Medicamentos genéricos: calidad, seguridad y eficacia

Los medicamentos genéricos y de marca se elaboran bajo las mismas exigencias de calidad, con buenas prácticas de manufactura y bajo la vigilancia del Invima para garantizar seguridad y eficacia. Además, cuentan con los mismos ingredientes activos, concentraciones, vías de administración, dosis e indicaciones.

Por lo tanto, garantizamos su calidad, seguridad y eficacia mediante estudios en los cuales se demuestra un comportamiento similar a un grado tal que se puede esperar que sus efectos (del genérico) en su organismo sean iguales.

Para que comprendas mejor, es necesario que conozcas las definiciones del medicamento de marca (innovador) y del medicamento genérico:

Medicamento innovador:

Es aquel que fue autorizado por primera vez para la comercialización, con base a su documenta- ción completa de calidad, seguridad y eficacia por medio de estudios clínicos.

Medicamento genérico:

Según la FDA (Food & Drug Administration), es “un medicamento creado para ser igual a un medicamento de marca ya comercializado, en su dosifica- ción, seguridad, concentración, vía de administración, calidad, características de rendimiento y uso previsto”.

Ten en cuenta que:

Los medicamentos genéricos o los innovadores pueden registrarse bajo un nombre de marca o comercializarse con el nombre común del principio activo. Los laboratorios también pueden comercializar un mismo producto, tanto con nombre de marca, como bajo nombre genérico, siendo este último el nombre del principio activo que es el componente que lo hace farmacológicamente activo; es decir, que es eficaz contra la enfermedad o condición que se está tratando.

También es posible que el mismo laboratorio que fabrica el medicamento innovador fabrique el medicamento genérico.

Algunos requisitos que debes tener en cuenta para su comercialización

Con nuestro objetivo de desvirtuar la idea de que los medicamentos genéricos pueden tener diferencias en eficacia, seguridad o calidad frente a los innovadores, para permitir la aprobación de su comerciali zación, las agencias reguladoras a nivel mundial se aseguran de que las compañías farmacéuticas demuestren para los medicamentos genéricos la siguiente información:

El ingrediente activo es el mismo que el del medicamento inno vador.

El medicamento genérico e innovador tiene la misma concen tración (cantidad de principio activo por unidad de medicamen to).

El medicamento tiene la misma forma farmacéutica (si el inno vador se presenta en forma de tabletas o crema, el genérico igualmente puede presentarse como una tableta o una crema).

El medicamento genérico tiene las mismas vías de administra ción (como oral o tópica) que el innovador.

Los medicamentos genéricos e innovadores para un mismo principio activo tienen las mismas indicaciones.