การตรวจประเมินระบบคุณภาพภายในองคกร ISO 9001:2000 (ISO 9001:2000 Internal Audit)
โดย: สุจินต ธงถาวรสุวรรณ นิธิศ บริสุทธิ์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกลาธนบุรี
1
ระบบการตรวจสอบ
ขั้นตอนการตรวจสอบ
การตรวจสอบคืออะไร ประเภทของการตรวจสอบ
การกําหนดขอบเขตของการตรวจสอบ
วัตถุประสงคของการตรวจสอบ หนาทีข ่ องผูตรวจสอบภายใน
การดําเนินการตรวจสอบ
การวางแผน และเตรียมการตรวจสอบ การรายงานการตรวจสอบ การแกไข และติดตามผล
2
ระบบการตรวจสอบ (Audit System)
การตรวจสอบ (Audit) คืออะไร ? กระบวนการตรวจสอบที่เปนระบบ ¾ การตรวจสอบที่เปนอิสระ ¾ การหาวากิจกรรมดานคุณภาพ และผลที่เกิดขึ้นเปนไปตามการ จัดการที่วางแผนไวหรือไม ้ ูกนําไปปฏิบัติอยางมีประสิ ¾ การจัดการเหลานีถ ประสิทธิผลหรือไม ้ เหมาะสมตอการบรรลุวัตถุประสงคหรื ¾ การจัดการเหลานีเหมาะสมต หรือไม ¾
3
หลักการตรวจสอบ มาตรฐาน ISO 9001
การตรวจสอบ ขอกําหนดของลูกคา และกฎระเบียบตาง ๆ
ระบบบริหารขององคกร การตรวจสอบ การปฏิบัติงาน
4
ระบบการตรวจสอบ
ประเภทของการตรวจสอบ การตรวจสอบโดยบุคคลที่หนึ่ง (First Party Audit) เปนการตรวจสอบโดยองคกรเปนผูตรวจสอบเอง
การตรวจสอบโดยบุคคลที่สอง (Second Party Audit) ่ สี วนรวม เปนการตรวจสอบโดยลูกคา หรือบุคคลอื่นทีม หรือมีสวนไดสวนเสียในผลิตภัณฑ หรือบริการนั้น
การตรวจสอบโดยบุคคลที่สาม (Third Party Audit) เปนการตรวจสอบอิสระอยางเปนกลางโดยองคกรที่เปนบุคคลที่สาม
โดยทั่วไปแลวการตรวจสอบนี้จะมีวัตถุประสงคเพื่อการจดทะเบียน และ/หรือ ตรวจสอบความสอดคลองตามขอกําหนด 5
ชนิดของการตรวจติดตามคุณภาพ 3rd Party Audit
สถาบันทีใ่ ห การรับรอง (Certified Body) การตรวจเพื่อ การรับรอง ระบบคุณภาพ
2nd Party Audit 1st Party Audit
IQA
ลูกคา
บริษัทของเรา Organization
ผูรบั จางชวง (Subcontractor)
การตรวจประเมิน ผูสงมอบโดยผูซื้อ 6
ระบบการตรวจสอบ
วัตถุประสงคของการตรวจสอบภายใน เพื่อใหมั่นใจวาระบบบริหารคุณภาพขององคกรสอดคลอง กับขอกําหนดของ
ISO 9001:2000 เพื่อใหมั่นใจวาองคกรไดปฏิบัติตามระบบบริหารคุณภาพอยาง มีประสิ ประสิทธิผล ุ คลภายนอก เพื่อคนหาสิ่งทีไ่ มเปนไปตามขอกําหนด และดําเนินการแกไข กอนที่บค จะมาทําการตรวจสอบ เพื่อเปนการจัดหาขอมูลของสถานการดําเนินการขององคกรใหกับผูบริหาร เพื่อระบุถึงสิ่งที่จะทําการปรับปรุง เพิ่มการมีสวนรวม และความตระหนักตอคุณภาพของบุคลากรในองคกร 7
ระบบการตรวจสอบ
หนาที่ของผูตรวจสอบภายใน ปฏิบัติตามขอกําหนดของการตรวจสอบที่ใช สื่อสาร และชีแ้ จงขอกําหนดของการตรวจสอบ วางแผน และดําเนินการตรวจสอบตามที่ไดรับมอบหมาย จัดทํารายละเอียดการตรวจสอบไวเปนเอกสาร รายงานผลการตรวจสอบ ตรวจสอบประสิทธิผลของการแกไข อันสืบเนื่องมาจากผลการตรวจสอบ เก็บรักษา และปองกันเอกสารที่เกี่ยวของกับการตรวจสอบ รวมมือ และใหความชวยเหลือหัวหนาผูต รวจสอบ 8
การทบทวน - ระบบคุณภาพและมาตรฐาน ISO 9001:2000 รูปแบบ “Process Approach” บทนิยาม ระบบบริหารงานคุณภาพ ความรับผิดชอบดานการบริหาร การจัดการทรัพยากร การดําเนินการใหเกิดผลิตภัณฑ/บริการ การวัด การวิเคราะห และการปรับปรุง
(คํานํา) (ขอ 3) (ขอ 4) (ขอ 5) (ขอ 6) (ขอ 7) (ขอ 8) 9
5.ความรับผิดชอบ ดานการบริหาร 8.การวัด การวิเคราะห การปรับปรุง
6.การจัดการ ทรัพยากร
Input ปจจัยเขา
7. การดําเนินการ ใหเกิดผลิตภัณฑ
ความพึงพอใจ ลูกคา
ความตองการ
ลูกคา
การปรับปรุงอยางตอเนื่อง
สินคา/ Output บริการ ผลลัพธ
รูปแบบ Process Approach
10
ขั้นตอนการตรวจสอบ 1. กําหนดขอบเขตของการตรวจสอบ (Audit Scope) 2. วางแผนและเตรียมการตรวจสอบ (Plan & Prepare for Audit) 3. ดําเนินการตรวจสอบ (Conduct to Audit) 4. รายงานการตรวจสอบ (Report the Audit) 5. การแกไขและติดตามผล (Corrective Action & Follow up)
11
1. การกําหนดขอบเขตของการตรวจสอบ ผลิตภัณฑ (Product) โครงการ (Project) สถานที่ (Location) พื้นที่ (Area) กิจกรรม (Activity)
กระบวนการ (Process) บุคลากรที่ถูกตรวจสอบ (Auditee)
