78,062 bilhões (média diária de US$ 470,3 milhões) para US$ 114,423 bilhões (média diária de US$ 685,2 milhões) no ano de 2010 (1Brasil, 2010).

Formalmente criado pela Lei n° 4.048 de 29 de dezembro de 1961, o ministério responsável pelas operações de Comercio Exterior só passou a ser chamado de Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comercio Exterior em 1999. São atribuições deste órgão regulamentar, fiscalizar, orientar e proteger o desenvolvimento da Indústria no Brasil, e as operações de expansão do comércio interno e externo além das operações de seguros privados e capitalização.

(1Brasil, 2010).

Através deste Ministério são definidas as políticas e ações que serão adotadas para as operações de importação e exportação de produtos de forma a equilibrar o volume de operações de produtos que entram e que saem do país (1Brasil, 2010).

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Logística Internacional

O Ministério da Fazenda através da Receita Federal é o responsável pelo controle e liberação da entrada de produtos no país, no que tange o controle fiscal das negociações e recolhimento de tributos. Também são atribuições deste órgão a liberação através de concessões dos espaços que serão destinados as operações de movimentação e armazenamento dos produtos que entram e saem do país, entre esses espaços os recintos alfandegados, que são áreas delimitadas pela receita, e em que hoje exigem a atuação do profissional farmacêutico (2BRASIL,2010).

Cada país determina como serão suas políticas externas e as práticas que serão adotadas para a importação e exportação de produtos, quais itens que deverão ser mais destacados para venda e compra no mercado internacional.

Os governos de todos os países firmam acordos para que seja possível realizar a pulverização de seus produtos, sejam eles produtos industrializados como os medicamentos, cosméticos e correlatos ou ainda o resultado de sua produção agrícola, suprindo assim as necessidades de seu país, proporcionando que itens que não são produzidos no país não faltem para a população.

Outros Ministérios como o da Saúde, por exemplo, participam do desenvolvimento das políticas internas e acordos externos com outros países para que sejam definidas as estratégias de importação e exportação de produtos. Um caso recente que chama atenção para as políticas internas de importação, este em particular envolvendo saúde publica, é o da compra do medicamento Tamiflu. O medicamento é utilizado no combate ao vírus Influenza A (H1N1) e teve os valores de ad valorem reduzidos de 8% para 0% em janeiro de 2010, depois de ser incluído na lista Exceções Brasileiras à Tarifa Externa Comum do Mercosul. Além das políticas para redução dos impostos o governo brasileiro deteve exclusividade na compra do produto, o que reduziu os valores de importação (3BRASIL, 2010).

O controle sanitário dos produtos que entram e saem do país é realizado através de fiscalizações da Anvisa que possui 88 postos de atendimento nos aeroportos, portos, portos secos e fronteiras, garantindo o cumprimento da legislação Brasileira bem como o Regulamento Sanitário Internacional e demais atos subscritos pelo Brasil (1Anvisa, 2012).

Ainda pouco difundida entre os farmacêuticos, a Logística Internacional é uma importante área para atuação deste profissional. O controle sanitário e de qualidade nas operações de transporte internacional dos produtos em operações de importação e exportação deve receber atenção deste profissional já que assim como no Brasil os outros países também possuem legislações sanitárias rígidas para a garantia e preservação dos produtos que serão consumidos pela população.

Nas próximas páginas deste capítulo, serão abordados temas e conceitos introduzindo o profissional no extenso universo dos recintos alfandegados, modais mais utilizados, infraestrutura, principais legislações e atribuições envolvidas e participação do farmacêutico em áreas alfandegadas.

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Cap. 10

HISTÓRIA ADUANEIRA BRASILEIRA A história dos recintos alfandegados no Brasil é iniciada muito antes da publicação da maioria das inúmeras leis, decretos e portarias que regulamentam as atividades nos dias de hoje.

O que hoje chamamos de Receita Federal teve sua história iniciada em 1534 com a criação das Provedorias da Fazenda Real que foram instaladas em cada Capitania Hereditária e deveriam realizar a cobrança de tributos e também funcionar como Aduanas. Nestes locais o controle das aduanas era realizado pelos chefes Provedores, também chamados de Juízes de Alfândega.

Como somente Portugal podia trazer mercadorias para o Brasil, não existia cobrança de impostos aduaneiros nas importações, diferente das exportações que eram tributadas. No ano de 1541 é que se tem o registro da primeira alfândega Brasileira instalada em São Vicente chamada de “Porto de Naus” Com a fundação de Santos por Brás Cubas foram instalados na cidade o porto e alfândega, que teve dias movimentados em virtude das exportações de Ouro para Portugal durante o ciclo do ouro e a exportação do café (4BRASIL, 2010).

Em 1549 surge a alfândega de Salvador. Considerada uma das mais antigas e importantes alfândegas brasileiras, teve boa parte de seu desenvolvimento atribuído aos processos de exportação de açúcar (4BRASIL, 2010).

Apesar da abertura dos primeiros portos e aduanas brasileiras em 1530, somente aproximadamente trezentos anos depois, em 1808, é que houve a abertura dos portos para as nações amigas por D. João VI. Então, as operações de transporte de carga através dos mares ganham força no Brasil (4BRASIL, 2010).

CONCEITOS E DEFINIÇÕES O profissional que atua na área deve conhecer termos e definições que envolvem a atuação em áreas alfandegadas. A seguir alguns conceitos básicos que fazem parte da rotina dos profissionais que atuam na área.

A logística internacional: realizada através do comércio exterior desenvolve as operações de importação e exportação de produtos entre países, de maneira bem simples refere-se à entrada (importação) ou a saída (exportação) de produtos.

Autorização de embarque: é a autorização concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) à importação de mercadorias, sujeitas à anuência previamente à data do seu embarque no exterior (2Anvisa, 2012).

Conhecimento de Carga (embarque): o documento emitido, na data de embarque da mercadoria, pelo transportador ou consolidador, constitutivo do contrato de transporte internacional e prova da disposição da mercadoria para o importador (Carga embarcada aérea - Air Waybill /AWB, Carga embarcada aquática – Bill Landing /BL e Conhecimento de Transporte Internacional por Rodovia /CTR) (3Anvisa, 2012).

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Logística Internacional

Despacho Aduaneiro de Importação: constitui o ato em procedimento fiscal que verifica a exatidão dos dados declarados pelo importador em relação à mercadoria importada, a título definitivo ou não, com vista ao seu desembaraço aduaneiro, de acordo com a legislação pertinente (3Anvisa, 2012).

A importação pode ser definida como a entrada fiscal e nacionalização, através da compra de produtos ou serviços produzidos por outros países. O Importador é denominado a pessoa, física ou jurídica responsável pela entrada de mercadoria procedente do exterior no território nacional. É necessário que antes de realizar os processos de importação seja verificado se o produto em questão poderá ser comercializado no país, ou seja, se será permitida a entrada do item comprado no país (5BRASIL, 2010).

Os tipos de produtos que mais apresentam restrições quanto a importação e exportação são os agrotóxicos, pois algumas moléculas químicas que compõem os princípios ativos dos produtos foram banidas em alguns países, impedindo assim que sejam comercializados.

Alguns produtos farmacêuticos em especial medicamentos podem ser impedidos de ser comercializados em alguns países em que o seu registro ainda não foi aprovado pelos órgãos sanitários competentes. Desta forma poderão ter sua entrada no país importador negada.

Os processos de exportação: práticas de venda de produtos, bens e serviços produzidos internamente no país ou nacionalizados no Brasil para além de nossas fronteiras. Entende-se por exportador a pessoa física ou jurídica, responsável pela remessa de mercadoria de outro país para o território nacional (5BRASIL, 2010).

No Brasil os processos de importação e exportação somente são autorizados em áreas alfandegadas autorizadas pela Receita Federal; as áreas alfandegadas são nomeadas recintos alfandegados de zona primária e secundária (5BRASIL, 2010).

Os recintos alfandegados de zona Primária: pátios, armazéns, terminais de cargas, dependências de lojas francas e outros locais destinados à movimentação e depósito de mercadorias importadas ou destinadas à exportação, que devam movimentar-se ou permanecer sob controle aduaneiro, incluindo as áreas em que ocorrem verificações de bagagens destinadas ao exterior ou dele procedentes (3Anvisa, 2012).

Recintos alfandegados de zona secundária: são os entrepostos, terminais de cargas, depósitos, ou outros locais destinados exclusivamente ao armazenamento de produtos que serão importados ou exportados e que assim como no item acima devem estar sob o controle aduaneiro (3Anvisa, 2012).

Podem ainda ser considerados como zona secundaria os locais destinados ao deposito de remessas postais internacionais, sujeitas ao controle aduaneiro. Como exemplo os portos secos (3Anvisa, 2012).

Desova: utilizado para as operações de retirada de produtos do interior dos contêineres. A estufagem define as atividades de carregamento de containers. (3Anvisa, 2012).

Licenciamento de Importação: requerimento por via eletrônica junto ao SISCOMEX (Módulo Importação), pelo importador ou seu representante legal, para procedimentos de licen213

Cap. 10

ciamento não automático de verificação de atendimento de exigências para importação de mercadorias sob vigilância sanitária (3Anvisa, 2012).

Local de Entrada: portos, aeroportos ou unidades aduaneira declarados ponto de fronteira alfandegado pela autoridade aduaneira competente para o trânsito de veículos e realização de operações de carga, descarga, armazenagem ou passagem de mercadorias sob vigilância sanitária procedentes do exterior (3Anvisa, 2012).

Movimentação de Mercadorias sob Vigilância Sanitária: embarque, desembarque, transporte e armazenagem de mercadorias importadas em pátios, edificações e demais instalações de terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos e recintos alfandegados (3Anvisa, 2012).

Regimes aduaneiros Especiais Admissão Temporária: regime que permite a importação de mercadorias, submetidas à identificação e termo de responsabilidade, por prazo determinado de permanência no país justificado mediante comprovação por meio idôneo e adequado para essa finalidade, com suspensão total do pagamento de tributos, ou proporcional o pagamento ao tempo de permanência, no caso de utilização econômica, passível de anuência prévia para obtenção de licença de importação, de acordo com o Decreto n.º 4.543, de 26 de dezembro de 2002, Livro IV, Capítulo III - Regulamento Aduaneiro (5BRASIL, 2010).

Depósito Especial (DE): regime que permite a estocagem, com suspensão do pagamento de impostos, de partes, peças, componentes e materiais de reposição ou manutenção, para veículos, máquinas, equipamentos, aparelhos e instrumentos, estrangeiros, nacionalizados ou não, empregados nas atividades de diagnóstico, cirurgia, terapia e pesquisas médicas realizadas por hospitais, clínicas de saúde e laboratórios, análise e pesquisa científica, realizadas em laboratórios (5BRASIL, 2010).

Drawback: regime que prevê o incentivo à exportação, aplicado, na forma do Decreto n.º 4.543, de 26 de dezembro de 2002 nas modalidades de suspensão, isenção e restituição total ou parcial de tributos (5BRASIL, 2010).

O regime de Entreposto Aduaneiro na Importação permite a armazenagem de mercadoria estrangeira em recinto alfandegado de uso público, ou permanência de mercadoria estrangeira em feira, congresso, mostra ou evento, semelhante à realizada em recinto de uso privativo, previamente alfandegado para esse fim, por prazo determinado, com suspensão do pagamento de impostos incidentes na importação (5BRASIL, 2010).

Trânsito Aduaneiro é o regime que permite o transporte de mercadorias, sob controle aduaneiro, de um ponto a outro do território aduaneiro, ou seja, do local de entrada da mercadoria ao local de desembaraço (5BRASIL, 2010).

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Logística Internacional

INFRAESTRUTURA E MODAIS UTILIZADOS NO TRANSPORTE Hoje no Brasil são realizadas operações de importação e exportação de produtos através dos portos, aeroportos e rodovias. O modal ferroviário no Brasil não é o mais explorado levando em conta nossa modesta malha ferroviária.

As operações de transporte, em especial as que envolvem processos de importação e exportação de produtos, utilizam mais de um modal para que possam ser concluídas. Diversos são os fatores que devem considerados para a escolha do tipo de transporte mais apropriado.

Entre os principais fatores que devem ser considerados estão: • Custos envolvidos no transporte: taxas e impostos dos portos, aeroportos e rodovias.

• Aluguel de equipamentos para realizar o transporte, como por exemplo o de contêineres.

• Tempo de transporte: operações realizadas pelo modal marítimo levam um tempo maior para ocorrer e podem chegar a mais de 20 dias entre a origem e o destino.

• Preservação da carga: produtos com curto prazo de validade devem ser transportados por meios mais rápidos.

• Tipo do produto: alguns produtos como os químicos corrosivos não podem ser transportados em aviões.

• Segurança do meio de transporte.

• A infraestrutura de transporte da área para onde os produtos serão enviados.

Modal Marítimo No mundo todo o transporte pelo modal marítimo é considerado a via preferencial para transporte de produtos, pois permite o envio de grandes quantidades de produtos através de um único navio.

No Brasil existem 37 portos públicos (entre marítimos e fluviais), 42 terminais com uso privativo e três complexos portuários operam através de concessão à iniciativa privada em que são realizadas as operações de recebimento e envio de produtos para dentro e fora do país (SEP 2012).

Atualmente a administração dos portos é feita pela Companhia das Docas de cada estado.

Uma das alternativas utilizadas para o escoamento da produção de indústrias privadas é a construção de portos privados para uso das próprias indústrias. Nestes casos não é necessária a abertura de licitações (SEP 2012).

O número de portos brasileiros é considerado muito inferior ao apresentado por outros países quando comparado, por exemplo, com os Estados Unidos que possuem 326 portos, e principalmente quando levamos em conta o número de operações que são realizadas diariamente e o volume total de carga comercializado nos portos brasileiros.

Considerado principal porto brasileiro, o porto de Santos, no primeiro semestre de 2012, bateu recorde de operações movimentando mais de 47,04 milhões de toneladas de carga entre os meses de janeiro e junho (Porto de Santos, 2012).

215

Cap. 10

Figura 1 - Porto de Santos.

Fonte: Porto de Santos, 2012.

O Porto de Paranaguá, localizado no estado do Paraná, segue como segundo porto de maior importância em volume de movimentação de cargas no Brasil e o quarto porto do mundo em exportação de cargas agrícolas, destacando-se para a exportação de soja e farelo de soja (IPEA, 2012).

Figura 2 - Porto de Paranaguá.

Fonte: APPA, 2012.

Tido como o maior porto marítimo da Europa o porto de Roterdã já foi o primeiro em movimentação de carga até que a China e os portos de Xangai e Cingapura ocupassem o primeiro e o segundo lugar. Hoje o porto europeu é o terceiro maior do mundo com um total de 370 milhões de toneladas de mercadorias movimentadas (ROTERDÃ, 2010).

O aumento das operações exportações no Brasil é em muitas vezes limitado pela capacidade do país em escoar a sua produção por portos, já que a velocidade de desenvolvimento e crescimento da economia é muito maior que a velocidade com que os portos são construídos.

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Logística Internacional

A construção de novos portos no país ganhou força com a publicação do Decreto nº 6.620 publicado no final de 2008, permitindo que novos portos sejam construídos e administrados pela iniciativa privada através de licitação pública para que possam movimentar produtos de terceiros.

O fato limitante e considerado negativo para algumas operações de transporte, principalmente de produtos com curto prazo de validade como alimentos e alguns fármacos, é o tempo de trânsito até o país de destino que em alguns casos pode ser de até 30 dias, sem considerar o período em que os produtos passam pelo processo de liberação fiscal.

A figura a seguir apresenta a distribuição dos principais portos brasileiros.

Figura 3 - Portos brasileiros.

Fonte: Portal de Informações Portuárias, 2012.

Por conseguir consolidar cargas de diversas categorias em um mesmo navio e cargas compatíveis e em um mesmo contêiner, esse modal é um dos mais utilizados para as operações de importação e exportação de produtos farmaceuticos, pois os custos com o transporte podem ser reduzidos.

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Cap. 10

O transporte de produtos, incluindo os farmacêuticos, em navios pode ser realizado em contêineres para o melhor acondicionamento e proteção dos volumes. Em 1965 a lei n° 4.907, de 17 de dezembro de 1965, foi a primeira que regulamentou a utilização de cofres de carga, os contêineres, para operações de transporte de cargas nacional e internacional definindo como seriam os cofres de carga.

Dez anos mais tarde, a lei n° 6.288 trouxe em seu texto a regulamentação para o uso, movimentação e transporte nacional e internacional em unidades de carga. A lei definia como unidade de carga os equipamentos de transportes entre eles os contêineres, que foram definidos como equipamentos ou acessórios para o transporte através de um veículo transportador. Um dos aspectos mais importantes acerca deles, previsto nesta legislação, é a obrigatoriedade de utilização de equipamentos que atendam às condições internacionais estabelecidas.

Os contêineres são grandes estruturas constituídas de aço, alumínio ou fibra identificadas na parte externa com informações sobre o seu volume, extensão, capacidade de carregamento, e identificações de seu proprietário. A forma de identificação pode ser composta por letras e números.

Através de uma padronização internacional a Norma ISO 6346 define as marcações e as especificações para determinar as dimensões dos contêineres, que são dadas em pés (‘) ou em feet, polegadas (‘’), ou inches, em inglês. As medidas em pés ou polegadas são relativas a medidas externas, ou seja, comprimento e podem ser de 20 ou 40 pés; já o tamanho do contêiner é associado ao seu comprimento (ABNT,2012).

A largura de 8’ (oito pés) é o único ponto que deve ser igual para todos os contêineres, para que possam ser acomodados em todos os navios cargueiros, que também são construídos com medidas padronizadas, porém vale lembrar que sempre existem exceções.O volume dos contêineres é dado em metros cúbicos (m3) ou pés cúbicos (cubic feet). O peso pode ser definido em quilogramas ou libras (medida inglesa). O volume de carga total dos modelos que estão em utilização varia de 24.000 a 35.000 quilogramas. (ABNT, 2012).

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Logística Internacional

A tabela abaixo apresenta as principais configurações dos tipos mais utilizados de contêineres.

Tipo de contêiner Dry box Dry box

Refrigerado Refrigerado Open top Open top Flat rack

Flat rack

Plataforma

Plataforma Tanque

Comprimento 20’ 40’

20’

Dimensão interna CxLxA 6.058 x 2.438 x 2.591

Dimensão externa CxLxA 5.900 x 2.352 x 2.395

12.192 x 2.438 x 2.591 12.022x2.352 x 2.395 6.058x2.438x2.591

5.498 x 2.270 x 2.267

capacidade (peso/ volume t/m³) 21,6/33, 2 26,5/67,7 25,4/28,3

40’

12.192 x 2.438 x 2.591 11.151 x 2.225 x 2.169

26,0/55,0

20’

6.058 x 2.438 x 2.591

5.798 x 2.408 x 2.336

21,6/33,2

12.192 x 2.438

12.150 x 2.290

20’ 40’

6.058 x 2.438 x 2.591

5.900 x 2.352 x 2.395

12.192 x 2.438 x 2.591 12.020 x 2.350 x 2.342

40’

12.192 x 2.438 x 2.591 12.092 x 2.404 x 2.002

20’

6.058 x 2.438 x 2.591

20’

40’

6.058x2.438

Tabela 1 - Tipos e dimensões dos contêineres marítimos.

Fonte: Adaptado da Norma ISO 6346:1995 (ABNT,2012).

6.020 x 2.413 -

21,6/3,2

26,5/67,7

26,5/67,7

21,6/33,2

26,5/67,7

19/23 mil l

A escolha do tipo de contêiner deve levar em conta principalmente as características do produto. Outro aspecto que deve ser levado em consideração é o tempo que os produtos permanecerão armazenados até chegarem ao destino final.

Os produtos que possuem necessidades especiais de controle de temperatura e umidade devem ser acondicionados em contêineres refrigerados e que possuem aparelhos para o controle de umidade quando os produtos forem sensíveis a umidade.

O contêiner tipo Dry Box é o mais utilizado nas operações de importação e exportação de produtos chamados de carga seca, pois permitem acomodar qualquer categoria de produto. O Dry Box é o de tipo de contêiner é o mais visto nos portos de todo mundo e o que apresenta os menores valores para aluguel (Wikipédia, 2012).

219

Cap. 10

Figura 4 - Contêiner tipo Dry Box. Fonte: Inter-Com,2012.

A estrutura deste contêiner é composta de parede e piso metálicos e alguns modelos possuem piso de madeira, o que é inapropriado para o transporte de produtos farmacêuticos com controle de temperatura, que deve ser feito somente em equipamentos que possuam revestimentos com material que permita fácil limpeza, lavagem e conservação. A atuação do farmacêutico nas operações de estufagem é muito importante para que este acompanhe e oriente na escolha do melhor contêiner de forma a garantir e preservar a qualidade dos produtos (Wikipédia, 2012).

O contêiner do tipo Open top (abertura no topo) possui em sua estrutura abertura frontal semelhante à maioria dos modelos, porém a parte de cima é lonada e removível. As operações de carga e descarga são realizadas com guindastes, pelo teto do equipamento. Este modelo pode ser utilizado para o transporte de produtos como máquinas, grandes peças para a montagem de equipamentos ou produtos que não permitem o carregamento pela parte frontal do equipamento ou pela lateral do contêiner. Pelas características de sua estrutura não é indicado para as operações envolvendo produtos farmacêuticos e alimentos, que podem ter suas características alteradas durante o percurso pela incidência maior de luz e por não permitirem controle de temperatura e umidade (Wikipédia, 2012).

Figura 5 - Contêiner Open top (abertura no topo).

Fonte: Porto Gente, 2012.

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Logística Internacional

Os contêineres refrigerados denominados Reefer possuem estrutura interna de aço inoxidável e piso de alumino, impedindo o aparecimento de ferrugem no interior do equipamento.

