UNIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS Docente: Bioq.Farm. García González Carlos Alberto Mg.Sc. Curso: Quinto año de Bioquímica y Farmacia Paralelo: “A” Fecha de elaboración de la práctica: Jueves, 13 de Julio del 2016 Fecha de presentación de la práctica: Jueves, 20 de Julio del 2016
PRÁCTICA N°1
10
TÍTULO DE LA PRÁCTICA:
CONTROL DE CALIDAD DE UNA FORMA FARMACEUTICA SÓLIDA (NOVALGINA) OBJETIVO.
Realizar un control de calidad a una forma farmacéutica solida (dipirona) mediante diversos ensayos de distintas farmacopeas .
GRUPO: 1 ENSAYO DE IDENTIFICACION DEDIPIRONA ENSAYO1: Determinación de pH 1. MATERIALES MATERIALES VIDRIO Vaso de precipitación Pipeta
agitador
OTROS Mandil
Gorro Mascarilla Guantes
SUSTANCIAS
Agua destidada
Muestra (dipirona)
Zapatones Agitador Espátula Papel para pesar
2. PROCEDIMIENTO
1. Limpiar el mesón de trabajo y tener a mano todos los materiales a utilizarse 2. Pesar 5 g de muestra. LA CALIDAD ES EL RESULTADO DEL ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA
Páá giná 1
EQUIPO
Balanza analítica
3. Diluir en 45 ml de agua destilada 4. Llevar la solución al pHmetro y determinar el pH. Nota: Determinar en solución acuosa de la muestra al 10% m/v; VR: 6.5
3.
GRÁFICOS
4.
1. Pesar la muestra.
2. Diluir la muestra
3. determ,inación de pH
RESULTADOS: pH: 7.61
GRUPO: 2 IMPUREZAS SOLUBLES EN CLOROFORMO 1. MATERIALES MATERIALES
SUSTANCIAS
LA CALIDAD ES EL RESULTADO DEL ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA
EQUIPO
Páá giná 2
VIDRIO Vaso de precipitación Pipeta
Agitador Embudo Tubo de ensayo
OTROS Mandil
2. 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Gorro Mascarilla
Guantes
Cloroformo 10ml
Balanza analítica Estufa
Muestra (dipirona)
Zapatones Agitador Espátula Papel para pesar Soporte de madera
PROCEDIMIENTO: Desinfectar el área de trabajo con alcohol. Pesar 1 gramo de muestra y pasarla a un tubo de ensayo con mucho cuidado. Medir con una pipeta 10ml de cloroformo y colocarlo en un vaso de precipitación. Agregar los 10ml de cloroformo a la muestra y agitar por 30 minutos. Filtrar con 2 porciones de 5ml de cloroformo. Por ultimo evaporar y secar el residuo a 100-105° C; hasta peso constante. El peso no debe ser mayo al 0.5%
3. GRÁFICOS 2
1
Desinfectar el área de trabajo.
3
Pesar 1 gramo de muestra y pasarla a un tubo de ensayo.
4
LA CALIDAD ES EL RESULTADO DEL ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA
Páá giná 3
Medir en precipitación
un
vaso 10ml
Agregar los 10ml de cloroformo a la muestra.
de de
5
6
Agitar por 30 minutos la mezcla.
7
Filtrar y lavar con 2 porciones de 5 ml de cloroformo
Evaporar y secar el residuo a 100 o 105°C, hasta peso constante.
4. RESULTADOS
ANTES
DESPUÉS
LA CALIDAD ES EL RESULTADO DEL ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA
Páá giná 4
5. ANEXO FARMACOPEA MEXICANA
GRUPO: 3 ENSAYO DE IDENTIFICACION DEDIPIRONA ENSAYO1: ACIDEZ ALCALINIDAD 5. MATERIALES MATERIALES
SUSTANCIAS
LA CALIDAD ES EL RESULTADO DEL ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA
EQUIPO
Pรกรก ginรก 5
VIDRIO Vaso de precipitación Pipeta
OTROS Mandil
Bureta
Gorro Mascarilla Guantes Zapatones Agitador
Agua libre de CO2
Muestra (dipirona) Fenolftaleína
Balanza analítica
NAOH 0.02N
Espátula Papel para pesar
6. PROCEDIMIENTO
5. 6. 7. 8. 9.
