DIARIO DE CAMPO 1-2-3-4

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA DIARIO DE CAMPO # 1 NOMBRE: Karen Andrea Quiridumbay Quezada.

FECHA: Jueves, 12 de Mayo del 2016.

ASIGNATURA: Control De Medicamentos PRESENTACIÓN DEL DOCENTE Y ENCUADRE DE ASIGNATURA: Datos del Docente: Nombres: Bioq. Farm. Carlos Alberto García Gonzalez Mg.Sc. Correo: utmachgarcia@gmail.com Blogger: controldemedicamentos.blogspot.com Indicaciones de los parámetros a calificarse durante el año lectivo PRUEBAS PARCIALES 2 PUNTOS PRESENTACIÓN DE INFORME 1 PUNTO INVESTIGACIÓN BIBLIOGRÁFICA 1 PUNTO PARTICIPACIÓN EN CLASE 1 PUNTO TRABAJO AUTÓNOMO 1 PUNTO PRACTICA DE LABORATORIO 1 PUNTO EXAMEN 3 PUTOS TOTAL 10 PUNTOS

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACÁDEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA DIARIO DE CAMPO N°2 Nombre: Karen Andrea Quiridumbay Quezada Asignatura: Control de Medicamentos Fecha: Jueves, 19 de Mayo del 2016.

Tema: CONTROL DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS: GENERALIDADES E HISTORIA Los medicamentos, alimentos y los tóxicos, son principales compuestos xenobioticos, aquellos que representan ser agenten extraños para el organismo humano.

Los medicamentos se emplean por prescripción médica o por automedicación.

Los tóxicos son algunos que ingresan a nuestro organismo como acompañantes naturales de ciertos alimentos o como contaminantes, y estos medicamentos han sido y son compuestos esenciales para el ser humano, ya que ayuda a prevenir, curar, o aliviar enfermedades, en si el humano usa medicamentos para proteger u preservar su salud. Por lo que establece Paracelso “dosis solo facit venenum”, “solamente la dosis permite clasificar una sustancia como veneno” Se considera que la falsificación de medicamentos es una de los delitos económicos que crece más rápidamente en el mundo entero.

Además, numerosas evoluciones dan cuentan de que existen una fuerte tendencia a la automedicación para la más variadas patologías, que suele tener consecuencias negativas para la salud. Como por ejemplo los psicotrópicos, esto se trata de un fenómeno preocupante porque, especialmente en los casos de psicotrópicos o preparados recomendados para reducir el peso, puede tener consecuencias severas para la salud para quienes lo consumen sin supervisión médica.

Es muy importante tomar en cuenta el problema y llevar a cabo campañas de educación y control, designados a promover el uso racional de los medicamentos. Y evitar malas prácticas o abusos por parte de quienes los venden.

Por estas y muchos más razones, es que los medicamentos deben someterse a control de calidad integral incluyendo la eficacia y la inocuidad y que estos sean evaluados minuciosa y responsablemente.

BREVE HISTORIA Y CONCEPTOS GENERALES

El concepto de calidad promueve a muchos significados, variando así con el pasar del tiempo.

Con el objetivo de alcanzar la excelencia y normas para mantener la calidad se prefiere emplear términos de “Gestión de la calidad” o “Gestión de Inocuidad” Para aquella gestión se han reformulado normas que han dado excelentes resultados como por ejemplo las ISO 9000, cuyas guías aparecieron en el año de 1987.

La definición de estos conceptos y las necesidades operativas aparecieron en el momento que el artesano de la antigüedad, no era capaz de satisfacer la demanda de sus productos, y se vio forzado a contratar mano de obra. Y dejo de tener a la mano la evolución de cada pieza producida

PRIMERA FASE O ETAPA: el número reducido de trabajadores tenía la responsabilidad de la manufactura completa del producto y donde cada trabajador podía controlar totalmente la calidad de su trabajo.

SEGUNDA ETAPA: se origina a comienzos del siglo pasado, cuando en muchas fábricas modernas, se introduce el concepto de inspección de tareas similares efectuadas por varios operarios, labor que sería realizada por un mayordomo de control de calidad.

TERCERA FASE: se produjo durante la primera guerra mundial, donde el control de gran número de trabajadores dio origen a la inspección de tiempo completo lo que se denominó el control de calidad por inspección.

