SIGN - Scottish Intercollegiate Guidelines Network Diagnosis and management of peripheral arterial disease A national clinical guideline www.sign.ac.uk Valutazione Linea Guida attraverso lo strumento AGREE ANALISI AGREE DELLA LINEA GUIDA SIGN-PAD Aree di qualità
(% max punteggio attribuibile per area)
AREA 1 - Obiettivo e motivazione AREA 2 - Coinvolgimento delle parti AREA 3 - Rigore della elaborazione AREA 4 - Chiarezza AREA 5 - Applicabilità AREA 6 - Indipendenza editoriale
100 % 42 % 63 % 88 % 44 % 58 %
Revisori della Linea Guida (in ordine alfabetico) Dott. Alessandro Battaggia Dott. Saffi Ettore Giustini Dott. Franco Benedetto Morelli Dott. Massimo Venturini Note metodologiche Abbiamo sottoposto il documento SIGN a critical appraisal utilizzando lo strumento Agree, che riassume pressoché tutti gli elementi che caratterizzano la qualità di una Linea Guida. Si tratta di una check-list composta da una lista di 23 item che esplorano complessivamente sei AGREE dimensioni di qualità: 1. Obiettivo e motivazione della linea guida 2. Coinvolgimento delle parti in causa 3. Rigore dell’elaborazione 4. Chiarezza e presentazione 5. Applicabilità 6. Indipendenza editoriale Per ogni item ciascun revisore esprime un giudizio di qualità quantificato in uno score attraverso una scala di Likert (1= massimo disaccordo; 4= massimo accordo). Sono calcolati scores per ogni singola area a) sommando i punteggi dei singoli item che compongono l’area b) standardizzando il totale come percentuale del punteggio massimo attribuibile all’area. L' utilizzo di questo strumento richiede quattro revisori indipendenti: essi devono lavorare in cieco. Le sei dimensioni di qualità esplorate sono tra loro indipendenti ed i relativi punteggi non devono essere aggregati in un unico score complessivo di qualità. Anche se i punteggi area-specifici possono essere utili per confrontare tra loro linee-guida e possono guidare nel decidere se adottare o meno una linea-guida, non è possibile identificare un valore soglia di punteggio che discrimini le “buone” dalle “cattive” linee-guida. Lo strumento prevede tuttavia una sezione dedicata ad un giudizio complessivo sulla linea-guida che comprende una serie di opzioni “Si, fortemente raccomandata”, “Si, raccomandata (con riserva)”, “Non raccomandata”, “Non so” (www.agreecollaboration.org). Questo metodo, oltre che essere adottato largamente dalla comunità scientifica europea, è molto utile per il confronto tra varie linee guida. 1
Area 1: Obiettivo e motivazione della linea guida: punteggio attribuito: 100% La linea guida specifica con chiarezza che si riferisce al management di pazienti con arteriopatia periferica sintomatica ma non in condizioni critiche. Gli obiettivi del documento, identificati con altrettanta chiarezza, sono: a) modificare il profilo di rischio individuale; b) prevenire il peggioramento della malattia; c) prevenire le complicanze maggiori della malattia. Il tema trattato è importante in quanto i pazienti con Peripheral Arterial Disease (PAD) rappresentano una popolazione ad alto rischio di morte e di eventi cardiovascolari (RR =2-3) caratterizzata tra l’altro da bassi livelli di Qualità della vita. Il management della PAD offre poi importanti opportunità per implementare interventi di medicina preventiva rivolti a controllare il rischio CV complessivo. Esiste infine una notevole varianza dei comportamenti professionali nei confronti del management della PAD sia entro l’ambito della medicina generale che entro l’ambito della medicina specialistica (pagina 1): anche questa considerazione è a sostegno dell' importanza strategica del documento. Scopo principale di una Linea Guida, infatti, è ridurre questa varianza incoraggiando l’adesione degli operatori sanitari a norme uniformi di buon comportamento clinico. Area 2: Coinvolgimento delle parti in causa: 42% Le raccomandazioni operative della linea guida sono incluse in sezioni identificate nell’indice del documento nei <punti 2,3,4,5,6>. Al punto 2 sono illustrati i metodi necessari a ridurre il profilo di rischio cardiovascolare individuale; al punto 3 sono illustrate le tecniche diagnostiche (ricorso alla consulenza specialistica ; esami strumentali ); al punto 4 le modalità di gestione dei sintomi; al punto 5 le modalità del follow-up e al punto 6 gli elementi di counselling per pazienti e care givers. Ciascuna di queste sezioni esplicita con chiarezza i problemi più importanti , che vengono descritti nei dettagli pratici. Le raccomandazioni chiave risultano ben evidenziate. La linea guida identifica con precisione la popolazione a cui è indirizzata (pazienti affetti da claudicatio intermittente ossia da arteriopatia sintomatica degli arti inferiori). Viene precisato con altrettanta chiarezza che il documento non tratta i problemi connessi alla prevenzione dell' arteriopatia in pazienti privi di sintomi o, all' estremo opposto, i problemi dei pazienti affetti da severe manifestazioni di arteriopatia ostruttiva (dolore cronico, ulcere o cancrena). Il documento identifica i componenti di un gruppo di progetto addetto alla sintesi delle raccomandazioni (pag 23) e un gruppo editoriale SIGN addetto al controllo della qualità metodologica del lavoro del gruppo di progetto e della pertinenza dei commenti dei revisori. Nel gruppo di progetto sono descritte le competenze individuali (epidemiologi, infermieri, esperti in questioni legali, esperti in contenuto, medici di medicina generale, esperti SIGN) senza però specificare a chi sia stato affidato il compito di selezionare, classificare e valutare la qualità delle pubblicazioni scientifiche. Nel gruppo editoriale sono stati inclusi esperti SIGN, un medico di medicina generale e due esperti di metodo ma non vengono specificati i rispettivi ruoli. Il documento non descrive tecniche destinate a tener conto del punto di vista e delle preferenze del paziente. Tutti gli operatori ai quali è indirizzata la linea guida sono ben individuati: chirurghi vascolari, angiologi, medici di medicina generale, pediatri, fisioterapisti, terapisti occupazionali, infermieri, radiologi, internisti e rappresentanti di pazienti affetti da PAD (pag. 1). La linea guida è stata discussa in un convegno nazionale ed è stata sottoposta al controllo di un comitato di referee, ma non risulta che sia stata sperimentata da un gruppo pilota.
