Control interno

Variabilidad analĂ­tica y control interno de la calidad

Variabilidad analítica • Las mediciones analíticas están sujetas a 2 errores: – Error sistemático – Error aleatorio

Variabilidad analítica • Error sistemático: depende de la inexactitud del procedimiento.

– Orígenes: • • • •

Defectos de calibración Pipeteo de reactivos o muestras Tiempos de incubación Lectura de las señales medidas (absorbancia, impedancia)

– Si se conoce la cuantía del error se pueden aplicar correcciones a los resultados de modo que éste quede anulado

Variabilidad analítica • Error aleatorio: originado por las fluctuaciones que tienen su origen en: – la inestabilidad de los dispositivos de lectura de las mediciones – conservación de reactivos – Contaminaciones – estabilidad de la temperatura, etc.

– Por su naturaleza no es posible corregirlo, solo pueden adoptarse medidas preventivas para intentar minimizarlo

Control Interno de la calidad • Se basa en el análisis repetido de materiales de control que mimetizan a los especímenes biológicos, pero con una estabilidad mayor, y con resultados conocidos.

• De los resultados obtenidos con ellos depende la aceptación o no de los resultados obtenidos con las muestras de los pacientes.

Control Interno de la calidad • También forma parte del control interno de calidad: – El control de reactivos – El control de los materiales de control – El control del material volumétrico – El control de los equipos e instrumentos

Control Interno de la calidad • Control de los resultados – Se realiza incluyendo en cada serie analítica uno a más materiales de control • Control positivo y negativo en paralelo con especímen • Controles diarios en mediciones de hematimetría y hemostasia. Suelen constar de controles normales y patológicos, altos y bajos.

• En algunos equipos controles para detectar problemas técnicos del equipo.

CONTROLES INTERNOS LH 750 Coulter, para realización de hemograma • •

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Coulter Latrón: Es una solución de bolas de látex, que comprueba el ajuste electrónico de los sistemas implicados en la determinación de la fórmula leucocitaria.

Coulter 5C Cell Control: es un preparado de sangre humana estabilizada de manera que puedan realizarse medidas repetidas para observar la actuación diaria del sistema. Cada kit contiene doce viales con tres niveles diferentes de control Normal Abnormal I (o control bajo) Abnormal II (o control alto) Cada kit lleva un disquete con los VALORES DE REFERENCIA y una tabla con la misma información.

Se almacenan entre 2-8ºC, se deben procesar a temperatura ambiente previa agitación, preferentemente por inversión repetida y suave del vial. El control no debe permanecer más de 45 min. fuera de nevera.

Su función es el control de calidad interno de los parámetros: Leucocitos, fórmula leucocitaria, hematíes, hemoglobina, hematocrito, VCM, HCM, CHCM, ADE, plaquetas y VPM. Coulter Retic-C Cell Control: es un preparado de sangre humana estabilizada de manera que puedan realizarse medidas repetidas para observar la actuación diaria del sistema. Cada kit contiene tres viales con tres niveles diferentes de control: Level I. Level II (o control alto).

Level III (o control más alto).

Cada kit lleva un disquete con los VALORES DE REFERENCIA y una tabla con la misma información.

Se almacenan entre 2-8ºC, deben procesarse a temperatura ambiente previa agitación, preferentemente por inversión repetida y suave del vial. El control no debe permanecer más de 45 min. fuera de nevera.

Su función es el control de calidad interno de los reticulocitos.

Control Interno de la calidad • Control de los resultados – El resultado del análisis de la muestra de control sirve para adoptar la decisión de aceptar o no los resultados en función de unos criterios definidos previamente por el laboratorio y/o la casa comercial

Control Interno de la calidad • Control de los resultados – Tener en cuenta que estos materiales pueden comportarse de manera distinta a los especímenes de los pacientes – Su coste suele ser elevado

Control Interno de la calidad • Control de los resultados – Otros métodos de control interno: • Análisis repetido de una o más muestras de pacientes en el mismo o en distintos aparatos.