CUARTA FASE: las necesidades surgidas durante la segunda guerra, ocasionó la producción masiva de gran cantidad de artículos, surgiendo de ella la necesidad del control estricto de la calidad.

QUINTA FASE. La necesidad de resolver dificultades se produjo la quinta fase del control de calidad, lo que vino a constituir finalmente el Control Integral a Total de la Calidad.

DEFINICIONES: CALIDAD. Designa al conjunto de atributos o propiedades de un producto o servicio, que no permite emitir un juicio de valor acerca de él; en este caso, se habla de nula, poca, buena o excelente calidad del producto o servicio.

El significado del vocablo del termino calidad equivale al significado de los términos de excelencia o perfección.

CONDICIONES DE CALIDAD: Eficacia. Que cumpla la función para la cual fue diseñada y elaborada; para conseguir esto, se debe someter al producto a un conjunto de pruebas y ensayos en condiciones preestablecidas y que permita pronosticar o establecer su periodo de eficacia.

Estabilidad. De un producto farmacéutico puede definirse como la capacidad que tiene un producto o un principio activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones de calidad establecidas, como las físicas, químicas, microbiológicas, terapéuticas y toxicológicas.

Aceptación. Que sea aceptado al usarse. Esto solo se puede conseguir una vez que el producto ha dado muestras de calidad en lo que se refiere a su eficacia y estabilidad.

Costo. Que tenga un precio justo, que su precio satisfaga al producto y al consumidor final.

TIPOS DE CALIDAD Se pueden distinguir tres tipos de calidad: Calidad de diseño. Comprende los esfuerzos de un producto nuevo, cuyas características han sido seleccionadas; cuyos parámetros se han establecido y comprobado por pruebas típicas; cuyos procesos de fabricación se han estudiado en su estructura, así como los costos iniciales y que sus estándares de calidad hayan sido especificados con anterioridad.

Calidad de conformidad. Comprende los procedimientos técnicos y de inspección que permitan asegurar una calidad dentro de los límites estándares y especificaciones determinados en los diseños.

Calidad de servicio. Comprende los procedimientos técnicos que determina la conformidad del producto durante el lapso de tiempo desde la fabricación hasta su consumo.

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACÁDEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA DIARIO DE CAMPO N°3 Nombre: Karen Andrea Quiridumbay Quezada Asignatura: Control de Medicamentos Fecha: Jueves, 26 de Mayo del 2016.

Tema: CATACRISTICAS DE CALIDAD Las especificaciones de calidad son las que definen ñas características o propiedades que posee un producto. Estas son variables y dependen de los siguientes factores.

Mercado. El número de productos nuevos o modificados aparecidos en el mercado, crece de una manera explosiva. Muchos productos nuevos son resultados de tecnologías innovadas o nuevas, ya que no solo comprende el producto, sino también a los materiales a los métodos de manufactura.

Personal. El crecimiento vertigioso de conocimientos tecnicos, y la creación de nuevos campos han originado una gran demanda de personal capacitados con conocimiento especializados.

Materiales. Las materias primas usadas cada vez son mas complejas, ya que posee una gran importancia verificar la calidad de la materia prima que se use, lo que demanda una mator exigencia de la misma, implicando el uso de instrumentos de laboratorio mas especializados.

Maquinarias y Métodos. La demanda de las compañías de reducir los costos y aumentar el volumen de producción, ha conducido al empleo de equipos más y más complicados, que depende en gran medida de la calidad de los materiales empleados.

Condiciones ambientales. El solo hecho de utilizar equipos de producción de producción muy complejos, ha transformado los detalles insignificantes en cosas de gran importancia potencial.

La humedad ambiental, las vibraciones del piso, o la valoración de la temperatura, pueden ser un grave peligro en la producción moderna.

MEDICIONES DE CALIDAD Todos estos factores, pueden influir en menor o mayor medida en la elaboración del producto.

Inciden en lo que se ha llamado la variabilidad del proceso de fabricación.

CAUSAS DE LA VARIABILIDAD DEL PROCESO DE FABRICACIÓN En un proceso de fabricación, y por lo tanto en los productos resultantes, influyen una serie de factores que pueden ser el personal, materias primas, métodos de trabajo y el medio ambiente.

A las causas pueden afectar en el resultado de los procesos, se denominan “causas de variabilidad” 1. Causas comunes o aleatorias. Parte permanente del proceso, afectando a las máquinas y a los operarios, estos problemas suelen aparecer con frecuencia, pero producen poca variabilidad en el proceso de producción. Por ejemplo las oscilaciones de la temperatura.

