Portafolio analisis de medicamentos alvarez lenin by Lenin Alvarez

BIOQUIMICA II MICROBIOLOGÍA II LENIN S. ALVAREZ CHUNCHO TUTOR: BIOQ. FARM. DIANA SANMARTÍN Bioq. CARLOS GARCÍA SEXTO SEMESTRE “A”

ANÁLISIS DE

MEDICAMENTOS NOVENOS SEMESTRE “A” Bioq. CARLOS GARCÍA

NIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y LA SALUD CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA

PORTAFOLIO DE

ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS ESTUDIANTE: LENIN S. ÁLVAREZ CHUNCHO DOCENTE: Bioq. CARLOS GARCÍA Mg. Sc. CURSO: NOVENO SEMESTRE “A” PERIODO: MAYO – FEBRERO 2017 – 2018

HORARIO DE CLASES

PRÓLOGO El analista debe tener presente que del resultado que se obtiene en el laboratorio durante el proceso de control de la calidad o durante el proceso de investigación del desarrollo de nuevos medicamentos depende la salud y la vida de muchas personas, asi como la toma de importantes decisiones comerciales y económicas de las cuales, en determinadas ocasiones pueden ser de notable envergadura. Algunas de las preguntas que se pueden responder a través el analisis químico farmacéutico y cosmético serian:  ¿El medicamento cumple estrictamente especificaciones que se detallan?

con

las

 ¿La materia prima es apta para su utilización en la elaboración del medicamento o por el contrario debe rechazarse?  ¿Existen impurezas en la materia prima?  ¿El medicamento producido es apto para su distribución a la población o a la exportación o debe deshecharse?  ¿El nuevo fármaco no presenta impurezas en niveles de concentración que pueden ser perjudiciales para la salud?  ¿Han mantenido la calidad (materia prima y/o medicamento) para ser utilizado o presenta alternación no pudiendo ser distribuido a la población?  ¿El producto cosmético contiene los componentes especificados y se encuentran estos en los niveles establecidos por la legislación? Estas y otras muchas preguntas, cuyas respuestas son decisivas y de importantisimas consecuencias, ponen de manifiesto la enorme responsabilidad que tiene el analista, estando sus resultados estrechamente vinculados al trabajo y resultados obtenidos en el laboratorio. En las farmacopeas (compendios que se publican en los países con más desarrollo en la producción de medicamentos), se recogen los análisis a los que deben de ser sometidas tanto las materias primas

como los productos elaborados (medicamentos y otros productos de uso farmacéutico), que se producen en ese país.

AGRADECIMIENTO

Quiero agradecer a Dios, brindarme salud y bienestar día a día, también

por saber

guiarme por el camino del bien,

dándome sabiduría, inteligencia para culminar con éxito parte de mi meta dentro de mi vida.

A mis

padres y hermanos, quienes con su apoyo

incondicional, me han enseñado que nunca se debe dejar de luchar por lo que se desea alcanzar.

nuestro docente que día a día nos imparte sus

conocimientos de esta manera formar profesionales de calidad, que permitan un mejor desarrollo

económico y

científico para el país. Lenin Álvarez Ch.

DEDICATORIA A Dios, a la Virgen María, por brindarme salud y de esta forma poder cumplir mis metas. A mis padres, hermanos y tios, quienes estuvieron siempre apoyándome para alcanzar mis objetivos, y brindándome cariño sincero e incondicional. A mis docentes y compañeros por siempre compartir sus conocimientos.

Lenin Álvarez Ch.

UNIVERSIDAD TÈCNICA DE MACHALA MISIÓN

La Universidad Técnica de Machala es una institución de educación superior orientada a la docencia, a la investigación y a la vinculación con la sociedad, que forma y perfecciona profesionales en diversas áreas del conocimiento, competentes, emprendedores y comprometidos con el desarrollo en sus dimensiones económico, humano, sustentable y científico-tecnológico para mejorar la producción, competitividad y calidad de vida de la población en su área de influencia.

VISIÓN

Ser líder del desarrollo educativo, cultural, territorial, socio-económico, en la región y el país.

UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD MISIÓN

La Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud de la Universidad Técnica de Machala, es una unidad educativa con enfoque social humanista, que forma profesionales en Bioquímica y Farmacia, Ing. Química, Ing. en Alimentos, Medicina y Enfermería, mediante conocimientos científicos, técnicos y tecnológicos a través de cualidades investigativas, innovadoras y de emprendimiento para aportar en la solución de los problemas sociales, económicos y ambientales de la provincia y el país.

VISIÓN

La Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud para el año 2015, es una unidad académica que inserta y desarrolla procesos académicos, investigativos y laborales; con pensamiento socio crítico, humanista y universal, a través de la creatividad, ética, equidad y pluralismo, en las áreas de la salud, ambiente y agroindustria.

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA MISIÓN La carrera de Bioquímica y Farmacia, tiene como misión, la formación de profesionales en Bioquímica y Farmacia, orientados a preservar la salud del individuo, utilizando los medios biológicos, el análisis de alimentos y tóxicos, elaboración y garantía de calidad de los principios activos de fármacos, aprovechando los recursos del ecosistema, en beneficio de la comunidad. Será un profesional con alta capacitación científica, ética y humanística.

VISIÓN La Carrera de Bioquímica y Farmacia, será un centro de estudios, líder en la formación de profesionales en Bioquímica y Farmacia en la zona sur del país, los mismos que estarán preparados para fomentar el desarrollo de la provincia, en el campo de la atención farmacéutica, análisis clínico, preparación y análisis de fármacos, análisis toxicológicos y forenses, con una visión de gerencia profesional.

PERFIL DE LA CARRERA “BIOQUÍMICA Y FARMACIA”

DATOS GENERALES

NOMBRE DE LA CARRERA: Bioquímica y Farmacia

TIPO DE PROYECTO: Carrera de Pregrado TITULO QUE OTORGA: Bioquímico Farmacéutico AREA DEL CONOCIMIENTO DE LA CARRERA O PROGRAMA: Salud y Servicios Sociales SUBAREA DEL CONOCIMIENTO DE LA CARRERA O PROGRAMA: Medicina MODALIDAD DE ESTUDIOS: Presencial OBJETIVO GENERAL Formar profesionales en Bioquímica y Farmacia con capacidad científica-técnicahumanística; con espíritu solidario, ético, emprendedor, creativo, en la búsqueda de soluciones sostenibles a los problemas sociales y de ambiente que afectan al entorno. OBJETIVOS ESTRATÉGICOS

Revisar permanentemente el currículo, para generar un proceso de calidad académica y de homologación con las demás carreras de Bioquímica y Farmacia del país, con el fin de facilitar la movilidad de sus estudiantes. Vincular la carrera de Bioquímica y Farmacia a través de proyectos de investigación y servicios de salud con el entorno, mediante la intervención de los profesores, alumnos y personal de apoyo.

Establecer convenios con instituciones académicas de salud y otras de carácter público o privada, que permitan contribuir al desarrollo sustentable de la región y el país. Dotar a sus egresados de instrumentos de habilidades y destrezas para realizar diagnósticos, formular, ejecutar y evaluar proyectos de investigación en el área de la salud y ambiental. PERFIL PROFESIONAL Elaboración, control y dispensación de medicamentos naturales y sintéticos. Análisis clínico de fluidos biológicos y no biológicos. Identificar problemas sanitarios y ambientales. Reconocer la toxicidad en materia prima, medicamentos y alimentos. Colaborar en la prevención y diagnóstico clínico de enfermedades. Aprovechar y optimizar los recursos naturales del país, para la elaboración y control de calidad de los medicamentos. Apoyar la administración de justicia, mediante la investigación forense. Administrar laboratorios clínicos, farmacéuticos, farmacias públicas y privadas. Integrar equipos interdisciplinarios en salud. Interpretar las prescripciones médicas y dispensar medicamentos. PERFIL DE INGRESO Los estudiantes que deseen ingresar a la Carrera de Bioquímica y Farmacia, deben poseer el siguiente perfil: Capacidad de estudiar individualmente o en equipos de trabajo. Es autónomo en la planificación y organización del tiempo que dedica al aprendizaje así como de su propia autoevaluación. Es perseverante en sus propósitos educativos.

Conoce los problemas de la educación nacional y se compromete en la búsqueda de soluciones pertinentes y puntuales así como en la visión prospectiva de una educación con calidad científica, técnica y humanista del futuro. Es respetuoso de los derechos humanos y de los recursos de la naturaleza. Posee habilidad manual, velocidad y exactitud de respuesta, Tiene actitudes de servicio, discreción, un alto sentido de responsabilidad, gusto por actividades de investigación. Valora y prioriza la formación intelectual como herramienta de su trabajo. Es reflexivo y crítico con ideales permanentes de superación personal y profesional para toda la vida. Es el principal protagonista de sus aprendizajes. PERFIL DE EGRESO Al finalizar los estudios, el profesional en Bioquímica y Farmacia estará capacitado en: Producción, control y dispensación de medicamentos, análisis clínico, regulación sanitaria y ambiental. El análisis toxicológico y de alimentos con capacidad de organizar y/o dirigir laboratorios, farmacias o industrias. Su formación le permite resolver los siguientes problemas: Mejora las condiciones de salud, colaborando en la prevención y diagnóstico clínico de enfermedades. Aprovecha y optimiza los recursos naturales del país, para la elaboración y control de calidad de los medicamentos. Colabora en la administración de justicia, mediante la investigación forense. Gerencia y administra laboratorios clínicos, farmacéuticos, farmacias públicas y privadas. Integra equipos interdisciplinarios en salud.

Interpreta las prescripciones médicas y dispensa medicamentos, fórmulas magistrales, nutracéuticos, productos biológicos, agroquímicos, productos naturales, cosméticos, perfumería, materiales biomédicos, dentales, reactivos químicos, medios de contraste, radiofármacos y otros para uso externo e higiene corporal y doméstica.

MODALIDAD DE ESTUDIO

Presencial:

Lunes a viernes 07h30 -16h00 CAMPO OCUPACIONAL Laboratorio Clínico de instituciones hospitalarias, dispensarios y clínicas Laboratorio Forense Laboratorios de Investigación Laboratorios de Biología molecular Industria diagnóstica (fabricantes y distribuidores de productos para diagnóstico clínico) Investigación y docencia en instituciones de educación superior Los servicios farmacéuticos institucionales y comunitarios. La Industria Farmacéutica. La Regulación Farmacéutica. COORDINADOR ACADÉMICO NOMBRE: Dra. Thayana Nuñez .

SYLLABUS

REGISTRO DE BIBLIOTECA

AUTOBIBLIOGRAFíA LENIN ALVAREZ

Mi nombre completo es Lenin Stalin Álvarez Chuncho, nací el 19 de Noviembre de 1994 en la cuidad de Loja lugar donde nacieron mi papá el señor Luis Álvarez y mi mamá la señora Laura Chuncho, soy el segundo de tres hermanos, y en la actualidad resido en la parroquia de Puerto Bolívar. Estudie la primaria en la escuela particular “VIRGEN DEL CISNE” ubicada en la parroquia de Puerto Bolívar donde, mis estudios secundarios los realice en el colegio fiscal “Colegio Nacional Mixto Machala”, donde me puede graduar en la especialidad de Físico-Matemático Químico Biológico, en la actualidad estoy cursando el 8vo semestre de mi preparación de tercer nivel cuya especialidad es BIOQUIMICA Y FARMACIA

perteneciente a la Unidad

Académica de Ciencias Químicas y de la Salud de la Universidad Técnica de Machala.

Me siento satisfecho de poder realizar mis estudios en una prestigiosa universidad como lo es la Universidad Técnica de Machala, día a día trato de adquirir los conocimientos transmitidos por los docentes, y compartimos horas de estudios con nuestros compañeros para que de esta forma en un futuro poder ser profesionales que aporte a la comunidad y el desarrollo de nuestro país. A mi temprana edad, he aprendido que todos los éxitos de la vida, se logran con esfuerzo y perseverancia.

CONSULTAS

CURRICULUM VITAE DATOS PERSONALES:

NOMBRES : LENIN STALIN APELLIDOS : ALVAREZ CHUNCHO NO. DE CEDULA : 0705904050 ESTADO CIVIL : SOLTERO FECHA DE NACIMIENTO : 19 DE NOVIEMBRE DE 1994 LUGAR DE NACIMIENTO : CHANTACO-LOJA-ECUADOR TELEFONOS : 0986386538 DIRECCIÓN DOMICILIARIA : PTO. BOLIVAR. (OLMEDO Y GONZALO CORDOVA)

ESTUDIOS REALIZADOS: PRIMARIOS

: ESCUELA VIRGEN DEL CISNE, PUERTO BOLIVAR.

SECUNDARIOS

: COLEGIO NACIONAL MIXTO MACHALA, MACHALA. ESPECIALIDAD: FISICO MATEMATICO -QUIMICO BIOLOGO

SUPERIORES

: UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA BIOQUIMICA Y FARMACIA (EN ESTUDIO, OCTAVO SEMESTRE ).

TITULOS: -

Bachiller en Especialidad Físico Matemático - Químico Biólogo Conductor profesional LICENCIA TIPO C

CURSOS Y SEMINARIOS REALIZADOS: 1) Seminario ARCSA Buenas Prácticas de Manufactura.

