“Calidad, Pertinencia y Calidez”
PRACTICA BF.5.08-09 TEMA: Métodos Analíticos, Biológicos, Físicos Y Químicos En El Control De Calidad, Inspección Y Muestreo. TÍTULO DE LA PRÁCTICA: EVALUACION DE CALIDAD DEL GLUCONATO DE CALCIO POR COMPLEJOMETRIA. 1.- DATOS INFORMATIVOS: Docente: BQF. García González Carlos Alberto MSc. Alumna: Jimenez Pulla Lidia del Carmen Carrera: Bioquímica y Farmacia Curso: Quinto Paralelo: “B” Grupo: 6 Fecha de Elaboración de la Práctica: viernes, 26 de Agosto del 2016 Fecha de Presentación de la Práctica: viernes, 2 de Septiembre del 2016
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2.- FUNDAMENTACION: Nombre Comercial: Gluconato de calcio al 10%, solución inyectable Laboratorio Fabricante: SANDERSON S.A Principio Activo: Gluconato De Calcio Forma farmacéutica: liquida Concentración del Principio Activo: 10% De Gluconato De Calcio 3.- OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA Evaluar la calidad de la forma farmacéutica liquida Gluconato de calcio 10% Solución inyectable cuyo principio activo es el Gluconato de calcio, por complejometria. Determinar
si el fármaco está dentro de los parámetros de calidad
establecidos por la farmacopea que es de 90 – 110% 4.- MATERIALES E INSUMOS: MATERIALES Tubos de ensayo Vaso de precipitación Varilla de vidrio Pipeta Erlenmeyer Probeta
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SUSTANCIAS
EQUIPO Cocineta
Gluconato de calcio al 10% Agua destilada HIDROXIDO DE SODIO 2N E.D.T.A 0.1N MUREXIDE
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Soporte universal OTROS Mandil Gorro Mascarilla Guantes Zapatones Agitador Espátula Papel para pesar
5.- PROCEDIMIENTO Trabajar con orden, limpieza y sin prisa. Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando. Primeramente normas de BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones y los guantes de látex. Desinfectamos el área de trabajo y limpiamos los materiales que se emplean en la práctica. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. Seguidamente medir una cantidad de muestra del medicamento y analizar que contenga aproximadamente 200mg de p.a (gluconato de calcio). Medir 2ml de Gluconato de Calcio. Luego adicionamos 10 ml de agua destilada. Se procede a disolver la cantidad medida de Gluconato de Calcio con los 12 ml de NaOH 2N Adicionar una gota de indicador Murexide. Agitamos la solución Procedemos a titular con solución de EDTA 0.1N hasta que se produzca una coloración morada o violeta que indica el punto final de la titulación. Finalmente con el viraje obtenido se procede al realizar los cálculos. Indagación: Como datos tenemos que 1ml de EDTA 0.1N equivale a 40,08 mg de Gluconato de Calcio, y que los parámetros referenciales son del 90 – 110%. Realizar los cálculos para establecer el porcentaje real de Gluconato de Calcio.
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Determinar si la ampolla cumple con las normas de la farmacopea.
6.- GRAFICOS:
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MUESTRA
MEDIR 2mL DE MUESTRA
Agregar 10ml de agua destilada
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agregar 12 ml de NaOH 2N
titular con permanganato de potasio al 0.1 N
Observación: Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color transparente a un color rosado.
Antes (coloración ROSADA.)
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Después (de la titulación final se obtuvo un color morado o violeta
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8.- CALCULOS: DATOS:       ď ś
Principio Activo Muestra
= 10gr = 0.2gr
1 ml de E.D.T.A. 0.1 N tiene 40.08 mg de p.a. (GLUCONATO DE CALCIO) Los paråmetros de referencia son 90 – 110%. K de solución de PERMANGANATO DE POTASIO 0.1N: 1.0107 Consumo pråctico: 4 6 ml E.D.T.A. 0.1N
CALCULOS: ď ś VOLĂšMEN DE MUESTRA (para 200mg p.a) 10 g p.a.
100 ml
200 mg (0.2 g) p.a.
