QMM-01-02_ ISO 9001_IQA

Page 1

การตรวจประเมินระบบคุณภาพภายในองคกร ISO 9001:2000 (ISO 9001:2000 Internal Audit)

โดย: สุจินต ธงถาวรสุวรรณ นิธิศ บริสุทธิ์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกลาธนบุรี

1


ระบบการตรวจสอบ

ขั้นตอนการตรวจสอบ

การตรวจสอบคืออะไร ประเภทของการตรวจสอบ

การกําหนดขอบเขตของการตรวจสอบ

วัตถุประสงคของการตรวจสอบ หนาทีข ่ องผูตรวจสอบภายใน

การดําเนินการตรวจสอบ

การวางแผน และเตรียมการตรวจสอบ การรายงานการตรวจสอบ การแกไข และติดตามผล

2


ระบบการตรวจสอบ (Audit System)

การตรวจสอบ (Audit) คืออะไร ? กระบวนการตรวจสอบที่เปนระบบ ¾ การตรวจสอบที่เปนอิสระ ¾ การหาวากิจกรรมดานคุณภาพ และผลที่เกิดขึ้นเปนไปตามการ จัดการที่วางแผนไวหรือไม ้ ูกนําไปปฏิบัติอยางมีประสิ ¾ การจัดการเหลานีถ ประสิทธิผลหรือไม ้ เหมาะสมตอการบรรลุวัตถุประสงคหรื ¾ การจัดการเหลานีเหมาะสมต หรือไม ¾

3


หลักการตรวจสอบ มาตรฐาน ISO 9001

การตรวจสอบ ขอกําหนดของลูกคา และกฎระเบียบตาง ๆ

ระบบบริหารขององคกร การตรวจสอบ การปฏิบัติงาน

4


ระบบการตรวจสอบ

ประเภทของการตรวจสอบ การตรวจสอบโดยบุคคลที่หนึ่ง (First Party Audit) เปนการตรวจสอบโดยองคกรเปนผูตรวจสอบเอง

การตรวจสอบโดยบุคคลที่สอง (Second Party Audit) ่ สี วนรวม เปนการตรวจสอบโดยลูกคา หรือบุคคลอื่นทีม หรือมีสวนไดสวนเสียในผลิตภัณฑ หรือบริการนั้น

การตรวจสอบโดยบุคคลที่สาม (Third Party Audit) เปนการตรวจสอบอิสระอยางเปนกลางโดยองคกรที่เปนบุคคลที่สาม

โดยทั่วไปแลวการตรวจสอบนี้จะมีวัตถุประสงคเพื่อการจดทะเบียน และ/หรือ ตรวจสอบความสอดคลองตามขอกําหนด 5


ชนิดของการตรวจติดตามคุณภาพ 3rd Party Audit

สถาบันทีใ่ ห การรับรอง (Certified Body) การตรวจเพื่อ การรับรอง ระบบคุณภาพ

2nd Party Audit 1st Party Audit

IQA

ลูกคา

บริษัทของเรา Organization

ผูรบั จางชวง (Subcontractor)

การตรวจประเมิน ผูสงมอบโดยผูซื้อ 6


ระบบการตรวจสอบ

วัตถุประสงคของการตรวจสอบภายใน เพื่อใหมั่นใจวาระบบบริหารคุณภาพขององคกรสอดคลอง กับขอกําหนดของ

ISO 9001:2000 เพื่อใหมั่นใจวาองคกรไดปฏิบัติตามระบบบริหารคุณภาพอยาง มีประสิ ประสิทธิผล ุ คลภายนอก เพื่อคนหาสิ่งทีไ่ มเปนไปตามขอกําหนด และดําเนินการแกไข กอนที่บค จะมาทําการตรวจสอบ เพื่อเปนการจัดหาขอมูลของสถานการดําเนินการขององคกรใหกับผูบริหาร เพื่อระบุถึงสิ่งที่จะทําการปรับปรุง เพิ่มการมีสวนรวม และความตระหนักตอคุณภาพของบุคลากรในองคกร 7


ระบบการตรวจสอบ

หนาที่ของผูตรวจสอบภายใน ปฏิบัติตามขอกําหนดของการตรวจสอบที่ใช สื่อสาร และชีแ้ จงขอกําหนดของการตรวจสอบ วางแผน และดําเนินการตรวจสอบตามที่ไดรับมอบหมาย จัดทํารายละเอียดการตรวจสอบไวเปนเอกสาร รายงานผลการตรวจสอบ ตรวจสอบประสิทธิผลของการแกไข อันสืบเนื่องมาจากผลการตรวจสอบ เก็บรักษา และปองกันเอกสารที่เกี่ยวของกับการตรวจสอบ รวมมือ และใหความชวยเหลือหัวหนาผูต  รวจสอบ 8


การทบทวน - ระบบคุณภาพและมาตรฐาน ISO 9001:2000 รูปแบบ “Process Approach” บทนิยาม ระบบบริหารงานคุณภาพ ความรับผิดชอบดานการบริหาร การจัดการทรัพยากร การดําเนินการใหเกิดผลิตภัณฑ/บริการ การวัด การวิเคราะห และการปรับปรุง

(คํานํา) (ขอ 3) (ขอ 4) (ขอ 5) (ขอ 6) (ขอ 7) (ขอ 8) 9


5.ความรับผิดชอบ ดานการบริหาร 8.การวัด การวิเคราะห การปรับปรุง

6.การจัดการ ทรัพยากร

Input ปจจัยเขา

7. การดําเนินการ ใหเกิดผลิตภัณฑ

ความพึงพอใจ ลูกคา

ความตองการ

ลูกคา

การปรับปรุงอยางตอเนื่อง

สินคา/ Output บริการ ผลลัพธ

รูปแบบ Process Approach

10


ขั้นตอนการตรวจสอบ 1. กําหนดขอบเขตของการตรวจสอบ (Audit Scope) 2. วางแผนและเตรียมการตรวจสอบ (Plan & Prepare for Audit) 3. ดําเนินการตรวจสอบ (Conduct to Audit) 4. รายงานการตรวจสอบ (Report the Audit) 5. การแกไขและติดตามผล (Corrective Action & Follow up)

11


1. การกําหนดขอบเขตของการตรวจสอบ ผลิตภัณฑ (Product) โครงการ (Project) สถานที่ (Location) พื้นที่ (Area) กิจกรรม (Activity)

กระบวนการ (Process) บุคลากรที่ถูกตรวจสอบ (Auditee)