2) Seminario ARCSA Registro Sanitario de Medicamentos. 3) Congreso de Farmacia Hospitalaria, UNIVERSIDAD TÉCNICA PARTICULAR DE LOJA. 4) Congreso de Farmacia Hospitalaria, UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL. 5) Congreso de Farmacología, UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL. 6) III Jornada Internacional. V Jornada nacional de Actualización Científica: día Panamericano del Químico Farmacéutico y la Farmacia. UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR – MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA.

NORMAS GENERALESDE SEGURIDAD EN LOS LABORATORIOS

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR

UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

NORMAS GENERALESDE SEGURIDAD EN LOS LABORATORIOS 1. Evacuación – emergencia – seguridad. Infórmate.

Los dispositivos de seguridad y las rutas de evacuación deben estar señalizados.

Antes de iniciar el trabajo en el laboratorio, familiarízate con la localización y uso de los siguientes equipos de seguridad: Extintores, mantas ignífugas, material o tierra absorbente, campanas extractoras de gases, lavaojos, ducha de seguridad, botiquines, etc. Infórmate sobre su funcionamiento. Lee la etiqueta y/o las fichas de seguridad de los productos químicos antes de utilizarlos por primera vez. Infórmate sobre el funcionamiento de los equipos o aparatos que vas a utilizar. 2. Normas generales de trabajo en el laboratorio.

A. Hábitos de conducta



Por razones higiénicas y de seguridad está prohibido fumar en el laboratorio.



No comas, ni bebas nunca en el laboratorio, ya que los alimentos o bebidas pueden estar contaminados por productos químicos.



No guardes alimentos ni bebidas en los frigoríficos del laboratorio.



Mantén abrochados batas y vestidos.



Lleva el pelo recogido.



No lleves pulseras, colgantes, mangas anchas ni prendas sueltas que puedan engancharse en montajes, equipos o máquinas.



Lávate



No dejes objetos personales en las superficies de trabajo.

•

laboratorio

las

manos

deben

antes

realizar

reuniones

dejar

laboratorio.

No uses lentes de contacto ya que, en caso de accidente, los productos químicos o sus vapores pueden provocar lesiones en los ojos e impedir retirar las lentes. Usa gafas de protección superpuestas a las habituales.

B. Hábitos de trabajo a respetar en los laboratorios



celebraciones.

Trabaja con orden, limpieza y sin prisa.

           

Mantén las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios innecesarios para el trabajo que se está realizando. Es recomendable llevar ropa específica para el trabajo (bata). Cuidado con los tejidos sintéticos. Si el experimento lo requiere, usa los equipos de protección individual determinados (guantes, gafas,….). Utiliza siempre gradillas y soportes. No trabajes separado de las mesas. Al circular por el laboratorio debes ir con precaución, sin interrumpir a los que están trabajando. No efectúes pipeteos con la boca: emplea siempre un pipeteador. No utilices vidrio agrietado, el material de vidrio en mal estado aumenta el riesgo de accidente. Toma los tubos de ensayo con pinzas o con los dedos (nunca con toda la mano). El vidrio caliente no se diferencia del frío. Comprueba cuidadosamente la temperatura de los recipientes, que hayan estado sometidos a calor, antes de cogerlos directamente con las manos. Deja siempre el material limpio y ordenado. Recoge los reactivos, equipos, etc., al terminar el trabajo. Emplea y almacena sustancias inflamables en las cantidades imprescindibles.

3. Identificación y Etiquetado de productos químicos:



Se debe leer la etiqueta o consultar las fichas de seguridad de productos antes de utilizarlos por primera vez.

haya transvasado algún producto o donde se hayan preparado mezclas, identificando su contenido, a quién pertenece y la información sobre su peligrosidad (si es posible, reproducir el etiquetado origina  Todo recipiente que contenga un producto químico debe estar etiquetado. No utilices productos químicos de un recipiente no etiquetado. No superpongas etiquetas, ni rotules o escribas sobre la original.

4. Almacenamiento de productos químicos:

   

Se debe llevar un inventario actualizado de los productos almacenados, indicando la fecha de recepción o preparación y la fecha de la última manipulación. Es conveniente reducir al mínimo las existencias, teniendo en cuenta su utilización. Y separar los productos según los pictogramas de peligrosidad, no almacenando, solamente, por orden alfabético. Los productos cancerígenos, muy tóxicos o inflamables, se deben aislar y almacenar en armarios adecuados y con acceso restringido. Si es posible, se deben sustituir por otros de menor peligro o toxicidad.

5. Manipulación de productos químicos:



 



 

Lee atentamente las instrucciones antes de realizar una práctica. Todos los productos químicos han de ser manipulados con mucho cuidado ya que pueden ser tóxicos, corrosivos, inflamables o explosivos. No olvides leer las etiquetas de seguridad de reactivos. Los frascos y botellas deben cerrarse inmediatamente después de su utilización. Se deben transportar cogidos por la base, nunca por la tapa o tapón. No inhales los vapores de los productos químicos. Trabaja siempre que sea posible y operativo en campanas, especialmente cuando trabajes con productos corrosivos, irritantes, lacrimógenos o tóxicos. No pruebes los productos químicos. Evita el contacto de productos químicos con la piel, especialmente si son tóxicos o corrosivos. En estos casos utiliza guantes de un solo uso. El peligro mayor del laboratorio es el fuego. Se debe reducir al máximo la utilización de llamas vivas en el laboratorio, por ejemplo la utilización del mechero Bunsen. Es mejor emplear mantas calefactoras o baños. Para el encendido de los mecheros Bunsen emplea encendedores piezoeléctricos largos, nunca cerillas, ni encendedores de llama. No calientes nunca líquidos en un recipiente totalmente cerrado. No llenes los tubos de ensayo más de dos o tres centímetros. Calienta los tubos de ensayo de lado y utilizando pinzas. Orienta siempre la abertura de los tubos de ensayo o de los recipientes en dirección contraria a la personas próximas.

Los derrames, aunque sean pequeños, deben limpiarse inmediatamente. Si se derraman sustancias volátiles o inflamables, apaga inmediatamente los mecheros y los equipos que puedan producir chispas.

6. Eliminación de residuos

Minimiza la cantidad de residuos desde el origen, limitando cantidad de materiales que se usan y que se compran. Deposita en contenedores específicos y debidamente señalizados:

  

El vidrio roto, el papel y el plástico. Los productos químicos peligros. Los residuos biológicos.

7. Que hacer en caso de accidente: primeros auxilios

En un lugar bien visible del laboratorio debe colocarse toda la información necesaria para la actuación en caso de accidente: que hacer, a quien avisar, números de teléfono, direcciones y otros datos de interés.

1. IDENTIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS

QUÍMICOS

Antes de manipular un producto químico, deben conocerse sus posibles riesgos y los procedimientos seguros para su manipulación mediante la información contenida en la etiqueta o la consulta de las fichas de datos de seguridad de los productos. Estas últimas dan una información más específica y completa que las etiquetas y si no se dispone de ellas se deben solicitar al fabricante o suministrador. La etiqueta debe indicar la siguiente información: Nombre de la sustancia. Símbolo e indicadores de peligro, mediante uno o varios pictogramas normalizados. Frases tipo que indican los riesgos específicos derivados de los peligros de la sustancia (frases R). Frases tipo que indican los consejos de prudencia en relación con el uso de la sustancias (frases S). El contenido informativo de la ficha de datos de seguridad de una sustancia debe ser el siguiente:

1. Identificación de la sustancia y del responsable comercialización 2. Composición, o información sobre los componentes 3. Identificación de los peligros.

4. Primeros auxilios. 5. Medidas de lucha contra incendios. 6. Medidas que deben tomarse en caso de vertido accidental. 7. Manipulación y almacenamiento. 8. Controles de exposición / protección individual. 9. Propiedades físico-químicas. 10. Estabilidad y reactividad. 11. Informaciones toxicológicas. 12. Informaciones ecológicas. 13. Consideraciones relativas a la eliminación. 14. Informaciones relativas al transporte. 15. Informaciones reglamentarias. 16. Otras consideraciones (variable, según fabricante proveedor). La hoja de datos castellano.

de seguridad debe estar

redactada

2. ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS QUÍMICOS

En los laboratorios de los centros escolares se almacenan, en general, cantidades pequeñas de una gran variedad de productos químicos. Los envases de todos los compuestos químicos deberán estar claramente etiquetados con el nombre químico y los riesgos que produce su manipulación. Es obligación de todo el personal leer y seguir estrictamente las instrucciones del fabricante. El almacenamiento prolongado de los productos químicos representa en sí mismo un peligro, ya que dada la propia reactividad intrínseca de los productos químicos pueden ocurrir distintas transformaciones:



El recipiente que contiene el producto puede atacarse y romperse por si sólo.



Formación de peróxidos inestables con el consiguiente peligro de explosión al destilar la sustancia o por contacto.



Polimerización de la sustancia que, aunque se trata en principio de una reacción lenta, puede en ciertos casos llegar a ser rápida y explosiva.



Descomposición lenta de la sustancia produciendo un gas cuya acumulación puede hacer estallar el recipiente.

Se indican tres líneas de actuación básicas para alcanzar un almacenamiento adecuado y seguro: reducir, separar, aislar y sustituir. 2.1 REDUCCIÓN AL MÍNIMO DE EXISTENCIAS

Mantener el stock al mínimo operativo redunda en aumento de la seguridad.

Este tipo de acción es particularmente necesaria en el caso de sustancias muy inflamables o muy tóxicas, cuya cantidad almacenada debe ser limitada. Esta medida de seguridad supone realizar varios pedidos o solicitar el suministro del pedido por etapas. Realizar periódicamente un inventario de los reactivos para controlar sus existencias y caducidad y mantener las cantidades mínimas imprescindibles. Es conveniente disponer de un lugar específico (almacén, preferiblemente externo al laboratorio) convenientemente señalizado, guardando en el laboratorio solamente los productos imprescindibles de uso diario.

2.2 SEPARACIÓN

Una vez reducida al máximo las existencias, se deben separar las sustancias incompatibles. Es necesario recordar, que nunca debe organizarse un almacén de productos químicos simplemente por orden alfabético, sino que debe tenerse en cuenta además de la reactividad química, los pictogramas que indican el riesgo de cada sustancia química, siendo lo correcto separar, etc. Las Fichas Internacionales de Seguridad Química (FISQ), dan información útil en un apartado rotulado ALMACENAMIENTO que recoge condiciones de almacenamiento, señalando, en particular, incompatibilidades, tipo de ventilación necesaria, etc. Además de la reactividad química, los pictogramas que indican el riesgo de cada sustancia pueden servir como elemento separador, procurando alejar, lo más posible, sustancias con pictogramas diferentes.

En la figura 1 se muestra un esquema en el que se resumen las incompatibilidades de almacenamiento de los productos peligrosos.

Figura 1. Incompatibilidades de almacenamiento de algunos productos químicos peligrosos

Las separaciones podrán efectuarse por estanterías, dedicando cada estantería a una familia de compuestos. Comprobar que todos los productos están adecuadamente etiquetados, llevando un registro actualizado de productos almacenados. Se debe indicar la fecha de recepción o preparación y la fecha de la última manipulación. 2.3

SUSTITUCIÓN

Y AISLAMIENTO DE PRODUCTOS QUÍMICOS

2.3.1 SUSTITUCIÓN

Si es posible, se deben sustituir, los productos tóxicos o peligrosos por otros de menor riesgo.

Se ha determinado que varios reactivos químicos que se utilizan habitualmente en el laboratorio (benceno, cloroformo, tetracloruro de carbono,...) pueden producir cáncer. Estos productos se deben sustituir por otros menos peligrosos como se indica en el siguiente cuadro: Un caso particular es la peligrosidad del cromo en estado de oxidación VI. El polvo de las sales de Cr (VI) es cancerígeno.

Si no se puede eliminar ni sustituir estos productos, se debe controlar la exposición, diseñando los procesos de trabajo de tal forma, que se evite o se reduzca al mínimo la emisión de sustancias peligrosas en el lugar de trabajo, a través, por ejemplo, de una ventilación adecuada.

2.3.2 AISLAMIENTO

Ciertos productos requieren no solo la separación con respecto a otros, sino el aislamiento del resto, debido a sus propiedades fisicoquímicas. Entre estos productos se encuentran los cancerígenos, muy tóxicos o inflamables. Los productos inflamables se deben almacenar en armarios ( ignífugos, si la cantidad almacenada supera los 60 litros) con acceso restringido y con cubetas de retención.

Emplear frigoríficos antideflagrantes o de seguridad aumentada para guardar productos inflamables muy volátiles. No usar frigoríficos de uso doméstico. Además no se deben realizar trasvases de líquidos inflamables, sin adoptar medidas de seguridad.

