BOLETÍN
¿Qué sabes de las pruebas para diagnóstico de COVID-19? A continuación te contamos lo que debes saber sobre las pruebas de laboratorio realizadas para diagnosticar COVID-19.
¿Qué son? Las pruebas para diagnóstico de COVID-19 hacen parte de una gran sombrilla denominada Reactivos de Diagnóstico In Vitro, los cuales son productos reactivos utilizados, solos o en
asociación con otros productos, para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano (sangre, orina, secreciones, fluidos, etc.) con el fin principal de proporcionar
información relacionada con un estado fisiológico o patológico de un paciente, como es la enfermedad causada por COVID-19.
¿Requieren registro sanitario para su comercialización en el país? Si y sus requisitos se encuentran expuestos en el Decreto 3770 de 2004. Sin embargo, para generar condiciones que contribuyan a superar la emergencia sanitaria
causada por COVID-19, el 25 de marzo de 2020 el Gobierno Nacional expidió el Decreto 476 por el cual se otorgan facultades al Invima para
declarar los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para la detección y diagnóstico del SARS-CoV-2, COVID-19, como vitales no disponibles.
¿Qué significa el término vital no disponible y cuál es su importancia en el marco de la pandemia? Los vitales no disponibles son aquellos productos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida y que no se encuentran en cantidades suficientes en el territorio nacional.
En el marco de la emergencia sanitaria, a través de la Resolución 522 de 2020, se establecieron unos requisitos temporales para facilitar la importación y fabricación en el territorio nacional de reactivos REACTIVO VIGILANCIA
2
de diagnóstico in vitro, dispositivos médicos, equipos biomédicos y medicamentos, declarados vitales no disponibles, requeridos para la prevención, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de la COVID-19.
¿En qué consiste el trámite ante el Invima para importar o fabricar un reactivo de diagnóstico in vitro para SARS-CoV-2? Trámite para importar: Si se realiza el trámite como vital no disponible, no requerirá registro sanitario y en su lugar, el Invima otorgará una autorización temporal para su importación y/o fabricación. Para ello, deberá:
1
Asegurarse de que el establecimiento cuente con las condiciones ideales para almacenar estos productos según las indicaciones del fabricante y lo establecido en el artículo 8 de la Resolución 522.
2
Diligenciar el formato en la plataforma de la Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE 2.0 del Ministerio de Comercio Industria y Turismo Para ello se recomienda seguir las pautas de la Guía de diligenciamiento para importación como vital no disponible, de Dispositivos Médicos, Equipos Biomédicos, Medicamentos y Reactivos de Diagnósticos in vitro, requeridos para la prevención, diagnóstico y tratamiento, seguimiento del COVID-19.
3
Recuerda que este Trámite estará vigente únicamente durante el Estado de Emergencia decretado por el Gobierno Nacional.
REACTIVO VIGILANCIA
3
Si se realiza el trámite ordinario ante el Invima, es decir para obtener un registro sanitario, los interesados deberán:
1
Cumplir los requisitos exigidos en el Decreto 3770 de 2004
2
Realizar el trámite ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Invima. Ten en cuenta que, de acuerdo con el artículo 3° del Decreto 476 de 2020, durante la vigencia de la emergencia sanitaria se exceptúan los requisitos de apostille o consularización y traducción oficial (se acepta traducción simple).
3
Contar con el concepto favorable de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnostico In Vitro (aplica solo para los reactivos que no se comercialicen en países de referencia: Decreto 581 de 2017)
4
La entidad dará prioridad a la revisión y emisión de concepto relacionado con estas solicitudes.
De cualquier forma, en el caso de superar todos los requisitos, el Invima emitirá un acto administrativo en el que otorgará el Registro Sanitario (trámite ordinario) o el Visto Bueno de Importación (trámite como vital no disponible).
