UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS ESTUDIANTES: Katherine Pinzón Mosquera DOCENTE: Dr. Carlos García González
FECHA: 30 de Mayo del 2017 CURSO: 9º Semestre “A”
DIARIO DE CLASE # 9 TEMA: 1. GENERALIDADES, FUNDAMENTOS, ELABORACIÓN, CONTROL DE CALIDAD MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÍTICO, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y QUÍMICO DESARROLLO: -
Al iniciar la clase se tomó la lista respectivamente por el profesor. Recordamos previamente lo estudiado en la clase anterior sobre la práctica. Nos dio una breve introducción sobre el control de calidad de alimentos, medicamentos con su control de calidad y su evolución en el tiempo, mediante unas presentaciones de Power Point. REQUISITOS BÁSICOS PARA CONTROL DE CALIDAD RECURSOS • Instalaciones físicas adecuadas • Personal capacitado • Procedimientos aprobados TAREAS • Muestreo • Preparación de patrones de trabajo • Inspección
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Ensayos Vigilancia Liberación/rechazo
OBJETOS • Materia prima • Materiales de empaque • Productos intermediarios
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Productos a granel Productos terminados Condiciones ambientales
REQUERIMIENTOS BÁSICOS PARA CONTROL DE CALIDAD • Muestreo aprobado por el departamento de Control de Calidad • Métodos de análisis validado • Registros • Revisión y producción de la documentación de producción • Investigaciones de las fallas para todas las desviaciones
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Ingredientes que cumplan con la autorización de comercialización Ingredientes que tengan la pureza requerida Envases adecuados Etiquetado correcto Liberación de los lotes por la persona autorizada Muestras de retención de las materias primas y de los productos
GENERALIDADES, FUNDAMENTOS, ELABORACIÓN, CONTROL DE CALIDAD MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÍTICO, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y QUÍMICO Actualmente hay un gran interés en la estandarización de los sistemas de aseguramiento de calidad en los laboratorios, puesto que la aceptación y credibilidad de sus resultados depende de la identificación de las fuentes de variabilidad, de su control y de la documentación que así lo demuestre. Lo cual es resultado en buena medida de la globalización del mercado de bienes y servicios. En diciembre de 1999, se publicó la norma internacional ISO 17 025, que establece los requisitos administrativos y técnicos que debe cumplir un laboratorio de pruebas o calibración para obtener reconocimiento internacional, dentro del contexto de la Organización Mundial del Comercio. El aseguramiento de la calidad analítica forma parte imprescindible de la administración de laboratorios, que busca demostrar y evaluar de manera transparente, objetiva y documentada la validez de los procedimientos utilizados en el laboratorio para generar datos confiables, mediante la participación de un tercero. El aseguramiento de calidad presupone la existencia de un sistema de control de calidad (Quality Control) de las mediciones, de un sistema de evaluación de la calidad (Quality Assessment) y de un sistema de documentación que proporcione evidencia objetiva de su existencia. La ausencia de cualquiera de estos componentes compromete la validez de los resultados analíticos. La acreditación es el resultado final de una evaluación (auditoría analítica) realizada por un equipo de evaluador (auditores), que tienen la experiencia, los conocimientos científicos y técnicos suficientes para verificar que los requerimientos establecidos en una normativa definida se cumplan.
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Rápidamente un refuerzo de la clase para retirarnos.