12
2. การวางแผน และเตรียมการตรวจสอบ 2.1 เลือกผูตรวจสอบ 2.2 การประชุมทีมงาน 2.3 จัดทําตารางการตรวจสอบ (Audit schedule) 2.4 รวบรวมและทบทวนเอกสารระบบบริหารคุณภาพ 2.5 จัดทํารายการการตรวจสอบ (Checklist)
13
3. การดําเนินการตรวจสอบ รวบรวมหลักฐานจาก
การสัมภาษณ เอกสาร บันทึกตาง ๆ
การสังเกตกิจกรรมตาง ๆ
14
3. การดําเนินการตรวจสอบ เอกสารครบถวนตามที่จําเปน ขอกําหนด ไดรับการควบคุม
ISO 9001
ขั้นตอนตางๆ ของงาน ใน องคการ
คูมือคุณภาพ (Quality Manual) ระเบียบปฏิบัติงาน (Quality Procedure)
องคกรและนโยบาย
สําหรับกลุมของคน
วิธีปฏิบัติงาน (Work Instruction) เอกสารสนับสนุน (Supporting Documents) เชน แบบฟอรม, บันทึกคุณภาพ, มาตรฐานอางอิง ฯลฯ
สําหรับบุคคล เปนหลักฐานวาไดมี การปฏิบัติตามที่ เขียนไว 15
3. การดําเนินการตรวจสอบ การปฏิบัติงานของผูตรวจสอบ ่ ดั เตรียมไว ใช Checklist ทีจ ู ตอง ใชเทคนิคในการตั้งคําถามที่ถก ั ษะในการสื่อสารและฟง มีทก คนหาหลักฐานที่เปนกลางไมใชอคติสวนตัว
ั ติ ามตารางการตรวจสอบ ปฏิบต ั มอบหมาย ตรวจสอบอยูในขอบเขตที่ไดรบ ่ น พบลงในเอกสารทีใ่ ชในการตรวจสอบ บันทึกสิ่งทีค 16
3. การดําเนินการตรวจสอบ แนวทางการตรวจสอบ ตรวจสอบเปนกระบวนการ
A C
P D
กระบวนการประกอบดวยหลายกิจกรรมที่เกี่ยวของกัน และตอเนื่องกับ
กระบวนการอืน่ ตรวจสอบรายละเอียดของกระบวนการ และการควบคุม อางอิงวงจร Plan, Do, Check, Act
17
3. การดําเนินการตรวจสอบ เขาใจนโยบายและวัตถุประสงคคุณภาพ
Quality Policy
เริ่มจากความเขาใจนโยบายคุณภาพ วัตถุประสงคคุณภาพของแตละหนวยงาน และ
ความสอดคลองกับนโยบาย วัตถุประสงคชักนําใหเกิดการปรับปรุงอยาง ตอเนื่อง
Goal Objectives Objectives Objectives Objectives Objectives Objectives Objectives
Goal Objectives Objectives Objectives Objectives Objectives Objectives Objectives
Goal Objectives Objectives Objectives Objectives Objectives Objectives Objectives
18
3. การดําเนินการตรวจสอบ ตัวอยาง: Process Approach
การสั่งซื้อ
ม ควา นด บ ก ํ าห ช อ การ รับผิด
การวางแผน การส
การตรวจรับ การควบคุมสินคาคงคลัง
ื่อสาร
การฝกอบรม
การวัด
ก าร
ว
ปร ุง
การขอซื้อ
ปร ับ
กระบวนการจัดซือ้
การ
ผน วาง แ ก าร
าร อก ส คุมเ ึก ควบ ันท ก า ร แ ล ะบ
กระบวนการบริหารที่เกี่ยวของ กระบวนการรองที่เกี่ยวของ
ห ะ า ิเคร 19
4. การรายงานการตรวจสอบ รายงานสิ่งที่พบตอองคกร โดยบันทึกลงในแบบฟอรมที่องคกรใช ใชแบบฟอรมที่องคกรกําหนด เขียนสิ่งที่พบ ระบุหลักฐานที่พบเห็น อางอิงเอกสารที่เกี่ยวของ ระบุประเด็นปญหาใหชัดเจน กรอกแบบฟอรมใหครบถวนสมบูรณ ลงลายเซ็นของผูตรวจสอบ 20
5. การแกไข และติดตามผล ขั้นตอนของการแกไข และติดตามผล ่ บ รายงานปญหาทีพ วิเคราะหหาสาเหตุของปญหา
ี ารและดําเนินการแกไขปญหานั้น กําหนดวิธก ี ารเพือ่ ไมใหปญ หาเกิดขึ้นซ้าํ อีก ถาจําเปน หาวิธก บันทึกผลของสิ่งที่ไดดําเนินการไป ติดตามแกไขวาไดผลหรือไม
รายละเอียดเหลานี้ควรบันทึกไวในแบบฟอรมการแกไขของทางองคกร 21
การตรวจสอบความสอดคลอง ตามมาตรฐาน ISO 9001:2000
22
4. ระบบบริหารคุณภาพ (Quality Management System)
23
4.1 ขอกําหนดทั่วไป Look at: คูม ือคุณภาพ หรือเอกสารประกอบอื่นๆ มีการระบุกระบวนการตางๆ ที่จําเปนตอระบบคุณภาพ มีการกําหนดขั้นตอน ลําดับ และความสัมพันธตางๆ ของกระบวนการ เหลานัน้ มีการกําหนดหลักเกณฑและวิธีการที่จําเปนเพือ ่ การควบคุม อยางมี ประสิทธิผล
24
4.1 ขอกําหนดทั่วไป ขอกําหนดทั่วไป (ตอ)
มีการกําหนดทรัพยากรตางๆ และขอมูลในการสนับสนุนการปฏิบตั กิ าร และการ ติดตามตรวจสอบ (Monitoring) ของกระบวนการเหลานี้ มีการตรวจวัด, ติดตามตรวจสอบและวิเคราะหกระบวนการ เหลานี้ มีการดําเนินกิจกรรมทีจ่ ําเปนเพือ่ ใหบรรลุแผนเพือ่ ปรับปรุง พัฒนาอยาง ตอเนื่อง มีการระบุกระบวนการตาง ๆ ในกรณีที่เลือกใชบางกระบวนการจากภายนอก มีการควบคุมกระบวนการจากภายนอก เพือ่ ใหมั่นใจวามีประสิทธิผลเพียงพอ 25
