Boletín Empresarial #17

empresarial empresarial

PREVENTINO empresarial

Alimentos que se exceptúan de autorización de comercialización

Para los empresarios colombianos es fundamental contar con información precisa y actualizada sobre la normatividad y los requisitos técnicos sanitarios que deben cumplir para la comercialización de sus productos, pues de ello dependen las estrategias y acciones a seguir para mejorar su productividad, crecer, o salir adelante con sus emprendimientos e iniciativas. En la presente edición del Boletín Empresarial destacamos algunos temas que, estamos seguros, los apoyarán en la consecución de estos objetivos.

Comenzamos este recorrido informativo resaltando el liderazgo que ha tenido el Instituto en asocio con otras entidades del Estado como el ICA, el Ministerio de Comercio Exterior y la Cancillería, para la apertura de mercados de productos lácteos y sus derivados, generando nuevas oportunidades de comercialización para el sector privado en otros países.

En materia normativa presentamos el procedimiento para la obtención de los certificados de cumplimiento de las buenas prácticas de elaboración, laboratorio y manufactura; para el sector de alimentos, los productos que no requieren autorización de comercialización, y finalizamos con unas recomendaciones importantes para empresarios que realizan actividades de envase y acondicionamiento de productos de higiene doméstica y/o cosméticos.

Nos encontramos en una época de reactivación, sumada a fluctuaciones económicas que pueden impactar el sector productivo nacional, razón por la cual es momento para que los sectores privados y públicos articulen esfuerzos para salir adelante.

En el Invima seguiremos trabajando para adaptarnos a los cambios y enfrentar los retos en materia de salud pública y de competitividad; para fortalecer nuestro liderazgo institucional y de innovación, lo cual nos permitirá seguir apoyando al sector empresarial y mantener la rigurosidad en materia de vigilancia sanitaria con el objetivo indeleble de proteger la vida de los colombianos.

Lo que debe saber para la obtención de los certificados de cumplimiento de las buenas prácticas de elaboración, laboratorio y manufactura

Envase y acondicionamiento de productos de higiene doméstica y/o cosméticos (“refill”)

Mercados internacionales abren sus puertas para la exportación de productos lácteos colombianos

Julio César Aldana Bula Director General

Alimentos que se exceptúan de autorización de comercialización

Fredy Dulcey Diseño y Diagramación

Johana Elena López Vega Asesora Dirección General

Juan Diego Jaramillo Arango Redacción

El Decreto 335 de 2022 tiene como objeto establecer el procedimiento para la obtención de los certificados de cumplimiento de las buenas prácticas de elaboración, laboratorio y manufactura que se deberá solicitar ante el Invima; así mismo, el ámbito de aplicación enumera los establecimientos que deberán atender a estas certificaciones, así:

Los fabricantes y todo aquel que desarrolle alguna etapa del proceso productivo de medicamentos de síntesis química, biológicos, biotecnológicos, radiofármacos, antivenenos, homeopáticos, gases medicinales, productos fitoterapéuticos y suplementos dietarios, que sean comercializados en el país y fuera de él, que requieran de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

Los laboratorios que realicen análisis de control de calidad de medicamentos, bien sea que pertenezcan al laboratorio fabricante o sean laboratorios externos que presten servicios de análisis de control de calidad, ubicados en el territorio nacional o fuera de él, que requieran certificación en Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).

Los servicios y establecimientos farmacéuticos que realicen actividades de adecuación y ajuste de concentración de dosis, preparación de nutriciones parenterales, preparaciones magistrales, reempaque y reenvase de medicamentos, que requieran certificación en Buenas Prácticas de Elaboración (BPE).

Las radiofarmacias que realicen actividades con radiofármacos o radionúclidos, juegos de reactivos, generadores, radiomarcación de muestras autólogas, precursores, producción de radiofármacos con isótopos provenientes de aceleradores (ciclotrones), síntesis de radiofármacos para Tomografía por Emisión de Positrones (PET), marcación o síntesis de radiofármacos para terapia, para uso humano con fines médicos para ser administrados a pacientes de un servicio de medicina nuclear habilitado, que requieran certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos (BPER).

