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Rev.0 12/2015

Encoded Healing Abutment

Encoded Healing Abutment 사용설명서 1. 제품개요

본 제품은 티타늄으로 제조된 치과용임플란트 상부구조물 이다.

2. 사용 목적 및 성능 Encoded Healing Abutment는 치과용 임플란트를 시술하고 사용되는 상부보철물로써 치과용 임플란트 고정체의 골유착이 끝난 후 개봉된 연조직의 치유 시 사용되거나, Healing Abutment 제거 없이 보철물의 제작하고자 할 때에 스캐닝을 통한 치과용임플란트 고정체의 식립깊이, 내부 커넥션의 방향, 동심도에 관한 정보획득에 사용된다.

3. 보관 방법

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사용 방법 1) Two stage surgical protocol을 이용하는 경우 (Fixture의 Insertion torque가 20 N㎝이하 일 경우) 1. 연조직 촉진 또는 치주탐침을 이용하여 Cover Screw의 위치를 찾는다.

2. 멸균상태가 유지되는 외과용 메스를 이용하여 Cover Screw를 노출 시킨다.

3. Cover Screw의 상부로 자란 Bone을 임플란트에 위해를 가하지 않게 조심히 제거한다.

4. 1.2 Hex Driver를 이용하여 Cover Screw를 반시계 방향으로 돌려 제거한다.

5. 임플란트 내부에 골, 조직 잔사, 혈액이 없는 것을 확인하면서 소독된 물로 수술 부위를 세척하고 제거한다.

6. 1.2 Hex Driver를 이용하여 Encoded Healing Abutment를 임플란트 상부에 위치시킨 후 나사 적합을 확인하며 15N㎝의 torque로 임플란트와 체결한다.

직사광선이 없는 실온의 건조한 곳에 보관한다.

4. 사용 방법 사용 전 준비사항 1. 임플란트가 치료계획에 맞게 식립 되었는지 확인한다.

2. 사용하고자 하는 제품의 유효기간과 포장상태를 확인하고 적절한 치수의 제품을 선택한다.

3. 제품의 포장 손상 여부를 확인하고 손상이 있을 경우 폐기한다.

4. 수술 전 수술에 사용되는 모든 기구는 멸균 상태를 유지하여야 한다.

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7. Soft Tissue를 봉합한다.

8. 잇몸이 완전히 치유되고 Sulcus가 형성되면 Scanning을 통해 Encoded Healing Abutment의 사양을 식별한다.

9. Scanning 된 Encoded Healing Abutment 정보를 이용하여 보철물 Design 소프트웨어에 저장되어 있는 Encoded Healing Abutment Library Data 와 일치 시킨다.

10. 일치 된 Healing Abutment 3D Data를 이용하여 환자 맞춤형 보철을 Design 한다.

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1. 식립 된 임플란트 내부에 골, 조직 잔사, 혈액이 없는 것을 확인하면서 소독된 물로 수술 부위를 세척하고 흡입한다.

2. 1.2 Hex Driver를 이용하여 Encoded Healing Abutment를 임플란트 상부에 위치시킨 후 적절한 나사 적합을 확인하며15N㎝ 의 torque로 임플란트와 체결한다.

3. Soft Tissue를 봉합한다.

4. 잇몸이 완전히 치유되고 Sulcus가 형성되면 Scanning을 통해 Encoded Healing Abutment의 사양을 식별한다.

5. Scanning 된 Encoded Healing Abutment 정보를 이용하여 보철물 Design 소프트웨어에 저장되어 있는 Encoded Healing Abutment Library Data 를 일치 시킨다.

6. 일치 된 Healing Abutment 3D Data를 이용하여 환자 맞춤형 보철을 Design 한다.

5. 주의사항 임플란트 시술교육 및 실습을 마친 치과의사만이 사용할 수 있다.

제품의 포장 상태를 확인하고 밀봉이 찢어졌거나 개봉되어 있는지 확인한다. 멸균 제품은 유효기간을 확인한다.

국소적이고 일반적인 알레르기반응

정상적인 창상치유 기능이 없는 환자 기타 약물을 복용 중인 환자 특정 약물을 일시적으로 사용하여 신체적, 정신적으로 스트레스에 이완되어있는 환자

제품의 외관에 흠이나 손상이 있는지 확인한다. 표면에 일체의 외적인 접촉을 금지한다. 적절하지 않은 환자의 선정이나 시술은 임플란트 실패나 수술 후의 임플란트 주위 골 상실의 원인이 될 수 있다.