4.2 ขอกําหนดการจัดเตรียมเอกสาร 4.2.1 ทั่วไป Look at: คูมือคุณภาพ หรือเอกสารประกอบอืน่ ๆ
มีการกําหนดนโยบายคุณภาพ และวัตถุประสงค ทางดานคุณภาพเปนลาย ลักษณอกั ษร มีการจัดทําคูม อื คุณภาพ (Quality Manual:QM) มีการจัดทําระเบียบปฏิบตั ิตามขอกําหนดของมาตรฐานนี้ (6 เรื่อง) มีการจัดทําเอกสารทีอ่ งคกรจําเปนตองใช เพื่อให มั่นใจวาระบบมีประสิทธิผล มีการจัดทํา / จัดเก็บบันทึกคุณภาพตามมาตรฐาน และตามทีอ่ งคกรตองการ 26
4.2 ขอกําหนดการจัดเตรียมเอกสาร 4.2.2 คูม อื คุณภาพ Look at: คูม อื คุณภาพ
มีการระบุขอบเขตของ QMS และการละเวนขอกําหนดพรอมเหตุผล มีการอางอิงถึง ระเบียบปฏิบตั ิ (Quality Procedure:QP) มีการอธิบายถึงลําดับกอน-หลัง ของกระบวนการ และผลที่เกิดขึ้นตอกัน
27
4.2 ขอกําหนดการจัดเตรียมเอกสาร 4.2.3 การควบคุมเอกสาร Look at: ระเบียบปฏิบัติ (QP), WI, แบบฟอรม ระบุวธิ กี ารทีใ่ ชในการควบคุมเพือ่ ให มีการอนุมัติเอกสารกอนใชงาน มีการทบทวนปรับปรุงใหทันสมัยตามความจําเปน และอนุมต ั ใิ หม มีการแสดงสถานะลาสุดของเอกสาร (Rev.) มีการใชเอกสารฉบับที่เปนปจจุบัน มีการปองกันการใชเอกสารทีล ่ า สมัย เอกสารสามารถอานออกได และมีการชีบ ้ ง อยางชัดเจน มีการชีบ ้ ง และควบคุมการแจกจายเอกสารภายนอก เอกสารลาสมัยที่เก็บไวมก ี ารชีบ้ ง ที่เหมาะสม
28
4.2 ขอกําหนดการจัดเตรียมเอกสาร 4.2.3 การควบคุมเอกสาร (ตอ) Look at: เอกสารที่เกี่ยวของกับระบบบริหารคุณภาพในพื้นทีต่ างๆ ไดรับการควบคุมตามระเบียบปฏิบต ั ิการควบคุมเอกสาร
นโยบายคุณภาพ วัตถุประสงคคุณภาพ คูมือคุณภาพ ระเบียบปฏิบัติตามที่กําหนดโดยมาตราฐาน ISO 9001 เอกสารอื่นๆ ที่จําเปนตองใชเพื่อใหงานเกิดประสิทธิผล 29
4.2 ขอกําหนดการจัดเตรียมเอกสาร 4.2.3 การควบคุมเอกสาร (ตอ) Look at: ระบบขอมูลอิเล็คทรอนิคส มีการควบคุม การเขาถึงขอมูล การใชขอมูล การรักษา หรือสํารองขอมูล การแกไขเปลี่ยนแปลงขอมูลโดยผูมีอํานาจ
30
4.2 ขอกําหนดการจัดเตรียมเอกสาร 4.2.4 การควบคุมบันทึก
Look at: ระเบียบปฏิบตั ิ มีระเบียบปฏิบต ั ิสําหรับการควบคุมบันทึกโดยระบุการชีบ้ ง การจัดเก็บ การนํามาใช การปองกันการกําหนดอายุการจัดเก็บ และการทําลาย มีการระบุถง ึ บันทึกตาง ๆ ทีต่ องควบคุม Look at: การจัดเก็บบันทึกตามพื้นทีต่ า งๆ มีการชีบ ้ ง การจัดเก็บ ตามกําหนด และเรียกออกมาดูได Look at: บันทึกตางๆ ชัดเจน อานได รายละเอียดทีบ ่ ันทึกไวเหมาะสมครบถวน 31
5. ความรับผิดชอบของฝายบริหาร (Management Responsibility)
32
5.1 ความมุง มัน่ ของฝายบริหาร Look at: หลักฐานการแสดงความมุงมัน่ ของผูบริหารระดับสูง มีการสื่อใหบุคลากรตระหนักถึงความสําคัญของการทํางาน
เพื่อใหสอดคลองกับความตองการของลูกคา กฎหมาย และ ขอบังคับ การกําหนดนโยบาย และวัตถุประสงคคณ ุ ภาพ มีการเขารวมการทบทวนประสิทธิผลของระบบ มีการจัดสรรทรัพยากรใหพอเพียง
33
5.2 มุงเนนความสําคัญของลูกคา Look at: เอกสารความตองการของลูกคา ระบุถึงความตองการของลูกคาทั้งในปจจุบน ั และอนาคต
Look at: หลักฐานการปฏิบัติใหไดตามขอกําหนด มีการดําเนินการใหบรรลุขอกําหนดของลูกคา และการเพิ่ม
ความพึงพอใจของลูกคา
34
5.3 นโยบายคุณภาพ Look at: นโยบายคุณภาพ มีความเหมาะสมกับความมุง หมายขององคกร แสดงถึงความมุง มัน ่ ที่จะดําเนินการใหเปนไปตามขอกําหนด และ การปรับปรุงประสิทธิผลของ QMS อยางตอเนื่อง เปนกรอบในการกําหนดและทบทวนวัตถุประสงคคุณภาพ มีการสือ ่ สาร และทําความเขาใจกับบุคลากรในองคกร มีการทบทวนใหมค ี วามเหมาะสมตลอดเวลา
Look at: พนักงานระดับตางๆ
มีความเขาใจเกี่ยวกับนโยบายคุณภาพขององคกร
35
5.4 การวางแผน 5.4.1 วัตถุประสงคดานคุณภาพ Look at: เอกสารระบุวัตถุประสงคคุณภาพ และเปาหมาย มีการจัดทําวัตถุประสงคคณ ุ ภาพที่สอดคลองกับนโยบาย
คุณภาพและสามารถวัดไดในชวงเวลาที่เหมาะสม มีการกระจายวัตถุประสงคคณ ุ ภาพในแตละหนวยงาน ที่ เกี่ยวของ 36
5.4 การวางแผน 5.4.2 การวางแผนระบบจัดการคุณภาพ Look at: แผนระบบคุณภาพ, เอกสารในระบบคุณภาพ