3. MANIPULACIÓN DE LOS PRODUCTOS QUÍMICOS

Cualquier operación del laboratorio en la que se manipulen productos químicos presenta siempre unos riesgos. Para eliminarlos o reducirlos de manera importante es conveniente, antes de efectuar cualquier operación: Manipular siempre la cantidad mínima de producto químico Consultar las etiquetas y las fichas de seguridad de los productos. Etiquetar adecuadamente los reactivos distribuidos, incluso los trasvasados fuera de sus recipientes, en los que deben reproducirse las etiquetas originales de los productos e indicar la fecha de preparación y a quién pertenece. Hacer una lectura crítica del procedimiento a seguir. Eliminar los procedimientos inseguros, por ejemplo: trabajo sin vitrina de gases o manejo manual de recipientes calientes. Asegurarse de disponer del material adecuado. No utilizar nunca un equipo o aparato sin conocer perfectamente su funcionamiento. Establecer los procedimientos adecuados para el uso y mantenimiento de los equipos, instalaciones y materiales a utilizar, al menos de los que pueden llevar asociado algún tipo de peligro. Determinar, a partir de la información obtenida de las fichas de seguridad, la necesidad de utilizar protección colectiva (por ejemplo campana extractora de gases) o individual ( por ejemplo guantes o gafas). lavaojos de emergencia) y verificar si están disponibles.  Eliminación de fuentes de ignición con llama en trabajos conlíquidos inflamables o disolventes orgánicos.  Planificar las prácticas con objeto de eliminar o disminuir los posibles riesgos.



Especificar las normas, precauciones, prohibiciones o protecciones necesarias para eliminar o controlar los riesgos.

4. RECOGIDA SELECTIVA

RESIDUOS

EL LABORATORIO

Se debe establecer una metodología para la clasificación, recogida y destino de los residuos generados en el laboratorio, teniendo en cuenta que se debe minimizar la cantidad de residuos desde el origen, limitando la cantidad de materiales que se compran y que se usan.

5. EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL DE USO HABITUAL EN LABORATORIOS QUÍMICOS

5.1 PROTECCIÓN DE LAS MANOS

Es conveniente adquirir el hábito de usar guantes protectores en el laboratorio:

   

para la manipulación de sustancias corrosivas, irritantes, de elevada toxicidad o de elevado poder de penetración en la piel. para la manipulación de elementos calientes o fríos. para manipular objetos de vidrio cuando hay peligro de rotura. Hay guantes especiales para este menester, de Categoría II, protección contra riesgos mecánicos. Son especialmente recomendables cuando se da la posibilidad de contacto con productos tóxicos a través de las heridas de cortes.

5.2 PROTECCIÓN DE LOS OJOS.

Es recomendable la utilización en el laboratorio de gafas de protección y esta protección se hace imprescindible cuando hay riesgo de salpicaduras, proyección o explosión. Se desaconseja además el uso de lentes de contacto en el laboratorio. Si no se puede prescindir de ellas, se deben utilizar gafas de seguridad cerradas.

6. EQUIPOS DE SEGURIDAD DE COLECTIVA 6.1

PROTECCIÓN

EXTINTORES

El laboratorio debe estar dotado de extintores portátiles, debiendo el personal del laboratorio conocer su funcionamiento a base de entrenamiento. Los extintores deben estar señalizados y colocados a una distancia de los puestos de trabajo que los hagan rápidamente accesibles, no debiéndose colocar objetos que puedan obstruir dicho acceso. MANTENIMIENTO: Revisión anual y retimbrado cada 5 años. Debe estar contemplado en el plan general de medios de extinción del edificio.

6.2 MANTAS IGNÍFUGAS

Las mantas permiten una acción eficaz en el caso de fuegos pequeños y

sobre todo cuando se prende fuego en la ropa, como alternativa a las duchas de seguridad. 6.3 MATERIAL O TIERRA ABSORBENTE

Se utiliza para extinguir los pequeños fuegos que se originan en el laboratorio. Debe estar debidamente etiquetado. 6.4 CAMPANAS EXTRACTORAS

Las campanas extractoras capturan las emisiones generadas por las sustancias químicas peligrosas. En general, es aconsejable realizar todos los experimentos químicos de laboratorio en una campana extractora, ya que aunque se pueda predecir la emisión, siempre se pueden producir sorpresas. Antes de utilizarla, hay que asegurarse de que está conectada y funciona correctamente. Se debe trabajar siempre al menos a 15cm de la campana. La superficie de trabajo se debe mantener limpia y no se debe utilizar la campana como almacén de productos químicos. MANTENIMIENTO:

Comprobar periódicamente el funcionamiento del ventilador, el cumplimiento de los caudales mínimos de aspiración, la velocidad de captación en fachada y su estado general. 6.5 LAVAOJOS

Los lavaojos proporcionan un tratamiento efectivo en el caso de que un producto químico entre en contacto con los ojos. Deben estar claramente señalizados y se debe poder acceder con facilidad. Se deben situar próximos a las duchas ya que los accidentes oculares suelen ir acompañados de lesiones cutáneas. Utilización

El agua no debe aplicarse directamente sobre el globo ocular, sino a la base de la nariz lo que hace más efectivo el lavado de los ojos. Hay que asegurarse de lavar desde la nariz hacia las orejas. Se debe forzar la apertura de los párpados para asegurar el lavado detrás de ellos. Deben lavarse los ojos y párpados durante al menos 15 minutos.

MANTENIMIENTO:



Las duchas de ojos deben inspeccionarse cada seis meses.



Las duchas oculares fijas deben tener cubiertas protectoras.

6.6 DUCHAS DE SEGURIDAD



Las duchas de seguridad proporcionan un tratamiento efectivo cuando se producen salpicaduras o derrames de sustancias químicas sobre la piel o la ropa.



Deben estar señalizadas y fácilmente disponibles para todo el personal.



Las duchas deben operarse haciendo triangular sujeta a una cadena.



Se deben quitar la ropa y zapatos mientras se está debajo de la ducha. Debe proporcionar un flujo de agua continuo que cubra todo el cuerpo.

una

anilla

varilla

MANTENIMIENTO:



Deben inspeccionarse cada seis meses para controlar el caudal, la calidad del agua y el correcto funcionamiento del sistema.

7. DERRAMES DE PRODUCTOS QUÍMICOS PELIGROSOS

7.1 ACTUACIÓN EN CASO DE VERTIDOS: PROCEDIMIENTOS GENERALES

En caso de vertidos de productos líquidos en el laboratorio debe actuarse rápidamente para su neutralización, absorción y eliminación. En función de la actividad del laboratorio y de los productos utilizados se debe disponer de agentes específicos de neutralización para ácidos, bases y disolventes orgánicos. La utilización de los equipos de protección personal se llevará a cabo en función de las características de peligrosidad del producto vertido (consultar con la ficha de datos de seguridad). De manera general se recomienda la utilización de guantes impermeables al producto y gafas de seguridad. 7.2 TIPO DE DERRAMES

7.2.1 Líquidos inflamables

Los vertidos de líquidos inflamables deben absorberse con carbón activo u otros absorbentes específicos que se pueden encontrar comercializados. No emplear nunca serrín, a causa de su inflamabilidad. 7.2.2 Ácidos

Los vertidos de ácidos deben absorberse con la máxima rapidez ya que tanto el contacto directo, como los vapores que se generen, pueden causar daño a las personas, instalaciones y equipos. Para su neutralización lo mejores emplear los absorbentes-neutralizadores que se hallan comercializados y que realizan ambas funciones. Caso de no disponer de ellos, se puede neutralizar con bicarbonato sódico. Una vez realizada la neutralización debe lavarse la superficie con abundante agua y detergente.

7.2.3 Bases

Se emplearán para su neutralización y absorción los productos específicos comercializados. Caso de no disponer de ellos, se neutralizarán con abundante agua a pH ligeramente ácido. Una vez realizada la neutralización debe lavarse la superficie con abundante agua y detergente. 7.2.4 Otros líquidos no inflamables, ni tóxicos, ni corrosivos

Los vertidos de otros líquidos no inflamables ni tóxicos ni corrosivos se pueden absorber con serrín. 7.2.5 Actuación en caso de otro tipo de vertidos

De manera general, previa consulta con la ficha de datos de seguridad y no disponiendo de un método específico, se recomienda su absorción con un adsorbente o absorbente de probada eficacia (carbón activo, vermiculita, soluciones acuosas u orgánicas, etc.) y a continuación aplicarle el procedimiento de destrucción recomendado. Proceder a su neutralización directa en aquellos casos en que existan garantías de su efectividad, valorando siempre la posibilidad de generación de gases y vapores tóxicos o inflamables.

7.3 ELIMINACIÓN En aquellos casos en que se recoge el producto por absorción, debe procederse a continuación a su eliminación según el procedimiento específico recomendado para ello o bien tratarlo como un residuo a eliminar según el plan establecido de gestión de residuos.

8. PLANIFICACIÓN DE LAS PRÁCTICAS. A la hora de realizar una tarea o actividad determinada se debe especificar qué medidas de seguridad, frente a riesgos químicos, deben ser puestas en práctica. Lo idóneo es, que estas instrucciones, sean redactadas por los profesores que las realizan y se incluyan en las prácticas que llevan a cabo los alumnos. Se desarrollarán los siguientes

puntos:



Relación



Características de peligrosidad de esos productos químicos: pueden ser extraídas de las frases R presentes en el etiquetado o en las hojas de datos de seguridad de las mismos.



Relación de los equipos, instalaciones y materiales que se van a utilizar.



Riesgos asociados al manejo de estos equipos, instalaciones y materiales y las normas o advertencias necesarias para evitarlos.

de los productos químicos que se van a utilizar.

•

Los equipos de protección que deben ser utilizados: p.ej., si las tareas se llevarán a cabo bajo campana de extracción, o que equipos de protección individual deben ser utilizados (guantes, gafas) claramente especificada su utilización obligatori

•

Si los productos uoperaciones pueden generar residuos peligrosos, debe especificarse el método de tratamiento o gestión de los mismos.

9. MATERIAL DE LABORATORIO: MATERIAL DE VIDRIO 9.1 RIESGOS ASOCIADOS A LA UTILIZACIÓN DEL MATERIAL DE VIDRIO

•



Cortes o heridas producidos por rotura del material de vidrio debido a su fragilidad mecánica, térmica, cambios bruscos de temperatura o presión interna. Cortes o heridas como consecuencia del proceso de apertura de frascos, con tapón esmerilado, llaves de paso, conectores etc., que se hayan obturado.

Explosión, implosión e incendio por rotura del material de vidrio en operaciones realizadas a presión o al vacío

9.2 MEDIDAS DE PREVENCIÓN FRENTE A ESTOS RIESGOS



Examinar el estado de las piezas antes de utilizarlas y desechar las que presenten el más mínimo defecto.



Desechar el material que haya sufrido un golpe de cierta consistencia, aunque no se observen grietas o fracturas.

•

 

Efectuar los montajes para las diferentes operaciones (destilaciones, reacciones con adición y agitación, endo y exotérmicas, etc.) con especial cuidado, evitando que queden tensionados, empleando soportes y abrazaderas adecuados y fijando todas las piezas según la función a realizar. No calentar directamente el vidrio a la llama; interponer un material capaz de difundir el calor (p.e., una rejilla metálica). Introducir de forma progresiva y lentamente los balones de vidrio en los baños caliente.

•

Para el desatascado de piezas, que se hayan obturado, deben utilizarse guantes espesos y protección facial o bien realizar la operación bajo campana con pantalla protectora. Si el recipiente a manipular contiene líquido, debe llevarse a cabo la apertura sobre un contenedor de material compatible, y si se trata de líquidos de punto de ebullición inferior a la temperatura ambiente, debe enfriarse el recipiente antes de realizar la operación.

•

Evitar que las piezas queden atascadas colocando una capa fina de grasa de silicona entre las superficies de vidrio y utilizando, siempre que sea posible, ta

Actuación en caso de ingestión de productos químicos:

 

Solicitar asistencia médica inmediata. En caso de ingerir productos químicos corrosivos, no provocar el vómito.

PICTOGRAMAS

PRIMER HEMISEMESTRE

MATERIA

PRIMER HEMISEMESTRE

UNIVERSIDAD TÃ&#x2030;CNICA DE MACHALA

“Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR

UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

CLASE # 11 Fecha: 06/06/2017

Nombre: LENIN ALVAREZ CH Tema: CONTROL DE CALIDAD DE DIPIRONA La dipirona, químicamente la [(1,5-dimetil-3-oxo-2-fenil-2,3-dihidro-1H-piridazol-4-il)-Nmetilamino] metansulfonato, es empleada en formulaciones principalmente como analgésico. El método normal y recomendado para su determinación en fármacos, se basa en su reacción con una solución valorada de yodo 0,1 M, este método, no permite la cuantificación de cantidades a nivel de trazas.

La cromatografía moderna es un método utilizado para la separación de los componentes de una muestra, en la cual los mismos se distribuyen entre una fase estacionaria, mientras que la otra fase se mueve mediante el empleo de altas presiones a través de una columna, teoría conocida como cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), empleada para realizar diferentes ensayos tales como identificación, purificación y cuantificación.

La absorción de un fármaco desde una forma sólida tras su administración oral depende de la liberación del principio activo, la disolución o solubilización bajo condiciones fisiológicas y la permeabilidad a través del tracto gastrointestinal.

LINEAMIENTOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD Control de Calidad Para que el laboratorio pueda producir resultados de alta calidad y confiabilidad, garantizando que el proceso de medición sea exacto, confiable y adecuado, se han implementado actividades y procedimientos tendientes a controlar, detectar, minimizar, trazar, garantizar y asegurar que todos los procesos de medida del laboratorio se están ejecutando dentro de las especificaciones definidas para producir el resultado. Componentes del Programa de Control de Calidad El programa de control de calidad intralaboratorio es un elemento esencial de las actividades del laboratorio y se aplica a todos los pasos del proceso analítico, empezando por la información sobre la casuística ambiental particular y de su entorno más relevante, continuando con el diseño del sistema de monitoreo, la toma de muestras, su recepción en el laboratorio, el análisis físico, químico, biológico o microbiológico y, finalmente, el reporte de datos. Procedimientos de control de calidad intra–laboratorio Para el laboratorio se establecen los siguientes instrumentos, actividades y procedimientos con el propósito de generar datos analíticos confiables. Expresión de resultados Se debe emplear el Sistema Internacional de Unidades (SI) y los resultados se expresan en general en miligramos por litro (mg/L). Registre con dos cifras significativas, con excepción de los PSO que indiquen lo contrario. En valores mayores a 999 reporte con tres cifras significativas.

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ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

CLASE # 12 Fecha: 08/06/2017 Nombre: LENIN ALVAREZ CH. Tema: PRACTICA SOBRE EL CONTROL DE CALIDAD DE DIPIRONA La dipirona sódica, que en algunos países se llama metamizol sódico, es un analgésico y antipirético muy popular en gran parte del mundo, incluyendo España y América Latina. También existen las formas dipirona magnésica y metamizol magnésico, que son básicamente iguales a las formas sódicas. A pesar de ser un medicamento eficaz, muy popular y ya en comercialización durante décadas, la dipirona sigue siendo una droga controversia, que fue prohibida en unos 30 países de todo el mundo, incluyendo Estados Unidos, Japón, Australia, Inglaterra y Suecia. Aun así, la dipirona (o metamizol) continúa siendo ampliamente comercializada en países como Argentina, Brasil, Portugal, México, Colombia, Venezuela, España, Israel y Rusia, que consideran que la aparición de agranulocitosis es tan rara que no justifica una prohibición de la droga. Según los ensayos realizados en la práctica dio como resultado: 1. ACIDEZ O ALCALINIDAD Si cumple con el control de calidad por la coloración rosada, que establece la farmacopea argentina.

2. pH

Según la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos quinta edición si cumple con el control de calidad. 3. PERDIDA POR SECADO Luego de sacar la muestra de la estufa se procede a pesar en la balanza analítica donde dio un resultado de desecación de 85.87 g. 4. TRANSPARENCIA DE SOLUCION CON H2SO4 Luego de dejar reposar 15 min ver la coloración de los tubos y se debe tener en cuenta que siempre el tubo de la solución a valorar debe de ser más transparente que la solución patrón 5. ENSAYO DE TRANSPARENCIA DE LA SOLUCION CON HCL La solución debe ser transparente e inmediatamente después de su preparación no debe presentar una coloración más intensa que una Solución de comparación. Por lo antes expuesto según indica la farmacopea Argentina cumple con las especificaciones requeridas para este ensayo. 6. ENSAYO DE VALORACIÓN (Farmacopea EEUU-MEX) Conclusión: Según farmacopea mexicana el 101% si cumple con la valoración obtenida, mientras que según la farmacopea argentina no cumple con el control de calidad. 7. VALORACIÓN YODOMÉTRICA EN MEDIO METANÓLICO Conclusión: Según la farmacopea no cumple con lo establecido debido al porcentaje muy elevado. 8. ENSAYO DE REACCIÓN CON AGUA OXIGENADA (H2O2)-FARMACOPEA ARGENTINA Se realizó la reacción del polvo frente al agua oxigenada obteniendo una coloración azulada en 3 min que luego se tonó de color rojo intenso comprobando la calidad del comprimido de Dipirona. 9. FRENTE A LA LLAMA Al colocar frente a la llama dio como resultado una coloración amarilla persistente.

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ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

CLASE # 13 Fecha: 13/06/2017 Nombre: LENIN ALVAREZ CH. Tema: DEFINICIONES UTILIZADAS EN EL CONTROL DE CALIDAD Procedimientos De Control De Calidad, (PCC) Sirven como un mecanismo para minimizar los errores analíticos y permitir la generación de datos de buena calidad con la mejor precisión y exactitud posibles, lo cual se logra implantando prácticas que aseguren la minimización de fuentes de error, tales como contaminación, efectos de matriz, sesgo y errores aleatorios humanos e instrumentales, fluctuaciones de la sensibilidad instrumental, y discrepancias en los estándares analíticos. Patrón Externo, de Referencia o Certificado Son soluciones preparadas por una entidad o laboratorio con reconocida experiencia e idoneidad en la preparación y manejo de este tipo de patrones o estándares. Se utilizan en este laboratorio en la determinación de la exactitud de los métodos, en pruebas de intercalibración, y en evaluación del desempeño de los analistas. En algunas casos, y ante la falta de patrones externos, se pueden usar temporalmente patrones internos o preparados en este laboratorio por un analista experimentado y que no sea el mismo responsable de su posterior análisis. Cartas de Control Son instrumentos de control de calidad en los cuales mediante una gráfica de los resultados obtenidos para un estándar control, “versus” fecha de análisis, se observa y controla el comportamiento en el tiempo de dichos resultados a través de los lotes de análisis de muestras. Repetibilidad

Es una medida de la precisión de datos obtenidos por un solo operador trabajando siempre en las mismas condiciones (equipos, materiales y reactivos). Reproducibilidad Es una medida de la precisión de los datos obtenidos entre dos o más analistas y/o laboratorios que utilizan el mismo método y similares condiciones. Analista Profesional del área química con experiencia en análisis químico, que ejecuta procedimientos de análisis en el laboratorio y que habiendo demostrado adecuado desempeño, su condición de tal ha sido avalado por el líder de grupo de análisis y por el oficial de calidad. Auditoria Analítica Es uno de los mecanismos a través del cual se avala y se hace seguimiento al desempeño del analista, el método y la documentación.

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CLASE # 14 Fecha: 15/06/2017

Nombre: LENIN ALVAREZ CH Curso: Noveno Semestre “A” Tema: PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD INTRALABORATORIO Para el laboratorio se establecen los siguientes instrumentos, actividades y procedimientos con el propósito de generar datos analíticos confiables: Análisis de Blanco de Laboratorio o Blanco de Método, BK Consiste en correr a través de todo el método y en las mismas condiciones en que se corren las muestras y paralelamente a éstas, por los menos un BK, lo cual se considera suficiente para la mayoría de los métodos. Para algunos métodos no se requiere correr BK y para otros se requiere más de uno, casos en los cuales el analista se debe ceñir a lo dispuesto en el PSO correspondiente. Análisis de Controles A menos que en el PSO se indique lo contrario, con cada lote de muestras se deben correr dos controles cuya concentración está previamente establecida en el PSO del método respectivo. Normalmente, hay una concentración baja (cercana al LDM) y una concentración alta. Sin embargo en los métodos electrométricos y de absorción atómica donde se puede presentar cierta inestabilidad en la lectura, el analista a su juicio puede verificar el comportamiento leyendo nuevamente los controles. Análisis de Duplicados

Para cada lote de hasta 20 muestras, el analista seleccionará en forma aleatoria una muestra para correrla por duplicado. Para lotes con más de 20 muestras, procese un duplicado por cada 20 muestras. Ni el testigo ni el adicionado se deben tomar como duplicado a menos que lo autorice el Líder de Análisis o el Oficial de Calidad, en casos especiales. Estandarización de soluciones titulantes Cuando se trabaje métodos volumétricos, el analista debe valorar o estandarizar la solución titulante el mismo día y en forma previa a la lectura de muestras. Si el mismo día se va a procesar posteriormente otro lote de muestras, ya no es necesario volver avalorar el titulante siempre y cuando esta solución sea manejada siguiendo las condiciones descritas en el PSO. Análisis de Testigos y Adicionados Estos controles de campo se procesan dentro de un lote de muestras aplicando el método de análisis correspondiente y el resultado se expresa sin redondeo de cifras. Para el caso de los testigos, el contenido del frasco se lleva cuantitativamente a un balón aforado de 500 mL con agua grado reactivo, calidad especificada por el método y se completa a volumen. Análisis de Contramuestras Será realizado dentro de un lote de muestras por el analista encargado del método y por solicitud del Líder de Análisis. Los resultados se deben registrar en la hoja de captura de datos con el nombre Contramuestra seguido de la letra mayúscula que identifica cada Testigo y Adicionado. Registros en cartas de control Tan pronto como el analista termine los procesos de análisis, cálculo de datos y diligenciamiento total de la hoja de captura de datos, debe registrar en la carta de control correspondiente, los valores obtenidos para los Estándares de Control, sin redondeo de cifras y verificando en primera instancia si están dentro de los límites de control (LSC y LIC). Manejo de Patrones y Soluciones de Trabajo Las soluciones patrón (concentradas) se preparan con la frecuencia que su estabilidad lo requiera o cada vez que se agoten, y se almacenan refrigeradas a 5ºC. Toda solución patrón nueva debe ser verificada contra la solución patrón precedente para garantizar la continuidad. Las soluciones estándar intermedias y de trabajo se preparan como se especifica en los protocolos analíticos, de tal manera que cubran los diferentes intervalos analíticos.

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ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

CLASE # 15 Fecha: 20/06/2017

Nombre: LENIN ALVAREZ CH Tema: PRACTICA SOBRE EL CONTROL DE CALIDAD DE JARABE DE PIPERAZINA La piperazina puede bloquear selectivamente los receptores neuromusculares colinérgicos en Ascaris lumbricoides y Enterobius vermicularis, aunque esto no está demostrado en forma concluyente. Se absorbe fácilmente, pero su semivida en el plasma es muy variable. Una parte se metaboliza en el hígado y el resto se elimina sin transformar por la orina. EFECTOS ADVERSOS DE PIPERAZINA Ocasionalmente se producen molestias gastrointestinales, efectos neurológicos transitorios y reacciones de urticaria. Se ha utilizado sin efectos nocivos durante el embarazo. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS DE PIPERAZINA A temperatura ambiente, la piperazina es un sólido que forma cristales o agujas incoloras o de color blanco, que se oscurecen al ser expuestos a la luz. Posee un olor acre o amoniacal, siendo su sabor es salado. Su punto de fusión es de 108 ºC y su punto de ebullición 146 ºC. Tiene una densidad mayor que la del agua (ρ = 1,1 g/cm3) y, en fase vapor, es tres veces más densa que el aire. Es una sustancia muy soluble en agua, así como en glicerina, diversos glicoles y cloroformo. En cambio, su solubilidad es mucho menor en disolventes apolares como benceno y heptano, dado el valor del logaritmo de su coeficiente de reparto.

USOS DE PIPERAZINA Uso como antihelmíntico La piperazina se comenzó a usar como antihelmíntico en 1953 y desde entonces se han usado un amplio grupo de sus derivados con este fin, en especial para la ascariasis e infecciones por oxiuros. El modo de acción se fundamenta en la parálisis de los parásitos, lo que permite que el organismo hospedador pueda con facilidad remover o expeler al microorganismo invasor. Su acción es mediada por los efectos agonistas por el receptor inhibidor GABA (ácido γ-aminobutírico). Uso para captura y almacenamiento de carbono Otra importante aplicación de la piperazina es como fluido para la depuración de CO2 y H2S en asociación con metildietanolamina. En este sentido, en métodos comerciales de captura y almacenamiento de carbono (CCS) se usan mezclas de aminas activadas por piperazina concentrada para la eliminación del CO2, pues la piperazina protege eficazmente de la degradación térmica y oxidativa del gas procedente de la combustión del carbón. En la práctica realizada sobre control de calidad de jarabe de Piperazina se realizaron los siguientes ensayos para conocer si los valores obtenidos se encuentran dentro de los límites permisibles según las farmacopeas. Aspecto de la disolución Densidad Solubilidad Color de disolución Valoración pH Concluida la práctica se dio como resultado que los valores obtenidos en los diferentes ensayos si se encuentran dentro de los rangos establecidos según las diferentes farmacopeas que se analizaron.

SEGUNDO HEMISEMESTRE

PRIMER DIARIOS DE HEMISEMESTRE CLASE

SEGUNDO HEMISEMESTRE

INFORMES DE PRÁCTICA DE LABORATORIO

PRIMER

Preparamos los 40 ml de agua libre de CO2

Trituramos la muestra pesamos 2 g de Dipirona

HEMISEMESTRE 3

Colocamos 3 fenolftaleina

gotas

Con el agua frĂa mezclamos .

Titulamos conclusiĂłn

sacamos

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD CONTROL DE MEDICAMENTOS PRACTICA N o BF.9.01-2 Nombre: Lenin Stalin Alvarez Chuncho.

CALIFICACIÓN

1. DATOS INFORMATIVOS: ALUMNO: Lenin S. Álvarez Chuncho. CARRERA: Bioquímica y Farmacia

Curso: Noveno Semestre

Paralelo: “A”

Docente: Bioq. Farm. Carlos García Mg. Sc.