Trámite para fabricar: Para la fabricación de reactivos de diagnóstico in vitro para detección o diagnóstico de COVID-19, bajo la modalidad de vital no disponible, se tendrán en cuenta los requisitos establecidos en el artículo 7 de la Resolución 522.
REACTIVO VIGILANCIA
4
¿Cómo puedo consultar si un reactivo para diagnosticar Covid-19 tiene registro sanitario o visto bueno de importación? La consulta se puede realizar de dos maneras:
Por registro sanitario
1 2 3 4
A través de la página institucional del Invima www.invima.gov.co, ingresa al aplicativo para Consulta de Registros Sanitarios. Selecciona la opción Grupo Reactivos de Diagnóstico y activa la opción de búsqueda por nombre del producto. En la casilla superior (Producto), escribe las palabras clave COVID y SARS. Ingresa los caracteres de verificación, da clic en el botón Buscar y asegúrate de consultar los registros sanitarios otorgados en el año 2020.
REACTIVO VIGILANCIA
5
Por visto bueno de importación
1 2
A través de la página institucional del Invima www.invima.gov.co, ingresa al menú Sala de prensa > Coronavirus (COVID-19) > Autorizaciones de fabricación e importación para vitales no disponibles. Allí podrás consultar el listado de reactivos autorizados ante el Invima para la detección del COVID-19: Reactivos (Pruebas Rápidas y otras) Reactivos de Diagnóstico y RUO (Pruebas PCR, Kit de Extracción, Kit de Purificación, etc.)
Lineamientos para tener en cuenta La Organización Mundial de la Salud (OMS) junto con la Organización Panamericana de Salud (PAHO) publicaron el 30 de marzo de 2020 las Directrices de Laboratorio para la Detección y el Diagnóstico de la Infección con el Virus COVID-19. En este documento se dan recomendaciones sobre: Toma de muestras respiratorias y otros tipos de muestras. Ensayos de laboratorios (método molecular, método serológico). Detección de antígenos. Pruebas Rápidas. Fortalecimiento de las capacidades de laboratorio y redes.
REACTIVO VIGILANCIA
6
En adherencia a estas directrices, el Ministerio de Salud y Protección Social, en consenso con la Asociación Colombiana de Infectología (ACIN) y el Instituto de Evaluación en Tecnologías (IETS), emitió la Circular Externa No. 19 del 25 de marzo de 2020: Detección temprana de SARS Cov2/COVID-19 donde señala que: El 10% de los casos de enfermedad por COVID-19 cursa sin fiebre. Se considera útil sospechar con dos o más síntomas respiratorios, con o sin fiebre. Es necesaria la presencia de un nexo epidemiológico, contacto estrecho u otros exámenes de apoyo médico. Las pruebas moleculares (RT-PCR en Tiempo Real) son el estándar de oro para el diagnóstico de COVID-19. Las pruebas rápidas de detección de anticuerpos IgM (ELISA, Quimioluminiscencia, oro coloidal) son útiles para descartar casos negativos.
En cuanto a las pruebas rápidas es importante saber Deben tener establecida una sensibilidad superior al 80% y una especificidad superior al 90% (Artículo 3° de la Resolución 522 de 2020). Circular Externa 0019 de 2020: Se debe realizar la prueba rápida para detección de anticuerpos en casos de sospecha de exposición con síntomas. Si el resultado es positivo debe realizarse confirmación con RT-PCR. Su uso es únicamente para tamizaje. Son altamente especificas por el valor predictivo negativo.
REACTIVO VIGILANCIA
7
Criterios técnicos: Deben ser idealmente tomadas de forma pareada (en la fase aguda y convaleciente) porque existe probabilidad de reacción cruzada a otros coronavirus previamente expuestos. Se recomienda que cuenten con la validación correspondiente. No se consideran pruebas diagnósticas y no se recomienda su uso para descartar un caso de infección aguda. Se podrán realizar pruebas rápidas de anticuerpos IgM/IgG a las siguientes personas: a) Persona con síntomas leves sin factores de riesgo. Se debe tomar la prueba nunca antes de 10 días de inicio de los síntomas. b) Contacto estrecho con síntomas leves y sin factores de riesgo. Se debe tomar la prueba nunca antes de 10 días de inicio de los síntomas. c) Persona asintomática, con o sin factores de riesgo, que haya tenido contacto estrecho con un caso confirmado.
