รูทันมาตรฐาน ระบบการจัดการสากล เพื่อความอยูร อด ของธุรกิจ
นายประสงค ประยงคเพชร กลุมรับรองหนวยรับรอง สํานักงานคณะกรรมการแหงชาติวาดวยการรับรองระบบงาน prasong@tisi.go.th
MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
1/
ประเด็นการนําเสนอ z ความสามารถในการอยูรอด:
กรที่เปนเลิศ z บทบาทของ ISO/TC 176 z ความเคลื่อนไหวลาสุดของ ISO 9001/9004
MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
องค
2
ความสามารถในการอยูรอด: องคกรทีเ่ ปนเลิศ องคกรตองทราบและเขาใจ ถึง z ความสําคัญของการมาตรฐาน z สาระสําคัญของมาตรฐานระบบจัด การในแตละดาน z การนําไปใชแบบบูรณาการ MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
3
มาตรฐานระบบการบริหารงาน z มาตรฐานสากลวาดวยระบบบริหาร
งาน ทีม ่ ีการกําหนด และนําไปใชงาน แลวใน 3 ดาน ไดแก z คุณภาพ z สิง ่ แวดลอม z อาชีวอนามัยและความปลอดภัย MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
4
การพัฒนาและปรับปรุง ระบบบริหารงานคุณภาพอยางตอเนือ ่ ง ลูกคา
ความรับผิดชอบ ดานการบริหาร ลูกคา (ผูมีสวน ได สวนเสีย)
ขอ กําหนด
การบริหาร ดานทรัพยากร
(ผูมีสวน ได สวนเสีย)
การวัด, การวิเคราะห, การปรับปรุง
ปจจัยเขา
การผลิต (และ/หรือการบริการ)
สินคา / บริการ
ความ พึงพอใจ
ผลผลิต
รูปแบบกระบวนการบริหารงานคุณภาพ MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
5
การทบทวน การทบทวน ระบบ ระบบ
การตรวจสอบ การตรวจสอบ
การปรั การปรับบปรุ ปรุงง อย อยาางต งตออเนื เนื่อ่องง นโยบายสิ นโยบายสิ่ง่งแวด แวด ลลออมม
การวางแผน การวางแผน
การนํ การนําาไปปฏิ ไปปฏิบบัตัติ ิ
รูปแบบระบบการจัดการสิ่งแวดลอม MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
6
การปรับปรุงอยางตอเนือ ่ ง การทบทวน การจัดการ
การตรวจสอบ แกไข ปองกัน
การดําเนินการ และการปฏิบัติ
การทบทวน สถานะเริ่มตน
นโยบายOH&S
การวางแผน
รูปแบบระบบการจัดการอาชีวอนามัยและความปลอดภัย MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
7
MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
Health & Safety
Environment
Unique Requirements
Management System components
Quality
Common Requirements
8
MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
9
MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
10
ความเขมงวด
องคกร ที่เปนเลิศ
มาตรฐานขอแนะนําตางๆ เชน ISO 9004, 14004, มอก.18004, ISO 19011 ….
QMS ISO 9001
EMS
OH&S
ISO 14001 มอก./OHSAS 18001
MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
มาตรฐาน ระบบการ จัดการอืน ่ ๆ เชน มรท.8001 ISO 26000
© 2007 - All Rights Reserved
มาตรฐาน อืน ่ ๆ
การครอบคลุม 11
ISO/TC 176 ความรับผิดชอบ z z z z z
เขาใจความตองการของผูที่เกีย ่ วของกับ การบริหารงานคุณภาพ จัดทํา สนับสนุน และปรับปรุงมาตรฐานเพื่อ สามารถตอบสนองความตองการ ดูแลการนํามาตรฐานไปใช รวมทัง ้ การตรวจ สอบและรับรอง ทําใหเกิดความหลากหลายของมาตรฐาน QMS ใหนอยทีส ่ ุด การทําใหมาตรฐานสามารถไปใชรว มกับ มาตรฐานจัดการอื่นๆ ได (MSS)
MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
12
ISO/TC 176 Quality management and quality assurance ประกอบดวย 3 Sub-committees z SC1
Concepts and Terminology
z SC2
Quality Systems
z SC3
Supporting Technologies
MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
13
บทบาทของ ISO/TC 176 ใหประโยชนแกองคกร z ปรับปรุงคุณภาพสินคาและ
การบริการ z ปรับปรุงประสิทธิผลและเพิม ่ ประ สิทธิภาพ z ลดการกีดกันทางการคา z ลดคาใชจายของธุรกิจ MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
14
ISO 9000 Family มาตรฐาน หลัก 9000 9001 9004 19011
รายงาน ดานเทคนิค (TR)
มาตรฐาน อื่นๆ 10001*, 10002 10003*, 10005, 10006 10007 10012
10013 10014 10015 10017
Brochures
N 524 N 525 N 526 N 544 N 630
* อยูระหวางการจัดทํา MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
15
อนุกรมมาตรฐาน ISO 9000 ประกอบดวยมาตรฐานหลัก 4 ฉบับ ISO 9000:2005 หลักการและคํา ศัพท z ISO 9001:2000 ขอกําหนด QMS z ISO 9004:2000 ขอแนะนําในการ ปรับปรุงสมรรถนะ z ISO 19011:2002 การตรวจประเมิน z
MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
16
เอกสารสนับสนุน Introduction and Support Package N524 - Guidance on ISO 9001:2000 Sub-clause 1.2 'Application' z N525 - Guidance on the Documentation Requirements of ISO 9001:2000 z N526 - Guide to the Terminology used in ISO 9001:2000 and ISO 9004:2000 z N544 - Guidance on the Concept and Use of the Process Approach for management systems z N630 - Guidance on Outsourced Processes หมายเหตุ สามารถ download ไดจาก ISO/TC176/SC2 Homepage z
MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
17
มาตรฐานระบบ การบริหารงานคุณภาพ ปจจุบน ั มีการจัดทํามาตรฐานที่ใชเฉพาะ สาขา (Specific Sector) เชน z ISO
13485:2003 Medical Devices-QMS z ISO 15161:2001 Food & Drink z ISO/TS 16949:2002 Automotives z ISO/TS 29001:2003 Petroleum z ISO 22000:2005 Food safety MS z ISO 27001:2005 Information Security z ISO/PAS 28000:2005Security MS for Supply Chain MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
18
เอกสารในอนุกรม ISO 9000 ทีเ่ ปนประโยชน z
ISO 9000:2005, QMS - Fundamentals and vocabulary
z
ISO 9001:2000, QMS - Requirements
z
z
z z
z
ISO 9004:2000, QMS - Guidelines for performance improvements ISO 10002:2004, QMS - Customer satisfaction - Guidelines for complaints handling in organizations ISO 10005:2005, QMS - Guidelines for quality plans ISO 10006:2003, QMS - Guidelines for quality management in projects ISO 10007:2003, QMS - Guidelines for configuration management MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
19
เอกสารที ่เปนประโยชน (ตอ) เอกสารในอนุ กรม ISO 9000 ทีเ่ ปนประโยชน (ตอ)
z
z z
z z
z
ISO 10012:2003, Measurement MS - Requirements for measurement processes and measuring equipment ISO/TR 10013:2001, Guidelines for QMS documentation ISO 10014:2006, QM - Guidelines for realizing financial and economic benefits ISO 10015:1999, QM - Guidelines for training ISO/TR 10017:2003, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 ISO 10019:2005, Guidelines for the selection of QMS consultants and use of their services
MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
20
เอกสารในอนุกรม ISO 9000 ทีเ่ ปนประโยชน (ตอ) z z z
z z
z z
z
ISO 14001:2004, EMS – Requirements with guidance for use ISO 19011:2002, Guidelines for QMS and/or EMS auditing IEC 60300-1:2003, Dependability management – Part 1: Dependability management systems IEC 61160:2006, Design Review ISO/IEC 90003:2004, Software engineering – Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software ISO Brochure, Quality management principles ISO Brochure, Selection and Use of the ISO 9000:2000 family of standards ISO Handbook, ISO 9001:2000 for Small Businesses – What to do; Advice from ISO/TC 176 MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
21
เอกสารในอนุกรม ISO 9000 ทีเ่ ปนประโยชน (ตอ) z
z
ISO Journal, ISO Management Systems (a bimonthly publication which provides comprehensive coverage of international developments relating to ISO’s management system standards, including news of their implementation by diverse organizations around the world) Reference web sites: z
http://www.iso.org
z
http://www.tc176.org
z
http://www.iso.org/tc176/sc2
z
http://www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup
MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
22
MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
23
ประชุมที่เมืองเฮลซิงกิ ประเทศฟนแลนด ระหวาง 11-15 มิถุนายน 2550 z พิจารณาขอคิดเห็นตอ CD 1 สําหรับ z
z z
z
การปรับแกไข (amendment) ISO 9001 การเปลี่ยนแปลง (revise) ISO 9004
เปาหมายตองการใหเปน CD 2
MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
24
ความเปนมา ขอบขายของ ISO 9001:2000 1.1 บททัว ่ ไป ระบุขอกําหนดของ QMS สําหรับองคกรที่ ตองการแสดงความสามารถในการผลิตสินคา หรือ
การบริการตามความตองการของลูกคา และ กฎหมาย กฎระเบียบที่เกี่ยวของได อยางสม่ําเสมอ มุงมั่นสรางความพึงพอใจของลูกคา โดยนําระบบไปใช อยางมีประสิทธิผล รวมถึงกระบวนการเพื่อการปรับ ปรุงอยางตอเนือ ่ ง และ การประกันความสอดคลองกับ ขอกําหนดของลูกคาและกฎระเบียบที่เกี่ยวของ MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
25
ปญหาทีเ่ กิดขึ้น ลูกคาขององคกรที่ผานการรับรองแลว ไมไดรบ ั สินคาและการบริการที่ สม่ําเสมอ หรือสอดคลอง กับที่กําหนด หรือตกลงไว z การไมคอยมัน ่ ใจที่มเี พิ่มมากขึน ้ วา z
”การรับรอง ISO 9001 จะทําใหไดรบ ั สินคาและการบริการตามที่ตกลงไว จริงหรือ?”
MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
26
แนวทางการแกปญหา z
ตางตําหนิผูที่เกีย ่ วของ z z z z
z
ลืมตําหนิตนเอง ตองกลับมาแกทต ี่ นเอง ผูจด ั ทํา/กําหนดมาตรฐาน ISO/TC 176 z z z
z
องคกร หนวยรับรอง (CB) หนวยรับรองระบบงาน (AB) ผูประเมิน, ที่ปรึกษา, หนวยงานฝ กอบรม และ อื่นๆ
ชัดเจนยิ่งขึน ้ การนําไปใชงา ยขึน ้ ลดการสรางความเขาใจผิด (ทั้งที่ตั้งใจ/ไมตั้งใจ)
จุดที่ตองเนนเพิม ่ คือ ประสิทธิผล ของ QMS MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
27
Design Specification
เพื่อการปรับปรุงแกไข ISO 9001:2000 z z
ความตองการของผูใช และการประเมินถึงผลกระทบ และประโยชน จุดประสงคและขอบขายในการปรับปรุงแกไข z
สรางความชัดเจน (Clarity) z z z z
z
z z z
ลดการตีความ (Interpretation) งายตอการแปลเปนภาษาอื่น (Translation) ขอบขายของมาตรฐานขอ 1.1 ลดความคลุมเคลือ (Ambiguity)
การใชรวมกับมาตรฐานจัดการอืน ่ (Compatibility) : ISO 14001
ความสอดคลองกัน (Consistency) รูปแบบ และองคประกอบ รวมถึงโครงสรางมาตรฐาน ประเด็นขอกําหนดที่จะปรับปรุงแกไข MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
28
ประเด็นสําคัญที่มก ี ารปรับปรุง DIS 9001 1 ขอบขาย z z
เพิ่มคํา statutory requirements Note อธิบายคําวา “product” ใหหมาย รวมถึง output ที่ตองการใน product realization processes ซึง ่ จะรวมถึงการ จัดซือ ้
2 มาตรฐานอางอิง z
ISO 9000:2005
MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
29
ประเด็นสําคัญที่มก ี ารปรับปรุง DIS 9001 (ตอ) 4.1 ขอกําหนดทั่วไป z z
z
เพิ่มเติม Note สําหรับ Outsource processes Note 2 Outsource processes เปนกระบวนการที่ถูก ระบุวามีความจําเปนตอ QMS ขององคกร แตถูกเลือกให มีการดําเนินการโดยหนวยงานภายนอก Note 3 ใหแนวคิดถึงปจจัยในการนํามาพิจารณากําหนด วิธีการและลักษณะของการควบคุม เชน z z z
ผลกระทบตอองคกร ขอบเขตความรวมมือในการควบคุมกระบวนการ ความสามารถในการควบคุมจากกระบวนการจัดซือ ้ ตามขอ 7.4
MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
30
ประเด็นสําคัญที่มก ี ารปรับปรุง DIS 9001 (ตอ) 4.2 ขอกําหนดดานเอกสาร z ขอ 4.2.1 ทั่วไป z z
z
ขอ 4.2.3 การควบคุมเอกสาร z
z
รวมบันทึก เอาไวในขอ 4.2.1 c)และ d) ขยายความ Note 1 เกีย ่ วกับเอกสาร ขั้นตอน และขอกําหนด ขอ f) การควบคุมเอกสารจากภายนอก
ขอ 4.2.4 การควบคุมบันทึก
MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
31
ประเด็นสําคัญที่มก ี ารปรับปรุง DIS 9001 (ตอ) ขอ 6.2.2 เปน Competence, training and awareness z แกไข ขอ c) และ d) เนนเรือ ่ ง competence ขอ 6.2.3 Infrastructure เพิ่มตัวอยาง เรื่อง information systems ใน c) ขอ 6.4 Work environment z เพิ่ม Note เพื่ออธิบายความหมาย MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
32
ประเด็นสําคัญที่มก ี ารปรับปรุง DIS 9001 (ตอ) 7.2.1 การระบุขอ กําหนดที่เกี่ยวของกับสินคาและการบริการ z เพิ่ม Note อธิบาย Post delivery activities วาไดแกอะไร บาง
7.3 การออกแบบและการพัฒนา
7.3.1 การวางแผนการออกแบบ z เพิ่ม Note อธิบายวา D&D review, verification and validation มีจุดประสงคที่แตกตางกัน และแนวทางการ ดําเนินการ 7.3.3 ผลของการออกแบบและการพัฒนา z เพิ่ม Note อธิบาย information for production and service provision วาอาจรวมถึงรายละเอียดสําหรับการ ถนอมรักษาสินคา MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
