Kliniske Forsøg 2021

KLINISKE FORSØG 2021 KONFERENCE | 28. & 29. SEPTEMBER 2021 | KØBENHAVN

HØR TALERE FRA:

LÆGEMIDDELSTYRELSEN TRIAL NATION RIGSHOSPITALET

NATIONAL VIDENSKABSETISK KOMITÉ AARHUS UNIVERSITET NOVARTIS HEALTHCARE STUDIES&ME AARHUS UNIVERSITETSHOSPITAL BECH-BRUUN

Insight Food&Health

denmark

KLINISKE FORSØG 2021

Insight Events byder dig igen velkommen til vores årlige konference om kliniske forsøg.

Konferencen er det oplagte forum for dig, der beskæftiger dig med kliniske forsøg, og som ønsker at holde sig ajour med lovgivning, procedurer og praksis på området.

Hvor langt er vi med implementeringen af den kommende EU-forordning i Danmark?, og hvor langt er vi er med en fælles godkendelsesprocedure af kliniske forsøg i EU og i Danmark? Dette og meget mere vil Chefkonsulent Lene Grejs Petersen fra Lægemiddelstyrelsen give dig en opdatering på til årets konference.

Endvidere vil du blive opdateret på seneste nyt fra National Videnskabsetisk komité, som blandt andet vil give dig en status på den kommende EU CTR implementering, hvor langt man er kommet med part II dokumentation og hvilke krav der er til protokol og deltagerinformation.

Derudover byder programmet i år bl.a. på følgende spændende emner: • • • •

Decentraliserede kliniske forsøg Nye krav i Genomvejledningen og forskning i bioinformatiske data Adgang til patientdata i kliniske forsøg – Volume 2 Deltagelse i onkologiske og hæmatologiske kliniske lægemiddelforsøg – set ud fra patienternes og de sundhedsfagliges perspektiver.

• Personlig Medicin på Molekylær Medicinsk Afdeling, AUH • Kliniske forsøg – ”Juridiske briller på året der gik”

2 | KLINISKE FORSØG 2021

ERFARINGER OG DIALOG Kompetente indlægsholdere vil sikre, at vi kommer hele vejen rundt om emnerne - Lige fra opdatering i aktuel lovgivning og procedurer ved de relevante myndigheder til indsigt i praktiske udfordringer og løsninger ved virksomheder, forskere og rådgivere. Alt i alt et oplagt forum, hvor du bliver opdateret, inspireret og får mulighed for at udveksle erfaringer med såvel talere som de øvrige deltagere.

HVAD FÅR DU UD AF AT DELTAGE PÅ KONFERENCEN? • Opdatering og overblik over seneste nyt inden for kliniske lægemiddelforsøg • Indsigt i samarbejder, forskningsprojekter og nye muligheder inden for kliniske forsøg • Mulighed for at stille spørgsmål direkte til myndigheder og aktører i branchen og tage del i aktuelle debatter inden for klinisk forskning • Oplagte rammer for at netværke med kollegaer i branchen Jeg glæder mig til at byde dig og dine kolleger velkommen på konferencen!

Med venlig hilsen Louise Starklint Senior Project Manager Insight Events KLINISKE FORSØG 2021 | 3

TALERLISTE Chefkonsulent Lene Grejs Petersen Lægemidlers Godkendelse og Tilgængelighed, Kliniske forsøg Lægemiddelstyrelsen

Clinical Nurse Specialist / Research Coordinator Zandra Engelbak Nielsen Dept. of Oncology Rigshospitalet

Overlæge Ulla Møller Weinreich Aalborg Universitetshospital

Head of Department PhD Anders Daniel Andersen, Medical Science & Safety Studies&Me

Projektleder for DCT indsats Frederik Grell Nørgaard Lægemiddelstyrelsen Head of Decentralized Clinical Trials Development Pia Elisabeth Nørrisgaard Trial Nation Genetiker, Kirsten Ohm Kyvik, Professor, gæsteforsker, institutleder for Klinisk Institut, Syddansk Universitet læge, ph.d., MPM Specialkonsulent, cand. jur. Karen Kiilerich National Videnskabsetisk Komité Chefkonsulent, cand.jur. Susanne Kudsk Aarhus Universitet Head Data Privacy Nordics Tina Dorthe Nielsen Novartis Healthcare

4 | KLINISKE FORSØG 2021

Professor, børnelæge, ekspert i infektionspædiatri, ph.d.

