Guia para fabricação de Face Shields

Sumário Apresentação .................................................................................................... 2 Regulamento para produção de Shields ........................................................... 3 Normas ABNT................................................................................................ 4 RDC nº 356.................................................................................................... 4 Nota importante: ............................................................................................... 4 Sobre o Shield .................................................................................................. 5 Roteiro de fabricação dos Shields ..................................................................... 6 Produção das viseiras .................................................................................... 6 Confecção da Tiara e do reforço .................................................................... 7 Pós-processamento ....................................................................................... 8 Nota importante ............................................................................................. 9 Montagem ...................................................................................................... 9 Adequação as normas vigentes ................................................................... 11 Procedimento para limpeza em ambiente hospitalar .................................... 11 Esterilização por vapor saturado sob pressão – autoclaves ......................... 12 Comentários acerca da esterilização ........................................................... 13 TERMO DE DOAÇÃO ..................................................................................... 14

Apresentação Neste documento o ITA faz uma consolidação de conhecimento e experiências compartilhadas, por uma rede social e colaborativa, sobre bibliotecas de arquivos digitais e impressão 3D para EPI s. A rede é composta por representantes de entidades do setor público (universidades, ministérios etc), privado (empresas, associações de classe etc) e pessoas físicas, e ainda está em plena atividade.

O objeto tratado inicialmente, foi um guia básico para produção de EPI’s, do tipo Face Shields, com links úteis e procedimentos básicos de fabricação, utilizando-se de equipamentos de manufatura aditiva (impressão 3D) do tipo Fused Deposition Modeling (FDM); este documento também trata sobre as normas aplicáveis de acordo com a ANVISA e as responsabilidades dos fabricantes e usuários, atentando sobre a segurança dos equipamentos,.

Para quem precisa de equipamentos EPI´s ou para quem tem o interesse em contribuir, mais informações podem ser acessadas nos links abaixo: 1 - Landing Page para a rede colaborativa: https://bit.ly/2UMJEwX

2 - Formulário de Contatos dos membros colaboradores da rede: https://bit.ly/2UUiapi

3 – Formulário para cadastramento de necessidades de EPI´s: https://forms.gle/TsJgNwebbXMzKwdS7

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Regulamento para produção de Shields Ressalta-se que mesmo as pessoas e empresas que produzem os EPI's em caráter de DOAÇÃO são os responsáveis legais pelo ciclo de vida do produto (incluindo o atendimento a todos os requisitos regulatórios sanitário da ANVISA e quaisquer normas aplicáveis), sendo de responsabilidade dos Hospitais e sua equipe de manter a HIGIENIZAÇÃO. Referente às responsabilidades pelo projeto e fabricação, a produção dos Shields deve ser atendida segundo os requisitos impostos pela RDC nº 356, de 23 de março de 2020 e a norma ABNT NBR ISO 13688: 2017, a todos os requisitos regulatórios sanitário da ANVISA e quaisquer normas aplicáveis. É de extrema importância entender que a entidade jurídica ou pessoa física que projete e fabrique um dispositivo médico torna-se um “fabricante” na visão da lei, e portanto, tem que arcar com as responsabilidade mencionadas, e pode ser punido se não atender à mesmas (lembrando que o não atendimento é considerado, entre outras possíveis punições, crime hediondo pelo Código Penal Brasileiro).

A RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 356, de 23 de março de 2020. Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao COVID-19.

A norma ABNT NBR ISO 16360:2015 estabelece os requisitos para protetores oculares e facial tipo tela quanto aos materiais, design, desempenho métodos de ensaio e marcação.

Em caráter excepcional essas normas estão sendo disponibilizadas gratuitamente nos links:

Normas ABNT http://www.abnt.org.br/noticias/6786-abnt-disponibiliza-normas-tecnicasgratuitamente-para-ajudar-a-prevenir-o-contagio-do-covid-19

RDC nº 356 http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5809525/RDC_356_2020_COMP. pdf/fbe549f1-b74c-42e9-9979-2ab98cf55de2

Nota importante: A variedade de filamentos para equipamentos de impressão 3D ainda é limitada. Mesmo materiais patenteados de equipamentos industriais: ABS M30;; ASA, podem ser inflamáveis e não há protocolo estabelecido de uso médicohospitalar/EPI´s (Norma que rege essa categoria de produto: ABNT NBR 15052:2004). Dessa forma, em caráter excepcional, ainda em processo de testes para adequação das normas vigentes, ao final desse documento encontra-se o TERMO DE DOAÇÃO, que necessita ser assinado pelo Responsável pela Unidade de Saúde/Hospital, atestando o recebimento e utilização dos equipamentos como caráter experimental. Tal documento discorre a respeito das responsabilidades do fabricante e do receptor advento dos equipamentos de proteção individual (Face Shields).