มีการวางแผนการดําเนินงานของ QMS เพือ่ ใหบรรลุตาม ขอกําหนด 4.1 ในกรณีทมี่ กี ารปรับปรุงแผน QMS มีการปฏิบตั ิตาม เพื่อใหสอดคลองกับการ เปลี่ยนแปลงนั้น
Look at: แผนการดําเนินการเพื่อบรรลุเปาหมาย (Action Plan)
มีการระบุวธิ กี าร ทรัพยากร ความรับผิดชอบ และระยะเวลาสําหรับแตละ วัตถุประสงค ความสมเหตุสมผลของแผนดังกลาว เทียบเปาหมาย ทีก่ ําหนด 37
5.5 ความรับผิดชอบ อํานาจ และการสื่อสาร 5.5.1 อํานาจหนาที่ และความรับผิดชอบ Look at: หลักฐานการกําหนดความรับผิดชอบ และอํานาจของบุคลากรในระบบ บริหารคุณภาพ
มีการกําหนดไวสําหรับทุกตําแหนงงานที่เกี่ยวของและแจงใหพนักงานทราบ เอกสารทีก่ ําหนดอํานาจหนาที่ และความรับผิดชอบของ QMR Organization Chart
Look at: พนักงานภายในองคกร
เขาใจความรับผิดชอบ และอํานาจของตัวเอง ตามทีอ่ งคกรกําหนด 38
5.5 ความรับผิดชอบ อํานาจ และการสื่อสาร 5.5.2 ตัวแทนฝายบริหาร (QMR) Look at: การระบุอํอาํ นาจ และความรับผิดชอบของตัวแทนฝายบริหาร (QMR)
หลักฐานการแตงตั้ง QMR จากผูบ ริหารระดับสูง มีการรายงานผูบริหารระดับสูงถึงผลการดําเนินการของระบบและความจําเปนใน การปรับปรุง มีการสงเสริมใหบคุ ลากรทัว่ ทัง้ องคกรตระหนักถึงขอกําหนดของลูกคาและการทํา ใหลกู คาพึงพอใจ
39
5.5 ความรับผิดชอบ อํานาจ และการสื่อสาร 5.5.3 การสื่อสารภายในองคกร Look at: ระบบการสื่อสารตาง ๆ และความเขาใจของพนักงาน
มีการกําหนดระบบและรูปแบบการสื่อสาร QMS ใหพนักงานระดับตางๆ ทราบ รูปแบบการสือ่ สารตางๆ สามารถเกิดประสิทธิผลได พนักงานรับทราบและเขาใจ QMS ทีอ่ งคกรสื่อสารตามความเหมาะสม
40
5.6 การทบทวนโดยฝายบริหาร 5.6.1 ทั่วไป Look at: แผนการทบทวนโดยฝายบริหาร และเอกสารที่เกี่ยวของ
มีกําหนดการทบทวน QMS ตามชวงระยะเวลา รวมถึงโอกาสในการปรับปรุง ความจําเปนในการเปลี่ยนแปลงระบบ QMS นโยบายและวัตถุประสงคคุณภาพ มีการจัดทําบันทึกการประชุม และจัดเก็บเปนเอกสาร
41
5.6 การทบทวนโดยฝายบริหาร 5.6.2 ประเด็นนําเขาพิจารณาทบทวน Look at: บันทึกการทบทวน / วาระการประชุมทบทวน
มีหลักฐานการทบทวนในหัวขอตอไปนี้ ผลการตรวจสอบ ขอมูลตอบกลับจากลูกคา สมรรถนะของกระบวนการและผลิตภัณฑ สถานะของการแกไขและปองกัน การติดตามผลจากการทบทวนครั้งกอน ๆ การเปลี่ยนแปลงทีอ่ าจมีผลตอ QMS ขอแนะนํา และโอกาสสําหรับการปรับปรุง
42
5.6 การทบทวนโดยฝายบริหาร 5.6.3 ผลที่ไดจากการทบทวน Look at: บันทึกการทบทวน / วาระการประชุมทบทวน มีผลการตัดสินใจ และการดําเนินการเพื่อ
ปรับปรุงประสิทธิผลของ QMS และกระบวนการ นโยบายคุณภาพ และวัตถุประสงคคุณภาพ ปรับปรุงผลิตภัณฑ กําหนดทรัพยากรทีจ่ ําเปน 43
6. การบริหารทรัพยากร (Resource Management)
44
6.1 การจัดสรรทรัพยากร Look at: แผนการจัดเตรียมทรัพยากร มีการระบุอัตรากําลังคนรองรับการขยายตัวในอนาคต มีแผนอัตราการใชและการสํารองเครื่องจักร / อุปกรณ มีแผนทรัพยากรและแผนรองรับอื่นๆ ที่จําเปน
45
6.2 ทรัพยากรบุคคล 6.2.1 ความเหมาะสมของบุคลากร Look at: เกณฑกํกาํ หนดคุณสมบัตบิ ุคลากรที่สงผลตอผลิตภัณฑ/บริการ
ความเหมาะสมของคุณสมบัติเทียบกับงานทีม่ อบหมาย ระบุความสามารถเฉพาะตําแหนงงาน (ถามี)
Look at: แฟมประวัติ
หลักฐานที่แสดงวาบุคลากรมีคณ ุ สมบัติตรงตามทีร่ ะบุ
46
6.2 ทรัพยากรบุคคล 6.2.2 ความสามารถ ความตระหนัก และการฝกอบรม Look at: เอกสารกําหนดหลักสูตรและหลักฐานการอบรมที่จําเปน มีการกําหนดหลักสูตรอบรมเหมาะสมกับบุคลากรทุกตําแหนงงานที่ เกี่ยวของ กําหนดคุณสมบัติผด ู ําเนินการฝกอบรม มีหัวขอที่เกี่ยวของกับการพัฒนาความตระหนัก/ความเขาใจ QMS มีการ OJT ทุกตําแหนงงานที่จําเปน มีการกําหนดวิธก ี ารประเมินผลอยางชัดเจน
47
6.2 ทรัพยากรบุคคล 6.2.2 ความสามารถ, ความตระหนัก และการฝกอบรม (ตอ) Look at: บันทึกการฝกอบรม มีบันทึกผูเขาฝกอบรม หรือ ประวัตกิ ารฝกอบรม บุคลากรไดรบ ั การฝกอบรมครบถวนตามทีก่ ําหนด
Look at: เอกสารประเมินผลการฝกอบรม มีการประเมินผลการฝกอบรม มีการดําเนินการอยางเหมาะสมตอผลการประเมิน
48