Fecha de Elaboración de la práctica:

13 de junio del 2017

Fecha de Presentación de la práctica: 15 de junio del 2017 1

TÍTULO DE LA PRÁCTICA: Control de calidad de la Dipirona, (forma farmacéutica solida). Nombre Comercial: Novalgina Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis Principio activo: Dipirona Concentración del Principio mg. Preparamos el agua libre de TrituramosActivo: la 500 muestra

CO2 DE LA PRÁCTICA: Determinarpesamos 1 g de OBJETIVO la cantidad deDipirona principio activo contenido en una Forma Farmacéutica Solida tomando como ejemplo la Dipirona.

MATERIALES           

SUSTANCIAS

Pipeta volumétricas Ácido clorhídrico 0.1N Bureta Solución de yodo 0.1N 3 Mortero de porcelana Agua destilada Vaso de precipitación Alcohol concentrado SoporteCalibramos el pHmetro con los Con el agua fría mezclamos . Espátula EQUIPOS Buffer Papel filtro Balanza analítica y portátil Varilla de vidrio Cocineta Guantes Zapatones Determinamos el pH de la Mascarillas solución

 Gorros

LAS PROPIEDADES ORGANOLEPTICAS DEL MEDICAMENTO: MARCA P. ACTIVO TAMAÑO COLOR OLOR TEXTUTA

SANOFI DIPIRONA 1.6 cm BLANCO CARACTERÍSTICO A MEDICAMENTO LISO

PESO PROMEDIO: 1

0,57

0,56

0,53

0,55

0,56

0,59

0,56

0,53

0,56

0,55

Pesada de la dipirona 0,57

0,55 0,56 Pesada de la capsula

0,56 0,55 Lllevar a secar en estufa

0,56

0,55

0,56

0,54

0,56

0,57

0,55

0,54

0,55

0,554

0,56

0,58

0,56

0,52

0,56

0,54

0,56

0,58

0,52

0,56

0,54

0,56

P .PROMEDIO= 0.55 MG

Pesada de la dipirona luego de la desecación

PROCEDIMIENTO DE LOS ENSAYOS: ACIDEZ O ALCALINIDAD (Farmacopea Argentina Vol III) Datos:    

2 g Dipirona 40 ml de agua libre de Dioxido de carbono 3 gotas de Fenolftaleina Hidróxido de sodio al 0,02 N

Preparamos los 40 ml de agua libre de CO2

Trituramos la muestra pesamos 2 g de Dipirona

Colocamos 3 fenolftaleina

gotas

Con el agua fría mezclamos .

Titulamos conclusión

sacamos

pH Farmacopea de los Estado Unidos Mexicanos Procedimiento: 1.- Calentar aproximadamente 200 ml de agua en la cocineta 2.- Triturar las tabletas de dipirona 3.- Pesar 1g de dipirona en la balanza y colocar los 10 ml de agua libre de CO2 4.- Mezclar la solución acuosa 4.- Calibrar el pHmetro con los tres respectivos Buffer 5.- Determinar el pH de la solución acuosa en el pHmetro Datos:  Solución acuosa al 10% m/v 1. Determinar la masa y volumen 100ml 10g 10ml x X= 1g 2. Determinar pH 1

Preparamos el agua libre de CO2

Trituramos la muestra pesamos 1 g de Dipirona

3 Calibramos el pHmetro con los Buffer

Con el agua fría mezclamos .

Determinamos el pH de la solución

2. Pesamos 200mg de polvo

1. Trituramos una tableta de Novalgina PERDIDA POR SECADO (Farmacopea Argentina Vol III)

1. Con la ayuda de una balanza analítica procedemos a pesar tres tabletas de dipirona en papel aluminio, y anotamos el dato obtenido 1,675 g 2. A continuación, pesamos la cápsula de porcelana vacía y anotamos su correspondiente peso 84,235. 3. Sumar los valores obtenidos. 4. Se procede a llevar el producto a la estufa para su desecación a 100ºC por aproximadamente 4 horas. 5. Luego de transcurrido el tiempo sacamos la muestra y pesamos en la balanza analítica dando un resultado de desecación de 85.87 g. Gráficos 1

Sol a valorar: 4 ml de agua destilada

4. Dejar reposar 15 min y ver la coloración de los tubos

Pesada de la dipirona

3. se coloca la cantidad en 2 tubos: 3

Sol. Patrón: 1 ml de H2SO4 AL 20% Pesada de la capsula

Pesada de la dipirona luego de la desecación

Datos: Peso de crisol con muestra antes de secado: 85,910 g Peso de crisol secado: - 85,870 g Peso total: 0,040 g

Lllevar a secar en estufa

85,910 g 100 x=0,0466 HUMEDAD 0,040 g X

TRANSPARENCIA DE LA SOLUCION (Farmacopea Argentina Vol III) Tomamos una muestra del Trituramos un comprimido de 1.- Pesar Novalgina. y pulverizar dos comprimidos de novalgina. polvo. 2.- Pesar 100mg de principio activo 3.-

Colocar en un tubo de ensayo la cantidad de principio3activo pesada mรกs 2ml de agua destilada.

4.-

Procedemos a comparar con la soluciรณn de referencia.

Preparaciรณn de la soluciรณn de referencia:

Pulverizar principio con HCl conc. Humedecemos Llevamos a la llama. 2ml de HCL Pesar 100 mg de p.a activo

Grafico # 1

grafico # 2

grafico # 3

100mg de p.a

Colocamos en tubos de ensayo

HCL - H2O

Agregamos el solvente respectivamente en cada tubo

Comparracion con la solucion de refrencia. 2. triturar los comprimidos

pulverización La solución debe ser transparente ehasta inmediatamente después de su preparación no debe presentar una coloración más intensa que una Solución de comparación. Por lo antes expuesto según indica la farmacopea Argentina cumple con las especificaciones requeridas para este ensayo.

TRANSPARENCIA DE SOLUCION CON H2SO4 a. Trituramos una tableta de Novalgina b. Pesa de

mos 200mg polvo

3.Pesar 0,5 mg de muestra

se coloca la cantidad en 2 tubos: Sol a valorar: al primer tubo se le agrega 4 ml de agua destilada y 5. Añadir 1 ml de

observa la 7.Luego de unos Sol. Patrón: al segundo se6.leSeagrega 1 ml de H2SO4 AL 20% Agua Oxigenada minutos se torna a rojo intensoreposar d. Dejar

decoloración verde

4. Transvasar a un tubo de ensayo

15 min y ver la coloración de los tubos siempre el tubo de a valorar debe de ser más transparente que la solución patrón

la solución

MATERIALES VIDRIO:  Vasos de precipitación  Pipeta  Tubos de ensayos  Gradilla



EQUIPOS Balanza analítica

SUSTANCIAS  H2SO4 AL 20%  Agua destilada

MEDICAMENTO  Novalgina

OTROS  Espátula  Guantes , Mascarilla  Gorro, Mandil

1. Trituramos una tableta de Novalgina

2. Pesamos 200mg de polvo

3. se coloca la cantidad en 2 tubos: Sol a valorar: 4 ml de agua destilada Sol. Patrón: 1 ml de H2SO4 AL 20%

4. Dejar reposar 15 min y ver la coloración de los tubos FRENTE A LA LLAMA a. Triturar un comprimido de dipirona. b. Humedecer una cantidad representativa del polvo con HCl concentrado. c. Llevar a la llama en el mechero de alcohol hasta la aparición de una flama de coloración amarilla persistente. MATERIALES VIDRIO:  Vasos de precipitación  Pipeta  Agitador de vidrio OTROS  Mechero de alcohol  Espátula



EQUIPOS Balanza analítica

SUSTANCIAS  HCl concentrado

MEDICAMENTO  Novalgina

  

Fosforo Guantes , Mascarilla Gorro, Mandil

Trituramos un comprimido de Novalgina.

Tomamos una muestra del polvo.

Humedecemos con HCl conc.

Llevamos a la llama.

ENSAYO DE REACCIÓN CON AGUA OXIGENADA (H 2O2) FARMACOPEA ARGENTINA 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Pesar comprimidos de Dipirona y obtener el peso promedio Triturar los comprimidos hasta pulverización Pesar 0,5 mg de muestra ( Dipirona) Trasvasar la cantidad pesada a un tubo de ensayo Añadir 1 ml de Agua Oxigenada concentrada Observar la coloración azul que se decolora rápidamente y se torna color rojo intenso en pocos minutos

Gráficos

2. triturar los comprimidos hasta pulverización

7.Luego de unos minutos se torna a rojo intenso

6. Se observa la decoloración verde

5. Añadir 1 ml de Agua Oxigenada

3.Pesar 0,5 mg de muestra

4. Transvasar a un tubo de ensayo

Se realizó la reacción del polvo frente al agua oxigenada obteniendo una coloración azulada en 3 min que luego se tonó de color rojo intenso comprobando la calidad del comprimido de Dipirona.

1.- Pesar 200mg de principio activo dipirona.

2.- Agregar 5ml HCl al 10%

3.Valorar con Solución de I al 0,1N

VALORACIÓN YODOMÉTRICA EN MEDIO ÁCIDO. (Farmacopea EEUU-MEX).

4.Resultado coloración amarillo débil

Procedimiento 1 Pesar los comprimidos de dipirona de 500mg 2 Procedemos a triturar a polvo fino los comprimidos 3 Pesar 0.215g de principio activo 4 Pasar la muestra a un vaso de precipitaciรณn o Erlenmeyer 5 Adicionar 30ml de HCL 0.1N a la muestra y mezclar 6 Titular con la soluciรณn de Yodo 0.1N hasta neutralizaciรณn

Grรกficos

DATOS Sol Solvente: 30 ml HCl 0.1N Sol Titulante: I 0.1N Equivalente I: 16.67 mg Dipirona K Yodo: 1.0059 % PERMITIDO: 99-101% CONC. P.A.: 500 mg PESO PROMEDIO: 555 mg

CONSUMO TEORICO CT: 11.61 mL CONSUMO PRACTICO: 11.7 mL CONSUMO REAL CR: ? % REAL: ? CÁLCULOS CANTIDAD POLVO PARA TRABAJAR 555 mg polvo 215 mg polvo

 

500mg P.A X

X= 193.6 mg de PA Dipirona. CONSUMO TEÓRICO 1mL/ sol. I 0.1N  16.67 mg Dipirona X  193.6 mg Dipirona X= 11.61 mL sol. I 0.1N CONSUMO REAL CR = CP*K CR= 11.7 mL sol I 0.1 N * 1.0059 CR= 11.7690 mL sol l 0.1 N PORCENTAJE REAL %R: 1mL sol. I 0.1N  16.67 mg Dipirona 11.7690 mL sol I 0.1N  X X= 196.18 mg Dipirona 193.6 mg Dipirona  100% 196.18 mg Dipirona  x %P= 101.00 % (mg Dipirona)

VALORACIÓN YODOMÉTRICA EN MEDIO METANÓLICO.

1. 2. 3. 4.

En un matraz Erlenmeyer alrededor de 200 mg de la muestra en 25 ml de metanol Agregar 5 ml de ácido clorhídrico al 10%. Valorar rápidamente con solución 0.1 N de yodo. Hacia el final de la valoración, agregar gota a gota la solución de yodo hasta producir una coloración amarilla débil que permanezca durante 1 minuto.

CALCULOS: Datos:         

Solución de disolvente: 5 ml HCl 10% + 25 ml Metanol Concentrado. Solución titulante: I 0,1 N Eq. I : 17,57 mg P.a p. pa: 500 mg CP: 555 mg CT: 10,25 ml I CR: 14,58 ml I %R: 254,76 mg P.a. % Permitido: 98-101 % FARM. EEUU. MEX

CANTIDAD POLVO PARA TRABAJAR 555 mg polvo 200 mg polvo

 

500mg P.A X

X= 180.180 mg de PA Dipirona. CONSUMO TEÓRICO 1mL/ sol. I 0.1N  17.57 mg Dipirona X  180.180 mg Dipirona X= 10.25 mL sol. I 0.1N CONSUMO REAL CR = CP*K CR= 14.5 mL sol I 0.1 N * 1.0059 CR= 14.58 mL sol l 0.1 N

PORCENTAJE REAL %R: 1mL sol. I 0.1N  17.57 mg Dipirona 14.58 mL sol I 0.1N  X X= 256.1706 mg Dipirona 180.180 mg Dipirona  100% 256.1706 mg Dipirona  x %P= 142.1748 % (mg Dipirona) Gráficos

1.- Pesar 200mg de principio activo RESULTADOS dipirona.

2.- Agregar 5ml HCl al 10%

3.Valorar con Solución de I al 0,1N

Ensayos de control de calidad:

Acidez o alcalinidad: Aprobado pH:

6.8

Aprobado

Perdida por secado: 0.046% Aprobado Transparencia de solución: Aprobado Frente a la llama: Aprobado Transparencia de solución con H2SO4: Aprobado Valoración Yodométrica en medio HCl: 101% Reprobado

4.Resultado coloración amarillo débil

Yodométrica en medio metanólico: 142 % Reprobado :

CONCLUSION: A pesar de haber aprobado la mayoría de las pruebas de control de calidad, este no cumplió con su porcentaje real de fármaco en sus dos valoraciones debido a que sobrepasa en sus límites de PA, existen posibilidades que sus resultado hayan sido alterados debido a estado en que se encontraba los reactivos y además porque la solución titulante de Yodo en la farmacopea EEUU- MEXICANA establece que el Yodo debe estar al 0.05 N, reactivo que no existía en el laboratorio para preparar y toco utilizar una solución de yodo 0.1 N.

OBSERVACIONES: Al finalizar esta práctica he podido observar que se debe estar atento para observó una coloración amarillenta indicándonos el punto final de la titulación del Yodo con la Dipirona. RECOMENDACIONES:  Usar la bata de laboratorio y los respectivos materiales.  Llevar la protección correcta al momento de manipular las soluciones.  Seguir el procedimiento adecuado para lograr prácticas exitosas.

FIRMA: _________________ LENIN S. ALVAREZ CH.

ANEXOS CALCULOS REFERENTES A LOS DATOS OBTENIDOS DE EL PRINCIPIO ACTIVO

Agregar cierta cantidad de Agregar 30ml de agua en jarabe en cada vaso de Medir dos vasos el pHdea precipitaciรณn la soluciรณn 1 y 2 y anotamos precipitacion los valores

Mezclar la soluciรณn

Calibrar y lavar el pHmetro

Medir el pH al jarabe puro

CUESTIONARIO DE PREGUNTAS CUALES SON LAS DOSIS TÓXICAS DE LA DIPIRONA. La dosis tóxica es de aproximadamente 150 mg/kg. .... Dosis tóxica adultos 0,5 gr (niños a partir de 5 mg/kg). Dosis letal adultos 1,5 gr (niños 15 mg./kg.). CUAL ES LA FARMACOCINETICA DE LA DIPIRONA.

Alcanza una concentración máxima de 1 a 1,5 h por VO. Se hidroliza por mecanismos enzimáticos en el intestino y se transforma en metilaminoantipirina, el cual es el primer metabolito detectado en sangre. La metilaminoantipirina se metaboliza en el hígado a aminoantipirina. La vida media de eliminación es alrededor de 7 h y los metabolitos son totalmente eliminados en la orina: 71 % de la dosis administrada son encontrados o reconocidos entre las 0 y 24 h, así como 18 % entre 24 y 48 h. DESCRIBA LA CATEGORIA FARMACOLÓGICA A LA QUE PERTENECE LA DIPIRONA Antipirético (Categorías farmacológicas) Antiinflamatorio no esteroideo (Categorías farmacológicas) Analgésico (Categorías farmacológicas).

MATERIALES A UTILIZAR

SE MIDEN LOS 37.81 ML DE JARABE

SE AÑADEN LOS 8.33 mL DE AGUA DESTILADA

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” COMPARA D.L. N°SE69-04, DE LA 14 TRANSPARENCIA DE ABRIL DE 1969 ENTRE DISOLUCION Y EL JARABE PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD CONTROL DE MEDICAMENTOS PRACTICA N o BF.9.01-3 CALIFICACIÓN

2. DATOS INFORMATIVOS: ALUMNO: Lenin S. Álvarez Chuncho. CARRERA: Bioquímica y Farmacia

Curso: Noveno Semestre

Paralelo: “A”

Docente: Bioq. Farm. Carlos García Mg. Sc.

Fecha de Elaboración de la práctica: 20 de junio del 2017 Fecha de Presentación de la práctica: 22 de junio del 2017 TÍTULO DE LA PRÁCTICA: Control de calidad de Jarabe de Citrato de Piperazina, (forma farmacéutica Líquida). OBJETIVO DE LA PRÁCTICA: Determinar la cantidad de principio activo contenido en una Forma Farmacéutica líquida tomando como ejemplo el Citrato de Piperazina.

CARACTERISTICAS:

Nombre

Diluir con agua destilada y ser envasado en picnómetro

Pesamos 2.5 mg de polvo de piperacina

Al terminar el enrase y pesar y hacer cálculos.

Comercial: Piperazina Laboratorio Fabricante: Laboratorio Neofármaco Principio activo: Citrato de Piperazina Concentración del Principio Activo: 11.0 g Presentación: Jarabe de 60ml MATERIALES          

SUSTANCIAS

Pipeta volumétricas Bureta Mortero de porcelana Vaso de precipitación Soporte Espátula Papel filtro Varilla de vidrio Baño maria Guantes   

Ácido clorhídrico 0.1N Solución de yodo 0.1N Agua destilada Alcohol concentrado EQUIPOS Balanza analítica y portátil Cocineta

Pesamos el picnómetro vacío en una balanza

Zapatones Mascarillas Gorros

Llenamos el picnómetro con (jarabe Llenar un picnómetro con de piperacina) hasta enrasar y agua destilada hasta enrasar ypesamos pesamos

LAS PROPIEDADES ORGANOLEPTICAS DEL MEDICAMENTO: MARCA Laboratorios Neofarmacos P. ACTIVO Citrato de Piperazina VOLUMEN 60 ml COLOR Rosado OLOR CARACTERÍSTICO A MEDICAMENTO SABOR Azucarado PROCEDIMIENTOS DE LOS ENSAYOS A REALIZAR AL JARABE DE CITRATO DE PIPERAZINA. pH Procedimiento: Mediante regla de tres se saca la cantidad de ml de jarabe que se necesita utilizando la densidad. Se realizan dos disoluciones: 1) En el primer vaso se coloca 2,7 ml de jarabe en 30 ml de agua destilada y, 2) En el segundo vaso se coloca 2,5 ml de jarabe en igual cantidad de agua. También se le toma el pH del jarabe sólo. MATERIALES VIDRIO:  Vasos de Precipitación  Pipeta  Tubos de Ensayo

SUSTANCIAS  Alcohol  Agua Destilada  Formol

OTROS  Guantes  Mascarilla  Gorro  Bata de Laboratorio  Franela  Pera para Pipeta Colocación de los reactivos y PREPARACION DE REACTIVOS Resultados el jarabe.

10 g de Citrato de Piperazina

MEDICAMENTO  Jarabe Citrato de Piperazina

Agitación vigorosa de los tubos.

> 100 ml de agua destilada

30 ml de agua destilada X= 3 g citrato piperazina

Determinar el volumen D1= 1,1 g/ml d=

D2= 1,2 g/ml

m m v= v d 3g =2,7 ml g 1,1 ml

Solución 1

3g =2,5 ml g 1,2 ml

Solución 1 2,7 ml

pH= 5,55

Solución 2 2,5 ml

pH= 5,56

Jarabe solo

pH= 5,66

Solución 2

Gráficos

Agregar 30ml de agua en dos vasos de precipitación

Agregar cierta cantidad de jarabe en cada vaso de precipitacion

Mezclar la solución

Calibrar y lavar el pHmetro

Medir el pH al jarabe puro

ENSAYO ASPECTO DE LA DISOLUCION (Farmacopea ESPAÑOLA 2da. Ed.). Procedimiento:

Medir el pH a la solución 1 y 2 y anotamos los valores

Para verificar el aspecto de la disolución se debe prepara una solución con 4.16g de Citrato de piperazina, luego se le agrega 8.33 ml de agua destilada, agitar la disolución y comparar con la muestra de jarabe inicial la cual debe presentar una una transparencia mayor en relación con el jarabe de Citrato de piperazina. Datos: Presentacion Del Jarabe: 60 ml Conc. Del Jarabe: 11% Citrato de Piperazina: 4.16g Agua destilada: 8.33 ml Cálculos: 100 ml de Jarabe



11 g P.A. (Citrato de piperazina) X



4.16g P.A. (Citrato de piperazina)

X= 37. 91 ml de Jarabe Gráficos 1

MATERIALES A UTILIZAR

SE MIDEN LOS 37.81 ML DE JARABE

SE AÑADEN LOS 8.33 mL DE AGUA DESTILADA

SE COMPARA LA TRANSPARENCIA ENTRE DISOLUCION Y EL JARABE

RESULTADO: El ensayo se da como aprobado debido a que la transparencia de la preparación de la disolución con agua destilada es mayor a la del jarabe.

DENSIDAD (Farmacopea española 2da edición) Procedimiento:

1. 2. 3. 4.

Pesamos el picnómetro vacío en una balanza. Llenamos un picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesamos. Llenamos un picnómetro con muestra (jarabe/polvode piperacina) hasta enrasa y pesar. Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método de picnometría.

MUESTRA#1 a) b) c) d) e)

Muestra: Jarabe de piperacina Densidad de referencia: 1,1 g/cc Peso picnómetro vacío: 12,98 Peso picnómetro con muestra: 24,20 Peso picnómetro con agua destilada: 22,83

RESULTADOS: peso del picnometro comn muestra−peso del picnometro vacio =¿ peso del picnometro copn agua destilada− peso del picnometro vacio 24,20−12,98 11,22 = 22,83−12.98 9,85 =1,13 g/cc MUESTRA #2 a) Muestra: polvo de citrato de piperacina b) c) d) e)

24,10−12,98 11,10 = 22,83−12.98 9,85

Densidad de referencia: 1,1 g/cc Peso picnómetro vacío: 12,98 Peso picnómetro con muestra: 24,10 Peso picnómetro con agua destilada: 22,83

GRAFICOS:

Pesamos el picnómetro vacío en una balanza

Llenamos el picnómetro con (jarabe Llenar un picnómetro con de piperacina) hasta enrasar y agua destilada hasta enrasar ypesamos pesamos

Pesamos 2.5 mg de polvo de piperacina

Diluir con agua destilada y ser envasado en picnómetro

Al terminar el enrase y pesar y hacer cálculos.

Resultados: Se concluye que el análisis realizado fue el adecuado, debido a semejanzas en el valor de referencia de la densidad según fichas técnicas establecidas para este principio activo.

ENSAYO DE SOLUBILIDAD Procedimiento: d. Rotular 3 tubo de ensayo respectivamente [A (alcohol), F(formol), H(agua destilada)]. e. Colocar 2 mL de cada uno de los reactivos (Alcohol, Formol, Agua Destilada) respectivamente en los tubos rotulados. f. Agregar 2 mL de jarabe (citrato de piperazina) en cada uno de los tubos mencionados. g. Agitar vigorosamente los tubos por 5 minutos. h. Observar la solubilidad de los tubos para el reporte. MATERIALES VIDRIO:  Vasos de Precipitación  Pipeta  Tubos de Ensayo

OTROS  Guantes  Mascarilla  Gorro  Bata de Laboratorio  Franela  Pera para Pipeta

SUSTANCIAS  Alcohol  Agua Destilada  Formol

MEDICAMENTO  Jarabe Citrato de Piperazina

Grรกficos:

Agitaciรณn vigorosa de los tubos.

Colocaciรณn de los reactivos y el jarabe.

PREPARACION DE REACTIVOS

Observaciรณn de la solubilidad en los tubos

RESULTADOS

SOLVENTES

SOBLUBLE

LIGERAMENTE SOLUBLE

ALCOHOL

FORMOL AGUA DESTILADA

INSOLUBLE

X X

COLOR DE DISOLUCIÓN Muestra A 1.- Pesar 5g de citrato de Piperazina 2.- Medir 25ml de agua destilada en una probeta 3.- Luego agregar los 5 gramos en los 25 ml de agua en la probeta Muestra B (solución de referencia) 1.- Medir 1 ml de ácido férrico 2.- En una probeta medir 25 ml de agua destilada 3.- Mezclar el 1ml de ácido férrico con los 25ml de agua destilada en una probeta GRÁFICOS Muestra A

Pesar los gramos de piperazina

Muestra B (solución de referencia)

Medir 25ml de agua destilada

Luego agregar los 5 gramos en los 25 ml de agua

Mezclar el 1ml de ácido férrico con los 25ml de agua

Medir 25 ml de agua destilada

Medir 1 ml de ácido férrico

Resultados Culminado el ensayo sobre el color de disolución se concluyó que cumple con este parámetro porque la solución o muestra A presenta coloración menos que la muestra B o solución de referencia según farmacopea USP XXII.

si una la

VALORACIÓN: Procedimiento: 1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara la práctica y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. 2. Se procede a colocar 1ml de jarabe de Citrato de Piperazina en un vaso de precipitación 3. Se pone la muestra en baño María para que se evapore hasta sequedad. 4. Luego colocar 10 ml De ácido acético glacial a la muestra añadiendo 1 gota de cristal violeta. 5. Agitar y titular con solución de ácido perclórico a 0.1N hasta punto final de coloración azul. Cálculos Datos:        

K: 1,0072 Citrato de piperazina: 1 ml Ácido acético: 10 ml CP: 1,6 ml Equivalente: 10,71 mg C.P C.T: ? C.R: ? %R: ? (93- 107%)

Cantidad a trabajar. 100 ml jarabe  11g Citrato 1 ml jarabe 

x= 0,11 g P.a = 110 mg P.a C.T.

1 ml HClO4  10,71 mg P.a X

 110 mg P.a

= 10,2611 ml HClO4 0,1 N C.R C.R = 1,6 ml HClO4 0,1 N x 1, 0072 C.R= 1,61152 ml HClO4 0,1 N %R 1 ml ml HClO4 0,1 N  10,71 mg P.a 1,61152 ml HClO4 0,1 N 

X= 17,25 mg P.a 110 mg P.a  100% 17,25 mg P.a  x X= 15,69 % Conclusión: No cumple el control de calidad según la Farm. Española Gráficos:

1.- Colocar 5.- Punto 1 mlfinal de de 2.Colocar la Citrato coloración de Piperazina. azul 3.- Colocar 10 ml De muestra a Baño ácido acético glacial. María.