Diversos testes propostos pelas normas e entidades competentes tem sido realizado para legitimar a confiabilidade dos equipamento. Entretanto, devido a urgência deles, e a carência na oferta desse produto, os EPIs estão sendo disponibilizados em caráter experimental.

Sobre o Face Shield O protetor é composto de uma base, espécie de tiara, colocada na testa do profissional, na qual é preso um retângulo de plástico transparente, que cobre todo o rosto, até a altura do pescoço (figura 1), formando uma barreira protetora das gotículas de saliva, secreção ou sangue, altamente contaminantes e muito comuns de serem enfrentadas por quem está na linha de frente dos hospitais ou outros setores de atendimento ao público.

Figura 1: Exemplo de Shield

Desse conjunto, somente a tiara e os reforços são produzidos por manufatura aditiva (impressão 3D), enquanto o plástico de proteção pode ser adquirido em papelarias para receber pequenas alterações nas bordas e perfurações. As duas peças são interligadas com a ajuda de pinos. Utiliza-se de um elástico, para prendê-lo ao rosto do usuário.

Os arquivos (em formato STL) para a prototipagem do Face Shield, estão disponíveis na plataforma da rede, ou podem ser encontrados gratuitamente na internet.

O

modelo

mais

difundido

é

disponibilizado

pela

Prusa®

(https://www.prusaprinters.org/prints/25857#_ga=2.191397162.1679767565.15 85431865-235109274.1585431865 )

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Roteiro de fabricação dos Shields Diante do exposto, através do resumo da função do equipamento e das normas aplicáveis, apresenta-se uma diretriz básica para a produção de Shields, baseadas na experiência dos grupos que vem trabalhando de modo centralizado para a produção dos EPIs. Esse é um “documento vivo”, ou seja, está sujeito a alterações e eventuais melhorias, mediante a evolução dos testes e feedbacks dos usuários. Atualizações serão disponibilizadas no site da rede colaborativa, conforme link no início do documento.

Produção das viseiras Uma matéria-prima empregada para a produção dos visores trata-se do PETG. O PETG é um polímero que apresenta maior resistência ao desgaste e a corrosão a agentes oxidantes, aspetos que estão combinados com uma alta firmeza ante impactos. Tratando-se de um material atóxico, pode ser limpo com álcool isopropilico e álcool 70%. Mas, também é inflamável e pode ter opacidade. Não suporta esterilização por autoclave e deforma com alguns métodos (cristaliza). A norma técnica da ANVISA determina uma área mínima de 240 x 240 x 0,5 mm para as viseiras do Face Shield. As dimensões da placa e sua geometria para essas dimensões mínimas são demonstradas na figura 2.

Figura 2: Dimensões da placa de PETG a ser cortada

Ressalta-se que, pela agressividade do vírus, os hospitais que recorreram ao uso do equipamento, pediram para aumentar essa área, aumentando-se o comprimento da placa cortada, ampliando-se a área de proteção facial. De forma similar, com o intuito de aumentar-se a rigidez, solicitaram um incremento na espessura do material, dessa forma, como sugestão para as dimensões da placa, a sugestão para o tamanho da unidade é de (340 x 240 x 1,0 mm).

O corte da placa pode ser realizado através de uma máquina de corte a laser. Para remoção de arestas cortantes, é necessário o lixamento das bordas com lixa d’água, limas ou até mesmo lixas de unha.

Confecção da Tiara e do reforço

Pensando-se em uma combinação de parâmetros de impressão que foram previamente testados para a fabricação do componente, utilizando-se como matéria-prima o ABS, a tabela 1 apresenta uma sugestão para os parâmetros a serem utilizados.