O aparelho utilizado para a refrigeração pode ser mantido em funcionamento através de energia elétrica, gasolina ou óleo diesel.

Atualmente, pela falta de câmaras frias nas áreas alfandegadas e terminais de carga em todo o país, tem sido cada vez mais comum o aluguel desses equipamentos para conservação dos produtos até que sejam entregues aos seus destinos. Estes equipamentos devem possuir registradores de temperatura do tipo datalogger para que a temperatura possa ser automaticamente monitorada e registrada durante o percurso. O volume a ser carregado é um pouco inferior aos demais já que o aparelho refrigerador utilizado ocupa uma parte do espaço interno do contêiner.

Figura 6 - Contêiner Tipo Refrigerado.

Fonte: DARJ, 2010.

Para que o ar circule corretamente por todo o interior do contêiner é necessário que seja mantido um espaço entre os produtos e a parede do contêiner. Desta forma o fluxo de ar é mantido de forma homogênea, o que é importante para que todo o produto seja mantido dentro da faixa de temperatura especificada para sua correta armazenagem. A faixa de temperatura destes contêineres pode variar de + 30°C até -30°C, o que permite acomodar produtos que necessitam de congelamento a climatização (Fonte: Refeer Tech, 2012)

Figura 7 - Fluxo de ar contêiner refrigerado.

Fonte: Refeer Tech, 2012.

221

Cap. 10

As operações internacionais utilizando como transporte os navios levam muitos dias.

Desta forma devem ser assegurados procedimentos mínimos para garantir a qualidade e preservação dos produtos durante os longos períodos de confinamento.

O carregamento dos produtos não precisa ocorrer necessariamente em uma estrutura alfandegada, já que não há atualmente espaço suficiente nos recintos alfandegados para realizar todo os processos que ocorrem todos os dias no país, podendo ocorrer em qualquer operador logístico que possua estrutura adequada e autorização e licença para operações envolvendo produtos farmacêuticos.

A conservação do equipamento deve ser um ponto de atenção durante a inspeção para liberação do carregamento. As estruturas do contêiner não devem estar amassadas, com furos e frestas em suas paredes, assoalho e teto e não devem existir pontos de ferrugem. Antes de iniciar as operações com um contêiner o farmacêutico deve realizar uma inspeção na estrutura para verificar o tipo de contêiner, conservação e as condições de limpeza.

Realizar o “teste do escuro” para confirmar a integridade da estrutura. Neste teste um colaborador do operador de carga deve entrar dentro do contêiner e solicitar o fechamento das portas, se não for verificado nenhum ponto de entrada de luz permanecendo o interior totalmente escuro este está liberado para utilização. Finalizadas as inspeções, solicitar a limpeza interna. Os contêineres passam muitos dias fechados e a limpeza para remoção da sujeira é muito importante, evitando que os produtos sejam contaminados.

Para realizar a movimentação dos produtos podem ser utilizados carrinhos hidráulicos ou empilhadeiras ao carregamento dos produtos até o interior dos contêineres. Estudar previamente o volume de carga disponível para a operação, escolhendo assim um contêiner que possua o volume apropriado, evitando que ocorra sobra de espaço.

Os produtos devem ser preferencialmente carregados em paletes fulmegados, que receberam tratamento para impedir pragas como traças ou cupins. Filmar com plástico tipo “strech” todos os paletes montados, preservando os produtos e mantendo a carga firme no palete.

Assim como em qualquer outro tipo de transporte, deve ser seguidas as Boas Práticas na hora de realizar o carregamento. Acomodar os produtos pelas suas características, evitando que produtos muito diferentes fiquem no mesmo contêiner. Os líquidos não devem ser transportados junto com caixas ou sacarias, pois qualquer vazamento danificaria os outros produtos. Produtos com fortes odores devem seguir sozinhos. Não é permitido o transporte de produtos químicos classificados como corrosivos, tóxicos, inflamáveis, explosivos, infectantes com medicamentos, saneantes, correlatos, cosméticos e/ou alimentos.

Caso não seja possível ocupar toda a capacidade de carregamento, acomodar todos os paletes no piso do contêiner e somente depois iniciar o empilhamento. Deve ser feita a amarração da carga com telas é cordas, impedindo a movimentação e danos inclusive das laterais do contêiner.

Modal aéreo O país conta hoje com 67 aeroportos e 34 terminais de logísticas de cargas que são ad-

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Logística Internacional

ministrados pela empresa pública nacional Infraero, vinculada ao Ministério do Desenvolvimento. Conhecidos como TECA (Terminal de Carga Aérea), são áreas presentes nos principais aeroportos do país que podem ser utilizados pelos importadores e exportadores para o recebimento, armazenamento, movimentação e expedição dos produtos. Os principais terminais de carga do país estão equipados com câmaras frias, aparelhos de raio X, balanças, e empilhadeiras de diversos portes para a movimentação dos produtos (Infraero, 2010).

O terminal de cargas do Aeroporto Internacional de São Paulo/Guarulhos, é considerado hoje o maior em volume de carga, segundo dados da Infraero. Inaugurado em 1985, o aeroporto conta com uma área total de 75. 112m2, sendo que deste total são disponibilizados mais de 40 mil metros quadrados para as operações de importação de produtos e 39.407m2 de área para a exportação. O TECA de Guarulhos possui apenas 16 câmaras frias utilizadas para todos os produtos que devem ser conservados sob controle de temperatura. Esse número é muito inferior ao necessário quando se considera o volume total transportado. A maioria dos terminais de carga brasileiros está operando acima de sua capacidade e sem a estrutura mínima necessária para manter em suas instalações produtos sujeitos a controle sanitário (INFRAERO, 2010).

A exportação e a importação de medicamentos no Brasil são concentradas principalmente nos aeroportos de Viracopos em Campinas, Guarulhos, Galeão e Brasília (Mendes e Sennes, 2007).

Apenas os principais aeroportos do país possuem condições de receber tais produtos e possuem câmaras frias. Apesar de todas as limitações estruturais dos aeroportos brasileiros, boa parte dos produtos farmacêuticos que são importados e exportados no Brasil é realizada através dos aeroportos.

Mesmo com custos mais altos dos que os praticados em outros modais, o transporte aéreo ainda oferece diversas vantagens em sua escolha, dentre elas: • O tempo em trânsito dos produtos é o menor quando comparado com todos os outros modais.

• A quantidade de aeroportos é maior do que a quantidade de portos.

• O transporte aéreo em todo o mundo é considerado um dos mais seguros principalmente quando comparado com o transporte rodoviário.

Nos terminais de carga brasileiros já é possível identificar embalagens de transporte especialmente desenvolvidas para a conservação dos produtos nos compartimentos de carga das aeronaves que não possuem controle de temperatura e umidade. A utilização de pequenos contêineres com equipamentos refrigerados de carga é uma das alternativas adotadas para o transporte de produtos termolábeis. Existem ainda outros tipos de contêineres que permitem preservar os produtos mantendo a integridades destes até seus destinos.

Os isopores também são outra alternativa para o transporte de produtos com controle de temperatura, porém é importante lembrar deve ser feito com isopores e elementos frios (gelo) escolhidos através da qualificação de fornecedores e após a validação do processo de transporte dentro de roteiros estabelecidos.

O tempo de trânsito entre a entrega dos volumes deve ser consultado nas companhias 223

Cap. 10

aéreas antes do embarque dos produtos, pois a maioria dos processos validados utilizando isopores gira em torno de 72 horas, e após esse tempo não é possível garantir a qualidade e integridade dos produtos.

Apesar de fundamental, ainda é muito restrita a atuação farmacêutica nos aeroportos, terminais de cargas e companhias áreas. A necessidade de maiores controles na qualidade dos produtos nos últimos anos vai impulsionar a abertura do mercado de trabalho para estes profissionais.

Modal Rodoviário Através das rodovias brasileiras é que circula a maioria dos produtos distribuídos em nosso país e parte dos que importamos e exportamos. A maioria das operações de importação e exportação de produtos através do transporte rodoviário internacional ocorre entre os países próximos e principalmente para os países que fazem fronteira com o Brasil.

Alguns produtos que possuem restrição quanto ao transporte em outros modais, por exemplo, os produtos químicos considerados perigosos e de número ONU, como os inflamáveis, corrosivos, explosivos, não podem ser transportados em aviões. São transportados em caminhões pelas rodovias brasileiras.

O Ministério dos Transportes através do Departamento Nacional de Estradas de Rodagem (DNER) publicou no ano 2000 a Instrução para Fiscalização do Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos no Âmbito Nacional. O item 3.3 estabelece a proibição do transporte de alimentos, animais e medicamentos destinados ao consumo humano ou animal com cargas que não sejam compatíveis aos produtos químicos. A instrução prevê ainda a aplicação de multas em caso de fiscalização do veículo e constatação da infração (7Brasil, 2000).

Em 1991 com a assinatura do Tratado de Assunção foi firmado o acordo para a constituição de um mercado comum entre Argentina, Brasil, Paraguai e Uruguai, a este acordo denomina-se Mercosul. Anos mais tarde foram associados ao tratado países como Chile, Bolívia, Colômbia, Equador, Peru, e em 2012 houve a saída do Paraguai do bloco econômico e a entrada da Venezuela. A assinatura deste acordo e as políticas para facilitar as liberações de processos de importação e exportação entre as fronteiras levou a um aumento no volume de operações entre os países associados. (8Brasil, 2012).

Após estabelecer as responsabilidades no transporte de produtos entre os países vizinhos ao Brasil, foi publicado o Decreto n° 1.866 de abril de 1996 que dispõe sobre a execução do Acordo sobre o Contrato de Transporte e a Responsabilidade Civil do Transportador no transporte Rodoviário Internacional de Mercadorias, entre Brasil, Bolívia, Chile, Paraguai, Peru e Uruguai (8Brasil, 2012).

Em junho de 2005 o Decreto n° 5.462 dispôs o segundo protocolo adicional sobre o transporte rodoviário internacional de produtos ao publicado em 1996, contendo as infrações e sanções a que os transportadores poderão ser enquadrados em caso do não cumprimento do disposto no decreto (8Brasil, 2012).

A falta de segurança nas estradas, altos custos com pedágios e poucas rodovias em boas con224

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Logística Internacional

dições de conservação são os fatores considerados limitantes para a escolha do modal rodoviário nas operações internacionais, principalmente as que envolvem produtos farmacêuticos.

O transporte de produtos farmacêuticos em caminhões deve ser feito em veículos que possuam condições de assegurar a temperatura e umidade apropriadas para os produtos. Estão disponíveis no mercado modelos de baús refrigerados semelhantes a contêineres Reefer que podem transportar produtos em temperaturas de -30°C a + 30°C. Uma alternativa mais econômica atualmente utilizada para os produtos que requerem menor controle de temperatura é o revestimento isotérmico para o interior dos baús. Além do revestimento e equipamentos para o controle de temperatura, os veículos devem ser equipados com aparelhos registradores de temperatura e umidade, e estarem limpos e higienizados.

Modal ferroviário Pelas ferrovias brasileiras é realizado o transporte de produtos como petróleo em maior escala, minérios, siderurgia, grãos, adubos e fertilizantes. Apesar da enxuta malha ferroviária brasileira, os custos do transporte neste modal são mais baixos quando comparados com o modal rodoviário (Ribeiro e Ferreira, 2002). Pela falta de estrutura das estações ferroviárias brasileiras e dos compartimentos de carga dos trens que são utilizados, não é realizados o transporte de produtos farmacêuticos por esse modal.

Operações de importação e exportação de produtos através das ferrovias brasileiras podem ser realizadas para alguns países vizinhos, porém a continuidade do transporte não necessariamente é realizada por ferrovias nesses países. A malha rodoviária brasileira é uma das menores do mundo possuindo apenas 29.706 quilômetros de estradas de ferro (9BRASIL, 2010).

Segundo dados disponibilizados pela a Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT), até o ano passado, apenas dez produtos, quase todos os granéis para exportação, somavam 91% de tudo que era transportado pelas rodovias do país, e o carregamento de minério de ferro representou 74,37% da movimentação das ferrovias. A falta de estrutura ferroviária adequada impede que sejam transportados produtos farmacêuticos por esse modal, apesar de ser considerado um dos meios de transporte de cargas mais baratos dos disponíveis hoje em nosso país (9BRASIL, 2010).

LEGISLAÇÃO APLICÁVEL O controle de toda a atividade alfandegada no Brasil é responsabilidade da Receita Federal através da atuação de seus fiscais nos portos, aeroportos e áreas de fronteira, porém é importante lembrar que para os produtos sujeitos a controle sanitário devem ser consideradas as legislações aduaneiras e as sanitárias. As áreas alfandegadas devem ainda estar adequados e obter as autorizações da Policia Federal, Policia Civil, Exercito, Ibama e Cetesb sempre que as empresas operarem com produtos controlados por estes órgãos e seguir as legislações perti225

Cap. 10

nentes não relacionadas nas próximas linhas deste capítulo.

O controle sanitário de todos os produtos sujeitos a regulamentação sanitária nas áreas alfandegadas é realizado pela Anvisa através da Gerência de Portos Aeroportos e Fronteiras (GPAF). Já a atuação do profissional é regulamentada pelo Conselho Federal de Farmácia.

Legislação aduaneira O cenário de regulamentação e estrutura alfandegada vista atualmente começou a ser escrito no Brasil em 1995 através da Lei nº 9.074 estabelecendo quais as normas para as concessões e permissões de serviços públicos (10 Brasil,2012). Através desta lei é reconhecida a atividade de Armazenagem Alfandegada como serviço público e que somente através de licitações públicas seria possível a criação de novos recintos.

Em 1996 o Decreto nº 1.910 estabeleceu os três tipos de terminais alfandegados de uso público destinados à prestação de serviços de movimentação e armazenagem de mercadorias importadas ou a serem exportadas (11Brasil,2012): • Terminal Retroportuário Alfandegado (TRA) - terminais de carga localizados em zonas contíguas à de porto organizado ou instalação portuária.

• Estação Aduaneira de Fronteira (EAF) - terminais de carga localizados em zona primária.

• Estação Aduaneira Interior (EADI) - terminais de carga localizados em zona secundária.

Em 28 de fevereiro de 1997 através do Decreto n° 2.168 são ampliados os prazos de concessão e permissão para operação dos recintos alfandegados para cinco anos. Além desta importante alteração o decreto passa a denominar-se Estação Aduaneira Interior (EADI) os seguintes recintos alfandegados (12Brasil,2012): • Centrais Aduaneiras de Interior (CAI).

• Estações Aduaneiras de Fronteira (EAF).

• Terminais Retroportuários Alfandegados (TRA).

• Entrepostos Aduaneiros de uso público.

O Decreto n° 4.543 publicado em 2002 regulamenta as atividades aduaneiras, fiscalização, controle e a tributação de todas as operações de importação e exportação. O artigo 724 altera a denominação de estação aduaneira de fronteira e a estação aduaneira interior, regulamentada na legislação anterior, passa a se chamar Porto Seco (13Brasi, 2012).

O Regulamento Aduaneiro atual publicado através do Decreto n° 6.759 de 5 de fevereiro de 2009 regulamenta a administração das atividades aduaneiras, e a fiscalização, o controle e a tributação das operações de comércio exterior (14Brasil, 2012). O decreto não é aplicavel apenas ao transporte de cargas, este se aplica ainda ao transporte de passageiros e tripulantes que entram e que saem do país, bem como as mercadorias trazidas por eles. São pontos de destaque deste decreto: “Artigo 11 - portos secos são recintos alfandegados de uso público nos quais são executadas operações de movimentação, armazenagem e despacho aduaneiro de mercadorias e de bagagem, sob controle aduaneiro” (14Brasil, 2012).

226

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Logística Internacional

“... os portos secos não podem ser instalados em áreas de zona primária de portos e aeroportos alfandegados” (14Brasil, 2012).

As atividades de movimentação e armazenagem de produtos sob controle aduaneiro poderão ocorrer em portos secos e funcionar sob o regime de concessão (quando o local de instalação for da União) ou permissão (quando o porto seco for instalado em imóveis privados) (14Brasil, 2012).

A respeito da tributação, o decreto ainda dispõe que medicamentos e instrumentais exclusivamente destinados a pesquisa ou tratamento de pacientes com síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) são isentos de impostos nos processos de importação (14Brasil, 2012).

Atuação do Farmacêutico Somente em 2002 é que foi efetivada a presença do profissional farmacêutico em empresas que armazenam e transportam medicamentos nas áreas de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados através da RDC Anvisa/MS nº 346/02 (3Anvisa, 2012).

O Conselho Federal de Farmácia (CFF) regulamentou a atividade dos profissionais farmacêuticos em terminais alfandegados, portos organizado, aeroportos que realizam atividades com produtos farmacêuticos e farmoquímicos com a publicação da Resolução n° 495 de 2008, de 26 de novembro de 2008 (CFF, 2012). São algumas das atribuições e responsabilidades do profissional atuante em áreas alfandegadas: • Cumprir e zelar por toda a legislação sanitária vigente e demais legislações pertinentes.

• Auxiliar a empresa na obtenção e manutenção de toda a documentação relativa à Autorização de Funcionamento para classe de produto e Autorização Especial para produtos controlados.

• Orientar a empresa na qual atua como responsável técnico sobre as alterações e adequações necessárias na área física e equipamentos para o funcionamento.

• Elaborar e manter atualizado o Manual de Boas Práticas para a atividade de armazenagem e movimentação dos produtos nas áreas alfandegadas.

• Estabelecer os procedimentos escritos e suas atualizações para a execução das atividades de acordo com as boas práticas.

• Promover os treinamentos necessários com os colaboradores para o correto desempenho de suas atividades.

• Realizar inspeções dos processos operacionais para verificar que ocorram conforme descrito nos procedimentos e Manual de Boas Práticas.

Boas Práticas em Recintos alfandegados A Anvisa através da publicação da Resolução RDC nº 346, de 16 de dezembro de 2002 determina (3Anvisa,2012): • Estabelecer as diretrizes técnicas para o cumprimento das Boas Práticas de Armazenagem em Terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteira e recintos alfandegados.

227

Cap. 10

• Empresas que prestam serviços de armazenagem de produtos sujeitos ao controle sanitário devem possuir autorização de funcionamento (AFE) e autorização especial (AE) para que possam funcionar.

A resolução ainda estabelece que as autorizações de funcionamento e autorização especial devem ser renovadas anualmente e é papel do profissional farmacêutico manter essas documentações atualizadas. Uma particularidade desta resolução está em sua Seção XIV. A resolução determina que toda a água utilizada para consumo humano deve passar por testes que garantam sua potabilidade entre os quais (3Anvisa,2012): • Monitoramento diário do cloro residual.

• Análise microbiológica mensal.

• Testes físico-químicos a cada seis meses.

Os resultados dos testes deverão ser apresentados sempre quando solicitado para as autoridades sanitárias, assim como os certificados de limpeza dos reservatórios de água, que deverão ser limpos e a desinfecção feita a cada cento e oitenta dias. A resolução ainda estabelece os controles e cronogramas de execução de tratamento para impedir a incidência de vetores e pragas urbanas e tratamentos dos efluentes sanitários. Os recintos alfandegados devem de acordo com a resolução manter controles de manutenção dos aparelhos de climatização existentes nas instalações (3Anvisa,2012).

Prestação de Serviços em áreas alfandegadas As empresas que prestam serviços de interesse da saúde publica em veículos terrestres que operem transportes coletivos internacionais de passageiros, embarcações, aeronaves, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteira e recintos alfandegados devem seguir ao disposto na Resolução RDC n° 345 de 16 de dezembro de 2002 (4Anvisa,2012). Devem possuir autorização de funcionamento expedida pela Anvisa os prestadores de serviço de: • Desinsetização ou desratização.

• Abastecimento de água potável para consumo humano.

• Limpeza e desinfecção ou descontaminação de reservatórios de água.

• Recolhimento e tratamento de resíduos sólidos.

Além da autorização de funcionamento para alguns prestadores de serviço ainda é exigida a obtenção de licença expedida pela vigilância sanitária local.

Portos, aeroportos e fronteiras O controle sanitário de produtos nos portos, aeroportos e fronteiras é regulamentado através da publicação de inúmeras normatizações. Nas próximas linhas estão apenas alguns trechos dos pontos relevantes das principais legislações aplicáveis as operações de importação e exportação. Os textos integrais podem ser conferidos acessando o portal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (1Anvisa,2012).

A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Logística Internacional

sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências (5Anvisa, 2012). “... a importação e exportação de produtos somente podem ser realizadas por empresas que estejam autorizadas pelo Ministério da Saúde e os estabelecimentos sejam licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas a que se localizam” (5Anvisa, 2012).

O Decreto n° 79.094, de 5 de janeiro de 1977 que regulamenta a Lei n° 6360 de 3/9/76, estabelece que as atividades de importação e exportação devam ocorrer somente em instalações, materiais, equipamentos, e com meio de transporte apropriado. O decreto ainda veda a importação de produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde, através do órgão de vigilância sanitária competente. A necessidade de autorização prévia pode ser excluída nos casos de importação de produtos que possam comprometer programas de saúde pública existentes no País (6Anvisa, 2012).

Este decreto ainda prevê em seu artigo 12, inciso 2° que os produtos importados previstos neste regulamento devam trazer em suas embalagens e rótulos informações em português relativas à composição do produto, modo de uso e quando aplicavel as contraindicações e advertências (6Anvisa, 2012).