Lone Graff Stensballe, BørneUngeKlinikken Rigshospitalet Head of clinical bioinformatics, Ph.D Søren Vang, Institut for Klinisk Medicin - Molekylær Medicinsk afdeling (MOMA) Aarhus Universitetshospital Senioradvokat Emil Kjeldahl Bjerregaard Bjerrum Bech-Bruun Managing associate Egil Husum Bech-Bruun ORDSTYRER: CEO Birgitte Telmer CroxxMed

PROGRAM • TIRSDAG DEN 28. SEPTEBER 2021 08.30

Udlevering af navneskilte og deltagermateriale Morgenkaffe/the

09.00

Åbning af konferencen Senior Project Manager Louise Starklint, Insight Events

09.05

Introduktion ved ordstyreren CEO Birgitte Telmer, CroxxMed

09.10

Årlig opdatering fra Lægemiddelstyrelsen • EU-forordning – hvor langt er vi i Danmark?

• Hvor langt er vi med den fælles godkendelsesprocedure af kliniske forsøg i Europa?

• Hvilke emner har Lægemiddelstyrelsen særligt fokus på?

• Hvordan går det med kliniske forsøg i DK? Chefkonsulent Lene Grejs Petersen, Lægemidlers Godkendelse og Tilgængelighed, Kliniske forsøg, Lægemiddelstyrelsen

10.10

Pause med kaffe/the

10.30

Decentraliserede kliniske forsøg – kliniske forsøg rykker ind i vores stuer Decentraliserede kliniske forsøg sætter patienten i centrum og er ved at finde indpas i Danmark og Europa. Vi arbejder på at finde ud af, hvordan man forsvarligt kan gøre forsøgsdeltagere langt mere uafhængige af fysisk fremmøde på forskningsenhederne og at gøre Danmark til det foretrukne land når det kommer til decentrale forsøg. Der lægges op til et interaktivt oplæg med diskussion af muligheder og udfordringer ved decentrale forsøg.

Hør mere om: • DCT projektet og aktiviteter indenfor decentraliserede kliniske forsøg i Trial Nation • Lægemiddelstyrelsens arbejde med decentraliserede kliniske forsøg Projektleder for DCT indsats Frederik Grell Nørgaard, Lægemiddelstyrelsen Head of Decentralized Clinical Trials Development Pia Elisabeth Nørrisgaard, Trial Nation

11.15

Pause med kaffe/the

11.30

Tværregionale samarbejder i specialenetværk Fokus på konkrete cases Overlæge Ulla Møller Weinreich,Aalborg Universitetshospital KLINISKE FORSØG 2021 | 5

PROGRAM • TIRSDAG DEN 28. SEPTEBER 2021 12.30

Frokost

13.30

Deltagelse i onkologiske og hæmatologiske kliniske lægemiddelforsøg set ud fra patienternes og de sundhedsfagliges perspektiver.

• Kræftpatienters oplevelse af hvilke faktorer, der har indflydelse på om de vælger at deltage i kliniske lægemiddelforsøg • Sundhedspersonalets oplevelse af at arbejde med kræftpatienter i kliniske forsøg, særligt med henblik på etiske dilemmaer Clinical Nurse Specialist / Research Coordinator Zandra Engelbak Nielsen, Dept. of Oncology, Rigshospitalet

14.15

Pause med kaffe/the

14.30

Nye krav i Genomvejledningen og forskning i bioinformatiske data Genetiker, Kirsten Ohm Kyvik, Professor, gæsteforsker, institutleder for Klinisk Institut, Syddansk Universitet, læge, ph.d., MPM

15.15

National Videnskabsetisk Komites krav til protokol og deltagerinformation samt kommende EU CTR implementering • Seneste opdaterede vejledning • Part II dokumentation – Hvor langt er man kommet og hvor meget skal man som myndighed have på plads før landet er klar?

• Krav til information samt eksempler på hvordan det kan beskrives korrekt i protokollen og deltagerinformation.