Tabela 1: Parâmetros de impressão sugeridos

Parâmetro

Valor

Diâmetro do Bico

0,4 mm

Altura de camada

0,5 mm

Preenchimento

40% (estratégia retilinear)

Paredes e perímetros

3 camadas

Velocidade

30 mm/s

Material de Suporte

Não há necessidade

Parâmetros de processo (há estratégias de redução do tempo, entre empilhamento; ajuste de preenchimento e opções abertas do suporte): Com esses parâmetros obtém-se uma média de 1h e 40 min para a fabricação do componente (tiara, figura 3). Muitos produtos estão sendo executados em diferentes impressoras e o tempo pode variar em função desses aparelhos.

Figura 3: Exemplo de Tiara

Pós-processamento

Após a manufatura das Tiaras e do suporte, recorre-se ao pósprocessamento para o aprimoramento do acabamento de superfície do componente prototipado. Recomenda-se o acabamento de superfície através da aplicação de acetona sobre a superfície do material prototipado.

Usando acetona em spray, borrifa-se toda a superfície do componente impresso (em um local que não sofra reação com a acetona, por exemplo uma caixa de papelão) deixando-o curar-se em um intervalo de 30 min. Após esse intervalo de tempo, aplica-se uma segunda camada de acetona, esperando-se um intervalo de mais 30 min para uma completa cura.



Esse acabamento é muito usado por makers para ter um aspecto mais bonito de homogeneidade, ajuda um pouco no fechamento dos poros da superfície pela reação química.



Poderia ser um prime.



Obs: Filamentos em cores ficam com manchas.

Nota importante A acetona é um material volátil e é esse princípio por trás do acabamento utilizando esse solvente. Somente o fato de deixá-lo num recipiente ou local fechado, já faz com que evapore e dê início a todo o processo. O vapor de acetona na impressão 3D pode atacar peças fabricadas a partir dos filamentos de ABS e ASA. É importante entender que o vapor é a parte que vai realmente dar o bom acabamento na peça e durante o tempo necessário. Caso a peça fique exposta ao vapor de acetona por tempo, pode acarretar resultados que não são esperados. Como o total derretimento da peça, perda de detalhes, overhangs com defeito.

A superfície deve ser derretida o suficiente para que a tensão e as camadas se solidifiquem e se unifiquem. Isso faz com que as inconsistências e as falhas da superfície sejam tratadas a fim de manter um bom acabamento e sem danos estruturais. Em alguns casos, é possível mergulhar o objeto rapidamente na acetona líquida e ter uma superfície polida, mas deve ser evitado devido ao risco de danificar a peça.

Montagem Após a confecção das partes, inicia-se o procedimento de montagem.

Dividiu-se o procedimento de montagem em quatro fases.

1. Na primeira fase, realiza-se a esterilização das peças, utilizando-se um pano umedecido em álcool isopropílico ou álcool 70% em um ambiente limpo; 2. Após o procedimento de limpeza, realizar o encaixe dos furos da placa de proteção nos pinos da tiara; 3. Encaixar o reforço na região inferior da placa. Para placas com espessura superior a 1mm, dispensa-se o uso dos reforços; 4. Encaixar o elástico de fixação na tiara. No geral, emprega-se tiras de Elástico com largura de aproximadamente 18 mm e comprimento de aproximadamente 240 mm.

5. Ateste o conforto e adequação do equipamento.

O fluxo sugerido para a montagem pode ser visto na figura 4.

Figura 4: Procedimento de montagem do shield

Após a montagem dos EPIs, recomenda-se novamente a limpeza da máscara com álcool e armazenamento em plásticos lacrados ou caixas de papelão em posição vertical, com suporte para baixo (montados).

Adequação as normas vigentes Para atestar-se a qualidade do produto fabricado, as faces Shields devem atender os critérios impostos na RDC nº 356, de 23 de março de 2020 e a norma ABNT NBR ISO 13688: 2017.

Esses testes normativos devem inferir ao material, sua resistência à ignição, inocuidade de materiais, área de cobertura mínima e campo de visão, conforto e permanência durante o uso, robustez, transmitância luminosa e limpeza e desinfecção.

Dentre esses testes, um dos mais delicados trata-se em atestar a conformidade do produto para a realização dos procedimentos de limpeza.

Procedimento para limpeza em ambiente hospitalar

Denomina-se de limpeza, a remoção mecânica de sujidade. Realizada pela aplicação de energia mecânica (fricção), química (soluções detergentes, desincrostantes ou enzimáticas) ou térmica.