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Area 3: Rigore della elaborazione: 63% La linea guida precisa che la ricerca bibliografica delle evidenze è stata condotta attraverso una esplicita strategia di ricerca, che il lettore può rintracciare sul sito SIGN. Le fonti bibliografiche consultate sono elencate nei dettagli (si tratta di numerosi database elettronici e di documenti forniti personalmente dagli esperti in contenuto del gruppo di progetto).E’ precisato l’arco di pubblicazione delle ricerche reperite (1994-2004). Non vengono specificati nei dettagli i criteri di inclusione degli articoli revisionati. Viene specificato che due membri del gruppo di progetto hanno sottoposto i documenti ad una valutazione di qualità attraverso una apposita check-list. Non viene specificato in che modo il gruppo di progetto abbia raggiunto un grado accettabile di consenso per ciascuno degli item esplorati e pertanto non è possibile stabilire se siano state utilizzate o meno idonee metodiche formali (es: tecnica Delphi o altre) Il documento esplicita i rischi connessi con l’adozione delle singole raccomandazioni solo in modo occasionale. In particolare, gli autori identificano in modo dettagliato i rischi connessi con l’utilizzo di alcuni esami diagnostici (vedi ad esempio la voce 3.6.2 “digital subtraction arteriography”) ma non fanno altrettanto con i rischi connessi all’uso dei farmaci, che nel capitolo 4 risultano trascurati. Modicamente più esaustiva appare la descrizione dei benefici attesi, che spesso sono descritti nei dettagli. Esiste un legame forte tra evidenze e raccomandazioni; in particolare ogni raccomandazione è preceduta da una breve sintesi delle evidenze su cui è stata costruita. Per alcune raccomandazioni questo legame è più debole (es: per l'utilizzo delle statine vengono riportate evidenze riguardanti il management del rischio cardiovascolare globale piuttosto che prove di efficacia sul management della PAD). Il documento è stato revisionato anche da un panel di esperti esterni (pag 24) rappresentato da esperti di contenuto e da altre figure professionali (medici di medicina generale, consulenti legali, ricercatori). A questi esperti è stato chiesto di esprimere un giudizio sulla accuratezza e sulla esaustività delle evidenze che costituivano l’ossatura del documento. La linea guida identifica i membri del panel con le rispettive competenze professionali ; nessun componente del panel compare (correttamente) anche nel gruppo di progetto. Non è tuttavia citato il metodo formale con cui questi esperti sono stati consultati per cui non è possibile esprimere un giudizio su questo importante aspetto metodologico. La linea guida identifica, correttamente, una “data di scadenza” (è esplicitato che il documento verrà sottoposto ad aggiornamento ogni tre anni (pag 2). Area 4: Chiarezza: 88% Le raccomandazioni del documento sono formulate in modo specifico e senza rischi di ambiguità; per esempio (pag. 9) la linea guida identifica con precisione le tre circostanze in cui il paziente con PAD dovrebbe essere inviato a consulenza specialistica. Altro esempio (pag 18): la linea guida identifica in modo circostanziato le condizioni in cui è necessario proporre al paziente un trattamento invasivo. Quando necessario il documento presenta con chiarezza tutte le possibili opzioni. Per esempio (pag. 13) vengono identificate con precisione tutte le condizioni cliniche che condizionano la scelta di farmaci utili al controllo dei sintomi. Altro esempio: la raccomandazione 4.6.2 (pag. 18) elenca 5 precise indicazioni per inviare il paziente ad interventi invasivi. Ogni raccomandazione chiave è identificata in neretto dal documento; è accompagnata dal suo livello di forza ed è preceduta da una sintesi delle principali evidenze su cui è stata costruita. Le raccomandazioni chiave sono riportate anche in un box alla fine della linea guida. Il documento (pag. 38) include, infatti, una breve sinossi dei propri contenuti operativi. Non include, però alcun ulteriore ausilio utile a supportare l’implementazione, quali potrebbero essere ad esempio schemi ed istruzioni da distribuire ai pazienti.