• Hvordan tænkes det at blive håndteret, når EU-portalen implementeres til december?

Specialkonsulent, cand. jur. Karen Kiilerich, National Videnskabsetisk Komité

16.00

Opsummering af konferencens første dag ved ordstyreren

16.10

Konferencens første dag slutter

6 | KLINISKE FORSØG 2021

PROGRAM • ONSDAG DEN 29. SEPTEMBER 2021 08.30

Morgenkaffe/the

09.00

Ordstyreren introducerer dagens indlæg

09.05

Adgang til patientdata i kliniske forsøg – Volume 2 • Krydsfelterne mellem de forskellige lovgivninger, herunder afgrænsningen mellem GDPR og sundhedslovgivning • Udfordringer i den kliniske hverdag, hvor behandling og forskning krydser hinanden Chefkonsulent, cand.jur. Susanne Kudsk, Aarhus Universitet Head Data Privacy Nordics Tina Dorthe Nielsen, Novartis Healthcare

10.35

Pause med kaffe/te

11.00

Decentrale Kliniske studier Decentrale kliniske studier- lader studierne komme til patienterne, så patienterne ikke behøver komme til studierne • Hvordan har COVID-19 skubbet til accept og modtagelighed overfor digitalisering af kliniske forsøg?

• Hvad er en end-to-end solution?

• Hvad er effekten af at lade patienter deltage i et klinisk studie hjemme fra deres dagligstue?

• Hvordan fastholder den digitale tilgang patienterne og mindsker frafald?

Head of Department PhD Anders Daniel Andersen, Medical Science & Safety, Studies&Me

11.45

Frokost

12.45

Covid 19 og influenza vaccination til børn – Fakta og etisk debat • Alvorlighed og hyppighed af sygdommen • Bred erfaring med vaccinen blandt børn • Gavnlig virkning i forhold til eventuelle bivirkninger • Forældres accept • Indpasning i vaccinationsprogrammet • Samfundsøkonomi Professor, børnelæge, ekspert i infektionspædiatri, ph.d. Lone Graff Stensballe, BørneUngeKlinikken, Rigshospitalet

13.45

Pause KLINISKE FORSØG 2021 | 7

PROGRAM • ONSDAG DEN 29. SEPTEMBER 2021 13.55

Personlig Medicin på Molekylær Medicinsk Afdeling, AUH Hør mere om brugen af genomisk sekventering i personlig medicin. Forskning og diagnostisk sekventering går hånd i hånd på MOMA, som igennem de sidste 10 år har brugt Next Generation Sequencing til at udrede patienter og været involveret i nationale og internationale forskningsprojekter.

MOMA huser sekventeringsfaciliteten af National Genom Center, som over de næste år vil sekventere 60.000 helgenomer. Dette giver hidtil usete muligheder for forståelsen af den genetiske baggrund for de udvalgte sygdomsgrupper, og derved muligheden for en målrettet indsats skræddersyet den enkelte patient.

Head of clinical bioinformatics, Ph.D Søren Vang, Institut for Klinisk Medicin Molekylær Medicinsk afdeling (MOMA), Aarhus Universitetshospital

14.30

Pause med kaffe/the

14.45

Kliniske forsøg – ”Juridiske briller på året der gik” Komitesystemet bliver udvidet med ’specialiserede videnskabsetiske medicinske komitéer’ fra 26. maj 2021 – hvad betyder det?

• Privates adgang til oplysninger i Lægemiddelstatistikregistret?

- Efter apotekerloven kan Sundhedsdatastyrelsen i dag stort set kun videregive oplysninger fra Lægemiddelstatistikregistret til personer eller forskere i det offentlige sundhedsvæsen eller på universiteter - Som følge af ændringer til apotekerloven vil der kunne ske videregivelse til en bredere kreds, kun afgrænset af formålet om, at der skal være tale om statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning - Vi ser på, hvordan personer i det offentlige og det private fremover kan få adgang, og hvilke krav der kommer til at gælde Senioradvokat Emil Kjeldahl Bjerregaard Bjerrum, Bech-Bruun Managing associate Egil Husum, Bech-Bruun

