UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
ALUMNA: LILIANA CAROLINA VERA RIERA CURSO: 5TO PARALELO: “A”
DOCENTE: BQF. CARLOS GARCÍA GRUPO: 5 FECHA DE ELABORACIÓN DE LA PRÁCTICA: 23/06/2016 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 23/06/2016
PRACTICA N°2 DE CONTROL DE MEDICAMENTOS23.2
TEMA: Dosificación de Ketoprofeno MEDICAMENTO: PROFENID 100 mg LABORATORIO: SANOFI PRINCIPIO ACTIVO: KETOPROFENO NOMBRE COMERCIAL: PROFENID CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 100 mg
OBJETIVO: Determinar el pricipio activo (Cantidad) contenido en una forma farmacéutica.
MATERIALES:
Vaso de precipitación de 100, 250 y 600 ml N Mortero Pipeta 10 ml Soporte Pinzas Bureta 50 ml Agitador Guantes Mascarilla Gorro Zapatones Erlenmeyer Embudo
EQUIPOS:
Balanza analítica
Ketoprofeno
SUSTANCIAS: Hidróxido de Sodio 0.1 Indicador rojo fenol Alcohol potable Agua destilada
PROCEDIMIENTO:
Disolver aproximadamente 200 mg de p.a (Ketoprofeno), pesados con exactitud en 12 ml de alcohol potable. Agregar 12 ml de agua destilada y 3 gotas de indicador rojo fenol y valorar con NaOH 0.1 N hasta coloración rosa.
Cantidad de p.a.
Volumen de NaOH
Concentración del NaOH
Indicador rojo fenol
250 mg
¿?
0.1 N
3 gotas
Agua destilada y alcohol potable 12 ml c/u
DATOS O REFERENCIA: Cada ml de solución de NaOH 0.1 N equivale
Parámetro de referencia
25.43 mg de ketoprofeno
90-110%
GRÁFICOS: MATERIALES Y SUSTANCIAS:
Balanza analítica
Materiales
Solución de NaOH 0.1 N
Profenid
Rojo fenol
MEDIDA Y PESO DE CADA UNO DE LAS TABLETAS:
PESO 3.
PESO 1.
PESO 2.
PESO 4.
PESO 5.
TRITURACIÓN Y PESADO:
TRITURACIÓN DE LAS TABLETAS
PESO DEL P.A. 1.07 mg
COLOCAR EN UN ERLENMEYER
AGUA DESTILADA
LLENADO DE BURETA CON NaOH
CON ROJO FERNOL
TITULACIÓN
COLORACIÓN ROSA
CÁLCULOS: 1.
CANTIDAD A TRABAJAR
Peso 1. Peso 2. Peso 3. Peso 4. Peso 5.
0.45 g P.a. 0.45 g P.a. 0.42 g P.a. 0.41 g P.a. 0.42 g P.a.
Total en peso= Peso promedio= Transformación de g a mg=
2.15 g P.a. 2.15/5 = 0.43 g P.a. 0.43 g P.a. * (1000mg/1 g)= 430 mg P.a.
430 mg P.a. X=?
100 mg Ketoprofeno 250mg Ketoprofeno
X= 1075 mg P.a. Conversión: 1075 mg P.a. /1000= 1.075 g P.a. La cantidad a trabajar (CT) es: 1.075 g P.a. 2. CANTIDAD TEÓRICA (CT) 1 ml de Sol. NaOH 0.1 N 25.43 mg de ketoprofeno X=?
250 mg de ketoprofeno
X= 9.8309 ml de Sol. NaOH 0.1 N*0.9792=9.6264 ml de Sol. NaOH 0.1 N El consumo teórico (CT) es: 9.6264 ml de Sol. NaOH 0.1 N 3. PORCENTAJE 1 ml de Sol. NaOH 0.1 N
TEÓRICO (%T) 25.43 mg de ketoprofeno
9.6264 ml de Sol. NaOH 0.1 N
X=?
X= 244.799 mg de ketoprofeno El porcentaje teórico (%T) es: 244.799 mg de ketoprofeno 250 mg de P.a.
100%
244.799 mg de P.a.
X=?
X= 97.91 % El porcentaje teórico (%T) es: 97.91% 4. CONSUMO REAL CR= (13.1 ml de Sol. NaOH 0.1 N) * 0.9792 (K)
PRÁCTICO (CR)
CR= 12.827 ml de Sol. NaOH 0.1 N El consumo real (CR) práctico es: 12.827 ml de Sol. NaOH 0.1 N 5. PORCENTAJE 1 ml de Sol. NaOH 0.1 N 12.827 ml de Sol. NaOH 0.1 N
REAL (%R) 25.43 mg de ketoprofeno X=?
X= 326.190 mg de Ketoprofeno 250 mg de P.a.
100%
326.190 mg de P.a.
X=?
X= 130.47% El porcentaje real (%R) es: 130.47%
RESULTADOS:
El porcentaje de Ketoprofeno obtenido en la práctica fue de 130.47, obtenido de la titulación de 1.070 g de p.a., tomados de 5 tabletas de PROFENID que reaccionó con un viraje de 12.827 ml de NaOH 0.1 N.
RECOMENDACIONES:
Se sugiere que apliquen las normas de bioseguridad en el laboratorio para prevenir accidentes y para realizar un buen trabajo práctico. Se calibró la balanza antes de realizar el pesado de cada una de las tabletas de Profenid. Se realizaron los cálculos previo a la pesada y previo al viraje de solución de NaOH, para obtener un volumen aproximado y un porcentaje teórico. Se debe tener cuidado en la titulación ya que se puede pasar del volumen establecido teóricamente.
INTERPRETACIÓN:
CANTIDAD A TRABAJAR 1.08 1.08
gramos de p.a.
1.07 1.07 1.07 1.07 1.07 1.07 1.07 1.07
PESO DEL P.A.
ketoprofeno
No se pesó la cantidad exacta del principio activo según la teoría, en su defecto se pesó un aproximado que fue de 1.070 gramos tal y como se muestra en el gráfico de arriba.
CONSUMO TEÓRICO Vs. CONSUMO REAL PRÁCTICO 14
ml de Sol. de NaOH 0.1 N
12 10 8 6 4 2 0
SOLUCIÓN DE NaOH 0.1 N
El volumen ocupado de solución de NaOH 0.1 N en la titulación fue de 13.1 ml, que multiplicado por la constante de normalidad K = 0.9792 dio como resultado 12.827 ml, es decir que difiere de los valores teóricos.
PORCENTAJE REAL (%R) 140
% DE KETOPROFENO
120 100 80 130.47
60 97.91 40 20 0
El porcentaje de ketoprofeno en una tableta de 100 mg es de 130.47%, lo que nos indica que está fuera del parámetro de referencia teórico como lo indica el gráfico, siendo lo aceptado de entre 90 – 110 porciento.
CONCLUSIONES: Luego de la práctica y analizando los cálculos respectivos se determinó lo siguiente:
El porcentaje de principio activo de Ketoprofeno en su forma farmacéutica de tableta fue de 130.45%, lo cual nos indica que se encuentra fuera del parámetro de referencia de la farmacopea Argentina, que está en un rango de 90 – 110 porciento. Debido a que el porcentaje de principio activo de ketoprofeno obtenido en la práctica sobrepasa los parámetros de referencia, se determinó que las tabletas de PROFENID no son aptas para el consumo humano.
CUESTIONARIO: 1. ¿Para qué se utiliza el ketoprofeno?
Artritis reumatoide. Osteoartritis. Espondilitis anquilosante. Ataques agudos de gota. Dolor asociado a inflamación: dolor dental, traumatismos. Alivio de fiebre en lactantes mayores de 6 meses y niños hasta 11 años (jarabe pediátrico)
2. ¿Cuáles son los efectos secundarios del ketoprofeno?
estreñimiento (constipación) diarrea llagas en la boca dolor de cabeza mareos nerviosismo somnolencia (sueño) dificultad para quedarse o permanecer dormido pitido en los oídos
3. Cuál es el efecto terapéutico? Analgésico, antiinflamatorio y antipirético (AINE). El ketoprofeno es un derivado del ácido arilcarboxílico, perteneciente al grupo de los propiónicos. El mecanismo de acción se relaciona con la disminución de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la vía de la ciclooxigenasa.