2. Aparecen en el proceso de manera esporádica, afectando de forma específica a una máquina, u operario. Suelen aparecer con poca frecuencia y de forma no previsible. Por ejemplo cambio de operario.

TOLERANCIA COMPARTIDA MITAL A AMBOS LADOS DEL VSLOR NOMINAL: (V.N. + ½ T) Ejemplo: 100% ± 10% TOLERANCIA COMPARTIDA DESIGUALMENTE A AMBOS LADOS DEL VALOR NOMINAL 10% ( V.N. ± T. max. ) Ejemplo: 100% ± 15% TOLERANCIA A UN SOLO LADO DEL VALOR NOMINAL ( V.N. ± T. max. ) Ejemplo: 100% o más T. min. 0% Unidades de un lote dentro de los límites de tolerancia, son todos de igual calidad.

Para comprobar si las características de calidad de un producto están dentro de las especificaciones, se deben efectuar mediciones con instrumentos adecuados.

Pero estos instrumentos de medición pueden sufrir deterioros que afecten su exactitud, precisión y eficacia, por lo que se deben realizar controles de comprobación en forma periódica.

CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD El control integral de calidad o calidad total, es el estado más avanzado dentro de las transformaciones que ha sufrido el término Calidad a lo largo del tiempo. Que representa la primera etapa en la gestión de calidad y que se basa en técnicas de inspección aplicadas a la producción.

La calidad total, es un sistema empresarial íntimamente relacionado con el criterio de mejora continua de la calidad, y que incluye las dos fases anteriores.

Un sistema de control integral de calidad, es el esfuerzo organizado que permite diseñar, producir, corregir, mantener y asegurar la calidad especificada en cada unidad de un producto distribuido.

PRINCIPIOS BASICOS PARA IMPLEMENTRA UN SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACÁDEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA DIARIO DE CAMPO N°4 Nombre: Karen Andrea Quiridumbay Quezada Asignatura: Control de Medicamentos Fecha: Jueves, 2 de Junio del 2016.

Tema:

1. Crear conciencia de la necesidad de controlar la calidad de los productos que se elaboran 2. Determinar las responsabilidades que corresponden a cada persona dentro de la empresa para obtener un producto de calidad 3. Organizar y capacitar un equipo humano para controlar y garantizar la calidad de los productos 4. Determinar y controlar los factores que condicionan la obtención de un producto de calidad 5. Utilizar técnicas adecuadas para medir y controla la calidad de un producto 6. Consecución de la plena satisfacción de las necesidades y expectativas del cliente 7. Desarrollo de un proceso de mejora continua en todas las actividades y procesos llevados en la empresa 8. Total compromiso de dirección y liderazgo activo 9. Participación de todos los miembros de la organización y fomento del trabajo en equipo hacia gestión de calidad total efectiva 10. Toma de decisiones de gestión fundamentada en datos y hechos concretos sobre gestión, basada en la institución, manejo dominio de la información

FUNIONES DE CONTROLES INTEGRAL DE CALIDAD

CONTROL

DE

DISEÑO

CONTROL

DE

Este control abarca los controles que se deben efectuar en la materia prima, excipientes y materiales de empaque para comprobar la concordancia con las especificaciones establecida

DE

La función de este aspecto comprende todos los controles e inspecciones de las maquinarias, procedimientos y productos semielaborados

RECEPCION

CONTROL PROCESO

CONTROL SALIDA

A esta función le corresponde definir la factibilidad de producción, establecer las especificaciones, controles, procedimientos, maquinarias

DE

Esta labor desarrolla los controles de identidad, pureza, potencia del producto terminado y su concordancia con las especificaciones establecidas

VENTAJAS DEL SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD Las ventajas que tendría la empresa al crear su sistema de control integral de calidad de sus productos son muchas, pero básicamente los resumiremos en cuatro aspectos  El sistema previene, minimiza o elimina riesgos de comercializar productos peligrosos 

El sistema garantiza la eficacia del producto

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Además del sistema garantiza que el producto cumpla con los requisitos legales establecidos

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El sistema de confianza de los profesionales médicos prescribir los productos que el laboratorio elabora con la seguridad de estar recetando medicamentos de elevada calidad desde el punto de vista de su eficacia y pureza