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Area 5: Applicabilità: 44% In alcuni punti il documento identifica importanti problemi organizzativo-strutturali potenzialmente connessi con l’implementazione delle raccomandazioni. Per esempio (pag. 3) gli autori auspicano che all’interno dell’organizzazione delle cure primarie siano creati servizi idonei a coordinare tutti gli interventi rivolti a ridurre il rischio cardiovascolare. Infatti, come viene messo in luce dagli stessi autori, i medici sono soliti prestare scarsa attenzione al rischio cardiovascolare complessivo dei pazienti affetti da PAD e molta attenzione al rischio cardiovascolare dei pazienti affetti da CHD (coronaropatia). La creazione di simili strutture rappresenta probabilmente una delle principali sfide per il futuro delle cure primarie (nota dei revisori). Una linea guida dovrebbe entrare nei dettagli dei costi connessi con l’adozione delle raccomandazioni e, soprattutto, sul rapporto Costo/Efficacia degli interventi. In tal senso il documento SIGN è poco esaustivo. A pagina 26 viene infatti commentato molto sommariamente il problema del consumo di risorse associato all’implementazione delle raccomandazioni sottolineando che a parere del gruppo di progetto l’adesione alla linea guida (fatta eccezione per due raccomandazioni) non dovrebbe implicare un aumento del consumo ordinario di risorse. A pagina 26 vengono suggeriti due argomenti su cui programmare interventi di audit, ma in modo molto generico e senza fare riferimento, almeno per uno di essi, a precisi criteri, indicatori e standard. In realtà gli eventi successivi alla disseminazione di una Linea Guida (= processo passivo di trasmissione d’informazioni) e alla sua diffusione (= processo attivo, caratterizzato da contenuti educativi) dovrebbero mirare ad un’effettiva modifica dei comportamenti professionali (= implementazione delle raccomandazioni). Per verificare un miglioramento delle performance, la linea guida dovrebbe prevedere un dettagliato sistema di audit organizzato a) sulla rilevazione della performance basale degli operatori, b) b) sulla verifica degli scostamenti di questa performance dalle raccomandazioni del documento, c) c) sulla messa in essere di metodiche atte a favorire la implementazione, d) d) su una ulteriore verifica a distanza dei livelli di performance raggiunti. Il documento dovrebbe quindi esplicitare con chiarezza gli strumenti da utilizzare in ciascuna di queste fasi. Per esempio dovrebbe fornire almeno una serie di indicatori rivolti a fornire informazioni sul livello di performance raggiunta relativamente ai criteri di qualità specificati dalle singole raccomandazioni. Area 6 : indipendenza editoriale: 58% La linea guida riporta che tutti gli autori hanno fatto una dichiarazione di conflitto d’interessi e che queste informazioni si possono avere su richiesta (pag. 23). La linea guida è prodotta da SIGN, un network collaborativo di professionisti della salute inserito nel NHS. Il documento non fa alcun cenno ai finanziamenti eventualmente ricevuti da organizzazioni esterne al NHS. Non essendo ciò esplicitato, si può nutrire fiducia della indipendenza editoriale solo per il fatto che il gruppo di progetto è in qualche modo inserito nel National Healt Service: ma è un atto di fede.
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GIUDIZIO FINALE I quattro revisori raccomandano fortemente l' utilizzo di questa linea guida nella pratica clinica. La carenze rilevate in alcune delle aree di qualità esplorate sono inevitabili, in quanto la check-list Agree è un severo strumento di giudizio. Tuttavia la linea guida SIGN-PAD (come in genere i documenti prodotti da questa importante organizzazione anglosassone) è caratterizzata da una validità metodologica decisamente superiore alla media. La qualità delle linee guida pubblicate dalla letteratura internazionale risulta infatti molto scadente (o almeno lo era fino a qualche anno fa): solo il 5% dei documenti pubblicati tra il 1990 e il 2000 rispondeva infatti ai tre requisiti minimi di qualità metodologica di un documento «EBM based»: a) specificazione delle fonti di evidenza, b) b) multidisciplinarietà del gruppo di progetto, c) c) specificazione di un grading delle raccomandazioni (Grilli, R., N. Magrini, et al. (2000). “Practice guidelines developed by specialty societies: the need for a critical appraisal.” Lancet 355(9198): 103-6). Il documento SIGN-PAD risponde a pieno titolo a questi requisiti essenziali e presenta - come risulta dall’analisi sopra riportata - molti altri elementi di valore aggiunto. Inoltre, ed è anche questo molto importante, la lettura della linea guida è agile per il suo buon formato e le raccomandazioni non danno luogo ad equivoci. Il documento rappresenta infine a giudizio dei revisori un buon terreno di confronto tra medicina di primo e secondo livello.
07 gennaio 2007
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