Kliniske Forsøg

KONFERENCE 6. & 7. MARTS 2018 KØBENHAVN

KLINISKE FORSØG 2018 HØR TALERE FRA:

Lægemiddelstyrelsen NEXT Regionerne National Videnskabsetisk Komité Kromann Reumert Aarhus Universitetshospital AstraZeneca Hertz & Co. Forsikringsrådgivere I/S

KLINISKE FORSØG 2018 Insight Events byder igen velkommen til vores årlige konference om kliniske forsøg.

Konferencen er det oplagte forum for alle, der beskæftiger sig med kliniske forsøg, og som ønsker at holde sig ajour med lovgivning, procedurer og praksis på området.

Ikrafttræden af den nye EU forordning om kliniske forsøg med lægemidler, som ellers var sat til 2018, er udskudt til 2019. Denne skal sikre mere ens regler for både godkendelse og for den samlede gennemførelse og overvågning af kliniske forsøg i hele EU.

FÅ SENESTE NYT FRA LÆGEMIDDELSTYRELSEN På Kliniske forsøg 2018 vil Lene Grejs Petersen åbne konferencen og give os seneste nyt inden for - status på EU forordningen, herunder EU Portalen?

- hvor langt er man med implementeringen i DK, herunder VHP? - hvordan går det med kliniske forsøg i DK?

Derudover byder konferencen på en lang række andre spændende emner og problemstillinger, herunder bl.a. følgende: • • • • • • •

Clinical Trials Office Denmark/NEXT anno 2018 Videnskabsetiske overvejelser vedr. forskning i menneskets arvemasse Overførsel af oplysninger til 3. lande Nyt om monitorering & FDA Form 1572 Involvering af patienter i klinisk forskning Patientrekruttering Forsikring af forsøgspersoner

2 | KLINISKE FORSØG 2018

TALERLISTE Chefkonsulent Lene Grejs Petersen Lægemidlers Godkendelse og Tilgængelighed, Kliniske forsøg, Lægemiddelstyrelsen Specialkonsulent, cand.jur. Susanne Kudsk Aarhus Universitetshospital Konsulent, Cand Pharm Lene Hartmann Produktion, Forskning og Innovation(PFI) Region Sjælland Project Director Britta Smedegaard Andersen NEXT Specialkonsulent, cand.jur. Maj Vigh National Videnskabsetisk Komité Professor Kirsten Ohm Kyvik, Institutleder, Læge, ph.d., MPM, Syddansk Universitet Advokat Daiga Grunte-Sonne Kromann Reumert

ERFARINGER OG DIALOG Kompetente indlægsholdere vil sikre, at vi kommer hele vejen rundt om emnerne - Lige fra opdatering i aktuel lovgivning og procedurer ved de relevante myndigheder til indsigt i praktiske udfordringer og løsninger ved virksomheder, forskere og rådgivere. Alt i alt et oplagt forum for opdatering, inspiration og udveksling af erfaringer – med såvel talere som de øvrige deltagere.

Jeg glæder mig til at byde dig og dine kolleger velkommen på konferencen!

Med venlig hilsen

Louise Starklint Project Manager Insight Events

Lægemiddelinspektør Philip Lange Møller Overvågning af virksomheder og kvalitet, Lægemiddelstyrelsen Klinisk Sygeplejespecialist, PhD, MHH Randi Tei Medicinsk Endokrinologisk Afdeling MEA Aarhus Universitetshospital Læge, Ph.d., Line Underbjerg Institut for Klinisk Medicin - Medicinsk Endokrinologisk afdeling MEA Aarhus Universitet/Aarhus Universitetshospital Læge, Ph.d.-studerende Anne Sophie Sølling Medicinsk Endokrinologisk Afdeling, MEA Aarhus Universitetshospital Patientrepræsentant Charlotte Nørgaard EUPATI Danmark Clincial Research Manager/Lead CRA Heidi Egsgaard Frandsen AstraZeneca Direktør, cand.jur & E*MBA Lone Hertz Hertz & Co. Forsikringsrådgivere I/S

ORDSTYRER: CEO Birgitte Telmer CroxxMed

KLINISKE FORSØG 2018 | 3

PROGRAM

TIRSDAG 6. MARTS 2018 08.30

Udlevering af navneskilte og deltagermateriale Morgenkaffe/te

09.00

Åbning af konferencen Project Manager Louise Starklint, Insight Events

09.05

Introduktion ved ordstyreren CEO Birgitte Telmer, CroxxMed

NYE REGLER OG TILTAG 09.10

NYT fra Lægemiddelstyrelsen • Hvad er status på EU forordningen?

