Regulering af medicinsk udstyr 2017

Regulering af

MEDICINSK UDSTYR KONFERENCE KØBENHAVN 19. & 20. SEPTEMBER 2017 www.insightpharma.dk

Samarbejdspartnere

Partner

REGULERING AF

MEDICINSK UDSTYR

Insight Events byder igen velkommen til konferencen Regulering af medicinsk udstyr. Konferencen er et mødested for den danske medicobranche og har fokus på aktuel og kommende regulering af medicinsk udstyr og de praktiske udfordringer, som efterlevelse af lovgivningen giver danske virksomheder i medicobranchen.

NYE EU-REGLER OM MEDICINSK UDSTYR Den nye forordning om medicinsk udstyr er nu endeligt offentliggjort, og træder i slutningen af maj i kraft med en overgangsperiode på tre år, hvor fabrikanter og myndigheder får mulighed for at tilpasse sig. De nye regler skal sikre kvalitet og sikkerhed, give bedre markedsovervågning samt resultere i større gennemsigtighed i forhold til forbrugeroplysninger.

Sektionsleder Thomas Wejs Møller fra lægemiddelstyrelsen vil derfor på dette års konference komme og fortælle hvor langt man er nået med implementeringen af de nye regler samt belyse forordningens betydning for markedsføring samt muligheder for at bringe medicinsk udstyr i omsætning.

2 | MEDICINSK UDSTYR 2017

Derudover kommer konferencen omkring udvalgt væsentlig aktuel regulering med fokus på de praktiske udfordringer, som kravene giver virksomhederne.

FØLGENDE AKTUELLE EMNER ER PÅ DAGSORDENEN: • Hvordan sikrer vi dansk life-science i fremtiden?

• General counsel forecast • Én Indgang for Medico – hvilke services tilbydes?

• Den gode markedsdialog • Hvad betyder MDR for interaktionen med virksomheder og hvordan påvirker det notified body og industrien?

• EU MDR / IVDR Readiness • Clinical evidence • UDI i praksis Branchens væsentligste aktører vil være repræsenteret – fra myndigheder og forskningsinstitutioner til rådgivere og industrien selv.

Jeg glæder mig til at byde dig og dine kolleger velkommen til et par dage med faglig opdatering, praksis, input og inspiration.

Med venlig hilsen Louise Starklint Project Manager Insight Events

TALERLISTE Juridisk rådgiver Tina Gade Region Syddanmark Executive Director Eithne Lee EY (UK ) Specialkonsulent Susanne Kudsk Aarhus Universitetshospital Specialkonsulent Jane Tidemand Enhed for forskning og Innovation, CRU Region Hovedstaden CEO Hans T. Schambye Galecto Biotech Sektionsleder Thomas Wejs Møller Lægemiddelovervågning & Medicinsk udstyr, Lægemiddelstyrelsen Bech-Bruun Chief Executive Officer, Owner and Senior Principal Advisor Helene Quie Qmed Consulting ORDSTYRER: Partner , advokat Martin Dræbye Gantzhorn Bech-Bruun

MEDICINSK UDSTYR 2017 | 3

SAMARBEJDSPARTNERE

Medicon Valley Alliance (MVA) is a non-profit membership organization in the Danish-Swedish life science cluster Medicon Valley, which is a part of Greater Copenhagen. Our 245 members, who together employ approximately 140.000 people, represents the region’s triple helix and include universities, hospitals, human life science business, regional governments and service providers.

For more information: mva.org

PARTNER FORCE Technology er en uafhængig teknologisk servicevirksomhed.

Vi servicerer industrien i hele værdikæden, fra den første idé, til godkendelse af produktet og eftersyn i produktionen. Som one-stop-shop for udviklere og producenter af medicinsk udstyr med elektronik, software og radio leverer FORCE Technology effektive godkendelsesforløb og akkrediterede test.

For more information: www.madebydelta.com

ADVOKATERS OBLIGATORISKE EFTERUDDANNELSE KONFERENCE: 13 LEKTIONER Insight Events’ juridiske konferencer herunder Regulering af medicinsk udstyr 2017 opfylder kvalitetskravene for advokaters efteruddannelse. Efter endt konference udleverer vi deltagerbevis til brug for senere dokumentation. Vi gør opmærksom på, at konferenceprogrammet skal gemmes sammen med deltagerbeviset. Spørgsmål vedr. den obligatoriske efteruddannelse kan rettes til Advokatsamfundet.