GLOSARIO:
Gastrointestinales: Úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
Trastornos hematológicos: Trombocitopenia, anemia debida a sangrado, agranulocitosis, aplasia medular.
Trastornos del SNC: Cefalea, mareos, parestesia, convulsiones, somnolencia, cambios de humor.
Trastornos cardiovasculares: Edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o ictus.
Trastornos respiratorios: Ataque asmático, broncoespasmo.
Trastornos hepatobiliares: Lesión hepática, elevación de los niveles de transaminasas, ocasionalmente hepatitis Trastornos renales: Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico.
ANEXOS: ANEXO Nº 1. Cálculos en clases
ANEXO 2. Ejercicio EUROFARMA desea realizar un control de calidad a un lote de Ketoprofeno de 100mg, motivo por el cual se llevó una muestra al laboratorio de control de calidad de medicamentos y durante el análisis se obtuvieron los siguientes datos:
Peso de los comprimidos: 350 mg de Ketoprofeno Concentración de principio activo: 100 mg de Ketoprofeno Viraje: 9.3 ml de solución de NaOH 0.1 N K de la Sol NaOH 0.1 N: 0.9792 1ml de solución de NaOH 0.1 N = 25.43 mg Ketoprofeno. Parámetro de referencia: 90% – 110% 1. Cantidad a utilizar. 350 mg P.A (Ketoprofeno) 100 mg P.A. X 200 mg P.A. X= 700 mg P.A.
2. Consumo teรณrico (C.T) 1 ml sol. NaOH 0.1 N 25.43 mg Ketoprofeno X 200 mg Ketoprofeno X= 7.8647 ml sol. NaOH 0.1 N 3. % teรณrico (%T) 1 ml sol. NaOH 0.1 N 7.8647 ml sol. NaOH 0.1 N
25.43 mg Ketoprofeno X
X= 200 mg Ketoprofeno. 200 mg P.A (Ketoprofeno) 200 mg P.A (Ketoprofeno)
100 % X
X= 100% 4. Consumo real (C.R.) Viraje= 9.3 ml de soluciรณn de NaOH 0.1 N C.R = (9.3 ml sol. NaOH 0.1 N) (0.9792) C.R = 9.106 ml sol. NaOH 0.1 N 5. Porcentaje real (% R) 1 ml sol. NaOH 0.1 N 25.43 mg P.A 9.106 ml sol. NaOH 0.1 N X X= 224.11 mg P.A (Ketoprofeno) 200 mg P.A 231.565 mg P.A
100 % X
X= 115.78% Resultado: El medicamento (Profenid) no cumple con los parรกmetros de referencia establecidos en la farmacopea USP, es decir, que debido a la concentraciรณn del p.a. el medicamento no pasa los controles de calidad y por ende no es apto para el consumo humano.
ANEXO 3. Inserto de ketoprofeno ANEXO 4. Hojas de cálculo intraclase ANEXO 2. Artículo científico
BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA:
http://www.cun.es/enfermedades-tratamientos/medicamentos/ketoprofeno http://www.scielo.edu.uy/pdf/aar/v17n2/ballverde-tc.pdf disposition&blobheadername2=cadena&blobheadervalue1=filename %3DParenteral_KETOPROFENO.pdf&blobheadervalue2=language%3Des%26site %3DHospitalLaPrincesa&blobkey=id&blobtable=MungoBlobs&blobwhere=1310 933075526&ssbinary=true https://sisoyyomismo.files.wordpress.com/2013/02/combined-usp30-nf25vol3-spa.pdf
FIRMA DE RESPONSABILIDA DEL ESTUDIANTE:
---------------------------------------LILIANA VERA RIERA