Rev.1 07/2015
Neo SinusAll Kit User Guide
Rev.1 07/2015
제품 개요 본 제품은 Stainless Steel 등의 의료기기 소재로 제조된 치과용 임플란트 시술기구(드릴, 시술기 구, 드라이버)로 구성된 SinusAll Kit이다.
Sinus Elevator
사용 목적 및 성능 SinusAll Kit는 네오바이오텍의 SCA(Sinus Crestal Approach) Kit 및 SLA(Sinus Lateral Approach) Kit 와 Surgical Kit를 하나로 통합한 Kit로 상악동 임플란트 식립 시 Sinus Kit와 Surgical Kit 2개를 준비해야 하는 번거로움 없이 Kit 하나로 상악동 임플란트 식립 시술이 가능한 제품이다.
+ SCA Kit
+ SLA Kit
Surgical Kit
Neo SinusAll Kit
NB-SAK-IFU-001
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보관 방법 직사광선이 없는 실온의 건조한 곳에 보관한다.
사용 전 준비사항 1 임상가는 본 제품을 사용하기 전에 제품의 상태, 성능 및 기능을 완전하게 숙지한다. 2 본 제품 사용 전 의심되는 부분은 제조사로 문의하여 확인 후 사용한다. 3 시술 시 환자의 구강상태 점검 및 정확한 판단에 의한 계획이 선행되어야 한다. 4 환자 상태를 고려하여 시술에 적합한 시술기구를 준비한다.
구성품 <Crestal Approach Tool Components> 1 Surgical Drill
Ø2.2 / Ø2.8 / Ø3.2 / Ø3.7 / Ø4.0 총 5종 Stopper 체결하여 안전하게 drilling 가능 상악동 잔존골 보다 1mm 짧게 drilling
Ø2.0 Ø2.8 Ø3.2 Ø3.7 Ø4.0
12.0 11.0 10.0 9.0 8.0 7.0 6.0 5.0 4.0 3.0 2.0 0.2 1.0 0.0
규격(직경∅)
형명
Ø2.2
SAD22
Ø2.8
SAD28
Ø3.2
SAD32
Ø3.7
SAD37
Ø4.0
SAD40
* 1,200rpm
2 S-Reamer
Ø2.8 / Ø3.2 / Ø3.6 / Ø3.9 총 4종 구성 Stopper 체결하여 안전하게 drilling 가능
규격(직경∅)
형명
Ø2.8
SAR28
Ø3.2
SAR32
Ø3.6
SAR36
Ø3.9
SAR39
* 1,200rpm Ø2.8 Ø3.2 Ø3.6 Ø3.9
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Bone Disk
측면삭제
Septum
Bone Chip이 reamer 공간에 채워져 넓고 평평한 면을 이루므로 상악동막 손상이 되지 않음.
상악동막의 손상 없이 Sinus inferior cortical wall을 원하는 크기만큼 hole을 형성해주는 기구 Sinus membrane과 직접 닿아도 찢어지지 않으며, 측면이나 septum 천공 시에도 membrane은 안전함 Bone chip이 S-Reamer의 날 끝에 flat하게 형성되어 sinus membrane과 직접 닿아도 membrane이 찢어지지 않음 3 Rotary elevator
홀 형성 직후 mesial과 distal쪽의 membrane을 초기 거상하는 기구 Bone을 hole에 삽입 후 bone을 sinus 안쪽과 측방으로 밀어 넣는 기구 규격(직경∅)
형명
Ø2.8
SARE28
Ø3.2
SARE32
Ø3.6
SARE36
Ø3.9
SARE39
* 80rpm Ø2.8
Ø3.2
Ø3.6
Ø3.9
Rotary elevator Head방향 표시
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4 Stopper
길이
1mm
2mm
3mm
4mm
5mm
6mm
7mm
8mm
9mm
10mm
11mm
12mm
형명
CDS010
CDS020
CDS030
CDS040
CDS050
CDS060
CDS070
CDS080
CDS090
CDS100
CDS110
CDS120
1~12mm 총 12종 구성 Drill, S-Reamer, Depth gauge, Bone condenser 등에 체결하여 사용 Stopper 길이 별 색상이 다양하여 혼돈 방지 Drill에 Stopper 체결 시 0.2mm 길게 체결 됨
Length 0.2mm
5 Depth gauge
Tip size는 Ø2.6과 Ø3.1로 구성
ø2.6
잔존골의 두께를 측정하는 기구
형명 SADG01
Stopper 체결하여 안전하게 depth 확인 가능 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
ø3.1 Tip 부분을 벽을 긁으면서 천천히 삽입 Tip 양쪽 모두 평평하여 Sinus Wall 안쪽으로 걸 수 있게 되어 있음 Depth Gauge는 잔존 골보다 1mm 이상 삽입되지 않도록 주의
6 Bone carrier
Sinus hole 내부로 bone을 이식하는 기구 1회 삽입량 0.05cc
형명 JUMB02
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7 Bone condenser 형명 SABC01
Ø1.0
Ø2.2
Bone을 Sinus내로 심어 넣는 기구 Stopper 체결하여 안전하게 사용 가능 8 Aqua system
물을 이용한 sinus membrane detach system 3cc syringe 기본구성으로 detach양 조절 가능 8-1) Aqua Tap
8-2) Aqua Valve, Hose, Syringe Syringe 내부의 물을 이용하여 sinus membrane detach 하는 기구
Hole 형성 후 bone에 고정하여 sinus 내부 로 물을 안전하게 주수할 수 있도록 연결 시켜주는 기구
Aqua valve, Hose, Syringe 총 3종이 1SET로 구성
형명
형명
AQT
AQST
Syringe
Auqa Value
Hose
<사용방법>
1. Crestal 방향으로 Drilling 완료 후 torque ratchet을 사용하여 Aqua tap을 selt tapping하며 bone에 고정 2. Aqua system의 valve 파란색 고무부분을 Aqua tap의 hole에 꽂아 고정 3. Syringe에 생리식염수를 원하는 양만큼 넣고 천천히 주수
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9 Drill Handle
Drill 및 Rotary elevator 등 Contra angle type을 연결하여 Hand type으로 사용 가능하게 하 는 기구
형명 SADH01
9-1) Osteotome으로 사용 Surgical drill을 drill handle에 체결하여 osteotome으로 사용 가능
9-2) Rotary elevator 및 S-Reamer 체결하여 사용
Rotary elevator
S-reamer
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<Lateral Approach Tool Components> 1 LS-Reamer
Lateral Approach에서 reamer와 membrane 사이에 얇은 bone disk를 형성시키며 lateral wall을 천공하는 drill Ø6.5 1가지이며, Lateral stopper를 체결하여 안전하게 drilling 가능 형명 SALS640
* 2,000rpm(20:1) / 5,000rpm(1:1)
Ø6.5 <특징 및 사용방법>
1. 충분한 주수 하에 2,000~5,000rpm으로 drilling 가능 2. Lateral hole 형성 시 얇은 bone disk가 Sinus membrane과 LS-Reamer 사이에 형성되어 Sinus membrane의 손상을 예방 3. 천공되는 hole을 육안으로 확인 할 수 있어 drilling 중 혈관이나 septume등의 특별한 구조를 관찰할 수 있어 안전한 시술이 가능
2 C-Guide & C-Reamer
C-guide는 C-reamer 사용 전 미끌림 방지 및 정확한 위치를 잡기 위해 사용되는 guide drill C-guide
Ø6.5
C-reamer 형명
형명
SACG610
SAC640
Ø6.5
* 2,000rpm(20:1) 5,000rpm(1:1)
C-Reamer는 원형의 core를 남기면서 lateral wall에 골창을 형성하는 drill Stopper를 체결하여 안전하게 Drilling 가능
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<특징 및 사용방법> 천공 시 형성되는 원형의 core는 C-reamer의 head size보다 1mm 작은 크기의 원형 core로 형성되며, 이를 membrane으로부터 떼어내어 보관하였다가 수술 후 덮개로 활용가능 C-Reamer의 절삭날은 정면과 측면에 형성되어 있어 빠르게 2,000rpm 이상으로 천공 할 수 있으며, 날 부위에 bone chip이 충전되어 sinus membrane손상 최소화 (형성 된 core가 C-Reamer head부분에 끼어 같이 돌기 전에 적절한 drilling 후 elevator로 떼어내고 사용할 것을 권장)
3 Sinus Elevator
LS-Reamer 또는 C-Reamer에 의해 형성된 작은 lateral hole을 통하여 membrane을 거상 하는 기구 3-1) Elevator 1 홀 형성 직후 mesial과 distal쪽의 membrane을 초기 거상하는 기구 형명 SLE01
3-2) Elevator 2 Elevator 1에 이어 사용하며, ‘ㄱ’자로 생긴 쪽은 hole로부터 lateral wall의 하방 부위를 detach하는데 사용 30° 정도의 완만한 경사를 가진 쪽은 Sinus의 floor 전체와 medial wall posterior wall의 membrane을 거상 형명 SLE02
3-3) Elevator 3 나머지 거상되지 않은 깊숙한 부분까지 detach가 가능하도록 하는데 사용 형명 SLE03
4 Side cutter
LS-Reamer 또는 C-Reamer에 의해 형성 된 hole을 측면으로 확장하는 기구 Ø3.0 한가지로 구성 <Window 확장>
A
B
형명 SCT30
Ø3.0
* 1,200rpm
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5 Lateral stopper
1~4mm 총 4종으로 구성 LS-Reamer, C-Reamer, Side cutter 등 체결하여 사용
길이
1mm
2mm
3mm
4mm
형명
LTS010
LTS020
LTS030
LTS040
LS-Reamer와 C-Reamer에 Stopper 체결 시 0.7mm 길게 체결 됨 Side cutter에 stopper 체결 시 1.5mm 길게 체결 됨 A : Stopper Length B : Length C : 1.5mm
A : 0.7mm
<Implant Placement Tool Components> 1 Fixture driver
Fixture를 식립하는데 사용하는 기구 Ratchet type 2종, Contra angle type 1종 총 3가지로 구성
Short
길이
형명
Ratchet (Short)
ISFD10R
Ratchet (Long)
ISFD15R
Contra Angle
ISFD05C
Long
2 Hex driver
Cover screw, Healing abutment, Abutment screw등을 임플란트에 연결하는데 사용하는 기구 형명 HD1215S
15mm Hex 1.2 3 Torque wrench
임플란트 식립 및 torque 부여 시 Ratchet type에 연결하여 사용하는 기구 형명 TW60
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멸균 방법 1 비멸균 의료기기이므로 Autoclave에서 Pre-vacuum과 Gravity중 선택하여 실시한다.
(플라스틱 제품의 경우 170℃(338℉) 이상에서 멸균하지 않아야 한다) 2 멸균 전에 tray에서 내부 포장재를 제거하고 결합된 구성품의 경우 멸균 효율을 높이기
위하여 분리한다. 3 수술포를 이용하여 tray를 감싸고 테이프(autoclave tape)로 봉하고 멸균한다. <권장 증기 멸균 조건> Cycle Type KIT, Instrument
Pre-vacuum¹²
KIT, Instrument
Gravity¹
Temperature
Pressure
132 ℃
2 bars
270 °F
28.5 psi
121 ℃
1 bars
250 °F
14.5 psi
Exposure Time
Dry Time
3 minutes
30 minutes
40 minutes
30 minutes
고압증기멸균의 효과적인 수행을 보증하기 위하여 주기적으로 biological indicator의 사용을 고려하여야 한다. (건조 열멸균이나 화학적 멸균은 추천하지 않는다) ① 10-6의 멸균 보증 수준을 위한 최소의 시간과 온도 증기 멸균 조건 ② 지역 또는 국가의 멸균 조건이 제시된 조건보다 상위의 조건일 경우 그 조건을 따라야 한다. 위 멸균 조건을 초과한 경우 플라스틱 및 구성품에 손상이 있을 수 있다. 제시된 온도를 초과하지 않기 위하여 멸균장비를 교정해야 한다.
사용 후 세척사항 시술기구 1 시술이 끝난 후 Tray에서 모든 시술기구를 분리하여 알코올에 담가 통상적인 방법으로 세
척한다. 2 증류수나 흐르는 물로 씻어 세척 후에도 남아 있는 혈흔 및 이물질을 제거하고 세척하기 힘
든 곳은 Syringe 또는 pipecleaner를 이용하여 세척한다. 3 세척제 제조자의 지침에 따라 효소세척제를 수돗물로 희석하여 10분간 초음파 세척 후 수
돗물로 3분간 세척한다 4 건조된 천이나 온풍기로 수분을 완전히 제거한다.
KIT Tray 1 증류수나 흐르는 물로 보이는 모든 이물질을 세척하고 부드러운 솔을 이용하여
제거하고 세척하기 힘든 곳은 Syringe 또는 pipecleaner를 이용하여 세척한다. 2 세척제 제조자의 지침에 따라 효소세척제를 수돗물로 희석하여 1분간 담구어 놓고 부드러운
솔을 이용하여 각 부분의 남은 이물질을 제거한다. 3 세척 후 수돗물로 3분간 세척하여 남은 효소세척제를 제거한다. 4 건조된 천이나 온풍기로 수분을 완전히 제거한다. 5 수분을 제거한 시술 기구들은 Kit Case에 정리하고 멸균방법에 따라 멸균한다.
(이때, Color을 참고하면 쉽게 Setting을 할 수 있다.)
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사용 후 보관 및 관리 방법 1 시술 후 사용된 모든 시술기구는 즉시 분리하여 세척 후 건조하여 상온에서 보관한다. 2 감염의 소지가 있는 곳이나 오염된 곳에 방치하지 않는다. 3 본 제품은 비 멸균 의료기기로서 시술 전, 후 반드시 Autoclave에서 소독한 후
사용하여야 한다. (멸균방법 참조)
주의사항 1 임플란트 시술교육 및 실습을 마친 치과의사만이 사용할 수 있다. 2 반드시 각 환자마다 전신 질환 여부와 전염성 질환, 타 질환 치료 진행의 여부, 구강 내 병소
유무 등을 검사하여 분석한 후 진료계획에 준하여 시술계획을 수립한다. 3 시술자는 제품에 대한 사용 조작 방법 및 주의 사항을 완전히 숙지한 후 사용해야 하며
치료계획에 맞는 제품을 선택한다. 4 기구의 마모상태를 매 수술 전에 점검해야 한다. 5 표면에 일체의 외적인 접촉을 금지한다. 6 적절하지 않은 환자의 선정이나 시술은 임플란트 실패나 수술 후의 임플란트 주위골
상실의 원인이 될 수 있다. 7 소독 및 세척제로 사용되는 과산화수소는 TIN Coating, laser Marking, Color등 이 손상 또는
변식이 발생할 수 있으므로 사용을 금지한다.
금기사항 1 중증의 내과적 질환을 가진 환자 : 당뇨, 고혈압등과 같은 내분비, 순환기 및 혈액,
장기, 면역 질환의 경우 2 악성 종양 등으로 고선량의 방사선 치료를 받는 환자 3 부적당한 악관 관계와 문제성의 교합관계를 갖는 환자 4 구강 건조증이 있는 환자 5 수복되지 않은 치아가 있으며, 나쁜 구강 위생 상태를 유지하는 환자 6 급성 염증성 질환과 감염의 우려가 있는 환자 7 임신 중인 환자 8 흡연자 9 혈액응고 부전이나 심한 심장질환을 앓고 있는 환자 10 16세 미만의 어린이 11 Titanium, Stainless Steel 알러지 환자
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12 정상적인 창상치유 기능이 없는 환자 13 기타 약물을 복용 중인 환자 14 특정 약물을 일시적으로 사용하여 신체적, 정신적으로 스트레스에 이완되어있는 환자. 15 알코올 중독자, 약물남용환자, 신경증, 정신병 등 감정이 불안정한 환자 16 치료에 대해 비현실적 기대감을 갖는 환자
부작용 1 숙련된 수술 기술을 활용하면 합병증의 발병을 최소화 할 수 있다. 2 부정교합, 신경 손상으로 인한 감각이상, 감염, 부종, 피하출혈, 통증, 봉합의 벌어짐,
연조직 궤양등의 국소적인 합병증이 생길 수 있다. 3 국소적이고 일반적인 알레르기 반응이 생길 수 있다.
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라벨심볼 심볼
의미
심볼
의미
형명/카달로그 번호
사용설명서 참조
로트넘버
감마선 멸균
제조일자
의사만 주문 또는 사용할 수 있음
제조원
1회용(재사용금지)
주의, 첨부문서 참조
포장이 훼손된 경우 사용금지
비멸균 * 본 제품은 비멸균 의료기기임.
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제조 / 판매원 : |주| 네오바이오텍 www.neobiotech.co.kr 152-789 서울시 구로구 디지털로 27길 36 이스페이스 102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10층 / 24, 104호 Tel. 1577-2885 Fax. 02-582-2883