4 | MEDICINSK UDSTYR 2017

PROGRAM TIRSDAG 19. SEPTEMBER 2017 08.30 Udlevering af navneskilte og deltagermateriale Morgenkaffe/te 09.00 Åbning af konferencen Project Manager Louise Starklint, Insight Events 09.05 Introduktion ved ordstyreren Partner, advokat Martin Dræbye Gantzhorn, Bech-Bruun 09.10

Hvordan sikrer vi dansk lifescience i fremtiden?

• Sammendrag af vækstteamets anbefalinger • Hvordan kommer vi videre?

• Hvordan får vi det politiske engagement vi har brug for?

CEO Hans T. Schambye, Galecto Biotech

09.45 Nye EU-regler for medicinsk udstyr • Hvor langt er man nået med implementeringen af den nye forordning?

• Hvad betyder forordningen om medicinsk udstyr for mulighederne for at markedsføre medicinsk udstyr/bringe medicinsk udstyr i omsætning?”

Sektionsleder Thomas Wejs Møller, Lægemiddelovervågning & Medicinsk udstyr, Lægemiddelstyrelsen 10.30 General counsel forecast/preview • Hvilke udfordringer ser GC på deres bord lige nu?

• Samspillet mellem Legal og regulatory Taler annonceres senere 11.15

Pause med kaffe/the

11.30 Persondata, Klinisk data i lyset af MDR Bech-Bruun 12.15

Frokost

PROGRAM TIRSDAG 19. SEPTEMBER 2017 13.15

Én Indgang for Medico – hvilke services tilbydes? Én Indgang for Medico skal nationalt lette adgangen for medico-virksomheders samarbejde med hospitaler og relevante forskningsmiljøer. Hvad kan Én Indgang tilbyde? ” • Hvordan håndteres klinisk forskning, test og udvikling i dag og i fremtiden?

• Vækstteamets anbefaling nr 2: NEXT og Én Indgang • Aftaletyper – hvornår anvendes de og til hvilke formål?

• Håndtering af juridiske barrierer Specialkonsulent Susanne Kudsk, Aarhus Universitetshospital Specialkonsulent Jane Tidemand, Enhed for forskning og Innovation, CRU Region Hovedstaden

14.15

Pause med kaffe/te

14.30 Den gode markedsdialog • Hvad er rammerne for markedsdialog – Do’s and don’ts • Casebaserede erfaringer Juridisk rådgiver Tina Gade, Region Syddanmark 15.30 Opsummering ved ordstyrer 15.40 Konferencen første dag slutter

Vi tager forbehold for fejl og ændringer i programmet samt eventuelle trykfejl.

Spørgsmål vedrørende konferencen besvares af Project Manager Louise Starklint, telefon 40 10 90 42, e-mail ls@insightevents.dk.

6 | MEDICINSK UDSTYR 2017

PROGRAM ONSDAG 20. SEPTEMBER 2017 08.30 Morgenkaffe/te 09.00 Ordstyreren introducerer dagen indlæg 09.05 Hvad betyder MDR for interaktionen med virksomheder, og hvordan påvirker det notified body og industrien Korte oplæg og debat mellem repræsentanter fra branchen.

Moderator: Chief Executive Officer, Owner and Senior Principal Advisor Helene Quie, Qmed Consulting 10.35 Pause med kaffe/te 10.55 EU MDR / IVDR Readiness (indlægget holdes på engelsk) The objective of this session is that participants will take away either a confirmation of the transition plan they have compiled and for those yet to embark on planning their response that they will feel sufficiently informed to return to their businesses and develop a transition plan. By June 2017 it is anticipated that the EU Parliament will have legislated MDR and that the MedTech sector will have embarked on the transition from MDD, to ensure compliance by the end of the permitted 3 year timeframe set out. The session will have of two components.

Firstly, we will examine the changes incorporated into the new EU MDR via a selection of product case studies. In the second half of the session we will use the case studies to illustrate a number of the key considerations to consider in a transition plan.

Executive Director Eithne Lee, EY (UK) 12.00 Frokost 13.00 Clinical evidence Hvilke krav gælder der til produktdokumentation?