A desinfecção é um processo que elimina todos os micro-organismos patogênicos em objetos inanimados com exceção dos esporos bacterianos. A esterilização é um processo que visa a remoção completa de todas as formas de vida microbiana viável, incluindo os esporos.

Com o intuito de que os profissionais de saúde possam utilizar os artigos com segurança, a portaria 15/88 do Ministério da Saúde estabelece os seguintes princípios ativos para os desinfetantes de artigos hospitalares: 

Aldeídos (Formaldeído / Glutaraldeído)



Fenólicos (Fenol Sintético)



Quaternário de Amônio



Compostos Orgânicos Liberadores de Cloro Ativo



Compostos Inorgânicos Liberadores de Cloro Ativo



Iodo e Derivados



Álcool



Glicóis



Biguanidas



Peróxidos

Para evitar a contaminação pelo Covid 19, para os EPIs, recomenda-se a desinfecção de nível intermediário ou médio.

Dessa forma, a limpeza com Álcoois, que agem por desnaturação das proteínas dos microrganismos pode ser empregada. Tal procedimento de limpeza é tuberculicida, fungicida, viruscida, porém não destroem esporos bacterianos.

O Álcool etílico 70%, tem baixa toxidade e é indicado para desinfecção de nível intermediário ou médio.

Utilizando-se do Álcool 70% para a limpeza dos Shields, deve ser realizado através de fricção com panos umedecidos, em três aplicações, com secagem espontânea e tempo total de exposição de 10 min.

Para uma desinfecção de nível alto, recomenda-se a esterilização em autoclave.

Esterilização por vapor saturado sob pressão – autoclaves O equipamento de esterilização mais presente nos hospitais públicos é a autoclave. O ABS já apresentou deformação quando submetido a ele. Nesses casos, recomenda-se a utilização de outras tecnologias de impressão, como a sinterização polimérica a laser (SLS).

A autoclave é um equipamento no qual o material a ser esterilizado é colocado de forma a fazê-lo entrar em contato com o vapor de água em altas temperaturas e pressão por um tempo determinado. Empregada na esterilização de artigos resistentes ao calor e a umidade, onde os microrganismos são destruídos pela ação combinada do calor e da pressão.

Portanto, os fatores críticos são: o calor, a umidade, o tempo, a pressão e a qualidade do vapor. Quando há aumento da temperatura, o tempo necessário para esterilização diminui e vice-versa e não se pode obter uma redução na

temperatura do vapor saturado sem correspondente diminuição da pressão e vice-versa.

Comentários acerca da esterilização A estrutura de suporte, apesar da aplicação da acetona é formada por adição de camadas, diferentemente do projeto de injeção que preenche a cavidade de um molde em temperatura de fusão.

Na técnica aditiva por FDM (Fused Deposition Modeling), pelo próprio processo de extrusão camada por camada, a estrutura interna gerada, gera uma porosidade elevada, comparando-se com peças injetadas.

Higienizar apenas com álcool 70% ou isopropilico, não garante a limpeza da estrutura interna do suporte. Por outro lado, os materiais utilizados muitas vezes não resistem a aplicação de temperatura elevada e pressão. A esterilização por autoclave por esse método deformou o ABS (em teste realizado na sessão de esterilização da Santa Casa, São Carlos-SP) Um outro método utilizado foi esterilização por peroxido (40 min.); O suporte aparentemente não deformou e a viseira um pouco, mas foram montados para a esterilização.

Outros métodos de esterilização que serão testados: UV-C e Ozônio.

Aguarda-se o setor da Santa Casa fazer análise da primeira esterilização (crescimento de bactérias/fungos), e então será realizada uma segunda esterilização para avaliar.