Al Invima y las entidades territoriales de salud en el ámbito de sus competencias.

Lo que debe saber para la obtención de los certificados de cumplimiento de las buenas prácticas de elaboración, laboratorio y manufactura

Presentar solicitud en el formato definido por el Invima.

Estar inscritos en el Registro Único Empresarial y Social (RUES).

Poder debidamente otorgado, si es del caso.

Documento de Autoevaluación de la Guía de Inspección debidamente diligenciado por el solicitante, correspondiente a la categoría de certificación.

Expediente maestro de sitio (SMF, por sus siglas en inglés) para buenas prácticas de manufactura de medicamentos de síntesis química, biológicos y gases medicinales.

Copia de la autorización vigente para el uso de material radiactivo expedida por el Ministerio de Minas y Energía o su delegado, para el trámite de BPER.

Acreditar el pago de la tasa correspondiente al tipo de certificado solicitado.

Respecto a la programación de visitas para la obtención de la certificación de buenas prácticas de elaboración, laboratorio y manufactura, el Instituto las programará en un tiempo no mayor a noventa (90) días calendario, atendiendo a que la documentación presentada por el solicitante se encuentre completa. En la norma se contemplan disposiciones adicionales respecto al aplazamiento de visitas, renovación, ampliación de certificaciones y laboratorios de control de calidad.

En cuanto a los resultados de las visitas de certificación realizadas por el Instituto, y la aceptación de certificaciones de buenas prácticas de manufactura de otros países para medicamentos importados, los solicitantes se deberán sujetar a las reglas señaladas en el Artículo 6 y 7 del presente Decreto.

Para tener en cuenta

Este Decreto rige a partir de la fecha de su publicación y entrará en vigencia el 30 de junio de 2022, salvo lo dispuesto en el artículo 7 mencionado, que se aplicará desde la publicación de este Decreto. En efecto, el artículo 16 del Decreto 335 de 2022, indica que “Los interesados que hayan radicado solicitudes de certificación, ampliación o renovación de las buenas prácticas antes de la publicación del presente Decreto, podrán acogerse a lo dispuesto en el artículo 7 de la presente norma, previa manifestación de ello al INVIMA”.

Los establecimientos mencionados deberán dar cumplimiento a los requisitos técnicos específicos para cada tipo de certificación, para lo cual tendrán que:

recomendación del mes

Envase y acondicionamiento de productos de higiene doméstica y/o cosméticos (“refill”)

Si está pensando en un modelo de negocio que requiera realizar actividades de envase y acondicionamiento de productos de higiene doméstica y/o productos cosméticos, denominados coloquialmente como “refill”, debe tener en cuenta los siguientes aspectos a fin de no incurrir en incumplimientos que generen sanciones a nivel sanitario:

1. Normas sanitarias.

2. Conceptos jurídicos.

3. Solicitar tramites de visita de capacidad de producción y de notificación sanitaria obligatoria, conforme a las normas sanitarias relacionadas según el tipo de producto a envasar, acondicionar y comercializar.

Normas sanitarias

El marco normativo sanitario vigente para la producción y comercialización de productos de higiene doméstica se establece en la Decisión 706 de 2008 “Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal” y Decisión 721 de 2009 “Reglamento Técnico Andino relativo a los Requisitos y Guía de Inspección para el funcionamiento de establecimientos que fabrican Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal” de la Comunidad Andina.

En cuanto a los productos cosméticos la legislación sanitaria vigente para la producción y comercialización de productos cosméticos se establece en la Decisión 833 de 2018 “Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos” y su modificatoria Decisión 857 de 2020 de la Comunidad Andina, que señala, en su Artículo 3:

“(…) Articulo 3- Modificar la Disposición Final Tercera de la Decisión 833 por el siguiente texto:Tercera-Deróguese parcialmente la Decisión 516, quedando vigente solo los artículos 18,19,20,22,29,33 y su Anexo 2, hasta que entren en vigencia los reglamentos técnicos andinos sobre etiquetado y BPM de productos cosméticos.

(…)”Sic; Articulo 3, Clausula Tercera, Decisión 857 de 2020.

recomendación del mes

Por lo anterior, es de entender que continua en vigencia el anexo 2 de la Decisión 516 y su Artículo 29, de este modo, sigue en vigor la Resolución 3773 de 2004 “Por la cual se adopta la Guía de Capacidad para la Fabricación de Productos Cosméticos” del Ministerio de Salud y Protección Social. Así mismo, los productos cosméticos deben cumplir en todo momento para su comercialización con lo señalado en el Decisión 833 de 2018 y artículos 18,19,20,22,29,33 de la Decisión 516 de 2002.

Conceptos jurídicos

La Oficina Asesora Jurídica del Invima mediante oficio No. 20192068657 del 27/12/2019, frente al tipo de actividad en la que se participe la dispensación de productos de aseo e higiene domestica mediante el reenvase, conceptuó:

“(…)”La normatividad sanitaria vigente para productos de higiene domestica no permite el modelo de dispensación de productos a granel en los puntos de comercialización, toda vez que las empresas en su modelo innovador tendría que dar cumplimiento al Reglamento Técnico Andino que establece los requisitos para el funcionamiento de establecimiento que fabrican productos de higiene doméstica y productos absorbente de higiene persona adoptado mediante Decisión 721 de 2009, así: numerales 9.2 y 9.3 del capítulo “9. Manejo de materias primas e insumos “, así mismo con lo subnumerales 10.1 y 10.2 del capítulo “10. Producción, envase y empaque”, numerales 11.1 del “11. Aseguramiento de la calidad” y numeral 12.3 capitulo “12. Documentación y archivo, biblioteca”.

“Ahora bien, si se logra dar cumplimiento a esos requisitos de la Decisión 721 de 2009, los establecimiento tendrían que garantizar el cumplimiento total de la citada Decisión, ya que se estaría realizando actividades de envasado y acondicionamiento que son etapas y hacen parte dela cadena de producción para la obtención del producto terminado“(…)”Sic.

Certificado de capacidad de producción

Para cumplir con lo anterior, el usuario debe solicitar ante el Invima una visita de certificación de capacidad de producción para las instalaciones donde realiza las actividades de “refill” envase y acondicionamiento. Recuerde que para comercializar los productos estos deben contar con notificación sanitaria obligatoria (NSO).

La visita de certificación de capacidad de producción debe solicitarse si:

Requiere certificar un establecimiento para envasar, fabricar o acondicionar productos cosméticos, de higiene doméstica y/o absorbentes de higiene personal

Es un establecimiento que se encuentra certificado con capacidad de producción para productos cosméticos, de higiene doméstica y/o absorbentes de higiene personal y desea modificar las condiciones bajo las cuales fueron certificados respecto a equipos, áreas productivas o tipos de productos, según su naturaleza, forma cosmética o grupos de productos.

Mercados internacionales, una gran oportunidad para los productos lácteos colombianos

Colombia cuenta con 20 mercados abiertos para la exportación de leche y productos lácteos, gracias al liderazgo del Invima y a su trabajo articulado con otras entidades como el ICA, el Ministerio de Agricultura, el Ministerio de Comercio, la Cancillería, embajadas en terceros países, Departamento Nacional de Planeación (DNP), Procolombia y la Presidencia de la República. Esta apertura brinda importantes oportunidades de comercialización a los empresarios colombianos destacando que, de estos 20 mercados, 7 se abrieron en el periodo 2018-2022.

Para la exportación de leche y productos lácteos, las plantas exportadoras deben tener en cuenta la necesidad de dar cumplimiento a los procesos y requisitos sanitarios que son certificados por el Invima mediante actividades de inspección, vigilancia y control, así como los requisitos exigidos en destino por las autoridades sanitarias homologas del país importador.

En la siguiente tabla se presenta información para cada uno de los mercados abiertos y algunas consideraciones que se deben tener en cuenta previa exportación:

La leche debe ser sometida a uno o varios tratamientos térmicos que aseguren la conservación del producto y garantizan la destrucción del virus de la fiebre aftosa.

Los quesos y derivados lácteos han sido elaborados con leche pasteurizada.

Entre otros, se deben cumplir requisitos relacionados con sanidad animal, procesamiento, residuos químicos, microbiológicos, embalaje y transporte.

Rusia, Bielorrusia, Armenia, Kirguistán y Kazajstán.

Chile

México

actualidad invima

Leche y productos lácteos

No se requiere habilitación previa de plantas para la exportación.

Leche y productos lácteos

Los insumos lácteos y/o productos deben ser sometidos a ciertos procesos como tratamientos térmicos para garantizar la calidad y seguridad para el consumidor.

Jamaica

Bangladesh

No se requiere habilitación previa de plantas para la exportación.

Leche en polvo entera

La materia prima procede de zonas certificadas por la OIE como libres de fiebre aftosa con vacunación tipo A y O.

Aplicar procesos de esterilización para la inactivación de los virus presentes en la leche y la crema para consumo humano.

No se requiere habilitación de plantas por parte de la autoridad de Bangladesh.

Para exportar debe cumplir desde el punto de vista sanitario mediante IVC de la Dirección de Alimentos y Bebidas del Invima.

No se requiere habilitación previa de plantas para la exportación.

Mantequilla

Para la exportación se utiliza un modelo de certificado sanitario acordado con la autoridad de Marruecos.

Marruecos

8

Costa

No se requiere habilitación previa de plantas para la exportación.

Se deben cumplir requisitos tanto de sanidad animal en la producción primaria como de inocuidad.

El establecimiento procesador se encuentra habilitado por el SENASA de Costa Rica.

La autorización para la exportación de leche y productos lácteos está otorgada para productos lácteos enlatados o tetrapac, UHT o esterilizados y los consignados en la categoría de riesgo 1, de la lista de la Resolución Jefatural N° 0162-2017-MINAGRI-SENASA.

Arequipe y leche condensada

Rica

Perú

Leche y productos lácteos

India

No se requiere habilitación previa de plantas para la exportación.

Leche y productos lácteos

actualidad invima

La leche ha sido procesada a una temperatura que garantiza la destrucción de los organismos patógenos.

La leche no contiene residuos de medicamentos, de pesticidas ni de metales pesados por encima de los límites establecidos por la comisión del Codex Alimentarius.

No se requiere habilitación previa de plantas para la exportación.

Leche y productos lácteos

Se ha llevado a cabo un tratamiento de inactivación del virus de la fiebre aftosa (FA) en los productos lácteos

Japón

Debe cumplir desde el punto de vista sanitario, mediante IVC de la Dirección de Alimentos y Bebidas del Invima para exportar.

No se requiere habilitación previa de plantas para la exportación.

Leche y productos lácteos

Previo a la exportación se debe informar a la Dirección de Alimentos del Invima para que se verifique el proceso de producción con el fin certificar el mismo y así poder expedir el certificado en el puerto que acompañará la exportación. Canadá

Estados Unidos

No se requiere habilitación previa de plantas para la exportación.

Leche y productos lácteos

La leche y derivados lácteos son competencia de la FDA, no requieren un proceso de admisibilidad; sin embargo, las empresas procesadoras de productos deben contar previamente una certificación PMO (pasturized milk ordinance) de sus procesos.

Para quesos, adicional a lo anterior, existe una guía voluntaria con recomendaciones como aplicar los principios HACCP en el caso de lácteos "Dairy Grade A".

No se requiere habilitación previa de plantas para la exportación.

Leche y productos lácteos

El establecimiento procesador se encuentra aprobado y es objeto de inspección, vigilancia y control por el Invima.

El establecimiento procesador se encuentra habilitado por la Dirección de Sanidad Animal de la República de Cuba.

Cuba

actualidad invima

No se requiere habilitación previa de plantas para la exportación.

Leche y productos lácteos

La leche usada para el procesamiento de los productos lácteos ha sido sometida a tratamientos térmicos.

Libia

No se requiere habilitación previa de plantas para la exportación.

Arequipe y leche condensada.

No se requiere habilitación previa de plantas para la exportación.

Ghana

Uruguay

No se requiere habilitación previa de plantas para la exportación.

Israel

No se requiere habilitación previa de plantas para la exportación.

Los animales de donde proceden los productos lácteos provienen de hatos donde no se han presentado enfermedades de notificación obligatoria en los últimos 40 días.

El establecimiento productor tiene en ejecución el sistema de análisis de peligros y de puntos críticos de control (HACCP), buenas prácticas de manufactura (BPM) y procedimientos de limpieza y desinfección.

Leche y productos lácteos Leche y productos lácteos Leche y productos lácteos

Se deben cumplir condiciones relacionadas con sanidad animal, procesamiento, manipulación del producto, embalaje entre otras.

La leche líquida fresca suministrada a estas fábricas fue sometida a tratamiento térmico a temperaturas suficientes para destruir los microorganismos patógenos.

Productos UHT (Leche, crema Suero); dulce de leche, bebidas lácteas

Los requisitos para la exportación serán confirmados en un corto plazo por la autoridad de Uruguay.

Los establecimientos que exporten leche y productos lácteos deben estar bajo vigilancia e inspección del Invima.

Otros requisitos: Los productos deben ser importados únicamente por un importador israelí registrado que cuente con la licencia otorgada por el Ministerio de Salud de Israel, de acuerdo a la clasificación de los productos (sensibles o no sensibles).

Trinidad y Tobago

República Dominicana

Aspectos clave para el aprovechamiento de mercados abiertos

Identificar la oferta exportable y coordinar con las entidades de promoción comercial la consecución de clientes en esos terceros países con el objetivo de que se realicen las exportaciones de manera efectiva y con un potencial creciente.

Avanzar en el cumplimiento de requisitos sanitarios de países de altos estándares sanitarios para así viabilizar posibilidades de acceso a estos mercados.

Es importante tener presente que en todos los casos se debe dar cumplimiento a los requisitos sanitarios establecidos por los países destino y que contar con un acuerdo comercial no exime su cumplimiento.

Estar bien informado antes de realizar una exportación. El Gobierno cuenta con diferentes entidades que le pueden brindar el apoyo que necesita para dar cumplimiento a los

aspectos referentes a asuntos sanitarios, aspectos logísticos, además de los propiamente comerciales, los cuales son clave para éxito de una operación internacional.

Alimentos que se exceptúan de autorización de comercialización

Todo alimento que se expenda directamente al consumidor deberá contar con una autorización sanitaria de comercialización expedida por el Invima, dependiendo de su nivel de riesgo en salud pública: registro sanitario (RSA), permiso sanitario (PSA), notificación sanitaria (NSA). No obstante, se exceptúan del cumplimiento de este requisito los siguientes productos alimenticios:

Productos naturales no sometidos a transformación como frutas, granos, hortalizas, verduras y productos apícolas (miel de abeja, polen, jalea).

Alimentos de origen animal (crudos, refrigerados, congelados) que no han sido sometidos a ningún proceso de transformación o tratamiento como la carne de aves, porcinos o bovinos, el pescado, moluscos, crustáceos entre otros.

Alimentos y materias primas para uso exclusivo de la industria y el sector gastronómico, como precursores de alimentos terminados (coberturas, mermeladas, salsas, aderezos, margarinas especiales, entre otros).

Los alimentos producidos o importados al puerto libre de San Andrés y Providencia para producción y consumo dentro de ese departamento (Ley 915 de 2004). Si algún alimento o materia prima alimento va a ser ingresado desde el puerto libre al área continental requerirá autorización de comercialización.

Para tener en cuenta

Solamente la panela a la cual durante el proceso de producción se le haya adicionado saborizantes, deberá obtener una autorización sanitaria (Notificación Sanitaria).

Normatividad asociada

Resolución 2674 de 2013

Resolución 3168 de 2015

Resolución 779 de 2006