Normas de laboratorio clínico tf

• AREA QUIMICA CLINICA • CONTROL DE CALIDAD

• AUTOMATIZACION analitica

Flujo de trabajo Proceso PRE analítico

Proceso analítico

Proceso Post analítico

Proceso analítico

“Secuencia de procesos en los cuales el laboratorio utiliza recursos tales como personal, instrumentos, métodos y materiales para transformar solicitudes de exámenes en resultados e informes para el manejo del paciente.”

Proceso de la muestra

Revisión y seguimiento de resultados

Interpretación de Resultados Validación

LABORATORIO DE ANALISIS CLINICOS

ETAPA ANALITICA

AREA QUIMICA CLINICA

MEDIO INTERNO

GESTION DE LA CALIDAD

Etapa analítica: Área QUIMICA CLINICA

Determinaciones químicas de rutina en sangre y orina

Medio interno Electrolitos en sangre y orina Acido - Base

¿ Que espera el paciente del Laboratorio Clínico ?

Espera ser tratado como persona Espera que no se le ordenen análisis innecesarios Espera recibir instrucciones precisas previas a realizarle sus exámenes Espera resultados precisos, exactos y que reflejen su condición clínica.

CONTROL DE LA CALIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS

PROGRAMA QUE TIENE COMO PROPOSITO ASEGURAR LA CONFIABILIDAD DE LAS PRUEBAS ANALITICAS LLEVADAS A CABO EN LA MUESTRA DE UN PACIENTE.

ETAPAS DEL CONTROL DE CALIDAD PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Etapa PRE-analítica Etapa analítica Etapa post-analítica PARA LOGRAR EL CONTROL HAY QUE ESTANDARIZAR TODAS LAS ETAPAS

CONTROL DE CALIDAD

El Aseguramiento interno de la calidad en el laboratorio de análisis clínicos es una integración de varios factores: Optima preparación del paciente Obtención e identificación de la muestra: Mantenimiento de instrumentos: Recomendaciones del fabricante Mantenimiento preventivo del instrumento Procedimiento analítico : metodología, instrumentación, reactivos, calibración.

Aceptación o rechazo de la corrida de las muestras.

Informe de los resultados después de validados Capacitación y educación continua del personal que practica las pruebas.

La comprobación de los procedimientos de control de calidad es esencial para la acreditación del laboratorio

CONTROL DE CALIDAD ANALÍTICO  Materiales de control y tratamiento estadístico de los resultados

 Seguimiento y evaluación de los procedimientos analíticos realizados en las muestras de los pacientes.

¿ Para qué el Control de Calidad ?

Objetivo: Detectar errores que afectan la excelencia de resultados.

Para cumplir normas legales.

Para cumplir con estándares de precisión y exactitud aceptables.

Para dar resultados CONFIABLES

¿ Para qué el Control de Calidad ?

Ayudar a un Mejor desempeño del laboratorio.

Ayudar a identificar, minimizar y evitar problemas a medida que surjan.

Ayudar a evaluar cambios o errores.

Asegurar la entrega de resultados de CALIDAD.

CONTROL DE CALIDAD FUENTES DE VARIACION ANALITICA • REACTIVOS (incluyendo agua) a) pureza b)preparación c)estabilidad y almacenamiento.

• TIPO DE MATERIAL Y SU LIMPIEZA. Medición DE VOLUMENES. • MEZCLADO. • TIEMPO Y TEMPERATURA DE REACCION. • INTERFERENCIA/ESPECIFICIDAD. • INSTRUMENTOS: a) manejo adecuado b )mantenimiento c)calidad d) estabilidad electrónica e) resolución óptica f) linealidad

¿QUÉ ES PRECISION Y EXACTITUD? ¿SON LO MISMO ?

Exactitud y Precisiรณn Exactitud: Grado en que una mediciรณn se acerca al valor verdadero โ ข Acercamiento de un resultado o de la media de un grupo de resultados al valor verdadero o un valor aceptado como tal.

Precisiรณn: Grado para obtener el mismo valor para una serie de repeticiones de una misma muestra.

Concordancia entre medidas repetidas de una misma muestra.

Estรก relacionada con la dispersiรณn que tiene varias determinaciones de una misma muestra.

Ejemplos de exactitud

Exactitud baja Precisi贸n alta

Exactitud alta Precisi贸n baja

y precisi贸n

Exactitud alta Precisi贸n alta

EL CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO TIENE 2 VARIANTES: CONTROL DE CALIDAD INTERNO

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

• Procedimiento que utiliza los resultados de un solo Laboratorio

• Procedimiento que utiliza los resultados de varios Laboratorios que analizan la misma muestra.

• Objetivo : • controlar la calidad

•

Objetivo : • controlar la calidad.