33
ประเด็นสําคัญที่มก ี ารปรับปรุง DIS 9001 (ตอ) 7.5.4 Customer property z
เพิ่ม Note รวมถึง personal data
7.6 เปลี่ยนเปน Control of monitoring and measuring equipment (จาก device) z
เพิ่ม Note การยืนยันการทํางานของ computer software
MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
34
ประเด็นสําคัญที่มก ี ารปรับปรุง DIS 9001 (ตอ) 8.2.1 Customer satisfaction z
เพิม ่ Note เกีย ่ วกับ monitoring customer perception
8.2.2 Internal audit z
เรียบเรียงใหม และอางอิง ISO 19011
8.2.3 Monitoring and measurement of processes z
เพิม ่ Note เกีย ่ วกับ suitable methods โดยให คํานึงถึงผลกระทบกับผลิตภัณฑและประสิทธิผล ของ QMS
MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
35
Design Specification
เพื่อการเปลี่ยนแปลง ISO 9004:2000 z
เปนการเปลี่ยนแปลง (revision)
z ใชชื่อ
Managing for sustainable success – a quality management approach
ยกเครื่อง
MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
36
การเปลี่ยนแปลง CD2 9004 แบงออก เปน 7 มิติ
Figure 1. Sustainable success management based on the PDCA cycle MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
37
มิติตางๆ เพื่อความยั่งยืน 1. Managing for sustainable success 2. The organization's environment 3. Policy and strategy formulation, planning & deployment 4. Resources 5. Process management 6. Measurement and analysis 7. Improvement, innovation and learning MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
38
ใหแนวทาง ในการประเมินตนเอง z ตัวอยางแสดงแนวทางการประเมิน
Annex A The self-assessment tools z Annex B Self- assessment sheets z
MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
39
ขั้นตอนการกําหนดมาตรฐาน และการประกาศใช z
ขัน ้ ตอนโดยทั่วไป z z z z z z
z
New work item proposal (NWIP) Working Draft (WD) Committee Draft (CD) Draft International Standard (DIS) Final Draft International Standard (FDIS) International Standard (IS)
ใชเวลาประมาณ 36 เดือน
MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
40
กรอบเวลาปรับปรุง ISO 9001 20 กันยายน 2550 เวียน DIS 9001 z 15 พฤษภาคม 2551 ประชุมสรุป ความ เห็นตอ DIS 9001 z 15 กรกฎาคม 2551 เวียน FDIS 9001 z ตุลาคม 2551 ISO 9001:2008 z
MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
41
กรอบเวลาปรับปรุง ISO 9004 z z z z z z z z
15 สิงหาคม 2550 15 พฤศจิกายน 2550 15 มกราคม 2551 15 พฤษภาคม 2551 15 สิงหาคม 2551 23-28 กุมภาพันธ 2552 1 พฤษภาคม 2552 1 สิงหาคม 2552 MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
CD2 ประชุมสรุปความเห็นเปน CD3 เวียน CD3 ขอความเห็นชอบ ประชุมเพื่อจัดทําDIS เวียน DIS 9004 ประชุมจัดทําเปน FDIS เวียน FDIS 9004
ISO 9004:2009
© 2007 - All Rights Reserved
42
ISO International Standards for a sustainable world
http://www.iso.org MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
43
ขอบคุณ MSS เพื่อพัฒนาสูความเปนเลิศ/Sep 07
© 2007 - All Rights Reserved
44/