01 fr kit user guide(±ππæ)

Rev.2 08/2015

Neo FR Kit User Guide

Rev.2 08/2015

제품 개요 본 제품은 Stainless Steel 등의 의료기기 소재로 제조된 치과용 임플란트 시술기구(드릴, 시술기구, 드라이버)로 구성된 Fixture remover kit이다.

Fixture Remover

FR Screw Hex Driver

Fixture Remover Screw

Torque Control Device

사용 목적 및 성능 본 제품은 식립도중 과도한 torque로 정지된 임플란트나, 주위골이 손실된 임플란트를 제거할 수 있도록 개발된 시술기구이며, 임플란트 제거 후 같은 직경의 새로운 임플란트를 즉시 식립 할 수 있다.

보관 방법 직사광선이 없는 실온의 건조한 곳에 보관한다.

사용 전 준비사항 1 임상가는 본 제품을 사용하기 전에 제품의 상태, 성능 및 기능을 완전하게 숙지한다.

2 본 제품 사용 전 의심되는 부분은 제조사로 문의하여 확인 후 사용한다.

3 시술 시 환자의 구강상태 점검 및 정확한 판단에 의한 계획이 선행 되어야 한다.

4 환자 상태를 고려하여 시술에 적합한 시술기구를 준비한다.

NB-FRK-IFU-001

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구성품 1 Fixture Remover

Fixture remover screw와 체결하여 사용하며, 직접적인 removing torque를 주어 임플란트를 제거하는데 사용한다. 형명

길이

FR315

15mm

FR320

20mm

Narrow FR415

15mm

FR420

20mm

Regular FR515

15mm

FR520

20mm

Wide (Ø5) FR615

15mm

FR620

20mm

Wide (Ø6~8)

2 FR Screw Hex Driver

Fixture remover screw를 임플란트에 체결 및 제거할 때 사용한다. 형명

길이

HDF1607

7mm

HDF1612

12mm

HDF1617

17mm

<HDF1617은 Fixture remover에서 FR Screw 제거 시 사용한다.>

FR Screw Hex Driver(17mm)

Fixture Remover

Fixture Remover Screw

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3 Fixture Remover Screw

제거하고자 하는 임플란트의 내부 Screw hole에 체결되며, 임플란트와 Fixture remover에 연 결되어 임플란트를 제거하는데 사용한다. 형명

Screw 규격(size)

FRS14

M1.4

FRS16

M1.6

FRS18

M1.8

FRS172

1-72UNF

FRS20

M2.0

FRS25

M2.5

* ‘M’은 미터(meter) 나사(screw)를 뜻하며, 숫자는 screw의 외경 size를 뜻한다. 예를 들어 ‘M1.6’은 외경이 1.6mm인 meter screw 임을 나타낸다.

4 Torque Control Device

Fixture remover 또는 FR screw hex driver를 연결하여 사용하며, 연결된 시술기구에 정확한 Torque를 부여 및 측정하는데 사용한다. 형명

규격

TW80400

80Ncm/400Ncm

사용 방법 1 시술기구 사용 전 자사의 권장 증기 멸균 조건에 따라 구성품을 멸균 소독한다.

2 제거하고자 하는 임플란트에 연결되어 있는 보철물을 완전히 제거한다.

3 제거하고자 하는 임플란트의 내부 Screw hole size에 맞는 Fixture remover screw를 선정 후,

FR screw hex driver에 연결하여 40~80Ncm의 torque로 임플란트에 체결한다. (Figure 1, 2)

Figure 1

* Fixture remover screw의 size에 따른 권장 체결 torque는 다음과 같다.

Figure 2

<Fixture remover screw 체결 Torque> Screw

Spec.

Recommended Torque (Ncm)

Screw

Spec.

Recommended Torque (Ncm)

FRS14

M1.4

60

FRS172

1-72UNF

80

FRS16

M1.6

80

FRS20

M2.0

80

FRS18

M1.8

80

FRS25

M2.5

80

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4 임플란트에 고정된 Fixture remover screw에 Fixture remover를 반시계방향으로 끝까지 체결

후, Torque control device를 이용하여 제거하고자 하는 임플란트가 회전할 때 까지 제거방향 (반시계 방향)으로 torque를 가한다. (Figure 3, 4)

Figure 3

Figure 4

* Fixture Size에 따른 최대 torque는 다음과 같다.