12


2. การวางแผน และเตรียมการตรวจสอบ 2.1 เลือกผูตรวจสอบ 2.2 การประชุมทีมงาน 2.3 จัดทําตารางการตรวจสอบ (Audit schedule) 2.4 รวบรวมและทบทวนเอกสารระบบบริหารคุณภาพ 2.5 จัดทํารายการการตรวจสอบ (Checklist)

13


3. การดําเนินการตรวจสอบ รวบรวมหลักฐานจาก

การสัมภาษณ เอกสาร บันทึกตาง ๆ

การสังเกตกิจกรรมตาง ๆ

14


3. การดําเนินการตรวจสอบ เอกสารครบถวนตามที่จําเปน ขอกําหนด ไดรับการควบคุม

ISO 9001

ขั้นตอนตางๆ ของงาน ใน องคการ

คูมือคุณภาพ (Quality Manual) ระเบียบปฏิบัติงาน (Quality Procedure)

องคกรและนโยบาย

สําหรับกลุมของคน

วิธีปฏิบัติงาน (Work Instruction) เอกสารสนับสนุน (Supporting Documents) เชน แบบฟอรม, บันทึกคุณภาพ, มาตรฐานอางอิง ฯลฯ

สําหรับบุคคล เปนหลักฐานวาไดมี การปฏิบัติตามที่ เขียนไว 15


3. การดําเนินการตรวจสอบ การปฏิบัติงานของผูตรวจสอบ ่ ดั เตรียมไว ใช Checklist ทีจ ู ตอง ใชเทคนิคในการตั้งคําถามที่ถก ั ษะในการสื่อสารและฟง มีทก คนหาหลักฐานที่เปนกลางไมใชอคติสวนตัว

ั ติ ามตารางการตรวจสอบ ปฏิบต ั มอบหมาย ตรวจสอบอยูในขอบเขตที่ไดรบ ่ น พบลงในเอกสารทีใ่ ชในการตรวจสอบ บันทึกสิ่งทีค 16


3. การดําเนินการตรวจสอบ แนวทางการตรวจสอบ ตรวจสอบเปนกระบวนการ

A C

P D

กระบวนการประกอบดวยหลายกิจกรรมที่เกี่ยวของกัน และตอเนื่องกับ

กระบวนการอืน่ ตรวจสอบรายละเอียดของกระบวนการ และการควบคุม อางอิงวงจร Plan, Do, Check, Act

17


3. การดําเนินการตรวจสอบ เขาใจนโยบายและวัตถุประสงคคุณภาพ

Quality Policy

เริ่มจากความเขาใจนโยบายคุณภาพ วัตถุประสงคคุณภาพของแตละหนวยงาน และ

ความสอดคลองกับนโยบาย วัตถุประสงคชักนําใหเกิดการปรับปรุงอยาง ตอเนื่อง

Goal Objectives Objectives Objectives Objectives Objectives Objectives Objectives

Goal Objectives Objectives Objectives Objectives Objectives Objectives Objectives

Goal Objectives Objectives Objectives Objectives Objectives Objectives Objectives

18


3. การดําเนินการตรวจสอบ ตัวอยาง: Process Approach

การสั่งซื้อ

ม ควา นด บ ก ํ าห ช อ การ รับผิด

การวางแผน การส

การตรวจรับ การควบคุมสินคาคงคลัง

ื่อสาร

การฝกอบรม

การวัด

ก าร

ปร ุง

การขอซื้อ

ปร ับ

กระบวนการจัดซือ้

การ

ผน วาง แ ก าร

าร อก ส คุมเ ึก ควบ ันท ก า ร แ ล ะบ

กระบวนการบริหารที่เกี่ยวของ กระบวนการรองที่เกี่ยวของ

 ห ะ า ิเคร 19


4. การรายงานการตรวจสอบ รายงานสิ่งที่พบตอองคกร โดยบันทึกลงในแบบฟอรมที่องคกรใช ใชแบบฟอรมที่องคกรกําหนด เขียนสิ่งที่พบ ระบุหลักฐานที่พบเห็น อางอิงเอกสารที่เกี่ยวของ ระบุประเด็นปญหาใหชัดเจน กรอกแบบฟอรมใหครบถวนสมบูรณ ลงลายเซ็นของผูตรวจสอบ 20


5. การแกไข และติดตามผล ขั้นตอนของการแกไข และติดตามผล ่ บ รายงานปญหาทีพ วิเคราะหหาสาเหตุของปญหา

ี ารและดําเนินการแกไขปญหานั้น กําหนดวิธก ี ารเพือ่ ไมใหปญ  หาเกิดขึ้นซ้าํ อีก ถาจําเปน หาวิธก บันทึกผลของสิ่งที่ไดดําเนินการไป ติดตามแกไขวาไดผลหรือไม

รายละเอียดเหลานี้ควรบันทึกไวในแบบฟอรมการแกไขของทางองคกร 21


การตรวจสอบความสอดคลอง ตามมาตรฐาน ISO 9001:2000

22


4. ระบบบริหารคุณภาพ (Quality Management System)

23


4.1 ขอกําหนดทั่วไป Look at: คูม ือคุณภาพ หรือเอกสารประกอบอื่นๆ มีการระบุกระบวนการตางๆ ที่จําเปนตอระบบคุณภาพ มีการกําหนดขั้นตอน ลําดับ และความสัมพันธตางๆ ของกระบวนการ เหลานัน้ มีการกําหนดหลักเกณฑและวิธีการที่จําเปนเพือ ่ การควบคุม อยางมี ประสิทธิผล

24


4.1 ขอกําหนดทั่วไป ขอกําหนดทั่วไป (ตอ)

มีการกําหนดทรัพยากรตางๆ และขอมูลในการสนับสนุนการปฏิบตั กิ าร และการ ติดตามตรวจสอบ (Monitoring) ของกระบวนการเหลานี้ มีการตรวจวัด, ติดตามตรวจสอบและวิเคราะหกระบวนการ เหลานี้ มีการดําเนินกิจกรรมทีจ่ ําเปนเพือ่ ใหบรรลุแผนเพือ่ ปรับปรุง พัฒนาอยาง ตอเนื่อง มีการระบุกระบวนการตาง ๆ ในกรณีที่เลือกใชบางกระบวนการจากภายนอก มีการควบคุมกระบวนการจากภายนอก เพือ่ ใหมั่นใจวามีประสิทธิผลเพียงพอ 25


4.2 ขอกําหนดการจัดเตรียมเอกสาร 4.2.1 ทั่วไป Look at: คูมือคุณภาพ หรือเอกสารประกอบอืน่ ๆ

