collaborateurs considèrent en effet les archives comme une sorte de service d’enregistrement des anciens dossiers (Altregistratur) et mémorisent simplement l’endroit où ils ont rangé les documents. Ici, la première mesure consiste à séparer le plan de classement du plan d’archivage. Concrètement, il s’agit de déclarer que l’ancien plan commun devient le plan de classement puis de reprendre la structure de base de l’ancien plan pour créer un plan d’archivage, tout en conservant le classement des articles par numéro courant. Un archivage basé sur un système de signatures comprenant des éléments du numéro d’enregistrement pour la structure générale et un élément d’acquisition pour la structure détaillée permet de conserver un classement basé en grande partie sur le principe de provenance, tout en permettant des recherches concrètes des documents grâce à l’élément d’acquisition et à un inventaire tenu correctement. De plus, ce système permet de particulariser l’archivage par rapport à l’enregistrement et donc d’éviter que des dossiers déjà clôturés ne soient complétés de manière incontrôlée ou que des dossiers déjà archivés retournent au service d’enregistrement. Jusqu’ici, nous n’avons volontairement pas abordé le vaste domaine du records management électronique et de l’archivage. Les petites communes ne peuvent en effet pas, pour l’instant en tout cas, avoir accès aux solutions électroniques pour des raisons de complexité et de prix (à l’exception des applications spécialisées, bien sûr). Le problème de la coordination entre le domaine électronique et le service d’enregistrement peut encore être plus ou moins contrôlé grâce à des règles claires les plus simples possibles concernant l’impression de la correspondance électronique. A plus ou moins court terme, il faudra toutefois trouver de nouvelles solutions. L’automatisation croissante de l’administration mettra le records management électronique et l’archivage sur le devant de la scène, y compris pour les petites administrations communales. Il faudra alors opter pour une structure systématique, car une solution au cas par cas ne sera plus possible. Le records management électronique demande une discipline de travail beaucoup plus stricte. Comme en cas de lacunes, il sera beaucoup plus difficile à moyen, voire déjà à court terme, de retrouver les documents, les services devront prendre conscience de l’importance d’un classement efficace. L’impact sera également positif pour les services d’enregistrement sans records management électronique. Ce dernier, de même que l’archivage, ne doivent donc pas seulement être considérés comme un défi ou un problème majeur mais aussi comme une véritable chance d’ancrer l’archivistique moderne dans l’administration publique, y compris dans les petites communes.
Records management chez Novartis Jürg Hagmann
Le secteur pharmaceutique fait l’objet de nombreuses réglementations et d’un large contrôle. Novartis est tenu d’établir, à l’attention du législateur et des organes des autorités de surveillance, des rapports complets et systématiques concernant ses affaires, ses processus et les transactions effectuées. L’enregistrement et la gestion efficaces et exhaustifs des informations et des documents correspondants constitue donc un facteur clé de la bonne marche de l’entreprise à
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Affaires
Juridique
Règlementaire Aspects
Sécurité
Organisation
Technique
Les aspects du records management.
long terme. Les expériences de plusieurs entreprises ont clairement démontré les conséquences d’un records management insuffisant ou lacunaire.
Etablir un groupe stratégique pour le records management Au sein de Novartis, le records management fait partie intégrante du travail quotidien des différents départements, mais aussi des équipes, des unités commerciales (business units) et des divisions. Les activités de records management vont de la rédaction et de la conservation de procès-verbaux simples à la création de fonds complexes. Pour harmoniser et coordonner le records management au sein de l’ensemble du groupe Novartis, la direction d’entreprise a décidé de créer une nouvelle fonction stratégique baptisée « Group Records Management » (GRM). Cette équipe est opérationnelle depuis janvier 2003 et se compose actuellement de huit collaborateurs.18 Les principales tâches de cette nouvelle division sont les suivantes : conduite globale stratégique des processus de gestion des documents relatifs aux affaires durant tout leur cycle de vie (governance), respect des exigences légales et spécifiques en matière de conservation (compliance), aide à la mise en œuvre des programmes locaux de records management par le biais de différents outils et services pratiques. Pour mettre en œuvre le records management au sein d’une organisation de manière durable, il faut tout d’abord définir les responsabilités (cf. politique), puis les faire approuver et appliquer par la direction. 18 Répartition
des postes/fonctions : Direction et développement stratégique du programme global RM ; Service
management et Account management, projets ; Gestion du cadre normatif, des instructions, des directives et de la sécurité ; Formation et perfectionnement, prestations de conseil et de support ; Gestion de la communication et des relations ; Gestion des métadonnées et taxonomies ; Architectures et solutions en matière d’infor mation, gestion technique (archivage électronique).
