Psychosoziale Risikofaktoren in der Entstehung von chronisch unspezifischen Rückenschmerzen. Auszug aus der methodischen Rationale der Multicenterstudien in MiSpEx Psychosocial Risk Factors in the Development of Chronic Nonspecific Back Pain: On the Methodical Rationale of the Multicenter Studies in MiSpEx Pia-Maria Wippert, Adamantios Arampatzis, Winfried Banzer, Heidrun Beck, Monika I. Hasenbring, Marcus Schiltenwolf, Christian Schneider, Dirk Stengel, Petra Platen und Frank Mayer

Positionspapier

Psychosoziale Risikofaktoren in der Entstehung von chronisch unspezifischen Rückenschmerzen

Auszug aus der methodischen Rationale der Multicenterstudien in MiSpEx

Pia-Maria Wippert 1 , Adamantios Arampatzis 2 , Winfried Banzer 3 , Heidrun Beck 4 , Monika I. Hasenbring 5 , Marcus Schiltenwolf 6 , Christian Schneider 7,8 , Dirk Stengel 9 , Petra Platen 10 und Frank Mayer 11

1 Sport- und Gesundheitssoziologie, Universität Potsdam 2 Department für Trainings- und Bewegungswissenschaften, Humboldt-Universität zu Berlin 3 Abteilung für Trainings- und Sportmedizin, Goethe-Universität Frankfurt am Main 4 Centrum für Orthopädie und Unfallchirurgie, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden 5 Medizinische Psychologie und Medizinische Soziologie, Ruhr-Universität Bochum 6 Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie, Universitätsklinikum Heidelberg 7 Sportorthopädisches Institut der Schön Klinik München Harlaching 8 Orthopädiezentrum Theresie, München 9 Zentrum für Klinische Forschung, Unfallkrankenhaus Berlin 10 Fakultät für Sportwissenschaft, Sportmedizin und Sporternährung, Ruhr-Universität Bochum 11 Zentrum für Sportmedizin, Universität Potsdam, Hochschulambulanz

Zusammenfassung: Chronisch unspezifische Rückenschmerzen (CURS) gehören international zu den häufigsten Schmerzphänomenen und können für Athletinnen und Athleten karrierelimitierend sein. Knapp ein Drittel der jährlichen Trainingsausfallzeiten werden auf CURS zurückgeführt. In der Entstehung von chronischen Schmerzen ist ein multifaktorielles Ätiologiemodell mit einem signifikanten Einfluss psychosozialer Risikofakto ren evident. Obwohl dies in der Allgemeinbevölkerung bereits gut erforscht ist, gibt es in der Sportwissenschaft vergleichsweise wenige Arbeiten darüber. Dieses Thema wird daher in drei Multicenterstudien und zahlreichen Teilstudien des MiSpEx-Netzwerks (Medicine in Spine-Exercise-Net work, Förderzeitraum 2011 –2018) aufgegriffen. Entsprechend der Empfehlung einer frühzeitigen Diagnostik von Chronifizierungsfaktoren in der „Nationalen Versorgungsleitlinie Kreuzschmerz“, beschäftigt sich das Netzwerk u.a. mit der Überprüfung, Entwicklung und Evaluation diagnosti scher Möglichkeiten. Der vorliegende Beitrag beschreibt die Entwicklung einer Diagnostik von psychosozialen Risikofaktoren, die einerseits eine Einschätzung des Risikos der Entwicklung von CURS und andererseits eine individuelle Zuweisung zu (Trainings)Interventionen erlaubt. Es wird die Entwicklungsrationale beschrieben und dabei verschiedene methodische Herangehensweisen und Entscheidungssequenzen reflektiert.

Schlüsselwörter: CURS, MiSpEx, yellow flags, Diagnostik, PROGRESS

Psychosocial Risk Factors in the Development of Chronic Nonspecific Back Pain: On the Methodical Rationale of the Multicenter Studies in MiSpEx

Abstract: Chronic nonspecific low back pain (CLBP) is one of the most common pain syndromes globally. Attributing to one third of missed training days, CLBP can seriously affect athletes' careers. Studies in the general population show a multifactorial etiology with significant influence of psychosocial risk factors in the development of CLBP. As less is known about this phenomenon in athletes, the MiSpEx Network (Medicine in Spine Exercise, funded from 2011 to 2018) has conducted three multicenter studies and numerous substudies investigating this topic. The network has been concerned with the testing, development, and evaluation of diagnostics, in accordance with the recommendation of the German National Treatment Guidelines for CLBP that risk factors be recognized and treated early. Our article describes the development of a diagnostic tool for psychosocial risk factors that allows (medical) practitioners to predict the occurrence of CLBP and to suggest individualized (trainings) interventions. We present the methodological approach and discuss various methodological issues.