15.30

Opsummering af konferencen ved ordstyreren

15.40

Konferencen slutter

Vi tager forbehold for fejl og ændringer i programmet samt eventuelle trykfejl. Spørgsmål vedrørende konferencen besvares af Senior Project Manager Louise Starklint, telefon 40109042, e-mail ls@insightevents.dk 8 | KLINISKE FORSØG 2021

ANDRE SPÆNDENDE ARRANGEMENTER: CYBERSIKKERHED I SUNDHEDSSEKTOREN 30. & 31. august 2021 FOOD FRAUD 15. & 16. september 2021 BÆREDYGTIG FØDEVAREEMBALLAGE 19. & 20. januar 2022 FØDEVARELOVGIVNING 24. & 25. maj 2022 Læs mere på www.insightevents.dk

KLINISKE FORSØG 2021 | 9

PRAKTISKE OPLYSNINGER AFHOLDELSESDATO OG -STED Konferencen Kliniske Forsøg 2021 afholdes 28. og 29. september 2021 på Tivoli Hotel & Congress Center, Arni Magnussons Gade 2-4, 1577 København V, Telefon: 44 87 00 00

OVERNATNING Overnatning er ikke inkluderet i konferenceprisen. Insight Events henviser til Tivoli Hotel & Congress Center for booking af hotelværelser.

TRANSPORT & PARKERING Insight Events fralægger sig ansvaret for parkering i forbindelse med arrangementet. Tivoli Hotel tilbyder sammen med hotel WakeUp et videoovervåget parkeringshus for hotellets og Congress Centerets gæster.

Parkeringshuset er placeret mellem de to hoteller på Kristian Erslevs gade 1 og har direkte adgang til Tivoli Hotel & Congress Center gennem kælderen. Parkeringen administreres af One Park Rejser du med offentlig transport, ligger Købehavns Hovedbanegård i umiddelbar nærhed af venue.

KONFERENCEPRIS EARLY BIRD! Tilmelding senest 20. august 2021

Tilmelding senest 17. september 2021

Tilmelding efter 17. september 2021

12.995,-

13.995,-

14.995,-

Prisen inkluderer kaffe/the, frugt og frokost samt uddybende dokumentation fra de forskellige talere.

Faktura og bekræftelse på din tilmelding vil blive fremsendt ved tilmelding.

10 | KLINISKE FORSØG 2021

TILMELDING Send eller ring din tilmelding til Insight Events. Du kan også tilmelde dig på www.insightevents.dk eller info@insightevents.dk. Tilmeldingen er bindende.

AFBESTILLING Afbestilling skal ske skriftligt. Ved afbestilling indtil 14 dage før afholdelsen tilbageholdes et gebyr på 10 %. Sker afbestillingen mindre end 14 dage før afholdelsen, tilbageholdes 50 %, og ved afbestilling senere end 2 dage før afholdelsen betales fuld pris. Er du selv forhindret, har du også mulighed for at overdrage deltagelsen til en kollega.

Insight Events ApS, Silkegade 17, st., Postboks 2023, 1012 København K, Telefon 35 25 35 45, info@insightevents.dk, www.insightevents.dk, CVR-nr 24 24 03 71

KLINISKE FORSØG 2021 | 11

Insight Events ApS • Silkegade 17, st. • Postboks 2023 • 1012 København K

TILMELDING TIL INSIGHT FOOD & HEALTH KONFERENCE

KLINISKE FORSØG 2021 TID OG STED

28. og 29. september 2021 på Tivoli Hotel & Congress Center, Arni Magnussons Gade 2, 1577 København V, telefon 44 87 00 00

PRIS

Early Bird: Tilmelding senest 20. august: kr. 12.995,Ved tilmelding senest 17. september 2021: kr. 13.995,Ved tilmelding efter 17. september 2021: kr. 14.995,Alle priser er i danske kroner og ekskl. moms.

TILMELDING

Send eller ring til Insight Events vedrørende din tilmelding.

Du kan også tilmelde dig på www.insightevents.dk eller info@insightevents.dk. Tilmeldingen er bindende!

(+45) 35 25 35 45

www.insightevents.dk info@insightevents.dk

Insight Events Silkegade 17, st.

1113 København K

2kf

SÅDAN KAN DU TILMELDE DIG: