Farmacokinetisch onderzoek Ellen Vader, Door Frankema

Wat is farmacokinetisch onderzoek – en waarom is het niet vereist voor vaccins?

Ellen Vader, Door Frankema www.stichtingvaccinvrij.nl

Vaccins bevatten ‘adjuvantia’ – chemische toevoegingen die bijvoorbeeld de immuunreactie moeten vergroten, of de houdbaarheid van het vaccin moeten verlengen. Vaak staan ze in de bijsluiters onder het kopje: ‘niet-werkzame stoffen’, maar dat is onzin. Natuurlijk hebben ze een werking, anders zou er geen reden zijn om ze toe te voegen aan de gedode, of verzwakte ziekteverwekkers. Zijn het juist de additieven die verantwoordelijk zijn voor de ‘bij’werkingen van het vaccin?

In dit artikel proberen we hier antwoord op te geven.

We spuiten wat in, en dan?

Dan bevindt die stof zich in het babylichaam. Wat is het gedrag van een bepaald adjuvans in het lichaam? En hoe reageert het lichaam op een bepaalde adjuvans? Farmacokinetisch onderzoek zou hier antwoord op moeten geven, maar het is voor vaccins ‘niet vereist’ (wel voor medicijnen). Voordat we verder gaan, moeten we eerst aan aantal belangrijke begrippen uitleggen.

Kernprincipes van de farmacologie

“Farmacologie is de wetenschap die onderzoekt hoe een geneesmiddel werkt, hoe het lichaam erop reageert en welke veranderingen in de loop van de tijd optreden.”

“Aan de hand van niet-klinische farmacologische onderzoeken kunnen wetenschappers de gunstige effecten van een geneesmiddel vergelijken met de negatieve (toxische) effecten daarvan. Deze vergelijking is belangrijk, omdat zo een zorgvuldige baten-risicoanalyse kan worden uitgevoerd voordat het geneesmiddel in klinische onderzoeken (bij mensen) verder kan worden getest.” Europese Patiënten Academie (Eupati)1

Farmacologische onderzoeken doorlopen twee fases: • niet-klinisch: dat wil zeggen getest op dieren, • en klinisch: dat wil zeggen getest op mensen. In beide fases zijn er twee gebieden van onderzoek: farmacodynamie en farmacokinetiek, die we hieronder beschrijven.

Farmacodynamisch onderzoek (niet-klinische fase)

“Het primaire doel is vaststellen hoe de interventie (het medicijn of vaccin) reacties in het lichaam opwekt (werkzaamheid). Deze onderzoeken kunnen worden uitgevoerd in vivo (in levende organismen) en/of in vitro (in cellen of weefsels onder laboratorium omstandigheden).”

“Het secundaire doel is vast te stellen hoe het middel inwerkt op andere aspecten van het lichaam (d.w.z. anders dan het doelwit). Secundaire PD-onderzoeken zijn niet zonder meer

noodzakelijk; er kan mogelijk voldoende informatie worden gevonden in gepubliceerde literatuur.”

Veiligheid:

“Het doel is bijwerkingen op essentiële fysiologische functies te identificeren binnen het therapeutische bereik van de dosis (dose range) en hoger. Doorgaans worden in onderzoeken de functies van het ademhalingsstelsel, het centrale zenuwstelsel (CZS) en het cardiovasculaire stelsel beoordeeld.”2 Dus, kort door de bocht: Kan het middel ‘reacties van het lichaam opwekken’? Wanneer er voldoende antilichamen worden aangemaakt, dan kan worden vastgesteld dat het een ‘werkzaam vaccin betreft.’ En de werkzaamheid en veiligheid worden bestudeerd in relatie tot de dosis, in de niet-klinische fase op proefdieren in een laboratorium.

Farmacokinetisch onderzoek

“In een farmacokinetisch onderzoek wordt bestudeerd hoe het lichaam omgaat met een geneesmiddel, meestal door de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd te meten in het bloed, de urine en weefsels.”3

Farmacokinetische onderzoeken richten zich op: • ADME: A (absorptie), D (distributie), M (metabolisme), E (excretie) • Toxicokinetiek (hoeveel van het middel zich in het lichaam bevindt en waar/wanneer zich bijwerkingen voordoen).2

Farmacokinetiek stelt zich de volgende vragen: • Absorptie: Hoe komt het geneesmiddel het lichaam binnen? • Distributie: Waar gaat het naartoe? • Metabolisme: Hoe wordt het afgebroken? • Excretie: Hoe wordt het uitgescheiden?

Medicijnen worden ingeslikt, vaccins worden ingespoten - bij baby’s. De nieren van baby’s zijn nog niet voldoende ontwikkeld om bijvoorbeeld aluminium uit te kunnen scheiden. Waarin het lichaam hoopt het zich op? Wat is de werking van de stof op die plek?

Toxicokinetiek zou moeten vaststellen hoeveel van het middel (laten we zeggen aluminium) zich op welke plek in het babylichaam ophoopt, en welke (schadelijke) effecten het daar zou zou kunnen veroorzaken – ook op lange termijn. Maar nogmaals dat onderzoek is niet vereist voor vaccins.

5. Farmacologische eigenschappen

De fabrikant is verplicht om op de bijsluiters de farmacologische eigenschappen van vaccins te vermelden. Meestal ziet dat er zo uit (we nemen het Men ACWY-vaccin maar als voorbeeld):4

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Uit de bijsluiters voor professionals blijkt dat er na niet-klinisch farmacodynamisch onderzoek (op laboratorium dieren), ook nog klinisch farmacodynamisch onderzoek wordt gedaan (op proefpersonen). Meestal bij een relatief kleine groep, met als doel de ‘immunogeniciteit’ (vermogen om een immuunreactie op te wekken) te evalueren. En meestal staan er een aantal tabellen onder kopje 5.1 zoals de onderstaande:

Klinisch farmacodynamisch onderzoek is de maatstaf voor effectiviteit, met andere woorden men kijkt naar de aanmaak van antilichamen (de antilichaam respons). In de bijsluiter kunnen we onder de farmacodynamische eigenschappen niets vinden dat refereert aan de veiligheid.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Onder kopje 5.2 staat voor ALLE vaccins: ‘Niet van toepassing’ of ‘Niet vereist’. Farmacokinetisch onderzoek is alleen voor medicijnen vereist, maar niet voor vaccins. Maar farmacokinetisch onderzoek is absoluut noodzakelijk is om te kunnen zeggen dat het vaccin veilig is op lange termijn. Hierover later meer.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Voor een uitspraak over de veiligheid van het vaccin verwijzen de bijsluiters naar het niet-klinisch onderzoek, dat is uitgevoerd op proefdieren in het laboratorium. En onder 5.3 staat een nietszeggende opmerking dat de ‘Niet-klinische gegevens niet duiden op een speciaal risico voor mensen’. Dat is zo vaag als het maar kan, maar pre-klinisch onderzoek is kennelijk genoeg om het label ‘veilig’ te plakken op het vaccin.

Voor alle vaccins komt het min of meer op hetzelfde neer

Kopje 5.1 gaat over de effectiviteit (werkzaamheid). Kopje 5.2 geeft aan dat onderzoek dat bestudeert wat de (schadelijke) effecten zijn van de inhoudsstoffen van vaccins op de gezondheid, ‘niet is vereist’. Kopje 5.3 verwijst voor de veiligheid naar niet-klinisch onderzoek (op proefdieren) die standaard ‘niet duiden op een speciaal risico voor mensen’.

Pre-klinisch farmacodynamisch onderzoek op proefdieren kijkt primair naar de effectiviteit (hoeveel vaccin is nodig om de antilichaamrespons te bewerkstelligen), en secundair naar de veiligheid met betrekking tot de vitale organen (hoeveel vaccin kunnen we toedienen zonder problemen te krijgen met het hart, de longen en de hersenen). Problemen met de vitale organen moeten worden vermeden, want dat betekent vaak overlijden. Maar pre-klinisch farmacodynamisch onderzoek kijkt niet naar wat het effect is van een vaccin op de gezondheid. En dat kan desastreus zijn!

En denkt u vooral niet dat consultatiebureau-artsen — àls ze de bijsluiter voor professio-nals al lezen — beseffen dat de claim ‘veilig vaccin’ is gebaseerd op pre-klinisch farmaco-dynamisch onderzoek, en niet op farmaco-kinetisch onderzoek. De farmaceutische industrie licht hen niet in over dit onderscheid.

De financiële belangenverstrengeling van de registratie autoriteiten

De instanties die dit wel zouden moeten beseffen, zijn de registratie autoriteiten, maar die worden voor meer dan 75% door de farmaceutische industrie gefinancierd.

EMA

Op Europees niveau is de registratie autoriteit het European Medicines Agency (EMA). Dit instituut bepaalt of een vaccin in Europa op de markt mag worden gebracht. Over het EMA zegt Michèle Rivasi, Europees Parlementslid voor ‘Europe Ecologie’ (de groenen in Frankrijk) in een uitzending van Zembla, getiteld “De Farmamethode” in 2015:

“Het Europees geneesmiddelenbureau wordt voor 80% gefinancierd door farmaceutische bedrijven.” Michèle Rivasi 5,6

CBG

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is de instantie die goedkeuring verleent aan de farmaceutische industrie om geneesmiddelen (waaronder vaccins) op de Nederlandse markt toe te laten. Op haar website staat:

“In Nederland worden voor het verlenen van overheidsvergunningen kosten in rekening gebracht bij de aanvrager die onafhankelijk zijn van de uitkomst. Dit geldt dus ook voor het aanvragen en registreren van geneesmiddelen. De farmaceutische bedrijven betalen een vast tarief voor nieuwe aanvragen voor de beoordeling van een geneesmiddel. Daarnaast betalen zij een vaste jaarlijkse vergoeding voor elk medicijn dat is geregistreerd. Dit zijn de basisinkomsten van het CBG.”7

Het CBG zou een onafhankelijk opererende organisatie dienen te zijn, maar volgens een inmiddels van het internet verwijderd onderzoek, dat is uitgevoerd door het dagblad Trouw, wordt het CBG voor 90% gefinancierd door de farmaceutische industrie.

“Op dit moment is bijvoorbeeld het Nederlands College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) direct vanuit de farmaceutische industrie gefinancierd. Dit is natuurlijk een onhoudbare situatie, want wie betaalt, die bepaalt. Onderzoeksjournalist Joop Bouma schreef hierover in 2010: “De toezichthouder drijft daarbij bijna volledig op geld van de farma-industrie”. Van de 38 miljoen (euro) die het CBG vorig jaar ontving, was 37 miljoen afkomstig van de farmaceutische industrie. De fabrikanten betalen fors voor beoordelingen van geneesmiddelen voor mens en dier en voor het in stand houden van de registratie van toegelaten geneesmiddelen.” C.F van der Horst in ‘Dodelijke leugens – artsen en patiënten misleid’

Een registratie autoriteit zou natuurlijk nooit mogen worden gefinancierd door een belanghebbende commerciële bron! En het kan bijna geen toeval zijn dat de regelgevende instanties daarom niet van de industrie eisen dat zijvoor vaccins farmacokinetisch onderzoek verrichten.

Waarom wordt er geen farmacokinetisch onderzoek gedaan?

Omdat het niet in het belang is van de industrie om te onderzoeken wat er – op lange termijn – met adjuvantia in het lichaam gebeurt.

Farmacodynamisch onderzoek bepaalt primair de werkzaamheid, en secundair de veiligheid – op proefdieren.

Farmacokinetisch onderzoek bestudeert wat er – op lange termijn – gebeurt met adjuvantia die achterblijven in de ontvanger van het vaccin. Waar in het lichaam komen die stoffen terecht? In de urine, in de gewrichten, in de lymfe, in het bloed, in organen, in het uiterst kwetsbare hersenweefsel? We weten het niet. Maar of adjuvantia worden uitgescheiden, of ergens worden opgeslagen — en hoe die stoffen in dat laatste geval zich op die plek gedragen — het zal de industrie een zorg zijn, want dat onderzoek is niet vereist voor het op de markt brengen van een vaccin.

Is het mogelijk dat aluminium dat in de hersenen wordt opgeslagen gedrags-, en ontwikkelingsstoornissen veroorzaakt? Is het mogelijk dat sucrose en lactose (suikers) in het bloed achterblijven en suikerziekte veroorzaken? Is het mogelijk dat formaldehyde (een bekende ‘kankerverwekkende stof) tumoren veroorzaakt? Is het mogelijk dat adjuvantia rondom de gewrichten reumatische klachten veroorzaken?

Het is meer dan mogelijk, en deze klachten komen steeds vaker voor, maar ze zullen nooit als vaccinatieschade worden erkend, want het is niet onderzocht, dus het is ‘niet aangetoond’.

Als u nog denkt dat de farmaceutische industrie het beste met de mensheid voor heeft, dan wordt het misschien tijd om uw roze bril af te zetten. De farmaceutische industrie, zowel als de door de farmaceutische industrie gefinancierde registratie autoriteiten, onderzoeken alleen maar hoe groot de hoeveelheden ziektekiemen en adjuvantia moeten zijn om een antilichaamrespons te bewerkstelligen — zonder dat laboratoriumdieren of relatief kleine groepen proefpersonen, problemen krijgen met de vitale organen (hart, longen of hersenen).

De farmaceutische industrie onderzoekt niet wat de (lange-termijn) effecten zijn van adjuvantia die nog niet door het onvolgroeide immuunsysteem van de baby kunnen worden uitgescheiden, en die in het bloed, de lymfe, de hersenen, rondom de gewrichten, of waar dan ook achterblijven. Aandoeningen als diabetes, kanker, autisme, ADHD, terugval in de ontwikkeling, epilepsie artritis, eczeem, astma en dergelijke zijn allemaal door onafhankelijke wetenschappers in verband gebracht met vaccins.

Maar de regelgevende autoriteiten eisen nog steeds geen farmacokinetisch onderzoek van de vaccinproducenten. En de onafhankelijke onderzoekers die ons willen waarschuwen voor de risico’s van vaccins, kunnen erop rekenen dat hun financiering wordt ingetrokken, of hun wetenschappelijke carrière wordt besmeurd en belasterd.

De farmaceutisch industrie maakt zich voornamelijk zorgen over de effectiviteit van het vaccin, en wanneer er is aangetoond dat het vaccin voldoende ‘antilichamen aanmaakt’, is hun doel bereikt. Het product kan op de markt worden gebracht en de winsten kunnen worden opgestreken.

Bronnen:

1. https://toolbox.eupati.eu/resources/kernprincipes-van-de-farmacologie/?lang=nl 2. https://toolbox.eupati.eu/resources/niet-klinische-ontwikkeling-vormen-van-niet-klinischonderzoek/?lang=nl 3. https://toolbox.eupati.eu/glossary/farmacokinetisch-onderzoek/?lang=nl 4. https://rijksvaccinatieprogramma.nl/documenten/bijsluiter-acwy-vaccin-voor-professionals 5. https://en.wikipedia.org/wiki/Mich%C3%A8le_Rivasi 6. https://www.youtube.com/watch?v=vBR42kkZlyM 7. https://www.cbg-meb.nl/onderwerpen/over-cbg-integriteit-openbaarheid-en-financien