Chronisch unspezifische Rückenschmerzen (CURS) gehören weltweit zu den häufigsten chronischen Schmerzphänomenen (Henschke, Kamper & Maher, 2015). Sie ziehen bei Betroffenen starke Beeinträchtigungen nach sich und gelten als wesentliche Gesundheitsstörung (Henschke et al., 2015; Hoy, March, Brooks, Blyth, Woolf et al., 2014). Die Lebenszeitprävalenzraten liegen zwischen 51 % bis 84 % (Manchikanti, Singh, Datta, Cohen & Hirsch, 2009), wobei Rezidivraten von 24 % bis 80 % anzeigen, dass sich viele Betroffene innerhalb des ersten Jahres wie der erholen (Hoy et al., 2014). Dennoch ist die ökonomische Bedeutung von Rückenschmerzen im beruflichen Alltag hoch (Wenig, Schmidt, Kohlmann & Schweikert, 2009): knapp 6 % aller Arbeitsunfähigkeitstage mit einer durchschnittlichen AU-Dauer von 13.5 Tagen werden auf Rückenschmerzen zurückgeführt (IGES, 2016). Chronisch unspezifische Rückenschmerzen verursachen in Deutsch land jährlich rund 4.5 Milliarden Euro direkte und indirekte Kosten (Statistisches-Bundesamt, 2015). Im Spitzensport liegen keine Kostenschätzungen für den Ausfall von hochdotierten Vertragsathleten und -athletinnen vor. Für sie jedoch kann die karrierebeendende oder zumindest karrierelimitierende Konsequenz von CURS von hoher Be deutung sein. Ausgegangen wird hierbei von einer CURS Lebenszeitprävalenz von etwa 60 % und einer Jahrespräva lenz von 39 %. Die Trainingsausfallzeiten werden auf etwa 28 % pro Jahr geschätzt (Noormohammadpour, Rostami, Mansournia, Farahbakhsh, Shahi et al., 2016), wobei sich die Zahlen in Abhängigkeit von der Sportart unterscheiden können (Schulz, Lenz & Büttner-Janz, 2015).

Die Genese chronisch unspezifischer Rückenschmerzen erlaubt selten eine direkte Verortung ihrer Ursachen, Trig ger und Pathologien. Vielmehr wird von einem multifaktoriellen Ätiologiemodell mit einem signifikanten Einfluss psychosozialer Risikofaktoren ausgegangen (Hasenbring, Rusu & Turk, 2012). Als etablierte Risikofaktoren gel ten ungünstige kognitive Überzeugungen hinsichtlich der Schmerzverarbeitung [u. a. Furcht- und Vermeidungsstrategien (Wertli, Rasmussen-Barr, Weiser, Bachmann & Brunner, 2014), depressive Stimmungslage (Okifuji & Turk, 2016) sowie (emotionaler) Distress (McEwen & Kalia, 2010)]. Neben diesen gut bekannten „Yellow Flag“ Risiko faktoren (YF-Faktoren) werden weitere Einflussgrößen aus der Arbeits- und Lebenswelt („black flags“ und „blue flags“) und biographische Faktoren („orange flags“) unterschieden (Main, Kendall & Hasenbring, 2012; Waddell, Burton & Main, 2003). Insbesondere letztgenannte, wie z. B. soziale Unterstützung, Lebensstil, -umfeld und biographische Er eignisse (Wippert, Fliesser & Krause, 2017a) können im Setting des Spitzensports von Bedeutung sein, wurden je doch bislang kaum näher untersucht. Ein weiteres Problem der Flaggenfaktoren ist, dass sie im Rahmen von Einzelstu dien (vorwiegend an Patientengruppen) und damit kaum im direkten Vergleich analysiert wurden. Die Abstufung des ihnen zugesprochenen Einflusspotentials in der Vorhersage der Schmerzgenese beruht daher hauptsächlich auf meta analytischen Herangehensweisen.

Ein dritter Punkt ist, dass der Einfluss von Flaggenfaktoren zwar häufig in Bezug auf die Entstehung von chro nischem Schmerz untersucht wurde. Ihre Moderation von Behandlungs- und Trainingseffekten blieb jedoch weitest gehend unbeachtet und rückt – zumindest für YF-Faktoren – erst jetzt stärker in den Forschungsfokus (Demmelmaier, Björk, Dufour, Nordgren & Opava, 2017; Okifuji & Turk, 2016; Wippert & Wiebking, 2016). Dadurch eröffnen sich für die Sportwissenschaft neue Forschungsperspektiven: denn während Studien zur Mediation oder Moderati on von Schmerz (Law & Sluka, 2017) oder der YF-Faktoren durch Training existieren (Marshall, Schabrun & Knox, 2017), fehlen ausreichend Kenntnisse darüber, ob und in welchem Umfang Flaggenfaktoren selbst Trainingseffekte moderieren. Ferner ist von Interesse, inwiefern weitere psychosoziale Risikofaktoren, die bislang nicht Bestandteil des Flaggen-System sind, wie z. B. Durchhaltestrategien (Hasenbring, Hallner & Rusu, 2009), Motivation (Kleinert, Ott, Mierswa, Levenig, Wenge et al., 2017) oder Bindungs stil (Pfeifer, Ehrenthal, Neubauer, Gerigk & Schiltenwolf, 2016) im Setting Sport und Training von Relevanz sind. Ein Einbezug der beschriebenen angenommenen Moderation von Trainingseffekten durch Flaggenfaktoren könnte hel fen zu klären, warum Trainingsinterventionen bei CURS eher geringe und vor allem vorwiegend kurzfristige Effekte zeigen (Hayden, van Tulder, Malmivaara & Koes, 2005; Saragiotto, Maher, Yamato, Costa, Menezes Costa et al., 2016). Dieses Defizit lässt sich bislang auch nicht von den als „Golden Standard“ geltenden all-fit-one multimodalen Interventionen ausmerzen (Engers, Jellema, Wensing, van der Windt, Grol et al., 2008; Henschke, Ostelo, van Tulder, Vlaeyen, Morley et al., 2010; Kamper, Apeldoorn, Chiarot to, Smeets, Ostelo et al., 2014). Die Forderung nach individualisierten Trainingsinterventionen (Falla & Hodges, 2017) – insbesondere für den multimodalen Bereich (Wip pert & Wiebking, 2016) – unterstreicht das bestehende Forschungsdefizit. Bevor eine solche Individualisierung (zwischen uni-, multimodalem Training sowie Art und Abfolge des multimodalen Trainings) gelingen kann, ist eine ent sprechende Diagnostik notwendig. Sie muss einerseits das Risiko für die Genese von chronischem Schmerz vorhersagen und andererseits das individuelle psychosoziale Risikoprofil in verschiedenen Flaggenfaktoren erfassen, um eine individuelle Trainingsintervention empfehlen zu können.

