La promozione di gabapentin: un’ analisi dei documenti interni dell’industria Descrizione: i documenti interni dell’industria farmaceutica forniscono una finestra unica per capire struttura e metodi della promozione dei farmaci. Questi documenti si sono resi disponibili per il procedimento giudiziario che concerneva la promozione di gabapentin (Neurontin, Pfizer, Inc., New York, New York) per usi off- label. Obiettivo: descrivere come il Gabapentin sia stato promosso utilizzando formazione medica, ricerca e pubblicazioni. Origine delle informazioni: documenti legali resi disponibili al pubblico da “United States ex. rel David Franklin vs. Pfizer, Inc., and Parke- Davis, Division of Warner-Lambert Company, per la maggior parte dal 1994 al 1998”. Estrazione dei dati: tutti i documenti venivano selezionati da 1 autore e riesaminati dai coautori. Le strategie e le tattiche di commercializzazione venivano identificate attraverso un processo ripetitivo di esame, discussione e riesame dei documenti selezionati. Sintesi delle informazioni: la promozione di gabapentin è stata un processo completo e poliedrico. Per trasmettere i messaggi promozionali sono stati usati, da parte dei distributori, eventi ECM accreditati, consigli di consulenti e opinioni di esperti. Queste strategie venivano potenziate con il reclutamento di eminenti personalità locali e partecipazione di opinionisti, impiegati per trasmettere messaggi favorevoli al gabapentin ai colleghi medici. Vennero anche utilizzate borse di studio e lavori di ricerca per la commercializzazione incoraggiando “clienti chiave” a partecipare alle ricerche, usando un ampio studio per portare avanti temi promozionali e costruire porzioni di quote di mercato, pagando associazioni mediche per produrre e pubblicare articoli sul gabapentin per la letteratura medica e pianificando di eliminare risultati sfavorevoli di eventuali studi. Limiti: la maggior parte dei documenti disponibili furono prodotti dal ricorrente e potrebbe non rappresentare un quadro completo della prassi di commercializzazione. Conclusioni: attività considerate tradizionalmente indipendenti da scopi promozionali, inclusi ECM e ricerca, furono usate ampiamente per promuovere il gabapentin. Sono necessarie nuove strategie per assicurare una netta demarcazione tra attività scientifica e attività commerciale. (Ann Intern Med. 2006;145:284-293. www.annals.org For author affiliations, see end of text.)
________________________________________________________________________ Recenti controversie legali hanno fornito l’accesso a documenti di industrie farmaceutiche che hanno permesso di chiarire le strategie di marketing utilizzate per promuovere i farmaci(1). Un esempio è il caso di gabapentin (Neurontin, Pfizer, Inc., New York, New York). Approvato in origine dalla “the U.S. Food and Drug Administration (FDA)”, alla fine del 1993, per il trattamento adiuvante di crisi convulsive parziali complesse, da metà a fine anni ‘90 il gabapentin venne largamente utilizzato per il trattamento off-label di sindromi dolorose e condizioni psichiatriche (Figura 1) (2-4.). Sebbene più tardi il gabapentin fosse approvato per il trattamento di nevralgia post erpetica, nel 2004 la sussidiaria Pfizer, Warner- Lambert, arrivò ad un accordo dichiarandosi colpevole dell’accusa di aver violato il regolamento federale per aver promosso l’uso del farmaco nel dolore, nelle affezioni psichiatriche, nell’ emicrania ed in altri usi non approvati (Tavola 1) (5-7).