X
X= 2 ml de Gluconato de calcio
medir
1. Consumo teĂłrico que se necesita en los 200mg de Gluconato de Calcio 1đ?‘šđ?‘™ đ??¸. đ??ˇ. đ?‘‡. đ??´ 0.1đ?‘ đ?‘Ľ
40.08 đ?‘šđ?‘” đ?‘?. đ?‘Ž 200đ?‘šđ?‘” đ?‘?. đ?‘Ž
đ?’™ = đ?&#x;’. đ?&#x;— đ?’Žđ?’? đ?‘Ź. đ?‘Ť. đ?‘ť. đ?‘¨. đ?&#x;Ž. đ?&#x;?đ?‘ľ đ?’„đ?’?đ?’?đ?’”đ?’–đ?’Žđ?’? đ?’•đ?’†đ?’?đ?’“đ?’Šđ?’„đ?’? CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K EDTA CONSUMO REAL = 4.6 ml EDTA 0.1N x 1.0107 CONSUMO REAL = 4.64 ml EDTA 0.1N Mg DE p.a. EN EL CONSUMO REAL DE KMnO4 1ml EDTA 0.1N
40.08 mg de p.a
4.64 ml EDTA 0.1N
X
X = 186.34 mg p.a. DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL 200 mg de p.a. 186.34 mg de p.a.
100% X
X = 93.18 %
9.- RESULTADOS: EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cĂĄlculos realizados fue de 93.18 % de concentraciĂłn de Gluconato de calcio.
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10.- OBSERVACIONES: Disolver correctamente para obtener resultados eficientes de los diversos ensayos. Ser exactos en la medición de los reactivos a utilizar, Verificar la concentración y pureza de los distintas sustancias y reactivos. En el momento de la titulación con el ácido perclórico 0.1N con ácido acético glacial se observó que se producía un azul intenso en la cual indica el punto de neutralización de esta solución.
11.- INTERPRETACION Para evaluar la calidad del diclofenaco sódico de realizaron diversos ensayos:
VALORACIÓN: El 93.18 % real, de concentración de Gluconato de calcio obtenido
se encuentra dentro de los parámetros referenciales (90-110) % establecidos por la farmacopea.
Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.
12.- CONCLUSIONES: Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se Evaluó la cantidad de Gluconato de calcio (p.a.) contenido en una Forma Farmacéutica Solución inyectable. Presento un ph dentro de lo establecido por la farmacopea mexicana. 13.- RECOMENDACIONES Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones. Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Utilizar pipetas específicas para cada reactivo. Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida. Acatar las sugerencias y guías expuestas por el docente y de esta manera obtener buenos resultados en la realización de la práctica.
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CUESTIONARIO 1. ¿QUE ES TITULACIÓN COMPLEXOMETRÍA? Es una forma de análisis volumétrico en el que la formación de un complejo de color se utiliza para indicar el punto final de una titulación. Valoraciones complejo métricas son particularmente útiles para la determinación de una mezcla de diferentes iones metálicos en solución. Un indicador capaz de producir un cambio de color inequívoco se utiliza por lo general para detectar el punto final de la titulación. 2. ¿CUÁL ES LA POSOLOGIA DEL GLUCONATO DE CALCIO SOLUCIÓN INYECTABLE? La dosis es dependiente de los requerimientos de cada paciente. El gluconato de calcio se debe administrar por vía endovenosa en forma lenta. La dosis intravenosa usual en los adultos es 5 mL (500 mg) a 20 mL (2 g). En los niños la dosis usual es de 500 mg/kg/día o 12 g/m2/día, bien diluida y se administra lentamente en dosis divididas.
3. ¿CUÁLES SON LAS PRECAUCIONES QUE SE DEBEN TENER PREVIA LA ADMINISTRACIÓN DEL GLUCONATO DE CALCIO SOLUCIÓN INYECTABLE? Dar con precaución en pacientes con función renal disminuida Enfermedad cardiaca o sarcoidosis El calcio puede precipitar intoxicación digitálica.
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MI INVESTIGACIÓN GLUCONATO DE CALCIO 10 % El mineral calcio combinado con una forma de glucosa de azúcar. Se usa para prevenir y tratar la osteoporosis (disminución de la masa y la densidad ósea). También está en estudio para el tratamiento de la pérdida de hueso y el daño en los nervios causados por la quimioterapia. Es un tipo de suplemento alimentario. Mecanismo de acción: el calcio es el quinto elemento en abundancia en el cuerpo humano y desempeña una función importante en la regulación de muchos procesos fisiológicos, y es esencial en la integridad de las células nerviosas y musculares, en la función cardíaca, respiración, coagulación sanguínea, en la permeabilidad capilar y de la membrana celular y en la formación del hueso. Además, el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina. El calcio del hueso está en constante intercambio con el calcio del plasma. Como las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando existe un trastorno en el equilibrio de calcio, debido a una deficiencia en la dieta u otras causas, sus reservas en el hueso pueden disminuir para cubrir las necesidades más agudas del organismo, por tanto, sobre un régimen crónico, la mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio corporal total.