A fim de garantir controles mais rígidos para os processos de importação de produtos foi publicada pela Resolução - RDC nº. 185, de 22 de outubro de 2001. O regulamento especifica as obrigações dos importadores nas etapas de movimentação, armazenagem, transporte dos produtos. Algumas definições importantes deste (7Anvisa,2012): • Somente terão sua entrada autorizada no país os produtos que estiverem regularizados (cadastrados, licenciados e registrados) perante o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

• As operações de importação somente poderão ocorrer por empresas que possuam autorização de funcionamento para tal atividade.

• Obter Licenciamento de Importação (quando aplicavel).

• Importadores ficam desobrigados a requererem junto à Anvisa a autorização de embarque no exterior, exceto para produtos médicos, medicamentos sob controle especial, hemoderivados, produtos biológicos e produtos que contenham em sua composição algum componente derivado de animais ruminantes.

As principais modalidades de importação autorizadas no país estão contempladas neste regulamento entre as quais: • Sistema Integrado de Comercio Exterior (Siscomex) • Remessa Expressa • Remessa Postal • Encomenda Aérea Internacional • Declaração Simplificada de Importação (não eletrônica) • Bagagem Acompanhada • Bagagem Desacompanhada 229

Cap. 10

PORTOS SECOS As operações de movimentação e armazenagem de mercadorias sob controle aduaneiro, assim como a prestação de serviços conexos, são efetuadas por empresas privadas que receberam concessão ou de permissão. A armazenagem e movimentação de produtos em áreas alfandegadas ocorre principalmente nos portos secos. Atualmente no Brasil estão em funcionamento 63 portos secos distribuídos em todos os estados, seis licitados e há nove portos secos a serem licitados. O Estado de São Paulo concentra o maior número de portos secos em funcionamento, totalizando 27 (5BRASIL, 2012).

Os portos secos devem possuir estrutura adequada que permita o correto acondicionamento dos produtos de forma a garantir a sua qualidade sem que sejam alteradas suas características. As instalações devem permitir um correto fluxo de movimentação dos produtos, deve existir área de carga e descarga apropriada para o recebimento de contêineres e ainda pátio que permita o estacionamento destes, pois em alguns casos os produtos devem permanecer em contêineres refrigerados para o correto armazenamento dos produtos.

O controle de acesso de pessoas e cargas nos portos secos bem como nas áreas alfandegadas é rigoroso e todos os colaboradores devem possuir identificação com foto, principalmente os que atuam diretamente nas áreas onde os produtos são armazenados e movimentados. Os visitantes somente poderão acessar as áreas após previa autorização do responsável pelo porto seco e em alguns casos os fiscais da Receita Federal também devem autorizar a entrada de visitantes.

Os produtos armazenados nos portos secos, sejam eles provenientes de importações ou produtos que serão exportados, devem ser acondicionados em áreas apropriadas para cada categoria de produtos. Deve ainda haver controle de temperatura no local de armazenamento atendendo às especificações dos produtos. Quando necessário, o porto seco deve contar com câmara fria ou câmara climatizada para o acondicionamento dos produtos.

Para os produtos controlados pela Portaria 344/98 o armazenador deverá apresentar área segregada, identificada e com dispositivo de segurança que impeça o acesso de pessoas não autorizadas (8Anvisa,2012).

Os portos secos devem ainda dispor de áreas segregadas para os produtos que forem reprovados em inspeções tanto da Anvisa quanto da Receita Federal. Estes locais devem ter acesso restrito.

atuação do Profissional farmacêutico em áreas alfandegadas Ainda são poucas as áreas alfandegadas em que o profissional pode atuar, quando comparadas com a quantidade de transportadoras, operadores logísticos e distribuidoras que existem no país, porém é cada vez mais frequente o número de empresas que contratam farmacêuticos para auxiliar na garantia da qualidade dos produtos durante as operações de movimentação, armazenagem e transporte nas áreas alfandegadas.

O profissional atuante em áreas alfândegadas deve conhecer a legislação sanitária apli-

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Logística Internacional

cável ao tipo de produto envolvido nas operações de importação e exportação, bem como a legislação aplicável aos Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados, pois nas áreas alfandegadas existem certos controles bem distintos de outras áreas de atuação do farmacêutico. Por estarem sob o controle rígido da Receita Federal, as áreas alfandegadas trazem limitações em algumas atividades que são rotineiras e necessárias em outros pontos da cadeia logística e que por questões de segurança não são permitidas em recintos alfandegados.

O dia a dia do profissional farmacêutico que atua em áreas aduaneiras é intenso levando-se em conta sempre o alto volume de produtos que chegam e saem a todo instante. Todas as atividades, realizadas ou não por farmacêuticos que ocorrem em um recinto alfandegado incluindo devem ser rigorosamente informadas para a Receita Federal.

Algumas atividades que são consideradas corriqueiras em áreas de armazenagem não alfandegadas não podem ser realizadas em um porto seco, por exemplo, um contêiner somente poderá ser deslacrado mediante a autorização de um Fiscal da Receita.

Os farmacêuticos atuantes em áreas alfandegadas têm papel fundamental em operações de importação e exportação dos produtos, pois é com a atuação deste profissional que são garantidas as condições necessárias para que os produtos sejam armazenados e movimentados corretamente sem que sofram alterações em suas características. O profissional que atua em áreas alfandegadas tem como atribuições: • Verificar se as instalações estão adequadas para o armazenamento dos produtos e as operações de movimentação.

• Atender à legislação sanitária vigente quanto aos controles e registros obrigatórios.

• Regularizar a empresa para a obtenção das autorizações e licenças necessárias junto aos órgãos competentes.

• Elaborar procedimentos para as rotinas operacionais e quando necessário procedimentos para atender a outros processos que ocorrem no porto seco, por exemplo coleta de material para amostragem de órgãos como Ministério da Agricultura e Inmetro.

• Elaborar e manter atualizado o Manual de Boas Práticas de Armazenagem em Recintos Alfandegados.

• Manter os colaboradores que atuam nos portos secos treinados e orientados para execução das tarefas. Devido aos controles rígidos da Receita Federal, os colaboradores devem ser treinados com frequência sobre como executar suas atividades.

• Qualificar e monitorar os prestadores de serviços de acordo com a legislação especifica.

O profissional deve manter em seus arquivos registros atualizados dos prestadores de serviço qualificados. O farmacêutico deve realizar o monitoramento do prestador de serviços sempre que houver a execução de uma atividade.

• Manter atualizada a calibração dos equipamentos como balanças ( incluindo a rodoviária), termo-higrômetros, termômetros digitais ou outros equipamentos.

• Inspecionar os produtos recebidos e que serão expedidos. As inspeções devem ser feitas 231

Cap. 10

para assegurar que os produtos estão em condições de serem expedidos para dentro e fora do país.

• Acompanhar as inspeções da Anvisa sempre que solicitado pelos fiscais.

• Elaborar e implantar o Plano de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) de acordo com a RDC 306/04 e de acordo com a Resolução 358 do Conama (9Anvisa,2012; Conama, 2012). O profissional farmacêutico deve atentar-se para todos os resíduos que sejam produzidos, pois não poderão ser mantidos nas áreas alfandegadas produtos químicos, por exemplo agrotóxicos.

• O profissional farmacêutico deve ainda solicitar periodicamente a qualificação térmica das câmaras frias.

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

LogĂ­stica Internacional

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Cap. 11

Transporte de Produtos Perigosos Por Marcio José Pinheiro

Apesar de não ter sua atividade básica diretamente relacionada à produção de medicamentos farmacêuticos, o Transporte de Produtos Perigosos é um setor que não pode mais prescindir da atuação dos profissionais da química. Numa época em que o mundo inteiro define legislações com foco na proteção e preservação do meio ambiente, não é mais admissível a tese de que o transportador estará cumprindo sua parte nesse esforço apenas se mantiver uma frota em bom estado de conservação e motoristas treinados.

Todos têm responsabilidades pelo meio ambiente e não é diferente com o setor farmacêutico que produz e transporta Produtos Perigosos mesmo sendo em menor quantidade e com menos frequência em relação a outros embarcadores e transportadores. Mas não é menor a responsabilidade do setor com relação ao meio ambiente, pois qualquer que seja o dano sempre terá consequências danosas a animais, seres humanos e ao nosso meio ambiente.

Produto Perigoso É todo produto relacionado na Resolução nº 420/04 da ANTT (Agência Nacional de Transportes Terrestres) e suas alterações, ou que represente risco para a saúde das pessoas, para a segurança pública ou para o meio ambiente. A resolução esclarece, além das informações gerais, os números ONU e de risco, a classe de risco, o risco subsidiário dos produtos.

Todos os envolvidos na produção, manuseio e transportes de Produtos Perigosos têm sua parcela de responsabilidade, mesmo que seja em pequena quantidade, e devem conhecer profundamente como evitar acidentes com tais produtos. No setor farmacêutico se usam muitos Produtos Perigosos e não se tem noção exata sobre isso, pois são usados de forma sutil e não são tão visíveis.

1. CLASSIFICAÇÃO E DEFINIÇÃO DAS CLASSES DE PRODUTOS PERIGOSOS A classificação adotada para os produtos considerados perigosos, feita com base no tipo de risco que apresentam e conforme as Recomendações para o Transporte de Produtos Perigosos das Nações Unidas, sétima edição revista, 1991, compõe-se das seguintes classes, definidas na seguinte sequência:

234

• classe 1: EXPLOSIVOS • classe 2: GASES com as seguintes subclasses: LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Transporte de Produtos Perigosos

Subclasse 2.1 - Gases inflamáveis; Subclasse 2.2 - Gases não inflamáveis, não tóxicos; Subclasse 2.3 - Gases tóxicos.

• classe 3: LÍQUIDOS INFLAMÁVEIS • classe 4 Esta classe se subdivide em: Subclasse 4.1 - Sólidos inflamáveis; Subclasse 4.2 - Substâncias sujeitas a combustão espontânea; Subclasse 4.3 - Substâncias que, em contato com a água, emitem gases inflamáveis.

• classe 5 Esta classe se subdivide em: Subclasse 5.1 - Substâncias oxidantes; Subclasse 5.2 - Peróxidos orgânicos.

• classe 6 Esta classe se subdivide em: Subclasse 6.1 - Substâncias tóxicas (venenosas); Subclasse 6.2 - Substâncias infectantes.

• classe 7: MATERIAIS RADIOATIVOS • classe 8: CORROSIVOS • classe 9: SUBSTÂNCIAS PERIGOSAS DIVERSAS Identificação de produtos perigosos.

A identificação de riscos de produtos perigosos para o transporte rodoviário é realizada por meio da sinalização da unidade de transporte, composta por um painel de segurança, de cor alaranjada, e um rótulo de risco, bem como pela rotulagem das embalagens interna e externa. Estas informações obedecem aos padrões técnicos definidos na legislação do transporte de produtos perigosos. As informações inseridas no painel de segurança e no rótulo de risco, conforme determina a legislação, abrangem o Número de Risco e o Número da ONU, no Painel de Segurança, e o Símbolo de Risco e a Classe/Subclasse de Risco no Rótulo de Risco, conforme mostra a Figura 1.

Nº de Risco

Painel de Segurança

Nº ONU

Rótulo de Risco

Símbolo de Risco

Classe/Subclasse de Risco

As Figuras 2 a 5 apresentam exemplos da aplicação da metodologia de identificação dos números de risco.

Figuras 1 e 2 – Painel de Segurança e Rótulo de Risco.

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Cap. 11

263

Riscos Subsidiários Risco Principal

Gás

Tóxico

Figura 3 - Exemplo – Número de Risco – Gás (Classe 2).

X423

Risco Principal: Sólido Inflamável Reage Perigosamente com Água

Figura 4 - Exemplo – Número de Risco – Sólido (Classe 4).

Conforme mencionado anteriormente, a repetição de um número indica, em geral, o aumento da intensidade daquele risco específico, como mostra a Figura 4.

33

Figura 5 - Exemplo – Número de Risco – Líquido Inflamável (Classe 3).

236

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Transporte de Produtos Perigosos

Também, conforme já mencionado, na ausência de risco subsidiário, deve ser colocado como segundo algarismo o zero (Figura 5).

Exemplo - Número de Risco - Líquido Inflamável (Classe 3).

número de identificação do produto ou número da onU Trata-se de um número composto por quatro algarismos, que deve ser fixado na parte inferior do Painel de Segurança, servindo para a identificação de uma determinada substância ou artigo classificado como perigoso. As Figuras 6 e 7, que seguem, apresentam exemplos da aplicação do Nº ONU no Painel de Segurança, a ser utilizado em veículo transportador de produtos perigosos.

1203

Combustível auto-motor, incluindo álcool auto-motor e gasolina

Figura 6 - Exemplo – Nº ONU.

268 1005

Gás Tóxico e Corrosivo Amônia Anidra

Exemplo 7 - Nº de Risco e Nº ONU.

Rótulo de risco Toda embalagem confiada ao transporte rodoviário deve portar o rótulo de risco, cujas dimensões devem ser estabelecidas de acordo com a legislação/normalização vigente. O rótulo de risco utilizado no transporte deve ser correspondente à classe ou subclasse de risco do produto. Os números das classes e subclasses são fixados na parte inferior dos rótulos de risco e/ou discriminados em campo específico constante nos documentos fiscais portados pelo condutor do veículo. Os rótulos de risco têm a forma de um quadrado, colocado num ângulo de 45° (forma de losango), podendo conter símbolos, figuras e/ou expressões emolduradas, referentes à classe/subclasse do produto perigoso. Os rótulos de risco são divididos em duas metades: 1. A metade superior destina-se a exibir o pictograma, símbolo de identificação do risco.

Exceto para as subclasses 1.4, 1.5 e 1.6; 237

Cap. 11

2. A metade inferior destina-se a exibir o número da classe ou subclasse de risco e grupo de compatibilidade, conforme apropriado, e quando aplicável o texto indicativo da natureza do risco.

A Figura 8, abaixo, mostra a forma de aplicação do símbolo, texto e número da classe/ subclasse no rótulo de risco.

Texto indicativo da natureza de risco Número da classe ou subclasse de risco

Rótulos de Risco da classe 1 - Explosivos 1.4

1.4 *1

*** 1

*** 1

*** 1

1.5

1.5

1.6

1.6

*** 1

*1

*** 1

*1

Rótulos de Risco da classe 2 - Gases

22

2

Rótulo de Risco da classe 3 - Líquidos inflamáveis

3

238

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Transporte de Produtos Perigosos

Rótulos de Risco da classe 4 - Sólidos inflamáveis

4

4

4

4

Rótulos de Risco da classe 5 - Substâncias oxidantes e Peróxidos orgânicos

5.1

5.2

Rótulos de Risco da classe 6 - Substâncias Tóxicas e Substâncias infectantes

6

6

6

Rótulos de Risco da classe 7 - Materiais Radioativos

7

7

7

7

7

239

Cap. 11

Rótulo de Risco da classe 8 - Substâncias corrosivas

8

Rótulo de Risco da classe 9 - Substâncias e artigos Perigosos Diversos

9 Figura 8 - Rótulo de Risco.

Sinalização de veículos transportadores de produtos perigosos O veículo que transporta produtos perigosos, conforme a legislação vigente, deve fixar a sua sinalização na frente (painel de segurança, do lado esquerdo do motorista), na traseira (painel de segurança, do lado esquerdo do motorista) e nas laterais (painel de segurança e o rótulo indicativo da classe ou subclasse de risco) colocados do centro para a traseira, em local visível. Quando a unidade de transporte a granel trafegar vazia, sem ter sido descontaminada, está sujeita às mesmas prescrições que a unidade de transporte carregada; deve, portanto, estar identificada com os rótulos de risco e os painéis de segurança. (Figura 18). carga a Granel - Um produto

*** 1

268 1005 268 1005

*** 1

*** 1

268 1005

5

240

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

268 1005

Transporte de Produtos Perigosos

carga a Granel - Mais de Um Produto com Mesmo Risco

2

2

2

2

33 1203

30 2709

2

339 2638

2

carga a Granel - Mais de Um Produto com Riscos Diferentes

5.1

2

5.1

*** 1

2

5.1 2

2

2

338 1106

2

*** 1

X333 3051

*** 1

241

1

Cap. 11

carga a Granel - Produto Transportado à Temperatura Elevada

9

99 3257 99 3257

9

9

99 3257

99 3257

carga fracionada - Um Produto

OXIDANT E 5.1

OXIDANTE 5.1

carga fracionada - Produtos Diferentes com Mesmo Risco

OXIDANT E 5.1

OXIDANTE 5.1

242

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Transporte de Produtos Perigosos

carga fracionada - Produtos Diferentes com Riscos Diferentes

carga fracionada - Um Produto em VeĂ­culo UtilitĂĄrio

60 2609

60 2609 2

2

60 2609

carga fracionada - Produtos Diversos com Mesmo Risco

2

2

carga fracionada - Produtos Diversos com Riscos Diferentes

243

Cap. 11

cargas Granel e fracionada no Mesmo Veículo

9

60 2609

60 2609

9

60 2609

9

60 2609

Veículo combinado a Granel com um Produto GÁS INFL AMÁVEL

GÁS INFL AMÁVEL

2

2

68 2039

68 2039

68 2039

68 2039

GÁS INFL AMÁVEL

2

68 2039

GÁS INFL AMÁVEL

2

68 2039

GÁS INFL AMÁVEL

2

68 2039

68 2039

Veículo combinado a Granel com vários Produtos OXIDANTE

OXIDANTE

5.1

5.1

OXIDANTE 5.1 GÁS TÓXICO

GÁS TÓXICO

2

2

OXIDANTE 5.1

OXIDANTE 5.1 GÁS TÓXICO 2

244

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

30 1993

GÁS TÓXICO 2

60 2609

GÁS TÓXICO 2

60 2609

OXIDANTE 5.1

30 1993

OXIDANTE 5.1

30 1993

GÁS TÓXICO 2

60 2609

30 1993

GÁS TÓXICO 2

60 2609

Transporte de Produtos Perigosos

Item 1

Descrição CRLV – Certificado de Registro e Licenciamento do Veículo

2

CNH – categoria correspondente ao veículo

4

Certificado de Capacitação para o transporte rodoviário de produtos perigosos a granel, expedido pelo Inmetro

3

5 6

7 8 9

Treinamento específico para condutores de veículos transportadores de PP - Curso Mope

Documento fiscal do produto transportado

Ficha de emergência e envelope para o transporte terrestre de produtos perigosos Características, dimensões e preenchimento Tacógrafo

Simbologia - rótulos de risco e painel de segurança

Conjunto de equipamentos para emergências no transporte terrestre de produtos perigosos

fundamento Técnico/Legal Código de Trânsito Brasileiro - CTB e Lei Nº 9.503, de 23/09/97, art.120, art. 133 Código de Trânsito Brasileiro - CTB e Lei Nº 9.503, de 23/09/97, art.159 Art. 15 do Regulamento do Transporte Terrestre de Produtos Perigosos; Resolução Contran Nº 168/04 Art. 22, I do Regulamento do Transporte Terrestre de Produtos Perigosos; Portaria Nº 197/04 do Inmetro Art. 22, II do Regulamento do Transporte Terrestre de Produtos Perigosos Art. 22, III, alíneas “a” e “b” do Regulamento do Transporte Terrestre de Produtos Perigosos; NBR 7503.

Art. 5º do Regulamento do Transporte Terrestre de Produtos Perigosos Art. 2º do Regulamento do Transporte Terrestre de Produtos Perigosos; NBR 7500 Art. 3º do Regulamento do Transporte Terrestre de Produtos Perigosos; NBR 9735

Observação: Consulte também a Legislação do Município por onde irá trafegar.

fichas de Emergência A ficha de emergência é um documento de porte obrigatório para o transporte de produtos perigosos, conforme prevê o art. 22 do RTPP (regulamento para o transporte de produtos perigosos) aprovado pelo Dec. 96.044/88 e é previsto ainda na Resolução 420/04 da ANTT. A ficha de emergência é regulada pela NBR 7503 da ABNT e acompanha o produto desde o seu acondicionamento da carga até o destinatário. A NBR 7503 especifica os requisitos e as dimensões para a confecção da ficha de emergência e do envelope para o transporte terrestre de produtos perigosos, bem como instruções para o preenchimento da ficha e do envelope.

FISPQ A FISPQ (Ficha de Informação de Segurança de Produto Químico ) é regulada pela NBR 14725 da ABNT. Esta deve ser entregue ao cliente que adquire o produto perigoso. Não é de competência dos agentes de fiscalização solicitar a FISPQ uma vez que esta competência é do Ministério do Trabalho e Emprego.

Fornece informações sobre vários aspectos desses produtos químicos (substâncias ou preparados) quanto à proteção, à segurança, à saúde e ao meio ambiente. A FISPQ fornece, para esses aspectos, conhecimentos básicos sobre os produtos químicos, recomendações sobre medidas de proteção e ações em situação de emergência.

245

Cap. 11

Em alguns países, essa ficha é chamada Material Safety Data Sheet - MSDS. Legislações que fazem parte da NBR 14725: Resoluções 11/88 e 12/89 do Conmetro: Regulamentação Metrológica e Quadro Geral de Unidades de Medida. Decreto 2.657 de 03/07/98: Promulga a Convenção 170 da OIT, relativa à Segurança na Utilização de Produtos Químicos no Trabalho.

Nas rodovias brasileiras há uma grande movimentação de produtos químicos perigosos, em especial no Estado de São Paulo que é um grande centro produtor e consumidor, além de servir de elo de ligação entre outros importantes polos industriais do Brasil.

Circulam pelas rodovias estaduais de São Paulo diariamente mais de 3.000 produtos perigosos, dentre eles líquidos inflamáveis, explosivos, gases, materiais radioativos e muitos outros. Neste sentido, os acidentes com o transporte rodoviário de produtos perigosos têm gerado diversos riscos ao homem e ao meio ambiente, causando danos materiais e em alguns casos, morte.

