BRIX3000 GEL PARA REMOCION ATRAUMATICA DE LESIONES CARIOSAS
MEDICAL SCIENCE
GEL PARA REMOCIÓN ATRAUMÁTICA DE LESIONES CARIOSAS Brix 3000® Es un producto médico odontológico en gel para el tratamiento atraumático de caries que comprende una actividad enzimática de 3.000 U/mg, en donde la papaína se encuentra bioencapsulada con la exclusiva tecnología E.B.E. (Emulsión Buffer Encapsulante) que inmoviliza y que le confiere estabilidad, lo cual aumenta la actividad enzimática del producto final exponencialmente con respecto al estado de la técnica actual. Consecuentemente, se logra una mayor efectividad proteolítica para remover fibras de colágeno en tejido cariado, una menor disolución del principio activo por los fluidos bucales, una mayor resistencia al almacenamiento aun en condiciones desfavorables no requiriendo de refrigeración, y una mayor potencia antibacteriana y antifúngica con aumento de su poder antiséptico a nivel de los tejidos. Brix3000® contiene excipientes autorizados por Anmat, FDA, asegurando así una máxima seguridad toxicológica. Su registros, patentamientos y habilitaciones nacionales e internacionales son patrimonio exclusivo de laboratorio Brix SRL Argentina y Brix USA LLC.
ESTUDIO EFICACIA DEL GEL DE PAPAÍNA Brix3000® Dra. Laura Bsereni - Dr. Fernando Varea Torresi
RESUMEN Se evaluó la eficacia clínica de Brix3000® y exclusiva tecnología E.B.E. (Emulsión Buffer Encapsulante) frente al tratamiento rotatorio. Los parámetros analizados fueron; tiempo de tratamiento, Grado Dolor (escala Chipps), Caries detector, Permanencia en boca sin aislamiento absoluto, resecamiento a temperatura ambiente Aval del operador, eficacia Subjetiva, desempeño general, Características cavitarias pos tratamiento.
- Tiempo operatorio total: En técnica Enzimática se tardó en promedio 16 minutos con una desviación estándar de 2,5 minutos. Mientras que en la técnica rotatoria en promedio el tiempo fue de 34 minutos con una desviación de 4 minutos.- Ninguno de los pacientes presento reacciones inflamatorias en los tejidos adyacentes al tratamiento. - Preferencia del paciente: Alta aceptación de la técnica enzimática, preferencia comparativa.
INTRODUCIÓN El procedimiento ART se basa en excavar y eliminar las caries dentinarias utilizando únicamente instrumental manual, para luego obturarla. Como adicional a la ART, se utiliza una enzima (proteolítica, bactericida, antiinflamatoria) que elimina únicamente el tejido cariado irreversiblemente sin acción sobre la dentina sana. (SELECTIVIDAD).
10%
Esta acción completa a la técnica ART otorgándole óptima eficacia. La presente investigación se realizó con Pacientes obtenidos a través del programa de evaluación odontológica escolar, organizada por Rotary Club Carcarañá, Santa Fe, Argentina. Se aislaron 100 pacientes entre 6 a 17 años, 100 adultos entre 35 a 70 años de edad, padres de los anteriores citados, que presentaban lesiones de caries dentinarias, sin pulpitis o daño irreversible. (200 pacientes en total). Todos los pacientes fueron tratados con Brix3000®, con el fin de evaluar: - Eficacia de la eliminación de la caries. - La manifestación de dolor (escala Chipps) - Tiempos operatorios. - Comportamiento frente a detector de caries. - Residuos volátiles durante tratamiento. - Diferencia de tamaño cavitario pre y post operatoria.
90%
4% Figura 1
Figura 2
DETECTOR DE CARIES NEGATIVO PRIMER APLICACIÓN BRIX3000®
DETECTOR DE CARIES NEGATIVO SEGUNDA APLICACIÓN BRIX3000®
96%
NEGATIVO POSITIVO
NEGATIVO POSITIVO
100
100 90 80
Figura 3
70
PERCEPCIÓN DEL DOLOR
60 50 40 30
DOLOR NO DOLOR
20 10
80
Figura 4
TAMAÑO PRE Y POST OPERATORIO
60
40
20
0
0
ROTATORIO
GEL DE PAPAINA
ROTATORIO
GEL DE PAPAINA
100% 50% IGUAL
MATERIALES Y MÉTODO Método: Remoción químico mecánica con instrumental manual, con posterior evidenciador de caries aplicado. Obturación según ART, con Ionomero Vítreo. Producto utilizado: Brix3000®. Detector de caries: Caries detector.(2 aplicaciones). Operadores: provistos de Brix3000® jeringas multidosis x 1 ml.