6.3 ระบบโครงสรางพืน้ ฐาน Look at: หลักฐานการจัดหา และบํารุงรักษาระบบโครงสรางพืน้ ฐานที่จําเปน
มีการกําหนด จัดหา และบํารุงรักษาระบบโครงสรางพืน้ ฐานทีจ่ ําเปนตางๆ Floor Plant Layout ทะเบียนและประวัติเครื่องจักร/อะไหล/อุปกรณตางๆ (Master List & History) แผนการแกไขกรณีเครือ่ งจักร/อุปกรณชาํ รุดกะทันหัน (Breakdown Maintenance) แผนบํารุงรักษาเชิงปองกัน (Preventive Maintenance) การขนสง การขนยาย 49
6.4 สภาพแวดลอมในการทํางาน Look at: ความพรอมของสถานที่ทาํ งาน
มีการควบคุมสภาพแวดลอมในการทํางานที่เหมาะสม เพือ่ ใหไดผลิตภัณฑ ตามทีก่ ําหนด ปริมาณแสง ณ.พื้นทีท่ ํางาน ตามมาตรฐานกําหนด (ถามี) อุณหภูมิ ความชื้น เสียง ฝุนละออง ฯ ทีค่ วบคุมตามขอกําหนด ความปลอดภัย ณ.พื้นทีท่ าํ งาน
50
7. กระบวนการทีท่ ําใหเกิดผลิตภัณฑ (Product Realization)
51
7.1 การวางแผนกระบวนการ Look at: แผนกระบวนการที่ทําใหเกิดผลิตภัณฑ อาจไดแก Process Flowchart, Quality Plan, Recipes มีการพิจารณาถึงวัตถุประสงคคุณภาพและขอกําหนดสําหรับ ผลิตภัณฑ มีการเตรียมเอกสาร และบันทึกทีจ ่ ําเปน และทรัพยากรทีใ่ ช มีการระบุถงึ กิจกรรมการตรวจติดตาม ทวนสอบ ทดสอบ รับรอง และเกณฑการยอมรับ มีการกําหนดการจัดเก็บบันทึกในกิจกรรมตาง ๆ
52
7.2 กระบวนการที่เกี่ยวของกับลูกคา 7.2.1 ขอกําหนดของผลิตภัณฑ Look at: บันทึกขอตกลง, คําสั่งซือ้ ของลูกคา, เอกสารขอกําหนดผลิตภัณฑ มีการทบทวนถึงขอกําหนดของผลิตภัณฑ ขอกําหนดดานการจัดสง และ กิจกรรมหลังการสงมอบ มีการระบุถงึ ขอกําหนดทีล ่ กู คาไมไดกําหนด แตจําเปนสําหรับ การใชงาน มีการระบุถงึ ขอกําหนดทางดานกฎหมาย ขอบังคับเกี่ยวกับผลิตภัณฑ มีการกําหนดถึงเอกสารอืน ่ ๆ ตามขอกําหนดขององคกร
53
7.2 กระบวนการที่เกี่ยวของกับลูกคา 7.2.2 การทบทวนขอกําหนดของลูกคา Look at: บันทึกแสดงการทบทวนขอตกลง, ขอมูลความตองการของลูกคา
มีการระบุถึงขอกําหนดของผลิตภัณฑที่ลูกคาตองการ มีการทบทวนแกไข และทําความตกลงใหม เมือ่ มีความแตกตางของขอกําหนดที่ ระบุไวเดิม มีการทบทวนความสามารถดําเนินการไดตามขอกําหนด มีการยืนยันขอกําหนดกับลูกคากอนรับงาน
Look at: เอกสารทีร่ ะบุการเปลี่ยนแปลงขอตกลง
มีการแกไขเอกสารที่เกีย่ วของใหถูกตอง ทันเวลา แจงบุคลากรที่เกี่ยวของทราบถึงการเปลี่ยนแปลง 54
7.2 กระบวนการที่เกี่ยวของกับลูกคา 7.2.3 การสื่อสารขอมูลกับลูกคา Look at: ขอมูลทีส่ ื่อสาร, ชองทางรับขอรองเรียน, ขอเสนอแนะจากลูกคา, มีการกําหนดชองทางและสื่อสารเกี่ยวกับ ขอมูลผลิตภัณฑ เชน โบรชัวร Drawing คําถาม การรับ และเปลี่ยนแปลงขอตกลงหรือคําสั่งซือ้ ขอมูลยอนกลับจากลูกคา รวมทัง้ ขอรองเรียนจากลูกคา
55
7.3 การออกแบบ และการพัฒนา 7.3.1 การวางแผนการออกแบบ และการพัฒนา Look at: แผน หรือ กําหนดการสําหรับการออกแบบ
มีการกําหนด ขั้นตอนในการออกแบบ กิจกรรมการทบทวน
ทวนสอบ และรับรองการออกแบบ หนาที่และอํานาจสําหรับการออกแบบ
มีการปรับปรุงแผนใหเขากับความคืบหนา มีการสือ ่ สารใหฝายที่เกี่ยวของทราบขอมูล และความคืบหนา ของการ ออกแบบตามความเหมาะสม
56
7.3 การออกแบบ และการพัฒนา 7.3.2 ขอมูลที่ใชในการออกแบบ และการพัฒนา Look at: บันทึกปจจัยขอมูลที่เกี่ยวกับขอกําหนดของผลิตภัณฑ มีขอมูลนําเขามาเพื่อออกแบบ รวมถึง
ขอกําหนดดานการใชงานและสมรรถนะ กฎหมาย ขอบัญญัติ ขอบังคับที่เกี่ยวของ ขอมูลการออกแบบผลิตภัณฑเดิมทีค่ ลายคลึงกัน (ถามี) ขอกําหนดอืน ่ ๆ ที่จําเปน 57
7.3 การออกแบบ และการพัฒนา 7.3.3 ผลที่ไดจากการออกแบบ และการพัฒนา Look at: เอกสารทีได ่ ไดจากการออกแบบ มีรายละเอียดที่สามารถทวนสอบกับขอมูลนําเขา ผลการออกแบบที่ไดตรงกับขอกําหนดทีต ่ องการ มีขอ มูลที่เหมาะสมสําหรับการจัดซือ้ การผลิต และการบริการ มีเกณฑการยอมรับผลิตภัณฑ หรืออางอิงถึง ระบุคณ ุ ลักษณะทีจ่ าํ เปนตอความปลอดภัย และการใชงานอยางเหมาะสม มีการอนุมัติเอกสารทีเ่ กี่ยวกับผลทีไ่ ดกอ นนําไปใช
58
