Cuidamos tu salud #21

TU SALUD

TU SALUD CUIDAMOS

CONTENIDO

RECOMENDADO 3

Medicamentos genéricos: calidad, seguridad y eficacia.

MITOS Y VERDADES

Sobre el uso de los jabones íntimos. 6

COMITÉ EDITORIAL

ABRIL 2023

¿CÓMO LO HACEMOS?

Cómo vigilamos la calidad de los medicamentos biológicos y biotecnológicos. 7

OJO CON

Las fechas de vencimiento y los rótulos de los alimentos. 9

PREVENTIVO RECOMIENDA

Al aplicarte bloqueador solar, no olvides usarlo de forma correcta. 11

Mariela Pardo Corredor Directora General (E)

Julio César Mendoza García Asesor Dirección General

Javier Sánchez Redacción

Fredy Dulcey Diseño y Diagramación

Medicamentos genéricos: calidad, seguridad y eficacia

Los medicamentos genéricos y de marca se elaboran bajo las mismas exigencias de calidad, con buenas prácticas de manufactura y bajo la vigilancia del Invima para garantizar seguridad y eficacia. Además, cuentan con los mismos ingredientes activos, concentraciones, vías de administración, dosis e indicaciones.

Por lo tanto, garantizamos su calidad, seguridad y eficacia mediante estudios en los cuales se demuestra un comportamiento similar a un grado tal que se puede esperar que sus efectos (del genérico) en su organismo sean iguales.

Para que comprendas mejor, es necesario que conozcas las definiciones del medicamento de marca (innovador) y del medicamento genérico:

Medicamento innovador:

Es aquel que fue autorizado por primera vez para la comercialización, con base a su documenta-

ción completa de calidad, seguridad y eficacia por medio de estudios clínicos.

Medicamento genérico:

Según la FDA (Food & Drug Administration), es “un medicamento creado para ser igual a un medicamento de marca ya comercializado, en su dosifica-

ción, seguridad, concentración, vía de administración, calidad, características de rendimiento y uso previsto”.

Ten en cuenta que:

Los medicamentos genéricos o los innovadores pueden registrarse bajo un nombre de marca o comercializarse con el nombre común del principio activo. Los laboratorios también pueden comercializar un mismo producto, tanto con nombre de marca, como bajo nombre genérico, siendo este último el nombre del principio activo que es el componente que lo hace farmacológicamente activo; es decir, que es eficaz contra la enfermedad o condición que se está tratando.

También es posible que el mismo laboratorio que fabrica el medicamento innovador fabrique el medicamento genérico.

Algunos requisitos que debes tener en cuenta para su comercialización

Con nuestro objetivo de desvirtuar la idea de que los medicamentos genéricos pueden tener diferencias en eficacia, seguridad o calidad frente a los innovadores, para permitir la aprobación de su comerciali zación, las agencias reguladoras a nivel mundial se aseguran de que las compañías farmacéuticas demuestren para los medicamentos genéricos la siguiente información:

El ingrediente activo es el mismo que el del medicamento inno vador.

El medicamento genérico e innovador tiene la misma concen tración (cantidad de principio activo por unidad de medicamen to).

El medicamento tiene la misma forma farmacéutica (si el inno vador se presenta en forma de tabletas o crema, el genérico igualmente puede presentarse como una tableta o una crema).

El medicamento genérico tiene las mismas vías de administra ción (como oral o tópica) que el innovador.

Los medicamentos genéricos e innovadores para un mismo principio activo tienen las mismas indicaciones.

Algunos mitos de los genéricos

¿Por qué cuestan menos que los de marca?

Esto se debe a que no incluyen costos elevados de publicidad y promoción, pero tienen la misma eficacia y confiabilidad que los productos de

Sobre el uso de los jabones íntimos

Cómo vigilamos la calidad de los medicamentos biológicos

y biotecnológicos

Trabajamos para garantizar la seguridad y eficacia en los medicamentos biológicos y tecnológicos, permitiendo al sector de la salud y nuestros pacientes disponer de otras alternativas terapéuticas y productos de calidad para los tratamientos de sus enfermedades. Para eso, es necesario que conozca las diferencias entre los dos tipos de medicamentos.

Medicamentos biológicos:

El Decreto 1782 de 2014 define a los medicamentos biológicos como medicamentos derivados de organismos o células vivas o sus partes que se pueden obtener de fuentes tales como tejidos o células, componentes de la sangre humana o animal, virus, microorganismos y productos derivados de ellos como las toxinas.

