Practca 5 control de calidad de un ff solida acido borico

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRACTICA BF.5.08 Nº5 DATOS INFORMATIVOS CARRERA: Bioquímica y Farmacia CURSO: Quinto Año “B” GRUPO: Nº 1 SUBGRUPO: Nº 6 FECHA DE ELABORACIÓN: Viernes, 22 de Julio del 2016 FECHA DE ENTREGA: Lunes 1 de agosto del 2016 TRIMESTRE: Primero DOCENTE RESPONSABLE: Dr. Carlos García González

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TÍTULO DE LA PRÁCTICA: Control de calidad de una forma farmacéutica sólida.

TEMA: Métodos analíticos, microanalíticos, biológicos, físicos y químicos en el control de calidad. Inspección y muestreo.

NOMBRE COMERCIAL: Femmedical LABORATORIO FABRICANTE: Neofarmaco PRINCIPIO ACTIVO: Acido Bórico FORMA FARMACÉUTICA: Sólida CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 100g OBJETIVOS: Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio activo ácido bórico.

FUNDAMENTACION: El ácido bórico o ácido ortobórico (este último muy poco usado), es un compuesto químico, ligeramente ácido. Es usado como antiséptico, insecticida, retardante de la llama, y es empleado como precursor de otros compuestos químicos. Es usado también como agente tampón u buffer para regulación del pH. Es además usado como ingrediente en muchos abonos foliares y conservación de alimentos como el marisco aunque es ilegal su uso en la actualidad. Existe en forma cristalina (polvo de cristales blancos) que se disuelve fácilmente en agua.

Formula: H3BO3 Nombres: Acido borico, Acido Ortoborico.

Descripcion: Escamas incoloras brillantes, cristales blancos o polvos cristalino blanco.

Solubilidad: Muy soluble en agua hirviendo; soluble en agua, alcohol y glicerol.

“Calidad de servicio al cliente, comienza y termina en nuestra propia conciencia”

MATERIALES E INSUMOS: MATERIALES  Espátula  Probeta  Vaso de precipitación  Mortero  Guantes de látex  Gorro, Zapatones  Mascarilla, Bata de laboratorio

SUSTANCIAS  Agua destilada  Metanol  Ácido Sulfúrico.

EQUIPOS  

Balanza Analítica Cocineta

ENSAYO # 1 1. SUSTANCIAS INSOLUBLES  Disolver 1g de Ácido bórico en 30ml de agua la solución debe ser límpida.  Repetir el ensayo con muestra de ácido bórico dispuesto en el laboratorio.

RESULTADOS

MUESTRA DE ACIDO BORICO DEL LABORATORIO • Aspecto: translúcido

MUESTRA DE BORAX • Aspecto: ligeramente translúcido GRAFICOS

1. Pesar 1g de BORAX

2. Pesar 1g de Acido Borico

3. Diluir las muestras

4. Obtenemos los resultados

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ENSAYO # 2 ENSAYOS DE CALIDAD (Farmacopea Mexicana) Disolver, calentar, 100mg de la muestra en una mezcla de metanol- acido sulfurico (5:0.15), incinerar, la flama se tiñe de color verde.

GRÁFICOS

SOLUCION Metanol-

Acido Sulfurico (5:0.15)

AGREGAR 100 mg De Muestra

Incinerar la Mezcla

CUADROS DE RESULTADOS: ACIDO BORIOCO Ensayos de calidad

Llama ligeramente verde.

ENSAYO # 3 CLARIDAD DE LA SOLUCIÓN 1. Disolver 1g de Ácido bórico en 25 ml de agua destilada.

2. La solución debe ser transparente e incolora.

RESULTADOS: Ácido bórico de laboratorio: transparente e incoloro Polvo antiséptico ``Femmedical´´: transparente e incoloro

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GRAFICOS:

1. pesar 1 gr de femmedical

2. pesar 1 gr de acido borico de laboratorio

3. diluimos las muestras en 25 ml de agua.

4. resultados

ENSAYO # 4 MEDICIÓN DE PH PROCEDIMIENTO: 1. PH: entre 3.8 y 4.8, utilizar la solución A. 2. Preparación de la solución A Disolver 3 g de la muestra en 80 ml de agua hirviendo, enfriar y diluir a 90 ml con agua; la solución es ligeramente acida.

RESULTADOS Sol. Patrón

PH 5.03

Muestra (Femikol)

PH 4.95

GRAFICOS:

1. Pesar la muestra

2. Diluir la muestra

3. enfriar

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4. medir el Ph (muestra)

5. medir el ph (solución patrón)

ENSAYO #5 PROCEDIMIENTO: Disolver 3.3 g de ácido bórico en 80 ml de agua a ebullición, enfriar y diluir a 100 ml con agua libre de dióxido de carbono. A 10 ml de la solución obtenida, agregar 0.1 ml de rojo de metilo: solución debe ser acida GRÁFICOS:

pesar 3.3 g de acido borico

calentar el agua

disolver el acido borico

agregar el rojo de metilo

RESULTADOS: Solución: acida Coloración: rosa positivo

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ENSAYO #6 SUSTANCIAS CARBONIZABLES PROCEDIMIENTO: Calentar la muestra progresivamente hasta el rojo oscuro. La muestra no se oscurece.