O crescente número de acidentes no setor rodoviário durante o transporte de produtos perigosos vem preocupando consideravelmente as autoridades governamentais e demais segmentos envolvidos, tendo em vista que estes circulam por áreas densamente povoadas e vulneráveis do ponto de vista ambiental, podendo agravar deste modo os impactos causados ao meio ambiente e às comunidades, quando da ocorrência desses acidentes.

Em caso de sinistralidade (IRPP), o atendimento rodoviário urgente a veículos com produtos perigosos deve ser efetuado com base em oito etapas operacionais (Real et al., 2000, p. 5-6): 1. Primeiras medidas de segurança; 2. Identificação do cenário; 3. Identificação do incidente*; 4. Avaliação dos riscos*; 5. Avaliação de recursos; 6. Ação de urgência; 7. Redução do dano*; 8. Restauração do tráfego. (*Etapas exclusivas a incidentes com produtos perigosos. Todas as outras são comuns a outros incidentes rodoviários) Primeiras medidas de segurança • Preservação da sua segurança; • Isolamento do local; • Sinalização rodoviária de emergência.

Identificação do cenário • Ações defensivas; • Identificação dos riscos; 246

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Transporte de Produtos Perigosos

• Definir se foi acidente ou incidente (se foi de origem humana ou em outro fator externo a essa causa); • Comunicação ao Centro de Operação Rodoviário; • Proceder ao bloqueio do trânsito automóvel*; • Solicitação de apoio*.

Identificação do incidente • Identificação do produto; • Avaliação do porte do incidente; • Isolamento da área*; • Solicitação de apoio*.

Avaliação dos riscos • Estado da via; • Condições meteorológicas presentes; • Quais os riscos para o ser humano; • Quais os riscos para o ambiente; • Quais os riscos para o património.

Avaliação dos recursos • Capacidade e limitação dos recursos disponíveis; • Disponibilidade; • Solicitação de especialistas*.

Ações de urgência • Abordagem do acontecimento; • Reavaliação dos riscos; • Resgate de vitimas*; • Combate ao incidente.

Redução do dano • Contenção de vazamentos; • Remoção de material; • Limpeza da via.

O Pró-Química é um sistema de informações e comunicações desenvolvido pela Abiquim, em operação desde 1989, com o objetivo de fornecer, via telefone, orientações de natureza técnica em caso de emergências com produtos químicos, além de estabelecer contato com o fabricante, transportador e entidades públicas e privadas que devem ser acionadas em ocor247

Cap. 11

rências dessa natureza.

A Central de Informações opera ininterruptamente 24 horas por dia, inclusive nos sábados, domingos e feriados, recebendo os chamados pelo telefone 0800 11 8270 (Discagem Direta Gratuita) de qualquer parte do território nacional, sempre que ocorrer uma situação claramente emergencial envolvendo produtos químicos, tanto durante o transporte como em locais fixos.

Centro de Assistência Toxicológica do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo.

O Ceatox fica no Instituto da Criança, parte do Complexo HC-FMUSP. Ele se destina a fornecer informações toxicológicas a médicos e à população em geral.

O atendimento é gratuito e é feito pelo telefone (11) 3069 8571 e pelo fax (11) 3069 8800.

Funciona 24 horas, todos os dias.

Situação Emergencial Acidentes com produtos perigosos podem acontecer a qualquer momento e a SOS Cotec está preparada e disponível 24 horas para pronta resposta ao acionamento em qualquer região do país.

Em rodovias ou instalações fixas. Para esta situação, são disparadas ações previstas no P.A.E. – Plano de Atendimento Emergencial. É importante que todos os envolvidos estejam aptos a colocar em prática o P.A.E. utilizando os telefones emergenciais 0800.

Gerenciamento da Emergência A SOS Cotec está devidamente preparada para gerenciar ocorrências com produtos perigosos e conta com 30 linhas digitais de telefone, permitindo conferências e gravações. A agilidade e eficácia são características fundamentais dos profissionais que atuam no gerenciamento da Central Nacional de Atendimento 24 horas da S.O.S. COTEC. A Central Nacional de Atendimento 24 horas possui banco de dados e sistema operacional direcionado às áreas ambientais, químicas e de segurança, assim como pontos de apoio em atendimento emergencial, e outras informações relevantes pertinentes a toda a área de abrangência do Plano de Atendimento Emergencial. Possui também programas digitais que foram desenvolvidos no Brasil e nos Estados Unidos para suprir a nossa realidade.

Outras ações contempladas no Gerenciamento; Ações à Distância; Gerenciamento do PAM / CD; Contato com corretoras e seguradoras; Contatos com todos os envolvidos, expedidores; Atendimento à Midia CNA - Central de Nacional de atendimento de Emergência 24h (19) 34679700 ou 0800 0111767 Risco Químico Os riscos apresentados pelos produtos químicos dependem de sua reatividade. Não é possível estabelecer uma regra geral que garanta a segurança no manuseio de todas as substâncias químicas. É necessária uma avaliação considerando não só as características físico-químicas, 248

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Transporte de Produtos Perigosos

a reatividade e a toxicidade, como também as condições de manipulação, as possibilidades de exposição do trabalhador e as vias de penetração no organismo. Além disso, tem-se que considerar a disposição final do produto químico, sob a forma de resíduo, e os impactos que pode causar no meio ambiente.

Riscos de natureza físico-química Os produtos químicos podem reagir de forma violenta com outra substância química, inclusive com o oxigênio do ar ou com a água, produzindo fenômenos físicos tais como calor, combustão ou explosão, ou então produzindo uma substância tóxica. Na avaliação dos riscos devidos à natureza física, devemos considerar os parâmetros de difusão (pressão saturada de vapor e densidade de vapor) e os parâmetros de inflamabilidade (limites de explosividade, ponto de fulgor e ponto de autoignição). As reações químicas perigosas tanto podem ocorrer de forma exotérmica quanto podem provocar a liberação de produtos perigosos, fenômenos que muitas vezes ocorrem simultaneamente. Para prevenir os riscos devido à natureza química dos produtos, devemos conhecer a lista de substâncias químicas incompatíveis de uso corrente em laboratórios, a fim de observar cuidados na estocagem, manipulação e descarte.

Exemplos de substâncias químicas incompatíveis Substância incompatibilidade Reação Ácidos minerais fortes Bases fortes Neutralização exotérmica Ácido nítrico Cianetos Liberação de gás cianídrico Oxidação violenta Hipoclorito de sódio Liberação de cloro Matéria orgânica Oxidação violenta Matéria orgânica Metais

Oxidação

Decomposição

Riscos tóxicos A toxicidade é a capacidade inerente de uma substância de produzir efeitos nocivos num organismo vivo ou ecossistema. O risco tóxico é a probabilidade que o efeito nocivo, ou efeito tóxico, ocorra em função das condições de utilização da substância. O risco tóxico associado a uma substância química depende de algumas variáveis: propriedades físico-químicas, vias de penetração no organismo, dose, alvos biológicos, capacidade metabólica de eliminação e efeitos sinergísticos com outros agressores de natureza diversa (física, química ou psíquica).

Não há uma classificação única dos riscos tóxicos que contemple e esgote todos produtos químicos. Podemos classificá-los, em função do alvo, como produtos de toxicidade específica ou não específica: relativa ao nível do alvo molecular (por exemplo, uma ligação reversível ou não com uma molécula de ADN) ou relativa à grande reatividade, deteriorando indistintamente as estruturas vivas com as quais entre em contato (por exemplo, os corrosivos).

249

Cap. 11

Também podem ser classificados, em função do mecanismo de ação, como tóxicos diretos ou indiretos. No primeiro grupo estão aquelas substâncias que agem sobre os alvos biológicos sem ativação metabólica, como os corrosivos ou os agentes alquilantes. E, no segundo, os compostos que afetam as estruturas ou as funções celulares somente após a ativação metabólica pelos sistemas enzimático ou hospedeiro.

Algumas substâncias podem ser agrupadas pela sua natureza, como os solventes orgânicos, que, devido às suas características físico-químicas, facilidade de difusão, baixo ponto de fulgor, etc., são facilmente penetráveis no organismo pela via respiratória. Ou então os metais, como o cromo hexavalente, comprovadamente cancerígeno, e o mercúrio, neurotóxico importante. A classificação também pode ser feita pelo efeito nocivo que o produto acarreta no organismo: anestésico, irritante, asfixiante, mutagênico, teratogênico, etc.

Gerenciamento de resíduos químicos Um dos grandes problemas ambientais no mundo do hoje é o lançamento ao meio ambiente de produtos químicos perigosos de forma inadequada. No Brasil, a Constituição estabelece responsabilidades às três esferas de governo: municipal, estadual e federal. Um dos órgãos nacionais com competência para regular o assunto é o Conselho Nacional de Meio Ambiente - Conama, que em 1993, através da Resolução 05/93, definiu procedimentos mínimos para o gerenciamento de resíduos sólidos dos serviços de saúde, dividindo-os em quatro grandes grupos: Grupo A - resíduos biológicos; Grupo B - resíduos que apresentam risco potencial à saúde pública e ao meio ambiente devido às suas características químicas, aí se incluindo as drogas quimioterápicas e os produtos por elas contaminados; os resíduos farmacêuticos (medicamentos vencidos, contaminados, interditados ou não utilizados); e demais produtos considerados perigosos de acordo com a NBR 10004; Grupo C - rejeitos radioativos; e Grupo D - resíduos comuns.

A NBR 10004 classifica como perigosos os resíduos químicos que pelas suas características de inflamabilidade, reatividade, corrosividade ou toxicidade podem apresentar risco à saúde pública, provocando ou contribuindo para um aumento de mortalidade ou incidência de doenças e/ou efeitos adversos ao meio ambiente, quando manuseados ou dispostos de forma perigosa.

Assim, todo estabelecimento de saúde deve estabelecer um sistema de gerenciamento de resíduos para, entre outros, submeter os resíduos do tipo B da instrução do Conama a tratamento e disposição final específicos, segundo exigências do órgão ambiental competente. Um sistema de gerenciamento de resíduos deve abordar, no mínimo, os seguintes itens: 1. Identificação dos resíduos produzidos e seus efeitos na saúde e no ambiente; 2. Levantamento sobre o sistema e disposição final para os resíduos; 3. Estabelecimento de uma classificação dos resíduos segundo uma tipologia clara, que seja conhecida por todos; 4. Estabelecimento de normas e responsabilidades na gestão e eliminação dos resíduos; 5. Estudo de formas de redução dos resíduos produzidos; 250

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Transporte de Produtos Perigosos

6. Utilização, de forma efetiva, dos meios de tratamento disponíveis.

Bibliografia sobre o assunto ABNT. NBR 7500 - Símbolos de risco e manuseio para o transporte e armazenamento de materiais.

ABNT. NBR 10004 - Resíduos sólidos. Rio de Janeiro: Associação Brasileira de Normas Técnicas, 1987.

Legislação Nesta seção são apresentadas as normas e a legislação vigentes do transporte de produtos perigosos pelas rodovias brasileiras.

Tipo

Descrição A Convenção de Basileia trata do Controle de Movimentos Transfronteiriços de Resíduos Perigosos e seu Depósito, adotada sob a égide da Organização das Nações Unidas, concluída em Basileia, Suíça, em 22 de março de 1989, e foi promulgada pelo Governo Brasileiro, através do Decreto nº 875, de 19 de julho de 1993, publicado Convenção de Basileia, no D.O.U do dia subsequente, e preconiza que o movimento transde 22 de março de 1989 fronteiriço de resíduos perigosos e outros resíduos seja reduzido ao mínimo compatível com a administração ambientalmente saudável e eficaz desses resíduos e que seja efetuado de maneira a proteger a saúde humana e o meio ambiente dos efeitos adversos que possam resultar desse movimento.

Decreto Nº 96.044, de 18 Aprova o Regulamento para o Transporte Rodoviário de Produtos de maio de 1988 Perigosos e dá outras providências.

Decreto Nº 1.080, de 08 Regulamenta o Fundo Especial para calamidades públicas (Funcap) de março de 1994 e dá outras providências.

Decreto Nº 1.797, de 25 Decreto Federal que estabelece o Acordo de Alcance Parcial para a de janeiro de 1996 Facilitação do Transporte de Produtos Perigosos no Mercosul.

Decreto Nº 3.179, de 21 Dispõe sobre a especificação das sanções aplicáveis às condutas e de setembro de 1999 atividades lesivas ao meio ambiente.

Decreto Nº 3.665, de 23 Dá nova redação ao Regulamento para a Fiscalização de Produtos Conde dezembro de 2000 trolados (R-105).

Decreto Nº 4.097, de 23 Altera a redação de artigos sobre incompatibilidade de produtos do de janeiro de 2002 RTPP – Regulamento para o Transporte de Produtos Perigosos.

Estabelece normas de controle e fiscalização sobre produtos químiDecreto Nº 4.262, de 10 cos que direta ou indiretamente possam ser destinados à elaborade junho de 2002 ção ilícita de substâncias entorpecentes, psicotrópicas ou que determinem dependência física ou psíquica, e dá outras providências.

Decreto Nº 5.376, de 17 Decreto federal que dispõe sobre o Sistema Nacional de Defesa Civil de fevereiro de 2005 - Sindec e o Conselho Nacional de Defesa Civil.

Lei Nº 8.176 de 08 de Define os crimes contra a ordem econômica e cria o Sistema de fevereiro de 1991 Estoques de Combustíveis.

Lei Nº 9503, de 23 de Estabelece o Código Nacional de Trânsito. setembro de 1997

251

Cap. 11

Lei Nº 9.605 de 12 de Dispõe sobre as sanções penais e administrativas derivadas de confevereiro de 1998 (Lei de dutas e atividades lesivas ao meio ambiente.

Crimes Ambientais) Esta Lei Complementar cria o Sistema Nacional de Prevenção, FiscaLei Complementar n° 121, lização e Repressão ao Furto e Roubo de Veículos e Cargas e inclui a de 9 de fevereiro de 2006 obrigatoriedade de todo condutor de veículo comercial de carga portar uma autorização para conduzi-lo quando este não for o proprietário.

Acrescenta ao Anexo IV da Portaria nº 01/98 - Denatran os códigos Portaria Nº 38/MT de 10 das infrações referentes ao Transporte de Produtos Perigosos, instide dezembro de 1998 tuídos através do Anexo desta Portaria.

Portaria SUP/DER nº Proíbe a circulação de veículos de carga de produtos perigosos na 264, de 14 de dezembro SP.070 de 1999 Dispõe sobre a distribuição, o transporte e o comércio do gás liquePortaria Nº 27 de 16 de feito de petróleo (GLP) - exceto o gás canalizado de rua para utilizasetembro de 1996 ção como combustível.

Portaria Nº 22/MT de 19 Aprova as instruções para a Fiscalização do Transporte Rodoviário de janeiro de 2001 de Produtos Perigosos no Mercosul.

Portaria Nº 349/MT de Aprova as instruções para a Fiscalização do Transporte Rodoviário 04 de junho de 2002 de Produtos Perigosos no âmbito nacional.

Aprova as Instruções Complementares ao Regulamento do Transporte Terrestre de Produtos Perigosos. Substituiu as portarias MT Resolução Nº 420/ANTT nº 261, de 11/04/1989, MT nº 204 de 20/05/1997, MT nº 409 de 12 de fevereiro de de 12/09/1997, nº 101 de 30/03/1998, nº 402 de 09/09/1998, 2004 nº 490 de 16/09/1998, de nº 342 de 11/10/2000, de nº 170 de 09/05/2001 e de nº 254 de 10/07/2001.

Resolução Nº 437/ANTT Institui o Registro Nacional de Transportador Rodoviário de Carga. de 16 de fevereiro de 2004 Resolução Nº 701/ANTT Altera itens da Resolução 420/04 da Agência Nacional de Transporde 25 de agosto de 2004 tes Terrestres.

Altera o anexo à Resolução nº 420, de 12 de fevereiro de 2004, que Resolução Nº 1644/ ANTT de 26 de setembro aprova as Instruções Complementares ao Regulamento do Transporte Terrestre de Produtos Perigosos. de 2006 Resolução Nº 189, de 25 Acresce alínea “c” ao inciso I do art. 2º da Resolução nº 68/98. Rede janeiro de 2006 conhece CVCs pesados com menos de 25m.

Altera o Anexo à Resolução nº 420, de 12 de fevereiro de 2004, que Resolução ANTT nº 2657, aprova as Instruções Complementares ao Regulamento do Transpor18 de fevereiro de 2008 te Terrestre de Produtos Perigosos.

Altera o Anexo à Resolução nº 420, de 12 de fevereiro de 2004, que Resolução ANTT nº 2975, aprova as Instruções Complementares ao Regulamento do Trans18 de dezembro de 2008 porte Terrestre de Produtos Perigosos.

Resoluções do contran/Denatran Nesta seção encontraremos as principais resoluções do Contran associadas ao transporte de produtos perigosos.

252

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Transporte de Produtos Perigosos

Tipo

Descrição Dispõe sobre os códigos das infrações referentes ao Transporte Deliberação Contran nº 50, Rodoviário de Produtos Perigosos, instituídos através do Anexo de 29 de junho de 2006 desta Portaria.

Portaria Denatran nº 38, Dispõe sobre os códigos das infrações referentes ao Transporte de 10 de dezembro de Rodoviário de Produtos Perigosos, instituídos através do Anexo 1998 desta Portaria.

Resolução Nº. 12/98 (Contran), de 06/02/98 Estabelece os limites de peso e dimensões para veículos que transiREVOGADA PELA RES. tem por via terrestre.

210/06 Resolução Nº. 26/98 Disciplina o transporte de carga em veículos destinados ao trans(Contran), de 21/05/98 porte de passageiros.

Estabelece a forma de sinalização de advertência para veículos imoResolução Nº. 36/98 (Contran), de 21/05/98 bilizados, em situações de emergência.

Ementa: Regulamenta o art. 86 do CTB, que dispõe sobre a identifiResolução Contran Nº 38, cação das entradas e saídas de postos de gasolina e de abastecimende 21 de maio de 1998 to de combustíveis, oficinas, estacionamentos e/ou garagens de uso coletivo.

Resolução Nº. 62/98 Estabelece o Uso de Pneus Extralargos e Define seus Limites de (Contran) Peso.

Resolução Nº 68, de 23 Ementa: Requisitos de segurança necessários à circulação de Combide setembro de 1998 nações de Veículos de Carga - CVC, a que se referem os arts. 97, 99 e - REVOGADA PELA 314 do Código de Trânsito Brasileiro - CTB e os §§ 3° e 4° do art. 1° e RES.211/06 os §§ 3° e 4° do art. 2° da Resolução Contran nº 12/98.

Ementa: Dispõe sobre os Cursos de Treinamento Específico e ComResolução Contran Nº 91 plementar para Condutores de Veículos Rodoviários Transportadode 4 de maio de 1999 res de Produtos Perigosos.

Dá nova redação e prorroga prazos para a entrada em vigor de Resolução Nº. 87/99 artigos da Resolução N° 14/98 do Contran (Equipamentos Obriga(Contran), de 04/05/99 tórios).

Resolução Nº. 102/99 Dispõe sobre a tolerância máxima de peso bruto de veículos.

(Contran), de 31/08/99 Resolução Nº. 114/00 Altera texto da Resolução N° 104/99 (Tolerância Máxima de Peso (Contran), de 05/05/00 Bruto).

Resolução Nº. 116/00 Revoga a Resolução N° 506/76 (Disciplina do Transporte de Carga (Contran), de 05/05/00 em Caminhão-Tanque).

Resolução Nº. 128/01 Estabelece obrigatoriedade de utilização de dispositivo de seguran(Contran), de 06/08/01 ça para prever melhores condições de visibilidade.

Dispõe sobre a atribuição de competência para a realização da Resolução Nº. 137/02 inspeção técnica nos veículos utilizados no transporte rodoviário (Contran), de 28/02/02 internacional de cargas.

Resolução Nº. 210/06 Estabelece os limites de peso e dimensões para veículos que transi(Contran), de 22/11/06 tem por vias terrestres e dá outras providências.

Requisitos necessários à circulação de Combinações de Veículos Resolução Nº. 211/06 de Carga - CVC, a que se referem os arts. 97, 99 e 314 do Código de (Contran), de 22/11/06 Trânsito Brasileiro-CTB. Resolução Nº. 223/07 Altera a Resolução nº 157/2004, de 22 de abril, do Contran, que fixa (Contran), de 09/02/07 as especificações para os extintores de incêndio.

253

Cap. 11

normas aBnT Nesta seção encontraremos as principais normas da ABNT associadas ao transporte de produtos perigosos.

Tipo NBR 7500: Símbolo De Risco E Manuseio Para Transporte E Armazenamento De Materiais - Simbologia

Descrição

Esta norma estabelece os símbolos convencionais e seu dimensionamento, para serem aplicados nas unidades de transporte e nas embalagens para indicação dos riscos e dos cuidados a se tomar no seu manuseio, transporte e armazenamento de acordo com a carga contida.

Esta norma define os termos empregados no transporte de produtos perigosos, tais como: artigo explosivo, avaliação de emergência, tipos de carga, compartimento, embalagem, emergência, filtros (combinados, mecânicos, químicos), gases (refrigerados, dissolvidos, liquefeitos, permanentes) entre outros termos.

NBR 7503: Ficha De Esta norma especifica as características e dimensões para a confecEmergência Para Trans- ção da ficha de emergência e envelope para o transporte terrestre porte De Produtos Peri- de produtos perigosos. Ficha de emergência: documento resumindo gosos – Características E os principais riscos do produto e as providências essenciais a serem Dimensões tomadas em caso de acidente.

NBR 8285: Preenchimento Da Ficha De Esta norma estabelece um sistema para o correto preenchimento Emergência Para O da ficha de emergência para o transporte de produtos perigosos; Transporte De Produtos apresenta em anexo o modelo desta ficha, explicando o significado Perigosos - Substituída de cada um dos itens nela contidos.

