UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
CÁTEDRA DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
“ENCUADRE E INTRODUCION DE LA MATERIA” ESTUDIANTE: LENIN ÁLVAREZ DOCENTE: Bioq. CARLOS GARCÍA M. Sc
9NO
CURSO: Semestre “A”.
CLASE N° 1 02/05/2017
ENCUADRE DE LA MATERIA
UNIDADES DE LA MATERIA
PARAMETROS DE LA MATERIA
INTRODUCCION DE LA MATERIA El aseguramiento de la calidad de los medicamentos es un concepto amplio e integral, que comprende desde investigaciรณn y desarrollo, hasta la producciรณn, control de calidad, almacenamiento, distribuciรณn, fรกrmaco-vigilancia e informaciรณn al profesional que prescribe y al paciente. Cada uno de estos elementos del aseguramiento de la calidad es imprescindible para garantizar el acceso a medicamentos de calidad certificada.
En el mundo desarrollado, el aseguramiento de la calidad es un concepto absoluto: la calidad es una sola y se debe lograr una calidad inmejorable, mediante normas y
procedimientos que se ejecutan y exigen con rigor. Tres entidades se encargan de que esto se cumpla: la FDA (Food and Drug Administration), en Estados Unidos, la Agencia Europea
de Evaluaciรณn de los Medicamentos (EMEA), y una entidad armonizadora, que es el ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).