มีการกําหนดนโยบายคุณภาพ และวัตถุประสงค ทางดานคุณภาพเปนลาย ลักษณอกั ษร มีการจัดทําคูม อื คุณภาพ (Quality Manual:QM) มีการจัดทําระเบียบปฏิบตั ิตามขอกําหนดของมาตรฐานนี้ (6 เรื่อง) มีการจัดทําเอกสารทีอ่ งคกรจําเปนตองใช เพื่อให มั่นใจวาระบบมีประสิทธิผล มีการจัดทํา / จัดเก็บบันทึกคุณภาพตามมาตรฐาน และตามทีอ่ งคกรตองการ 26


4.2 ขอกําหนดการจัดเตรียมเอกสาร 4.2.2 คูม อื คุณภาพ Look at: คูม อื คุณภาพ

มีการระบุขอบเขตของ QMS และการละเวนขอกําหนดพรอมเหตุผล มีการอางอิงถึง ระเบียบปฏิบตั ิ (Quality Procedure:QP) มีการอธิบายถึงลําดับกอน-หลัง ของกระบวนการ และผลที่เกิดขึ้นตอกัน

27


4.2 ขอกําหนดการจัดเตรียมเอกสาร 4.2.3 การควบคุมเอกสาร Look at: ระเบียบปฏิบัติ (QP), WI, แบบฟอรม ระบุวธิ กี ารทีใ่ ชในการควบคุมเพือ่ ให มีการอนุมัติเอกสารกอนใชงาน มีการทบทวนปรับปรุงใหทันสมัยตามความจําเปน และอนุมต ั ใิ หม มีการแสดงสถานะลาสุดของเอกสาร (Rev.) มีการใชเอกสารฉบับที่เปนปจจุบัน มีการปองกันการใชเอกสารทีล ่ า สมัย เอกสารสามารถอานออกได และมีการชีบ ้ ง อยางชัดเจน มีการชีบ ้ ง และควบคุมการแจกจายเอกสารภายนอก เอกสารลาสมัยที่เก็บไวมก ี ารชีบ้ ง ที่เหมาะสม

28


4.2 ขอกําหนดการจัดเตรียมเอกสาร 4.2.3 การควบคุมเอกสาร (ตอ) Look at: เอกสารที่เกี่ยวของกับระบบบริหารคุณภาพในพื้นทีต่ างๆ ไดรับการควบคุมตามระเบียบปฏิบต ั ิการควบคุมเอกสาร

นโยบายคุณภาพ วัตถุประสงคคุณภาพ คูมือคุณภาพ ระเบียบปฏิบัติตามที่กําหนดโดยมาตราฐาน ISO 9001 เอกสารอื่นๆ ที่จําเปนตองใชเพื่อใหงานเกิดประสิทธิผล 29


4.2 ขอกําหนดการจัดเตรียมเอกสาร 4.2.3 การควบคุมเอกสาร (ตอ) Look at: ระบบขอมูลอิเล็คทรอนิคส มีการควบคุม การเขาถึงขอมูล การใชขอมูล การรักษา หรือสํารองขอมูล การแกไขเปลี่ยนแปลงขอมูลโดยผูมีอํานาจ

30


4.2 ขอกําหนดการจัดเตรียมเอกสาร 4.2.4 การควบคุมบันทึก

Look at: ระเบียบปฏิบตั ิ มีระเบียบปฏิบต ั ิสําหรับการควบคุมบันทึกโดยระบุการชีบ้ ง การจัดเก็บ การนํามาใช การปองกันการกําหนดอายุการจัดเก็บ และการทําลาย มีการระบุถง ึ บันทึกตาง ๆ ทีต่ องควบคุม Look at: การจัดเก็บบันทึกตามพื้นทีต่ า งๆ มีการชีบ ้ ง การจัดเก็บ ตามกําหนด และเรียกออกมาดูได Look at: บันทึกตางๆ ชัดเจน อานได รายละเอียดทีบ ่ ันทึกไวเหมาะสมครบถวน 31


5. ความรับผิดชอบของฝายบริหาร (Management Responsibility)

32


5.1 ความมุง มัน่ ของฝายบริหาร Look at: หลักฐานการแสดงความมุงมัน่ ของผูบริหารระดับสูง มีการสื่อใหบุคลากรตระหนักถึงความสําคัญของการทํางาน

เพื่อใหสอดคลองกับความตองการของลูกคา กฎหมาย และ ขอบังคับ การกําหนดนโยบาย และวัตถุประสงคคณ ุ ภาพ มีการเขารวมการทบทวนประสิทธิผลของระบบ มีการจัดสรรทรัพยากรใหพอเพียง

33


5.2 มุงเนนความสําคัญของลูกคา Look at: เอกสารความตองการของลูกคา ระบุถึงความตองการของลูกคาทั้งในปจจุบน ั และอนาคต

Look at: หลักฐานการปฏิบัติใหไดตามขอกําหนด มีการดําเนินการใหบรรลุขอกําหนดของลูกคา และการเพิ่ม

ความพึงพอใจของลูกคา

34


5.3 นโยบายคุณภาพ Look at: นโยบายคุณภาพ มีความเหมาะสมกับความมุง หมายขององคกร แสดงถึงความมุง มัน ่ ที่จะดําเนินการใหเปนไปตามขอกําหนด และ การปรับปรุงประสิทธิผลของ QMS อยางตอเนื่อง เปนกรอบในการกําหนดและทบทวนวัตถุประสงคคุณภาพ มีการสือ ่ สาร และทําความเขาใจกับบุคลากรในองคกร มีการทบทวนใหมค ี วามเหมาะสมตลอดเวลา

Look at: พนักงานระดับตางๆ

มีความเขาใจเกี่ยวกับนโยบายคุณภาพขององคกร

35


5.4 การวางแผน 5.4.1 วัตถุประสงคดานคุณภาพ Look at: เอกสารระบุวัตถุประสงคคุณภาพ และเปาหมาย มีการจัดทําวัตถุประสงคคณ ุ ภาพที่สอดคลองกับนโยบาย

คุณภาพและสามารถวัดไดในชวงเวลาที่เหมาะสม มีการกระจายวัตถุประสงคคณ ุ ภาพในแตละหนวยงาน ที่ เกี่ยวของ 36


5.4 การวางแผน 5.4.2 การวางแผนระบบจัดการคุณภาพ Look at: แผนระบบคุณภาพ, เอกสารในระบบคุณภาพ

มีการวางแผนการดําเนินงานของ QMS เพือ่ ใหบรรลุตาม ขอกําหนด 4.1 ในกรณีทมี่ กี ารปรับปรุงแผน QMS มีการปฏิบตั ิตาม เพื่อใหสอดคลองกับการ เปลี่ยนแปลงนั้น