<Fixture removing torque> Fixture Size

Narrow

Remover

Screw

Maximum Torque(Ncm)

FRS14

200

FRS16

250

FRS18 / FRS172

300

FR315 or FR320 FRS20

350

FRS18 / FRS172

300

FR315 or FR320 FRS20

350

FRS18 / FRS172

300

FRS20

350

Regular FR415 or FR420 FRS20

350

FRS25

400

FR415 or FR420 Wide (Ø5) FRS20

350

FRS25

400

FR515 or FR520 FRS20

350

FRS25

400

FR515 or FR520 Wide (Ø6~8) FRS20

350

FRS25

400

FR615 or FR620

NB-FRK-IFU-001

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5 Optional procedure

최대 Fixture removing torque에도 임플란트가 제거되지 않을 경우, 임플란트에서 Fixture remover 제거 후 Round bur를 이용하여 임플란트 상단 주변의 골을 최소한으로 제거한 뒤 ‘4번’ 과정을 재시도 한다. (Figure 5, 6)

Figure 5

Figure 6

6 제거 된 임플란트(Figure 7) 하단을 바이스에 장착 후, Torque control device를

Fixture remover에 연결하여 시계방향으로 회전시켜 임플란트와 분리한다. (Figure 8, 9)

Figure 7

Figure 8

Figure 9

제거 된 임플란트에 연결되어 있는 Fixture remover screw를 FR screw hex driver를 이용하 여 반시계 방향으로 회전시켜 모두 분리한다. (Figure 10, 11)

Figure 10

Figure 11

<Fixture removing mimetic diagram >

Clamping Force

Failed implant

Right turn Close

Clamping Force

Left turn Close

Clear

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사용 시 주의사항 1 제품 사용법을 완벽히 숙지 후 사용하여야 한다.

2 Fixture remover screw 사이즈 선택 시 제거하고자 하는 임플란트의 내부 screw hole size를

정확하게 확인 후 사용한다. 그렇지 않을 경우 임플란트에 Fixture remover screw의 불완전 체결로 임플란트 제거 전 Screw가 파절 또는 손상된다. (임플란트 내부 screw hole size보다 작은 Fixture remover screw 체결 시 인위적으로 체결은 가능 할 수 있으므로, 사이즈를 모를 경우 Fixture remover screw의 제일 큰 사이즈부터 낮춰 가며 체결하여 적합한 Fixture remover screw를 선택한다.)

3 Fixture remover 사이즈 선택 시 임플란트의 상단 직경보다 큰 사이즈 선택을 권장하며, 작

은 사이즈를 사용 할 경우 Removing torque를 제대로 받지 못하여 임플란트 제거에 불리 할 수 있다.

4 Fixture remover screw를 임플란트에 체결 시 권장 Torque로 체결하여야 하며, 그렇지 않을

경우 Fixture remover screw의 파절이나 휨 발생 또는 임플란트와 Fixture remover 사이에 겉 도는 현상이 발생 할 수 있다.

5 Fixture remover screw 및 Fixture remover는 1회 사용으로 제한한다. 재사용 시 Fixture re-

mover screw 및 Fixture remover의 변형이나 파절이 있을 수 있으므로 재사용을 금한다.

6 Fixture remover 사용 시 최대 Removing torque 이상 힘을 가할 경우 시술기구의 훼손이

나 임플란트의 파절 또는 골절의 위험이 있으므로 최대 Removing torque를 넘지 않도록 주의한다.

7 임플란트 제거 시 60Ncm 이상 torque가 가해질 경우 열 발생 방지를 위하여 임플란트에 충

분한 irrigation을 하며 제거한다.

8 Torque Control Device와 시술기구를 연결하여 사용 시 완전히 체결되지 않은 상태에서

torque를 가할 경우, 제품의 성능저하 및 손상이 발생할 수 있으므로 정확히 체결 후 사용한 다. (Fixture remover, FR Screw hex driver 등)

멸균 방법 1 비멸균 의료기기이므로 Autoclave에서 Pre-vacuum과 Gravity중 선택하여 실시한다.

(플라스틱 제품의 경우 170℃(338℉) 이상에서 멸균하지 않아야 함) 2 멸균 전에 tray에서 내부 포장재를 제거하고 결합된 구성품의 경우 멸균 효율을 높이기

위하여 분리한다.

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3 수술포를 이용하여 tray를 감싸고 테이프(autoclave tape)로 봉하고 멸균한다 <권장 증기 멸균 조건> Cycle Type KIT, Instrument KIT, Instrument

Temperature

Pressure

132 ℃

2 bars

270 °F

28.5 psi

121 ℃

1 bars

250 °F

14.5 psi

Pre-vacuum¹²

Gravity¹

Exposure Time

Dry Time

3 minutes

30 minutes

40 minutes

30 minutes

고압증기멸균의 효과적인 수행을 보증하기 위하여 주기적으로 biological indicator의 사용을 고려하여야 한다. (건조 열멸균이나 화학적 멸균은 추천하지 않는다) ① 10-6의 멸균 보증 수준을 위한 최소의 시간과 온도 증기 멸균 조건 ② 지역 또는 국가의 멸균 조건이 제시된 조건보다 상위의 조건일 경우 그 조건을 따라야 한다. 위 멸균 조건을 초과한 경우 플라스틱 및 구성품에 손상이 있을 수 있다. 제시된 온도를 초과하지 않기 위하여 멸균장비를 교정해야 한다.

사용 후 세척사항 시술기구 1 시술이 끝난 후 Tray에서 모든 시술기구를 분리하여 알코올에 담가 통상적인 방법으로 세

척한다.

2 증류수나 흐르는 물로 씻어 세척 후에도 남아 있는 혈흔 및 이물질을 제거하고 세척하기 힘

든 곳은 Syringe 또는 pipecleaner를 이용하여 세척한다.

3 세척제 제조자의 지침에 따라 효소세척제를 수돗물로 희석하여 10분간 초음파 세척 후 수

돗물로 3분간 세척한다 4 건조된 천이나 온풍기로 수분을 완전히 제거한다.

KIT Tray 1 증류수나 흐르는 물로 보이는 모든 이물질을 세척하고 부드러운 솔을 이용하여

제거하고 세척하기 힘든 곳은 Syringe 또는 pipecleaner를 이용하여 세척한다.

2 세척제 제조자의 지침에 따라 효소세척제를 수돗물로 희석하여 1분간 담구어 놓고 부드러운

솔을 이용하여 각 부분의 남은 이물질을 제거한다.

3 세척 후 수돗물로 3분간 세척하여 남은 효소세척제를 제거한다.

4 건조된 천이나 온풍기로 수분을 완전히 제거한다.

5 수분을 제거한 시술 기구들은 Kit Case에 정리하고 멸균방법에 따라 멸균한다.

(이때, Color을 참고하면 쉽게 Setting을 할 수 있다.)

사용 후 보관 및 관리 방법 1 시술 후 사용된 모든 시술기구는 즉시 분리하여 세척 후 건조하여 상온에서 보관한다.

2 감염의 소지가 있는 곳이나 오염된 곳에 방치하지 않는다.

3 본 제품은 비 멸균 의료기기로서 시술 전, 후 반드시 Autoclave에서 소독한 후

사용하여야 한다. (멸균방법 참조) NB-FRK-IFU-001

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주의사항 1 임플란트 시술교육 및 실습을 마친 치과의사만이 사용할 수 있다.

2 반드시 각 환자마다 전신 질환 여부와 전염성 질환, 타 질환 치료 진행의 여부, 구강 내 병소

유무 등을 검사하여 분석한 후 진료계획에 준하여 시술계획을 수립한다.

3 시술자는 제품에 대한 사용 조작 방법 및 주의 사항을 완전히 숙지한 후 사용해야 하며

치료계획에 맞는 제품을 선택한다.

4 기구의 마모상태를 매 수술 전에 점검해야 한다.

5 표면에 일체의 외적인 접촉을 금지한다.

6 적절하지 않은 환자의 선정이나 시술은 임플란트 실패나 수술 후의 임플란트 주위골

상실의 원인이 될 수 있다.

7 소독 및 세척제로 사용되는 과산화수소는 TIN Coating, laser Marking, Color등 이 손상 또는

변식이 발생할 수 있으므로 사용을 금지한다.

금기사항 1 중증의 내과적 질환을 가진 환자 : 당뇨, 고혈압등과 같은 내분비, 순환기 및 혈액,

장기, 면역 질환의 경우 2 악성 종양 등으로 고선량의 방사선 치료를 받는 환자 3 부적당한 악관 관계와 문제성의 교합관계를 갖는 환자 4 구강 건조증이 있는 환자 5 수복되지 않은 치아가 있으며, 나쁜 구강 위생 상태를 유지하는 환자 6 급성 염증성 질환과 감염의 우려가 있는 환자 7 임신 중인 환자 8 흡연자 9 혈액응고 부전이나 심한 심장질환을 앓고 있는 환자 10 16세 미만의 어린이 11 Titanium, Stainless Steel 알러지 환자 12 정상적인 창상치유 기능이 없는 환자 13 기타 약물을 복용 중인 환자 14 특정 약물을 일시적으로 사용하여 신체적, 정신적으로 스트레스에 이완되어있는 환자.

15 알코올 중독자, 약물남용환자, 신경증, 정신병 등 감정이 불안정한 환자 16 치료에 대해 비현실적 기대감을 갖는 환자

NB-FRK-IFU-001

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부작용 1 숙련된 수술 기술을 활용하면 합병증의 발병을 최소화 할 수 있다.

2 부정교합, 신경 손상으로 인한 감각이상, 감염, 부종, 피하출혈, 통증, 봉합의 벌어짐,

연조직 궤양등의 국소적인 합병증이 생길 수 있다.

3 국소적이고 일반적인 알레르기 반응이 생길 수 있다.

라벨심볼 심볼

의미

심볼

의미

형명/카달로그 번호

사용설명서 참조

로트넘버

감마선 멸균

제조일자

의사만 주문 또는 사용할 수 있음

제조원

1회용(재사용금지)

주의, 첨부문서 참조

포장이 훼손된 경우 사용금지

비멸균 * 본 제품은 비멸균 의료기기임.

NB-FRK-IFU-001

제조 / 판매원 : |주| 네오바이오텍 www.neobiotech.co.kr 152-789 서울시 구로구 디지털로 27길 36 이스페이스 102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10층 / 24, 104호 Tel. 1577-2885 Fax. 02-582-2883