Bisherige Diagnostik-Screenings zu CURS folgen der Idee, möglichst rasch den späteren Verlauf des Betroffenen hinsichtlich Schmerzintensität, Beeinträchtigung und Rückkehr zum Arbeitsplatz abschätzen zu können. Dabei

bleiben die Screenings auf wenige Items zugunsten von Ökonomie und Durchführbarkeit beschränkt und sollen trotzdem eine möglichst genaue Vorhersage ermöglichen. Ihr Einsatz wird in der Nationalen Versorgungsleitlinie zur Diagnostik und Therapie von Kreuzschmerz [NVL (Bundesärztekammer (BÄK), 2016)] empfohlen.

Vorliegende DiagnostikScreenings in der Primärversorgung der Allgemeinbevölkerung wurden vorwiegend an Patientengruppen in klinischen Stichproben und mit einem Fokus auf YFFaktoren entwickelt. Die Screenings ermög lichen entweder eine Einteilung in Risikogruppen [u. a. HKFR (Neubauer, Junge, Pirron, Seemann & Schiltenwolf, 2006), INTERMED (Stiefel, de Jonge, Huyse, Slaets, Guex et al., 1999)] oder eine Vorhersage des Risikos hinsichtlich einer zukünftigen Chronifi zierung [u. a. RISCR (Hallner & Hasenbring, 2004), PICKUP (Traeger, Henschke, Hubscher, Williams, Kamper et al., 2015), ÖMPSQ (Boersma & Linton, 2002)] 1 . Nur das Keele STarTBack Screening Tool (Hill, Afolabi, Lewis, Dunn, Roddy et al., 2016) erlaubt eine Vorhersage des Schmerz risikos sowie eine Einteilung in eine Risikound Therapie gruppe (Niedrigrisikogruppe: medizinische Beratung / Medikation; Mittelrisikogruppe: Physiotherapiebehandlung; Hochrisikogruppe: Trainingstherapie und biopsychosoziales Training). Die Moderation des Trainings durch Flaggenfaktoren wird durch das Screening nicht mit einbezogen, eine Anwendung für präventive Zwecke bietet Abbildung 1a. Struktur MiSpEx-Netzwerk 2011 bis 2018, entnommen aus Mayer et al. (2011, S. 27): Study flow des Gesamtprojekts MiSpEx. Gliederung in 2 Projektphasen (2011-14, 2015-18) und drei Projektteile (Projektteil A: Entwicklung und Evaluierung, Projektteil B: Implementierungsforschung, Projektteil C: Transfer). Abbildung 1a. Struktur MiSpEx-Netzwerk 2011 bis 2018, entnommen aus Mayer et al. (2011, S. 27): Study fl ow des Gesamtprojekts MiSpEx. Gliederung in 2 Projektphasen (2011 – 14, 2015 – 18) und drei Projektteile (Projektteil A: Entwicklung und Evaluierung, Projektteil B: Implementierungsforschung, Projektteil C: Transfer).

HKF-R 10= Heidelberger Kurzfragebogen-Rückenschmerz; INTERMED = Classifi cation System; RISC-R = Risikoanalyse der Schmerzchronifi - zierung-Rücken; ÖMPSQ = Örebro Musculosceletal-Pain-Screening Questionnaire; SBT = Keele StarT Back Screening Tool; PickUP = Prognostic Model for LBP.

Alle Kategorien im direkten Vergleic h in Multicenterstudie ZSA, MSB, MCSB Flag Kategorie Schmerzerleben

Flag Kategorie (psychophysiologischer) Stress

Flag Kategorie Lebenskontext

Flag Kategorie Versorgungskontext

Trainingszustand Teilstudien PS 1-n

Teilstudien PS 1-n

Teilstudien PS 1-n

Teilstudien PS 1-n

Abbildung 1b. Untersuchung der Flag-Oberkategorien im Gesamtbereich in den Multicenterstudien sowie Generierung von Detailwissen pro Kategorie in Teilstudien.

sich aus diesem Grund nicht an. Aufgrund der kurzen Vorhersagezeiträume und dem z. T. fehlenden Einbezug sozialer Ressourcen sollen diese Screeningtools optimiert werden (Karran, McAuley, Traeger, Hillier, Grabherr et al., 2017). In keinem Fall eignen sie sich für einen Einsatz im Spitzensport und an von CURS betroffenen Athleten und Athletinnen. Denn sie weisen eine andere Versorgungs- und Lebenssitua tion auf als die Allgemeinbevölkerung (Wippert, 2016) und unterscheiden sich hinsichtlich ihrer Schmerztoleranz (Tes arz, Schuster, Hartmann, Gerhardt & Eich, 2012), Stressbelastung (Raedeke & Smith, 2004) und dem Trainingsumfang von der allgemeinen Zivilbevölkerung.

