EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD
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La evaluación externa de la calidad (EEC) constituye un elemento imprescindible en el Control de calidad Existen ciertos errores que pueden quedar enmascarados debido a la diferencia entre las muestras biológicas reales y los materiales de control utilizados para los controles internos
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La EEC se realiza a través de un programa organizado por una agencia externa al laboratorio (centro o entidad organizadora) Los programas de EEC pueden estructurarse en diferentes ámbitos geográficos: local, regional, nacional e internacional Los diferentes laboratorios interesados se inscriben en el programa, normalmente con un coste económico.
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En las mejores condiciones el laboratorio participante se compara con el grupo de laboratorios que realizan la técnica o medición en las mismas condiciones (mismo equipo, mismos reactivos, igual sistema de medición) Normalmente también nos informan de la comparación con todos los laboratorios participantes, que realizan la misma medición en diferentes equipos, con diferentes reactivos, etc.
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Funciones del Centro Organizador: Reconocida solvencia. Expertos en Laboratorio clínico. ► Ej.
AEHH (Asociación Española de Hematologia y Hemoterapia)
Diseño del programa Preparación y distribución de los materiales. Normalmente muestras biológicas estabilizadas: ► Sangre
total estabilizada para parámetros hemograma ► Plasma liofilizado para controles de hemostasia ► Extensiones de sangre teñidas para controles de morfologia
Evaluación y análisis estadístico de los resultados recibidos Informe de los resultados a los laboratorios participantes Contacto directo con los laboratorios participantes
Historia y evolución del concepto de calidad
ORGANIZADOR
PARTICIPANTES
PREPARACIÓN
RECEPCIÓN
(Material de Control)
(Material de Control)
DETERMINACIÓN
ANÁLISIS ESTADÍSTICO
RESULTADOS
INFORME
INFORME
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► En
Hematología los más usuales son:
Hematimetría automatizada (Hemograma básico y fórmula leucocitaria) Pruebas básicas de Coagulación (TP, TTPA, Fib) Otras: ► Recuento
manual y automatizado de reticulocitos ► Morfologia celular de sangre periférica ► Concentración de folato o B12 ► Cuantificación de Hemoglobinas A2 y fetal ► Pruebas especiales de hemostasia
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Valoración estadística de los resultados Obtención para cada magnitud evaluada del “valor diana” o “media de consenso” de los resultados de todos los grupos y de cada grupo en particular. De este modo, estos valores informan de la situación de cada laboratorio individual respecto a los demás laboratorios que analizan la misma magnitud, independientemente del método utilizado para ello (respecto a todos los grupos) y respecto al grupo que utiliza la misma metodología. Para obtener la media de consenso se deben ir eliminando los valores que se hayan por fuera de +/- 3DE de la media, y volviendo a calcular con los valores restantes la nueva media, hasta eliminar de este modo todos los valores que se alejan excesivamente de la media de consenso (valores dispares o aberrantes).
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► Valoración
estadística de los resultados
La media de consenso y la desviación estandar puede referirse a: ►El
grupo con el mismo método ►A todos los grupos
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► Valoración
estadística de los resultados
Para cada magnitud que evaluemos, los resultados de cada participante respecto a la media de consenso se expresan en los siguientes parámetros: ►Coeficiente
de variación de la media de consenso ►Indice de desviación ►Diagrama de Youden
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► Valoración
estadística de los resultados
Coeficiente de variación de la media de consenso para cada grupo de métodos y para el total de los grupos CV(%)=DE /media de consenso x100 Indice de desviación de los resultados de cada laboratorio ID=x- (media de consenso/DE) x=valor propio de cada laboratorio
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► Valoración
estadística de los resultados
Indice de desviación Excelentes 0-0.5 Buenos 0.5-1 Satisfactorios 1-2 Fuera de limites aceptables >2
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► Valoración
estadística de los resultados
Diagrama de Youden ►Representación
grafica de los ID ►Se obtiene a partir de 2 muestras o especímenes de control (1 y 2) ►Se representan en un sistema de coordenadas ►Los valores de la media de consenso y de ±3DE de cada muestra (una en eje de ordenadas y otra en eje de abscisas)
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► Valoración
estadística de los resultados
Diagrama de Youden ►Información
visual sobre la exactitud de los resultados obtenidos por cada laboratorio ►Valores próximos al centro indican exactitud ►Los valores alejados del centro pero cerca de la bisectriz indican error sistematico. Recalibración de equipos e instrumentos! ►Los valores situados lejos del centro y de la bisectriz indican error aleatorio. Revisión del procedimiento, estado de reactivos, etc.
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► Valoración
estadística de los resultados
Ej. Valores de los controles Control 1 Media de consenso 130g/l Media ± 2DE 120 y 140 Control 2 Media de consenso 60g/l Media ± 2DE 50 y 70
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► Valoración
estadística de los resultados
Ej. Valores de los laboratorios: Control 1 Control 2 Lab 1
130
60
Lab 2
120
50
Lab 3
135
65
Lab 4
120
70
Lab 5
150
40