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Les raisons et les avantages d’une organisation globale de records management aux niveaux géographique et fonctionnel sont évidents : – Responsabilité stratégique globale et conduite de tous les processus de records management et d’archivage dans l’ensemble du groupe Novartis (et pas seulement dans certaines unités commerciales). – Centre de compétence (interlocuteur) pour toutes les questions et problèmes liés au records management et à l’archivage. – Harmonisation des normes et mise en œuvre homogène du records management. La prise en compte de tous les aspects du records management par l’ensemble de l’organisation revêt en outre une importance considérable, car un records management efficace appelle une excellente communication et coopération avec les fonctions juridiques et relatives aux technologies de l’information (cf. graphique).
Records management : stratégie et mise en œuvre Une fois le groupe constitué, il a fallu tout d’abord informer les collaborateurs et les cadres pour leur faire prendre conscience de l’importance du records management mais aussi élaborer et mettre en œuvre une stratégie afin d’établir une politique de records management homogène et orientée pratique. Pour élaborer cette stratégie, nous avons mis au point des activités et des services basés sur les piliers suivants :
1. Cadre normatif Approbation d’une politique générale contraignante de records management s’appliquant à tous les départements de Novartis (politique). Cette politique basée sur la norme ISO 15489 a été approuvée par la direction en octobre 2004. Toutes les sociétés du groupe (legal entity) sont tenues d’édicter leur propre politique locale/régionale basée sur la politique globale. Il s’agit d’une sorte de charte qui détermine simplement des prescriptions initiales concernant les processus et les responsabilités générales en matière de records management. Il est essentiel de mettre au point des instruments supplémentaires (normes, services, etc.), en matière de formation et de support par exemple, afin que les records managers puissent réaliser de manière pragmatique leurs propres programmes de records management. Le modèle suivant montre les différents niveaux de réalisation et de responsabilité :
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Politique
Normes
GRM
Directives de mise en œuvre
Services & Instruments Inventaire
De quels documents s’agit-il ?
Catalague d’exigences
Quelles sont les exigences en
(pays, sociétes,
matière de conservation ?
fonctions)
Records schedule
Quels documents doivent être conservés
opérationnels
et quand sont-ils-éliminés ?
(GRM fournit les
Coordinateurs RM
Records managers
services et les inPlan d’archivage /
Comment les documents sont-ils classés ?
struments)
Plan de classement Les différents niveaux de réalisation et de responsabilité du records management.
La politique globale en matière de records management, les normes et les directives (guidelines) ainsi que les services et instruments correspondants sont élaborés par le GRM (en haut) et mis en œuvre conformément à la politique. L’implémentation des produits de records management (inventaire, catalogue d’exigences, plan de conservation et de classement) est quant à elle du ressort des sociétés locales (en bas), qui bénéficient du soutien du GRM.
2. Mise en place d’un réseau global de coordinateurs pour le records management Dans une première phase, le GRM a nommé des coordinateurs RM (actuellement au nombre de 170) dans 54 pays et pour les quatre divisions principales (Pharma, Consumer Health, Vaccines & Diagnostics et Sandoz) afin que ces organisations établissent des normes, adhèrent à la politique globale et commencent à mettre en place une organisation locale ou régionale conformément au cadre normatif. Le groupe organise régulièrement des réunions, à Bâle ou ailleurs, pour renforcer les structures et les activités des coordinateurs du réseau global. Le responsable de la communication a créé un site sur l’intranet proposant toutes les informations nécessaires ainsi qu’une plate-forme d’échanges. Les synergies ainsi permises commencent lentement à porter leurs fruits. Le Portugal a notamment fait traduire la politique en portugais, ce dont a pu profiter le Brésil. Pour leur part, les Philippines ont créé un records schedule qui a servi d’exemple et
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suscité un vif intérêt dans la zone Asie-Pacifique. Au Canada, les mesures de coordination avec les États-Unis ont permis de découvrir que les prestataires de stockage externe étaient les mêmes, ce qui a permis d’abaisser les coûts. Les exemples prouvant que coordination et coopération permettent de réaliser des optimisations opérationnelles et des économies sont nombreux.