- Herunder EU Portalen • Hvor langt er man med implementeringen i DK - Herunder Vhp • Hvordan går det med kliniske forsøg i DK? Chefkonsulent Lene Grejs Petersen, Lægemidlers Godkendelse og Tilgængelighed, Kliniske forsøg, Lægemiddelstyrelsen

10.00

Pause med kaffe/te

4 | KLINISKE FORSØG 2018

CLINICAL TRIALS OFFICE DENMARK/NEXT ANNO 2018 10.15

Clinical Trials Office Denmark/NEXT anno 2018 • NEXT som en del af regeringens Life Science Satsning • Nye sygdomsområder i NEXT • Hvordan agerer NEXT i offentligt/privat samarbejde • Nyt fra regionerne • Nyt fra sygdomsspecifikke netværk Project Director Britta Smedegaard Andersen, NEXT Konsulent, Cand Pharm Lene Hartmann, Produktion, Forskning og Innovation(PFI), Region Sjælland

11.30

Pause med kaffe/te

11.50

Nyt fra regionernes juridiske netværk Specialkonsulent, cand.jur. Susanne Kudsk, Aarhus Universitetshospital

12.35

Frokost

13.35

Videnskabsetiske overvejelser vedr. forskning i menneskets arvemasse Status på NVKs revision af genomretningslinjerne Specialkonsulent, cand.jur. Maj Vigh, National Videnskabsetisk Komité Professor Kirsten Ohm Kyvik, Institutleder, Læge, ph.d., MPM, Syddansk Universitet

KLINISKE FORSØG 2018 | 5

PROGRAM

TIRSDAG 6. MARTS 2018 14.20

Pause med kaffe/te

14.35

Overførsel af oplysninger til 3. lande • Gældende og kommende regler for overførsel • Vejledninger og fortolkning • Konkrete cases Advokat Daiga Grunte-Sonne, Kromann Reumert

15.20

Opsummering

15.30

Konferencens første dag slutter

6 | KLINISKE FORSØG 2018

PROGRAM

ONSDAG 7. MARTS 2018 08.30

Morgenkaffe/te

09.00

Ordstyreren introducerer dagens indlæg

KLINISKE FORSØG I PRAKSIS 09.05

Nyt om monitorering & FDA Form 1572 Monitorering • Problemstillingerne omkring monitorering og lov om kliniske forsøg med lægemidler – Regionernes IT systemer • Lægemiddelstyrelsens og udenlandske myndigheders monitorering af elektroniske patientjournaler FDA Form 1572 Lægemiddelinspektør Philip Lange Møller, Overvågning af virksomheder og kvalitet, Lægemiddelstyrelsen Specialkonsulent, cand.jur. Susanne Kudsk, Aarhus Universitetshospital

10.35

Pause med kaffe/te

11.00

Involvering af patienter i klinisk forskning set fra klinikeres synspunkt Hør hvordan man involverer patienter i klinisk forskning på tre forskellige måder i en afdeling Klinisk Sygeplejespecialist, PhD, MHH Randi Tei, Medicinsk Endokrinologisk Afdeling MEA, Aarhus Universitetshospital Læge, Ph.d., Line Underbjerg , Institut for Klinisk Medicin - Medicinsk Endokrinologisk afdeling MEA, Aarhus Universitet/Aarhus Universitetshospital Læge, Ph.d.-studerende, Anne Sophie Sølling, Medicinsk Endokrinologisk Afdeling, MEA, Aarhus Universitetshospital

KLINISKE FORSØG 2018 | 7

PROGRAM

ONSDAG 7. MARTS 2018 11.45

Patientens stemme i debatten om klinisk forskning Patientrepræsentant Charlotte Nørgaard, EUPATI Danmark

12.15

Frokost

13.15

Patientrekruttering • Udfordringer • Strategi • Fra teori til praksis Clincial Research Manager/Lead CRA Heidi Egsgaard Frandsen, AstraZeneca

14.00

Pause med kaffe/te

14.15

Forsikring af forsøgspersoner • Risici og skadestilfælde • Regler og erstatningsordninger i forskellige lande • Særligt om rejser Direktør, cand.jur & E*MBA Lone Hertz, Hertz & Co. Forsikringsrådgivere I/S

15.15

Opsummering

15.25

Konferencen slutter

Vi tager forbehold for fejl og ændringer i programmet samt eventuelle trykfejl. Spørgsmål vedrørende konferencen besvares af Project Manager Louise Starklint, telefon 40 10 90 42, e-mail ls@insightevents.dk.