Los productos biológicos se aíslan de una variedad de fuentes naturales (humanas, animales o microorganismos) y pueden producirse mediante métodos biotecnológicos y otras tecnologías de vanguardia.

Así mismo, estos pueden estar compuestos de azúcares, proteínas, ácidos nucleicos, aminoácidos o combinaciones complejas de estas sustancias y suelen ser extremadamente sensibles a las condiciones físicas (temperatura, fuerzas de corte, fase química y luz) y la acción enzimática. Por lo general, requieren bioensayos complejos para la liberación de lotes y la evaluación de la estabilidad.

Medicamentos biotecnológicos:

Los biotecnológicos usan información genética y tecnologías especiales para que las células actúen como fábrica de sustancias para luego convertirlas en medicamentos. Los medicamentos que resultan de las técnicas de transgénesis, de Ácido Desoxirribonucleico (ADN) recombinante, y de hibridoma se denominan biotecnológicos.

El campo de la investigación biotecnológica para el desarrollo de nuevos medicamentos ha logrado nuevas oportunidades para el tratamiento o prevención de diversas enfermedades humanas. Desde que se descubre y desarrolla un medicamento biotecnológico, hasta que el medicamento final se comercialice, pueden pasar varios años de investigación. Esto se debe a una mayor exigencia de los requisitos específicos para su evaluación y control de estos medicamentos, debido a sus particularidades y el tipo de tecnología empleada en su fabricación.

¿Qué hacemos desde el Invima?

Autorizamos los protocolos para el desarrollo de ensayos clínicos en humanos con medicamentos biotecnológicos, certificamos en Buenas Prácticas Clínicas a las Instituciones prestadoras de servicios de salud para que puedan llevarlos a cabo y vigilamos su desarrollo, garantizando que los ensayos clínicos se desarrollen en cumplimiento de la normativa nacional vigente que regula la investigación clínica en Colombia en pro de la seguridad de los sujetos participantes y la veracidad de los resultados que se obtienen de la investigación.

La aprobación inicial de un medicamento biológico para su comercialización se da luego de la evaluación de los diferentes grupos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos y el apoyo de

la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos (SEMNNIMB) de la Comisión Revisora.

La evaluación de la calidad del medicamento biológico la realiza el Grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos Biológicos y Radiofármacos y los laboratorios fisicoquímico, microbiológico y biológico, con la que buscamos asegurar el correcto desarrollo, producción y liberación del medicamento; manteniendo la integridad del producto en el tiempo hasta el momento de su administración.

La evaluación de la seguridad y la eficacia del medicamento biológico la realiza el grupo de Farmacovigilancia, Grupo de Apoyo de las Salas Especializadas de la

Comisión Revisora y la SEMNNIMB, su objetivo es asegurar que los beneficios superan los riesgos asociados a la administración del medicamento.

Es importante resaltar que, dada la complejidad de los medicamentos biológicos se debe hacer una vigilancia cuidadosa que garantice la uniformidad en la producción y el correcto uso del producto en el tiempo, ya que existen múltiples variables que pueden afectarlas. Así que, posterior a la aprobación inicial, continuamos realizando la vigilancia a estos medicamentos en continua comunicación entre los diversos grupos ya mencionados y nuestros usuarios.

Desde los laboratorios del Invima cuidamos tu salud

Las fechas de vencimiento y los rótulos de los alimentos

Las fechas de vencimiento y los rótulos de los alimentos

Cuando compres un alimento es importante que te detengas unos segundos para revisar la información que se encuentra en los empaques, lo cual le permite verificar, entre otros, si el producto cuenta con autorización sanitaria para su comercialización y datos sobre su fecha de vencimiento.

Revisa los rótulos de los alimentos

Los rótulos o etiquetas de los alimentos procesados deben contar con autorización sanitaria (Registro, permiso o notificación sanitarios) emitida por el Invima.

Evita comprar alimentos que no cuenten con información respecto al fabricante, ingredientes, lote o fecha de vencimiento.

Verifica que los rótulos estén adheridos o impresos en el alimento.

Verifica la fecha de vencimiento

Todos los productos alimenticios, tanto materias primas como productos terminados, deben llevar la fecha de vencimiento.

La fecha de vencimiento debe ser visible, legible e indeleble.

