CONTROL DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
CAPÍTLO I LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU CONTROL
ESPECIFICACIONES
a. Los requisitos técnicos que deben cumplir las materias primas, material de empaque, el proceso de fabricación y el producto terminado.
b. Comprobar el cumplimiento de los requisitos.
Toda especificación debe ser definida antes del proceso de fabricación, la decisión puede ser del fabricante, cliente, proveedor u organismo estatal.
CARACTERÍSTICAS DE LA CALIDAD MERCADOS. Productos nuevos o modificados.
CONDICIONES AMBIENTALES. Humedad, pisos, vibraciones, ruido.
MATERIALES Y MÉTODOS. Aumento del volumen de producción y uso de equipos especializados.
PERSONAL. Demanda de personal nuevo y técnicos.
MATERIALES. Materias primas complejas.
MEDICIONES DE CALIDAD Y VARIABILIDAD DEL PROCESO DE FABRICACIÓN Todos los factores de calidad pueden influir en la elaboración de un producto e incide en la variabilidad del proceso de fabricación. Causas que pueden afectar la variabilidad del proceso de fabricación: 1. Causas comunes.- afectan a máquinas y operarios, suelen aparecer con frecuencia pero producen poca variabilidad. Son difíciles de eliminar. Ejemplo: diferencias en los materiales. 2. Causas que aparecen de forma esporádica afectando a una máquina u operario. Aparecen con poca frecuencia y de forma no previsible. Se eliminan con facilidad. Cambio de operario, cambios en la calidad de la materia prima.
TOLERANCIA
CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD El control Integral de calidad, es el estado más avanzado dentro de las transformaciones que ha sufrido el término calidad. Es el esfuerzo organizado que permite diseñar, producir, corregir, mantener y asegurara la calidad especificada en cada unidad de un producto distribuido.
PRINCIPIOS BÁSICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD 11. IDENTIFICACIÓN Y GESTIÓN DE LOS PROCESOS CLAVES DE LA EMPRESA.
1. CREAR CONCIENCIA DE CONTROLAR LA CALIDAD.
2. DETERMINAR RESPONSABILIDADES A CADA PERSONA.
3. ORGANIZAR Y CAPACITAR AL EQUIPO.
10. INVOLUCRACIÓN DEL PROVEEDOR EN EL SISTEMA.
4. DETERMINAR Y CONTROLAR FACTORES QUE CONDICIONAN LA OBTENCIÓN DEL PRODUCTO.
9. PARTICIPACIÓN DE LOS MIEMBROS DE LA ORGANIZACIÓN Y FOMENTAR EL TRABAJO.
5. UTILIZAR TÉCNICAS ADECUADAS PARA MEDIR, EVALUAR Y CONTROLAR LA CALIDAD.
8. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN Y LIDERAZGO. 7. DESARROLLAR UN PRIOCESO DE MEJORA CONTINUA EN LAS ACTIVIDADES.
6. CONSECUCIÓN DE LA SATISFACCIÓN DE LAS NECESIDADES DEL CLIENTE.
FUNCIONES DEL CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD CONTROL DE PROCESO. Controles e inspecciones a maquinarias, procedimientos, productos semielaborados y la verificación de conformidad.
CONTROL DE DISEÑO. Definir la factibilidad de producción, establecer especificaciones, controles, procedimientos, maquinarias e instrumentos de medición.
CONTROL DE RECEPCIÓN. Controles que se efectúan en la materia prima, excipientes y material de empaque.
CONTROL DE SERVICIO DESPUÉS DE LA VENTA. Evaluación del período de eficacia del producto.
CONTROL DE SALIDA. Controles de identidad, pureza, potencia, etc.
VENTAJAS DEL SISTEMA DE CONTROL DE CALIDAD
El sistema da confianza a los profesionales mĂŠdicos a prescribir los productos que el laboratorio elabora.
El sistema previene, minimiza o elimina los riesgos de comercializar productos peligrosos.
Garantiza que el producto cumpla con los requisitos legales establecidos.
El sistema garantiza la eficacia del producto.
ORGANIZACIÓN DE UN SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD Las especificaciones, procedimientos técnicos e instrumentos de medición usados para cada droga, excipientes, material de empaque, productos semielaborados y terminados deben existir en forma clara, precisa y sencilla.
Debe existir un plan de muestreo para los diferentes productos.
La planilla de producción debe indicar con nitidez los productos a usar, la cantidad y controles de proceso.
Deben existir gráficas de control de proceso de las características establecidas en la manufactura.
Los valores obtenidos para cada droga, producto semielaborado o terminado deben ser consignados en formularios especiales que definan sus especificaciones.
En el proceso de envase final, debe consignarse el material de empaque a usar que proteja al producto de cambios debido a la luz, humedad, aire.
La muestra y el análisis respectivo, los productos deben quedar en cuarentena con una etiqueta que diga pendiente.
Los procedimientos técnicos empleados para la evaluación de las características de calidad de los productos están basados en métodos físicos, físicoquímicos, biológicos y microbiológicos.
Las características físicas del principio activo o producto terminado que puedan incidir en su eficacia o estabilidad.
Las pruebas de identidad y pureza necesitan una serie de instrumentos: espectrofotómetros UV e infrarrojo (I.R.), cromatógrafos de gases, cromatografía líquido total, refractometría y polarimetría.
LISTA INSTRUMENTAL Y EQUIPOS NECESARIOS Y ADECUADOS PARA UN LABORATORIO ANALÍTICO