RÜCKVERFOLGBARKEIT
RÜCKVERFOLGBARKEIT IN DER MEDIZINTECHNIK - EINE BESONDERE HERAUSFORDERUNG
Genauigkeit, Effizienz und Sicherheit – Darum geht es heute in jedem modernen Technologieunternehmen. Insbesondere in der Medizintechnik wurden zahlreiche Normen eingeführt, die eine hohe Zuverlässigkeit aller verwendeten Komponenten gewährleisten sollen. In den letzten Jahren wurde daher unter anderem an einer Verbesserung der Rückverfolgbarkeit der Komponenten gearbeitet.
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INFOS
ie Beschriftungen, die auf die verschiedenen Komponenten aufgebracht werden, geben zum einen Auskunft über den Hersteller, enthalten zum anderen aber auch weitere Informationen wie die Seriennummer oder das Verfallsdatum der Komponenten. Genaue Vorgaben für die Markierung von Medizinprodukten liefern das in den USA entwickelte UDI-System (UDI Unique Device Identification) sowie die EU-Verordnung über Medizinprodukte MDR (Medical Device Regulation). Nur Komponenten, die gemäß diesen Vorschriften gekennzeichnet sind, können in den USA und Europa vertrieben werden.
37 | Konstruktion-Industrie | Juli 2020
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So unterschiedlich die einzelnen medizinischen Fachgebiete sind, so zahlreich sind auch die zu kennzeichnenden Komponenten. So müssen beispielsweise chirurgische Instrumente wie Skalpelle oder Operationsmesser ebenso gekennzeichnet werden wie Prothesen oder Orthesen aus Stahl, Kobalt, Keramik oder Biomaterial. Auch Zahnimplantate, die häufig aus Titan bestehen, sowie Hörgeräte oder Herzschrittmacher sind nach strengen Vorgaben zu beschriften. Um die einzelnen Komponenten von der Produktion über den Vertrieb bis hin zu ihrem späteren Einsatzort genau identifizieren und nachverfolgen zu können, muss die Kennzeichnung aus zwei Teilen bestehen – einem maschinenlesbaren Barcode oder Datamatrix-Code und einer Kombination aus Zahlen und Buchstaben, die vom Menschen entziffert werden kann. Außerdem wird nicht selten auch ein Logo aufgebracht. Dies erfolgt allerdings eher aus ästhetischen Gründen als aus praktischen Erwägungen.