An dieser Stelle setzt das bundesweite Forschungsprojekt Medicine in Spine Exercise (MiSpEx) an. Darin sollen eine funktionsbezogene Diagnostik sowie präventive und thera peutische Interventionen entwickelt werden. Es sollen Zielgrößen extrahiert werden, die zum einen das „[…] Risiko bzw. die Risikoreduktion möglicher Rückenbeschwerden definieren [Rumpf-Präventionsindex RPI] und zum anderen im Rahmen einer sinnvollen und zielgerichteten Diagnostik [Rumpf-Funktions- und Stabilitätsindex, RFSI] eingesetzt werden können …“ (Mayer, Wippert, Duda, Arampatzis, Streich et al., 2011). Zielsetzung ist die Bestimmung einer individuellen Adaptationsschwelle und die differenzierte Erfassung individueller und moderierender Faktoren, die diese beeinflussen können und damit zum Erfolg einer Behandlung beitragen oder diesen vermindern. Diese Diffe renzierung in Non-Responder und Responder (auf körperliche Aktivität / Training) soll sowohl für die Allgemeinbevölkerung als auch den Spitzensportkontext anwendbar sein (Mayer et al., 2011). Das ambitiöse Forschungsvorhaben wird über acht Jahre in drei Multicenter- und 34 Teilstudien umgesetzt, wobei moderierende (psychosoziale) Risikofak toren in drei Multicenter- sowie 11 Teilstudien untersucht werden (Abb. 1a, b). Sukzessive nähert man sich über verschiedene Studienabfolgen der Gesamtzielsetzung des Projektes an. Der vorliegende Beitrag muss daher als ein Ausschnitt gesehen werden und handelt ausschließlich von der methodischen Herangehensweise bei der Entwicklung einer Diagnostik von psychosozialen Risikofaktoren. Hier bei wird vor allem deren Einfluss auf die Entwicklung von (chronischen) Schmerzen sowie ihre moderierende Wir kung auf die Anpassung an körperliches Training näher betrachtet. Art und Formate des körperlichen Trainings selbst werden an anderer Stelle erörtert (Mayer, Arampatzis, Banzer, Beck, Brüggemann et al., 2018).

Definition der Diagnostik psychosozialer Risikofaktoren

Entsprechend den eingangs beschriebenen Anforderungen der NVL wird ein schnell durchführbares Screening gesucht, dass anhand weniger Fragen eine Einschätzung des Einflusses von vorhandenen psychosozialen Risikofaktoren sowohl bei Sportlerinnen und Sportlern als auch bei Patientinnen und Patienten erlaubt. Das Screening soll dabei erkennen können, 1. wie hoch das Risiko für eine Schmerzchronifizierung,

Beeinträchtigung oder längere Ausfallzeit ist (Risikoin dex, RSI) 2. ob eine individuelle Risikolage vorliegt, die eine Non

Response auf unimodales Training erwarten lässt und eine gezielte Behandlungs- oder Trainingsempfehlung zu stratifizierten multimodalen Interventionsformen notwendig macht (Präventionsindex, RPI-S).

Beide Indizes können im späteren Projektverlauf dem geplanten Rumpf-, Funktion-Stabilitäts-Index (RSFI) und Rumpf-Präventions-Index (RPI) zugeordnet werden oder diesen ergänzen.

Methode

Rationale

mingway, Riley & Altman, 2009) zur Erforschung klinischer Ergebnisse. Nach einer Definition von modifizierbaren Merkmalen als relevante Risikofaktoren (Riley, Hayden, Steyerberg, Moons, Abrams et al., 2013), wird ein prognostisches Modell über das Zusammenwirken einzel ner Risikofaktoren erstellt (Steyerberg, Moons, van der Windt, Hayden, Perel et al., 2013) sowie die Screeningverfahren entwickelt und validiert (Steyerberg & Harrell, 2016). Im Anschluss daran werden individuelle Behand lungsangebote zur Verringerung chronischer Verläufe aufgestellt und geprüft (Hingorani, van der Windt, Riley, Abrams, Moons et al., 2013). Die PROGRESS Qualitäts standards unterscheiden sich gegenüber ambulanten Assessment Methoden (Trull & Ebner-Priemer, 2014) oder Meta-Analysen (Davis, Mengersen, Bennett & Mazerolle, 2014) vor allem darin, dass sie einen direkten Vergleich von modifizierbaren Risikofaktoren ebenso erlauben, wie darauf aufbauend individualisierte Therapieangebote. Ein weiterer Unterschied liegt in dem Aufbau einer stringenten Forschungs- und Entwicklungsstrategie, die über verschie dene Populationen hinweg verfolgt werden kann und verschiedene Validierungsschritte zulässt (Steyerberg & Harrell, 2016). Beides setzt jedoch eine prospektive Planung, bereits bei Antragstellung und vor der ersten Erhebungswelle, voraus. Dabei kann die praktische Umsetzung anhand zwei grundlegend verschiedener methodischer Herangehensweisen – eine „klinische“ und eine „biostatistisch / mathematische“ – erfolgen, deren Vor- und Nachteile für die Identifikation des wichtigsten Vorhersagemerkmals heftig diskutiert werden (Main et al., 2012): die klinische Herangehensweise stützt sich vor allem auf praktische Erfahrungswerte und Expertisen und gerät we gen möglicher persönlicher Vorlieben der Expertinnen und Experten in die Kritik. Die statistisch-mathematische Her angehensweise präferiert schnelle Algorithmen in großen Populationsdatensätzen, schließt jedoch überwiegend den Faktor Mensch und Expertenansicht aus (Linton, Gross, Schultz, Main, Côté et al., 2005). Für die Entwicklung der hier beschriebenen Diagnostik wurden daher sowohl klinisch prognostische als auch statistisch-mathematische Herangehensweise berücksichtigt (Wippert, Puschmann, Drießlein, Arampatzis, Banzer et al., 2017c). Diese Ent scheidung basiert vor allem darauf, dass der geplante Einschluss von mehreren Flaggenfaktoren hochdimensionale Datensätze produziert, die sich vor allem mit Algorithmen gut analysieren lassen.