Pérdida por Secado: MGA 0671. No más de 0,5 por ciento secar 5 horas sobre gel de sílice.

VALORACIÒN: Disolver aproximadamente 2 g de la muestra; en 100 ml de una mezcla de volúmenes iguales de glicerol y agua, previamente neutralizada a la fenolftaleína y valorar con solución 1 N de Hidróxido de Sodio. Descargar el color de la solución agregando 50 ml de glicerol previamente neutralizado a la fenolftaleína y continuar la valoración hasta que reaparece la coloración. Cada ml de Solución 1 N de Hidróxido de Sodio equivale a 61.83 mg de H3BO3.

GRÀFICOS:

Pesar 2 g de la muestra

Calentar la muestra Patrón

Calentar la muestra

Resultados

RESULTADOS. PATRÒN: No se oscureció (positivo característico).

MUESTRA: No se oscureció ((positivo característico).

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CONCLUSIONES: La determinación del control de calidad del acido borico contenida en una forma farmacéutica sólida (talco Femmedical) fue valorada y puesta a prueba mediante diversas especificaciones y métodos de acuerdo a lo referente en la literatura descrita en las diferentes farmacopeas teniéndose como resultados valores iguales o similares a los establecidos con un mínimo de error despreciable.

RECOMENDACIONES:    

Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.

Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.

Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.

GLOSARIO. 





Ácido bórico: El ácido bórico o ácido ortobórico (este último muy poco usado), es un compuesto químico, ligeramente ácido. Es usado como antiséptico, insecticida, retardante de la llama, y es empleado como precursor de otros compuestos químicos.

Glicerol: También conocido como glicerina, al líquido incoloro y espeso que forma la base de la composición de los lípidos. Es un compuesto alcohólico con tres grupos –OH (hidroxilos) Anemia aplásica: Es una enfermedad de la médula ósea que se caracteriza por la presencia ya sea por una disminución (aplasia moderada) o desaparición (aplasia grave) del tejido hematopoyético que es sustituido por tejido adiposo.



Antipirético: Es todo fármaco o sustancia que tiene como efecto terapéutico disminuir la fiebre.



Leucopenia: Es una disminución de las células que combaten las enfermedades (leucocitos) que circulan en la sangre.



Analgésica: es un medicamento para calmar o eliminar el dolor, ya sea de cabeza, muscular, de artritis, etc.



Sustancia de referencia: Material de uniformidad comprobada, cuya monografía ha sido incluida en la Farmacopea Argentina, desarrollado total o parcialmente por ANMAT-INAME y avalado por dicha Farmacopea, cuyo

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empleo se reserva a ensayos químicos y físicos específicos en los que se comparan sus propiedades con las de un producto en análisis y que posee un grado de pureza adecuado para el uso al que se destina..

BIBLIOGRAFIA: 

FARMACOPEA ARGENTINA.



DRUGBANK (16 de Septiembre del 2013). Metamizol. Obtenido de DrugBank Web site: http://www.drugbank.ca/drugs/DB04817



Novalgina. Vademecum Farmaceutico. Quick Med.Ecuador. (consultado 20 de

julio

del

2014).Disponible:http://www.edifarm.com.ec/edifarm_quickmed/pdfs/product os/Novalgina_0jxv1uo3.pdf WEBGRAFIA: 

http://www.anmat.gov.ar/medicamentos/suref6.asp

AUTORIA: Dr. Carlos García FIRMAS DE RESPONSABILIDAD: NOMBRES

FIRMA

Maritza Chuchuca Lidia Jiménez Ana Orellana Shirley Ramón Cristhian Plaza

“Calidad de servicio al cliente, comienza y termina en nuestra propia conciencia”

ANEXO

“Calidad de servicio al cliente, comienza y termina en nuestra propia conciencia�

INVESTIGACION BIBLIOGRAFICA ÁCIDO BORICO Generalidades El ácido bórico o ácido ortobórico es un compuesto químico, ligeramente ácido, es usado como antiséptico, insecticida, retardante de la llama, y es empleado como precursor de otros compuestos químicos, agente tampón u buffer para regulación del pH, además usado como ingrediente en muchos abonos foliares y conservación de alimentos como el marisco aunque es ilegal su uso en la actualidad. Existe en forma cristalina (polvo de cristales blancos) que se disuelve fácilmente en agua. Su fórmula química es H3BO3. La forma mineral de este compuesto se denomina sassolita.

Formula: H3BO3 Denominaciones comunes: Acido borico, Acido Ortoborico.

Descripcion: Escamas incoloras brillantes, cristales blancos o polvos cristalino blanco.

Solubilidad: Muy soluble en agua hirviendo; soluble en agua, alcohol y glicerol.

Aplicacciones en la formulación farmacéutica o tecnología El ácido bórico se usa como un conservante antimicrobiano en gotas para los ojos, productos cosméticos , pomadas y cremas tópicas. También se utiliza como un conservante antimicrobiano en los alimentos.

