EXEMPLES CONCRETS

La recherche du SSA développement en synergie

La recherche clinique est l'œuvre des synergies entre la formation, la recherche et le soin. Le plan d’action pour la recherche clinique a comme objectif d'arriver à UNE recherche du SSA menée par différents acteurs (praticiens du SSA ou non), sur des études amont aux applications cliniques - recherche appelée translationnelle - portant sur les thèmes inhérents à la défense sur des sites différents (Forces, HIA, IRBA, etc.).

Pilotage et correspondants locaux

L’organisation actuelle de la recherche au sein du SSA, pilotée par le bureau recherche de la DCSSA, possède un réseau de correspondants locaux de la Recherche clinique (RC) présents dans chaque HIA, animé par le coordonnateur national de la recherche clinique. Un comité national de la RC se réunit deux fois par an pour orienter la politique du SSA dans ce domaine en attendant la mise en place d’une nouvelle gouvernance de la recherche (clinique et amont) dans le SSA. La réalisation de la RC est ensuite appuyée par le Bureau de Gestion de la Recherche Clinique (BGRC) qui constitue la cellule promotion de la RC (aide méthodologique à la rédaction

des protocoles, et des dossiers au Comité de Protection des Personnes (CPP) et à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament…) ainsi qu’un réseau d’experts identifiés pour la méthodologie, les statistiques, la pharmacovigilance, les aspects juridiques entre autres.

Centralisation de l’information

L'objectif est de mieux coordonner les travaux de recherche au sein du service et, point essentiel, d'aider les praticiens des forces à mener des travaux de recherche en formalisant les modalités de mise en œuvre des projets (identification des interlocuteurs, support à la rédaction des protocoles, support au traitement des données, etc.). Cette centrali

sation de l'information est essentielle pour que le SSA puisse valoriser la RC,

notamment issue des forces. Pour cela, des structures d'expertise et de conseil sont déjà en place, pour porter à un niveau supérieur la méthodologie puis une valorisation optimale individuelle et institutionnelle.

 Source BCISSA

Qu'est-ce que la recherche clinique ?

On entend par “recherche clinique” une étude menée sur l'être humain dans le domaine de la santé. Une recherche biomédicale se définit comme "une recherche organisée et pratiquée sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques et médicales". Le responsable de cette recherche, "le promoteur", doit obtenir les autorisations réglementaires et avoir fait toutes les démarches légales et éthiques nécessaires. Les différentes typologies de recherche sont :

1 - Les recherches interventionnelles : 1.1 - Les recherches biomédicales por

tant sur un médicament sont entendues comme tout essai clinique d'un ou plusieurs médicaments visant à déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité.

1.2 - Les recherches biomédicales

portant sur un dispositif médical sont entendues comme tout essai clinique ou investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif. 1.3 - Les autres catégories de recherches biomédicales mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence. Dans la

pratique, les recherches biomédicales

hors produits de santé sont l'évaluation des actes, combinaisons d'actes ou stratégies médicales de prévention, de diagnostic ou de traitement qui ne sont pas de pratique courante.

1.4 - Les recherches biomédicales

portant sur les soins courants sont les recherches autres que celles portant sur les médicaments, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole. Ce sont les recherches dont l'objectif est d'évaluer des actes, combinaisons d'actes ou stratégies médicales de prévention, de diagnostic ou de traitement qui sont de pratique courante, c'est-à-dire faisant l'objet d'un consensus professionnel, dans le respect de leurs indications. En sont exclues : les recherches qui portent sur des techniques ou des stratégies innovantes, ou considérées comme obsolètes ; les recherches qui portent sur l’évaluation d’une combinaison innovante d’actes ou de produits, même si chacun d’eux pris isolément est d’utilisation courante ; les recherches qui portent sur une comparaison de stratégies médicales, lorsque l’une de ces stratégies peut être considérée supérieure à l’autre en termes de sécurité et d’efficacité. Les modalités particulières de surveillance mises en œuvre dans ces recherches ne comportent que des risques et des contraintes négligeables pour la personne qui se prête à la recherche. L'information de cette dernière fait l'objet d'un document écrit soumis préalablement au comité de protection des personnes intéressées.

2 - Les recherches non interventionnelles ou observationnelles : Les recherches définies au 1° de l'article L. 1121-1, appelées "recherches

non interventionnelles", sont des recherches pour lesquelles la stratégie médicale destinée à une personne qui se prête à la recherche n'est pas fixée à l'avance par un protocole et relève de la pratique courante. Les recherches non interventionnelles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle. Elles se conforment : pour les recherches portant sur les médicaments, à l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ; pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux, à la notice d'instruction, ou pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à la notice d'utilisation ; pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision mentionnée au 1° de l'article L.1221-8 ; pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-5 ; pour les recherches portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage, à toute étude menée chez des volontaires sains, à l'aide de méthodes d'investigation à risque négligeable, sur des produits dont la sécurité d'emploi est établie, lorsqu'ils sont appliqués dans des conditions normales d'emploi ou selon des méthodes reproduisant ces conditions.

 MC Thierry Le Bivic

Adjoint au chef du bureau « Politique de la recherche » - DCSSA