RESULTADOS - En cuanto a la exposición al detector de caries Brix3000® arrojo alta efectividad en su primera aplicación, (negativos 90%) y en su segunda aplicación. (negativos 96%) Fig 1 y 2.
- Se determinó que Brix3000® posee un tiempo promedio de trabajo clínico en boca de 7,5 minutos. - Con respecto al grado de dolor, el 93% de los pacientes no presentaron dolor. Fig.3. - Brix3000® posee buen tiempo de permanencia en boca sin aislamiento absoluto y antes de sufrir desecamiento. - La eficacia subjetiva, medida por el Operador resulta: el total de los profesionales intervinientes prefirieron a Brix3000® como material de trabajo contra el tratamiento tradicional de caries. - La diferencia en tamaño cavitario pre y post operatoria, Brix3000® demuestra un alta conservación de material biológico con respecto a la técnica convencional. Fig.4 - Ninguno de los pacientes presento reacciones inflamatorias en los tejidos adyacentes al tratamiento. - La técnica no produce residuos volátiles.
CONCLUSIONES Brix 3000® es efectivo y selectivo en su acción proteolítica para remover fibras de colágeno en tejido cariado. Posee potencia antibacteriana y anti fúngica, por ende poder antiséptico a nivel tisular. La técnica propuesta deja como resultado cavidades económicas, y de superficies rugosas. Acorta tiempos de trabajo. Practicidad en su almacenamiento. Todas estas virtudes de Brix3000® lo convierten en el tratamiento elegido por el 90% de los profesionales intervinientes en este estudio. BIBLIOGRAFIA 1. Habib, C.M., Kronman, J; Golman, MA (1975) Chemical evaluation of collagen and hydroxyproline.after treatment with GK 101 ( N – Choloroglyci-ne). Pharmacol Ther Dent, v. 2 p. 209-15.
2. “Carisolv, remove a carie sem brocas” www.formulaecao.com.br/papacarie.html/formulaecao“Crisolv” www.clean.odo.br/papacarie. 3. Silva,LR.,Motta,L.J.;Reda, S.H.;Facanha,R.A.A.; Bussadori,S.K. (2004): Papacárie, Um Novo Sistema para Remocao Química e Mecanica do tecido cariado- Relato de Caso Clínico. (2004). Revista da SOESP, ano 26,n.6,p.4-8,nov/dez. 4. McClellan T. Noise levels in the dental office. Ill Dent J 1993 Sep-Oct;62(5):327 5. Flindt M. Health and safety aspects of working with enzymes. Process Biochem 1979;13(8):3. 6. López Jordi, María del Carmen1, Amaral Schiaffino Rosana2, Bussadori Kalil Sandra3 Odontoestomatología vol.12 no.14 Montevideo mayo 2010 Proteolisis enzimática del colágeno dentinario 7. Flindt M. Allergy to a-amylase and papain. Lancet 1979;1:430-432. Apud: Velasco MVR. Desenvolvimento e padronização do gel contendo papaína para uso tópico. [Dissertação de Mestrado]. São Paulo: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP; 1993. 8. Eficacia de los 2 métodos de eliminación de caries quimiomecánico sobre las bacterias residuales en la dentina de los dientes primarios. ElTekeya M , El-Habashy L , Mokhles N , El-Kimary E .FuentePediatric Dentistry y Dental del Departamento de Salud Pública de la Facultad de Odontología de la Universidad de Alejandría, Alejandría, Egipto. 9. Visión dental, revista estomatológica Peruana, Volumen 15 noviembre 2012, Rojas, María Rodríguez, Rossana. 10. Rev. Soc. Chil. Odontopediatría. 2008; Vol. 23(2) ART: Tratamiento Restaurador Atraumático: Fundamentos y protocolos propuestos por sus autores :Dres. Cantero C; Arce C; Vásquez C. Facultad de Odontología, Universidad de Concepción, Chile.