Errores experimentales:

Errores sistemáticos: Son debidos a una MISMA CAUSA que se REPITE siempre de igual manera, usualmente fácil de identificar, y que influye en el resultado siempre en el mismo sentido

 Afectan a la

ďƒ˜Concordancia de nuestro resultado con el valor verdadero. ďƒ˜En la prĂĄctica siempre hay una diferencia entre el valor real y el valor medido.

Errores Sistemáticos: ¿Cómo los detecto?

¿Causas?

¿Cómo los corrijo ?

CCI y CCE

Instrumentales Personales Errores de aplicación

Calibración

Aunque se establecen especificaciones para el EA y ES, es una recomendación gral……

Que se trate de ELIMINAR EL ERROR SISTEMÁÁTICO.

¿Cómo?

Con el uso de CALIBRADORES adecuados y aptos para el método utilizado.

CALIBRADOR Posee un valor asignado establecido por el fabricante, se utiliza para estandarizar el mĂŠtodo o el instrumento.

Nos permite calcular los valores de las muestras de los pacientes.

Error experimental:

Error Aleatorio: • Es el debido a CAUSAS ACCIDENTALES difíciles de determinar y que pueden influir en el resultado en cualquier sentido ( positiva o negativamente). Son IMPREDECIBLE e inherentes a toda medición.

Afectan a la

Precisión • Dispersión de los valores de una serie de mediciones.

• En la práctica se evalúa el grado de imprecisión a través de:

 Desviación Estándar: DE

 Coeficiente de Variación: CV

Errores Aleatorios: • ¿Cómo los detecto?

• ¿Causas?

• CCI

• Fluctuaciones en la Tª y energía eléctrica • Variación entre el personal.

• Material mal lavado • Agitación incorrecta…

ERROR TOTAL MAXIMO

E. ALEATORIO

E. SISTEMATICO

驴C贸mo lo calculamos ?

1-Analizamos materiales de CONTROL en condiciones de rutina

2.Calculamos la MEDIA y DE

Exactitud de las determinaciones cuantitativas

Error Sistemรกtico

Error Aleatorio

Error Total Mรกximo

ESTADISTICA DESCRIPTIVA APLICADA LA ESTADISTICA Es un conjunto de métodos matemáticos que permiten recolectar, organizar, resumir, presentar y analizar datos que puedan servir en la toma de decisiones.

LA ESTADISTICA ES LA HERRAMIENTA DE QUE SE VALE EL CONTROL DE CALIDAD

• Describe una población de datos, con parámetros como el promedio,

numero total, frecuencia relacionada a la población total, intervalo de valores, desviación estándar y coeficiente de variación

INDICADORES EN MEDICIONES CUANTITATIVAS SON:

LA PRECISION

QUE SE EVALUA CON LAS MEDIDAS DE DISPERSION SD Y CV

LA EXACTITUD VALORADA A TRAVES DE LA MEDIDA DE LA TENDENCIA CENTRAL X

MEDIDAS DE TENDECIA CENTRAL • CALCULO DE LA MEDIA O PROMEDIO Describe la tendencia central de un grupo de datos y es la mejor estimación del valor verdadero (esperado) para un nivel específico de control, se requieren 20 datos para establecer este valor.

Posteriormente dividir el resultado de la suma entre el numero total de datos. Σ= Suma Promedio = ΣXn Xn= Valores Individuales n n = número de datos

DESVIACIÓN ESTANDAR Cuantifica el grado de dispersión de los valores en torno a la media La desviación estándar se calcula con la formula:

DS =

Σ( X -X n )2 n -1

Σ(X -Xn)2 = Suma de los cuadrados de la diferencia de promedio menos cada valor individual n = número total de valores < DS Menor dispersión de valores alrededor del promedio

DESVIACIÓN ESTANDAR Distribución Gaussiana normal

• • •

68 % de los valores están dentro de 1 Desviación Estándar 95 % de los valores están dentro de 2 Desviación Estándar 99 % de los valores están dentro de 3 Desviación Estándar

MEDIDAS DE DISPERSION COEFICIENTE DE VARIACIร N

Es la relaciรณn de desviaciรณn estรกndar respecto de la media expresado en porcentaje CV = DESVIO ESTANDAR ( SD . 100) MEDIA

X

Es una medida de variabilidad de los datos en una misma muestra y de la precisiรณn expresada en %

INDICE DE DESVIACION ESTANDAR • Es una medida de exactitud , indica cuántos desvíos estándar está alejada la media del control con respecto a la media esperada

• IDE : Media del lab- Media del grupo similar Desviacion estandar del grupo similar O-1 excelente; 1-2 bueno; 2-3 pobre Mayor a 3 inaceptable

CREACIÓN DE UNA GRÁFICA DE LEVEY-JENNINGS  La desviación estándar es el parámetro para crear la gráfica en la cual se indican los valores diarios de los controles.  Esta gráfica se crea para cada prueba y para cada nivel de control  Los límites de la gráfica son ±1SD,±2SD,±3SD, respecto al promedio aritmético

Diagrama de Levey Jennings Ventajas • Proporcionan una buena representación visual de la exactitud y precisión.

• Son fáciles de interpretar

VS

Desventajas • Tiempo que se requiere para graficar los datos.

• Se requieren diagramas distintos para cada determinación y nivel de control

Modificaciones frecuentes en los gráficos de control: Dispersión: cuando los errores aleatorios o la imprecisión aumentan Tendencia: es la desviación sistemática de los valores observados cuando el método analítico sufre un problema en desarrollo progresivo.

Desviación: es una modificación brusca con respecto al valor medio establecido.

Evaluaci贸n interna de la calidad: QC interno

¿Qué es el CCI? Es el análisis de una o más muestras control, de valores conocidos, utilizadas al mismo tiempo y en paralelo con las muestras de los pacientes.

Permite evaluar la PRECISIÓN del sistema analítico.

Media

Desviacion estandar

Coeficiente de variacion

QC I debe realizarse con el mismo…...

Método Equipamiento Personal

que las muestras de los pacientes: Así, cuando , NO se observan anormalidades en los controles

Se concluye que las determinaciones de las muestras de pacientes, son FIABLES y se puede proceder al informe de los resultados

Implantación del CCI: Elegir la muestra control a utilizar Determinar Media SD CV Elaborar un gráfico de Levey –Jennings para cada analito determinado Implantar una rutina de determinaciones, y concientizar al personal responsable de la utilización del sistema analítico.

Materiales utilizados en el QCI ( control de calidad interno ) SUERO CONTROL Material estable, con concentraciones y actividades de los distintos componentes del suero, preparado a base de suero humano, o animal y componentes artificiales.

Se le ha asignado estad铆sticamente un valor x y un intervalo de -/+ 2DS. Se usa para monitorear las condiciones de trabajo diario para valorar precisi贸n y exactitud.

CRITERIOS DE SELECCIÓN PARA MATERIAL CONTROL Origen (humano, bovino equino) Tipo (liquido o Liofilizado) Número de parámetros Especifique Intervalo y media Niveles de control (2 o 3) Presentación (5 ó 10 ml) Estabilidad y Caducidad Que sea un material homogéneo y estable Que pueda fraccionarse en alícuotas correspondientes para su uso

CONTROL RECOMENDADO POR LA OPS-OMS

Origen Humano •Matríz sérica •Baja Turbidez •Caducidad minima de 1 año •Almacenamiento : liquido -20oC •Liofilizado en refrigración 2oC y 8oC •Libre de riesgos biológicos Con valores asignados.

•Intervalos de valores que consideren valores normales y patológicos.

Gráfico de Levey-Jennings • Eje x: tiempo (días) • Eje Y: Valores obtenidos en los controles : (concentración)

Pérdida de PRECISION: • Los controles se desvían más de 2DS de la media a ambos lados:

Pérdida de PRECISION: Pipeteo inadecuado de controles y muestras Mala homogeneización de los controles Materiales auxiliares sucios o en malas condiciones Método de mala sensibilidad Variación de Tª Imprecisión fotométrica Variaciones de voltaje

Aumento de Error Sistemático: • >5 valores de control consecutivos muestran una media grupal ≠ a la media establecida en el gráfico.

• Aún cuando dicha distribución se encuentre dentro de los límites de aceptabilidad ± 2 DS.

Aumento de Error Sistemático : •Puede deberse a: Controles, Calibradores, Reactivos Mal preparados Deterioro Cambio inadvertido •Tiempos de lectura incorrectos..

•Lecturas en longitudes de onda erróneas..

•Tªde los baños termostatizados no controladas.

Tendencias • Cuando más de 6 valores del control se alejan progresivamente de la región de aceptabilidad hacia uno de los lados del promedio.

• También es considerada una situación de “fuera de control”

Tendencias Causas posibles: • Calibrador: Evaporación del solvente Deterioro • Deterioro de los reactivos.

• Problemas en la lámpara del Espectrofotómetro

Resultados del control interno: ¿Cómo los interpretamos?

REGLAS MÚLTIPLES DE WESTGARD

REGLAS DE WESGARD

El sistema de Westgard esta basado en principios estadísticos

Estas son seis reglas básicas en el esquema de Wesgard y son empleadas individualmente o en combinación para evaluar la calidad del proceso análitico (corridas )

 Ayudan a detectar e interpretar las no conformidades encontradas en el QC interno.  Indican la existencia de un error

ALEATORIO

SISTEMATICO

REGLA 1 : 2SD ** Esta

regla es de ALERTA

Indica si un control evaluado excede el limite de 2SD.