Look at: แผนการดําเนินการเพื่อบรรลุเปาหมาย (Action Plan)

มีการระบุวธิ กี าร ทรัพยากร ความรับผิดชอบ และระยะเวลาสําหรับแตละ วัตถุประสงค ความสมเหตุสมผลของแผนดังกลาว เทียบเปาหมาย ทีก่ ําหนด 37


5.5 ความรับผิดชอบ อํานาจ และการสื่อสาร 5.5.1 อํานาจหนาที่ และความรับผิดชอบ Look at: หลักฐานการกําหนดความรับผิดชอบ และอํานาจของบุคลากรในระบบ บริหารคุณภาพ

มีการกําหนดไวสําหรับทุกตําแหนงงานที่เกี่ยวของและแจงใหพนักงานทราบ เอกสารทีก่ ําหนดอํานาจหนาที่ และความรับผิดชอบของ QMR Organization Chart

Look at: พนักงานภายในองคกร

เขาใจความรับผิดชอบ และอํานาจของตัวเอง ตามทีอ่ งคกรกําหนด 38


5.5 ความรับผิดชอบ อํานาจ และการสื่อสาร 5.5.2 ตัวแทนฝายบริหาร (QMR) Look at: การระบุอํอาํ นาจ และความรับผิดชอบของตัวแทนฝายบริหาร (QMR)

หลักฐานการแตงตั้ง QMR จากผูบ ริหารระดับสูง มีการรายงานผูบริหารระดับสูงถึงผลการดําเนินการของระบบและความจําเปนใน การปรับปรุง มีการสงเสริมใหบคุ ลากรทัว่ ทัง้ องคกรตระหนักถึงขอกําหนดของลูกคาและการทํา ใหลกู คาพึงพอใจ

39


5.5 ความรับผิดชอบ อํานาจ และการสื่อสาร 5.5.3 การสื่อสารภายในองคกร Look at: ระบบการสื่อสารตาง ๆ และความเขาใจของพนักงาน

มีการกําหนดระบบและรูปแบบการสื่อสาร QMS ใหพนักงานระดับตางๆ ทราบ รูปแบบการสือ่ สารตางๆ สามารถเกิดประสิทธิผลได พนักงานรับทราบและเขาใจ QMS ทีอ่ งคกรสื่อสารตามความเหมาะสม

40


5.6 การทบทวนโดยฝายบริหาร 5.6.1 ทั่วไป Look at: แผนการทบทวนโดยฝายบริหาร และเอกสารที่เกี่ยวของ

มีกําหนดการทบทวน QMS ตามชวงระยะเวลา รวมถึงโอกาสในการปรับปรุง ความจําเปนในการเปลี่ยนแปลงระบบ QMS นโยบายและวัตถุประสงคคุณภาพ มีการจัดทําบันทึกการประชุม และจัดเก็บเปนเอกสาร

41


5.6 การทบทวนโดยฝายบริหาร 5.6.2 ประเด็นนําเขาพิจารณาทบทวน Look at: บันทึกการทบทวน / วาระการประชุมทบทวน

มีหลักฐานการทบทวนในหัวขอตอไปนี้ ผลการตรวจสอบ ขอมูลตอบกลับจากลูกคา สมรรถนะของกระบวนการและผลิตภัณฑ สถานะของการแกไขและปองกัน การติดตามผลจากการทบทวนครั้งกอน ๆ การเปลี่ยนแปลงทีอ่ าจมีผลตอ QMS ขอแนะนํา และโอกาสสําหรับการปรับปรุง

42


5.6 การทบทวนโดยฝายบริหาร 5.6.3 ผลที่ไดจากการทบทวน Look at: บันทึกการทบทวน / วาระการประชุมทบทวน มีผลการตัดสินใจ และการดําเนินการเพื่อ

ปรับปรุงประสิทธิผลของ QMS และกระบวนการ นโยบายคุณภาพ และวัตถุประสงคคุณภาพ ปรับปรุงผลิตภัณฑ กําหนดทรัพยากรทีจ่ ําเปน 43


6. การบริหารทรัพยากร (Resource Management)

44


6.1 การจัดสรรทรัพยากร Look at: แผนการจัดเตรียมทรัพยากร มีการระบุอัตรากําลังคนรองรับการขยายตัวในอนาคต มีแผนอัตราการใชและการสํารองเครื่องจักร / อุปกรณ มีแผนทรัพยากรและแผนรองรับอื่นๆ ที่จําเปน

45


6.2 ทรัพยากรบุคคล 6.2.1 ความเหมาะสมของบุคลากร Look at: เกณฑกํกาํ หนดคุณสมบัตบิ ุคลากรที่สงผลตอผลิตภัณฑ/บริการ

ความเหมาะสมของคุณสมบัติเทียบกับงานทีม่ อบหมาย ระบุความสามารถเฉพาะตําแหนงงาน (ถามี)

Look at: แฟมประวัติ

หลักฐานที่แสดงวาบุคลากรมีคณ ุ สมบัติตรงตามทีร่ ะบุ

46


6.2 ทรัพยากรบุคคล 6.2.2 ความสามารถ ความตระหนัก และการฝกอบรม Look at: เอกสารกําหนดหลักสูตรและหลักฐานการอบรมที่จําเปน มีการกําหนดหลักสูตรอบรมเหมาะสมกับบุคลากรทุกตําแหนงงานที่ เกี่ยวของ กําหนดคุณสมบัติผด ู ําเนินการฝกอบรม มีหัวขอที่เกี่ยวของกับการพัฒนาความตระหนัก/ความเขาใจ QMS มีการ OJT ทุกตําแหนงงานที่จําเปน มีการกําหนดวิธก ี ารประเมินผลอยางชัดเจน

47


6.2 ทรัพยากรบุคคล 6.2.2 ความสามารถ, ความตระหนัก และการฝกอบรม (ตอ) Look at: บันทึกการฝกอบรม มีบันทึกผูเขาฝกอบรม หรือ ประวัตกิ ารฝกอบรม บุคลากรไดรบ ั การฝกอบรมครบถวนตามทีก่ ําหนด

Look at: เอกสารประเมินผลการฝกอบรม มีการประเมินผลการฝกอบรม มีการดําเนินการอยางเหมาะสมตอผลการประเมิน

48


6.3 ระบบโครงสรางพืน้ ฐาน Look at: หลักฐานการจัดหา และบํารุงรักษาระบบโครงสรางพืน้ ฐานที่จําเปน

มีการกําหนด จัดหา และบํารุงรักษาระบบโครงสรางพืน้ ฐานทีจ่ ําเปนตางๆ Floor Plant Layout ทะเบียนและประวัติเครื่องจักร/อะไหล/อุปกรณตางๆ (Master List & History) แผนการแกไขกรณีเครือ่ งจักร/อุปกรณชาํ รุดกะทันหัน (Breakdown Maintenance) แผนบํารุงรักษาเชิงปองกัน (Preventive Maintenance) การขนสง การขนยาย 49


6.4 สภาพแวดลอมในการทํางาน Look at: ความพรอมของสถานที่ทาํ งาน

มีการควบคุมสภาพแวดลอมในการทํางานที่เหมาะสม เพือ่ ใหไดผลิตภัณฑ ตามทีก่ ําหนด ปริมาณแสง ณ.พื้นทีท่ ํางาน ตามมาตรฐานกําหนด (ถามี) อุณหภูมิ ความชื้น เสียง ฝุนละออง ฯ ทีค่ วบคุมตามขอกําหนด ความปลอดภัย ณ.พื้นทีท่ าํ งาน

50


7. กระบวนการทีท่ ําใหเกิดผลิตภัณฑ (Product Realization)

51


7.1 การวางแผนกระบวนการ Look at: แผนกระบวนการที่ทําใหเกิดผลิตภัณฑ อาจไดแก Process Flowchart, Quality Plan, Recipes มีการพิจารณาถึงวัตถุประสงคคุณภาพและขอกําหนดสําหรับ ผลิตภัณฑ มีการเตรียมเอกสาร และบันทึกทีจ ่ ําเปน และทรัพยากรทีใ่ ช มีการระบุถงึ กิจกรรมการตรวจติดตาม ทวนสอบ ทดสอบ รับรอง และเกณฑการยอมรับ มีการกําหนดการจัดเก็บบันทึกในกิจกรรมตาง ๆ

52


7.2 กระบวนการที่เกี่ยวของกับลูกคา 7.2.1 ขอกําหนดของผลิตภัณฑ Look at: บันทึกขอตกลง, คําสั่งซือ้ ของลูกคา, เอกสารขอกําหนดผลิตภัณฑ มีการทบทวนถึงขอกําหนดของผลิตภัณฑ ขอกําหนดดานการจัดสง และ กิจกรรมหลังการสงมอบ มีการระบุถงึ ขอกําหนดทีล ่ กู คาไมไดกําหนด แตจําเปนสําหรับ การใชงาน มีการระบุถงึ ขอกําหนดทางดานกฎหมาย ขอบังคับเกี่ยวกับผลิตภัณฑ มีการกําหนดถึงเอกสารอืน ่ ๆ ตามขอกําหนดขององคกร

53


7.2 กระบวนการที่เกี่ยวของกับลูกคา 7.2.2 การทบทวนขอกําหนดของลูกคา Look at: บันทึกแสดงการทบทวนขอตกลง, ขอมูลความตองการของลูกคา

มีการระบุถึงขอกําหนดของผลิตภัณฑที่ลูกคาตองการ มีการทบทวนแกไข และทําความตกลงใหม เมือ่ มีความแตกตางของขอกําหนดที่ ระบุไวเดิม มีการทบทวนความสามารถดําเนินการไดตามขอกําหนด มีการยืนยันขอกําหนดกับลูกคากอนรับงาน

Look at: เอกสารทีร่ ะบุการเปลี่ยนแปลงขอตกลง

มีการแกไขเอกสารที่เกีย่ วของใหถูกตอง ทันเวลา แจงบุคลากรที่เกี่ยวของทราบถึงการเปลี่ยนแปลง 54


7.2 กระบวนการที่เกี่ยวของกับลูกคา 7.2.3 การสื่อสารขอมูลกับลูกคา Look at: ขอมูลทีส่ ื่อสาร, ชองทางรับขอรองเรียน, ขอเสนอแนะจากลูกคา, มีการกําหนดชองทางและสื่อสารเกี่ยวกับ ขอมูลผลิตภัณฑ เชน โบรชัวร Drawing คําถาม การรับ และเปลี่ยนแปลงขอตกลงหรือคําสั่งซือ้ ขอมูลยอนกลับจากลูกคา รวมทัง้ ขอรองเรียนจากลูกคา

55


7.3 การออกแบบ และการพัฒนา 7.3.1 การวางแผนการออกแบบ และการพัฒนา Look at: แผน หรือ กําหนดการสําหรับการออกแบบ

มีการกําหนด ขั้นตอนในการออกแบบ กิจกรรมการทบทวน

ทวนสอบ และรับรองการออกแบบ หนาที่และอํานาจสําหรับการออกแบบ

มีการปรับปรุงแผนใหเขากับความคืบหนา มีการสือ ่ สารใหฝายที่เกี่ยวของทราบขอมูล และความคืบหนา ของการ ออกแบบตามความเหมาะสม

56


7.3 การออกแบบ และการพัฒนา 7.3.2 ขอมูลที่ใชในการออกแบบ และการพัฒนา Look at: บันทึกปจจัยขอมูลที่เกี่ยวกับขอกําหนดของผลิตภัณฑ มีขอมูลนําเขามาเพื่อออกแบบ รวมถึง

ขอกําหนดดานการใชงานและสมรรถนะ กฎหมาย ขอบัญญัติ ขอบังคับที่เกี่ยวของ ขอมูลการออกแบบผลิตภัณฑเดิมทีค่ ลายคลึงกัน (ถามี) ขอกําหนดอืน ่ ๆ ที่จําเปน 57


7.3 การออกแบบ และการพัฒนา 7.3.3 ผลที่ไดจากการออกแบบ และการพัฒนา Look at: เอกสารทีได ่ ไดจากการออกแบบ มีรายละเอียดที่สามารถทวนสอบกับขอมูลนําเขา ผลการออกแบบที่ไดตรงกับขอกําหนดทีต ่ องการ มีขอ  มูลที่เหมาะสมสําหรับการจัดซือ้ การผลิต และการบริการ มีเกณฑการยอมรับผลิตภัณฑ หรืออางอิงถึง ระบุคณ ุ ลักษณะทีจ่ าํ เปนตอความปลอดภัย และการใชงานอยางเหมาะสม มีการอนุมัติเอกสารทีเ่ กี่ยวกับผลทีไ่ ดกอ  นนําไปใช