VALORACIÓN CON 4 ml DE ÁCIDO FARMACOPEA ESPAÑOLA 2° Edición) Procedimiento 1. Medimos 1ml de citrato de piperazina.

ACÉTICO

4.-Titular con solución de ácido perclórico a 0.1N.

GLACIAL

(REAL

2. 3. 4. 5. 6. 7.

Colocarlo a baño maría hasta que se evapore la muestra. Colocar 4ml de ácido acético glacial. Disolver la muestra evaporada. Agregar 1 gota de cristal violeta como solución indicadora. Titular con ácido perclórico 0.1 N Obtendrá una solución azul intensa.

CÁLCULOS Datos Sol Titulante: 0.1N HClO4 Equivalente: 10.71 mg citrato de piperazina K: 1.0072 CONC. P.A.: 11g. p.a. Consumo teorico ct: 10.2311ml HClO4 Consumo real: ? % real: ? Referencia: 98-110%

 Cálculo de principio activo. 100ml jarabe 1ml citrato de p.

 

11mg P.A X

X= 0.11g c.p./1000mg= 110mgp.a  Cálculo del consumo teórico de NaOH 0.05M 1mL HClO4 sol. 0.1N  10.71 mg citrato piperazina X  110mg p.a X= 10.2611 mL HClO4 sol.0.1N

 Cálculo del consumo real: Consumo Real= CP*K CR= 3.5 mL HClO4 sol. 0.1N * 1.0072 CR= 3.5252 mL sol HClO4 0.1N

 Cálculo del % Real: 1mL sol. HClO4 sol. 0.1N  10.71 mg citrato de p. 3.5252 mLsegún sol HClO 0.1N establecidos X en la farm No cumple los4valores X= 37.7548mg p.a.

110 mg p.a. 100% Gráficos:

37.7548mg p.a.  x %P= 34.32 % (mg citrato de piperazina)

Colocar 4 ml 1.- 3.Colocar 1 ml de De ácido glacial. Citrato deacético Piperazina.

5.- Punto final de coloración azul

RESULTADOS DE ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD: pH: Aprobado DENSIDAD: Aprobado SOLUBILIDAD: Aprobado COLOR DE DISOLUCIÓN: Aprobado ENSAYO ASPECTO DE LA DISOLUCION: Aprobado

Valoración Con HCl: 15.69% Reprobado ÁCIDO ACÉTICO GLACIAL: 34.32% Reprobado :

2.Colocar la 4.-Titular con muestra a Baño solución de ácido María. perclórico a 0.1N.

FIRMA: _________________ LENIN S. ALVAREZ CH.

ANEXOS CALCULOS REFERENTES A LOS DATOS OBTENIDOS DE EL PRINCIPIO ACTIVO

CUESTIONARIO DE PREGUNTAS DESCRIBA CUALES SON LAS REACCIONES ADVERSAS DEL CITRATO DE PIPERACINA. Frecuentes: en dosis altas puede provocar cefalea, náusea, vómito, diarreas, dolor abdominal, eritema cutáneo y urticaria. Ocasionales: visión borrosa, cataratas, astenia, vértigo transitorio, temblor, incoordinación, somnolencia CUAL ES LA FARMACOCINETICA DEL CITRATO DE PIPERACINA. Se absorbe fácilmente por el tracto gastrointestinal. Se distribuye en la leche materna. Metabolismo: fracción absorbida es degrada a metabolitos en hígado. Su excreción urinaria máxima es entre 2 y 6 h y total en 24 h. Su tasa de excreción varía entre los individuos. DESCRIBA LA CATEGORIA FARMACOLÓGICA A LA QUE PERTENECE EL CITRATO DE PIPERACINA. Antiparasitario -- Antihelmíntico -- Oxiuricida (Categorías farmacológicas) Antiparasitario -- Antihelmíntico -- Ascaricida (Categorías farmacológicas)

SEGUNDO HEMISEMESTRE

GLOSARIO

ANEXOS

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR

UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

ANALISIS DE MEDICAMENTOS TRABAJO AUTÓNOMO

MIS 10 EJERCICIOS PRACTICOS DE ANALISIS DE MEDICAMENTOS ESTUDIANTE:  LENIN STALIN ÀLVAREZ CHUNCHO CURSO: Noveno semestre “A”. DOCENTE: Bioq. Farm. Carlos Garcia. FECHA:

25 de mayo de 2017 MACHALA â&#x20AC;&#x201C; EL ORO

1) La empresa productora de medicamentos BAYER ha enviado al departamento de control de Calidad unos comprimidos cuyo Principio Activo es el ibuprofeno, el cual según la empresa nos indican que tiene un peso promedio de 460 mg que contiene 100 mg de principio activo. En el control de calidad se utiliza 1500 mg de polvo para trabajar y para valorar dicho producto farmacéutico se utiliza se utiliza una solución de HClO4 0.1 N, obteniéndose un consumo practico de 9.75 ml. Determinar el consumo teórico (CT), consumo real (CR) y el porcentaje real (PR) si se conoce que 1 ml de Na(OH) 0.1 N se equivalen con 62.67 mg de P.A. 0.1 N es de 0.9760

DATOS CONC. P.A.: 100 mg PESO PROMEDIO: 460 mg CONSUMO PRACTICO: 9.75 mL CONSUMO TEORICO CT: ? CONSUMO REAL CR: ? % REAL: ?

CÁLCULOS PESO PROMEDIO 460 mg Trasformando a g:

460 mg

1g 1000 mg

0.460 g P.A.

CANTIDAD POLVO PARA TRABAJAR 500mg polvo 1500

250mg P.A X

La constante del Na(OH)

X= 750 mg de PA. CONSUMO TEÓRICO 1ml/ sol. Iodo 0.1N 62.67mg/Ibuprofeno X 100 mg/ Ibuprofeno X=1.5956 mL sol. Na(OH) 0.1N CONSUMO REAL CR = CP*K CR= 9.75 mL sol/Na(OH) 0.1 N * 0.9760 CR= 9.5160 mL sol/Na(OH) 0.1 N PORCENTAJE REAL %R: 1ml/ sol. Na(OH) 0.1N



62.67mg/ibuprofeno

9.5160 ml sol. Na(OH) 0.1N X X= 596,3677 mg/ ibuprofeno

7500 mg/ ibuprofeno  100% 596.3677 mg/ ibuprofeno  x %P= 79.51 % (mg/ ibuprofeno) Resultado: El comprimido de Ibuprofeno tiene un 79.51 % del peso real y por lo tanto según la USP30 vol3 establece que debe estar entre el rango de 90% hasta un 103.0%, por lo tanto no aprobado el control de calidad.

2) La empresa productora de medicamentos Life ha enviado al departamento de control de Calidad unos comprimidos cuyo componente Principio Activo es la Ranitidina y según dicha industria el contenido declarado de cada comprimido es de 150 mg de P.A.

Los pesos de cada comprimido fueron 175 mg, 173 mg, 178

mg y 176mg. Para valorar dicho producto farmacéutico se utiliza se utiliza una solución de yodo 0.1 N, obteniéndose un consumo practico de 10 ml de yodo. Determinar el consumo teorico (CT), consumo real (CR) y el porcentaje real (PR) si se conoce que 1 ml de yodo 0.1 N se equivalen con 18.80 mg de P.A. yodo 0.1 N es de 1.0076

DATOS CONC. P.A.: 150 mg PESO PROMEDIO: ? CONSUMO PRACTICO: 10 mL Yodo CONSUMO TEORICO CT: ? CONSUMO REAL CR: ? % REAL: ?

CÁLCULOS PESO PROMEDIO 1. 2. 3. 4.

175 mg 173 mg 178 mg 176 mg

7.02 mg/4=

175.5 mg (peso promedio)

Trasformando a g:

La constante del

175,5 *

1g 1000 mg

0.1755 g P.A.

CONSUMO TEÓRICO 1ml/ sol. Iodo 0.1N 18.80mg/Ranitidina X 150 mg/Ranitidina X=7.97 mL sol. Iodo 0.1N CONSUMO REAL CR = CP*K CR= 10 mL sol/Iodo 0.1 N * 0.9102 CR= 9.102 mL sol/Iodo 0.1 N PORCENTAJE REAL %R: 1ml/ sol. Iodo 0.1N



18.80mg/Ranitidina.

9.102 ml sol. Iodo 0.1N X X= 171,1176 mg/ Ranitidina. 150 mg/ Ranitidina.  100% 171.1176 mg/ Ranitidina.  %P= 114.07% (mg/ Ranitidina) Resultado: Se determinó que el porcentaje del P.A. Remitidita es del 114.07%, el cual según la USP 25, puede tener hasta un máximo de 110% de peso real, por lo tanto no aprobado el control de calidad.

3) La empresa productora de medicamentos BAYER ha enviado al departamento de control de Calidad unos comprimidos cuyo Principio Activo es el Óxido de magnesio, el cual según la empresa nos indican que tiene un peso promedio de 600 mg que contiene 200 mg de principio activo. En el control de calidad se utiliza 900 mg de polvo para trabajar y para valorar dicho producto farmacéutico se utiliza se utiliza una solución de NA(OH) 0.1 N, obteniéndose un consumo practico de 9.75 ml. Determinar el consumo teorico (CT), consumo real (CR) y el porcentaje real (PR) si se conoce que 1 ml de Na(OH) 0.1 N se equivalen con 59.61 mg de P.A. N es de 0.9812 DATOS CONC. P.A.: 200 mg PESO PROMEDIO: 600 mg CONSUMO PRACTICO: 5.121 mL CONSUMO TEORICO CT: ? CONSUMO REAL CR: ? % REAL: ?

CÁLCULOS PESO PROMEDIO 660 mg Trasformando a g:

600 mg

1g 1000 mg

0.60 g P.A.

CANTIDAD POLVO PARA TRABAJAR

La constante del HCl 0.1

600mg polvo

200mg P.A

900 mg polvo

X= 300 mg de PA. CONSUMO TEÓRICO 1mL/ sol. Na(OH) 0.1N 59.6167mg/OxidodeMagnesio X 100 mg/ OxidodeMagnesio X= 3.3551 mL sol. Na(OH) 0.1N CONSUMO REAL CR = CP*K CR= 5.1221mL sol/ HCl 0.1 N * 0.9812 CR= 5.0247 mL sol/ HCl 0.1 N PORCENTAJE REAL %R: 1mL/ sol. Na(OH) 0.1N



59.616767mg/ OxidodeMagnesio

5.0247 mL sol. Na(OH) 0.1N X X= 299,52 mg/ OxidodeMagnesio 300 mg/ ibuprofeno  100% 299.52 mg/ ibuprofeno  x %P= 99.84 % (mg/ OxidodeMagnesio) Resultado: El comprimido de Oxido de Magnesio tiene un 99.84 % del peso real y por lo tanto según la USP30 vol3 establece que debe estar entre el rango de 90% hasta un 110.0%, por lo tanto se da como aprobado el control de calidad.

4) La empresa productora de medicamentos KRONOS LABORATORIOS S.A. ha enviado al departamento de control de Calidad unos comprimidos cuyo Principio Activo es el Salicilato de Magnesio, el cual según la empresa nos indican que tiene un peso promedio de 500 mg que contiene 180 mg de principio activo. En el control de calidad se utiliza 928 mg de polvo para trabajar y para valorar dicho producto farmacéutico se utiliza se utiliza una solución de HCl

0.1 N,

obteniéndose un consumo practico de 3.3410 ml. Determinar el consumo periódico (CP), consumo real (CR) y el porcentaje real (PR) si se conoce que 1 ml de HCl 0.1 N se equivalen con 60.2133 mg de P.A. de 0.9985 DATOS CONC. P.A.: 180 mg PESO PROMEDIO: 500 mg CONSUMO PRACTICO: 3.3410 mL CONSUMO TEORICO CT: ? CONSUMO REAL CR: ? % REAL: ?

CÁLCULOS PESO PROMEDIO 500 mg Trasformando a g:

500 mg

1g 1000 mg

= 0.50 g P.A.

CANTIDAD POLVO PARA TRABAJAR

La constante del HCl 0.1 N es

500mg polvo

180mg P.A

928 mg polvo

X= 334.08 mg de PA. CONSUMO TEÓRICO 1mL/ sol. HCl 0.1N 60.2133mg/ Salicilato de Magnesio X 180 mg/ Salicilato de Magnesio X= 2.99 mL sol. HCl 0.1N CONSUMO REAL CR = CP*K CR= 3.3440mL sol/ HCl 0.1 N * 0.9812 CR= 3.3536 mL sol/ HCl 0.1 N PORCENTAJE REAL %R: 1mL/ sol. HCl 0.1N



60.2133 mg/ Salicilato de Magnesio

3.3536 mL sol. HCl 0.1N X X= 200,87 mg/ Salicilato de Magnesio 334.08 mg/ Salicilato de Magnesio  100% 200.87 mg/ Salicilato de Magnesio  x %P= 60.13 % (mg/ Salicilato de Magnesio) Resultado: El comprimido de Salicilato de Magnesio tiene un 60.13 % del peso real y por lo tanto según la USP30 vol3 establece que debe estar entre el rango de 95% hasta un 105.0%, por lo tanto no es aprobado el control de calidad.