Umsetzung

Die PROGRESS Schritte wurden innerhalb der drei Multicenterstudien (Diagnostikstudie ZSA, Machbar keitsstudie MSB und Multicenterstudie MCSB) umgesetzt. In die Definition von modifizierbaren Risikofaktoren [PROGRESS 1, (Riley et al., 2013)] wurden Flaggenfaktoren aus allen Kategorien („yellow“, „blue“, „black“, „orange“) berücksichtigt, die literaturbasiert und nach Ansicht von Expertinnen und Experten als relevant angesehen wurden (Main et al., 2012). Die einzelnen Risi kofaktoren (z.B. Depression, Fear Avoidance, Distress, etc.) wurden für eine einfachere Handhabung vier Ober kategorien zugeordnet („Trainingszustand“, „Schmerzerleben“, „psychophysischer Stress“, „Versorgungskontext“, „Lebenskontext“) und in allen Multicenterstudien im direkten Vergleich erhoben. Die Teilstudien hingegen widmeten sich Fragestellungen aus einzelnen Kategorien [z. B. Stress (Wippert, 2011), Schmerzerleben (Hasen bring, Kleinert & Kellmann, 2011a) u. a.]. Um ein späteres Daten-Pooling zu ermöglichen, wurde auf einheitliche Operationalisierung und Erhebungsinstrumente Wert ge legt. Als Zielkriterium wurde die Schmerzintensität und -beeinträchtigung (Von Korff, Ormel, Keefe & Dworkin, 1992) festgelegt. Durch diese Herangehensweise ent stand eine komplexe Studienanlage mit vielfältigen Analysemöglichkeiten, angefangen von Einzelstudien und Meta-Analysen, bis hin zu Datenpooling und systemati schen Reviews.

Diagnostikstudie ZSA

In der zweijährigen längsschnittlichen Beobachtungsstudie (7 Messzeitpunkte, n = 1200, Alter: 40 ± 13 Jahre) wurden die Oberkategorien (Schmerzerleben, Stress, Lebens-, Versorgungskontext) sowie der Trainingszustand anhand von standardisierten Fragebogen webbasiert erhoben [De sign siehe (Wippert et al., 2017c)], so dass eine dezentrale Datenaufnahme an den beteiligten Prüfzentren / Universi tätskliniken sichergestellt war. Einsatz und Rotation der Fragebogen erfolgte auf Basis des vorab entwickelten prog nostischen Modells über das Zusammenwirken der untersuchten Risikofaktoren [PROGRESS 2, (Steyerberg et al., 2013)]. Gemäß der GCP-Richtlinien wurden standardisier te Fragebogen eingesetzt, die sowohl im Sport als auch in der Allgemeinbevölkerung praktikabel waren und in einem vorab Test-Retest-Vergleich (u. a. Intra-Klassen-Korrelati onsanalyse) valide Werte erzielten. Fragebogen-Konstrukte, die als wichtig erachtet wurden – jedoch diesen Kriterien nicht standhielten wurden nur in Teilstudien eingesetzt.

Die beiden Screenings (RSI und RPI-S) wurden sodann auf Basis der ZSA Basismessung und der 1-Jahres-Follow-up Messung entwickelt und im Anschluss in mehreren Schritten validiert [PROGRESS 3, (Steyerberg et al., 2013)] (Abb. 2).

Da multiple Regressionsmodelle nur eine Reduktion auf Skalenebene erreichen und sich damit kein ökonomisches Kurzscreening realisieren lässt, wurden verschiedene statistisch-mathematische Herangehensweisen einer Selektion der wichtigsten Einflussgrößen auf Itemebene für die

Herleitung der Screenings diskutiert. Dabei ging es unter anderem darum, ob solche Verfahren für die vorliegende Forschungsfrage adäquat sind und welche Verfahren ggf. geeignet sind. Schlussendlich wurden Regression Trees [CART, (Breiman, Friedman, Olshen & Stone, 1984)] aus geschlossen und sich für Least Absolute Shrinkage Regressionsverfahren entschieden. Zudem wurde eine Datensimulation durchgeführt [LDPE (Tibshirani, 1996; Zou, 2006)] und Multi Sample Splitting [MSS (Wasserman & Roeder, 2009)] in der die Qualität einer Angabe von p-Werten überprüft wurde. Auf Basis der Ergebnisse (Driesslein, Küchenhoff, Tutz & Wippert, 2017) wurden anhand einer LDPE 10-fach Kreuzvalidierung, die wich tigsten Prädiktoren und für den RSI aus 208 Einflussgrößen final 17 Items für die Vorhersage der Schmerzintensität und 8 Items für die Vorhersage der Beeinträchtigung durch Schmerzen innerhalb eines Jahres selektiert.

Die interne Validität und der Prognosefehler des so entstandenen „5 Minuten“ Screenings wurden im Anschluss anhand des Root Mean Square Errors [RMSE (Rüschendorf, 2014)] berechnet. So konnte der Schätzfehler zwischen der Vorhersage und dem tatsächlichen Wert (RMSE) ein Jahr nach der Basismessung identifiziert werden, der in etwa 15 Punkte auf der Korff Schmerzskala (min. 0 Punkte bis max. 100 Punkte) beträgt. Für ein Verständnis der Qualität und Güte des Screenings (Sensitivität: Anteil richtig positiv erkannter Schmerzkranker an allen Kranken versus Spezifi tät: Anteil richtig negativ erkannter Schmerzkranker an den Nicht-Kranken (Diskriminationsgüte)), wurden Receiver Operating Characteristics [ROC-Kurven (Murphy, Berwick, Weinstein, Borus, Budman et al., 1987)] und optimale Diskriminationsschwellen (Metz, 1978) für die Allgemeinbevölkerung berechnet. Die Fläche unter der ROC-Kurve [Schmerzintensität: AUC = 0.81 und Beeinträchtigung: AUC = 0.74)], als Indikator für die Güte des RSI kann als gut angesehen werden (Wippert et al., 2017c).