3. Service d’archivage numérique Dès 2002, Novartis a mis au point et intégré un service d’archivage numérique global et transversal pour satisfaire aux exigences des autorités sanitaires américaines (FDA)19 et de la législation CFR 21, part 11.20 Le service comprend toutes les exigences économiques, légales, réglementaires (GxP)21 et liées aux techniques de sécurité de l’archivage électronique à long terme. Un système d’archivage électronique des courriels fera l’objet d’un futur projet.
4. Services d’archivage physique Le GRM a élaboré et installé un catalogue de services destiné à toutes les unités de Novartis (en Suisse pour la première phase) afin de proposer un cadre normatif concernant : – l’organisation de l’archivage physique (mise en valeur, recherche, prêt, etc.), – le stockage externe, – le scanning – et le microfilmage. En collaboration avec le service des achats, le GRM a conclu des contrats cadres avec des prestataires appropriés (externes). Tous les prestataires ont fait l’objet d’un contrôle relatif à la sécurité et à la qualité de leurs prestations. Les clients internes n’ont donc plus à les évaluer. Ils n’ont plus qu’à choisir les prestations souhaitées sur catalogue et à les acheter aux conditions négociées. Depuis peu, toutes les unités commerciales disposent en outre d’un facilitation service mis au point par le GRM et un prestataire externe. Ce service permet à tous les départements d’acheter les prestations majeures d’archivage physique et de les faire mettre en œuvre sur place avec le soutien du service manager du GRM. Ce service est obligatoire pour les unités organisationnelles qui déménagent et comprend les frais de déménagement. Les prestations principales sont les suivantes : identification et scoping du fond et du mandat, saisie et évaluation sommaires, classification des processus des affaires (business classification) et des rôles, définition des records series et des exigences de conservation correspondantes (plan de conservation), structure et plan de classement (filing), élimination et formation. Ces processus comprennent deux phases : la phase de planification et la phase de réalisation. Finalement il reste à mentionner que le service des archives définitives (Company Archives) est bien intégré dans le processus de gestion des documents. Novartis constitue depuis toujours des fonds historiques de valeur.
19 Federal
Food and Drug Administration.
20 Code
of Federal Regulation 21, part 11 : cette base légale américaine décrit les exigences auxquelles doivent
21 L’abréviation
satisfaire les documents et les signatures électroniques de l’industrie alimentaire et pharmaceutique. GxP évoque la généralisation des directives de qualité (best practice) appliquées principalement dans
l’industrie pharmaceutique. Les initiales G et P représentent les domaines suivants : Good Manufacturing Police GMP, Good Laboratory Practice GLP et Good Clinical Practice GCP http ://en.wikipedia.org/wiki/GxP, d’une part, et Computerized System Validation CSV http ://en.wikipedia.org/wiki/Computerized_system_validation, d’autre part.
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Bilan et défis Après trois ans, le bilan et les résultats des nombreux projets font état de progrès considérables. Les expériences sont multiples. Les grands défis suivants doivent être relevés : – L a mise en œuvre des programmes de records management doit tenir compte des structures et des ressources existantes ; mieux vaut une mise en œuvre pro gressive et solide qu’une mise en œuvre totale et immédiate. – Il faut attirer l’attention sur les règles et les conséquences organisationnelles du records management. C’est un processus de longue haleine qui demande beaucoup de patience, d’imagination et de créativité. – Édicter des règles et promulguer des normes ne suffit pas. Un centre de compétences propre à toute l’entreprise doit également mettre à disposition les services, les instruments et le support nécessaires afin de donner les impulsions nécessaires aux processus. – Dans un contexte global et multiculturel, la communication et la formation sont primordiales. La gestion d’un site sur l’intranet est indispensable dans le domaine de la formation en ligne (Computer Based Training, CBT). Grâce à un records management global et homogène, nous pouvons améliorer le respect des exigences (compliance) et garantir la transparence des différentes transactions. Le records management est devenu un pilier de la gestion systématique de l’information et donc une condition sine qua non à la réussite à long terme d’une entreprise.
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