TERMO DE DOAÇÃO A rede de colaboração __________________________ (Nome dos fabricantes dos Face Shields), CONSIDERANDO a classificação de pandemia pela Organização Mundial de Saúde (OMS); 

CONSIDERANDO que a Lei federal nº 13.979/2020, de 6 de fevereiro de 2020, a qual dispõe sobre medidas para enfretamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus responsável pelo surto de COVID-19, no ano de 2020



CONSIDERANDO que a Câmara dos Deputados, em 18 de março de 2020, e o Senado Federal, na data 21/03/2020, reconheceram a existência de calamidade pública para os fins do artigo 65 da Lei Complementar federal nº 101, de 4 de maio de 2000;



CONSIDERANDO a publicação do Decreto Estadual No. Nº 64879 de 20/03/2020, o qual declara situação de emergência em Saúde Pública no Estado ___________(Estado da Federação) , e dispõe sobre medidas de enfretamento da pandemia provocada pelo Coronavirus (COVID-19), no âmbito do Poder executivo do Município de São Carlos;



CONSIDERANDO, o Decreto Municipal da cidade de São Carlos, Nº 120, de 19 de março de 2020, que dispõe sobre medidas temporárias de prevenção à disseminação do coronavírus (COVID-19);



CONSIDERANDO a publicação da Resolução RDC No. 356/2020, a qual dispões, de forma extraordinária e temporária, sobre requisitos para fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde internacional relacionada ao SRAS-CoV-2;



CONSIDERANDO as medidas de prevenção aos profissionais de saúde recomendadas pelo Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo – CREMESP, publicada em 19 de março de 2020, no endereço eletrônico www.cremesp.org.br/?siteAcao=NoticiasC&id=5581;



CONSIDERANDO

a

necessidade

de

estabelecer

medidas

de

enfretamento e precaução, a fim de se evitar a disseminação da pandemia do COVID-19; 

CONSIDERANDO o interesse e a necessidade de manutenção regular de complementos de Equipamentos de Proteção Individual - EPI´s, aos profissionais da área da saúde nas unidades básicas e ambientes hospitalares em todo território nacional, como medida imperiosa para realização de atendimentos e enfretamento da crise originada pelo COVID-19;

DOA, de livre e espontânea vontade, sem coação ou influência de quem quer que seja, protetores faciais do tipo Face Shield produzidos por manufatura aditiva para hospitais no combate a COVID-19.

A presente doação destina-se única e exclusivamente para usos emergencial, no período de 180 (cento e oitenta) dias a partir de 20/03/2020 podendo sofrer alterações ao período que durar a Pandemia COVID-19. Extinto o prazo da situação emergencial, ou, terminada da calamidade pública, os protetores deverão ser descartados como lixo hospitalar; Ao doar os referidos itens CREARE-Reabilitação Fisioterápica Ltda. ora DOADOR, declara ser esta uma ação social de iniciativa da comunidade nacional e internacional de impressão 3D, e, assim, transfere toda posse domínio atribuídos aos itens, a partir de sua confecção.

Os

protetores

faciais

serão

repassados

à

_________________________________________________, ora donatário (s), que

a

título

gratuito,

sem

que

isso

seja

devido

a

rede

_____________________________ (Nome dos fabricantes do EPI), qualquer encargo, de qualquer natureza, no ato de assinante deste instrumento, RECEBE(M), ACIETA(M), APROVA(M) E VALIDA (M) todas as características dos itens doados, reconhecendo-se, inclusive, que a presente doação não se caracteriza relação de consumo, não vinculando as partes como consumidor ou fornecedor, considerando-se apenas e tão somente, a manifestação de vontade do DOADOR, parte que quer doar os itens acima denominados, e a manifestação

da vontade do(a) (s) DONATÁRIOS(A) (S), parte irá receber os itens acima denominados, sem contudo, que isto lhes cause qualquer prejuízo.

O(A)(S) DONATARIO(A)(S) responsabilizam-se pelo seu uso adequado e conservação dos protetores faciais,

bem como responsabilizam-se pela

eventual destinação dos mesmos.

Ao assinar, o presente instrumento, o (a) (s) DONATÀRIO (A) (S) declara (m) aceitar as _______(Número de unidades doadas) unidades de Protetores Faciais (tipo face Shield) E, por estarem justos e combinados, DOADOR e DONATARIO (A) (S) celebram e assinam o presente instrumento, em 02 vias de igual teor e forma, na presença das testemunhas, abaixo nomeadas e indicadas, que também o subscrevem, para que surta seus efeitos.

_________________________________________ Local e data

___________________________________________ Assinatura do receptor dos EPIs e responsável na unidade hospitalar

________________________________________ DONATÁRIO Testemunhas: _________________________________________ NOME/CPF/Assinatura

_________________________________________ NOME/CPF/Assinatura