TECNOLOGÍA E.B.E. (Emulsión Buffer Encapsulante) La papaína, principal componente de Brix3000®, se encuentra bioencapsulada con la innovadora y exclusiva Tecnología E.B.E. (Emulsión Buffer Encapsulante) que inmoviliza y le confiere estabilidad al gel, lo cual aumenta exponencialmente la actividad enzimática del producto con respecto al estado de la técnica actual. Esta y otras característica, sumadas a que cuenta con una concentración de 3000 U/mg, hacen que Brix3000® sea un producto médico único e innovador en el mundo, creado y patentado mundialmente por Brix S.R.L. La Tecnología E.B.E., exclusiva de Brix Medical Science, le otorga al gel el pH óptimo para inmovilizar la enzima y liberarla al momento de ejercer su proteólisis sobre el colágeno, incrementando su actividad por encima de un 50/60%. Consecuentemente, se logra una alta actividad proteolítica sobre tejido necrótico para remover fibras de colágeno en tejido cariado, una menor disolución del principio activo por los fluidos bucales, una mayor resistencia al almacenamiento aún en condiciones desfavorables no requiriendo de refrigeración, y una mayor potencia antibacteriana y antifúngica con aumento de su alto poder antiséptico a nivel de los tejidos. Asimismo, Brix3000® es un gel inocuo y carente 100% de toxicidad lo que significa que no genera ningún tipo de reacción en tejidos sanos: lengua, encías, dentina sana, piel. Incluso no genera ningún tipo de reacción siendo ingerido. Se realizaron ensayos de irritabilidad dérmica ante la posibilidad de que entre en contacto con piel sana u ojos. Dichos estudios arrojaron como resultado que no produce daños debido a que se trata de un gel de acción selectiva, es decir, solo actúa en tejido necrosado y pierde su capacidad enzimática al tomar contacto con tejidos sanos. Durante un largo período de investigación, estudiamos el comportamiento de Brix3000® en 2.163 pacientes entre los rangos de 6 a 17 años y de 35 a 70 años con diversos tipos de caries y avances del proceso infeccioso. Luego de ésta investigación y del seguimiento en el tiempo de los pacientes tratados, podemos afirmar que el 89% de los mismos expresaron no haber sufrido dolor durante el tratamiento y, al exponer la pieza dental al detector de caries, ninguno de ellos mostró resultado positivo, es decir, la caries fue removida por completo. Los registros, patentamientos y habilitaciones nacionales e internacionales de Brix3000® y de Tecnología E.B.E., son patrimonio exclusivo del laboratorio Brix SRL Argentina y Brix USA LLC.
Para más información ingresa a nuestra web www.brix-lab.com pestaña INVESTIGACIÓN
PRESENTACIÓN En forma de gel envasado en jeringas de policarbonato multidosis de 1ml. Las jeringas fueron especialmente diseñadas para manipularlas por odontólogos de forma rápida y sencilla.
MECANISMO DE ACCIÓN La acción proteolítica sobre el colágeno expuesto (que no tiene capacidad de regenerar) torna la dentina infectada más blanda. Esto hace que, a diferencia de otros métodos, la lesión sea removida con suma facilidad por medio de instrumentos manuales con movimientos pendulares y sin presión, sin afectar tejidos adyacentes a la pieza tratada. Actúa únicamente en el tejido cariado lesionado. En dentina no infectada la α1-antitripsina, limita la acción de la Papaina otorgándole así selectividad. Para ver Tutoriales y Videos ingresa a www.brix-lab.com pestaña BRIX3000/TUTORIALES
INSTRUCCIONES DE USO
1
2
3
4
Preparación previa: de ser necesario ampliar la cavidad con instrumental de mano o rotatorio si se dispone, hasta lograr cavidad expulsiva. En lesiones amplias, aplicar directamente. 1
Aislamiento relativo con rollos de algodón.
2
Aplicar Brix3000® con cucharita sin filo sobre la cavidad dejando actuar 2 minutos.
3
Retirar el material con cucharita sin filo, con movimientos pendulares y sin presión. - De ser necesario, repetir la operación hasta obtener dentina sana. - Corroborar la presencia de dentina sana con el explorador o detector de caries.
4
De ser necesario, realizar recubrimiento pulpar. Aplicar material de obturación.
BENEFICIOS REMOCION DE CARIES
Método BRIX3000®
Técnica Convencional
Mecanismo de acción
Enzimático
Rotatoria
Uso de anestesia
No
Si
Uso de instrumental rotatorio (Turbina)
No
Si
Aislamiento
Relativo
En ocasiones absoluto
Técnica operatoria
Atraumática
Traumática
Procedimiento
Minimamente invasivo
Invasivo
Empatía entre profesional/paciente
Mayor
Menor
Riesgo de mala práctica
Mínima
Alto
Temor al odontólogo
Poco factible
Es factible
Técnica operatoria
Simple
Compleja
Requiere para su atención de infraestructura sanitaria.
No
Si
Riesgo a la exposición pulpar
Menor riesgo
Mayor riesgo
Cavidad post trauma para la adhesión de materiales
Rugosa y retentiva
Lisa y expulsiva
Microgrietas o Microfracturas
No
Probablemente si
Tiempo operatorio
7,5 - 15 min.
20 - 45 min.
Confort para paciente
89% manifesto confort
34% manifesto confort
Reacción del paciente frente al dolor
11% manifesto dolor
66% manifesto dolor
Costo por caries*
Menor a U$D 4
Mayor a U$D 7
* Los costos son calculados en relación al ahorro de tiempo operatorios y al ahorro de material descartable y anestesia.
1
Paciente femenino . 23 Años . Caries Oclusal . Pieza 46
2
Paciente femenino . 40 Años . Caries Proximales PM . Pieza 11 y 21 . Tratamiento simultáneo
3
Paciente masculino . 5 Años . Caries Oclusales . Pieza 75 y 74 . Tratamiento simultáneo Casos realizados sin la utilización de rotatarios ni anestésico, con evidenciador de caries post tratamientos.
Para ver más casos ingrese a nuestra web www.brix-lab.com pestaña BRIX3000/CASOS
(Dr. Fernando Varea Torresi . Mat.4508/02)
PREGUNTAS FRECUENTES 1. Cuántas caries rinde una jeringa de Brix3000®? Brix3000®, con sus 30 aplicaciones por ml, rinde mínimamente 15 casos dependiendo del tamaño cavitario. 2. Qué tipo de presentaciones tiene Brix3000®? Jeringas 1.0 ml. multidosis. Su envasado secundario se realiza en cajas de cartón inviolable conteniendo una jeringa con su correspondiente rótulo y prospecto. No requiere cadena de frío. 3. Brix3000® reemplaza la turbina? En el 85% de los casos se aplica Brix3000® sobre la cavidad y se procede a la remoción enzimática. En el 15% restante se abre la cavidad retentiva con instrumental rotatorio y luego se procede a aplicar Brix3000® en la cavidad. 4. Qué sucede si el paciente ingiere Brix3000®? Nada, ya que esta formulado con activos y excipientes inocuos y autorizados por ANMAT y FDA.
16. Cual es la diferencia entre Brix3000® y otros gel enzimáticos? Hay dos grande diferencias una que los gel enzimáticos comunes poseen una actividad enzimática de 600 U/mg, Brix3000® posee 3000 U/mg, 5 veces más, lo que garantiza su eficacia y eficiencia. Otro atributo de Brix3000® es que está formulado en base acuosa y su activo esta encapsulado con la exclusiva Tecnología EBE. es un producto inocuo y seguro. Otros gel enzimáticos están formulados a base de poliester y no fueron aprobados por ANMAT y por FDA por ser irritantes para tejidos y mucosas, es decir no son productos seguros. 17. Se puede utilizar en todo tipo de caries? Si, está indicado en caries agudas y crónicas. 18. Se puede aplicar Brix3000® en cualquier tipo de pacientes? Si, aun en embarazadas y pacientes con enfermedades sistémicas.
5. Qué sucede si Brix3000® toma contacto con la piel? Brix3000® no presenta irritabilidad dérmica, ya que ha sido testeado dermatológicamente.
19. Brix3000® tiene o podría tener algún tipo de contraindicación o reacciones adversas? No posee reacciones adversas y se contraindica en dientes con dolor espontáneo y fístulas. También en casos de hipersensibilidad a alguno de sus componentes.
6. Necesito aplicar algún obturador en especial para cubrir la cavidad? Los mismos usados en la operatoria cotidiana.
20. Puedo aplicar Brix3000® de varias caries al mismo tiempo? Si, esa es una de sus principales atributos.
7. Brix3000® requiere mantenerse en lugar refrigerado? No, a temperatura ambiente. Ese es otro de sus principales atributos.