Control de reproducibilidad • Análisis de la media de resultados de pacientes en parámetros estables. Algoritmo de Bull

Control Interno de la calidad • Control de los resultados – La valoración de los resultados diarios obtenidos a partir de materiales de control puede realizarse de acuerdo con dos procedimientos: • Elaboración de una gráfica de control (LevyJennings) • Método CuSum

Control Interno de la calidad • Control de los resultados – Gráfica de control de Levy-Jennings • Este procedimiento exige en primer lugar el establecimiento de los intervalos de validez • Para ellos el material debe analizarse en un mínimo de 20 series consecutivas, tras las que se determina el valor de la media y desviación estándar.

Control Interno de la calidad • Control de los resultados – Gráfica de control de Levy-Jennings • Con los valores obtenidos se establece una gráfica de control en la que en el eje de ordenadas figuran los valores obtenidos y en las abscisas la cronografía.

• Los valores de las muestras se deben distribuir alrededor de la línea base que es la media obtenida.

• Cuando un valor se sale del intervalo definido por la media +/- 3DE o 2 valores se salen del intervalo de la media+/-2DE, los resultados de dicha serie deberían revisarse.

Control Interno de la calidad • Control de los resultados – Gráfica de control de Levy-Jennings • En la valoración de un error tener en cuenta que algunos valores son más críticos que otros • Valores esporádicos por fuera de +/-2DE se pueden deber a error aleatorio.

– Repetir lectura – Revisar estado de los propios controles y los reactivos – Revisar estado técnico del equipo

• Valores consecutivos con variación progresiva situados a uno de los lados de la línea base – Principalmente calibración deficiente – Revisar alteraciones de reactivos

Normal

Error aleatorio

Tendencia

Control Interno de la calidad • Control de los resultados – Método CuSum • Útil para controlar la deriva de los instrumentos con el tiempo • Igual que el anterior, se parte de unos valores calculados de media y DE • Gráfica que representa la diferencia entre cada resultado y la media. El resultado de esta diferencia se suma a la obtenida en la serie anterior, de modo que pone en evidencia la existencia de derivas o tendencias.

Control Interno de la calidad • Control de los resultados • Análisis de la media de resultados. Algoritmo de Bull – Este procedimiento se basa en la constatación de que el valor medio de los índices eritrocitarios VCM (volumen corpuscular medio), HCM (hemoglobina corpuscular media), y CHCM (concentración de hemoglobina corpuscular media), apenas varía en una población determinada en el curso del tiempo, y que presentan una distribución normal o gaussiana – Modelo matemático que permite determinar un conjunto de medias compensadas a partir de grupos de 20, 25 o 30 muestras que en cada caso se calculan a partir de la media de cada grupo anterior.

Control Interno de la calidad • Control de los resultados • Análisis de la media de resultados. Algoritmo de Bull – En un principio de calcula la media aritmética de los valores de cada magnitud en 800-1000 muestras analizadas mediante el instrumento o equipo a controlar, previamente calibrado (media de referencia) – Luego se calcula la media de Bull a partir de grupos de 20 muestras. A partir de la media de referencia y de cada media previa se obtiene la media compensada de cada uno de los grupos analizados a lo largo de día – Permite mantener un control constante y sensible del analizador – Para obtener un registro visible se representan los valores que se vayan obteniendo en una gráfica de Levy-Jennings, donde el valor de la media de referencia corresponde al 0% y la máxima desviación aceptable es +/-3%.

Control Interno de la calidad • También forma parte del control interno de calidad: – El control de reactivos – El control de los materiales de control – El control del material volumétrico – El control de los equipos e instrumentos

Control Interno de la calidad • El control de reactivos – La calidad y estado de los reactivos afecta directamente a la calidad de los análisis – Es importante: • Seleccionarlos adecuadamente • Su correcto empleo • Un correcto mantenimiento: – Caducidad – Condiciones de conservación y almacenamiento

Control Interno de la calidad • El control de reactivos – No olvidar las soluciones amortiguadoras o buffer, las soluciones diluyentes de los análizadores automáticos, etc

Control Interno de la calidad • El control de los materiales de control – Caducidad y condiciones de almacenamiento y conservación de especímenes de control interno y calibradores.

Control Interno de la calidad • El control del material volumétrico – El instrumental dedicado a la transferencia de líquidos debe estar calibrado en función de la exactitud y precisión requeridas.

– Pipetas automáticas de puntas desechables.

– Debe existir constancia documentada de su calibración o verificación periódica, normalmente anual, aunque esto depende de cada laboratorio.

Control Interno de la calidad • Control de los equipos e instrumentos – En un laboratorio deben ser controlados: • Los analizadores automáticos que realizan las mediciones • Los equipos o instrumentos auxiliares: – – – – –

Neveras y congeladores de reactivos y muestras Baños de agua Centrífugas Medidores de Ph Microscopios

Control Interno de la calidad • Control de los equipos e instrumentos – Analizadores automáticos • Inventariados • Riguroso protocolo de mantenimiento preventivo según las especificaciones del fabricante y correctivo si se producen averías • Dicho protocolo debe estar escrito y accesible al personal, así como la manera de actuar si se producen incidencias • Debe quedar documentación en el laboratorio de todos los mantenimientos realizados • Se debe realizar una calibración periódica, fijada a criterio de cada laboratorio, y por supuesto siempre que haya desviaciones en los controles internos • Debe haber también constancia documental de dichas calibraciones

MANTENIMIENTO PREVENTIVO LH 750 Coulter (Hemograma) 3.3.7 MANTENIMIENTO PREVENTIVO INTERNO DIARIO 1. START UP: Debe realizarse diariamente después del encendido para limpiar el instrumento de Clenz y asegurar unos niveles de reactivo correctos.

2. SHUTDOWN: Procedimiento por el cual el instrumento es llenado de agente limpiador o Clenz. Este procedimiento de limpieza debe realizarse diariamente.

SEMANAL Limpiar las válvulas de reticulocitos con agua destilada, situadas bajo la tapa frontal inferior (CLV83 y CLV85) mediante la Función 65.

Limpiar el filtro de la parte inferior del compresor que debe ser retirado y lavado con agua destilada. Dejar secar y volver a colocar.

Semanalmente limpiar la parte externa de la válvula muestreadora, con un paño libre de pelusa y humedecido con agua destilada.

Limpiar el atrapador de tubos y la parte superior del módulo de la aguja con un hisopo empapado en agua destilada.

3.3.8 MANTENIMIENTO PREVENTIVO EXTERNO Se realiza mantenimiento anual de acuerdo con las especificaciones del fabricante.

Control Interno de la calidad • Control de los equipos e instrumentos – Equipos o instrumentos auxiliares: • Neveras y congeladores de reactivos y muestras – Control diario o por turnos de las temperaturas (registro documentado) – Termómetros de máximas y mínimas – Sistemas de registro continuo de las temperaturas en equipos críticos, por ejemplo Bancos de Sangre – Sistemas de alarma de desviación de la temperatura en equipos críticos, por ejemplo en Bancos de sangre, congeladores de Bancos de tejidos, congeladores de serotecas – Recordar que los termómetros que registran las temperaturas deben estar calibrados periódicamente con un patrón o termómetro de referencia.

Control Interno de la calidad • Control de los equipos e instrumentos – Equipos o instrumentos auxiliares: • Centrífugas – Limpieza diaria del interior – Control y verificación periódica de la velocidad rotacional, la temperatura si es refrigerada y el temporizador – Constancia documental de la verificación

Control Interno de la calidad • Control de los equipos e instrumentos – Equipos o instrumentos auxiliares: • Microscopios – Limpieza tras uso/diaria de oculares, objetivos y resto de elementos ópticos – Importante limpieza de los restos de aceite de los objetivos de inmersión – Para limpieza: papel fino y mezcla de alcohol y éter etílico 2:1 – Siempre cubiertos – Limpieza exhaustiva por expertos periódica, documentada