58


7.3 การออกแบบ และการพัฒนา 7.3.4 การทบทวนการออกแบบ และการพัฒนา Look at: บันทึกการทบทวน มีการทบทวนตรงตามขัน้ ตอนที่เหมาะสมตามทีก่ ําหนดไว มีการประเมินความสามารถทีจ ่ ะเปนตามขอกําหนด มีการระบุปญหาและเสนอแนวทางการดําเนินการ มีตัวแทนจากหนวยงานทีเ่ กี่ยวของ ทบทวนผลในขัน ้ ตอน ที่เหมาะสม

59


7.3 การออกแบบ และการพัฒนา 7.3.5 การทวนสอบการออกแบบ และการพัฒนา Look at: บันทึกการทวนสอบ มีการทวนสอบตรงตามขัน้ ตอนทีก่ ําหนดไวตามแผน มีการประเมินผลวาเปน หรือไมเปน ไปตามขอกําหนดทีต ่ กลง

60


7.3 การออกแบบ และการพัฒนา 7.3.6 การรับรองผลการออกแบบ และการพัฒนา Look at: บันทึกการรับรองผล มีการรับรองผลที่ไดตรงตามทีล่ กู คาตองการ มีการอมุมต ั แิ ละประกาศรับรองผลโดยผูม อี ํานาจ มีรายละเอียดเพือ ่ ยืนยันวาผลิตภัณฑที่ได เปนไปตามความตองการใน การใชงาน มีการรับรองเสร็จสิน ้ กอนการสงมอบหรือการนําผลิตภัณฑไปใช

61


7.3 การออกแบบ และการพัฒนา 7.3.7 การควบคุมการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ และการพัฒนา Look at: บันทึกการทบทวนการเปลี่ยนแปลง มีรายละเอียดของการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ/พัฒนา ที่ชัดเจน มีการประเมินผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงตอชิน ้ สวน การทําการผลิต และผลิตภัณฑที่จะสงและที่สงมอบไปแลว มีการทบทวน ทวนสอบ และรับรองตามความเหมาะสม และอนุมต ั กิ าร เปลี่ยนแปลงกอนนําไปใช

62


7.4 การจัดซื้อ 7.4.1 กระบวนการสั่งซือ้ Look at: วิธีการจัดซื้อ

มั่นใจไดวาการสั่งซือ้ จะไดผลิตภัณฑตรงตามแผนและขอกําหนดทีต่ อ งการ มีรายชือ่ ผูสงมอบทีผ่ านเกณฑการประเมิน (AVL) และรายละเอียดการติดตอ

Look at: เอกสารระบุเกณฑการคัดเลือก ประเมิน และ ประเมินซ้ํา ผูสงมอบ

มีเกณฑที่ชดั เจน เหมาะสมตามประเภทและชวงเวลา

Look at: บันทึกการคัดเลือกประเมิน และประเมินซ้ําผูสงมอบ

ระบุผลการประเมิน รวมถึงมาตรการดําเนินการที่เกิดขึ้นจากผลการประเมิน แผนการพัฒนาผูสงมอบ 63


7.4 การจัดซื้อ 7.4.2 ขอมูลทีใ่ ชในการสั่งซือ้ Look at: ใบสั่งซื้อ, สัญญาวาจาง

มีการระบุขอมูลการสั่งซือ้ อยางชัดเจน ตรงตามขอกําหนดทีต่ องการ ขอกําหนดของผลิตภัณฑ ระเบียบปฏิบัติ กระบวนการ และอุปกรณ มีขน ั้ ตอนการขอสั่งซื้อ (PR) และการอนุมตั ิการสั่งซื้อ (PO) มีการติดตามใหมน ั่ ใจวามีสั่งซื้อและการสงมอบ เปนไปตามแผน

มีการระบุวธิ กี ารทีใ่ ชในกรณีทอี่ งคกร หรือลูกคาจะทําการตรวจสอบ สินคา ณ.สถานประกอบการของผูส งมอบ 64


7.4 การจัดซื้อ 7.4.3 การตรวจรับผลิตภัณฑทสี่ งั่ ซื้อ Look at: เกณฑการตรวจรับผลิตภัณฑและ และเอกสารที่จําเปน

มีเกณฑการตรวจรับที่ชดั เจน ครบถวน และเหมาะสม จัดหาตัวอยางสําหรับการตัดสินทีช่ ัดเจน มีบคุ ลากรตรวจรับทีม่ คี ุณสมบัตติ ามทีก่ ําหนด

Look at: บันทึกรับเขา / บันทึกการรับผลิตภัณฑ

แสดงผลการตรวจรับเขา (ความครบถวน ปริมาณ และจํานวน) แสดงผลการตรวจรับไว (คุณภาพผลิตภัณฑ) 65


7.5 ขอกําหนดดานการผลิต และบริการ 7.5.1 การควบคุมกระบวนการผลิตและบริการ Look at: แผนในการควบคุมการผลิต / บริการ เหมาะสมกับขอตกลงกับลูกคา

เชน แผนผลิต จํานวนผลิต กําหนดการสงมอบ

Look at: สภาวะควบคุมของการผลิต / บริการ มีขอ  มูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ เชน Specification เกณฑการทํางาน มีเอกสารวิธีปฏิบต ั ิงาน WI (ถาจําเปน) มีอุปกรณการทํางานที่เหมาะสม มีเครือ ่ งมือสําหรับการตรวจวัด มีกจ ิ กรรมการวัด-เฝาติดตาม มีกจ ิ กรรมการตรวจปลอย

สงมอบ หลังสงมอบ

66


7.5 ขอกําหนดการผลิต และบริการ 7.5.2 การรับรองกระบวนการผลิตและการบริการ Look at: "กระบวนการพิเศษ" ที่ไมสามารถทวนสอบผลลัพธออกมาไดทันที มีเกณฑในการทบทวนอนุมตั กิ ระบวนการ มีการอนุมัติเครือ ่ งมือทีใ่ ช และคุณสมบัตขิ องบุคลากร มีการใชวิธก ี าร ขั้นตอนที่เฉพาะเจาะจง มีการรับรองกระบวนการซ้ํา เพือ ่ ใหแนใจในผลลัพธ

67


7.5 ขอกําหนดการผลิต และบริการ 7.5.3 การชี้บงและการสอบกลับ Look at: วัตถุดิบ / ผลิตภัณฑ / กระบวนการผลิต / สถานที่

มีการติดปาย จัดพื้นที่ หรือวิธกี ารอื่นๆ ที่สามารถแยกแยะชนิดผลิตภัณฑไดชดั เจน การแสดงผลิตภัณฑที่ผาน/ไมผา น/มีปญ  หารอการตรวจสอบ

