BOLETÍN
empresarial #9
NOVIEMBRE 2019
VI Encuentro Nacional de Farmacovigilancia y XVI Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas
PREVENTINO EMPRESARIAL nuevo formulario para Peticiones, quejas, reclamos y sugerencias
El Invima y el ICA expiden circular conjunta para la movilización y transporte de animales
editorial
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Normatividad Invima en las regiones: optimización y radicación de trámites Desde el pasado 5 de agosto de 2019 inició el proyecto piloto que permite, radicar trámites directamente en las oficinas regionales del Invima en diferentes ciudades del país: Medellín, Cali, Barranquilla y Villavicencio. Con este piloto, el Instituto busca fortalecer el estatus sanitario a través de la descentralización de sus servicios y la generación de nuevos espacios de diálogo con emprendedores; así mismo, será de gran beneficio para diferentes industrias porque permitirá ahorros significativos en tiempo y dinero a la hora de requerir el trámite de su interés. En Medellín, por ejemplo, se puede solicitar Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de cosméticos, y de productos de aseo e higiene doméstica y absorbente de higiene personal. De la misma manera, renovación, reconocimiento y modificación de una NSO. De acuerdo con la demanda de productos, en Cali, la oferta de servicios está orientada a la expedición de trámites de renovación y modificaciones automáticas de medicamentos de síntesis química y gases medicinales. En las ciudades de Barranquilla y Villavicencio la radicación directa es para la expedición de registro, permiso, notificación o modificaciones de alimentos, donde los interesados encontrarán soluciones ágiles y rápidas. Esta estrategia hace parte de la campaña “Invima en las regiones”, cuyo propósito es descentralizar los servicios de la entidad para el bienestar de la comunidad, igualmente se encuentra encaminada en la iniciativa del Gobierno Nacional, “Estado Simple, Colombia Ágil”, que busca identificar y eliminar trámites engorrosos o innecesarios con el fin de facilitar la calidad de vida de ciudadanos y empresarios.
de trámites
El Invima y el ICA expiden circular conjunta para la movilización y transporte de animales.
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trabajando
con la industria Solicite, sin costo, copias simples virtuales.
recomendaDO del mes
Se actualizan los nombres de los “estados” en el link de Trámites en Línea.
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actualidad
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VI y el XVI Encuentro Nacional e Internacional de Farmacovigilancia de las Américas.
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prEVENTINO
EMPRESARIAL
Invima implementa un nuevo formulario para peticiones, quejas, reclamos y sugerencias.
COMITÉ EDITORIAL Julio César Aldana Bula Director General
Johana Elena López Vega Asesora Dirección General
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Sandra Dávila Redacción
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Fredy Dulcey Diseño y Diagramación
normatividad
El Invima y el ICA expiden circular conjunta para
la movilización y transporte de animales El Invima y el ICA expidieron la circular conjunta N° 02 para la Comprobación, Seguimiento y Control Obligatorio de las Guías Sanitarias de Movilización interna de Animales (GSMI), expedida para el transporte de animales con destino a plantas de beneficio animal. El lineamiento está dirigido a los responsables del transporte, representantes legales o propietarios de las plantas de beneficio animal a nivel nacional, funcionarios del ICA y del Invima que realizan actividades de inspección, vigilancia y control. En dicha circular se exponen las competencias de las dos entidades con el fin de tener claridad y no generar confusión por parte de los interesados. Para consultar la circular ingrese aquí – Boletín de Publicación Institucional Opinión Jurídica donde podrán encontrar información de interés para la ciudadanía en general y titulares de registro sanitarios o trámites asociados.
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trabajando con la industria
Solicite, sin costo,
copias simples virtuales El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comprometido con la transformación digital y accesibilidad de información a los ciudadanos, ha dispuesto un nuevo servicio para que titulares o personas autorizadas soliciten copias virtuales, sin costo, de los expedientes de registro sanitarios o trámites asociados. Este nuevo servicio no tendrá ningún valor monetario para los folios que reposan en los expedientes. Se exceptúan los actos administrativos que son de carácter público, por ejemplo, resoluciones, certificaciones, autorizaciones, etc., que continúan realizándose de la manera habitual, es decir, a través del módulo de tesorería en Bogotá, ubicado en la carrera 10 # 64-28 para cancelar $200 por cada hoja y radicar la solicitud en la Oficina de Atención al Ciudadano. Para realizar este trámite deberán diligenciar un formulario habilitado en www.invima.gov.co en el link “Trámites y Servicios” Solicitud ver documentos o aquí. Luego de recibida la solicitud, la Oficina de Atención al Ciudadano habilita la información en la “nube” y los interesados tendrán cinco días para visualizar el documento o solicitar copias de la información que reposa en los archivos digitales del Invima. Es importante reiterar que este trámite lo solicitará únicamente el representante legal y/o apoderado de las empresas; así como también, los usuarios que se encuentran registrados en la plataforma electrónica del Invima. Si su empresa aún no se encuentra registrada, puede registrar su usuario y contraseña aquí.
Para mayor información comuníquese a la línea telefónica en Bogotá: (1) 294 8700, opción 2.
Para mayor información comuníquese a la línea telefónica en Bogotá: (1) 294 8700, opción 2.
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recomendaDO del mes
Se actualizan los nombres de los “estados”
en el link de Trámites en línea
• Proceso de comunicación y/o notificación: su trámite se encuentra en proceso de emisión de comunicación, sea resolución, auto u oficio, según corresponda. • Notificación y/o comunicación: la Entidad ya emitió el acto administrativo y el ciudadano puede notificarse. • Espera de respuesta/correc./rec. rep.: el Invima está a la espera de la interposición de recurso por parte del usuario (cuando aplique).
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) se permite informar a sus usuarios que se han actualizado los nombres de los estados de trámites, que puede consultar a través del link Trámites en Línea, en el portal web www.invima.gov.co Esta actualización tiene como fin suministrar a los interesados mayor claridad en los conceptos sobre la trazabilidad de las solicitudes radicadas; es decir, el proceso en el que se encuentra el trámite al momento de ser consultado en la página web.
Para mayor información se pueden comunicar en Bogotá a la línea telefónica (1) 294 8700, extensiones 3550 y 3551.
El Instituto ha definido los nuevos conceptos de la siguiente manera: • Trámite radicado: quiere decir que sus documentos fueron recibidos y se les asignó un número consecutivo para oficializar el trámite. • En proceso de asignación: su trámite fue radicado y se envió a la dirección respectiva para comenzar el estudio. • En archivo: los documentos de su trámite se encuentran en los archivos de la dirección respectiva y están listos para comenzar el proceso. • En estudio: su trámite se encuentra en estudio técnico y/o legal. • Comisión revisora: dada las exigencias de su trámite, este se encuentra en estudio en la comisión revisora.
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VI y el XVI Encuentro Nacional e Internacional
de Farmacovigilancia de las Américas Invima organizó el encuentro más importante del mundo en farmacovigilancia. El Invima fue el anfitrión de la 42ª Reunión Anual de los Representantes de los Centros Nacionales de Farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que se llevó a cabo en Bogotá (Colombia) durante los días 30, 31 y 1 de noviembre de 2019. Este encuentro anual tenía como fin promover mejores prácticas y metodologías en farmacovigilancia a nivel mundial y el desarrollo de relaciones productivas entre los países miembros y otros actores claves.
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En este espacio se compartieron investigaciones y experiencias exitosas en la ejecución de actividades de farmacovigilancia y uso seguro de medicamentos. El cual es fundamental para afianzar mecanismos de verificación y control de la seguridad ofrecida por los medicamentos durante su uso clínico y el impacto en la salud pública. Por iniciativa de Colombia, el país también albergó el Encuentro Regional de Farmacovigilancia, en el que la red de expertos de las Autoridades reguladoras de la Región, cuyo secretariado ejerce la OPS, evaluó y planeó acciones concretas de los países para prevenir los riesgos por
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Annual Meeting of Representatives
nd of National Pharmacovigilance Centres participating in the WHO Programme for International Drug Monitoring
medicamentos y favorecer el uso seguro de los mismos. En el 2018, a nivel mundial se presentaron aproximadamente 2´500.000 reporte de eventos adversos relacionados con medicamentos, de los cuales 106.233 se registraron en Colombia, ocupando el 5 puesto, después de Estados Unidos, Alemania, Francia y Reino Unido. En Latinoamérica, Colombia ocupa el primer lugar, seguidamente se encuentra Brasil, Perú y Uruguay. Este arduo trabajo le ha permitido la obtención de la membresía como país miembro del Programa para la
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Vigilancia Internacional de Medicamentos de la OMS (PIDM por sus siglas en inglés). Colombia desde el año 2004 se ha consolidado como un referente internacional en farmacovigilancia, como muestra de ello, el año pasado en Ginebra (Suiza) se anunció la realización de este evento en la capital del país, afianzando su solvencia técnica –científica como una de las 8 Agencias Reguladoras de las Américas – ARNr- nivel IV con la más alta calificación, reconocimiento otorgado por la Organización Panamericana de la Salud OPS/OMS.
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PREVENTINO EMPRESARIAL
Invima implementa un nuevo formulario
para peticiones, quejas, reclamos y sugerencias Con el fin de facilitar a los ciudadanos el ingreso de peticiones, quejas, reclamos, sugerencias y denuncias, y de agilizar el proceso de respuestas a las mismas por parte del Invima, la Oficina de Atención al Ciudadano, diseñó un nuevo formulario, disponible en www.invima.gov.co en el link “Atención al Ciudadano” donde se incluye la opción para adjuntar evidencias como fotos, videos, documentos, etc. Se incluyó información adicional que permitirá a los ciudadanos diligenciar correctamente el formulario. De igual manera, se encuentran las definiciones claras de cada una de las categorías (petición, queja, reclamo, consulta, sugerencia y denuncia), lo cual es útil para ingresar la solicitud de la manera más acertada. El nuevo formulario también informa los tiempos de respuesta de cada categoría, de manera que las personas pueden conocer los días hábiles con que cuenta el Invima para responder a sus solicitudes, y hacer seguimiento al estado de las mismas. El nuevo formulario de PQRSD está disponible para todos los usuarios, desde cualquier parte del país durante las 24 horas del día. Si desea mayor información se puede comunicar a la línea telefónica en Bogotá (1) 2948700 ext. 3550 y 3551.
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empresarial www.invima.gov.co