Das gleiche Vorgehen wurde dann auch für die Entwick lung des RPI-S angewandt. Hier wurden jedoch die Flaggenkategorien („Schmerzerleben“, „Stress“, „Lebenskontext“, „Versorgungskontext“) einzeln selektiert. Final konnten so mindestens 3 bis maximal 16 Items gewonnen werden, die eine Abschätzung des Risikoprofils für eine in dividualisierte uni- oder multimodale Trainingsempfehlung erlauben. Der Schätzfehler RMSE auf der Korff-Skala (0 – 100 Punkte) liegt in den einzelnen Kategorien zwischen min. 13 bis max. 19 Punkten. Die Diskriminationsgüte für die verschiedenen Kategorien liegt in einem vergleichbaren Bereich zum RSI. Die Likelihood Ratios zeigen an, dass das Screening eine wesentliche Verbesserung der Entscheidung der Behandelnden oder Athletenbetreuenden bezüglich ei ner uni- oder multimodalen Therapie- / Trainingsempfehlung mit sich bringt (Wippert et al., 2017c).

In der Entwicklung beider Screenings wurden die Variablen Schmerz, Geschlecht, Alter, Studienzentrum sowie beim RPI-S zusätzlich Lebensstil und Trainingsaktivität, um eine Moderation der Trainingseffekte durch psychoso

PROGRESS 1, 2 Multicenter ZSA

• Definition relevanter Risikofaktoren, Expertenmeinung • Theoriebildung & Entwicklung prognostisches Modell

Diagnostikstudie ZSA

Multiple Regressionsanalysen

Screening auf Skalenebene ⍀ Ökonomie ⇡ Multikolinearität Selektionsmodelle Welches Verfahren?

PROGRESS 3 Multicenter ZSA, MSB

• Test-Retest, ICC Analysen gemäß GCP • Experten

Auswahl Testbatterie

Simulationsstudie, LDPE vs. MSS

LDPE Selektion auf Itemebene

Prognosefehler RMSE Interne Validierung

Diskriminationsgüte, ROC Analyse für Allgemeinbevölkerung Integration Ergebnisse aus ZSA &Teilstudien in Zentralstudie MSB

Entwicklung uni-, multimodale Intervention

1. Interne-Externe Validierung ZSA im 1-Jahres Follow up auf 2-Jahres Follow 2. Externe Validierung in MSB 3. Praktische Relevanz in MSB

Diskriminationsgüte, ROC Analyse für Athleten

MCSB: Reduktion der Testbatterie auf in ZSA, MSB, Teilstudien als valide identifizierten moderierenden Faktoren und Screenings Optimierung der Intervention sowie 2. externe Validierung und praktische Relevanz der Screenings

PROGRESS 4Multicenter MSB, MCSB

a priori Stratifizierung in Nachfolgestudien

ziale Faktoren zu berücksichtigen, kontrolliert. Hohe Werte in RPI-S Kategorien sind ein Hinweis darauf, dass ein isoliertes körperliches Training nicht die optimalen und gewünschten Effekte erreicht und psychosoziale oder sportpsychologische Therapiemodule begleitend oder vorab ergänzt werden sollten (Wippert & Wiebking, 2018).

Die interne-externe Validierung des RSI und RPI-S fand sodann an einem alternativen Sample der ZSA (Berechnung RMSE 1-Jahres-Messung auf 2-Jahres-Messung) statt. Eine externe Validierung und Überprüfung der praktischen Re levanz fand in der sich anschließenden Interventionsstudie MSB statt und ist für die Multicenterstudie MCSB ebenfalls vorgesehen (siehe Abb. 3). Am Anschluss an die erste exter ne Validierung wurden die Screenings auf den Spitzensportkontext übertragen und Diskriminationsschwellen für Athletinnen und Athleten berechnet (Wippert, Puschmann, Arampatzis, Schiltenwolf & Mayer, 2017b).

Machbarkeitsstudie MSB

Für den vierten Schritt [PROGRESS 4, (Hingorani et al., 2013)] war nun zu untersuchen, inwiefern sich auf Basis der Screenings individuelle Interventionsangebote zur Verrin gerung chronischer Verläufe eröffnen lassen. Entsprechende (sport)psychologische Behandlungsangebote und Trainingsformen wurden im Rahmen der Machbarkeitsstudie (Multicenter-Interventionsstudie MSB, 6-Monate, 5 Mess zeitpunkte, n = 744, Alter: 40 ± 13 Jahre, Trial Register Nr. DRKS00004977 am 16. Mai 2013) sowie in Teilstudien (Hasenbring, Kleinert & Kellmann, 2011b, 2014; Schilten wolf, 2014; Wippert & de Witt Huberts, 2014) entwickelt und evaluiert. Die Machbarkeitsstudie ist eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie, die neben einer Kont rollgruppe, eine unimodale Trainingsgruppe (sensomotorisches Training) und eine multimodale Trainingsgruppe (sensomotorisches Training und verhaltenstherapeutisches Modul (VT-Modul)) enthält. Beide Trainingsformen konn ten individualisiert zusammengestellt und nach einer dreiwöchigen Kliniktrainingsphase weitere neun Wochen zu Hause anhand einer DVD Anleitung weitergeführt werden. Sowohl das sensomotorische Training als auch das VTModul eignen sich durch ihre unterschiedlichen Schwierig keitsgrade und kurze Dauer für die präventive als auch therapeutische Arbeit. Das VT-Modul selbst setzte sich aus psychosozialen / sportpsychologischen Therapiemodu len zusammen: a) Edukation (für die Flag Kategorie Lebens- und Versorgungskontext), b) kognitiv-behaviorale Aufgaben zur Schmerzmodulation während des sensomotorischen Trainings (für die Flag Kategorie Schmerzerleben) sowie c) einem Body Scan (für die Flag Kategorie psychophysiologischen Stress). Die Zusammenstellung der VT-Module zielt auf Emergenzeffekte der Schmerzmodula tion und neuromuskulären Adaptation ab (Wippert, de Witt Huberts, Klipker, Gantz, Schiltenwolf et al., 2015) und unterscheidet sich dadurch erheblich von bisherigen klassi schen multimodalen Programmen, die körperliche und mentale Module weitestgehend inhaltlich unabhängig von einander anbieten (Kamper et al., 2014; van Erp, Huijnen, Köke, Abbink, den Hollander et al., 2017). Die Wirksamkeit der intendierten Emergenzeffekte wird in einer Teilstudie mittels bildgebender Verfahren evaluiert (Wippert & de Witt Huberts, 2014). Weitere Teilstudien beschäftigen sich mit der Optimierung edukativer Maßnahmen von Thera peutinnen und Therapeuten und dem Transfer auf Patientinnen und Patienten sowie Athletinnen und Athleten (Hasenbring et al., 2014).