7.3 การออกแบบ และการพัฒนา 7.3.4 การทบทวนการออกแบบ และการพัฒนา Look at: บันทึกการทบทวน มีการทบทวนตรงตามขัน้ ตอนที่เหมาะสมตามทีก่ ําหนดไว มีการประเมินความสามารถทีจ ่ ะเปนตามขอกําหนด มีการระบุปญหาและเสนอแนวทางการดําเนินการ มีตัวแทนจากหนวยงานทีเ่ กี่ยวของ ทบทวนผลในขัน ้ ตอน ที่เหมาะสม
59
7.3 การออกแบบ และการพัฒนา 7.3.5 การทวนสอบการออกแบบ และการพัฒนา Look at: บันทึกการทวนสอบ มีการทวนสอบตรงตามขัน้ ตอนทีก่ ําหนดไวตามแผน มีการประเมินผลวาเปน หรือไมเปน ไปตามขอกําหนดทีต ่ กลง
60
7.3 การออกแบบ และการพัฒนา 7.3.6 การรับรองผลการออกแบบ และการพัฒนา Look at: บันทึกการรับรองผล มีการรับรองผลที่ไดตรงตามทีล่ กู คาตองการ มีการอมุมต ั แิ ละประกาศรับรองผลโดยผูม อี ํานาจ มีรายละเอียดเพือ ่ ยืนยันวาผลิตภัณฑที่ได เปนไปตามความตองการใน การใชงาน มีการรับรองเสร็จสิน ้ กอนการสงมอบหรือการนําผลิตภัณฑไปใช
61
7.3 การออกแบบ และการพัฒนา 7.3.7 การควบคุมการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ และการพัฒนา Look at: บันทึกการทบทวนการเปลี่ยนแปลง มีรายละเอียดของการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ/พัฒนา ที่ชัดเจน มีการประเมินผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงตอชิน ้ สวน การทําการผลิต และผลิตภัณฑที่จะสงและที่สงมอบไปแลว มีการทบทวน ทวนสอบ และรับรองตามความเหมาะสม และอนุมต ั กิ าร เปลี่ยนแปลงกอนนําไปใช
62
7.4 การจัดซื้อ 7.4.1 กระบวนการสั่งซือ้ Look at: วิธีการจัดซื้อ
มั่นใจไดวาการสั่งซือ้ จะไดผลิตภัณฑตรงตามแผนและขอกําหนดทีต่ อ งการ มีรายชือ่ ผูสงมอบทีผ่ านเกณฑการประเมิน (AVL) และรายละเอียดการติดตอ
Look at: เอกสารระบุเกณฑการคัดเลือก ประเมิน และ ประเมินซ้ํา ผูสงมอบ
มีเกณฑที่ชดั เจน เหมาะสมตามประเภทและชวงเวลา
Look at: บันทึกการคัดเลือกประเมิน และประเมินซ้ําผูสงมอบ
ระบุผลการประเมิน รวมถึงมาตรการดําเนินการที่เกิดขึ้นจากผลการประเมิน แผนการพัฒนาผูสงมอบ 63
7.4 การจัดซื้อ 7.4.2 ขอมูลทีใ่ ชในการสั่งซือ้ Look at: ใบสั่งซื้อ, สัญญาวาจาง
มีการระบุขอมูลการสั่งซือ้ อยางชัดเจน ตรงตามขอกําหนดทีต่ องการ ขอกําหนดของผลิตภัณฑ ระเบียบปฏิบัติ กระบวนการ และอุปกรณ มีขน ั้ ตอนการขอสั่งซื้อ (PR) และการอนุมตั ิการสั่งซื้อ (PO) มีการติดตามใหมน ั่ ใจวามีสั่งซื้อและการสงมอบ เปนไปตามแผน
มีการระบุวธิ กี ารทีใ่ ชในกรณีทอี่ งคกร หรือลูกคาจะทําการตรวจสอบ สินคา ณ.สถานประกอบการของผูส งมอบ 64
7.4 การจัดซื้อ 7.4.3 การตรวจรับผลิตภัณฑทสี่ งั่ ซื้อ Look at: เกณฑการตรวจรับผลิตภัณฑและ และเอกสารที่จําเปน
มีเกณฑการตรวจรับที่ชดั เจน ครบถวน และเหมาะสม จัดหาตัวอยางสําหรับการตัดสินทีช่ ัดเจน มีบคุ ลากรตรวจรับทีม่ คี ุณสมบัตติ ามทีก่ ําหนด
Look at: บันทึกรับเขา / บันทึกการรับผลิตภัณฑ
แสดงผลการตรวจรับเขา (ความครบถวน ปริมาณ และจํานวน) แสดงผลการตรวจรับไว (คุณภาพผลิตภัณฑ) 65
7.5 ขอกําหนดดานการผลิต และบริการ 7.5.1 การควบคุมกระบวนการผลิตและบริการ Look at: แผนในการควบคุมการผลิต / บริการ เหมาะสมกับขอตกลงกับลูกคา
เชน แผนผลิต จํานวนผลิต กําหนดการสงมอบ
Look at: สภาวะควบคุมของการผลิต / บริการ มีขอ มูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ เชน Specification เกณฑการทํางาน มีเอกสารวิธีปฏิบต ั ิงาน WI (ถาจําเปน) มีอุปกรณการทํางานที่เหมาะสม มีเครือ ่ งมือสําหรับการตรวจวัด มีกจ ิ กรรมการวัด-เฝาติดตาม มีกจ ิ กรรมการตรวจปลอย
สงมอบ หลังสงมอบ
66
7.5 ขอกําหนดการผลิต และบริการ 7.5.2 การรับรองกระบวนการผลิตและการบริการ Look at: "กระบวนการพิเศษ" ที่ไมสามารถทวนสอบผลลัพธออกมาไดทันที มีเกณฑในการทบทวนอนุมตั กิ ระบวนการ มีการอนุมัติเครือ ่ งมือทีใ่ ช และคุณสมบัตขิ องบุคลากร มีการใชวิธก ี าร ขั้นตอนที่เฉพาะเจาะจง มีการรับรองกระบวนการซ้ํา เพือ ่ ใหแนใจในผลลัพธ
67
7.5 ขอกําหนดการผลิต และบริการ 7.5.3 การชี้บงและการสอบกลับ Look at: วัตถุดิบ / ผลิตภัณฑ / กระบวนการผลิต / สถานที่