Limpiar el mesón de trabajo y tener a mano todos los materiales a utilizarse Pesar 2 g de muestra. Diluir en 40 ml de agua libre de CO2 Añadimos 3 gotas de fenolftaleína (no se debe producir color rosado). Titular con solución de NaOH 0.02 N hasta que vire color rosado. Nota: No debe consumirse mas de 0.1 ml de NaOH 0.02N 7. GRÁFICOS
1. Pesar la muestra.
2. Diluir la muestra
3. Añadimos 3 gotas de fenolftaleina.
Titular con solución NaOH 0.02 N
8. RESULTADOS: ANTES
DESPUES
LA CALIDAD ES EL RESULTADO DEL ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA TRANSLUCIDO
Páá giná 6
ROSADO PALIDO
ENSAYO2: PERDIDA POR SECADO 1. FARMACOPEA: ARGENTINA 2. MATERIALES
MATERIALES OTROS Crisol de Mandil porcelana Gorro
SUSTANCIAS
Muestra (Dipirona)
EQUIPO Balanza analítica Estufa
Mascarilla Guantes Zapatones Espátula Papel para pesar
1. PROCEDIMIENTO 1. Limpiar el mesón de trabajo y tener a mano todos los materiales a utilizarse. 2. Pesar crisol de porcelana vacío. Anotar peso 3. Pesar 10 g de muestra y colocar en el crisol de porcelana. 4. Llevar a la estufa y secar a 105°C durante 4 horas Valores referenciales: No debe perder menos de 4.9 % ni más de 5.3% de su peso. Nota: realizar cálculos para sacar el porcentaje de pérdida de peso. 2. GRÁFICOS
1. Pesar la muestra.
2. Llevar a la estufa
3. Pesar.
LA CALIDAD ES EL RESULTADO DEL ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA
Páá giná 7
ANEXO
GRUPO: 4 ENSAYO DE IDENTIFICACION REACCION DE LA DIPIRONA FRENTE AL AGUA OXIGENADA LA CALIDAD ES EL RESULTADO DEL ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA
Pรกรก ginรก 8
3. FARMACOPEA: ARGENTINA 4. MATERIALES MATERIALES VIDRIO Vaso de precipitación Pipeta
Tubos de ensayo
SUSTANCIAS
OTROS Mandil
Gorro Mascarilla Guantes
Agua oxigenada Muestra (0.5 g dipirona)
EQUIPO
Balanza analítica
Zapatones Agitador Espátula Papel para pesar
5. PROCEDIMIENTO
10. Limpiar el mesón de trabajo y tener a mano todos los materiales a utilizarse 11. Pesar 0.5 mg de muestra. 12. Transvasamos aun tubo de ensayo 13. Añadimos 1 ml de agua oxigenada concentrada. 14. Observamos la coloración azul que se decolora rápidamente y se torna rojo intenso en unos pocos minutos. 6. GRÁFICOS
7. RESULTADO S:
ANTES DESPUES
1. Pesar la muestra.
2. Tranvasamos la muestra a un tubo de ensayo.
3. Añadimos 1 ml de agua oxigenada.
TRANSLUCIDO ROJO INTENSO
LA CALIDAD ES EL RESULTADO DEL ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA
Páá giná 9
8. ANEXO
FARMACOPEA ARGENTINA
GRUPO: 5 ENSAYO DE TRANSPARENCIA 1. FARMACOPEA: ARGENTINA
MATERIALES Bata sanitaria Guantes. Mascarilla. Gorro. Zapatones Vaso de precipitación. Bureta Probeta Espátula Varilla
SUSTANCIAS HCl 0.1 N EQUIPOS Balanza analitica
LA CALIDAD ES EL RESULTADO DEL ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA
Páá giná 10
PROCEDIMIENTO: Disolver 1g de dipirona en 20 ml de agua: la solución debe ser transparente e inmediatamente después de su preparación no debe presentar una coloración más intensa que una solución de comparación G. ENSAYO DE SUSTANCIAS FACILMETE CARBONIZADAS con 95 ml de ácido clorhídrico 1% p/v.