8 | KLINISKE FORSØG 2018

ANDRE SPÆNDENDE ARRANGEMENTER: FØDEVARELOVGIVNING 2018 29. & 30. MAJ 2018 LEGAL LIFE SCIENCE SEPTEMBER 2018 REGULERING AF MEDICINSK UDSTYR OKTOBER 2018 Læs mere på www.insightevents.dk

KLINISKE FORSØG 2018 | 9

PRAKTISKE OPLYSNINGER AFHOLDELSESDATO OG -STED Konferencen Kliniske Forsøg 2018 afholdes den 6. og 7. marts 2018 på Radisson Blu Royal Hotel, Hammerichsgade 1, 1611 København V, TLF.: 33 42 60 00, www.radissonblu.com

OVERNATNING Overnatning er ikke inkluderet i konferenceprisen. Insight Events hensviser til Radisson Blu Booking for bestilling af hotelværelser. Kontakt bookingen på 33 42 60 00.

PARKERING & TRANSPORT Radisson Blu Royal råder over et begrænset antal parkeringspladser. Kontakt hotellet for information om parkering. Hotellet ligger i umiddelbar nærhed af Københavns Hovedbanegård og Vesterport St., så man kan med fordel benytte offentlig transport til og fra afholdelsesstedet. Insight Events fralægger sig ansvaret for parkering i forbindelse med arrangementet.

KONFERENCEPRIS EARLY BIRD! Tilmelding senest 26. januar 2018

Tilmelding senest 9. februar 2018

Tilmelding efter 9. februar 2018

12.995,-

13.995,-

14.995,-

Prisen inkluderer kaffe/te, frugt og frokost samt uddybende dokumentation fra de forskellige talere. Faktura og bekræftelse på din tilmelding vil blive fremsendt ved tilmelding.

TILMELDING Send eller ring din tilmelding til Insight Events. Du kan også tilmelde dig på www.insightevents.dk eller info@insightevents.dk. Tilmeldingen er bindende.

10 | KLINISKE FORSØG 2018

AFBESTILLING Afbestilling skal ske skriftligt. Ved afbestilling indtil 14 dage før afholdelsen tilbageholdes et gebyr på 10 %. Sker afbestillingen mindre end 14 dage før afholdelsen, tilbageholdes 50 %, og ved afbestilling senere end 2 dage før afholdelsen betales fuld pris. Er du selv forhindret, har du også mulighed for at overdrage deltagelsen til en kollega.

Insight Events ApS, Silkegade 17, st., Postboks 2023, 1012 København K, Telefon 35 25 35 45, info@insightevents.dk, www.insightevents.dk, Giro 3 93 14 55, CVR-nr 24 24 03 71

KLINISKE FORSØG 2018 | 11

Insight Events ApS • Silkegade 17, st. • Postboks 2023 • 1012 København K

TILMELDING TIL INSIGHT EVENTS KONFERENCE

KLINISKE FORSØG 2018

TID & STED

6. og 7. marts 2018 på Radisson Blu Royal Hotel, Hammerichsgade 1, 1611 København V, tlf.: 33 42 60 00.

PRIS

Ved tilmelding senest 26. januar 2018: kr. 12.995,Ved tilmelding senest 9. februar 2018: kr. 13.995,Ved tilmelding efter 9. februar 2018: kr. 14.995,Alle priser er i danske kroner og ekskl. moms.

TILMELDING

Send eller ring din tilmelding til Insight Events. Du kan tilmelde dig på www.insightevents.dk eller info@insightevents.dk Er I flere interesserede fra samme virksomhed, der ønsker at deltage, så kontakt os for et godt tilbud: info@insightevents.dk / Telefon: +45 35 25 35 45

35 25 35 45

www.insightevents.dk info@insightevents.dk

Insight Event Silkegade 17, st.

1113 København K

18kf

SÅDAN KAN DU TILMELDE DIG: