BOLETÍN
#1 JULIO
2018
EMPRESARIAL trámites más faciles
4 pasos para el reporte de desabastecimiento
REGISTRATONES SERVICIOS EN LAS REGIONES
PREVENTINO RECOMIENDA BOLETÍN EMPRESARIAL eventos organizados por la entidad
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EDITORIAL Invima presenta nuevo canal de comunicación con la industria Con el objetivo de fortalecer los canales de comunicación con el sector privado, el Invima presenta el Boletín Empresarial. Esta publicación brindará información de interés a las empresas que tienen una estrecha relación con el quehacer del Invima mes a mes. Los temas del boletín fueron definidos de acuerdo con los resultados de una encuesta que el Invima realizó a la industria hace un par de meses, con el fin de conocer sus intereses y necesidades de información. En este ejercicio participaron 2.245 personas, 99% de las cuales manifestaron su interés en recibir una publicación de este tipo. La mayoría de los encuestados están interesados en recibir información sobre actualizaciones normativas, trámites y tarifas, capacitaciones y eventos desarrollados por la Entidad, al igual que sobre gestión y publicaciones institucionales. Por lo anterior, y en respuesta a las necesidades identificadas, hoy entregamos la primera edición del Boletín Empresarial, que estamos seguros será una herramienta útil de consulta.
NORMATIVIDAD de trámites
TRABA JANDO CON LA INDUSTRIA
RECOMENDACIÓN
DEL MES
PROGRÁMESE CON INVIMA
ACTUALIDAD INVIMA
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• Invima facilita trámites a la industria farmacéutica • Normograma, herramienta de consulta jurídica • La recertificación de buenas prácticas se podrá hacer de forma inmediata • Invima traslada sus servicios a las regiones • Invima capacita a empresarios en aplicativo web para el reporte de eventos adversos de dispositivos médicos • 4 pasos para el reporte de desabastecimiento de medicamentos
• Aquí podrá consultar los diferentes eventos organizados por la entidad • El Invima participa en el desarrollo de la VUCE 2.0 • 7 pasos para modificar un registro, permiso y notificación sanitaria de alimentos
COMITÉ EDITORIAL Javier Humberto Guzmán Cruz Director General
Luz Angélica Rubiano Asesora Dirección General
BOLETÍN EMPRESARIAL
Carolina Romero Ramírez Redacción
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Sergio Camelo Ortiz Diseño y Diagramación
NORMATIVIDAD
Invima facilita trámites a la industria farmacéutica En cumplimiento a los compromisos adquiridos por el Invima con la industria farmacéutica en pro de mejorar la oportunidad de los trámites de registro sanitario y tomando medidas para reducir el riesgo de desabastecimiento en el mercado nacional, el Invima estableció lineamientos que están incluidos en las siguientes circulares, disponibles aquí o en la página web del Instituto, en la sección Normatividad, en el vínculo de circulares externas: 1. Circular externa 1000-032-18 Clasificación de modificaciones al registro sanitario significativas y no significativas, definidas de acuerdo al Decreto 843 de 2016. 2. Circular externa 1000-033-18 Condiciones y pasos para realizar cambios a las solicitudes de registro sanitario y/o renovaciones de medicamentos y productos biológicos en evaluación. 3. Circular externa 1000-034-18 Logística y condiciones para llevar a cabo las visitas obligatorias en la radicación de solicitudes de registro sanitario con visita internacional. 4. Circular externa 1000-040-18 Aplicación de la gestión preventiva del riesgo de desabastecimiento de medicamentos.
Normograma, herramienta de consulta jurídica El Invima puso a disposición de los empresarios el Normograma, una herramienta que compila las normas generales y sanitarias, así como la jurisprudencia y los conceptos vigentes en el país que regulan el actuar del Instituto. Esta herramienta se encuentra disponible aquí, o en nuestra página web www.invima.gov.co, en el menú superior, dentro de la sección de normatividad. Está habilitada desde diciembre y a la fecha ya la han consultado más de 25.700 usuarios.