Pela Nbr 7503/2005.

Esta norma especifica as condições necessárias para o emprego da sinalização nas unidades de transporte e de rótulos nas embalagens de produtos perigosos. Sinalização que as unidades de transporte devem possuir: • sinalização geral, indicação de “transporte de produtos perigosos”, NBR 8286: Emprego Da através de painéis de segurança (painel que contém o número de Sinalização Nas Unidarisco e o número de identificação do produto). des De Transporte E De • Sinalização indicativa da classe ou subclasse de risco do produto Rótulos Nas Embalagens transportado, através do rótulo de risco (losango que apresenta De Produtos Perigosos símbolo e/ou expressões emolduradas, referentes à classe do pro- Substituída Pela NBR duto perigoso).

7503/2005.

• Sinalização do risco subsidiário para o transporte de produtos perigosos.

Além da sinalização das unidades de transporte, as embalagens devem portar rótulo de risco e de segurança ( local onde constam as informações do produto e símbolo de manuseio, conforme o caso).

Armazenamento de Resíduos Classe II – não Inertes e Classe III – NBR 11174 Inertes (1990).

NBR 12235 Armazenamento de Resíduos Sólidos Perigosos (1992).

NBR 12710: Proteção Contra Incêndio Por Ex- Esta norma especifica as características exigíveis para proteção tintores No Transporte contra princípios de incêndio por extintores portáteis (veicularesRodoviário De Produtos PQS), no transporte rodoviário de produtos perigosos.

Perigosos NBR 7501: Transporte De Produtos PerigososTerminologia

254

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Transporte de Produtos Perigosos

NBR 13095: Instalação E Fixação De Extintores De Esta norma especifica as características exigíveis para instalação e Incêndio Para Carga No fixação de extintores de incêndio, tal como o local que deve estar.

Transporte Rodoviário De Produtos Perigosos Esta norma estabelece as condições mínimas para orientar as ações básicas a serem adotadas por entidades ou pessoas envolvidas direta ou indiretamente em situações de emergência no transporte rodoviário de produtos perigosos. As ações previstas nesta norma constituem os procedimentos mínimos a serem observados em uma situação de emergência, independente de ações adicionais, que devem ser adotadas de acordo com as necessidades de cada ocorrência. Todas as entidades que participam direta ou indiretamente de atendimento a emergências geradas pelo transporte rodoviário de produtos perigosos têm as seguintes atribuições: • treinar periodicamente suas equipes de atendimento de formas individual e/ou integrada com outros órgãos; • manter sistemas de plantão permanentemente para o atendimento às emergências; NBR 14064: Atendi• independentemente do acionamento e mobilização de outros órmento A Emergência No gãos, a primeira entidade presente no local do acidente deve adotar Transporte Rodoviário medidas iniciais de controle de situação, tais como: avaliação preliDe Produtos Perigosos minar da ocorrência, sinalização do local, identificação do produto envolvido, socorro às vítimas, acionamento de outras entidades.

Além dessas atribuições há atribuições legais, próprias de cada órgão envolvido no transporte rodoviário de produtos perigosos, tais como a do transportador: • fornecer equipamentos e mão de obra para a solução do problema apresentado, tanto do ponto de vista de segurança, como ambiental e de trânsito; • operacionalizar a remoção do veículo e a transferência de cargas; • fornecer informações necessárias aos órgãos envolvidos; Providenciar a neutralização, remoção ou disposição dos eventuais produtos ou resíduos envolvidos na ocorrência. De acordo com a classe do produto são dados os procedimentos específicos a serem tomados.

NBR 14095: Área De Esta norma fixa as condições de segurança mínimas exigíveis para Estacionamento Para Veículos Rodoviários De as áreas de estacionamento para veículos rodoviários de transporte Transporte De Produitos de produtos perigosos.

Perigosos Transporte de Produtos para Consumo Humano ou Animal – IdentiNBR 14848 ficação do Equipamento (2002).

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Cap. 11

NBR 9734: Conjunto De Equipamento De Proteção Individual Para Avaliação De Emergência E Fuga No Transporte Rodoviário De Produtos Perigosos - Substituida Pela Nbr 9735/2005.

NBR 9735: Conjunto De Equipamentos Para Emergências No Transporte Rodoviário De Produtos Perigosos

NBR 10004: Resíduos Sólidos

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Esta norma especifica a composição do conjunto de equipamento de proteção individual (EPI) a ser utilizado no transporte rodoviário de produtos perigosos. Os EPIs devem ser utilizados pelo motorista e ajudante treinados ao uso destes, caso haja, na ocorrência de emergência; para avaliação de emergência e fuga. Esta norma não define os EPIs exigidos para as operações de carga, descarga e transbordo; e ela também não se aplica quando existir norma específica para um determinado produto. Os EPIs são classificados em 21 grupos, cada qual com o material adequado ao produto transportado. Cada número de identificação do produto (número ONU) contém seu respectivo número do grupo EPI, conforme o produto.

Esta norma estabelece o conjunto de número de equipamentos que devem acompanhar o transporte rodoviário de produtos perigosos para atender as situações de acidente, emergência ou avaria. O conjunto prevê elementos para a sinalização e o isolamento da área de ocorrência conforme está escrito nas providências a serem tomadas em caso de acidente, presente na ficha de emergência, e solicitação de socorro, conforme as instruções do envelope para transporte.

Prevê, ainda, elementos para atuação em emergência. Todos os veículos utilizados no transporte de produtos perigosos, além do EPI e extintores de incêndio devem portar os seguintes equipamentos: • dois calços; • jogo de ferramentas adequado para reparos em situações de emergência durante a viagem; • dispositivo para sinalização/isolamento da área.

Esta norma classifica os resíduos sólidos quanto seus riscos potenciais ao meio ambiente e à saúde pública, para que estes resíduos possam ter manuseio e destinação adequados. Os resíduos são classificados em: • resíduos classe I – perigosos São aqueles que apresentam risco à saúde pública ou riscos ao meio ambiente, em função de suas propriedades físicas, químicas ou infecto-contagiosas. Estes também podem apresentar as seguintes características: inflamabilidade, corrosividade, reatividade, toxicidade ou patogenicidade.

• resíduos classe II – não inertes São aqueles que não se enquadram nem na classe I nem na III. Esses podem ter propriedades, tais como: combustibilidade, biodegradabilidade ou solubilidade em água.

• resíduos classe II I- inertes São aqueles que no teste de solubilização não têm nenhum de seus constituintes solubilizados a concentrações superiores aos padrões de potabilidade de água.

Transporte de Produtos Perigosos

Além dos equipamentos citados na NBR 9735, todos os veículos utilizados no transporte deste produto, devem portar: • Ferramentas para o reparo de válvulas do tanque de carga, não se NBR 10271: Conjunto aplicando aos isotanques: kit C (anexo C); De Equipamentos Para • Uma lanterna hermética; Emergências No Trans• Dispositivos para contenção de derramamentos: Enxada; Pá; porte Rodoviário De • Dispositivos de primeiros socorros: dois pares de luvas cirúrgicas Ácido Fluorídrico estéreis; cinco ampolas 10cc de gluconato de cálcio a 10%; duas seringas 10cc descartáveis; um pote contendo pasta de gluconato de cálcio a 2,5% (base de vaselina ou nujol) com xilocaína (opcional).

Esta norma especifica o caso do não enquadramento do resíduo em uma das classes de risco de 1 a 9, mas, se for considerado um NBR 13221: Transporte resíduo perigoso (Convenção da Basiléia), classe I, pela ABNT NBR De Resíduos 10004, deve ser transportado como pertencente à classe 9 (Números ONU 3082 ou 3077).

Esta norma é aplicável sempre que: • For necessária a execução de trabalhos a quente, tanto nos equipamentos (tais como tanque, vagões-tanque, contêiner-tanque), como NBR 12982: Desvapono veículo quando formar um único conjunto; rização De Tanque Para • O tanque necessitar de inspeção interna; Transporte Terrestre • O conjunto for enviado para manutenção (oficina mecânica, elétriDe Produtos Perigosos ca, lanternagem).

Classe De Risco 3 - LíquiMétodos de desvaporização aplicáveis: dos Inflamáveis • Método de exaustão com ar comprimido • Método de ventilação forçada • Método de arraste com vapor de água saturado

INMETRO Nesta seção encontraremos os principais relatórios do Inmetro associados ao transporte de produtos perigosos.

Tipo

RTQ-1i RTQ-1c RTQ-3i RTQ-3c

RTQ-05 RTQ-6i

Descrição Trata do relatório técnico de qualidade da inspeção Periódica de Equipamentos para o Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos a Granel - Grupo 1.

Trata do relatório técnico de qualidade da inspeção na Construção de Equipamentos para o Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos a Granel - Grupo 1.

Trata do relatório técnico de qualidade da inspeção Periódica de Equipamentos para o Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos a Granel - Grupos 3 e 27E. Trata do relatório técnico de qualidade da inspeção na Construção de Equipamentos para o Transporte Rodoviário e Produtos Perigosos a Granel - Grupos 3 e 27E. Trata do relatório técnico de qualidade da inspeção de Veículos Rodoviários para o Transporte de Produtos Perigosos.

Trata do relatório técnico de qualidade da inspeção Periódica de Equipamentos para o Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos a Granel - Grupos 6 e 27D.

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Cap. 11

Trata do relatório técnico de qualidade da inspeção na Construção de Equipamentos para o Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos a Granel - Grupos 6 e 27D. Trata do relatório técnico de qualidade da inspeção periódica de RTQ-7i Equipamentos para o Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos a Granel - Líquidos com Pressão de Vapor até 175 kPa. Trata do relatório técnico de qualidade da inspeção na Construção RTQ-7c de Equipamentos para o Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos a Granel - Líquidos com pressão de vapor até 175 kPa. Trata do relatório técnico de qualidade do para choque traseiro RTQ-32 de veículos rodoviários para o transporte de Produtos Perigosos – Construção, Ensaio e Instalação.

Trata do relatório técnico de qualidade da inspeção de RevestimenRTQ-36 to Interno de Equipamento para o Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos a Granel - Aplicação e Periódica.

Trata do relatório técnico de qualidade da inspeção Periódica de RTQ-CAR Carroçarias de Veículos Rodoviários e Caçambas Intercambiáveis para o Transporte de Produtos Perigosos.

Determinar que todos os equipamentos rodoviários destinados ao transporte de bebidas alcoólicas a granel (n° ONU 3065) e de etanol (álcool etílico), ou solução de etanol, para uso humano e animal (n° ONU 1170) devem conter, em toda a sua extensão, uma faixa centraPortaria Inmetro nº 075 lizada longitudinalmente nas suas laterais e na calota traseira, com de 02 de março de 2007 largura mínima de 300 mm, pintada na cor alaranjada, tendo como referência o sistema de padrões de cores Munsell, numeração 2,5 YR 6/14 (básico), tolerando-se também os padrões de numeração 2,5 YR 6/12 ou 2,5 YR 6/16.

Aprova a revisão dos Regulamentos Técnicos da Qualidade da área Portaria Inmetro nº 91 de produtos perigosos e do “Glossário de Terminologias Técnicas de 02 de abril de 2009 Utilizadas nos RTQ para o Transporte de Produtos Perigosos”.

Portaria Inmetro nº 101 Aprova a nova “Lista de Grupos de Produtos Perigosos” e o novo de 09 de abril de 2009 Anexo E, anexos a esta Portaria.

Aprova o Regulamento de Avaliação da Conformidade para ContenPortaria nº 250 de 16 de tores Intermediários para Granéis (IBC) utilizados no Transporte outubro de 2006 Terrestre de Produtos Perigosos.

Portaria Inmetro nº 326, Aprova o Regulamento de Avaliação da Conformidade para Embalade 11 de dezembro de gens Utilizadas no Transporte Terrestre de Produtos Perigosos.

2006 Portaria Inmetro nº 457 Aprova o Regulamento Técnico da Qualidade 5 - Inspeção de Veícude 22 de dezembro de los Rodoviários Destinados ao Transporte de Produtos Perigosos.

2008

RTQ-6c

258

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Transporte de Produtos Perigosos

259

Cap. 12

Sustentabilidade

Por Antonio Carlos da Silva e Egberto Gomes Franco

Atualmente, seja através da mídia, da literatura técnica, no dia a dia empresarial e por tantos outros meios é impossível não ter contato com o termo “sustentabilidade”. Contudo, este termo tem se disseminado indiscriminadamente como uma verdadeira panaceia, sendo aplicado às mais variadas situações. Mas enfim, o que é sustentabilidade?

Para entender um assunto qualquer, uma boa forma de fazê-lo é analisar a palavra com a qual se designa ou se dá nome a ele. Desta forma, analisamos a palavra “sustentabilidade” da forma mostrada na Fig. 1.

Sustentabilidade

Sustentar

Habilidade

Apoiar

Capacidade

continuamente

capacidade de apoiar continuamente um ou vários processos Figura 1 - Diagrama da análise da palavra sustentabilidade.

Com este simples exercício, quase que um pequeno jogo de passatempo, obtém-se uma primeira definição do termo para sustentabilidade, ainda que primária e incompleta: “Sustentabilidade é a capacidade de apoiar continuamente um ou vários processos”.

Do ponto de vista da biologia, a principal função de qualquer indivíduo vivo é justamente preservar a espécie e garantir a existência das gerações futuras. A despeito de todo o desenvolvimento sociocultural da espécie humana, como seres vivos, a premissa da perpetuação da espécie continua completamente válida. Sendo o homem um animal social, a sobrevivência dele obtém tanto mais sucesso quanto o grau de organização da microssociedade da qual faz parte. A organização em sociedade é em si um importante fator para a perpetuação da nossa espécie. Neste aspecto, deve-se evitar confundir a sofisticação da organização social com a sofisticação técnico-científica. Outro aspecto a ser considerado na perpetuação de qualquer espécie é se seus indivíduos devem ter as suas necessidades básicas, tais como alimento, água, ar etc., minimamente atendidas de forma a sustentar a vida. Na organização social, a busca do indivíduo pelos meios de sobrevivência, através do seu esforço isolado, evolui com o advento da organização social para as formas de trabalho, originando o comércio e maiores anseios por conforto que, enfim, são as bases da economia. Portanto, para garantir a perpetuação da espécie, a economia assume o papel de provedora das necessidades básicas de cada indivíduo, por meio da transformação da natu-

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Sustentabilidade

reza através do trabalho. Assim, a intensidade de transformação do meio natural, que se traduz pela economia, deve via de regra ser menor ou em casos extremos igual à capacidade da natureza de regenerar-se por qualquer alteração sofrida pela atividade econômica interativa. Sendo o trabalho coletivo mais eficiente, surgem os excedentes de produção, os quais possibilitam trocas dentro do meio social.

No equilíbrio natural, o próprio ambiente fornece os meios pelos quais uma população é controlada de tal forma que a sua existência não afete o equilíbrio natural do todo. A organização social e econômica do homem levou à possibilidade de a população humana expandir-se além dos limites naturais e, ainda, o crescimento econômico permitiu maiores excedentes os quais cada vez mais vêm atender a antigos e nascituros anseios de conforto. Por consequência, os meios produtivos também evoluíram com o tempo, demandando cada vez mais quantidades crescentes de matérias-primas extraídas do meio natural e de energia. O deslocamento dessas matérias-primas de seu local e forma de equilíbrio, assim como o que ocorre com as fontes de energia, obviamente causam transtornos no equilíbrio natural e, consequentemente, afetam negativamente a capacidade de regeneração da natureza frente à ação humana. Sendo o homem parte dos meios naturais e por isso dependente destes para sobreviver, tal processo tende a ameaçar a perpetuação de nossa espécie e de todas as outras espécies vivas. Assim, pode-se finalmente definir uma sociedade sustentável como aquela capaz de satisfazer suas aspirações sem diminuir as chances das gerações futuras, assim como das demais espécies vivas.

A necessidade urgente de nos alinharmos de acordo com os preceitos de uma sociedade sustentável pode ser observada através da literatura científica. Como exemplo, citamos um recente artigo da revista científica Nature, intitulado A safe operating space for humanity, de Johan Rockström e outros, mais precisamente em sua edição de 24 de setembro de 2009, o qual mostra uma compilação do trabalho de diversos cientistas sobre os limites ambientais para a sustentação da vida e a situação atual. Estes autores demonstram que vários fatores responsáveis pela manutenção da vida estão desaparecendo, enquanto outros ameaçadores estão em franca expansão. Entre os fatores que já ultrapassaram os níveis críticos, são citados os níveis de CO2, de emissão de radiação eletromagnética, a taxa de extinção de espécies e o desequilíbrio no ciclo de consumo de nitrogênio. Entre os que já apresentam níveis alarmantes, são citados: o desequilíbrio no ciclo de consumo de fósforo; o limite mínimo de ozônio estratosférico e a acidificação dos oceanos, ainda sendo preocupantes as taxas de uso de água fresca, de cobertura da Terra.

Contudo, a perspectiva do cidadão comum a respeito da sustentabilidade permanece, de forma geral, limitada e focada em ações dos amantes da natureza que defendem a intocabilidade desta, ou em boa vontade civil ao separar o lixo para reciclagem ou ainda se traduz em empresas que cuidam da manutenção da “pracinha do bairro”. Muito embora tais ações tenham uma considerável importância no contexto, principalmente se considerado seu efeito educador, reforçador e multiplicador de atitudes, são superficiais, para não dizer apenas tangentes ao tema. Como se pode perceber no anteriormente exposto, a sustentabilidade envolve as relações da atividade humana com o meio ambiente. As atividades humanas por sua vez 261

Cap. 12

possuem vários aspectos, e dentre os principais podem ser considerados os sociais e econômicos. Desta forma, reconhecemos que a sustentabilidade baseia-se de fato nas interações entre meio ambiente, economia e sociedade, que são geralmente representadas em diagramas, como se procura fazer na Fig. 2. Tal diagrama é conhecido como modelo “Triple-botton-Line”, e é facilmente verificado na literatura dedicada à administração e/ou gestão empresarial, quando abordado o tema da sustentabilidade.

Econômico

Sustentabilidade

Social Figura 2 - Diagrama do modelo ¨Triple-botton-Line¨ para a sustentabilidade.

ambiental

O principal conceito expresso neste diagrama consiste no fato de que entre os aspectos principais da sustentabilidade não deve ocorrer o privilégio para nenhum deles, nem mesmo para a natureza, como pode parecer, pois tal atitude somente fomenta a competição entre eles e qualquer um que seja prejudicado comprometerá o alinhamento da atividade humana com os ciclos naturais. Todos sabem que um banco de três pernas jamais se manterá em equilíbrio ou poderá exercer sua função se uma delas faltar ou estiver com o comprimento inadequado em relação às demais. O que se busca é o desenvolvimento de todos os aspectos fundamentais em equilíbrio e harmonia. Portanto, o conceito de sustentabilidade representa muito mais que apenas a proteção ambiental, mas representa também a necessidade conjunta de proteger de forma harmônica a natureza, o tecido social e o funcionamento da economia. Em seu sentido mais amplo, a estratégia de desenvolvimento sustentável visa a promover a harmonia entre os seres humanos e entre a humanidade e a natureza.

O diagrama ¨Triple-botton-Line¨ é amplamente aceito, e encontrado em uma infinidade de compêndios, contudo, ele torna-se limitado se forem considerados os seguintes aspectos: • Tudo que ocorre dentro dos conceitos de sustentabilidade ocorre em última instância em relação ao homem, portanto, ele deve estar inserido no ¨centro¨ das ações.

• Todas as ações concretas que afetam a natureza e as inter-relações desta com sua parte integrante, o homem, assim como com as criações humanas, ocorrem em um espaço concreto, ou seja, num espaço geográfico.

• O aspecto cultural é determinante na forma como o homem interage tanto com a natureza, como com suas criações.

262

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Sustentabilidade

Isso posto, um modelo mais completo está representado pelo diagrama da Fig. 3.

Econômica

Sociedade

Espaço

ambiente

Cultura

Figura 3 - Diagrama ampliado do modelo “Triple-botton-Line” para a sustentabilidade.

O conceito de desenvolvimento sustentável, mesmo quando apenas abordado pela óptica da gestão organizacional privada e/ou pública, ultrapassa largamente as fronteiras da corporação e/ou da entidade pública. Pode-se afirmar que tal conceito, muito mais que uma forma de gestão, é uma filosofia e/ou um modo de vida.

Considerando o ambiente organizacional, qualquer atitude ou ação que se pretenda ser efetiva e duradoura em promover a sustentabilidade deve considerar os seguintes preceitos: 1 - Ser ecologicamente correta: A ecologia estuda as relações entre os seres vivos e o meio ambiente, portanto, ecologicamente correta é toda ação ou processo que segue preceitos que permitam operar sem alterar de modo significativo o mecanismo natural com o qual os elementos do entorno se relacionam.

2 - Ser economicamente viável: Qualquer processo que envolva a organização corporativa ou pública, para que garanta a sua continuidade, deve ser economicamente viável. Quando envolve a coisa pública, entenda-se como economicamente viável aquele em que a população está disposta a absorver seus custos.

3 - Ser socialmente justa: Sem justiça na distribuição das riquezas não poderá ser reduzida a parcela da população que simplesmente luta por subsistir mais um dia. Não se pode esperar que tal população vá priorizar o bem comum ou a proteção ambiental se sua própria existência não é garantida, tampouco se pode condená-la por isso.

4 - Ser culturalmente aceita: Culturalmente aceito, pois nenhum mecanismo se consolidará se contrariar os conceitos aceitos dentro de uma determinada cultura.

263

Cap. 12

Considerando o ambiente corporativo, o planejamento estratégico da empresa de acordo com os preceitos da sustentabilidade se compõe de: 1 - Construir cenários futuros de acordo com os anseios da corporação, seu posicionamento estratégico e a busca de vantagens competitivas; 2 - Viabilizar formas de atingir as metas para os diversos cenários, os quais vêm rapidamente se ajustando conforme urge um ajuste social e econômico em direção aos preceitos da sustentabilidade, abrindo a necessidade na corporação de romper paradigmas e definir as linhas de atuação.

Analisando os vários aspectos da busca da sustentabilidade, percebe-se que ela não é composta apenas de obrigações para com o meio ambiente e a sociedade, mas também emerge como um fértil campo em oportunidades. No Brasil, por exemplo, um fabricante de perfumes e cosméticos, amplamente conhecido do grande público, associou sua marca à sustentabilidade ambiental. Efetivamente, um montante significativo de recursos foi e é destinado a programas de preservação ambiental e promoção social. Na verdade, este é o lado muito positivo de uma bem montada estratégia de marketing, em que no imaginário do grande público consumidor a preocupação da empresa com os aspectos socioambientais é associado a uma entidade de bons princípios morais quando não, à bondade pura e simples. Qualquer produto com o apelo ¨natural” é facilmente associado à saúde. Para o consumidor de cosméticos, o apelo da saúde é rapidamente associado a beleza. Acrescente-se que se este produto saudável (apelo do natural) é produzido por uma corporação de boa índole (a qual cuida das pessoas e do ambiente, portanto, conclui-se que o produto seja feito com igual cuidado e dedicação), certamente associa-se o produto a uma qualidade e valor atribuído, superior ao seu valor monetário de venda, permitindo praticar melhores margens de lucro, pois o produto foi por esta estratégia, elevado à categoria “Premium”.

Sem dúvida, o desequilíbrio entre os aspectos enumerados na figura 3 podem quase sempre ser relacionados às interações entre a economia e os demais, pois os desequilíbrios são motivados pela ação humana e esta quase sempre está relacionada com os aspectos econômicos.

Os modelos econômicos atuais, baseados em teorias tais como a de David Ricardo, Schumpeter, Karl Marx e outras, descrevem modos de crescimento os quais, por suas próprias imperfeições, exigem em dados momentos algum tipo de “financiamento” para manterem-se em atividade e evitar crises. Tal financiamento traduz-se sempre em maior exploração de recursos naturais e humanos a baixos custos, o que se traduz em fontes de desequilíbrio natural e social.

Tais teorias falham porque buscam o crescimento econômico como forma de garantir a satisfação das necessidades básicas da população humana. Contudo, crescimento econômico diferencia-se marcadamente de desenvolvimento. O crescimento não conduz automaticamente à igualdade nem à justiça sociais, pois não leva em consideração nenhum outro aspecto da qualidade de vida a não ser o acúmulo de riquezas, que se faz nas mãos apenas de alguns indivíduos

264

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Sustentabilidade

da população, e em tal contexto, o aspecto ambiental torna-se irrelevante. O desenvolvimento, por sua vez, preocupa-se com a geração de riquezas sim, mas tem o objetivo de distribuí-las, de melhorar a qualidade de vida de toda a população, levando em consideração, portanto, a qualidade ambiental do planeta.

A economia ambiental baseia-se principalmente na teoria de Georgescu-Roegen, a qual compara a interação entre o processo econômico e o meio natural com o equilíbrio termodinâmico, mais especificamente com a entropia de um sistema em equilíbrio. Sem aprofundar-se em termodinâmica, a entropia mede a desorganização de um sistema em função dos fluxos de massa e energia. Este conceito pode ser mais bem compreendido com o auxílio dos diagramas das figuras 4 e 5.

Na Fig. 4, o diagrama exemplifica o fluxo de energia e matéria no modelo atual de sistema econômico. Neste diagrama, o sistema econômico recebe fluxos de energia livre no ambiente, tais como a energia contida no vento ou a energia solar, e devido à alta demanda energética, esta é altamente suplementada pela energia retida na natureza. Por energia retida devemos entender aquela que foi armazenada pela natureza por sua incapacidade em dado momento de dispersá-la, ou seja, o planeta recebe continuamente um fluxo de energia vindo do sol, que deve ser disperso no espaço em igual quantidade, contudo, grande parte dessa energia fica retida, na forma química principalmente, como uma forma de manter o equilíbrio. Tais energias são utilizadas pelo homem em seu modo econômico presente, na forma de petróleo, gás natural, carvão, etc. O uso deste tipo de energia soma-se à energia livre no sistema econômico e, portanto, a energia dissipada pela economia será maior que aquela absorvida, causando o desequilíbrio no balaço energético do planeta.

Energia livre Energia retida

Energia dissipada Produção

consumo

Matéria ordenada

Matéria degradada Energia livre < Energia dissipada

Recursos Naturais

Sistema Econômico

Recursos Naturais

Figura 4 - Diagrama do fluxo de energia e matéria no modelo atual de sistema econômico.

Por outro lado, as matérias-primas estão todas presentes na natureza em uma forma e distribuição em equilíbrio com esta. O processo econômico leva tanto à mudança de forma quanto à alteração em sua distribuição no meio ambiente, de modo a não ser absorvida prontamente pelo ciclo natural e passa a ser considerada como matéria degradada. Obviamente, em função do tempo, toda a matéria será reabsorvida pelo ciclo natural, mas devido às alterações produzidas pelo processo econômico, esta reabsorção pode demandar milhões de anos, como no caso de muitos produtos sintéticos, levando, claro, ao desequilíbrio do ciclo natural.

265

Cap. 12

Na Fig. 5, está representado um diagrama para o sistema econômico ambientalmente ajustado.

Reciclagem

Energia livre

Energia dissipada Produção

consumo

Matéria ordenada

Adequação

Matéria ordenada

Recursos Naturais

Matéria degradada

Responsabilidade Social Energia livre = Energia dissipada

Recursos Naturais

Sistema Econômico Figura 5 - Diagrama representativo do sistema econômico ambientalmente ajustado.

No sistema econômico ambientalmente ajustado, é evitado o uso da energia retida pela natureza, privilegiando-se o uso das energias livres, tais como a eólica e a solar, ou ainda, de forma controlada, a energia advinda da biomassa. Desta forma, a energia dissipada no ambiente será em quantidade da mesma energia livre retirada do ambiente. Por outro lado, os processos de adequação dos rejeitos do processo e do consumo levam por um lado à retenção (reciclagem) dos materiais por mais tempo no sistema econômico, reduzindo a pressão de demanda deles no meio ambiente. Os processos de adequação permitem que os materiais sejam devolvidos de forma muito mais próxima àquela assimilável pelo ciclo natural, reduzindo seu tempo de absorção no ambiente, ou seja, a matéria degradada que sai do sistema econômico é sumamente reduzida, substituída por matéria ordenada.

Pelo diagrama da Fig. 5, devemos também pressupor que o consumo deve ser reduzido, com preferência ao uso de materiais de maior vida útil, evitando-se o desperdício. Para tanto, políticas de obsolescência planejada devem ser sumamente banidas. Desta forma, também é reduzida a pressão no meio ambiente pela demanda de matérias-primas.

Segundo Georgescu, é impossível manter os níveis atuais de crescimento sem que as futuras gerações arquem com o ônus da irresponsabilidade. Assim, é necessário não apenas que a economia deixe de crescer, mas em algum momento, mesmo que em um futuro distante, passe a decrescer, ou seja, retrair a atividade de produção e consumo.

Ainda considerando os fatores ambientais, visando baixar a entropia do sistema econômico, a política econômico–ecológica (Sterling 1995) adotada pelas corporações deve observar: 1 - A natureza deve ser considerada como riqueza real e primária, dada sua capacidade de fornecer materiais e absorver resíduos, portanto, o valor real de existência deve sobrepor-se 266

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Sustentabilidade

ao valor imputado; 2 - A taxa de utilização de recursos renováveis e não renováveis deve permanecer abaixo dos limites ambientais; 3 - O uso de energia e materiais deve ser minimizado, assim como os rejeitos do processo produtivo; 4 - Considerar todo o custo ambiental inerente à extração, produção, consumo e disposição de materiais; 5 - Promover em relação ao produto sua vida útil máxima em termos físicos e tecnológicos, seu reúso (nova utilização sem passar por uma transformação), consertos e revitalizações, desde que a obsolescência não comprometa o meio ambiente e a reciclagem de materiais utilizados; 6 - Minimizar a produção de resíduos tóxicos e reciclá-los em sistemas fechados, e, 7 - Priorizar a utilização de recursos locais para atender às necessidades locais.

Contudo, há a necessidade de garantir a satisfação das necessidades da população humana. Neste contexto, a influência de políticas sociais, ou de responsabilidade social para garantir a redução da agressão natural é de vital importância.

Nesse sentido, devemos considerar o conceito de ¨externalidades¨ desenvolvido por Pigou. Como externalidade entende-se qualquer fator de influência no processo econômico causada por fatores externos a este. Ao considerarmos uma economia social e ambientalmente ajustada, tais externalidades e por consequência o seu custo devem ser incorporadas (internalizadas) ao processo.

Obviamente, a internalização dos custos elevará o custo total dos produtos, acarretando redução na produção. O ajuste do sistema econômico, rumo ao desenvolvimento, passa pelo aumento dos custos destinados à mão de obra, como forma de compensar socialmente a redução pela demanda desta, e a manutenção das taxas de lucratividade pelo aumento da margem.

O maior custo do produto unitário será compensado para o consumidor pela maior durabilidade do produto. Como se pode perceber pelo exposto, tal processo contradiz o pensamento econômico atual e, portanto, sua implementação ocorrerá de forma gradativa. O desenvolvimento sustentável não deve ser visto como uma revolução, ou seja, uma medida brusca que exige rápida adaptação, e sim como uma medida evolutiva que progride de forma mais lenta, a fim de integrar o progresso ao meio ambiente para que se consiga em parceria desenvolver sem degradar.

Então, para atingir o desenvolvimento sustentável e atender às necessidades do presente sem comprometer a possibilidade de as gerações futuras atenderem às suas próprias necessidades, devem-se considerar dois conceitos-chave: 1 - O conceito de “necessidades”, sobretudo as necessidades essenciais, que não são atendidas de forma homogênea no mundo, fazendo clara a necessidade de um sistema social e político que possa resolver as tensões causadas por um desenvolvimento não equilibrado e que assegure tanto a efetiva participação dos cidadãos no processo decisório, como estimule padrões internacionais sustentáveis de comércio e financiamento; e, 267

Cap. 12

2 - As limitações que o estágio de desenvolvimento da tecnologia e da organização social impõe ao meio ambiente, restringindo sua capacidade de atender às nossas necessidades vitais presentes e futuras. Desta forma, é preciso construir um sistema econômico de produção que respeite a obrigação de preservar a base ecológica do desenvolvimento e ainda assim seja capaz de gerar excedentes, apoiando-se em um know-how técnico em bases confiáveis e constantes na busca de novas soluções e em um sistema administrativo flexível e capaz de autoajuste.

Diante do exposto, uma série de medidas devem ser tomadas pelos Estados nacionais: a) A limitação do crescimento populacional, como forma de que as necessidades básicas do indivíduo sejam satisfeitas, seja por menor pressão no tecido social, seja pela consequente menor necessidade do uso de recursos naturais; b) A redução do consumo de água e de outros materiais; c) A garantia de alimentação a longo prazo, com a implementação de técnicas que minimizem o uso de produtos químicos prejudiciais à saúde e reduzam o desperdício; d) A preservação da biodiversidade e dos ecossistemas; e) A diminuição do consumo de energia e desenvolvimento de tecnologias que admitam o uso de fontes energéticas renováveis; consumo de fontes alternativas de energia, tais como a solar, a eólica e a geotérmica, e ainda aproveitamento responsável das fontes energéticas baseadas na biomassa; f) O incentivo ao aumento da produção industrial nos países não industrializados como forma de melhorar a distribuição de renda e conter os fluxos imigratórios. Qualquer novo empreendimento industrial, independentemente de onde seja implementado, deve observar tecnologias ecologicamente adaptadas, com o desenvolvimento e uso de novos materiais de menor toxidade e de novos processos, assim como o retorno à utilização de antigos materiais que sejam menos nocivos ao equilíbrio natural; g) O controle da urbanização selvagem e reestruturação da distribuição de zonas residenciais e industriais, buscando também a integração entre campo e cidades, com fins do aproveitamento racional da terra, para minimizar impactos ambientais e sociais.

Para o ambiente corporativo, rapidamente envolvido no processo da busca do desenvolvimento sustentável, fica posta a necessidade urgente de atrelar seus objetivos financeiros e econômicos às questões relacionadas com a cidadania, ética nos negócios e preservação do meio ambiente. Aos olhos da sociedade, a conduta socialmente relevante vem sendo percebida como decisiva para definir prognósticos de sucesso ou fracasso empresarial. Nesta busca o relacionamento ético que uma empresa deve ter com os diversos grupos de interesse da sociedade irão adquirir as mais variadas facetas. Os grupos de interesse, também conhecidos como stakeholders, representam qualquer público que afeta a empresa ou por ela é afetado em seus objetivos organizacionais, e tornam-se também um elemento essencial ao planejamento estratégico de negócios. O envolvimento de todos os stakeholders, atendendo às suas expectativas

268

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Sustentabilidade

de satisfação de necessidades, compensação financeira, social, ambiental, e principalmente comportamento ético, permite encontrar o equilíbrio de forças e minimizar riscos e impactos negativos na execução desse processo. A gestão dos stakeholders envolve a comunidade, concorrentes, fornecedores, acionistas, governos, ONGs, sindicatos e os colaboradores e suas famílias, podendo desta forma assumir uma dimensão demasiado ampla, por isso, nessa gestão, deve-se obrigatoriamente identificar os personagens e a forma e intensidade com que a interação com a empresa os afeta.

A necessidade de gerir os stakeholders de forma a atingir os preceitos econômicos para a obtenção do desenvolvimento sustentável rapidamente nos remete à responsabilidade social corporativa a qual consiste “no comprometimento permanente dos empresários de adotar uma postura ética e contribuir para o desenvolvimento econômico, simultaneamente à qualidade de vida de seus empregados e de seus familiares, da comunidade local e da sociedade como um todo”. Outro fator de destaque é a necessidade de sobrevivência das empresas frente ao mercado internacional e aos seus consumidores, num mundo que clama pelo desenvolvimento sustentável.

Essa concepção assume a Responsabilidade Social Empresarial (RSE) como expressão de uma postura ética comprometida com o resgate da cidadania, assumindo uma posição de corresponsabilidade, na busca do bem-estar público, em articulação com as políticas sociais e ambientais. É por meio da mudança de comportamento empresarial que podemos promover mudanças sociais que levarão o País a uma prosperidade econômica e sustentável; ademais, atualmente a RSE é um fator de competitividade. Fabricar produtos ou prestar serviços que não degradem o meio ambiente, promover a inclusão social e participar do desenvolvimento da comunidade de que fazem parte, entre outras iniciativas, são diferenciais cada vez mais importantes para as empresas na conquista de novos consumidores ou clientes. A adoção da filosofia e práticas da RSE contribui para a permanência e crescimento da empresa, diminuindo o risco de mortalidade, que costuma ser alto entre os novos negócios. As sete diretrizes da RSE são: Política de princípios, valores e transparência; Valorização dos colaboradores; Proteção ao meio ambiente; Envolvimento de parceiros e fornecedores; Proteção dos interesses de clientes e consumidores; Desenvolvimento da comunidade e Comprometimento com o bem comum. cadeia de Suprimentos e Logística O conceito de logística pode ser identificado desde a época de Alexandre, o Grande, o qual se preocupava com os víveres e a água necessários para suprir seus exércitos nos campos de batalha. Esta preocupação evoluiu do meio militar para o meio empresarial, permeando o ambiente de negócios.

O conceito de cadeia de suprimentos foi desenvolvido a partir do conceito de logística, no qual ele se insere. Por sua vez, pode-se observar que o conceito de logística foi se aprimorando ao longo do tempo.

Lambert identifica o início do pensamento científico da logística sob o prisma acadêmico 269

Cap. 12

a partir do início do século XX, apesar de suas atividades existirem há muito tempo. Neste mesmo contexto, Ballou identifica três períodos: Até 1950: período caracterizado pela divisão das atividades logísticas incorporadas às diversas funções dentro das empresas.

Entre 1950 e 1970: nesta etapa observou-se um período de desenvolvimento dos conceitos que fundamentaram a logística e propiciaram um fundamento para a logística integrada.

A partir de 1970: as empresas começam a empregar os conceitos de logística e a integrá-los à sua gestão. A logística passa a ser um diferencial competitivo importante à medida que as sucessivas crises tornam imprescindíveis as reduções de custos. Neste contexto conturbado torna-se explícita a necessidade das empresas de controlarem melhor seu inventário e também reduzirem seus custos de transporte. A aplicação do conceito de cadeia de suprimentos passa a ser um diferencial competitivo importante na redução dos custos globais das empresas a ela pertencentes. cadeia de Suprimentos Conceito de cadeia de suprimentos adotado pelo Supply Chain Management Professionals (SCMP): ”A cadeia de suprimentos engloba o planejamento e a gestão de todas as atividades envolvendo compras, trocas e todas as atividades de logística. Inclui também a coordenação e colaboração com os parceiros dos canais de distribuição. A cadeia de suprimentos integra suprimentos e gestão entre as empresas participantes da cadeia de suprimentos”. Na Fig. 6 exemplificamos uma cadeia de suprimentos.

1 2 1

1

n 1

2

2

2 3

3

n

1

n 1

n

n 1 n 1 2 n

n Empresa Focal

Membros da cadeia de Suprimentos da Empresa focal

Figura 6 - Estrutura de uma rede de cadeia de suprimentos. Fonte: Lambert et al.,1998.

270

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

cliente final

1 2 n

clientes clientes clientes de 1º nível de 2º nível de 3º nível ou finais

clientes do 3º ao nível “n”

forneced. do 3º ao nível “n”

fornecedores no ponto de origem

fornecedores de fornecedores fornecedores de 2º nível 3º nível ou de de 1º nível ponto de origem

Sustentabilidade

Em função deste conceito, a amplitude de atividades desenvolvidas em uma cadeia de suprimentos e todas as suas relações implicam que sua gestão deve ser executada de forma horizontal e vertical entre os participantes da cadeia logística. Estas atividades levam a um grande impacto econômico, ambiental e social que deve ser mitigado pelos integrantes da cadeia.

Portanto, para se pensar em uma cadeia de suprimentos sustentável, alguns paradigmas atuais dos modelos de negócios, extremamente focados no viés econômico das empresas, devem ser mudados, caso contrário a sustentabilidade da cadeia de suprimentos não será alcançada.

Sachs apropria-se do conceito de sustentabilidade de forma a criar um conjunto chamado sustentabilidade integral, o qual é composto por vários subconjuntos ou dimensões que explicitamos abaixo: • Social: nesta dimensão devemos prover uma distribuição de renda justa, igualdade aos serviços e recursos sociais, além de homogeneidade social; combater o preconceito racial, social e econômico presente nas relações da cadeia de suprimentos.

• cultural: nesta dimensão devemos entender os aspectos culturais e sociológicos das comunidades nas quais a cadeia de suprimentos está inserida e promover o respeito à tradição e cultura local, bem como nos apropriar dos processos de inovação, mantendo assim um equilíbrio. Respeitar os projetos nacionais internalizados nas empresas, assim como nos abrirmos para processos globais.

• Ecológica: restringir a utilização de recursos não renováveis, desenvolver recursos renováveis e privilegiar processos produtivos ambientalmente corretos. Preservar o potencial da natureza por meio de processos e recursos sustentáveis.

• ambiental: respeito aos sistemas naturais e sua capacidade de depuração.

• Territorial: preservação equilibrada do tecido rural e urbano, promovendo a melhoria do ambiente urbano, diminuindo as disparidades entre as diversas regiões (micro e macrorregiões) por meio da implantação de estratégias ambientalmente corretas, especialmente nas áreas de sistemas ecológicos mais frágeis.

• Econômica: modernização contínua dos meios de produção, possibilidade do desenvolvimento intersetorial balanceado e introdução soberana na economia internacional.

• Político-nacional: capacidade do Estado de criar, implantar e desenvolver um projeto nacional, respeitando a democracia e coesão social.

• Político-internacional: fortalecer os organismos multilaterais como a ONU, promover o codesenvolvimento entre os hemisférios Norte e Sul, baseado em critérios de igualdade e de controle dos sistemas financeiros e de produção, aplicando os princípios da prudência na gestão ambiental e de cooperação internacional tecnológica e científica.

A abrangência da cadeia de suprimentos compreende os processos de: • Compras/Obtenção • Programação da Produção • Processamento de Pedidos • Gerenciamento de Estoque 271

Cap. 12

• Transporte • Armazenagem • Serviço ao Cliente Em função da execução destes processos devemos pensar no projeto de uma cadeia de suprimentos que minimize os impactos causados pelos seus processos.

Em cada um destes processos os gestores da cadeia de suprimentos sustentável devem refletir sobre os tópicos a seguir:

ambiental • Os equipamentos usados nos processos de movimentação de materiais são modernos e energeticamente eficientes? Neste caso devemos buscar as melhores práticas de armazenagem com equipamentos que reduzam o consumo de energia.

• Os materiais recicláveis (ex.: embalagens) são processados adequadamente na Logística Reversa? Todos os materiais recicláveis usados na cadeia de suprimentos têm destinação adequada e respeitam os princípios dos 3R (reduzir, reutilizar e reciclar)?

• Os projetos de embalagens são desenhados para proteger o produto com o mínimo de material possível e com materiais com maior grau de reciclabilidade?

• As empresas da cadeia de suprimento apoiam iniciativas ambientais e ecológicas nas regiões em que atuam? Suas práticas produtivas evitam impactos ambientais desnecessários?

• É analisada a viabilidade do uso de meios de transporte menos poluentes? Como veremos no tópico de impactos causados pelos transportes, torna-se essencial a redução do impacto dos modais de transporte, especialmente as reduções das emissões de gases de efeito estufa, no meio ambiente.

Social • Os salários pagos aos funcionários da cadeia de suprimento são justos? Os funcionários e seus dependentes têm acesso a educação e lazer adequados?

• Todos os equipamentos de segurança necessários são usados adequadamente?

• A pressão pela produtividade e velocidade não se sobrepõe à segurança dos funcionários e da sociedade? (Ex.: horas de trabalho dos caminhoneiros, desgaste excessivo nos turnos, prazos de entregas que não respeitam os limites de segurança em velocidade e horas de trabalho.)

• Os programas sociais das comunidades locais recebem apoio das empresas participantes da cadeia de suprimento? O engajamento da unidade de comando e também da força de trabalho das empresas no campo social é de extrema importância.

Econômico • Os fornecedores da cadeia recebem um preço justo pelos seus produtos ou são pressionados a reduzir sua margem de lucro a quase zero? Os “trades-off” da cadeia de suprimentos são negociados entre os participantes da cadeia ou são simplesmente definidos unilateralmen-

272

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Sustentabilidade

te pela empresa mais forte da cadeia?

• Todos os elos da cadeia recebem um lucro adequado pelo serviço oferecido? O fortalecimento das marcas pertencentes à cadeia ajuda a perpetuá-la e não apenas a uma empresa?

• A competição é feita de forma ética e responsável?

• Os riscos de longo prazo para as empresas e a cadeia de suprimento como um todo são analisados regularmente, e ações preventivas são tomadas?

• As leis são respeitadas e seguidas? Os marcos regulatórios são respeitados?

• Os clientes finais e intermediários da cadeia recebem o valor pelo qual estão pagando? O valor percebido pelo cliente final e pelos clientes internos da cadeia de suprimentos é satisfatório?

Logística e sustentabilidade Ao nos depararmos com o conceito de sustentabilidade e aplicarmos este conceito à logística tradicional, alguns pontos importantes devem ser repensados com o enfoque de sustentabilidade. Alguns exemplos deste ajuste de foco são explicitados a seguir: • Otimização das rotas de transporte (reduzir a quilometragem percorrida com o caminhão vazio); reduzir o consumo de combustíveis; • Uso da capacidade máxima de cada caminhão, sempre que possível procurando evitar emissões desnecessárias; • Contratação de fornecedores e transportadores que tenham iniciativas ecológicas, fornecedores que possam ser aprovados em função de suas boas práticas de sustentabilidade; • Migrar para caminhões mais aerodinâmicos e eficientes; • Substituir caminhões movidos a diesel por soluções de combustíveis alternativos, por exemplo, biodiesel, etanol e hidrogênio; • Implementação de fontes de energia alternativas para caminhões refrigerados, procurando diminuir seus impactos ambientais; • O foco de redução deve deixar de ser exclusivamente financeiro e deve permear toda a cadeia de abastecimento. Assim sendo, toda e qualquer redução de impacto ambiental e social é bem-vinda; • A inovação no campo de novas tecnologias logísticas deve sempre ser norteada pela redução dos impactos sociais, econômicos e financeiros. Lembramos que nas grandes metrópoles, além da baixa qualidade ambiental (via de regra), também experimentamos problemas sociais graves de ocupação territorial que devem ser mitigados pelo poder público. Este tópico é especialmente relevante para a Grande São Paulo, uma região metropolitana com graves problemas de ocupação social e ambiental.

Distribuição e sustentabilidade Dentro do aspecto da distribuição objetivando a sustentabilidade devemos ressaltar alguns tópicos: • Seleção e uso de embalagens com materiais reutilizáveis ou recicláveis. Um bom exem-

273

Cap. 12

plo foi o retorno para embalagens de refrigerantes de vidro que apresenta um ciclo de vida útil maior que o do PET; • Uso de contêineres e equipamentos de armazenagem reaproveitáveis, pois diversas embalagens são descartadas após chegarem ao seu destino final e transformam-se em passivos ambientais, ao passo que poderiam ser reintegradas na cadeia produtiva; • Consolidação de pedidos (evitando que caminhões saiam sem sua capacidade máxima ou tenham de repetir os destinos com muita frequência). Identificar um ponto de equilíbrio em ter o custo financeiro e o custo global, surgindo assim a necessidade de mapearmos e identificarmos todo o custo de externalidades ambientais e sociais do processo; • Substituição de empilhadeiras a gás liquefeito de petróleo e elétricas por outras que usam fontes alternativas de energia, por exemplo movidas a hidrogênio; • Redução do consumo de energia pelo uso de painéis solares, telhados ecológicos e amplas entradas de luz natural, sendo o foco de novos projetos e empreendimentos um foco de redução ao máximo do desperdício ambiental e maximização dos recursos naturais e renováveis.

Benefícios da cadeia de suprimentos sustentável Ao aderir ao conceito de cadeia de suprimentos sustentável o empreendedor poderá obter algumas vantagens competitivas, dependendo do mercado em que atua. Ao reavaliarmos os processos da cadeia de suprimentos, devemos observá-los com o enfoque da sustentabilidade objetivando a minimização dos custos operacionais, sociais e ambientais de todos os processos da cadeia de suprimentos Processos a serem reavaliados: • Gestão de relacionamento com o cliente • Gestão dos serviços ao cliente • Gestão de demanda • Atendimento ao pedido • Gestão de relacionamento com os fornecedores • Planejamento de operações • Gestão de materiais • Distribuição • Desenvolvimento de produtos e comercialização • Logística reversa Ao reprojetarmos os processos acima com enfoque na sustentabilidade, a empresa será beneficiada com algumas vantagens: • Acionistas: pagamentos sustentáveis com o tempo.

• Valores Corporativos: - Fortalecimento da marca - Reputação - Fidelização de clientes 274

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Sustentabilidade

- Market share • Lucros.

• Gestão do Risco: - Mitigação do risco econômico - Mitigação do risco social - Mitigação do risco ambiental • Financiamentos: Fundos específicos para empresas sustentáveis.

• Apelo ao consumidor: - Aumento das vendas - Segurança da marca • Aumento da eficiência - Redução de custos.

• Marcos regulatórios atuais e futuros: - Pilhas e baterias - Pneus - Emissões veiculares - Combustíveis mais limpos - Companhias Aéreas - Reciclagem de automóveis - Eficiência energética

implantação de uma cadeia de suprimentos sustentável O processo de implantação de uma cadeia de suprimentos sustentável inicia-se com a identificação dos participantes da cadeia de suprimentos, a representatividade de cada participante e sua capacidade de influir no projeto e desenvolvimento da cadeia de suprimentos.

Após a identificação dos participantes e seu potencial de influenciar a cadeia de suprimentos, devem-se mapear os processos nela envolvidos, a fim de identificarmos os riscos econômicos, ambientais e sociais atribuídos aos processos. Esta etapa deve ser suportada pela cadeia de comando das empresas da cadeia, caso contrário sua execução torna-se inviável.

O novo projeto da cadeia de suprimentos deve ser desenvolvido com o objetivo de minimizar os impactos ambientais, utilizando-se tecnologias de baixo impacto ambiental e modelos de negócio que valorizem o custo do ciclo de vida do produto e não apenas custos pontuais.

As comunidades afetadas pelo desenvolvimento da cadeia de suprimentos devem ser apoiadas com programas de desenvolvimento sociais adequados à realidade local.

Em função da adoção de uma estratégia sustentável, o desenvolvimento de processos sustentáveis deve ser acompanhado por meio de indicadores-chaves de performance (KPI – key performance indicators) específicos, por exemplo: • Utilização de indicadores de redução de consumo de energia (kWh consumidos no mês); • Redução do consumo de água nos processos industriais (m3/mês); • Tratamento de resíduos sólidos (ton/mês); 275

Cap. 12

• Tratamento de resíduos líquidos (m3/m); • Tratamento dos gases gerados nos processos (m3/mês); • Logística reversa: destinação apropriada aos produtos em final de vida (Número de unidades coletadas/Número total de unidades produzidas; Quantidade de materiais reciclados/ Quantidade total de materiais utilizados na fabricação, etc.); • Valor investido em obras sociais de apoio a comunidade local; • Porcentagem de faturamento investida em obras sociais; • Capacidade de gerar valor para comunidades afetadas • Capacidade de gerar cidadania para as comunidades; • Desenvolvimento de valores sociais para o público interno e externo; • Apoio à educação do público interno e externo.

Outros indicadores podem ser desenvolvidos, desde que estejam atrelados à estratégia de sustentabilidade da empresa, ou seja, um indicador de desempenho só deve ser utilizado se estiver alinhado com a estratégia empresarial e, neste caso específico, com a estratégia de sustentabilidade da empresa. Caso o indicador seja criado e implantado, mas não esteja alinhado à estratégia da empresa, passa a ter sua utilidade questionada e provavelmente será descartado com o tempo.

Uma etapa importante após o desenvolvimento da estratégia e a criação de seus indicadores de performance é dotar a empresa de uma comunicação clara e eficiente de sua estratégia sustentável, possibilitando o desenvolvimento e a qualificação de fornecedores com enfoque sustentável, fortalecimento do corpo gestor da empresa com fundamentos de sustentabilidade, evidenciando os riscos e os benefícios dos processos sustentáveis para ela. Torna-se fundamental a criação de um sistema de informação que possibilite a rastreabilidade de materiais e processos na cadeia de suprimentos, a fim de possibilitar a adoção de uma política de conformidade com as estratégias sustentáveis.

Incentivar, identificar e desenvolver atitudes e atividades que possibilitem um grande envolvimento de pessoas da cadeia de suprimentos para melhorar a sustentabilidade da cadeia e de seus stakeholders. Um exemplo interessante são campanhas dentro das empresas participantes da cadeia de suprimentos que objetivem identificar, monitorar e diminuir a pegada ecológica de cada indivíduo dentro delas, bastando para isso que as empresas criem campanhas de conscientização de seus funcionários e estes se tornem multiplicadores dos conceitos de sustentabilidade. impacto dos transportes no meio ambiente Na cadeia de suprimentos um dos processos que mais impactam o meio ambiente é o transporte. Assim sendo, faremos um recorte para analisar os impactos ambientais causados pelo setor de transporte no tocante às emissões de gases geradores do efeito estufa. Os outros impactos, apesar de muito relevantes, serão desconsiderados, pois somente esta análise poderia ser tema de outro livro.

O consumo de energia nos transportes é uma das principais causas de emissões de gases geradores de efeito estufa, e possui uma forte correlação com o transporte terrestre, marítimo e aéreo.

276

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Sustentabilidade

O transporte terrestre consome em torno de 85% da energia demandada pelo setor nos países desenvolvidos. O transporte rodoviário é responsável por grande parte desta demanda energética, ao passo que o ferroviário é quatro vezes mais eficiente ao transportar passageiros e duas vezes mais eficiente com cargas. Com este panorama, do ponto de vista energético, seria necessário ampliarmos a disponibilidade de transporte ferroviário globalmente.

No tocante ao transporte aquaviário, que é responsável por 90% do trânsito de cargas internacionais, consome apenas 8% de sua energia. É o modal mais econômico e energeticamente eficiente por suas características físicas. Devido às características geográficas do Brasil, o modal aquaviário deveria ser ampliado e mais utilizado; seu custo por massa transportada é menor, emite uma menor quantidade de gases geradores de efeito estufa quando comparado aos outros modais de transporte. Este modal é subutilizado, o que diminui sensivelmente a competitividade de alguns produtos, cujo preço do frete corresponde a uma porcentagem relevante do custo do produto.

O transporte aéreo tem um papel importante na rede de transportes globais, suas características únicas o tornam indispensável no transporte de pessoas e de alguns produtos. O modal aéreo é responsável por 8% do consumo de energia da matriz de transportes. Apesar de utilizar apenas 8% do consumo total de energia, este modal tem apresentado crescimento acentuado nas suas emissões de gases geradores de efeito estufa e sua participação nas emissões globais de transporte tem aumentado, o que torna essencial a redução de emissões pelo setor transporte aéreo. O consumo de energia no modal aéreo corresponde de 13% a 20% dos custos de aviação e gasta 1,2 milhão de barris de petróleo por dia. Neste tópico específico o setor de transporte aéreo foi cobrado pela redução de emissões. as emissões do setor de transporte O desenvolvimento do Brasil nas últimas duas décadas impulsionou o mercado interno e a indústria nacional. Tal desenvolvimento nos leva à discussão do desenvolvimento sustentável. O bioindicador confiável é a qualidade do ar, pois a baixa qualidade do ar está associada às principais causas de doenças respiratórias. Esta situação se agrava no período do inverno quando inversões térmicas ocorrem com maior frequência. Os efeitos nefastos da qualidade do ar, principalmente em relação à poluição, são observados na mortalidade, doenças cardiovasculares e respiratórias.

Os impactos sociais e econômicos advindos do aumento da poluição atmosférica tornam-se um risco para a população e a economia. Uma pesquisa desenvolvida pelo professor Paulo Saldiva e colaboradores identificou que a poluição do ar é responsável pela morte de 3.500 cidadãos anualmente e uma perda econômica de US$ 350.000.000,00. Este problema deixa de ser apenas um problema eventual e torna-se um problema crucial a ser resolvido neste século.

Abordaremos algumas sugestões que possibilitam a solução do problema no longo prazo.

O transporte coletivo ofertado em quantidade e qualidade deve se impor ao transporte individual. Diante deste panorama, torna-se urgente o investimento em corredores de circulação de 277

Cap. 12

ônibus, trens, metrô, assim como as suas conexões, possibilitando um aumento da velocidade média de deslocamento nas capitais e uma diminuição das emissões de gases geradores de efeito estufa per capita nas regiões metropolitanas. Neste contexto devemos incluir o transporte de cargas e as entregas nas regiões metropolitanas, que também concorrem para um aumento na geração de gases de efeito estufa.

A utilização de biocombustíveis e a tecnologia do hidrogênio em detrimento de combustíveis fósseis podem nos levar a um sistema ambientalmente correto e sustentável.

Identificamos que a utilização do etanol como fonte primária de hidrogênio será benéfica para obtenção de uma matriz energética mais sustentável nos transportes, objetivo este almejado por diversos países.

Etanol O etanol já representa um papel importante na matriz energética brasileira e ganha relevância no âmbito econômico. Isto se deve as suas características, dentre as quais podemos identificar: • combustível renovável; • baixa emissão de CO2 em seu ciclo de utilização; • Infraestrutura bem desenvolvida; • logística favorável; • desempenho econômico favorável; • maior geração de empregos em sua cadeia produtiva, quando comparado à cadeia produtiva do petróleo; • ausência de enxofre; • miscível em gasolina; • quando adicionado à gasolina, reduz as emissões mantendo um bom desempenho; • no processo de combustão gera menos gases tóxicos.

Na Tabela 1 podemos identificar a comparação das características do etanol e da gasolina em motores de combustão interna. Franco e cols. (2003).

Etanol

15% de redução de compostos orgânicos voláteis.

40% de redução de CO.

20% de redução de particulados.

10% de redução de NOx.

80% de redução de sulfatos.

Baixa emissão de hidrocarbonetos.

Altas emissões de etanol e acetaldeído.

Tabela 1 - Comparação das características de emissão do etanol em relação à gasolina (100%) em motores de combustão interna. Franco e cols. (2003).

O etanol torna-se um combustível primário extremamente relevante pelas suas características já expostas e deveria ser alçado à categoria de commodity estratégica para o País, pos-

278

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Sustentabilidade

sibilitando uma maior inserção em nossa matriz energética. Devemos ressaltar que o etanol já possui tecnologia para sua produção e distribuição, preço competitivo, e canais de comercialização bem estabelecidos no Brasil.

A partir deste cenário propomos a introdução da tecnologia de células a combustível com a utilização de etanol como combustível primário para produção de hidrogênio. Em função de sua logística bem estruturada, o etanol já está presente em todo o Brasil e em especial nas capitais de maior incidência de poluição atmosférica, problema este extremamente relevante e de características de saúde pública e com desdobramentos econômicos já citados.

Não obstante o grave problema de devastação de nossas florestas para sua utilização no ciclo de degradação ambiental, deve-se impor e fazer cumprir a demarcação das regiões propícias para o plantio da cana, evitando uma maior devastação de nossas florestas.

No processo de desenvolvimento da indústria canavieira e da transformação do etanol em commodity, devem-se impor rígidos limites à devastação de novas propriedades para exploração canavieira. A demarcação das terras destinadas ao plantio da cana torna-se premente nesta discussão. células a combustível As células a combustível (CaC) são geradores eletroquímicos capazes de transformar a energia química dos combustíveis ricos em hidrogênio diretamente em energia elétrica e calo.

Seu funcionamento é apresentado na Fig. 7.

O funcionamento das células a combustível é similar ao de uma bateria eletroquímica.

A CaC , a membrana trocadoras de prótons, é a mais indicada para utilização em dispositivos móveis; seu princípio de funcionamento consiste na oxidação das moléculas de hidrogênio gerando prótons que se deslocam através de uma membrana condutora para se combinarem com o oxigênio e formarem água e vapor d´água como subprodutos da reação eletroquímica.

Q (calor)

Combustível H2

H2 + 2H2O

2H3O+ + 2e-

Esquema simplificado de uma célula tipo PEMFC.

Ânodo

Eletrólito H3O+

Cátodo

Ar: O2

2H3O+ + 2e- +1/2 O2 3H2O

Trabalho Elétrico

Figura 7 - Funcionamento esquemático de uma célula a combustível.

279

Cap. 12

As reações fundamentais das células a combustível são apresentadas a seguir: H2 2 H+ + 2 e- (1) 2H+ + 2 e- + ½ O2 H2O (2)

H2 + 1/2O2

H2O (3)

A reação (1) corresponde à oxidação do hidrogênio em prótons (H+) que ocorre no anodo da CaC. A reação (2) corresponde à etapa de oxidação do oxigênio e formação da molécula de água que ocorre no catodo da CaC, sendo a reação (3) a reação global que expressa o princípio de funcionamento das CaCs, nas quais o hidrogênio combinado com oxigênio gera energia elétrica, calor e água como subprodutos. Pode-se observar que este princípio de funcionamento é menos impactante ao meio ambiente e quando o hidrogênio for proveniente de fontes primárias sustentáveis e de baixo impacto ambiental teremos um modelo de geração de energia mais sustentável.

A utilização conjunta da tecnologia de células a combustível e do etanol como fonte primária para o hidrogênio pode gerar benefícios ambientais e econômicos para o Brasil. Sua utilização pode ser de forma direta ou indireta, como apresentado a seguir.

célula a combustível a Etanol Direto (DEfc) e indireto A utilização das células a combustível com etanol direto trariam grandes benefícios para os sistemas de transportes, mas sua utilização prática ainda está longe do factível, pois: • apresentam baixo rendimento; • ocupam um volume muito grande; • sua eficiência prática é muito baixa; • custo proibitivo para aplicações convencionais.

Em função do exposto acima, devemos trabalhar inicialmente com a utilização do etanol e das células a combustível por meio da reforma do combustível primário. Neste contexto sugerimos a reforma do etanol nos diversos postos que já recebem o combustível, gerando assim o hidrogênio necessário para o abastecimento dos veículos de nossa frota. Esta metodologia traria impactos positivos para a saúde pública e para os índices de poluição atmosférica, especialmente nas regiões metropolitanas do Brasil.

As reações envolvidas na reforma de etanol são apresentadas abaixo. Inicialmente temos a reação catalítica inversa da formação do etanol, que ocorre em 350oC (4), seguida pela reação de conversão de deslocamento: CH3CH2OH + H2O CO + H2O

280

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

2 CO + 4 H2 (4) H2 + CO2 (5)

Sustentabilidade

Pode-se observar nas reações (4) e (5) que obtemos 5 moléculas de hidrogênio no processo de reforma do etanol para cada molécula de etanol reformado. Este hidrogênio será abastecido nos veículos e sua utilização reduzirá de forma drástica as emissões de poluentes.

Ahmed e cols. desenvolveram um reformador multicombustível e os resultados para reforma de etanol e metanol, em relação à porcentagem de H2, seletividade e temperatura de operação, são apresentados na Tabela a seguir: combustível %H2 (Teórica) Metanol Etanol

70 71

% H2 Experimental

Selet. de H2 (%)

Temp(°c)

64

91

450

62

Tabela 2 - Concentração de hidrogênio no gás de reforma.

88

580

Estes valores comprovam a possibilidade de uso desta tecnologia para redução da poluição atmosférica nas regiões metropolitanas do Brasil. A seguir apresentamos os dados relativos à diminuição das emissões de poluentes caso ocorra a substituição da frota de veículos convencionais por veículos com células a combustível.

Na Tabela 3 são apresentados os dados relativos às emissões, de veículos automotores, de hidrocarbonetos (HC), monóxido de carbono (CO), óxido nitroso (NOx) e material particulado (PM).

Tecnologia

HC (g/km)

CO (g/km)

NOx (g/km)

Etanol

5,94

13,01

3,72

Diesel

Gasolina CaC (H2)

16,44

17,35 0,37

26,10

41,14 7,32

Tabela 3 - Emissões relativas a vários combustíveis.

79,88

11,27 0,01

PM (g/km) 28,51 8,91

Em função dos dados da Tabela 3 e utilizando os dados da frota do Estado de São Paulo, podemos construir as figuras seguintes, nas quais são apresentados os níveis de emissão por tipo de poluente e as emissões evitadas, caso se utilize uma frota com células a combustível no Estado de São Paulo e na região metropolitana de São Paulo (RMSP).