6. 금기사항 중증의 내과적 질환을 가진 환자 : 당뇨, 고혈압등과 같은 내분비, 순환기 및 혈액, 장기, 면역 질환의 경우

알코올 중독자, 약물남용환자, 신경증, 정신병 등 감정이 불안정한 환자 치료에 대해 비현실적 기대감을 갖는 환자 7. 부작용 숙련된 수술 기술을 활용하면 합병증의 발병을 최소화 할 수 있다.

부적당한 악관관계와 문제성의 교합관계를 갖는 환자

부정교합, 신경 손상으로 인한 감각이상, 감염, 부종, 피하출혈, 통증, 봉합의 벌어짐, 연조직 궤양등의 국소적인 합병증이 생길 수 있다.

구강 건조증이 있는 환자

나사풀림, 인공보철물의 파절

악성 종양 등으로 고선량의 방사선 치료를 받는 환자

수복되지 않은 치아가 있으며, 나쁜 구강 위생 상태를 유지하는 환자

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임플란트 주위의 뼈 손실, 점막염, 주위염

티타늄(Titanium) 알러지 환자

2) One stage surgical protocol을 이용하는 경우 (Fixture의 Insertion torque가 20 N㎝이상 일 경우)

라벨심볼 심볼

의미

심볼

의미 사용설명서 참조

형명/카달로그 번호 로트넘버

감마선 멸균

제조일자

의사만 주문 또는 사용할 수 있음

제조원

1회용(재사용금지)

주의, 첨부문서 참조

포장이 훼손된 경우 사용금지

비멸균 * 본 제품은 일회용 멸균 의료기기이다.

8. 사용 후 보관 및 관리 방법

반드시 각 환자마다 전신 질환 여부와 전염성 질환, 타 질환 치료 진행의 여부, 구강 내 병소 유무 등을 검사하여 분석한 후 진료계획에 준하여 시술계획을 수립한다.

급성 염증성 질환과 감염의 우려가 있는 환자

구강 내 삽입되는 모든 제품은 일회용이므로 재사용을 금한다.

임신 중인 환자

개봉 후에는 사용하지 않았더라도 폐기한다.

시술자는 제품에 대한 사용 조작 방법 및 주의 사항을 완전히 숙지한 후 사용해야 하며 치료계획에 맞는 제품을 선택한다.

흡연자

사용한 제품의 포장은 폐기한다.

혈액응고 부전이나 심한 심장질환을 앓고 있는 환자

기구의 마모상태를 매 수술 전에 점검해야 한다.

16세 미만의 어린이

시술이 끝난 후 사용한 시술기구는 알코올, 세척제, 증류수 등을 이용하여 사용 즉시 세척하여 멸균, 건조하여 보관한다.

제조/판매원 : (주)네오바이오텍 www.neobiotech.co.kr 서울시 구로구 디지털로 27길 36, 102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212 312, 509, 510 511, 10층 / 24, 104호 Tel 02 582 2885, Fax 02 582 2883

NB-ABU-IFU-002

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Encoded Healing Abutment

Encoded Healing Abutment Use Manual 1. Product Description

This product is an upper dental implant made from titanium.

2. Intended use

Encoded Healing Abutment is an upper part prosthesis used after a dental implant is emplaced. It is used when thetissue opened for the osseointegration of the dental implant has healed or, when a prosthesis needs to be produced without removing the healing abutment, is used to obtain information regarding the implantation depth of the dental implant fixture, or the direction and oncentricity of internal connections.

3. Preservation

Store at room temperature in a dry location away from direct light.

4. Using Method

Preparation prior to surgery 1. Verify whether the implant was emplaced correctly in accordance with the treatment plan.

2. Verify the expiration date and the packaging condition of the product to be used and select a product that is appropriate in size.

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3. Verify whether the product packaging has been damaged. If there is damage, discard.

4. All tools for surgery must be in sterile condition before use.

Instruction for use 1)When a two-stage surgical protocol is used (when the insertion torque on the fixture is 20 Ncm or less) 1. Locate the Cover Screw by using soft-tissue palpation or a periodontal probe.

2. Using a sterile surgical scalpel, expose the Cover Screw.

3. Careful remove any bone that has grown over the Cover Screw so that the implant is not damaged.

4. Using a 1.2hex driver, remove the cover screw by rotating it counterclockwise.

5. Verify that there is no bone, tissue residue, or blood inside the implant and rinse the surgical site using disinfected water.

