Número 1 - Mayo 2008
Fecicla Revista
Fundación para la Etica y la Calidad en la Investigación Clínica en Latinoamérica
Editorial
Comité ejecutivo de FECICLA Presidente Dr. Pablo Bazerque Miembros del Consejo de Administración Dr. Luis Nudelman Dr. Ignacio Maglio Dr. Ezequiel Klimovsky Coordinadora de la Comisión de Publicaciones: Dra. Ingrid Strusberg Miembros de la comisión: Dr. Marcelo Baggio Dr. Luc Pozo Dr. Pablo Olavegogeascoechea Bioq. Oscar Podestá Mariela Ramos Coordinador de la Comisión de Asuntos regulatorios: Dr. Damián Del Percio Coordinador de la Comisión de Capacitación: Farm. Mónica Viard Coordinador de la Comisión de Relaciones Institucionales y Difusión: Dr. Marcelo Halac Coordinadora de la Comisión de Certificación: Dra. Maria Mastruzzo Coordinador de la Comisión de Jornadas y Eventos: Dra. Clelia Magaril
Contacto: www.fecicla.org administración@fecicla.org Tel.Fax: 011-49541286
La Fundación de Ética y Calidad en Investigación Clínica en Latinoamérica (FECICLA) es una organización no gubernamental sin fines de lucro, no comprometida con ninguno de los grandes intereses que actúan en el área de la investigación clínica. Quiere ser una mirada independiente, desde todos los que participan en los equipos que hacen a la investigación clínica: autoridades regulatorias, instituciones asistenciales públicas y privadas, empresas privadas de investigación, empresas farmacéuticas y sus intermediarias. FECICLA es un foro de opinión independiente y científica, que está sólo comprometida con la ética y la calidad y defiende la importancia de la investigación clínica para el progreso de la medicina y la salud de todos, sin distinciones. Su Misión es difundir, promover y desarrollar actividades que permitan la permanente actualización de
los profesionales del equipo de salud en temáticas de Investigación Clínica en toda Latinoamérica. Esto incluye opiniones, docencia, proyectos y certificaciones, desde un punto de vista estrictamente ético, técnico y científico. Los miembros de FECICLA son personas vinculadas con la investigación clínica, que han completado una maestría de especialización en el área o tienen una experiencia prolongada en la misma (Miembros Activos), o con una experiencia mínima en el área (Miembros Adherentes). Son Miembros Honorarios los elegidos por sus destacados servicios a la investigación clínica, y Miembros Benefactores las personas físicas o jurídicas que realizan aportes para el cumplimiento de sus metas. FR FECICLA es una publicación on line en español y en inglés, dirigida a los miembros de FECICLA, a las Agencias Regulatorias, a las Empresas Farmacéuticas, a las CROs y SMOs, Centros de Investigación, Comités de Ética y, en general, a los integrantes de equipos involucrados en la investigación clínica en Latinoamérica. Para comenzar será enviada por e-mail a todos los contactos archivados en su base de datos y publicada en la página web de FECICLA. Su objetivo principal es difundir la realidad actual de la investigación clínica farmacológica y sus potencialidades de crecimiento en nuestra región. La rápida evolución de la investigación clínica en Latinoamérica y la necesidad de cumplir con estrictas normas de ética y de calidad, para aprovechar plenamente sus beneficios en el mejoramiento de la salud y en apoyo del desarrollo de investigaciones clínicas de especial interés para los países y para la región, hacen necesaria una información actua-
lizada. Esta revista busca ser un medio que permita compartir conocimientos acerca de las novedades de la investigación clínica, apoyando la enseñanza de sus principios y las aplicaciones prácticas de las diferentes guías y regulaciones. Lo hace publicando artículos relevantes, correspondencia, preguntas, respuestas, listados y temas útiles; opiniones y discusiones acerca de las interpretaciones de las mismas. Busca: Distribuir las recomendaciones de los miembros involucrados en la actividad; proveer un servicio de novedades acerca de la buena investigación clínica, su regulación, docencia y cursos relacionados, cursos de entrenamiento, conferencias y material publicado; publicar artículos originales acerca del tema, previamente evaluados por árbitros independientes. Aspiramos a que esta publicación se transforme en una lectura esencial para todos los involucrados en la investigación clínica en la región latinoamericana. Agradeceremos las observaciones y las críticas que nos hagan llegar, porque nos ayudarán y nos darán aliento para mejorar y cumplir la misión de la revista.
Prof. Dr. Pablo Bazerque. Presidente FECICLA.