Precauciones
La solución es muy irritante, no se recomienda la vía IM o SC. Niños: insuficientes estudios de seguridad, evitar su uso. La administración IV rápida puede ocasionar sensación de calor, rubor y vómitos. Evitar el bicarbonato de sodio, sulfato de magnesio: puede precipitar si se mezcla en el mismo frasco.
Reacciones
dosis elevadas provocan hipercalcemia (debilidad, vómitos, coma y muerte
adversas
súbita). Ocasionales: hipotensión arterial, mareos, somnolencia, arritmias, paro cardíaco, náuseas, sudación, sensación de hormigueo, flebitis, necrosis en el sitio de administración si ocurre extravasación.
Sujeto a vigilancia
No
intensiva
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Interacciones
Medicamentos y suplementos con calcio, vitamina D, tiacidas: aumentan el riesgo de hipercalcemia. Digitálicos: aumenta el riesgo de arritmias cardíacas. Tetraciclinas: inactivación.
Posología
Adultos: 0,5 a 1 g cada 1 a 3 días, según la respuesta y/o las determinaciones de calcio sérico. Paro cardíaco: de 200 a 800 mg dentro de la cavidad ventricular. Antídoto hipermagnesemia: 1-2 g (2,25-4,5 mmol) de calcio/día.
Farmacocinética Absorción: Aproximadamente de un quinto a un tercio de la dosis de calcio administrada por vía oral se absorbe en el intestino delgado, dependiendo de la presencia de metabolitos de la Vitamina D, pH luminal, cantidad de proteínas en la dieta y de factores dietéticos, tales como el calcio ligado a fibra, filatos u oxalatos. Penetra rápidamente al espacio extracelular y desde allí hasta los huesos donde se deposita como sales, principalmente hidroxiapatita. Unión a proteínas: Moderada, aproximadamente 45% en plasma. Eliminación: Principalmente fecal (80%); pequeñas cantidades se excretan en la orina, variando directamente según el grado de absorción de calcio. Precauciones: (1) Embarazo: no se ha realizado estudios adecuados que demuestren problemas, puede ser necesario suplementos de calcio. (2) Lactancia: en la dosis diaria recomendada no se han reportado problemas. (3) Pediatría: en la dosis diaria recomendada, no se han reportado problemas.
GLOSARIO: 1.
EDTA: Ácido etilendiaminotetraacético, tiene cuatro grupos carboxilo y dos grupos amina
que pueden actuar como donantes de pares de electrones, o bases de Lewis. La capacidad de EDTA para donar potencialmente sus seis pares solitarios de electrones para la formación de enlaces covalentes coordinados a los cationes de metal hace EDTA un ligando hexadentado.
2. Gluconato de calcio: Medicamento indicado para la hipocalcemia, presentación en ámpulas al 10%, tabletas y granulados. es una sal de calcio y ácido glucónico indicado como suplemento mineral. 3. Hipercalcemia: Es una condición en la cual el nivel de calcio en la sangre está por encima de lo normal. Produciendo trastornos del ritmo cardíaco, así como un aumento en la producción de gastrina y úlceras pépticas. 4. CAUSTICO En química, se dice que un producto es cáustico cuando quema los tejidos orgánicos. Estos productos pueden ser tanto ácidos como bases, orgánicos o inorgánicos. Normalmente los metales alcalinos, los metales alcalinotérreos y los hidróxidos suelen ser cáusticos. Algunos ejemplos son el hidróxido de sodio (sosa o soda cáustica), el hidróxido de potasio (potasa cáustica), y el nitrato de plata. Lidia Jimenez