GRÁFICOS:
1) PESAR LA MUESTRA
2) DISOLVER EN 20 ML DE AGUA
3) MEZCLAR 5 ML DE SOLUCION COMPARATIVA CON 95 ML DE HCl
COMPARACIÓN
SOLUCION MUESTRA
SOLUCION PATRON
FARMACOPEA ARGENTINA
LA CALIDAD ES EL RESULTADO DEL ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA
Páá giná 11
GRUPO N°6 ENSAYO DE IDENTIDAD DE UNA FORMA FARMACEUTICA SÓLIDA: Dipirona INTEGRANTES: ILLESCAS ESTEFANY MIÑAN JONATHAN MONSERRATE KAREN QUIRIDUMBAY KAREN RAMON LEIDY
Ensayo a la Flama MATERIALES VIDRIO OTROS Vaso de Mandil precipitación Gorro Pipeta Mascarilla
Guantes
SUSTANCIAS
HCl conc. Alcohol industrial Muestra (0.5 g dipirona)
EQUIPO
Balanza analítica
Zapatones Agitador Espátula Papel aluminio
LA CALIDAD ES EL RESULTADO DEL ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA
Páá giná 12
PROCEDIMIENTO 1. Pesar una muestra de dipirona 2. Humedecer la muestra con ácido clorhídrico concentrado. 3. Con una espátula llevar la muestra humedecida a la flama y observar una coloración amarilla intensa duradera.
GRAFICOS
1. Pesar una muestra de 2. Humedecer la muestra con ácido clorhídrico. dipirona. concentrado.
RESULTADOS:
3. Con una espátula llevar la muestra humedecida a la flama y observar una coloración amarilla intensa duradera.
La dipirona que fue humedecida con HCl y puesto a la llama observamos una llama de color amarilla.
ANEXO
Farmacopea De Los Estados Unidos Mexicanos
LA CALIDAD ES EL RESULTADO DEL ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA
Páá giná 13
CONCLUSION Mediánte lá práá cticá reálizádá se logroá el control de cálidád de lá formá fármáceá uticá solidá (dipironá) mediánte diversos ensáyos de distintás fármácopeás, lo cuál nos permitioá observár lás diferentes tipos de reácciones desde lá identificácioá n de pH , ensáyo á lá Flámá que torno de color ámárillo, ensáyos de tránspárenciá, etc. logrando de esta manera alcanzar el objetivo propuesto al inicio de la práctica. CUESTIONARIO 1. ¿Para qué sirve la Dipirona? La dipirona es un fármaco analgésico, antipirético y espasmolítico, Derivado pirazolónico; es el sulfonato de sodio de la amidopirina. En varios casos usa en el tratamiento de algias (dolores) por afecciones reumáticas, odontalgias o cefaleas (entre otros posibles casos de uso). 2. ¿Con que otro nombre se la conoce la dipirona? -
Terapirol. Analgina. Metilmelubrina. Metamizol. Novaminsulfonato sódico. Noramidopiridina. Metanosulfonato sódico. Metampirona.
3. ¿Qué reacciones adversas que causa la Dipirona? Ocasionales: erupciones exantemáticas, broncospasmo, urticaria, oliguria o anuria, proteinuria y nefritis intersticial. Raras: reacciones de hipersensibilidad, rash cutáneo, urticaria, conjuntivitis, irritación de mucosa del tracto respiratorio y ataque de asma, agranulocitosis (síntomas: comienzo o persistencia de fiebre, alteraciones en mucosa con presencia de dolor especialmente en la boca y la faringe), anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia; reacción anafiláctica y disnea (más frecuentes por vía parenteral; no son dosis-dependiente).
LA CALIDAD ES EL RESULTADO DEL ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA
Páá giná 14
GLOSARIO Algia: Dolor en una región del cuerpo sin que se observe ninguna modificación anatómica o funcional evidente. Anafilaxia: es una reacción alérgica grave en todo el cuerpo a un químico que se ha convertido en alérgeno. Un alérgeno es una substancia que puede ocasionar una reacción alérgica. Antipirético: fármaco que hace disminuir la fiebre. Suelen ser medicamentos que tratan la fiebre de una forma sintomática, sin actuar sobre su causa. Anuria: significa la no excreción de orina, aunque en la práctica se define como una excreción menor que 50 mililitros de orina al día. Exantema: erupción cutánea generalizada de morfología, extensión y distribución variable que aparece como manifestación clínica de una enfermedad sistémica de etiología diversa.
ANEXO
INTEGRANTES
AGUILAR KATHERINE
…………………………………..
LA CALIDAD ES EL RESULTADO DEL ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA
Páá giná 15
BRAVO VIVIANA
…………………..………………
GARCIA ANGEL
…………………..………………
HOWARD MISHEL
…………………..………………
VERA LILIANA
…………………..………………
LA CALIDAD ES EL RESULTADO DEL ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA
Páá giná 16