มีการติดปาย จัดพื้นที่ หรือวิธกี ารอื่นๆ ที่สามารถแยกแยะชนิดผลิตภัณฑไดชดั เจน การแสดงผลิตภัณฑที่ผาน/ไมผา น/มีปญ หารอการตรวจสอบ
Look at: กิจกรรมการสอบกลับ
มีการระบุขอบเขตของการสอบกลับ เชน ตองรูถงึ แหลงผลิต วัตถุดบิ โดยทีม่ กี าร ระบุ Lot No., Batch No. ชิ้นที่ตอ งการสอบกลับ สุมผลิตภัณฑหรืองานบริการ และใหผปู ฏิบตั สิ ามารถสอบกลับหลักฐานที่เกี่ยวของ 68
7.5 ขอกําหนดการผลิต และบริการ 7.5.4 ทรัพยสินของลูกคา Look at: บันทึกการทวนสอบทรัพยสินของลูกคา
แสดงถึงรายการและความถูกตองของทรัพยสินที่ลูกคาสงมอบให
Look at: การจัดเก็บทรัพยสินของลูกคา
มีการชี้บงอยางชัดเจน มีการจัดสภาพการจัดเก็บ และดูแล เพื่อปองกันความเสียหาย ¾ ¾
การจัดสภาพแวดลอมที่มิดชิดปองกันแดด ฝน ความชื้น ฯ การปองกันจากการเสียหาย เสื่อมสภาพ และถูกทําลาย
มีการควบคุมการนําไปใชอยางไมถูกตองและผิดวิธี
Look at: บันทึกแจงความสูญหาย/เสียหายของทรัพยสินลูกคา
ระบุลักษณะขอบกพรองใหชัดเจน ระบุวิธีการในการดําเนินการ เชน ขอใหสงของมาเพิ่ม/เปลี่ยน มีการแจงใหลูกคารับทราบ 69
7.5 ขอกําหนดการผลิต และบริการ 7.5.5 การเก็บรักษาผลิตภัณฑ Look at: วิธีการเคลื่อนยาย, บรรจุ, จัดเก็บ, ปองกันวัตถุดิบ และผลิตภัณฑ
ขั้นตอนการทํางานของ สโตรวัตถุดบิ และคลังสําเร็จรูป Layout การจัดวาง และการชีบ้ ง ที่ชดั เจน ความถูกตองของการจัดเก็บ จัดวาง การปองกันความเสียหายใหกบั วัตดุ บิ และผลิตภัณฑ ไดอยางเหมาะสม สภาพความพรอมใชของเครือ่ งจักร/อุปกรณ ในการเคลือ่ นยาย บรรจุ จัดเก็บ บุคลากรที่ตรงตามขอกําหนดของการเคลือ่ นยาย บรรจุ จัดเก็บ 70
7.6 การควบคุมอุปกรณวัด และตรวจติดตาม Look at: บัญชีรายชื่อ/รายการเครื่องตรวจวัด และทดสอบ
มีบัญชีรายการเครื่องมือ/อุปกรณ ตรวจวัดและทดสอบ การควบคุมสภาพพรอมใชของเครือ่ งมือ/อุปกรณ เหลานั้น
Look at: แผนการสอบเทียบ หรือเอกสารระบุระยะเวลาในการสอบเทียบ
มีแผนการสอบเทียบ ครอบคลุมเครือ่ งมือ/อุปกรณ ตรวจวัดและทดสอบครบถวน ความเหมาะสมของความถีใ่ นการสอบเทียบ คุณสมบัตขิ องผูทําการสอบเทียบ (กรณีสอบเทียบเอง)
71
7.6 การควบคุมอุปกรณวัด และตรวจติดตาม Look at: สถานะ และบันทึกผลการสอบเทียบ
มีการแสดงสถานะสอบเทียบ เชน วันทีส่ อบเทียบ วันทีต่ องสอบเทียบครัง้ ตอไป มีการระบุผลการสอบเทียบวาผาน/ไมผาน มีรายละเอียดตรงกับวิธกี ารสอบเทียบทีใ่ ช มีการอางอิงถึงมาตรฐานระดับชาติ หรือนานาชาติ
Look at: วิธีการควมคุมดูแล เครื่องตรวจ, วัด, ทดสอบ
มีวธิ ีการปองกันการปรับแตงเครือ่ งมือซึง่ กอใหเกิดความผิดพลาดในการวัด มีวธิ ีการปองกันความเสียหายระหวางเคลือ่ นยาย บํารุงรักษา และจัดเก็บ 72
8. การวัด วิเคราะห และปรับปรุง
(Measurement, Analysis and Improvement)
73
8.1 การวัด วิเคราะห และปรับปรุง Look at: เอกสารที่ระบุกิจกรรมการวัด, วิเคราะห และปรับปรุง
มีการระบุวธิ กี าร, อุปกรณ, เกณฑ, เทคนิคทางสถิติ ทีจ่ าํ เปน และเพียงพอใหมั่นใจ ถึงประสิทธิผลของ QMS และความสอดคลองของผลิตภัณฑ
74
8.2 การวัด และการตรวจติดตาม 8.2.1 การวัดความพึงพอใจของลูกคา Look at: วิธีธการ กี ารรวบรวมขอมูลความรูส ึกของลูกคาตอผลิตภัณฑ/บริการ
เอกสารและประเด็นสําหรับการวัดความพึงพอใจ การรวบรวมขอมูลอยางเหมาะสม เชน การสัมภาษณ การสงแบบสอบถาม การสํารวจ ความเหมาะสมของขอมูล เพื่อใชในการประเมินความพึงพอใจของลูกคา
Look at: การบันทึกและสรุปผล การวัดความพึงพอใจของลูกคา
มีความตอเนื่องของการไดมาและใชขอมูล มีการสรุปผล และเปรียบเทียบแนวโนมความพึงพอใจของลูกคากับวัตถุประสงคทตี่ ั้งไว มีการดําเนินการที่สืบเนือ่ งจากผลการวัดผลนั้น 75
8.2 การวัด และการตรวจติดตาม 8.2.2 การตรวจสอบระบบคุณภาพภายในองคกร (IQA) Look at: ระเบียบปฏิบัติ และเอกสารในการตรวจสอบภายใน
มีการระบุถงึ ความรับผิดชอบ และขอกําหนดในการวางแผน และดําเนินการ ตรวจสอบ การรายงานผล และการเก็บบันทึก
Look at: แผนการตรวจสอบ
มีการวางแผนการตรวจสอบครบทุกกระบวนการ กําหนดการตรวจสอบโดยมีการพิจารณาถึงสถานะ และความสําคัญของกระบวนการ ทีจ่ ะถูกตรวจ และผลการตรวจสอบที่ผานมา มีการกําหนดผูตรวจสอบ 76