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BIBLIOGRAFÍA Formulario medicinal de medicamentos. (2011). Gluconato de calcio. Recuperado el 28 de agosto de 2016. Disponible en, http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Calcio_gluconato.pdf Ecured, (2009), Gluconato de calcio, Recuperado el 28 de agosto de 2016.Disponible en http://www.ecured.cu/Gluconato_de_Calcio Bello A. Vademecum Farmacologico-Terapeutico.Gluconato de calcio, 1991 de:http://books.google.com.ec/books?id=zx31XEGsl9gC&pg=PA112&lpg=PA112& dq=gluconato+de+calcio Oxalato de amonio Grupo español de conservación de: http://geiic.com/index.php? option=com_fichast&Itemid=83&tasko=viewo&task=view2&id=35
WEBGRAFÍA Información sobre los medicamentos .De: http://www.losmedicamentos.net/medicamento/gluconato-de-calcio Gluconato de calcio. De : http://www.laboratoriodrawer.com.ar/admin/resources/files/productos/26/GLUCONATO_DE_CA LCIO_DRAWER.PDF
AUTORIA BQF. Carlos García MSc FIRMA DE RESPONSABILIDAD:
JIMENEZ PULLA LIDIA DEL CARMEN C.I: 070470220-8
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ANEXO # 1
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Tema: GLUCONATO DE CALCIO 10% ENDOVENOSO: CUIDADOS DE LAS VÍAS DE INFUSIÓN EN PREMATUROS DISPONIBLE EN: http://revistas.um.es/eglobal/article/view/49841/47741
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EJERCICIO En la Empresa farmacÊutica ``SAELI SANTÉ`` ha enviado al departamento de calidad una muestra de Gluconato de calcio se requiere tener 10 g de principio activo por cada 100 ml. Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra 0,2 ml de P.A. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución de KMnO4 0.1N obteniendo como consumo practico 9,5 ml. determinar el consumo real, consumo teórico, porcentaje real .teniendo los datos de que 1 ml de KMnO4 0.1 N equivale a 21,52 mg de calcio y la constante de KMnO4 es 0,9879 los paråmetros referenciales tiene del 90 al 110%
DATOS:
ConcentraciĂłn de P.A: 10gr. Trabajar a una ConcentraciĂłn de P.A: 0.2g Volumen de EDTA: 2 ml Consumo teĂłrico CT: ? ml Porcentaje teĂłrico %T: ?% Consumo real de SoluciĂłn de EDTA 0.1N (CR): 9.5 ml Porcentaje real %R: ?% Coeficiente de normalidad (K) EDTA = 0.9879 a) CALCULAR LA CANTIDAD A TRABAJAR: 100ml. de Gluconato de calcio X 0.2g de p.a X= 2ml de Gluconato de calcio
10g de p.a
b) CT (CONSUMO TEĂ“RICO): 1ml EDTA 0.1N 21.52 mg P.A. X 200mg P.A. (segĂşn la tĂŠcnica) X= 9.29 ml đ?‘Źđ?‘Ťđ?‘ťđ?‘¨ đ?&#x;Ž. đ?&#x;?đ?‘ľ đ?’„đ?’?đ?’?đ?’”đ?’–đ?’Žđ?’? đ?’•đ?’†đ?’?đ?’“đ?’Šđ?’„đ?’? (đ?‘Şđ?‘ť) 0.1N c) PORCENTAJE TEĂ“RICO (%): 1ml đ?‘Źđ?‘Ťđ?‘ťđ?‘¨ 0.1N 21.52 mg P.A. 9.29 EDTA 0.1N X X= 200mg P.A. 200 mg P.A. 200mg P.A.
100% X X= 100%
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d) CONSUMO REAL(CR): CR= VOLUMEN DE NEUTRALIZACION DE AC. PERCLORCO x K CR= (9.5 ml de đ??¸đ??ˇđ?‘‡đ??´ 0.1đ?‘ 0.1N) x (0.9879) CR= 9.385 ml đ??¸đ??ˇđ?‘‡đ??´ 0.1N e) PORCENTAJE REAL (%R) 1ml đ??¸đ??ˇđ?‘‡đ??´ 0.1đ?‘ 0.1N 9.385 ml đ??¸đ??ˇđ?‘‡đ??´ 0.1đ?‘ 0.1N X=201.96 mg p.a. 200 mg p.a. 201.96 mg p.a. X= 100.98 %
21.52mg p.a. X
100% X
VALOR DE REFERENCIA: 90 – 110% El fårmaco si cumple con lo requerido por la farmacopea mexicana ya que el resultado obtenido fue de 100.98 % estå dentro de los valores referenciales. Al cumplir con lo requerido nos damos cuenta que el medicamento fue elaborado con la cantidad adecuada de principio activo y estrictas normas de control de calidad tomando en cuenta mucho los paråmetros de calidad, se demostró su fiabilidad, lo que constituye parte de la adecuación del producto a los actuales requerimientos de control de los medicamentos con la finalidad de mantener su registro y su comercialización.
JIMENEZ PULLA LIDIA DEL CARMEN C.I: 070470220-8
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