Die Auswertung der Multicenterstudie erstreckt sich auf eine Überprüfung der Wirksamkeit der angebotenen Trai ningsformen (u. a. hierarchisch lineare Multilevel Modelle und Wachstumskurvenmodelle) und der Moderation des Trainings durch Flaggenfaktoren (u. a. lineare Interaktions modelle). In der Multicenterstudie MSB findet außerdem eine externe Validierung der in der Diagnostikstudie ZSA entwickelten Screenings RSI und RPI-S statt. Diese bezieht sich sowohl auf die Validität der Vorhersagegenauigkeit in der neuen Stichprobe als auch auf einen kürzeren Vorhersa gezeitraum (u. a. Root Mean Square Errors, Zeitraum 6 Monate). Zudem wird evaluiert, ob Teilnehmer oder Teilnehmerinnen, die ein höheres Risikoprofil in Kategorien des

Entwicklungs-Sample Studie ZSA Interventions-Sample Studie MSB Validierungs-Sample Studie MCSB

Sample Baseline und 1-Jahres Follow up Sample 1-Jahres und 2-Jahres Follow up Sample 100% Zeitrahmen 6 Monate

RSI, RPI-S Entwicklung Interne Validierung RSI, RPI-S interneexterne Validierung RSI, RPI-S 1. Externe Validierung 2. Praktische Relevanz RSI, RPI-S 2. Externe Validierung 2. Praktische Relevanz

RPI-S zeigen mehr von der multimodalen Trainingsform profitieren können. Damit konnte in diesem Studienabschnitt geklärt werden, inwiefern eine stratifizierte Zu ordnung auf Basis des RPI-S zu einer multimodalen Trainingsintervention Erfolg bringen kann und inwieweit die entwickelten Diagnostik / Screening-Instrumente RSI und RPI-S in einer neuen Stichprobe Gültigkeit besitzen.

Multicenterstudie MCSB

In der dritten bundesweiten Multicenterstudie B [MCSB, 12-Monate, 5 Messzeitpunkte, n = 1600, Trial Registration ID DRKS00010129, am 3. März, 2016, (Niederer, Vogt, Wippert, Puschmann, Pfeifer et al., 2016)] wird sich zugunsten einer Erhöhung der Teststärke nur auf die Adaptationsfähigkeit muskulärer und neuronaler Strukturen auf ein unimodales sensomotorisches Training mit Pertubation vs. Kontrollgruppe fokussiert (Mayer, 2014). In dieser letzten Multicenterstudie ist eine weitere externe Validierung der entwickelten Diagnostika (Überprüfung der Schätzgenauigkeit und Diskriminationsgüte von RSI und RPI-S) und ein Vergleich zwischen den in MiSpEx entwickelten Screenern (in ZSA und den genannten Teilstudien) und dem bisher „Golden Standard Screener“ STarT-Back (Hill et al., 2016) sowie eine Optimierung der Interventionsmodule geplant. Schlussendlich wird in dieser Projektphase der Nutzen einer stratifizierten Trainingszuordnung mit Hilfe des RPI-S dann auch in zwei Teilstudien an Athletinnen und Athleten sowie Schmerzpatientinnen und -patienten mit Hilfe komplexeren Untersuchungsverfahren (physiologischen und bildgebenden Methoden) getestet (Wippert & de Witt Huberts, 2014).

Diskurs und Ausblick

Entwickelt wurden bislang zwei Diagnostikinstrumente, die zum einen das Risiko einer Person der Entwicklung chronischer Rückenschmerzen auf Basis der Existenz psychosozialer Risikofaktoren abschätzen (RSI) und zum anderen eine vertiefte Diagnostik einzelner Risikobereiche, und damit einhergehend eine konkrete stratifizierte Zuweisung zu multimodalen Trainingsinterventionen ermöglichen (RPI-S) (Wippert et al., 2017c). Die Screenings bieten Klassifikationsschwellen für die Allgemeinbevölkerung sowie für Athletinnen und Athleten und lassen sich in beiden Settings einsetzen. Inwiefern sich die Screenings in den final geplanten RSFI oder RPI integrieren lassen oder jenen unabhängig ergänzen, bzw. noch weitere Optimierungen folgen, ist in den ausstehenden Hauptauswertungen noch zu überprüfen. Das „Work-on-Progress“ Vorgehen dauert noch an und lässt einige Analyse- und Entwicklungsoptionen offen.

Im Vergleich zu den eingangs genannten Screeningverfahren aus der Allgemeinbevölkerung zeigen der RSI und der RPI-S ein besseres Abschneiden und konnten durch das algorithmenbasierte Vorgehen aus einem deutlich größeren Variablenpool abgeleitet werden. Damit schließt ein Screening erstmals neben yellow auch blue, black und orange Flags ein; erstmalig ist auch eine exakte Vorhersage eines erwartbaren Schmerzwertes und ein Einbezug der Moderation von Training durch psychosoziale Risikofakto ren möglich. Alleinstellungsmerkmal ist weiterhin die Gewährleistung eines „Screen to specific treatment“ an stelle eines „Screen in“ oder „Screen out“ von uni-, vs. multimodalem Treatment. Eine frühzeitige Erkennung möglicher persistenter Schmerzprobleme ist aus ökonomischer Perspektive in der Allgemeinbevölkerung und aus Karriereperspektive im Spitzensport hochrelevant. Es ist zudem denkbar, dass eine zukünftige Weiterentwicklung der (sport)psychologischen Module eine verbesserte Betreu ung von Athletinnen und Athleten sowie eine stratifizierte Zuordnung zu Trainingsmodulen und damit eine Individu alisierung der Belange von Athletinnen und Athleten mit sich bringt. Gerade in Bezug auf die final herausgearbeitete Individualisierung zeigt das Forschungsprojekt, dass Kenntnisse der sportpsychologischen Arbeit nicht nur auf sportwissenschaftliche Fragestellungen begrenzt bleiben sollten, sondern einen enormen Mehrwert für die Gesund heitsforschung zu bieten hat. Der hier aufgezeigte Weg von Entwicklungsstrategien in der Allgemeinbevölkerung und dem nachfolgenden Transfer auf den Leistungssport ermöglicht andere Stichprobengrößen und methodische Herangehensweisen, die im Spitzensportkontext nicht leistbar wären. Die Forschung innerhalb der relativ ge schlossenen Forschergruppe des Spitzensport wiederum ermöglicht eine stringente analytische Orientierung und die Analyse von Details (z. B. zur Dosis-Wirkung), wie es sich in Forschungsarbeiten an der Zivilbevölkerung kaum realisieren lässt. Diese Transfer-Chancen könnten stärker genutzt werden und auch in eine politische Argumentation einer stärkeren Beteiligung sportwissenschaftlicher Frage stellungen in der Gesamtgesellschaft führen.

Wenngleich über die Studienanlage hinweg immer wieder Prüfsequenzen hinsichtlich der Wahl des methodischen Vorgehens durchgeführt wurden, gibt es Limitationen: 1) Die Wesentlichste ist, dass die a priori Stratifizierung anhand des Screenings für die MCSB nicht wie geplant durchgeführt werden konnte. Auch konnte in der MCSB kein uni-, vs. multimodales Design realisiert wer den. Dies ist auf die benötigte Effektstärke pro Interventionsgruppe und der damit verbundenen benötigten hohen Zahl an Studienteilnehmern (n > 1500 VP) zurückzufüh ren, was bei den vorhandenen ökonomischen Ressourcen unrealistisch war. Damit wurde dem unimodalen Training der Vorzug gegeben und „wider besseres Wissen“ eine a

priori Stratifizierung außen vor gelassen (Hill, Whitehurst, Lewis, Bryan, Dunn et al., 2011). 2) Die präsentierten Vali dierungsschritte für den RSI und RPI-S beinhalten internale, internal-externale Validierungssequenzen und Split Sample Vorgehen, jedoch keine klassische Cross-Validati on innerhalb der internal-external Validierung (Steyerberg & Harrell, 2016). Eine solche Berechnung wäre prinzipiell möglich, da mehrere Studienzentren an der ZSA beteiligt waren, stand aber nicht im Fokus des Interesses. 3) Die Selektion auf Itemebene wird in der Psychologie durchaus kritisch diskutiert und entspringt einer naturwissenschaft lichen Herangehensweise. Jedoch sollten solche Verfahren intensiver diskutiert werden, da sie an Schnittstellen zwischen Psychologie, Soziologie, Medizin und Biologie zu gemeinsamen Ergebnissen führen könnten. Maschine Learning Ansätze finden ohnehin verstärkt Zugang in die Fachwelt. 4) Limitation bestehen ggf. auch hinsichtlich von Verfahren, die im Rahmen von GCP Guidelines gefordert, aus der psychologischen Perspektive eher ungewöhnlich sind (z. B. vorab ICC Analysen von psychologischen Tests). 5) Erhebliche Schwierigkeiten in der Realisierung einer stringenten methodischen Durchführung der Studien erga ben sich in der Praxis (u. a. durch Fluktuation, unterschiedlichen inhaltlichen Ansichten oder fachbezogenen Standards etc.), die für die Gewährleistung eines finalen Projekterfolges nicht unterschätzt werden dürfen.

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Danksagung

Großer Dank geht an Puschmann, A.-K., de Witt Huberts, J., Drießlein, D., Küchenhoff, H. und Tutz, G., die wesentlich an der konzeptionellen Arbeit beteiligt waren. Dank geht weiterhin an alle Mitglieder und Experten des Forschungsnetzwerks namentlich Barié, A., Brand, R., Brüggemann, G.-P, Dreinhöfer, K., Duda, G., Kasten, P., Kleinert, J., Kellmann, M., Pippig, T. M., Schmidt, H., Streich, N., Vogt, L. u.v.m. sowie an alle Mitarbeiter der Testzentren.

Finanzierung

Die vorliegende Studie wurde vom Bundesinstitut für Sportwissenschaften finanziert (IIA1-080102A/11-14 und IIA1- 080102A/15-18) und innerhalb des National Research Network for Medicine in Spine (MiSpEx) realisiert.

Partner der Multicenterstudien (ZSA 1 , MSB 2 , MCSB 3 ) sind: Mayer, F. (PI) 1,2,3 , Arampatzis, A. 1 , Kasten, P. 1 /Beck, H. 2,3 , Banzer, W. 2,3 , Streich, N. 1 /Schiltenwolf, M. 2,3 , Schneider, C. 2,3 , Platen P. 3 , Wippert, P.-M. 1,2,3

Pia-Maria Wippert

Universität Potsdam Institut für Sport- und Gesundheitssoziologie Am Neuen Palais 10 14469 Potsdam wippert@uni-potsdam.de