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NORMATIVIDAD
La recertificación de buenas prácticas se podrá hacer de forma inmediata
En esta primera edición compartimos una buena noticia para los laboratorios farmacéuticos. Se elimina el plazo para solicitud de visita de renovación o certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) después de recibir un concepto no cumple. El Decreto 900 de 2018, que modifica el Decreto 549 de 2001, establece que cuando el resultado de la visita es no cumple en BPM, los laboratorios podrán presentar una nueva solicitud de certificación de forma inmediata, lo que antes tardaba cuatro meses. Esta modificación se da gracias a que el Invima evaluó el tiempo de espera para este tipo de requerimiento y determinó que la restricción para la solicitud de la nueva visita no tiene impacto en la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Este cambio logra minimizar la problemática de acceso a los medicamentos por cierres de la industria farmacéutica, así mismo evita cierres prolongados, parálisis de la producción, pérdida de mercados, entre otros efectos. Los fabricantes deben radicar la solicitud ante el Invima con sus respectivos soportes, para lo cual debe seguir el respectivo procedimiento para programar la visita de acuerdo con lo definido en el Decreto 549 del 2001.
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TRABA JANDO CON LA INDUSTRIA
Invima traslada sus servicios a las regiones Con el fin de acercar sus servicios a los usuarios, desde 2016 el Invima viene desarrollando jornadas denominadas “Registratones”, dirigidas a microempresarios y empresarios de todo el país para que puedan tramitar sus registros, permisos y notificaciones sanitarias desde sus regiones, evitando el traslado a Bogotá. Entre 2016 y 2017 se atendieron un total de 866 personas y se radicaron 505 trámites. Este año el Instituto ha realizado 4 jornadas en Tunja, Montería, Ibagué y Florencia dejando como resultado la atención de más de 173 usuarios y la radicación de 72 trámites. En el segundo semestre de 2018 se realizarán 8 “Registratones” más, para tramitar alimentos, bebidas, cosméticos y productos de aseo así:
N° Lugar 1 Apartadó 2 Cali 3 Pasto 4 Villavicencio
Fecha 23 y 24 de julio 27 y 28 de agosto 10 y 11 de septiembre 24 y 25 de septiembre
5 6 7 8
8 y 9 de octubre 29 y 30 de octubre 6 y 7 de noviembre 19 y 20 de noviembre
Pereira Bucaramanga Barranquilla Cauca
Con esta estrategia, el Instituto busca que los usuarios del Invima puedan seguir la ruta de la legalización sanitaria, ofreciendo productos seguros y competitivos a los colombianos.
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TRABA JANDO CON LA INDUSTRIA
Invima capacita a empresarios en aplicativo web para el reporte de eventos adversos de dispositivos médicos Con el objetivo de fortalecer los sistemas informáticos del Programa Nacional de Tecnovigilancia, el Instituto está llevando a cabo talleres para socializar las últimas actualizaciones del aplicativo de tecnovigilancia. Estos talleres están dirigidos a empresarios dedicados a la fabricación e importación de dispositivos médicos y se han realizado en Bucaramanga, Medellín, Barranquilla, Cali y Bogotá. Las nuevas características del aplicativo permiten el reporte de todos los eventos relacionados con dispositivos médicos. Así mismo, el aplicativo permitirá a los importadores ingresar, consultar y hacer seguimiento a las alertas que ingresan al sistema. Este aplicativo fortalece la vigilancia post-mercado de los dispositivos médicos en el territorio nacional y el tiempo de respuesta oportuna de las alertas. Además, tiene un impacto en la seguridad, confiabilidad e integralidad en la administración de la información.
Resultado de las mesas de bioequivalencia realizadas con la industria farmacéutica El Invima ha desarrollado dos mesas de trabajo con la industria farmacéutica y los centros de investigación colombianos sobre estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia en 2018. Como resultado del diálogo entre la Entidad y los empresarios, el instituto ha creado el micrositio de bioequivalencia, disponible en www.invima.gov.co, ítems de interés. Allí encontrará las presentaciones de las mesas de trabajo y de las capacitaciones sobre metrologías, validaciones, protocolos y otros temas de interés para la industria y los centros de investigación sobre este tema.
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RECOMENDACIÓN DEL MES
4 pasos para el reporte de desabastecimiento de medicamentos Con el propósito de centralizar el reporte, la gestión y el riesgo de desabastecimiento de medicamentos que se comercializan en el país, el Invima lanza una nueva sección en su página web que consolida esta información. El sitio facilita a la ciudadanía y a los profesionales de la salud el reporte en 4 pasos sencillos.
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Consulte el registro sanitario en www.invima.gov.co o haciendo clic aquí.
Consulte allí el importador o titular de los registros sanitarios vigentes y los datos de contacto en la última sección “roles por producto”.
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Revise la disponibilidad del medicamento, contactando titulares e importadores. En caso de no disponibilidad, solicíteles una manifestación por escrito.
Complete el formulario de reporte aquí.
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Así mismo, la sección cuenta con los listados de medicamentos clasificados como desabastecidos, los que se encuentran en estudio por el Invima y los casos que se han cerrado, preguntas frecuentes y normatividad. Con estas acciones el Invima busca mejorar la gestión del riesgo asociado al desabastecimiento de medicamentos de uso humano y el acceso a la información pública de forma expedita y transparente. Los interesados en obtener mayor información relacionada con el desabastecimiento de medicamentos, pueden comunicrse al correo electrónico desabastecimientomedicamentos@ invima.gov.co. BOLETÍN EMPRESARIAL
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PROGRÁMESE CON INVIMA
Aquí podrá consultar los diferentes eventos organizados por la entidad
PARA CONOCER LOS EVENTOS
HAZ CLICK AQUI
En mi sección encontrarás información útil para tu empresa
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ACTUALIDAD INVIMA El Invima participa en el desarrollo de la VUCE 2.0 Para optimizar los trámites de importación que se realizan a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y el Invima están trabajando en la actualización de esta plataforma VUCE 2.0. Esta es una nueva herramienta que busca agilizar el comercio, disminuyendo los tiempos en el ingreso y análisis de la información, gracias a que esta nueva versión es mucho más amigable y reduce la posibilidad de error en el montaje de la licencia para el usuario. Así mismo, los empresarios podrán diligenciar paso a paso la solicitud o adjuntar archivos de forma masiva para obtener licencias o registros de importación sin pago adicional. El Invima, gracias a su experiencia con la plataforma, ha aportado puntos de mejora sobre aspectos técnicos y descriptivos que facilitarán al usuario el funcionamiento, efectividad y eficiencia en el momento de realizar la solicitud.
7 pasos para modificar un registro, permiso y notificación sanitaria de alimentos En busca de facilitar los trámites realizados por la industria de alimentos, el Invima puso a disposición de los empresarios una cartilla que explica de forma sencilla los pasos para modificar un registro, permiso o notificación sanitaria de alimentos. Allí se explican de manera clara y práctica todos los requisitos, documentos y formularios que se deben tener en cuenta al momento de solicitar una modificación. Consulte aquí la publicación. Recuerde que todo cambio en un registro, permiso o notificación sanitaria de alimentos comercializados en Colombia debe reportarse ante el Invima, autoridad sanitaria encargada de proteger la salud de los colombianos a través de inspección, vigilancia y control en la fabricación, procesamiento, preparación y envase de alimentos. Para consultar la información sobre los requisitos para solicitar una modificación de un registro, permiso o notificación sanitaria ingrese a www.invima.gov.co en link Trámites y Servicios o aquí. BOLETÍN EMPRESARIAL
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EMPRESARIAL www.invima.gov.co