Recomendaciones al momento de adquirir y usar una prueba rápida para COVID-19 Recuerda que su uso es con fines de tamizaje, más no confirmatorios. Asegúrate de contar con el inserto con especificaciones del fabricante y en idioma castellano.
REACTIVO VIGILANCIA
8
En los casos en que la prueba sea positiva, debe realizarse la confirmación con TR-PCR. Recuerda que esta prueba es un reactivo de categoría III, por lo tanto, es importante determinar los riesgos en el uso. Verifica que estén autorizadas por el Invima (registro sanitario o visto bueno de importación). Revisa que cumpla con las validaciones técnicas de aceptabilidad y porcentaje de concordancia con la PCR. Se sugiere revisar la nota informativa de la OMS para los usuarios finales de las pruebas basadas en ácidos nucleicos y pruebas serológicas para el SARS-CoV-2 y su alerta N°3/2020, sobre productos médicos y de diagnóstico in vitro falsificados que pretenden prevenir, detectar, tratar o curar la enfermedad por COVID-19. Debido a la circulación de kit falsificados de pruebas diagnósticas para el virus SARS-CoV-2, se recomienda: No adquirir productos a través de páginas web o redes sociales. Adquirir los productos de un fabricante o importador autorizado por el Invima. Revisar sistemáticamente las alertas sanitarias publicadas por el Invima. Solicitar certificado de análisis del fabricante para cada lote de producto. Antes del uso del reactivo se recomienda leer detenidamente el inserto. Corroborar que los datos del reactivo coincidan con el registro sanitario o visto bueno de importación. Utilizar controles de calidad. No usar pruebas RUO (Research Use Only – uso exclusivo de investigación) o que no cuenten con las validaciones para uso clínico. Notificar cualquier efecto indeseado al aplicativo de Reactivovigilancia https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/
REACTIVO VIGILANCIA
9
Características para identificar los distintos tipos de productos de diagnóstico in vitro para el virus SARS-CoV-2 (según alerta N°3/2020 de la OMS) Descripción del sistema analítico Características físicas Pruebas de ácidos nucleicos para la detección directa del virus SARS-CoV-2 Sistemas cerrados En la mayoría de los casos son técnicas automatizadas que utilizan una plataforma o analizador determinado.
Es probable que la plataforma o analizador sea un sistema de gran volumen para uso en laboratorios o un sistema de pequeño volumen para su uso en el lugar donde se presta la atención o cerca de este.
Utilizan reactivos especiales propios suministrados por un fabricante comercial (que asume la responsabilidad legal de la comercialización del sistema analítico).
Los reactivos están envasados en una caja que contiene el kit analítico.
La vigilancia posterior a la comercialización resulta más fácil.
Sistemas abiertos
Típicamente se emplean únicamente en plataformas de volumen medio para uso en laboratorios.
Generalmente son técnicas manuales para su uso en varias plataformas o analizadores de tipo abierto.
Los reactivos están envasados en una o más cajas de pequeño tamaño que contienen el kit analítico.
Utilizan reactivos, tales como conjuntos de cebadores y sondas y reactivos de extracción, suministrados por distintos fabricantes comerciales o no comerciales.
Puede ser necesario obtener de un proveedor diferente el kit de extracción de ácido ribonucleico (ARN).
La vigilancia posterior a la comercialización resulta más difícil.
Pruebas internas (pruebas desarrolladas por los laboratorios)
Típicamente se emplean únicamente en plataformas de volumen medio para uso en laboratorios.