6. Using a 1.2 Hex Driver, place the Encoded Healing Abutment on top of the implant. Check that the screws fit. Then connect to the implant using 15 Ncm of torque.

7. Suture the soft tissue.

8. After the gum is completely healed and a sulcus has formed, scan to identify the specifications of the Encoded Healing Abutment.

9. Using the information scanned from the Encoded Healing NB-ABU-IFU-002

9. Abutment, match it with the encoded healing abutment library data stored in the prosthesis design software.

10. Using the conformed 3D Data from the Healing Abutment, design a customized patient prosthesis.

2)If a one-stage surgical protocol is used (if the insertion torque on the fixture will be 20 Ncm or more) 1. Verify that there is no bone, tissue redisue, or blood inside the implant and rinse the surgical site, using disinfected water.

2. Using a 1.2 Hex Driver, place the Encoded Healing Abutment on top of the implant. Check that the screws fit. Then connect to the implant using 15 Ncm of torque.

3. Suture the soft tissue.

4. After the gum is completely healed and a sulcus has formed, scan to identify the specifications of the Encoded Healing Abutment.

5. Using the information scanned from the Encoded Healing Abutment, match it with the Encoded Healing Abutment library data stored in the prosthesis design software.

6. Using the conformed 3D Data from the Healing Abutment, design a customized patient prosthesis.

5. Precaution

Only dentists who have completed implant procedure education and training courses can use this product.

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For each patient, a procedure plan must be established, based on a treatment plan after testing and analyzing for whole-body ailments, infectious disease, whether they are receiving treatment for other ailments, and whether there is any oral lesion.

The surgeon must use the product only after becoming completely familiar with how to use the product and the relevant warnings, and must select products that fit the treatment plan.

Before each procedure, the tools must be examined for wear and tear.

Verify the packaging condition of the product and check if the seal has been opened or ripped.

If the product is sterilized, verify the expiration date.

Check if there is any external flaw in or damage to the product.

Patients who have unsuitable jaw relations or problematic occlusions.

Patients with dry mouths.

Patients with unrestored teeth who maintain bad oral health conditions.

Patients with acute inflammatory ailments and patients who are at risk of infection.

Pregnant patients.

Patients with blood clotting conditions or with severe cardiac ailments.

Children aged 16 years or younger.

Patients who are allergic to titanium.

Improper selection of the patient or procedure may cause failure of the implant or post-surgical bone loss around the implant.

Patients who are taking other drugs.

Patients without ordinary wound-healing function.

Patients who are vulnerable to physical and mental stress due to temporary use of a specific medication.

6. Contraindication

Patients with serious internal ailments: endocrinal ailments such as diabetes or hypertension, circulatory ailments, and ailments related to the blood, organ, or immune systems.

Patients receiving high-level radiation treatment for malignant tumors or other reasons.

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Paresthesia due to nerve damage or malocclusion, infection, edema, hypodermic bleeding, pain, or opening of the sutures, ulcer in the soft tissues, and other localized adverse reactions may occur.

Screw loosening, fracture of Prosthesis Bone Loss, mucositis, perioiplantitis around implant

Smokers.

Any external contact with the surfaces is prohibited.

7. Side effect Using surgical techniques in a skillful manner minimizes the occurrence of complications.

Patients who are emotionally unstable, such as due to alcohol addition, drug abuse, neurological ailments, or mental ailments.

Localized and general allergic reactions.

8. Storage and maintenance method after use All products to be implanted orally are for one-time use; reuse is prohibited.

Label symbols Symbol

Definition Catalog Number

Symbol

Definition Consult instruction for use

Batch code

Sterilized Using irradiation

Data of manufacture

Prescription Only

Manufacturer

Do not re-use

Caution, consult accompanying documents

Do not use if package is damaged

Non-sterile * This product is a sterilized medical device for one-time use.

Once a product is opened, it must be discarded, even if it has not been used.

Discard the packaging of products used.

After the procedure, all surgical tools must be immediately washed using alcohol, detergents, distilled water or similar substances, sterilized, dried, and stored.

Patients who have unrealistic expectations regarding the treatment.

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Manufacturer/Distributor : Neobiotech Co., Ltd. www.neobiotech.co.kr 104, 24 / 102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F 36 Digital-ro 27-Gil, Guro-Gu, Seoul, Korea Tel +82 2 582 2885 Fax +82 2 582 2883 NB-ABU-IFU-002

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