Look at: กิจกรรมการสอบกลับ

มีการระบุขอบเขตของการสอบกลับ เชน ตองรูถงึ แหลงผลิต วัตถุดบิ โดยทีม่ กี าร ระบุ Lot No., Batch No. ชิ้นที่ตอ งการสอบกลับ สุมผลิตภัณฑหรืองานบริการ และใหผปู ฏิบตั สิ ามารถสอบกลับหลักฐานที่เกี่ยวของ 68


7.5 ขอกําหนดการผลิต และบริการ 7.5.4 ทรัพยสินของลูกคา Look at: บันทึกการทวนสอบทรัพยสินของลูกคา

แสดงถึงรายการและความถูกตองของทรัพยสินที่ลูกคาสงมอบให

Look at: การจัดเก็บทรัพยสินของลูกคา

มีการชี้บงอยางชัดเจน มีการจัดสภาพการจัดเก็บ และดูแล เพื่อปองกันความเสียหาย ¾ ¾

การจัดสภาพแวดลอมที่มิดชิดปองกันแดด ฝน ความชื้น ฯ การปองกันจากการเสียหาย เสื่อมสภาพ และถูกทําลาย

มีการควบคุมการนําไปใชอยางไมถูกตองและผิดวิธี

Look at: บันทึกแจงความสูญหาย/เสียหายของทรัพยสินลูกคา

ระบุลักษณะขอบกพรองใหชัดเจน ระบุวิธีการในการดําเนินการ เชน ขอใหสงของมาเพิ่ม/เปลี่ยน มีการแจงใหลูกคารับทราบ 69


7.5 ขอกําหนดการผลิต และบริการ 7.5.5 การเก็บรักษาผลิตภัณฑ Look at: วิธีการเคลื่อนยาย, บรรจุ, จัดเก็บ, ปองกันวัตถุดิบ และผลิตภัณฑ

ขั้นตอนการทํางานของ สโตรวัตถุดบิ และคลังสําเร็จรูป Layout การจัดวาง และการชีบ้ ง ที่ชดั เจน ความถูกตองของการจัดเก็บ จัดวาง การปองกันความเสียหายใหกบั วัตดุ บิ และผลิตภัณฑ ไดอยางเหมาะสม สภาพความพรอมใชของเครือ่ งจักร/อุปกรณ ในการเคลือ่ นยาย บรรจุ จัดเก็บ บุคลากรที่ตรงตามขอกําหนดของการเคลือ่ นยาย บรรจุ จัดเก็บ 70


7.6 การควบคุมอุปกรณวัด และตรวจติดตาม Look at: บัญชีรายชื่อ/รายการเครื่องตรวจวัด และทดสอบ

มีบัญชีรายการเครื่องมือ/อุปกรณ ตรวจวัดและทดสอบ การควบคุมสภาพพรอมใชของเครือ่ งมือ/อุปกรณ เหลานั้น

Look at: แผนการสอบเทียบ หรือเอกสารระบุระยะเวลาในการสอบเทียบ

มีแผนการสอบเทียบ ครอบคลุมเครือ่ งมือ/อุปกรณ ตรวจวัดและทดสอบครบถวน ความเหมาะสมของความถีใ่ นการสอบเทียบ คุณสมบัตขิ องผูทําการสอบเทียบ (กรณีสอบเทียบเอง)

71


7.6 การควบคุมอุปกรณวัด และตรวจติดตาม Look at: สถานะ และบันทึกผลการสอบเทียบ

มีการแสดงสถานะสอบเทียบ เชน วันทีส่ อบเทียบ วันทีต่ องสอบเทียบครัง้ ตอไป มีการระบุผลการสอบเทียบวาผาน/ไมผาน มีรายละเอียดตรงกับวิธกี ารสอบเทียบทีใ่ ช มีการอางอิงถึงมาตรฐานระดับชาติ หรือนานาชาติ

Look at: วิธีการควมคุมดูแล เครื่องตรวจ, วัด, ทดสอบ

มีวธิ ีการปองกันการปรับแตงเครือ่ งมือซึง่ กอใหเกิดความผิดพลาดในการวัด มีวธิ ีการปองกันความเสียหายระหวางเคลือ่ นยาย บํารุงรักษา และจัดเก็บ 72


8. การวัด วิเคราะห และปรับปรุง

(Measurement, Analysis and Improvement)

73


8.1 การวัด วิเคราะห และปรับปรุง Look at: เอกสารที่ระบุกิจกรรมการวัด, วิเคราะห และปรับปรุง

มีการระบุวธิ กี าร, อุปกรณ, เกณฑ, เทคนิคทางสถิติ ทีจ่ าํ เปน และเพียงพอใหมั่นใจ ถึงประสิทธิผลของ QMS และความสอดคลองของผลิตภัณฑ

74


8.2 การวัด และการตรวจติดตาม 8.2.1 การวัดความพึงพอใจของลูกคา Look at: วิธีธการ กี ารรวบรวมขอมูลความรูส ึกของลูกคาตอผลิตภัณฑ/บริการ

เอกสารและประเด็นสําหรับการวัดความพึงพอใจ การรวบรวมขอมูลอยางเหมาะสม เชน การสัมภาษณ การสงแบบสอบถาม การสํารวจ ความเหมาะสมของขอมูล เพื่อใชในการประเมินความพึงพอใจของลูกคา

Look at: การบันทึกและสรุปผล การวัดความพึงพอใจของลูกคา

มีความตอเนื่องของการไดมาและใชขอมูล มีการสรุปผล และเปรียบเทียบแนวโนมความพึงพอใจของลูกคากับวัตถุประสงคทตี่ ั้งไว มีการดําเนินการที่สืบเนือ่ งจากผลการวัดผลนั้น 75


8.2 การวัด และการตรวจติดตาม 8.2.2 การตรวจสอบระบบคุณภาพภายในองคกร (IQA) Look at: ระเบียบปฏิบัติ และเอกสารในการตรวจสอบภายใน

มีการระบุถงึ ความรับผิดชอบ และขอกําหนดในการวางแผน และดําเนินการ ตรวจสอบ การรายงานผล และการเก็บบันทึก

Look at: แผนการตรวจสอบ

มีการวางแผนการตรวจสอบครบทุกกระบวนการ กําหนดการตรวจสอบโดยมีการพิจารณาถึงสถานะ และความสําคัญของกระบวนการ ทีจ่ ะถูกตรวจ และผลการตรวจสอบที่ผานมา มีการกําหนดผูตรวจสอบ 76


