DEUX NORMES DE SOINS : VERS L'ÉQUITÉ DU TRAITEMENT POUR LES PERSONNES VIVANT AVEC UNE COINFECTION VIH-VHC FICHE D'INFORMATION
Nous assistons présentement à une phase de développement sans précédent des médicaments pour le traitement de l'hépatite C, plusieurs anticipant même un remède fonctionnel au virus d'ici 10 ans. Ces nouvelles, cependant, ne sont pas aussi intéressantes pour les personnes coinfectées au VIH-VHC, puisqu'elles n'ont accès aux traitements qu'après que ceux-ci soient disponibles pour les personnes monoinfectées, ou vivant avec le VHC seul. Il y a deux raisons principales pour lesquelles l'accès aux nouveaux traitements est retardé pour les personnes vivant avec une coinfection VIH-VHC : 1. Les essais cliniques pour les nouveaux traitements 2. L'évaluation des technologies de la santé, telle le contre l'hépatite C repoussent l'inclusion des personnes programme commun d'évaluation des médicaments coinfectées plus longtemps que nécessaire (PCEM), restreint l'accès aux traitements pour les personnes coinfectées • Le développement de médicaments coute cher (entre $500 millions et $2 milliars pour chaque nouveau médicament), et les personnes coinfectées sont plus difficiles à traiter. Les nouveaux traitements sont donc testés d'abord chez les personnes monoinfectées • Le Sitges Statementi recommande que les essais cliniques pour les personnes coinfectées commencent directement après que les essais de phase 2Bii aient démontré la sécurité et l'efficacité d'un nouveau médicament, s'assurant ainsi que les nouveaux médicaments n'aient pas d'interactions négatives avec les traitements contre le VIH
• Puisque l'inclusion des personnes coinfectées dans les essais cliniques a été retardée, le PCEM a refusé de recommander le bocéprévir et le télaprévir pour ces personnes. Les recommandations initiales pour le bocéprévir et le télaprévir ont été émises en octobre 2011 et en février 2012, respectivement • En juin 2013, le PCEM a renversé sa décision antérieure pour finalement recommander le bocéprévir et le télaprévir pour les personnes coinfectées, tant que les médicaments étaient prescrits par un médecin expérimenté
• Les essais cliniques pour le bocéprévir (Victrelis, Merck) et le télaprévir (Incivek, Vertex), les premiers antirétroviraux à action directe pour traiter le génotype 1 de l'hépatite C dans le cadre d'une triple thérapie, n'ont inclus les personnes coinfectées qu'à mi-chemin des essais de phase 3 chez les personnes monoinfectées.
• En avril 2013, des lignes directrices pour le traitement contre la coinfection au Canada ont été présentées à la conférence ACRV, recommandant l'utilisation du bocéprévir ou du télaprévir dans le cadre d'une triple thérapie chez les personnes coinfectées
• Les essais cliniques pour le sofosbuvir (Gilead) se rapprochent beaucoup plus des recommandations de le Sitges Statement, effectuant des études d'interaction entre médicaments pour le VIH avant la complétion de la phase 2 et incluant les personnes coinfectées trois mois après les débuts des essais de phase 3 chez les personnes monoinfectées
• Le PCEM accusait un retard par rapport aux preuves disponibles, empêchant inutilement les médecins de prescrire la thérapie optimale pour leurs patients vivant avec une coinfection VIH-VHC
• Le délai pour l'achèvement des essais cliniques entre personnes monoinfectées et coinfectées sera de 4 ans et 4 mois pour le bocéprévir, de 3 ans et 8 mois pour le télaprévir et de 10 mois pour le sofosbuvir
RECOMMANDATIONS DE POLITIQUES Recommandation 1 : Les règlements et les lignes directrices sur le développement des médicaments contre l'hépatite C, co-mené par les scientifiques, les groupes de la société civile et l'industrie pharmaceutique, doivent être développés, adoptés et appliqués par les agences règlementaires (y compris Santé Canada et la United States Food and Drug Administration). Recommandation 2 : Le groupe consultatif interagences en éthique de la recherche du gouvernement du Canada est encouragé à revoir l'éthique entourant l'exclusion des personnes qui sont « plus difficiles à traiter » dans l'énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains, et d'identifier ceci comme une « exclusion inappropriée » ainsi que de développer des lignes directrices pragmatiques sur l'inclusion des personnes « plus difficiles à traiter » dans les essais cliniques. Recommandation 3 : L’agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS), en coalition avec les groupes de la société civile spécialisés dans le VIH et l'hépatite C, doivent développer des examens thérapeutiques délinéant les bonnes pratiques en disponibilité de traitements et en prescriptions dans les domaines de l'hépatite C, du VIH et de la coinfection par VIH-VHC. Recommandation 4 : Au lieu de recommander contre l'utilisation d'un nouveau médicament contre l'hépatite C chez les gens vivant avec une coinfection par VIH-VHC, le comité consultatif canadien d'expertise sur les médicaments (CCCEM) est encouragé d'émettre des conseils suivant le langage employé suivant l'approbation du bocéprévir et du télaprévir : les nouveaux médicaments pourraient potentiellement remplir des « besoins thérapeutiques insatisfaits » et le « traitement des patients coinfectés par le VIH et le VHC devrait se faire sous la direction d'un médecin avec une expérience significative avec la gestion de tels patients. » Recommandation 5 : L’ACMTS est encouragé d'explorer davantage l'accent que met le PCEM sur l'équité, puisant de matériaux et d'outils disponibles via le Collaborating Center for Knowledge Translation and Health Technology Assessment in Health Equity de l'organisation mondiale de la santé. Pour télécharger l’exposé Deux Normes de Soins, veuillez consulter: http://www.ctac.ca/ toolsforaccess/hivhepatitis-co-infection
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Le Sitges Statement est un document de politique produit par le European AIDS Treatment Group (EATG)
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Les essais de phase 2 évaluent la sécurité et l'efficacité parmi les patients avec la condition à laquelle un nouveau médicament est destiné, comparant un placébo relevant de la norme de soins actuelle au nouveau traitement. Ces essais comprennent entre 100 et 300 personnes. Les essais de phase 3 ont lieu si la sécurité et l'efficacité ont été démontrées pendant les essais de phase 2, et ont comme but principal de démontrer qu'un médicament est efficace chez beaucoup plus de patients (entre 1 000 et 3 000 personnes).