8.2 การวัด และการตรวจติดตาม 8.2.2 การตรวจสอบระบบคุณภาพภายในองคกร (IQA) Look at: บันทึกผลการตรวจสอบ
มีการดําเนินการตามแผน มีการระบุถงึ ขอบกพรองทีต่ รวจพบ
Look at: บันทึกผลการแกไขขอบกพรอง
มีการระบุถงึ สาเหตุของขอบกพรอง มีการดําเนินการแกไข เพือ่ ขจัดสาเหตุของขอบกพรอง ตามระยะเวลาที่เหมาะสม มีการติดตามทวนสอบและรายงานผลการดําเนินการ แกไขตามระยะเวลาทีก่ าํ หนด 77
8.2 การวัด และการตรวจติดตาม 8.2.3 การตรวจติดตาม และตรวจวัดกระบวนการ Look at: แผนตรวจติดตาม / ตรวจวัดกระบวนการใน QMS แผนและวิธีการตรวจวัดปจจัยทีส่ งผลตอความสามารถกระบวนการ วิธก ี ารประเมินระดับความสามารถของกระบวนการ บุคลกรมีความเหมาะสมสําหรับการติดตามผลและตรวจวัด
Look at: บันทึกผลการตรวจติดตาม / ตรวจวัดกระบวนการ มีการตรวจติดตาม และการตรวจวัด ตรงตามแผน มีการดําเนินการอันสืบเนื่องจากการตรวจติดตาม ตรวจวัดที่ผลทีไ่ ดไมเปนไปตามแผน
78
8.2 การวัด และการตรวจติดตาม 8.2.4 การตรวจติดตาม และการตรวจวัดผลิตภัณฑ Look at: แผนตรวจติดตาม / ตรวจวัดผลิตภัณฑ
มีการตรวจติดตาม/ตรวจสอบ ในขั้นตอนที่เหมาะสมวาผลิตภัณฑเปนไปตาม ขอกําหนด แผนและวิธีการตรวจวัดผลิตภัณฑที่สงผลตอขอกําหนดลูกคา วิธกี ารประเมินระดับความสามารถของผลิตภัณฑ บุคลกรมีความเหมาะสมสําหรับการติดตามผลและตรวจวัด
Look at: บันทึกผลการตรวจติดตาม / ตรวจวัดผลิตภัณฑ
แสดงใหเห็นถึงความสอดคลองของผลิตภัณฑ กับเกณฑการยอมรับ มีการลงนามอนุมัติ โดยผูม อี ํานาจในการตรวจรับผลิตภัณฑ 79
8.3 การควบคุมผลิตภัณฑที่ไมเปนไปตามขอกําหนด (NC) Look at: ระเบียบปฎิบัติ และเอกสารที่จําเปน
มีการกําหนดวิธกี าร ความรับผิดชอบ และอํานาจในการ ควบคุม และจัดการกับ ผลิตภัณฑที่ไมเปนไปตามขอกําหนด
Look at: เกณฑการจัดการผลิตภัณฑที่ไมเปนไปตามขอกําหนด
มีการระบุลักษณะของลักษณะของการไมเปนไปตามขอกําหนด มีการระบุถงึ วิธจี ดั การ หรือการยินยอมรับโดยผูม อี ํานาจ มีการตรวจวัด ตรวจซ้ํา กรณีมกี ารแกไขผลิตภัณฑ
Look at: การควบคุมผลิตภัณฑที่ไมเปนไปตามขอกําหนด
มีการชีบ้ ง และควบคุม เพือ่ ปองกันการนําไปใชโดยไมตงั้ ใจ
80
8.4 การวิเคราะหขอมูล Look at: ผลของการวิเคราะหขอมูล มีการนําผลการตรวจติดตามตรวจวัดมาทําการวิเคราะห ความพึงพอใจของลูกคา การเปนไปตามขอกําหนดของผลิตภัณฑ คุณลักษณะและแนวโนมของกระบวนการและ ผลิตภัณฑ โอกาสในการปรับปรุงและปองกันปญหา ขอมูลที่เกี่ยวของกับผูขาย
81
8.5 การปรับปรุง 8.5.1 การปรับปรุงอยางตอเนื่อง
Look at: แผน และบันทึกผลการปรับปรุงประสิทธิผลของ QMS อยางตอเนื่อง
มีการปรับปรุงอยางตอเนื่อง ซึง่ เปนผลมาจาก ¾ นโยบายและวัตถุประสงคคุณภาพ ¾ ผลการตรวจสอบและการวิเคราะหขอ มูลตางๆ ¾ การแกไขและการปองกัน ¾ การทบทวนและผลการสรุปจากฝายบริหาร ¾ ขอเสนอแนะที่เหมาะสมตางๆ 82
8.5 การปรับปรุง 8.5.2 การแกไข Look at: ระเบียบปฏิบตั ิ
มีการระบุขอกําหนดของการทบทวนสิ่งที่บกพรอง รวมถึงคํารองเรียนของลูกคา การวิเคราะหหาสาเหตุ การประเมิน และกําหนดการดําเนินการที่จําเปน เพื่อไมใหเกิดปญหาซ้ําอีก การกําหนดวิธกี ารแกไข การการบันทึกผลการดําเนินการ การทบทวนกิจกรรมการแกไข
Look at: บันทึกและสรุปผลการแกไข
มีการระบุปญหา, สาเหตุ, สิ่งที่ตองดําเนินการแกไข มีวิธีการที่จะไมใหปญหาเกิดซ้ํา มีการทบทวนผลการแกไข การดําเนินการตางๆ เหมาะสม
83
8.5 การปรับปรุง 8.5.3 การปองกัน
Look at: ระเบียบปฏิบตั ิ
มีการระบุขอกําหนดสําหรับการกําหนดแนวโนมปญหาที่ตองการการปองกัน และสาเหตุ การหาแนวโนมของปญหา และสาเหตุ การประเมินความจําเปนในการปองกันไมใหเกิดปญหา วิธีการปองกัน บันทึกผลของการดําเนินการ ทบทวนผลการปองกัน
Look at: บันทึกและสรุปผลการปองกัน
มีการระบุปญหาที่มีแนวโนมวาอาจเกิดขึ้น มีการระบุสาเหตุของปญหา มีการกําหนดสิ่งที่ตองดําเนินการเพื่อปองกันการเกิดปญหา มีการบันทึกผลจากการดําเนินการ มีการทบทวนผลการปองกัน
84