FORSØGKLINISKE
28.KØBENHAVNKONFERENCE&29.september 2022 InsightFood&Health HØR TALERE FRA: HortenClinigmaassociationDanishNationaltRigshospitaletLægemiddelstyrelsenCenterforEtikcancerpatient
2022
ERFARINGER OG DIALOG
• Mulighed for at stille spørgsmål direkte til myndigheder og aktører i branchen og tage del i aktuelle debatter inden for klinisk forskning
• Indsigt i samarbejder, forskningsprojekter og nye muligheder inden for kliniske forsøg
Insight Events byder dig igen velkommen til vores årlige konference om Kliniske Forsøg. Konferencen er det oplagte forum for dig, der beskæftiger dig med kliniske forsøg, og som ønsker at holde dig ajour med lovgivning, procedurer og praksis på området.
D. 31. januar 2022 trådte den nye EU-forordning i kraft. Hvad siger erfaringerne efter de første 6 måneder, og hvordan går det med kliniske forsøg i DK? Dette og meget mere vil Chefkonsulent Lene Grejs Petersen fra Lægemiddelstyrelsen give dig en status på til årets konference. Endvidere vil du få seneste nyt fra komitésystemet og blandt andet høre mere om decentrale kliniske forsøg og nye fokusområder for komitésystemet i forhold til kliniske forsøg.
InsightSeniorLouisekonferencen!StarklintProjectManagerEvents LægemidlersLeneChefkonsulentGrejsPetersenGodkendelse og Tilgængelighed, Kliniske forsøg Lægemiddelstyrelsen KasperSpecialkonsulentBendixJohnsen Enheden for Videnskab og Etik LægemiddelkontrolNielsLægemiddelinspektørMichaelKamp Lægemiddelstyrelsen Klinisk ZandrasygeplejespecialistNielsen Klinisk Forskningsenhed, Afdeling for Kræftbehandling, Rigshospitalet Merete Schmiegelow Patient advocate and chair Danish cancer patient association Patient representative in the DKMA DCT Dialogue Forum CEO & Founder Jens Harald Kongsøe, Clinigma Professor, børnelæge, ekspert i infektionspædiatri, ph.d. Lone Graff Stensballe BørneUngeKlinikken, Rigshospitalet Partner Birgitte Toxværd, Horten ORDSTYRER BirgitteCEO Telmer CroxxMed TALERLISTEFORSØGKLINISKE 2022
Kompetente indlægsholdere vil sikre, at vi kommer hele vejen rundt om emnerne - Lige fra opdatering i aktuel lovgivning og procedurer ved de relevante myndigheder til indsigt i praktiske udfordringer og løsninger ved virksomheder, forskere og rådgivere. Alt i alt et oplagt forum, hvor du bliver opdateret, inspireret og får mulighed for at udveksle erfaringer med såvel talere som de øvrige deltagere.
HVAD FÅR DU UD AF AT DELTAGE PÅ KONFERENCEN
• Opdatering og overblik over seneste nyt inden for kliniske lægemiddelforsøg
• Patientinddragelse i kliniske forsøg fra en patientforenings perspektiv
• Oplagte rammer for at netværke med kollegaer i branchen Jeg glæder mig til at byde dig og dine kolleger velkommen på
DERUDOVER BYDER PROGRAMMET I ÅR BLANDT ANDET PÅ FØLGENDE SPÆNDENDE EMNER:
• Tendenser inden for inspektionsfund i EMA/ DK
2
• Inddragelse af patients stemme i det kliniske lægemiddelprogram – hvor er vi? Som noget nyt i år vil du på 2. dagen af konferencen få mulighed for mere interaktion i form af en spændende workshop om MFRprojektet, hvor relevante aspekter og udfordringer diskuteres i grupper og plenum på konferencen. Derudover byder dagen også på en interessant 2-timers session om juridiske udfordringer ved kliniske forsøg, hvor der er rum til spørgsmål og aktiv dialog blandt deltagerne og oplægsholder Birgitte Toxværd, partner i Horten.
• Aktuelle udfordringer (og løsninger) i arbejdet med kliniske lægemiddelforsøg – set ud fra et site perspektiv
• Opgaveglidning fra sponsor til site Klinisk sygeplejespecialist, Zandra Nielsen, Klinisk Forskningsenhed, Afdeling for Kræftbehandling, Rigshospitalet 14.15 Pause med PROGRAMkaffe/te
• EU-forordningen om kliniske forsøg med lægemidler
3
• Udfordringer med nye studietyper
08.30 Udlevering af navneskilte og deltagermateriale
grundlaget for vurderingen, og nye processer for indhentning af det informerede samtykke er blevet introduceret. Oplægget kommer til at omhandle:
• Hvordan går det med kliniske forsøg i DK?
28. SEPTEMBER 2022
• Afprøvning af medicinsk udstyr
• EU-forordning og CTIS – erfaringer fra det første halve år
Chefkonsulent Lene Grejs Petersen, Lægemidlers Godkendelse og Tilgængelighed, Kliniske forsøg, Lægemiddelstyrelsen 10.10 Pause med kaffe/te 10.30 Seneste nyt fra komitésystemet Det seneste år har budt på store omvæltninger inden for den videnskabsetiske vurdering af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler. De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer har overtaget behandlingen af ansøgningerne, den nye EU-forordning danner
Morgenkaffe/te 09.00 Åbning af konferencen
• Udveksling af pseudonymiseret patientdata med sponsor via sikre forbindelser
Senior Project Manager Louise Starklint, Insight Events 09.05 Introduktion ved ordstyreren CEO Birgitte Telmer, CroxxMed 09.10 Årlig opdatering fra Lægemiddelstyrelsen
• Hvilke emner har Lægemiddelstyrelsen særligt fokus på?
• Decentrale kliniske forsøg
• Fremtidens fokus inden for inspektion Lægemiddelinspektør Niels Michael Kamp, Lægemiddelkontrol, Lægemiddelstyrelsen 12.30 Frokost 13.30 Aktuelle udfordringer (og løsninger) i arbejdet med kliniske lægemiddelforsøg – set ud fra et site perspektiv
• Nye fokusområder for komitésystemet ift. kliniske forsøg Specialkonsulent Kasper Bendix Johnsen, Enheden for Videnskab og Etik 11.15 Pause med kaffe/te 11.30 Tendenser inden for inspektionsfund i EMA/ DK Niels kommer også kort ind på følgende emner:
• Delegering og træning af personale på samarbejdende afdelinger
14.30 Patientinddragelse i kliniske forsøg fra en patientforenings perspektiv • Hvorfor, hvad og hvornår kan patienter bidrage? • Hvad menes med en repræsentativ patient for patientinddragelse? • Centrale regulatoriske forhold og myndigheders holdninger • Hvordan – ønsker til industrien/akademia (traditionelle henholdsvis decentrale kliniske forsøg) Patient advocate and chair of Danish cancer patient association incl. Patient representative in the DKMA DCT Dialogue Forum, Merete Schmiegelow 15.15 Pause med kaffe/te 15.30 Inddragelse af patients stemme i det kliniske lægemiddelprogram – hvor er vi? • Anvendelse af patient oplevelsesdata hos blandt registreringsmyndigheder og sundhedsøkonomiske myndigheder • Praktisk eksempler CEO & Founder Jens Harald Kongsøe, Clinigma 16.15 Opsummering af konferencens første dag ved ordstyreren 16.20 Konferencens første dag slutter PROGRAM 28. SEPTEMBER 2022
12.00 Frokost 13.00
JuridiskeSESSION udfordringer ved kliniske forsøg Birgitte kommer ind på rollerne som dataansvarlig, databehandler og fælles dataansvar i forbindelse med forskning samt hjemmel til behandling til forskningsformål, både ved indsamling og brug af allerede indhentede oplysninger. Derudover introduceres kommende EU-regulering om sundhedsdata.
WORKSHOP Præsentationen følges op af en workshop, hvor projektet og resultaterne drøftes i grupper og forskellige relevante aspekter og implikationer præsenteres af grupperne og diskuteres i plenum. Professor, børnelæge, ekspert i infektionspædiatri, ph.d. Lone Graff Stensballe, BørneUngeKlinikken, Rigshospitalet
15.10 Konferencen
29. SEPTEMBER 2022
Ordstyreren introducerer dagens indlæg 09.05 Mæslinge-fåresyge-røde hunde(MFR)-projektet
Der vil i løbet af denne 2 timers session være rum til spørgsmål og aktiv dialog blandt deltagerne og oplægsholder Birgitte Toxværd. Partner Birgitte Toxværd, Horten
15.00 Opsummering af konferencen ved ordstyreren
Resultater fra et randomiseret forsøg april 2019 – oktober 2021 - med N=6540 danske spædbørn randomiseret til MFR-vaccine ved 6 måneder.
PROGRAMslutter
Lone Graff Stensballe præsenterer MFR-projektets hovedresultater om specifik MFR-vaccine-immunogenicitet, når vaccinen gives allerede ved 6-måneders alderen; samt resultater fra undersøgelsen af om tidlig MFRvaccine kan have potentielle positive uspecifikke helbredseffekter.
5 08.30 Morgenkaffe/te 09.00
6 AFHOLDELSESDATO OG -STED Konferencen Kliniske Forsøg 2022 afholdes d. 28. og 29. september 2022 på Comwell Copenhagen Portside, Alexandriagade 1, 2150 Nordhavn. Telefon: 35 27 21 50. OVERNATNING Overnatning er ikke inkluderet i konferenceprisen. Insight Events henviser til Comwells centrale værelsesbooking, alle hoteller: Telefon: (+45) 70 274 274 tryk 2 E-mail: booking@comwell.com - Angiv venligst hotelnavn i emnet PARKERING OG TRANSPORT Der er mulighed for parkering i parkeringskælder under hotellet med 90-100 pladser: Pris pr. time: Kr. 25 Pris for 24 timer: Kr. Parkering150,-påelbil plads inkl. opladning: Pris pr. time: Kr. 35 Pris for 24 timer: Kr. 210,Ankommer du med Metro ligger Metro Orientkaj st. kun 100 m fra hotellet. Insight Events fralægger sig ansvaret for parkering i forbindelse med arrangementet. KONFERENCEPRIS Early 2.Tilmeldingbird!senestseptember2022 Tilmelding senest 16. september 2022 Tilmelding efter 16. september 2022 12.995,- 13.995,- 14.995,Alle priser er ekskl. moms. Prisen inkluderer kaffe/te, frugt og frokost samt uddybende dokumentation fra de forskellige talere. Faktura og bekræftelse på din tilmelding vil blive fremsendt ved tilmelding. TILMELDING Send eller ring din tilmelding til Insight Events. Du kan også tilmelde dig på www.insightevents.dk eller info@insightevents.dk. Tilmeldingen er bindende. AFBESTILLING Afbestilling skal ske skriftligt. Ved afbestilling indtil 14 dage før afholdelsen tilbageholdes et gebyr på 10 %. Sker afbestillingen mindre end 14 dage før afholdelsen, tilbageholdes 50 %, og ved afbestilling senere end 2 dage før afholdelsen, betales fuld pris. Er du selv forhindret, har du også mulighed for at overdrage deltagelsen til en kollega. Insight Events ApS, Silkegade 17 st., Postboks 2023, 1012 København K, Telefon 35 25 35 45, info@insightevents.dk, www.insightevents.dk, CVR-nr. 24240371 Vi tager forbehold for fejl og ændringer i programmet samt eventuelle trykfejl. Spørgsmål vedrørende konferencen besvares af Senior Project Manager Louise Starklint, telefon 40 10 90 42, e-mail ls@insightevents.dk PRAKTISKE OPLYSNINGER CONTRACT MANAGEMENT 7. september 2022 UDBUDSKONFERENCEN 5. og 6. oktober 2022 BÆREDYGTIG FØDEVAREEMBALLAGE Januar 2023 ANDRE SPÆNDENDE ARRANGEMENTER: LÆS MERE PÅ INSIGHTEVENTS.DK