Os dados correspondem à estimativa da frota da região metropolitana de São Paulo e para a frota estimada do Estado de São Paulo.

281

Cap. 12

Emissões de Poluentes – Estado de São Paulo Automóveis (Gasolina)

Automóveis (Etanol)

CaC (H2)

9,01E+06

3,80E+06 1,30E+06

8,06E+04

HC (t/ano)

2,85E+06

1,60E+06

CO (t/ano)

2,47E+06

8,15E+05 2,19E+03

NOx (t/ano)

1,95E+06

0,00E+00 0,00E+00

PM (t/ano)

Figura 8 - Emissões de poluentes no Estado de São Paulo.

Emissões de Poluentes – RMSP Automóveis (Gasolina)

Automóveis (Etanol)

CaC (H2)

4,88E+06

2,06E+06 7,04E+05

4,36E+04

HC (t/ano)

1,54E+06

8,67E+05

CO (t/ano)

1,34E+06

4,41E+05 1,19E+03

NOx (t/ano)

Figura 9 - Emissões de poluentes na Região Metropolitana de São Paulo.

282

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

1,06E+06

0,00E+00 0,00E+00

PM (t/ano)

Sustentabilidade

Emissões de Poluentes – Estado de São Paulo Diesel

CaC (H2) 7,67E+06

1,58E+06

3,53E+04

HC (t/ano)

2,74E+06

2,51E+06

7,03E+05

CO (t/ano)

9,60E+02

NOx (t/ano)

0,00E+00

PM (t/ano)

Figura 10 - Emissões de poluentes da frota de diesel no Estado de São Paulo.

Emissões de Poluentes – RMSP Diesel

CaC (H2) 3,32E+06

6,84E+05

1,53E+04

HC (t/ano)

1,19E+06

1,09E+06

3,05E+05

CO (t/ano)

4,16E+02

NOx (t/ano)

0,00E+00

PM (t/ano)

Figura 11 - Emissões de poluentes da frota de diesel na região metropolitana de São Paulo.

283

Cap. 12

Emissões Evitadas – Estado de São Paulo Automóveis (Gasolina) + Diesel

CaC (H2)

1,15E+07 97,84% 5,38E+06

Emissões Evitadas

79,98% 9,21E+06

99,97% 1,01E+07

1,01E+07 100,00%

5,26E+06

1,16E+05

HC (t/ano)

Emissões Evitadas (%)

2,31E+06 CO (t/ano)

4,69E+06 3,15E+03

4,69E+06

0,00E+00

NOx (t/ano)

PM (t/ano)

Figura 12 - Emissões evitadas de poluentes no Estado de São Paulo.

Emissões Evitadas – RMSP Automóveis (Gasolina) + Diesel

CaC (H2)

5,96E+06 97,85% 2,74E+06

Emissões Evitadas

80,34% 4,79E+06

99,97% 4,66E+06

4,66E+06 100,00%

2,68E+06

5,89E+04

HC (t/ano)

Emissões Evitadas (%)

1,17E+06 CO (t/ano)

2,24E+06 1,60E+03

NOx (t/ano)

Figura 13 - Emissões evitadas de poluentes na região metropolitana de São Paulo.

284

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

2,24E+06

0,00E+00

PM (t/ano)

Sustentabilidade

Conforme apresentado nas figuras, as reduções de emissões para o Estado de São Paulo são: HC 97,84%, CO 79,98%, NOx 99,97% e PM 100%.

Estas seriam as emissões evitadas da frota do Estado de São Paulo, caso a tecnologia dos carros movidos a hidrogênio substituísse toda a frota de veículos do Estado de São Paulo. Consideramos o hidrogênio proveniente de uma fonte com emissão zero dentre as tecnologias possíveis. Temos também a eletrólise a partir de usinas hidrelétricas, energia solar, eólica e da biomassa, em especial do etanol.

No caso da região metropolitana de São Paulo (RMSP), se utilizarmos os mesmos critérios expostos acima, teremos uma redução de emissões de: HC 97,85%, CO 80,34%, NOx 99,97% e PM 100%.

Em função dos dados expostos, salientamos a importância de o Brasil trabalhar na introdução do hidrogênio em sua matriz energética utilizando-se do etanol como fonte primária do hidrogênio.

Esta mudança nos trará uma matriz energética mais limpa, renovável e diminuirá a pressão e custos sobre o já combalido sistema de saúde nacional. A diminuição de demanda nos hospitais públicos em função da diminuição dos índices de poluição das regiões metropolitanas do Brasil seria bem-vinda.

A diminuição das emissões nas regiões metropolitanas ajudaria a atenuar as mortes advindas da poluição e seus respectivos custos.

Para que o cenário proposto se torne realidade há um longo caminho a ser percorrido. Sua concretização demandará um esforço conjunto entre a indústria, governo, agências de proteção ambiental, institutos de pesquisas, universidades e as empresas de tecnologia.

A nossa percepção é de que este será o melhor caminho a ser percorrido para a entrada do Brasil de forma sustentada na chamada “Economia do Hidrogênio”, o que contribuirá para um ar mais limpo para todos nós.

285

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14 Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977 15 Lei nº 5991, de 17 de dezembro de 1973 16 RDC nº 17, de 16 de abril de 2010 17 MP 2190-34/01 18 Resolução RDC nº 320, de 22 de novembro de 2002 19 Resolução RDC nº 55, - de 17 de março de 2005 20 Portaria 1.052, de 29/12/1998 21 Portaria 802, de 8 de outubro de 1998 22 Resolução nº 49/02, de 28 de novembro de 2002 23 Resolução RDC nº 329 MS/Anvisa, de 22 de julho de 1999 24 Portaria nº 12, de 5 de janeiro de 2005 25 Decreto nº 96044, de 18 de maio de 1988

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2 Vaccine vial monitor, ou VVM é um indicador impresso diretamente no rótulo do produto ou afixado na embalagem primária, secundária, ou embalagem múltipla, que muda de cor, irreversivelmente, refletindo o tempo e/ou temperatura que o produto esteve exposto, cumulativamente, desde sua rotulagem até o momento da verificação. Estima-se que somente nesta década, VVM permitirá aos profissionais de Saúde identificar e remover 230 milhões de dose de vacinas sem atividade e permitirá a entrega de 1,4 bilhão de doses em zonas de difícil acesso – estas ações poderão salvar mais de 140 mil vidas e reduzir a morbidez em muitas outras (http://www.path.org/projects/vaccine_vial_monitor.php).

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Minicurrículo

Minicurrículos ANTONIO CARLOS DA SILVA Possui graduação em Engenharia Química - Faculdades Oswaldo Cruz (1992), mestrado em Tecnologia Nuclear - Materiais, pelo Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (2004) e Doutorado em Ciências - Tec. Nuclear - Materiais, pelo Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (2008). Realizou pós doutoramento no mesmo instituto (2009) e atualmente é Bolsista Capes/Finep como pós-doutorando, atuando na empresa CONSULMAT - Produtos técnicos indústria e comercio Ltda. com apoio do Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares, tendo como tema os biomateriais. Foi agraciado com os prêmios: Certificado de Reconhecimento, Inst. de Pesquisas Energéticas e Nucleares - Comissão Nacional de Energia Nuclear (2009); Melhor Trabalho Apresentado no 52º Congresso Brasileiro de Cerâmica, Associação Brasileira de Cerâmica (2008); Melhor Trabalho Apresentado no 49º Congresso Brasileiro de Cerâmica, Associação Brasileira de Cerâmica (2005); Voto de Aplauso - Req. 495 - Sen. Arthur Virgílio, Senado Poder Legislativo - República Federativa do Brasil (2005). Tem experiência na área de Engenharia de Materiais, com ênfase em Cerâmica, Cimento Portland, atuando principalmente nos seguintes temas: reciclagem, resíduo galvânico, vidro silicato, inertização de resíduos, células a combustível e biomateriais.

DIEGO GORGULHO

Farmacêutico e Bioquímico - Unesp (graduação) e Especialista em Vigilância Sanitária - PUCGO (pós-graduação). Trabalha desde 2005 em indústrias e distribuidoras farmacêuticas como: Altana Pharma (Nycomed), Marjan Farma, Tecnocold Express Vacinas e Medley. Ministrou cursos de pós-graduação, especialização ou de aprimoramento em cadeia fria e/ou Boas Práticas na Rede de Frio em grandes instituições de ensino e congressos farmacêuticos. Autor-colaborador do livro Boas Práticas de Armazenagem, Distribuição e Transporte na Indústria Farmacêutica (Moretto & Calixto, 2012).

Ex-membro da Comissão Assessora de Distribuição e Transporte - CRF SP. Ex-membro do Grupo de Trabalho Distribuição e Transporte - Sindusfarma. Ex-Secretário Geral Anfarlog. Área de atuação: Supply Chain (DISTRIBUIÇÃO, QUALIDADE E HSE).

EGBERTO GOMES FRANCO

Possui graduação em Engenharia Metalúrgica pela Universidade Presbiteriana Mackenzie (1987), mestrado em Engenharia de Materiais pela Universidade Presbiteriana Mackenzie (2000) e doutorado em Tecnologia Nuclear pela Universidade de São Paulo (2005). Atualmente é professor dos cursos de Pós-Graduação em Logística Farmacêutica da Faculdade de Administração São Paulo e Fontes Alternativas de Energia da Universidade Federal de Lavras. Pesquisador da Universidade do Grande ABC. Foi agraciado com o prêmio de Menção Honrosa na categoria de projetos nos anos de 2003 e 2005 pela Sociedade dos Engenheiros Automotivos (SAE). Tem experiência na área de Engenharia de Materiais e Metalúrgica, com ênfase em Engenharia de Materiais e Metalúrgica, atuando principalmente nos seguintes temas: logística, logística farmacêutica, sustentabilidade, energias renováveis, células a combustível, catalisadores, nanocatalisadores, utilização do etanol em células a combustível, mobilidade sustentável.

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Minicurrículo

ELAINE CRISTINA IZZO MANZANO Farmacêutica Bioquímica especialista em indústria formada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, pós-graduada em Logística Empresarial pelo Instituto de Movimentação de Materiais IMAM e pós-graduada em Homeopatia pela Faculdade de Ciências da Saúde e Instituto Brasileiro de Homeopatia, pós-graduação em Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica no Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade Industrial. Docente da Disciplina de Gestão da Qualidade e BPF do curso de pós-graduação de Logística Farmacêutica na FAPI Faculdade de Administração São Paulo e Curso de Educação Continuada de Logística Farmacêutica no Instituto Racine. Atua há cinco anos em multinacional inglesa na área de importação e distribuição de produtos para saúde como responsável técnica, gestora da qualidade, assuntos regulatórios, e responsável pela logística nacional. Participa de grupos de discussão e de trabalhos voltados ao tema de Gestão da Qualidade, Importação, Fabricação, Distribuição e Transporte de Medicamentos e Produtos para Saúde no meio empresarial, técnico, e de profissionais farmacêuticos. (CRF-SP, ANBT, Abimed, Abimo) Possui experiência em indústria farmacêutica nacional e multinacional na área de garantia da qualidade, produção, armazenagem e distribuição e também em distribuidora e transportadora de medicamentos como responsável técnica e gestora da qualidade. Vice-coordenadora da Comissão Assessora de Distribuição e Transporte do Conselho Regional de Farmácia de São Paulo desde 2008 e Diretora da Associação Nacional de Farmacêuticos Atuantes em Logística Anfarlog desde 2009.

GUSTAVO ALVES ANDRADE DOS SANTOS

Mestre em FARMÁCIA. Pós-graduado em Farmácia Hospitalar pelas Faculdades Oswaldo Cruz. Fez cursos de Farmácia Hospitalar na França e de Farmácia Clínica nos Estados Unidos.

Coordenador da Comissão de Farmácia Hospitalar do CRF-SP (Conselho Regional de Farmácia).

Vice-presidente da SBRAFH (Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar) - regional S. Paulo (2011-2012).

Professor nos cursos de Pós-Graduação em “Farmácia Hospitalar” do Senac e da das Faculdades Oswaldo Cruz, “Pós-graduação em Farmácia Hospitalar Oncológica” da PUC-GO e Instituto AC CAMARGO SP/SP. Coordenador e professor da Pós-Graduação em Farmacologia Clínica do Senac; Professor da Graduação “Tecnologia em Saúde” do Senac.

Consultor da Editora Phoenix na área de Farmacologia.

Autor do livro Gestão de Farmácia Hospitalar - editora Senac, 2006 - 3ª edição.

Coautor do livro Infecção Hospitalar e suas interfaces na área da Saúde (Vencedor do Prêmio Jabuti em 2006).

Coautor da CARTILHA DE FARMÁCIA HOSPITALAR do CRF-SP Coautor dos Padrões Mínimos da Farmácia Hospitalar pela Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar em 2007.

Diretor do site www.farmaciahospitalar.com

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Minicurrículo

HUMBERTO ZARDO Consultor independente com base em Irvine, Califórnia - USA. Trabalha desde 1973 em atividades com crescente complexidade desde o controle de qualidade até a direção técnica e de fábrica em empresas e organizações internacionais como: Bristol-Myers, Alcon, de Angeli-Boehringer, Allergan, PATH e Horizon Medical. Farmacêutico industrial (Universidade Federal do Paraná–Curitiba), pós-graduado a nível de mestrado em tecnologia bioquímico-farmacêutica (Universidade de São Paulo-S. Paulo), e possui cursos de especialização em embalagens (Escola de Engenharia Mauá-S. Paulo), administração (Fundação Getulio Vargas - S. Paulo), e negócios internacionais (National University-Irvine). Desde 1990 presta serviços para organizações privadas, governamentais e ONGs em mais de 40 países. Ministrou mais de 150 cursos em 15 países sobre gestão técnica e administrativa na fabricação, estocagem e distribuição de produtos para a saúde humana em congressos, simpósios e treinamentos especializados. Áreas de atuação: planejamento de produção, gestão e melhoria da qualidade, validação de fornecedores, gestão de contratos e fornecimento, desenvolvimento e melhoria de processos para cumprimento de CGMP, identificação e desenvolvimento de colaboração corporativa para obter resultados de qualidade e econômicos. Publicou trabalhos e capítulos em livros nas áreas de garantia da qualidade, gestão industrial, sistemas críticos, CGMP e fortificação de alimentos. Para contatos: huzardo@yahoo.com

JAIR CALIXTO

Farmacêutico Bioquímico graduado em 1985 pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP, graduado em 1992 em Administração Industrial pela Fundação Vanzolini - Poli-USP e em 2004 em Master Business Administration pela FGV. Iniciou sua carreira em 1972 em farmácia comercial. Em 1985 passou a atuar em indústria farmacêutica, onde trabalhou nas áreas de Garantia da Qualidade, Controle da Qualidade, Produção e Desenvolvimento de Produtos. Atualmente é Gerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas no Sindusfarma - Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo.

JÔNIA DE ARAÚJO GURGEL MORAES

Farmacêutica, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo – USP, Ribeirão Preto-SP. Especialista em Logística Empresarial pela Universidade Presbiteriana Mackenzie. Atua há 11 anos na área de Logística Farmacêutica, exercendo função de Farmacêutica Responsável e Coordenadora de Armazém e Centro de Distribuição, em empresas como Grupo Martins e Grupo EMEDE. Atualmente trabalha em indústria farmacêutica no setor de Garantia da Qualidade em armazenagem e distribuição. Com experiência em Qualificação de Fornecedores, Validação da Cadeia Fria, criação de procedimentos e instruções de trabalho para o setor e de produtos importados além da aplicação de treinamentos, auditorias e inspeções em Boas Práticas em Armazenagem e Distribuição. Docente do curso de pós-graduação em Logística Farmacêutica, disciplina de Sistemas de Informação Aplicados à Logística Farmacêutica na Faculdade de Administração de São Paulo - FAPI e em cursos de Educação Continuada do Instituto Racine e do EAD.Membro da Diretoria da Anfarlog e colaboradora de Grupo de Trabalho e Auditoria do Sindusfarma.

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Minicurrículo

MARCIO JOSÉ PINHEIRO Nível de Escolaridade: Curso superior de Administração e Segurança de Trânsito - Univali (Universidade do Vale do Itajaí) - Itajaí/SC. Formado em MBA em Trânsito, Mobilidade e Segurança.

Formado em Pós em Gestão e Direito de Trânsito.

• Instrutor de Trânsito • Diretor de Ensino de CFC • Diretor Geral do CFC • Examinador de Trânsito • Voluntário do Corpo de Bombeiros de CORUPÁ-SC • Consultor do Programa “Siga Bem Caminhoneiro” • Consultor da ABRAM - Associação Brasileira de Motociclistas www.abrambrasil.org.br • Diretor Institucional da ABPTRAN - Associação Brasileira de profissionais de Trânsito - www. abptran.org • Membro do CEDATT de estudos de Acidentes de Trânsito do Governo de São Paulo • Membro do GE 16 da ABNT (Associação Brasileiras de Normas Técnicas) de Produtos Perigosos • Conselheiro do Cetran de São Paulo 2011.

MARISA LAGARES GUIMARÃES

Farmacêutica graduada pela Universidade Estadual de Goiás.

Especialista em Farmácia Clínica. Especializanda em Assuntos Regulatórios pela Faculdade Oswaldo Cruz . Coordenadora do Departamento Farmacêutico do Grupo Panpharma e Membro do Comitê Regulatório da Abafarma.

PEDRO LÓPEZ GARCÍA

Farmacêutico, pela Facultad de Ciencias Químicas y Farmacia de la Universidad de San Carlos - USAC, Guatemala. Mestre e Doutor em Fármaco e Medicamentos pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo - USP, Brasil. Especialização em Química Analítica pela Facultad de Ciéncias de la Universidad de Granada - UGR, España. Mais de 10 anos de experiência em desenvolvimento e validação de métodos analíticos; estabilidade de medicamentos, controle de qualidade físico e químico de medicamentos e cosméticos. Empresas no Brasil: Apsen Farmacêutica e AstraZeneca. Empresas na Guatemala: Laboratorio Nacional de Salud de Guatemala e Grupo Formulas. Autor de artigos científicos e capítulos de livros.

SAULO DE CARVALHO JUNIOR

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Farmaceutico bioquímico, Pós-graduado em gestão estratégica da logística pela Universidade Católica de Brasília.

Presidente da Anfarlog.

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA

Minicurrículo

Coordenador do curso de pós-graduação lato sensu em logística farmacêutica Fapi/Anfarlog.

Coautor do livro Logística farmacêutica comentada. Ed. Medfarma, 2010 Colaborador do livro Boas praticas em armazenagem, distribuiçao e transporte de produtos farmacêuticos. Sindusfarma, 2012.

SONJA HELENA MADEIRA MACEDO

Mestre em Ciências de Alimentos pela Universidade Federal do Amazonas.

Gerente farmacêutica da empresa Ativalog.

Coordenadora do curso de pós-graduação lato sensu em logística farmacêutica Fapi/Anfarlog Coautora do livro Logística farmacêutica comentada. Ed. Medfarma, 2010 Colaboradora do livro Boas praticas em armazenagem, distribuiçao e transporte de produtos farmacêuticos. Sindusfarma, 2012.

SUSIE GONÇALVES

Graduação em Farmácia e Bíoquímica - Faculdades Oswaldo Cruz (2004). Mestre em Toxicologia - Universidade de São Paulo (USP-SP). Professora dos Cursos de Pós-Graduação de Logística Farmacêutica Anfarlog, Unisa e RACINE. Atualmente é responsável pelo Departamento de Qualidade da empresa Extera Importação e Exportação Ltda. Experiência profissional nas áreas da Qualidade, Assuntos Regulatórios e Farmacovigilância.

VANESSA COUTINHO

Farmacêutica Bioquímica formada pela - Universidade Estadual Paulista (UNESP). Especialista em Gestão da Qualidade pela Faculdade Oswaldo Cruz-FOC e Especialista em Gestão de Negócios pelo IPEP. Pós-Graduada em Direito Sanitário pela Faculdade de Saúde Pública - USP. Professora Especialista da Faculdade Uniban/Anhanguera nas Disciplinas de Economia e Administração Farmacêutica e Políticas Nacional de Assistência Farmacêutica. Atua como Consultora para Varejo Farmacêutico, Distribuição, Transporte e Logística Farmacêutica na empresa TOTAL FOODS Applications e Representações Ltda.

Experiência de catorze anos na Distribuição de Medicamentos como Farmacêutica, posteriormente Farmacêutica Nacional na Profarma Distribuidora de Produtos S.A. Atuou em Controle de Qualidade Físico-Químico de Medicamentos, Cosméticos e Alimentos; Desenvolvimento de Métodos Analíticos Práticos e Desenvolvimento de Manuais de Procedimentos Internos, na DM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA e Controle de Qualidade de Produtos Cosméticos Semiprocessados na INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS NATURA LTDA. Desenvolvimento de Produtos Cosméticos e Farmacêuticos, Controle de Qualidade Físico-Químico com ênfase em aerossóis na AEROGÁS-ETA ENVASAMENTO E TECNOLOGIA DE AEROSSÓIS. Farmacêutica Voluntária do Projeto Farmacêutico na Praça-Seccional do CRF SP (Osasco, Abril 2012). Presidente da Comissão de Ética CRF-SP Seccional Osasco 2008-Janeiro 2012; Membro do Comitê Regulatório Abafarma (Associação Brasileira do Atacado Farmacêutico 2010); Coordenadora da SAF (Semana Assistência Farmacêutica) 2010 - CRF-SP Seccional Osasco; Associada e Palestrante da Anfarlog 2010 (Associação Nacional dos Farmacêuticos Atuantes em Logística).

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LOGÍSTICA FARMACÊUTICA