El ácido bórico y borato tienen buena capacidad de amortiguación y se utilizan para controlar el pH; que se han utilizado para este propósito en la externa preparaciones tales como gotas para los ojos.

El ácido bórico también se ha utilizado terapéuticamente en forma de supositorios para el tratamiento de las infecciones por hongos. En concentraciones diluidas que se utiliza como un antiséptico suave, con débil bacteriostático y fungistático propiedades, a pesar de que en general ha sido reemplazada por más desinfectantes eficaces y menos tóxicos.

Especificaciones Farmacopea de ácido bórico Pérdida por desecación 40.50% - 40.50% Sulfato - 4,450 ppm Los metales pesados 410 ppm 415 ppm 40.002% La materia orgánica - þ Arsénico 45 ppm pH 3.5 a 4.1 3.8-4.8 Solubilidad en etanol (96%) - þ þ Integridad de la solución - þ Ensayo 599,5% 99,0 a 100,5% 99,5 a 100,5% “Calidad de servicio al cliente, comienza y termina en nuestra propia conciencia”

Propiedades físicas y químicas PH acidez / alcalinidad = 3.5 a 4.1 (5% w / v de solución acuosa) Densidad 1.435; Peso específico 1,517 Punto de fusión 170.98C. Cuando se calienta lentamente a 181.08C, bórico ácido pierde agua para formar ácido metabórico (HBO2); ácido tetrabórico (H2B4O7) y trióxido de boro (B2O3) se forman en mayor temperaturas. (6) Solubilidad Soluble en etanol, éter, glicerina, agua, y otros aceites fijos y volátiles.

Solubilidad en agua se incrementa por la adición de ácido clorhídrico, cítrico o tartárico.

Estabilidad y condiciones de almacenamiento El ácido bórico es higroscópico y por lo tanto se debe almacenar en un recipiente hermético. El contenedor debe estar etiquetado 'No para uso Interno

Incompatibilidades El ácido bórico es incompatible con agua, bases fuertes y álcalis metales. Reacciona violentamente con anhídridos de potasio y ácido también forma un complejo con glicerina, que es un ácido más fuerte que ácido bórico.

Método de fabricación El ácido bórico se produce naturalmente como el mineral sassolita. Sin embargo, la mayoría de ácido bórico se produce haciendo reaccionar boratos inorgánicos con ácido sulfúrico en un medio acuoso. Borato de sodio y borato de calcio parcialmente refinado (colemanita) son la principal materia prima materiales. Cuando el ácido bórico se hace de colemanita, la FineGround mineral se agita vigorosamente con agua madre y ácido sulfúrico a aproximadamente 908°C. El sulfato de calcio subproducto se elimina por filtración, y el ácido bórico se cristaliza por enfriamiento el filtrado.

Seguridad

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El ácido bórico es un agente bacteriostático y antimicrobiano débil, y tiene ha utilizado en preparaciones tópicas tales como colirios, colutorios y gargarismos.

También se ha utilizado en el documento US - y aprobado – japonesa productos intravenosos. Las soluciones de ácido bórico fueron utilizadas anteriormente para lavar las cavidades del cuerpo, y como aplicaciones a heridas y úlceras, aunque el uso de ácido bórico para estos fines se considera ahora como desaconsejable debido a la posibilidad de absorción. El ácido bórico es no se utiliza internamente debido a su toxicidad. Es venenoso por ingestión y moderadamente tóxico por contacto con la piel. Experimentalmente se ha demostrado que es tóxico por inhalación y por vía subcutánea, y moderadamente tóxico por las rutas intraperitoneal e intravenosa.

El ácido bórico se absorbe en el tracto gastrointestinal y desde la piel dañada, heridas, y las membranas mucosas, a pesar de que hace No permear fácilmente la piel intacta. Los principales síntomas de ácido bórico intoxicación son dolor abdominal, diarrea, erupción eritematosa que implica tanto la piel y las membranas mucosas, y vómitos. Estos síntomas pueden ser seguidos por la descamación, y la estimulación o depresión del sistema nervioso central. Las convulsiones, hiperpirexia, y se han conocido daño tubular renal que se produzca.

La muerte se ha producido por la ingestión de menos de 5 g en los jóvenes los niños, y de 5 a 20 g en adultos. Se han producido víctimas mortales más con frecuencia en los niños pequeños después de la ingestión accidental de soluciones de ácido bórico, o después de la aplicación de polvo de ácido bórico a la piel erosionada.

El límite de exposición permisible (PEL) de ácido bórico es de 15 mg/m3 polvo total y 5 mg/m3 fracción respirable para polvillo.

LDLo (hombre, oral): 429 mg / kg LDLo (mujer, oral): 200 mg / kg LDLo (infantil, oral): 934 mg / kg LDLo (hombre, piel): 2,43 g / kg LDLo (infantil, la piel): 1,20 g /kg DL50 (ratón, oral): 3,45 g / kg DL50 (ratón, IV): 1,24 g / kg DL50 (ratón, SC): 1,74 g / kg DL50 (rata, oral): 2,660 g / kg LD50 (rata, IV): 1,33 g / kg DL50 (rata, SC): 1,4 g / kg

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