REGLA 1 : 3SD * Esta

regla detecta un inaceptable error aleatorio y el inicio de un posible error sistemรกtico. * La corrida debe considerarse fuera de control por exceder 3SD (intracorrida).

En este caso se rechaza la corrida

REGLA 2 : 2SD * Esta

regla detecta un error sistemรกtico. * Se identifica cuando dos puntos consecutivos exceden del mismo lado 2SD * En este caso la corrida se rechaza.

REGLA R : 4SD * Esta

regla detecta un error aleatorio intracorrida. * Se presenta cuando dos valores consecutivos de dos diferentes controles exceden 4SD. * En este caso la corrida se rechaza.

REGLA 4 - 1SD * Cuatro resultados de control superan 1SD del mismo lado, no requiere rechazo de la corrida. * Identifica pequeños errores sistemáticos (2 controles) o diferencias analíticas (1 control) que no tienen significado clínico, y se resuelven con una calibración o mantenimiento del sistema.

REGLA 10 X * 10 puntos consecutivos exceden del mismo lado 1SD. * Para un control indica una diferencia sistemática (error) en una área de la curva de calibración. * Para dos controles indica una diferencia sistemática (error) en toda la curva de calibración. * La violación de la regla no requiere rechazo de la corrida.

INTERPRETACIÓN : Tipo de error Violación de la regla ALEATORIO 1 3SD, R 4SD Imprecisión SISTEMÁTICO 1 3S, 2 2S , 4 1S, 10 X Inexactitud

QC interno

4º Evaluar siguiendo reglas

decisión Westgard

1 Pasar controles min. 20 días

3º Elaborar gráfico

de Levey-Jennings

2º Determinar x SD y CV

EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD Q.C EXTERNO

PCCE • Objetivo • CONOCER LA COMPARACION DE LOS RESULTADOS ANALÍTICOS DE LOS DIFERENTES LABORATORIOS DE UN AREA DETERMINADA

Distribuci贸n por medio de una entidad independiente de un material de control a un conjunto de laboratorios participantes para evaluar la calidad

An谩lisis en condiciones de rutina

Remitir resultados para su inclusi贸n en una base de datos y posterior evaluaci贸n

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

Manifiesta

• La inexactitud de cada laboratorio • Imprecisión del conjunto de laboratorios • Conocer los cambios en la calidad a través del tiempo.

• Estabilidad de los materiales empleados

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO •Se

evalúa la exactitud a través de la puntuación del índice de varianza o PIV % E = VO -VE ÷ VE x 100 PIV = % E ÷ CVS x 100

•Los CVS o Error aceptable que se obtiene en

cada medición analítica.

Anรกlisis Global de los resultados

โ ข Determinar el VALOR CONSENSO de los distintos analitos determinados por los participantes.

Precisi贸n: Control de Calidad Interno Control de Calidad Interno con comparaci贸n interlaboratorios Exactitud: Control de Calidad Externo

Conclusiones Requerimientos de calidad Calificación y validación de instrumentos Validación de Métodos Planificación de Control de Calidad Control de Calidad Interno Control de Calidad Externo

“Resultados de Pacientes”

Costos de Calidad / Costos de no Calidad Costos Internos de Calidad - Pérdida de tiempo, esfuerzo y material debido a la repetición de controles y muestras de pacientes.

Costos externos de Calidad - Repetición de pedidos - Solicitud de ensayos adicionales para confirmar resultados - Gastos ocasionados por diagnóstico erróneo y tratamiento inadecuado.

Automatizaci贸n del Laboratorio Cl铆nico.

Prop贸sito de su dise帽o

B煤squeda de mejora en el diagn贸stico y seguimiento de las enfermedades.

Incremento de la productividad en el laboratorio.

SELECTRA E Analizador automatizado para clinica quimica.

Software bajo ambiente Windows.

Hasta 180 pruebas por hora.

Programa de control de calidad.

Prediluci贸n autom谩tica de la muestra.

Modo de trabajo hasta con 3 reactivos.

M铆nimo consumo de reactivos 250ul.

Unidad de refrigeraci贸n de reactivos.

Procesador de datos.

Compartimiento de desechos

Funci贸n de los autoanalizadores Efectuar las determinaciones con un m铆nimo de intervenci贸n del operador.

Mejoramiento en el control de cada una de las operaciones implicadas.

Intento por resolver el problema de la carga de trabajo en continuo aumento de los laboratorios.

Atribución de los sistemas analíticos automatizados Alta especificidad – Sensibilidad – Exactitud – Precisión Capacidad para micromuestras Alto rendimiento analítico Confiabilidad Facilidad de operación Versatilidad Eficiencia de costos

Fin