TRAZABILIDAD
LA TRAZABILIDAD EN EL SECTOR MÉDICO, UN DESAFÍO TÉCNICO
Precisión, eficiencia y seguridad son las palabras clave de una industria a la vanguardia de la tecnología. Regido por numerosos estándares que aseguran la fiabilidad de sus componentes, el sector médico ha implementado numerosos procesos de trazabilidad en los últimos años.
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racias al marcado que se aplica en los diversos componentes, es posible obtener información sobre el fabricante, pero también el número de referencia del componente o su fecha de caducidad. Todos estos datos cumplen con los estándares UDI (Unique Device Identification, Identificación de Dispositivo Único) y MDR (Medical Device Regulation, Regulación de Dispositivos Médicos), que son esenciales para exportar dispositivos a los EE. UU. Y Europa.
Para garantizar una identificación óptima a lo largo de su distribución y uso, estos dispositivos múltiples deben llevar un marcado compuesto de diferentes elementos. Para cumplir con los estándares mencionados anteriormente, debe contener un código de barras o Datamatrix para ser leído automáticamente, así como varios códigos alfanuméricos que puedan ser identificados por humanos. Muy a menudo el marcado incluye un logotipo, para satisfacer una necesidad que es más estética que práctica.
Los componentes a marcar son tan diversos como las profesiones que conforman el sector médico. Hay, por ejemplo, muchos casos de marcado en instrumentos quirúrgicos como escalpelos o bisturíes, pero también en prótesis o dispositivos ortopédicos (fabricados en acero, cobalto, materiales cerámicos o biomateriales), implantes dentales (fabricados en titanio), o audífonos o marcapasos (con materiales plásticos).
Adicionalmente, existen muchas restricciones relacionadas con la complejidad de los componentes marcados y su sector de actividad. Por ejemplo, los materiales con los que se fabrican los diversos dispositivos son complejos y diversos (acero, titanio, acero inoxidable, materiales cerámicos, aleaciones, biomateriales, etc.) y requieren de experiencia técnica al marcarse. Los objetos de precisión y el herramental quirúrgico a menudo son pequeños y dejan muy poco espacio para el marcado. A pesar de los espacios reducidos para su marcaje, las marcas de identificación
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