21. Cuánto tiempo debo esperar una vez que apliqué el gel en una caries? Mínimamente 2 minutos. Se debe aplicar las veces que sea necesario hasta asegurarse la total remoción de dentina infectada.
8. Qué sucede si Brix3000® es sometido a altas temperaturas o a la luz del sol? Conservar entre 4 y 36°C. No exponer el producto en forma directa al sol y conservar dentro de su envase.
22. Qué sucede si dejo actuar el gel más tiempo de lo indicado? Nada sucede ya que la enzima solo actuara sobre el tejido infectado y será inactivado al llegar al tejido sano debido a la presencia de la antiproteasa α1 antitripsina. Brix3000® no actúa sobre tejidos sanos.
9. Brix3000® puede cambiar el color natural de la dentina sana? No, pues por su formulación no produce residuos cromógenos. 10. Puedo utilizar Brix3000® para diagnosticar una posible caries? Si, debido al principio a que solo actúa sobre dentina infectado sin afectar la dentina sana. 11. Cómo aplico el producto en una caries? Verter el producto sobre loseta de vidrio o sobre el guante del profesional. Luego recogerlo con cucharita sin filo y aplicarlo dentro de la caries asegurándose la total cobertura de la cavidad. No se debe aplicar el gel directamente desde la jeringa a la cavidad. 12. Qué preparación previa requiere un paciente para aplicarle el sistema Brix3000®? De ser necesario ampliar la cavidad con instrumental de mano o rotatorio si se dispone, hasta lograr cavidad expulsiva. En lesiones amplias se puede aplicar directamente con instrumental sin filo. 13. Necesito aplicar anestesia para la aplicación del Brix3000®? No por sus características, pero de ser necesario se puede utilizar.
23. Cómo remuevo el gel Brix3000® luego de los 2 minutos? Con cucharita de black o similar (instrumental sin filo) realizando movimientos pendulares. 24. Necesito ejercer presión para remover la dentina infectada y el gel? No es necesario gracias a la proteólisis producida por Brix3000® que reblandece el tejido necrótico para su posterior remoción. 25. Brix3000® es inocuo para los tejidos blandos y dentina sana? Si, por la presencia de la antiproteasa α1 antitripsina en estos tejidos que inactiva la acción enzimática y pos su exclusiva formulación en base acuosa con tecnología EBE. 26. Puedo repetir la aplicación en caso de no remover la totalidad del tejido necrótico? Si, se repite hasta que el gel que sale de la remoción tenga aspecto similar al original contenido en la jeringa. 27. Cómo queda la cavidad luego de remover el dentina infectada y el gel? La dentina queda con aspecto vítreo y el gel con su aspecto original. La cavidad quedará retentiva y rugosa, ideal para la adhesión de cualquier material de obturación.
14. Requiere aislamiento? Solamente relativo con rollos de algodón. 15. Qué cantidad de gel debo aplicar en una caries? Dependiendo del tamaño cavitario. Como regla general se aplica equivalente al tamaño de "medio grano de arroz”. Es importante cubrir toda la cavidad.
28. Necesito aplicar ácido grabador antes de la obturación? Se utilizan idénticos protocolos a los diferentes materiales de obturación.
BRIX MEDICAL SCIENCE Somos un laboratorio joven especializado en la industria farmacéutica, que surgió en el año 2010 desde la iniciativa y la investigación de un grupo de profesionales argentinos para el desarrollo científico de especialidades medicinales y productos médicos innovadores destinados al tratamiento de tejidos necróticos en odontología, oftalmología, traumatología, dermatología, cirugía cardiovascular, cirugía plástica, entres otras. Con sede en el Área Industrial de Carcarañá, Provincia de Santa Fé, Argentina, desarrollamos y producimos nuestros productos farmacéuticos bajo normas y estándares de calidad, tecnología y equipamiento de última generación. Siempre, bajo una filosofía de mejora continua pensando en las necesidades de los profesionales de la salud y sus pacientes. A través de una red de distribuidores estrictamente seleccionados, nuestros productos llegan a manos de profesionales de todo el país y del exterior, con el objetivo de mejorar la salud y la calidad de vida de millones de personas sin importar su clase social o lugar de residencia.
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