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Artículo científico
Qué dicen los pacientes Una encuesta en una comunidad con recursos limitados permite observar la actitud de los pacientes frente a los ensayos clínicos. l aumento de la participación de pacientes en nuestra región, la relativa falta de información respecto de su visión de los ensayos clínicos y la permanente exposición mediática nos llevó a intentar evaluar la perspectiva de los sujetos investigados en nuestro medio enfrentando los resultados con los obtenidos en un país desarrollado. El presente estudio fue realizado en una población de 43 pacientes con Artritis Reumatoidea asistidos en el sudeste del conurbano bonaerense e involucrados en un ensayo clínico durante un tiempo excepcionalmente prolongado (mediana 30 meses), constituyéndose en el primer trabajo que considera una población largamente expuesta. Se empleó como modelo de encuesta el utilizado por Madsen y Col. (Dinamarca) cuyos resultados fueron enfrentados con los nuestros.
E
La opinión favorable acerca de la importancia de investigar con fármacos fue elevada (95%). Mayor aún a la recogida en la población de referencia, no observándose respuestas negativas. Coherentemente tanto nuestra población como la de Madsen los resultados mostraron adhesión al método científico para demostrar la seguridad y eficacia de un nuevo fármacos. La aceptación del empleo de elementos del diseño científico, ajenos a la población general, tal como randomización, fue alta pero un
20% no pareció comprender la pregunta tanto en nuestro grupo como en el de referencia. Esto estaría en línea con diversos trabajos internacionales y con uno nacional que demostrarían que los pacientes no comprenden algunos temas técnicos de la investigación clínica. Hubo una diferencia cuando el tema a enfrentar era la “ceguera”. En nuestro grupo la mayoría refirió que influía positivamente, en tanto un cuarto lo consideró sin influencia, influencia negativa o no comprendieron la pregunta. Los resultados de referencia fueron casi inversos, en los que la opinión positiva se limitó a poco menos del tercio de los encuestados. Tal diferencia se explicaría por el prolongado tiempo de exposición de nuestros pacientes a un ensayo clínico en fase abierta, mientras que los de Madsen aún se hallaban en etapa de ceguera. Las principales razones que argumentaron para participar en un ensayo clínico fueron: buena relación con el equipo médico (97.7%), estar estrechamente controlado (88.4%), ayudar a otros pacientes (81.4%) y estar tratados con un nuevo medicamento (65.1%). Como en la mayoría de la encuestas, el tema del altruismo se halla presente. Sin embargo, llamativamente aparece en primer lugar la relación con el equipo médico, no observado en otras encuestas, lo que podría estar relacionado a factores culturales, sanitarios o afectivos. En el grupo europeo de referencia fue claramente inferior (9.4%). No se halló respuesta que indique la presencia de presión externa por participar, pero alrededor de la mitad percibió mucha presión por su enfermedad (Artritis Reumatoidea) y un tercio por no contar con medicamentos efectivos.
El 95.3% de los pacientes refirió que la información brindada era “altamente satisfactoria, responde a todas mis dudas”, enmarcándose en los mismos resultados obtenidos de trabajos publicados en la literatura internacional. Con respecto al nivel de satisfacción que poseían por participar en un ensayo clínico fue francamente elevado y, al igual que el grupo de Madsen, no se observaron opiniones negativas. Casi tres cuartos afirmaron que la opinión que tenían antes de ingresar cambió en una dirección positiva y en un cuarto de ellos no había cambiado, reafirmando que la información que poseían antes de ingresar se encontraba, al menos, sesgada por la brindada a la comunidad por diferentes medios de difusión. En el estudio de Madsen, la mayoría de ellos (75%) no había cambiado su opinión respecto de la que tenía antes de iniciarlo. Debe tenerse presente que casi la mitad de sus pacientes ya habían participado previamente, y solo un 10% de nuestra población lo había
hecho. Tampoco puede separarse la satisfacción general de la participación de los sujetos en estos protocolos con los resultados terapéuticos ya que la mejoría, en término de articulaciones doloridas e inflamadas, fue dramática pudiendo sesgar su percepción. La imagen que los pacientes poseen de la participación de los médicos investigadores estuvo fuertemente relacionada tanto a razones altruistas como de auto-interés. Los resultados obtenidos en el presente estudio están, en general, en línea con los observados en la literatura médica. Conservar estándares internacionales en poblaciones culturalmente diferentes en un entorno fuertemente afectado por una dinámica influencia mediática obliga a la exploración sistemática de las perspectivas y necesidades del sujeto investigado.
Jorge Velasco Zamora Reumatólogo Instituto Médico CER – Quilmes – Prov. Buenos Aires. Argentina
1. Ethical Aspects Of Clinical Trials: The Attitudes Of The Public And Out-Patients. J Int Med 1999; 243: 571 – 579 2. Ethical Aspects Of Clinical Trials: The Attitudes Of Participants In Two Non-Cancer Trials. . J Int Med 2000; 248: 463 – 474. 3. Attitudes Towards Clinical Research Amongst Participants And Non participants. J Int Med 2002; 251: 156 – 168 4. Lack of correlation between satisfaction and knowledge in clinical trials participants: a pilot study. Contemporary Clinical Trials. Nov;28(6):730-6.
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