La fecha de vencimiento no debe encontrarse en adhesivos o stickers, debe estar impresa en el empaque del producto.

No compres, ni consumas productos vencidos.

Ten en cuenta el tiempo que tiene previsto para realizar el consumo, así evitarás la compra de alimentos que puedan expirar en el almacenamiento.

Las fechas de vencimiento las establece el fabricante, teniendo como garantía los soportes analíticos respectivos, asegurando durante este tiempo la inocuidad del producto, por lo tanto, no consumas alimentos vencidos.

De acuerdo con la normatividad vigente Resolución 5109 de 2005, las fechas de vencimiento se definen como: “Fecha de vencimiento” - “Fecha límite de consumo recomendada” - “Fecha de caducidad”, es la fecha fijada por el fabricante, en que termina el período después del cual el producto, almacenado en las condiciones indicadas, no tendrá probablemente los atributos de calidad que normalmente esperan sus consumidores. Después de esta fecha, no se considerará comercializable el alimento.

Al aplicarte bloqueador solar, no olvides usarlo de forma correcta

Las radiaciones solares (UV) tienen gran influencia sobre nuestra piel, están compuestas por la radiación ultravioleta (UVB) causantes de la inflamación cutánea (quemadura solar) con el subsiguiente enrojecimiento de la piel (eritema) y la radiación ultravioleta (UVA), que contribuyen a la aparición del envejecimiento prematuro de la piel, aparición de manchas y cáncer, por lo que la protección solar toma gran relevancia a la hora de mantener nuestra salud, lo que hace necesario el uso del protector solar durante dicha exposición, ya que absorbe o impide la penetración de la radiación solar.

Así mismo, aunque no estemos expuestos al sol, los protectores solares también permiten proteger nuestra piel de las agresiones causadas por los rayos UV emitidos por el uso de dispositivos electrónicos, celulares, la luz artificial (luz blanca) y las pantallas de los computadores.

Tipos de bloqueadores solares:

Existen dos tipos de filtros solares, los físicos (inorgánicos) hechos con minerales que reflejan y dispersan los rayos, y los protectores solares con filtros químicos (orgánicos) que absorben los rayos UVB y liberan calor al descomponerse. A la hora de elegir su protector solar tenga en cuenta lo siguiente:

Adquiérelos en un lugar de confianza, como establecimientos y distribuidores autorizados.

Verifica en el etiquetado el tipo de protección que le ofrece el producto, los protectores solares de amplio espectro ofrecen protección contra rayos UBV y UVA.

Determina en el envase o etiqueta del producto el factor de protección solar (FPS), que es el que estipula el grado de protección que nos va a aportar. Puedes guiarte por la siguiente tabla emitida por la Unión Europea, que indica el tipo de protección que ofrecen los factores de protección solar que encontramos en el mercado:

Asegúrate de que el producto cuente con las siguientes recomendaciones:

Verifica en el envase o etiqueta del producto las advertencias, indicaciones y recomendaciones de uso como: cantidad a aplicar, frecuencia de aplicación, entre otras. (Recuerde que la eficacia del protector solar está relacionada a la adecuada aplicación).

El efecto de protector solar disminuye si sudas mucho o si pasas mucho tiempo en el agua; por lo tanto, lo recomendable es aplicar el protector solar conforme a la frecuencia indicada en la etiqueta, si la etiqueta no registra esta información, la sugerencia es que lo apliques con una frecuencia de dos a cuatro horas.

Aplícalo sobre la piel limpia, seca y como mínimo 15 minutos antes de exponerse al sol, este es el tiempo que demora en absorberse en la piel.

Aplica el protector uniformemente cubriendo toda la zona y preste especial atención en la aplicación de áreas más sensibles como los párpados, las orejas, la nariz, el cuello, las manos, hombros y escote.

Para mantener las propiedades y la funcionalidad del protector solar, evita la exposición de este al calor excesivo y la luz solar directa. Las altas temperaturas, pueden degradar el producto y afectar su desempeño y efectividad.

Si el protector solar registra la fecha de vencimiento, respete la fecha registrada y tenga en cuenta, que una vez que el protector ha sido abierto va perdiendo la efectividad.

Desecha el producto si presenta cambios en color, olor diferente o desagradable, grumos o separación; esto puede indicar que el producto ha caducado.

Verifica el registro sanitario de todos los productos en el siguiente enlace:

https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas /consultas/consreg_encabcum.jsp