8.2 การวัด และการตรวจติดตาม 8.2.2 การตรวจสอบระบบคุณภาพภายในองคกร (IQA) Look at: บันทึกผลการตรวจสอบ

มีการดําเนินการตามแผน มีการระบุถงึ ขอบกพรองทีต่ รวจพบ

Look at: บันทึกผลการแกไขขอบกพรอง

มีการระบุถงึ สาเหตุของขอบกพรอง มีการดําเนินการแกไข เพือ่ ขจัดสาเหตุของขอบกพรอง ตามระยะเวลาที่เหมาะสม มีการติดตามทวนสอบและรายงานผลการดําเนินการ แกไขตามระยะเวลาทีก่ าํ หนด 77


8.2 การวัด และการตรวจติดตาม 8.2.3 การตรวจติดตาม และตรวจวัดกระบวนการ Look at: แผนตรวจติดตาม / ตรวจวัดกระบวนการใน QMS แผนและวิธีการตรวจวัดปจจัยทีส่ งผลตอความสามารถกระบวนการ วิธก ี ารประเมินระดับความสามารถของกระบวนการ บุคลกรมีความเหมาะสมสําหรับการติดตามผลและตรวจวัด

Look at: บันทึกผลการตรวจติดตาม / ตรวจวัดกระบวนการ มีการตรวจติดตาม และการตรวจวัด ตรงตามแผน มีการดําเนินการอันสืบเนื่องจากการตรวจติดตาม ตรวจวัดที่ผลทีไ่ ดไมเปนไปตามแผน

78


8.2 การวัด และการตรวจติดตาม 8.2.4 การตรวจติดตาม และการตรวจวัดผลิตภัณฑ Look at: แผนตรวจติดตาม / ตรวจวัดผลิตภัณฑ

มีการตรวจติดตาม/ตรวจสอบ ในขั้นตอนที่เหมาะสมวาผลิตภัณฑเปนไปตาม ขอกําหนด แผนและวิธีการตรวจวัดผลิตภัณฑที่สงผลตอขอกําหนดลูกคา วิธกี ารประเมินระดับความสามารถของผลิตภัณฑ บุคลกรมีความเหมาะสมสําหรับการติดตามผลและตรวจวัด

Look at: บันทึกผลการตรวจติดตาม / ตรวจวัดผลิตภัณฑ

แสดงใหเห็นถึงความสอดคลองของผลิตภัณฑ กับเกณฑการยอมรับ มีการลงนามอนุมัติ โดยผูม อี ํานาจในการตรวจรับผลิตภัณฑ 79


8.3 การควบคุมผลิตภัณฑที่ไมเปนไปตามขอกําหนด (NC) Look at: ระเบียบปฎิบัติ และเอกสารที่จําเปน

มีการกําหนดวิธกี าร ความรับผิดชอบ และอํานาจในการ ควบคุม และจัดการกับ ผลิตภัณฑที่ไมเปนไปตามขอกําหนด

Look at: เกณฑการจัดการผลิตภัณฑที่ไมเปนไปตามขอกําหนด

มีการระบุลักษณะของลักษณะของการไมเปนไปตามขอกําหนด มีการระบุถงึ วิธจี ดั การ หรือการยินยอมรับโดยผูม อี ํานาจ มีการตรวจวัด ตรวจซ้ํา กรณีมกี ารแกไขผลิตภัณฑ

Look at: การควบคุมผลิตภัณฑที่ไมเปนไปตามขอกําหนด

มีการชีบ้ ง และควบคุม เพือ่ ปองกันการนําไปใชโดยไมตงั้ ใจ

80


8.4 การวิเคราะหขอมูล Look at: ผลของการวิเคราะหขอมูล มีการนําผลการตรวจติดตามตรวจวัดมาทําการวิเคราะห ความพึงพอใจของลูกคา การเปนไปตามขอกําหนดของผลิตภัณฑ คุณลักษณะและแนวโนมของกระบวนการและ ผลิตภัณฑ โอกาสในการปรับปรุงและปองกันปญหา ขอมูลที่เกี่ยวของกับผูขาย

81


8.5 การปรับปรุง 8.5.1 การปรับปรุงอยางตอเนื่อง

Look at: แผน และบันทึกผลการปรับปรุงประสิทธิผลของ QMS อยางตอเนื่อง

มีการปรับปรุงอยางตอเนื่อง ซึง่ เปนผลมาจาก ¾ นโยบายและวัตถุประสงคคุณภาพ ¾ ผลการตรวจสอบและการวิเคราะหขอ  มูลตางๆ ¾ การแกไขและการปองกัน ¾ การทบทวนและผลการสรุปจากฝายบริหาร ¾ ขอเสนอแนะที่เหมาะสมตางๆ 82


8.5 การปรับปรุง 8.5.2 การแกไข Look at: ระเบียบปฏิบตั ิ

มีการระบุขอกําหนดของการทบทวนสิ่งที่บกพรอง รวมถึงคํารองเรียนของลูกคา การวิเคราะหหาสาเหตุ การประเมิน และกําหนดการดําเนินการที่จําเปน เพื่อไมใหเกิดปญหาซ้ําอีก การกําหนดวิธกี ารแกไข การการบันทึกผลการดําเนินการ การทบทวนกิจกรรมการแกไข

Look at: บันทึกและสรุปผลการแกไข

มีการระบุปญหา, สาเหตุ, สิ่งที่ตองดําเนินการแกไข มีวิธีการที่จะไมใหปญหาเกิดซ้ํา มีการทบทวนผลการแกไข การดําเนินการตางๆ เหมาะสม

83


8.5 การปรับปรุง 8.5.3 การปองกัน

Look at: ระเบียบปฏิบตั ิ

มีการระบุขอกําหนดสําหรับการกําหนดแนวโนมปญหาที่ตองการการปองกัน และสาเหตุ การหาแนวโนมของปญหา และสาเหตุ การประเมินความจําเปนในการปองกันไมใหเกิดปญหา วิธีการปองกัน บันทึกผลของการดําเนินการ ทบทวนผลการปองกัน

Look at: บันทึกและสรุปผลการปองกัน

มีการระบุปญหาที่มีแนวโนมวาอาจเกิดขึ้น มีการระบุสาเหตุของปญหา มีการกําหนดสิ่งที่ตองดําเนินการเพื่อปองกันการเกิดปญหา มีการบันทึกผลจากการดําเนินการ มีการทบทวนผลการปองกัน

84


Turn static files into dynamic content formats.

Create a flipbook
Issuu converts static files into: digital portfolios, online yearbooks, online catalogs, digital photo albums and more. Sign up and create your flipbook.