5) La empresa

productora de medicamentos PFIZER S.A. ha enviado al

departamento de control de Calidad unos comprimidos cuyo Principio Activo es el Tinidazol, el cual según la empresa nos indican que tiene un peso promedio de 1000 mg que contiene 625 mg de principio activo. En el control de calidad se utiliza 1633 mg de polvo para trabajar y para valorar dicho producto farmacéutico se utiliza se utiliza una solución de HCl

0.1 N,

obteniéndose un consumo practico de 9.5 ml. Determinar el consumo periódico (CP), consumo real (CR) y el porcentaje real (PR) si se conoce que 1 ml de HCl 0.1 N se equivalen con 128. mg de P.A. 0.9985 DATOS CONC. P.A.: 625 mg PESO PROMEDIO: 1000 mg CONSUMO PRACTICO: 9.5 mL CONSUMO TEORICO CT: ? CONSUMO REAL CR: ? % REAL: ?

CÁLCULOS PESO PROMEDIO 500 mg Trasformando a g:

La constante del HCl 0.1 N es de

1000 mg

1g 1000 mg

= 1.000 g P.A.

CANTIDAD POLVO PARA TRABAJAR 1000mg polvo

625 mg P.A

1633 mg polvo

CPT= 1020.63 mg de PA (Tinidazol). CONSUMO TEÓRICO 1mL/ sol. HCl 0.1N 128 mg/ Tinidazol, X 1020.63 mg/ Tinidazol X= 7.97 mL sol. HCl 0.1N CONSUMO REAL CR = CP*K CR= 9.5 mL sol/ HCl 0.1 N * 0.9985 CR= 9.4858 mL sol/ HCl 0.1 N PORCENTAJE REAL %R: 1mL/ sol. HCl 0.1N



128 mg/ Tinidazol

9.4858 mL sol. HCl 0.1N X X= 10214 mg/ Tinidazol 1633 mg/ Tinidazol  100% 10214 mg/ Tinidazol  x %P= 74.35 % (mg/ Tinidazol) Resultado: El comprimido de Salicilato de Magnesio tiene un 74.35 % del peso real y por lo tanto según la USP30 vol3 establece que debe estar entre el rango de 95% hasta un 105.0%, por lo tanto no es aprobado el control de calidad.

6) La empresa productora de medicamentos PHARMA BRAND S.A. ha enviado al departamento de control de Calidad unos comprimidos cuyo Principio Activo es el Clotrimazol, el cual según la empresa nos indican que tiene un peso promedio de 500 mg que contiene 250 mg de principio activo. En el control de calidad se utiliza 725 mg de polvo para trabajar y para valorar dicho producto farmacéutico se utiliza se utiliza una solución de HCl

0.1 N,

obteniéndose un consumo practico de 14.9 ml. Determinar el consumo periódico (CP), consumo real (CR) y el porcentaje real (PR) si se conoce que 1 ml de HCl 0.1 N se equivalen con 75.08 mg de P.A. 0.9896 DATOS CONC. P.A.: 250 mg PESO PROMEDIO: 000 mg CONSUMO PRACTICO: 14.9 mL CONSUMO TEORICO CT: ? CONSUMO REAL CR: ? % REAL: ?

CÁLCULOS PESO PROMEDIO 500 mg Trasformando a g:

La constante del HCl 0.1 N es de

500 mg

1g 1000 mg

= 0.50 g P.A.

CANTIDAD POLVO PARA TRABAJAR 500mg polvo

250 mg P.A

725 mg polvo

CPT= 362.5 mg de PA (Clotrimazol). CONSUMO TEÓRICO 1mL/ sol. HCl 0.1N  75.08 mg/ Clotrimazol X  362.5 mg/ Clotrimazol X= 4.83 mL sol. HCl 0.1N CONSUMO REAL CR = CP*K CR= 14.9 mL sol/ HCl 0.1 N * 0.9896 CR= 14.75 mL sol/ HCl 0.1 N PORCENTAJE REAL %R: 1mL/ sol. HCl 0.1N



75.08 mg/ Clotrimazol

14.75 mL sol. HCl 0.1N X X= 1107.05 mg/ Clotrimazol 725 mg/ Clotrimazol  100% 1107.05 mg/ Clotrimazol  x %P= 152.69 % (mg/ Clotrimazol) Resultado: El comprimido de Clotrimazol tiene un 152.69 % del peso real y por lo tanto según la USP30 vol3 establece que debe estar entre el rango de 95% hasta un 105.0%, por lo tanto no es aprobado el control de calidad.

7) La empresa

productora de medicamentos BAYERS ha enviado al

departamento de control de Calidad unos comprimidos cuyo Principio Activo es la Metformina, el cual según la empresa nos indican que tiene un peso promedio de 900 mg que contiene 350 mg de principio activo. En el control de calidad se utiliza 1380 mg de polvo para trabajar y para valorar dicho producto farmacéutico se utiliza se utiliza una solución de HCl

0.1 N,

obteniéndose un consumo practico de 7.6 ml. Determinar el Contenido teorico (CT), consumo real (CR) y el porcentaje real (PR) si se conoce que 2 ml de HCl 0.1 N se equivalen con 135 mg de P.A. 0.9766 DATOS CONC. P.A.: 350 mg PESO PROMEDIO: 900 mg CONSUMO PRACTICO: 7.6 mL CONSUMO TEORICO CT: ? CONSUMO REAL CR: ? % REAL: ?

CÁLCULOS PESO PROMEDIO 900 mg

La constante del HCl 0.1 N es de

Trasformando a g:

900 mg

1g 1000 mg

= 0.90 g P.A.

CANTIDAD POLVO PARA TRABAJAR 900mg polvo

350 mg P.A

1380 mg polvo

CPT= 536.66 mg de PA (Metformina). CONSUMO TEÓRICO 2mL/ sol. HCl 0.1N  135 mg/ Metformina X  536.66 mg/ Metformina X= 7.95 mL sol. HCl 0.1N

CONSUMO REAL CR = CP*K CR= 7.6 mL sol/ HCl 0.1 N * 0.9766 CR= 8.39 mL sol/ HCl 0.1 N PORCENTAJE REAL %R: 2mL/ sol. HCl 0.1N



135 mg/ Metformina

8.39 mL sol. HCl 0.1N X X= 566.91 mg/ Metformina 536.66 mg/ Metformina  100% 566.91 mg/ Metformina  x %P= 105.64 % (mg/ Metformina) Resultado: El comprimido de Metformina tiene un 105.64 % del peso real y por lo tanto según la USP30 vol3 establece que debe estar entre el rango de 95% hasta un 105.0%, por lo tanto no es aprobado el control de calidad.

8) La empresa

productora de medicamentos ACROMAX ha enviado al

departamento de control de Calidad unos comprimidos cuyo Principio Activo es el Carbonato de Calcio, el cual según la empresa nos indican que tiene un peso promedio de 500 mg que contiene 350 mg de principio activo. En el control de calidad se utiliza 1315 mg de polvo para trabajar y para valorar dicho producto farmacéutico se utiliza se una solución de HCl 0.1 N, obteniéndose un consumo practico de 15.3 ml. Determinar el Contenido teorico (CT), consumo real (CR) y el porcentaje real (PR) si se conoce que 1 ml de HCl equivalen con 62.15 mg de P.A. DATOS CONC. P.A.: 350 mg PESO PROMEDIO: 500 mg CONSUMO PRACTICO: 62.15 mL CONSUMO TEORICO CT: ? CONSUMO REAL CR: ? % REAL: ?

CÁLCULOS PESO PROMEDIO 500 mg

0.1 N se

La constante del HCl 0.1 N es de 1.0051

Trasformando a g:

500 mg

1g 1000 mg

= 0.50 g P.A.

CANTIDAD POLVO PARA TRABAJAR 500mg polvo 350 mg P.A 1315 mg polvo

CPT= 920.5 mg de PA (Carbonato de Calcio). CONSUMO TEÓRICO 1mL/ sol. HCl 0.1N  62.15 mg/ Carbonato de Calcio X  920.5 mg/ Carbonato de Calcio X= 14.81 mL sol. HCl 0.1N CONSUMO REAL CR = CP*K CR= 15.3 mL sol/ HCl 0.1 N * 1.0051 CR= 15.38 mL sol/ HCl 0.1 N PORCENTAJE REAL %R: 1mL/ sol. HCl 0.1N



62.15 mg/ Carbonato de Calcio

15.38 mL sol. HCl 0.1N X X= 955.74 mg/ Carbonato de Calcio

920.5 mg/ Carbonato de Calcio  100% 955.74 mg/ Carbonato de Calcio  x %P= 103.82 % (mg/ Carbonato de Calcio) Resultado: El comprimido de Carbonato de Calcio tiene un 103.82 % del peso real y por lo tanto según la USP30 vol3 establece que debe estar entre el rango de 95% hasta un 105.0%, por lo tanto si es aprobado el control de calidad.

9) La empresa productora de medicamentos H.G. laboratorios ha enviado al departamento de control de Calidad unos comprimidos cuyo Principio Activo es el Enalapril, el cual según la empresa nos indican que tiene un peso promedio de 230 mg que contiene 50 mg de principio activo. En el control de calidad se utiliza 828 mg de polvo para trabajar y para valorar dicho producto farmacéutico se utiliza se una solución de HCl 0.1 N, obteniéndose un consumo practico de 5.6 ml. Determinar el Consumo Teorico (CT), Consumo real (CR) y el Porcentaje real (PR) si se conoce que 1 ml de HCl 0.1 N se equivalen con 30.10 mg de P.A. DATOS CONC. P.A.: 50 mg PESO PROMEDIO: 230 mg CONSUMO PRACTICO: 5.60 mL CONSUMO TEORICO CT: ? CONSUMO REAL CR: ? % REAL: ?

CÁLCULOS PESO PROMEDIO 230 mg

La constante del HCl 0.1 N es de 0.9816

Trasformando a g:

230 mg

1g 1000 mg

= 0.230 g P.A.

CANTIDAD POLVO PARA TRABAJAR 230mg polvo

50 mg P.A

828 mg polvo

CPT= 180 mg de PA (Enalapril). CONSUMO TEÓRICO 1mL/ sol. HCl 0.1N  30.10 mg/ Enalapril X  180 mg/ Enalapril X= 5.98 mL sol. HCl 0.1N CONSUMO REAL CR = CP*K CR= 5.60 mL sol/ HCl 0.1 N * 0.9816 CR= 5.49 mL sol/ HCl 0.1 N PORCENTAJE REAL %R: 1mL/ sol. HCl 0.1N



30.10 mg/ Enalapril

5.49 mL sol. HCl 0.1N X X= 165 mg/ Enalapril 180 mg/ Enalapril  100% 165 mg/ Enalapril  x %P= 91.92 % (mg/ Enalapril) Resultado: El comprimido de Carbonato de Calcio tiene un 91.92 % del peso real y por lo tanto según la USP30 vol3 establece que debe estar entre el rango de 90% hasta un 105.0%, por lo tanto si es aprobado el control de calidad.

10) La empresa productora de medicamentos Bayer ha enviado al departamento de control de Calidad unos comprimidos cuyo

Principio Activo es el Ácido

Acetilsalicílico (AAS), el cual según la empresa nos indican que tiene un peso promedio de 460 mg que contiene 100 mg de principio activo. En el control de calidad se utiliza 1599 mg de polvo para trabajar y para valorar dicho producto farmacéutico se utiliza se una solución de HCl 0.1 N, obteniéndose un consumo practico de 5.23 ml. Determinar el Consumo Teorico (CT), Consumo real (CR) y el Porcentaje real (%R) si se conoce que 1 ml de HCl 0.1 N se equivalen con 60.86 mg de P.A. DATOS CONC. P.A.: 100 mg PESO PROMEDIO: 460 mg CONSUMO PRACTICO: 5.23 mL CONSUMO TEORICO CT: ? CONSUMO REAL CR: ? % REAL: ?

CÁLCULOS PESO PROMEDIO 460 mg

La constante del HCl 0.1 N es de 1.0021

Trasformando a g:

460 mg

1g 1000 mg

= 0.460 g P.A.

CANTIDAD POLVO PARA TRABAJAR 460mg polvo

100 mg P.A

1599 mg polvo

CPT= 347.60 mg de PA (AAS). CONSUMO TEÓRICO 1mL/ sol. HCl 0.1N  60.86 mg/ AAS X  180 mg/ AAS X= 5.71 mL sol. HCl 0.1N CONSUMO REAL CR = CP*K CR= 5.23 mL sol/ HCl 0.1 N * 1.0021 CR= 5.24 mL sol/ HCl 0.1 N PORCENTAJE REAL %R: 1mL/ sol. HCl 0.1N



60.86 mg/ AAS

5.24 mL sol. HCl 0.1N X X= 318.96 mg/ AAS

347.60 mg/ AAS  100% 318.96 mg/ AAS x %P= 91.76 % (mg/ ASS) Resultado: El comprimido de Carbonato de Calcio tiene un 91.76 % del peso real y por lo tanto según la USP30 vol3 establece que debe estar entre el rango de 90% hasta un 105.0%, por lo tanto si es aprobado el control de calidad.