Generalmente utilizan las mismas plataformas que los sistemas abiertos.
Los reactivos están envasados en una o más cajas de pequeño tamaño.
El laboratorio que realiza las pruebas debe obtener todos los reactivos de diferentes proveedores, y el protocolo analítico suele ser elaborado por fabricantes no comerciales.
El kit de extracción de ARN y las mezclas de enzimas deben obtenerse de proveedores diferentes.
La vigilancia posterior a la comercialización resulta extremadamente difícil.
REACTIVO VIGILANCIA
10
Pruebas serológicas para la detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 y para la detección de antígenos del virus Inmunoanalizador de acceso aleatorio Técnica automatizada que utiliza una plataforma o analizador determinados. Es probable que la plataforma o analizador sea un sistema de gran volumen para uso en laboratorios.
Emplea reactivos especiales propios suministrados por un fabricante comercial (que asume la responsabilidad legal de la comercialización del sistema analítico). La vigilancia posterior a la comercialización resulta más fácil.
Enzimoinmuno ensayo de carga manual con placas de microtitulación Utiliza equipo general de laboratorio (estufa de incubación, dispositivo de lavado de microplacas / filtración al vacío, espectrofotómetro).
El equipo permite un volumen analítico medio en laboratorios. Los reactivos están envasados en kits de 96 ensayos (o múltiplos de esa cifra).
Utiliza reactivos especiales propios suministrados por un fabricante comercial (que asume la responsabilidad legal de la comercialización del sistema analítico). La vigilancia posterior a la comercialización resulta más fácil.
Pruebas de diagnóstico rápido Suele tratarse de pruebas inmunocromatográficas.
Dispositivo de un solo uso que permite su utilización en entornos de volumen analítico reducido, en el mismo lugar en que se presta la atención o cerca de este.
Son suministradas por un fabricante comercial (que asume la responsabilidad legal de la comercialización del sistema analítico).
Generalmente tiene formato de cartucho.
La vigilancia posterior a la comercialización resulta más fácil. Fuente: Alerta N°3/2020 - OMS
REACTIVO VIGILANCIA
11
Novedades del programa de Reactivovigilancia del Invima El 28 de febrero de 2020, a través de la Resolución 2020007532, se incluyeron dentro de la vigilancia postcomercialización los reactivos descritos en el Decreto 1036 de 2018 en el cual se determinan los requisitos y procedimientos para la importación y comercialización de reactivos in vitro para investigación, in vitro huérfanos para diagnóstico, in vitro grado analítico, analito específico y los reactivos de uso general en laboratorio. El Invima recuerda la importancia de reportar en el aplicativo de ReactivoVigilancia cualquier efecto indeseado (incidente o evento adverso) que se presente durante el uso de estos reactivos, incluyendo los de diagnóstico de COVID-19. Puedes acceder al aplicativo, a través del menú lateral izquierdo de la página web del Invima www.invima.gov.co
Definiciones Pruebas rápidas: se trata de pruebas que pueden realizarse por diversas metodologías y de acuerdo con el tipo de prueba tienen diferente capacidad diagnóstica. Además, tienen ciertas características en común: su tiempo de ejecución es de 20 minutos o menos (por eso se denominan rápidas), necesitan equipamiento mínimo, pueden realizarse fuera de un laboratorio y tienen incorporados sistemas de control de calidad interno. Pruebas rápidas basadas en detección de anticuerpos: se trata de pruebas rápidas que detectan la presencia de anticuerpos IgM/IgG como respuesta inmunológica durante las diferentes fases de la infección.
REACTIVO VIGILANCIA
12
Mayores informes: Grupo de Vigilancia Epidemiológica Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Ubicación: Carrera 10 # 64 - 28 Piso 7 Teléfono: (1) 2948700 Extensión 3607 Correo electrónico: reactivovigilancia@invima.gov.co