Chief Executive Officer, Owner and Senior Principal Advisor Helene Quie, Qmed Consulting 13.45 Pause med kaffe/te 14.00 UDI i praksis Erfaringer fra virksomhed med at indføre UDI Taler annonceres senere 14.45 Opsummering ved ordstyren 14.55 Konferencen slutter MEDICINSK UDSTYR 2017 | 7

PRAKTISKE OPLYSNINGER AFHOLDELSESDATO OG -STED

Konferencen Regulering af medicinsk udstyr 2017 afholdes den 19.-20. september 2017 på Radisson Blu Royal Hotel, Hammerichsgade 1, 1611 København V, Tlf.: 33 42 60 00, www.radissonblu.com.

OVERNATNING

Overnatning er ikke inkluderet i konferenceprisen. Vi henviser til Radisson Blu Booking for bestilling af hotelværelser. Kontakt bookingen på telefon 33 42 60 00

TRANSPORT OG PARKERING

Radisson Blu Royal Hotel råder over et begrænset antal parkeringspladser. Kontakt hotellet for information om parkering. Hotellet ligger i umiddelbar nærhed til Københavns Hovedbanegård og Vesterport St., så man kan med fordel benytte offentlig transport til og fra afholdelsesstedet.

Insight Events fralægger sig ansvaret for parkering i forbindelse med arrangementet.

KONFERENCEPRIS

Konference

Alle priser er i danske kroner ekskl. moms.

E ARLY BIRD! Tilmelding senest 30. juni 2017

Tilmelding senest 25. august 2017

Tilmelding efter 25. august 2017

12.995,-

13.995,-

14.995,-

Prisen inkluderer kaffe/te, frugt og frokost samt uddybende dokumentation fra de forskellige talere.

Faktura og bekræftelse på din tilmelding vil blive fremsendt ved tilmelding.

TILMELDING

Send eller ring til Insight Events vedrørende din tilmelding. Du kan også tilmelde dig på www.insightevents.dk eller info@insightevents.dk. Tilmeldingen er bindende!

8 | MEDICINSK UDSTYR 2017

AFBESTILLING

Afbestilling skal ske skriftligt. Ved afbestilling indtil 14 dage før afholdelsen tilbageholdes et gebyr på 10 %. Sker afbestillingen mindre end 14 dage før afholdelsen, tilbageholdes 50 %, og ved afbestilling senere end 2 dage før afholdelsen betales fuld pris. Er du selv forhindret, har du også mulighed for at overdrage deltagelsen til en kollega.

Insight Events ApS, Silkegade 17, st., Postboks 2023, 1012 København K, Telefon 35 25 35 45, info@insightevents.dk, www.insightevents.dk, Giro 3 93 14 55, CVR-nr 24 24 03 71.

ANDRE SPÆNDENDE ARRANGEMENTER FØDEVARELOVGIVING 30. & 31. maj 2017 København KONKURRENCERET 28. september 2017 København Læs mere på www.insightevents.dk

MEDICINSK UDSTYR 2017 | 9

Insight Events ApS • Silkegade 17, st. • Postboks 2023 • 1012 København K

TIL MELDING TIL INSIGHT E V ENT S KONFERENCE

REGULERING AF MEDICINSK UDSTYR 2017 TID OG STED

Konferencen afholdes den 19.-20. september 2017 på Radisson Blu Royal Hotel, Hammerichsgade 1, 1611 København V, Tlf.: 33 42 60 00, www.radissonblu.com.

TRANSPORT OG PARKERING

Radisson Blu Royal Hotel råder over et begrænset antal parkeringspladser.

Kontakt hotellet for information om parkering. Hotellet ligger i umiddelbar nærhed til Københavns Hovedbanegård og Vesterport St., så man kan med fordel benytte offentlig transport til og fra afholdelsesstedet.

Insight Events fralægger sig ansvaret for parkering i forbindelse med arrangementet.

PRIS

Early Bird: Ved tilmelding senest 30. juni 2017: kr. 12.995,Ved tilmelding senest 25. august 2017 kr. 13.995,Ved tilmelding efter 25. august 2017 kr. 14.995,Alle priser er i danske kroner og ekskl. moms.

Er I flere interesserede fra samme virksomhed, der ønsker at deltage, så kontakt os for et godt tilbud: info@insightevents.dk / Telefon: +45 35 25 35 45

TILMELDING

Send eller ring til Insight Events vedrørende din tilmelding.

Du kan også tilmelde dig på www.insightevents.dk eller info@insightevents.dk. Tilmeldingen er bindende!

(+45) 35 25 35 45 info@insightevents.dk

www.insightevents.dk Insight Events, Silkegade 17, st., 1113 København K

17medico

SÅDAN KAN DU TILMELDE DIG: