Rev.1 12/2015
Neo Surgical Guide kit User Guide
Rev.1 12/2015
제품 개요 본 제품은 Stainless Steel, Titanium 등의 의료기기 소재로 제조된 치과용 임플란트 시술기구 (드릴, 시술기구, 드라이버)로 구성된 Surgical Guide kit이다. 1.5/2.2 1.5 2.2 Handle Guide Initial Drill Initial Drill
Tissue 2.9 Handle Punch Guide
Guide Drill
Fixture Driver
Bone Planer Drill Extension
Profile Tap
Mount Remover Torque Ratchet
Vertical Anchor
1.2 Hex Driver
Spare
Fixture Mount
Lateral Anchor
Connector
사용 목적 및 성능 본 제품은 Surgical Guide를 통해 Flapless 시술이 가능하며 환자의 고통을 줄여주고 신속하고 정확한 시술이 가능하도록 개발된 시술기구이며, 시술 후 임시 보철물을 즉시 장착 할 수 있다.
보관 방법 직사광선이 없는 실온의 건조한 곳에 보관한다.
사용 전 준비사항 1 임상가는 본 제품을 사용하기 전에 제품의 상태, 성능 및 기능을 완전하게 숙지한다. 2 본 제품 사용 전 의심되는 부분은 제조사로 문의하여 확인 후 사용한다. 3 시술 시 환자의 구강상태 점검 및 정확한 판단에 의한 계획이 선행 되어야 한다. 4 환자 상태를 고려하여 시술에 적합한 시술기구를 준비한다.
NB-GUIDEK-IFU-001
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구성품 1 ø2.2, ø2.9 Handle Guide
Surgical Guide Sleeve에 장착하여 Drilling 시 ø2.2, ø2.9 Drill의 Guide하여 사용한다. 2 ø1.5, ø2.2 Initial Drill
Handle Guide에 체결하여 기초 Hole을 형성하는데 사용한다.
3 Tissue Punch
잇몸과 치조골을 제거하는데 사용한다.(Punching 후 잇몸 제거를 위해 Surgical Guide 제거 필요 없음)
4 Guide Drill
Surgical Guide에 체결하여 치조골에 Fixture를 식립하기 위하여 Hole을 생성할 때 사용되며 Short, Long Type으로 구분되고 Short Type은 7.3~10mm, Long Type은 10~13mm Fixture 식립에 사용한다. ø2.9 Drill
ø3.4 Drill
7.3mm 8.5mm 10.0mm 11.5mm 13.0mm
10.0mm
Bone Level
9.0mm
9.0mm 식립길이
7.3mm
9.0mm
8.5mm
Short
Long
9.0mm Bone Level 10.0mm
ø3.9 Drill
Short
ø4.4 Drill
Long
Short
10.0mm
Bone Level
9.0mm
9.0mm 식립길이
Ø 3.9S
Ø 4.4S
9.0mm
9.0mm Bone Level
13.0mm 10.0mm 11.5mm
0.8mm
Ø 3.4S
Short drilling concept (Fixture 7.3~10.0mm 식립 가능)
Long
0.8mm
Ø 3.4L
Ø 3.9L
Ø 4.4L
Long drilling concept (Fixture 10.0~13.0mm 식립 가능) NB-GUIDEK-IFU-001
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5 Profile Tap
Fixture 식립 시 Fixture의 형상과 동일하게 tapping 되어 Cortical Bone에서 과도한 토크 발생을 방지하기 위해 직경별로 사용한다.
F3.5 Narrow F4.0 Regular F4.5 Regular F5.0 Wide
6 Fixture Mount
Fixture에 연결하여 Fixture를 식립할 때 사용되며 Narrow, Regular / Wide사양으로 구분되며 Narrow는 ø3.5 Fixture, Regular / Wide는 ø4.0~5.5 Fixture 사양에 사용한다.
Narrow
Regular / Wide
7 Vertical Anchor
Surgical Guide를 구강내에 고정할 때 사용되며 In Bone, In Fixture Type으로 구분되며 Vertical Anchor는 Surgical Guide의 수직방향에 대하여 고정 시키며 In Bone Type은 치조골에 In Fixture Type는 Fixture에 고정하여 사용한다. In Bone
8 Lateral Anchor
Anchor Drill
In Fixture
Anchor Screw
Surgical Guide의 측면에 고정할 때 사용하며 Drill, Pin으로구분되며 Drill은 Long, Short으로 측면에 Hole을 형성할 때 사용하고 Pin은 형성된 Hole에 Surgical Guide를 고정하여 사용한다.
Short
Long
Short
Long
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9 Bone Planner
Tissue Punch 사용 후 잔존 치조골을 제거하며 Bone Level을 평탄화 할 때 사용한다.
10 Removal Tool
Fixture Mount를 이용하여 Fixture 식립 후 Fixture에 Mount끼임 발생 시 Mount를 제거할 때 사용한다.
11 Connector
Profile Tap, Anchor Screw등에 체결되어 Handpiece 또는 Ratchet 에 연결하여 토크를 전달할 때 사용한다.
Contra Angle
Ratche
12 Fixture Driver
Fixture 식립 후 Surgical Guide를 제거한 후 Fixture의 식립 토크값을 측정 또는 추가적인 식립식 할 때 사용한다. (단, Surgical Guide가 장착된 상태에서 Fixture 식립 시 Driver가 Fixture에서 분리 될 수 있으므로사용을 제한한다) Narrow
Regular / Wide
NB-GUIDEK-IFU-001
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사용 방법 1 시술기구 사용 전 자사의 권장 증기 멸균 조건에 따라 구성품을 멸균 소독한다. 2 환자 CT와 구강 Scan Data를 합성하여 시술 계획을 수립하고 Surgical Guide를 제작한다 3 시술 계획을 통해 제작된 Surgical Guide를 준비한다. (그림 1)
그림 1 4 임시 치아를 제작하여 준비한다. (그림 2)
그림 2 5 제작한 Surgical Guide를 구강내에 고정 (그림 3)하고 Handle
Guide를 체결하여 Hole을 형성하고 Handle Guide를 제거하고 Guide Drill과 Profile Tap을 이용하요 Fixture식립 준비한다.
그림 3 6 준비한 Fixture에 Fixture Mount를 체결하고 Fixture를 식립한다. 7 Mount 제거가 용이하지 않는 경우 Hex Driver로 Mount screw를 제거하고 Mount Remover
를 체결하여 Mount를 제거한다. 8 Handpiece로 Fixture를 식립 시 Fixture의 나사산 1~2산을 남겨 놓은 상태에서 엔진을 정지
시키고 Torque Ratchet으로 식립을 마무리한다. <NeoGuide Surgical Kit drilling protocol for Ø3.5 x 10mm >
10mm
9mm
Ø 2.2 Handle Guide
Ø 1.5 Drill
Ø 2.2 Drill
Ø 3.5 Tissue Punch
Ø 2.9 Handle Guide
Ø 2.9 Drill
Ø 3.5 Tap
Ø 3.5 x 10mm Fixture
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<NeoGuide Surgical Kit drilling protocol for Ø4.0 x 10mm >
10mm
9mm
Ø 2.2 Handle Guide
Ø 1.5 Drill
Ø 2.2 Drill
Ø 4.3 Tissue Punch
Ø 2.9 Handle Guide
Ø 2.9 Drill
Ø 3.4 Drill
Ø 4.0 Tap
Ø 4.0 x 10mm Fixture
<NeoGuide Surgical Kit drilling protocol for Ø4.5 x 10mm>
10mm
9mm
Ø 2.2 Handle Guide
Ø 1.5 Drill
Ø 2.2 Drill
Ø 4.3 Tissue Punch
Ø 2.9 Handle Guide
Ø 2.9 Drill
Ø 3.4 Drill
Ø 3.9 Drill
Ø 4.5 Tap
Ø 4.5 x 10mm Fixture
<NeoGuide Surgical Kit drilling protocol for Ø5.0 x 10mm>
10mm
9mm
Ø 2.2 Handle Guide
Ø 1.5 Drill
Ø 2.2 Drill
Ø 5.0 Tissue Punch
Ø 2.9 Handle Guide
Ø 2.9 Drill
Ø 3.4 Drill
Ø 3.9 Drill
Ø 4.4 Drill
Ø 5.0 Tap
Ø 5.0 x 10mm Fixture
사용 시 주의사항 1 Drilling시에는 Hand Piece를 수직 방향으로 상,하(Pumping)로 움직여야 한다. 2 Drilling시에는 Bone과의 마찰열을 줄이기 위하여 반드시 주수를 실시하여야 한다 3 Drill의 권장 사용횟수는 50회이다. 4 Driver의 권장 사용횟수는 50회이며 1.2 Hex Driver의 최대허용 torque는 35Ncm이다. 5 Fixture Driver 권장 사용횟수는 50회이며 한계 torque는 80Ncm 이다. 6 Fixture Mount 권장 사용횟수는 20회이며 한계 torque는 80Ncm 이다. 7 Drill을 Drill Extension에 연결 시 자루 끝부분을 평편한 면을 Slot 반대방향으로 향하게
하여 체결해 주시고 무리한 힘을 피하여야 한다.
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8 임시 치아를 이용하여 즉시 loading할 경우 환자의 골질, 골량 및 초기고정력을 충분히 고
려하여야 한다 9 잇몸이 제거되어 Cover Screw의 사용이 어려우며 Bone이 Soft 할 경우 Healing Abutment
체결로 시술한다. 10 무리하게 힘을 주어 Fixture의 식립 할 경우 의도된 것보다 깊이 식립 될 수 있다. 11 한 방향으로 Fixture를 식립 시 한쪽으로 깊게 식립 될 수 있으므로 완전 무치악 환자의 경우
좌,우 각각 1개씩을 먼저 식립하고 나머지 Fixture를 식립하여야 한다.
멸균 방법 1 비멸균 의료기기이므로 Autoclave에서 Pre-vacuum과 Gravity중 선택하여 실시한다.
(플라스틱 제품의 경우 170℃(338℉) 이상에서 멸균하지 않아야 한다) 2 멸균 전에 tray에서 내부 포장재를 제거하고 결합된 구성품의 경우 멸균 효율을 높이기
위하여 분리한다. 3 수술포를 이용하여 tray를 감싸고 테이프(autoclave tape)로 봉하고 멸균한다. <권장 증기 멸균 조건> Cycle Type KIT, Instrument KIT, Instrument
Pre-vacuum¹²
Gravity¹
Temperature
Pressure
132 ℃
2 bars
270 °F
28.5 psi
121 ℃
1 bars
250 °F
14.5 psi
Exposure Time
Dry Time
3 minutes
30 minutes
40 minutes
30 minutes
고압증기멸균의 효과적인 수행을 보증하기 위하여 주기적으로 biological indicator의 사용을 고려하여야 한다. (건조 열멸균이나 화학적 멸균은 추천하지 않는다) ① 10-6의 멸균 보증 수준을 위한 최소의 시간과 온도 증기 멸균 조건 ② 지역 또는 국가의 멸균 조건이 제시된 조건보다 상위의 조건일 경우 그 조건을 따라야 한다. 위 멸균 조건을 초과한 경우 플라스틱 및 구성품에 손상이 있을 수 있다. 제시된 온도를 초과하지 않기 위하여 멸균장비를 교정해야 한다.
사용 후 세척사항 시술기구 1 시술이 끝난 후 Tray에서 모든 시술기구를 분리하여 알코올에 담가 통상적인 방법으로 세
척한다. 2 증류수나 흐르는 물로 씻어 세척 후에도 남아 있는 혈흔 및 이물질을 제거하고 세척하기 힘
든 곳은 Syringe 또는 pipecleaner를 이용하여 세척한다. 3 세척제 제조자의 지침에 따라 효소세척제를 수돗물로 희석하여 10분간 초음파 세척 후 수
돗물로 3분간 세척한다 4 건조된 천이나 온풍기로 수분을 완전히 제거한다.
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KIT Tray 1 증류수나 흐르는 물로 보이는 모든 이물질을 세척하고 부드러운 솔을 이용하여
제거하고 세척하기 힘든 곳은 Syringe 또는 pipecleaner를 이용하여 세척한다. 2 세척제 제조자의 지침에 따라 효소세척제를 수돗물로 희석하여 1분간 담구어 놓고 부드러운
솔을 이용하여 각 부분의 남은 이물질을 제거한다. 3 세척 후 수돗물로 3분간 세척하여 남은 효소세척제를 제거한다. 4 건조된 천이나 온풍기로 수분을 완전히 제거한다. 5 수분을 제거한 시술 기구들은 Kit Case에 정리하고 멸균방법에 따라 멸균한다.
(이때, Color을 참고하면 쉽게 Setting을 할 수 있다.)
주의사항 1 임플란트 시술교육 및 실습을 마친 치과의사만이 사용할 수 있다. 2 반드시 각 환자마다 전신 질환 여부와 전염성 질환, 타 질환 치료 진행의 여부, 구강 내 병소
유무 등을 검사하여 분석한 후 진료계획에 준하여 시술계획을 수립한다. 3 시술자는 제품에 대한 사용 조작 방법 및 주의 사항을 완전히 숙지한 후 사용해야 하며
치료계획에 맞는 제품을 선택한다. 4 기구의 마모상태를 매 수술 전에 점검해야 한다. 5 표면에 일체의 외적인 접촉을 금지한다. 6 적절하지 않은 환자의 선정이나 시술은 임플란트 실패나 수술 후의 임플란트 주위골
상실의 원인이 될 수 있다. 7 소독 및 세척제로 사용되는 과산화수소는 TiN Coating, Laser Marking, Color등 이 손상 또는
변식이 발생할 수 있으므로 사용을 금지한다.
금기사항 1 중증의 내과적 질환을 가진 환자 : 당뇨, 고혈압등과 같은 내분비, 순환기 및 혈액,
장기, 면역 질환의 경우 2 악성 종양 등으로 고선량의 방사선 치료를 받는 환자 3 부적당한 악관 관계와 문제성의 교합관계를 갖는 환자 4 구강 건조증이 있는 환자 5 수복되지 않은 치아가 있으며, 나쁜 구강 위생 상태를 유지하는 환자 6 급성 염증성 질환과 감염의 우려가 있는 환자 7 임신 중인 환자 8 흡연자 9 혈액응고 부전이나 심한 심장질환을 앓고 있는 환자 10 16세 미만의 어린이
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11 Titanium, Stainless Steel 알러지 환자 12 정상적인 창상치유 기능이 없는 환자 13 기타 약물을 복용 중인 환자 14 특정 약물을 일시적으로 사용하여 신체적, 정신적으로 스트레스에 이완되어있는 환자. 15 알코올 중독자, 약물남용환자, 신경증, 정신병 등 감정이 불안정한 환자 16 치료에 대해 비현실적 기대감을 갖는 환자
부작용 1 숙련된 수술 기술을 활용하면 합병증의 발병을 최소화 할 수 있다. 2 부정교합, 신경 손상으로 인한 감각이상, 감염, 부종, 피하출혈, 통증, 봉합의 벌어짐,
연조직 궤양등의 국소적인 합병증이 생길 수 있다. 3 국소적이고 일반적인 알레르기 반응이 생길 수 있다.
라벨심볼 심볼
의미
심볼
의미
형명/카달로그 번호
사용설명서 참조
로트넘버
감마선 멸균
제조일자
의사만 주문 또는 사용할 수 있음
제조원
1회용(재사용금지)
주의, 첨부문서 참조
포장이 훼손된 경우 사용금지
비멸균 * 본 제품은 비멸균 의료기기임.
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제조 / 판매원 : |주| 네오바이오텍 www.neobiotech.co.kr 152-789 서울시 구로구 디지털로 27길 36 이스페이스 102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10층 / 24, 104호 Tel. 1577-2885 Fax. 02-582-2883