Revista el Químico Farmacéutico by Marcial Pipa Uchupe

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EL QUÍMICO FARMACÉUTICO

N° 3 AÑO 3 MAYO 2014

REVISTA DEL COLEGIO DEPARTAMENTAL DE LIMA DEL COLEGIO QUÍMICO FARMACÉUTICO DEL PERÚ

R U M B O A L A E X C E L E N C I A FA R M A C E U T I C A

DIA DEL QUIMICO FARMACEUTICO PERUANO 2014

ACREDITACIÓN DE LA CALIDAD EDUCATIVA DE LA CARRERA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA: UNA NECESIDAD Y UN RETO PARA TODOS

COSMÉTICOS Y NUEVAS REGULACIONES EN LA UNIÓN EUROPEA

2014

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EL QUÍMICO FORmACIÓN Y DESARROllO FARMACÉUTICO

REVISTA DEL COLEGIO DEPARTAMENTAL DE LIMA DE COLEGIO QUÍMICO FARMACÉUTICO DEL PERÚ

Av. Enrique Palacios 557 - Lima 18 - Perú Hecho el deposito legal en la Biblioteca Nacional del Perú N°2012-09173

CONSEJO DIRECTIVO Q.F. Luis Orihuela Palacios PRESIDENTE (DECANO) Q.F. Rocío Catherine Aojalla Quispe SECRETARIA DEL INTERIOR Q.F. Jan Karlo Zavalaga Minaya SECRETARIO DEL EXTERIOR Q.F. Gaby Sandra Pachas Tejada TESORERA Q.F. José Juárez Eyzaguirre VOCAL VICE DECANO Q.F. Gisella Seclén Davila VOCAL 2 Q.F. Elizabeth Jessica Román Carbajal VOCAL 3 Q.F. Carlos Raúl Bolaños Meza VOCAL 4 Q.F. José Dante Valderrama Palomino DELEGADO AL CONSEJO NACIONAL

EL FARMACÉUTICO

CONTENIDO Editorial INVESTIGACIÓN Monitoreo de partículas lipídicas como indicador de estabilidad en mezclas ternarias de NPT. Estudio comparativo sobre la supervisión de España y Estados Unidos en la venta de medicamentos por internet y su influencia en la perspectiva de la Salud Pública en el Perú Síntesis selectiva de ácidos grasos omega-hidroxilados con monooxigenasas del Citocromo P450 mejoradas Impacto del uso de tecnología automatizada sobre la productividad de Ciprofloxacino 500 mg tabletas INSTITUCIONAL Ceremonia Central Día del Qímico Farmacéutico Peruano Premio a la Excelencia Farmacéutica 2014 Ceremonias de Colegiatura 2014 Navidad 2014 Campañas de Salud Noticias Institucionales SECTORES PROFESIONALES Sector Industria Sector Asuntos Regulatorios Sector Oficina Farmacéutica Sector Gestión, Marketing y Ventas Sector Hospitalario FORMACIÓN Y DESARROLLO Cosméticos y Nuevas Regulaciones en la Unión Europea Acreditación de la calidad educativa de la carrera profesional de Farmacia y Bioquímica: Una necesidad y un reto para todos ESTADOS FINANCIEROS Balance Financiero 2014

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos

4 6 9 14 19 26 31 36 38 39 40 43 43 44 44 44 45 47

DIRECTOR 49 Q.F. José Juárez Eyzaguirre COMITÉ EDITORIAL Q.F. Armando Rivero Laverde Nota.- Los artículos que no consignen el nombre del autor son responsabilidad de la Dirección y el Comité Q.F. Cecilia Villaruel Bendezú Editorial. Q.F. Miguel Tello Guerrero Distribución gratuita. CONSULTORES INSTRUCCIONES PARA LOS AUTORES Q.F. Amelia Villar López La revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima es un órgano de difusión de las actividades Q.F. José Aliaga Arauco científicas, investigaciones e información de interés para el gremio farmacéutico. Q.F. Enrique León Soria En esta revista se publicarán trabajos de carácter científico y técnico en el campo de las ciencias químico Q.F. Eduardo Flores Juárez farmacéuticas y afines, que reúnan los siguientes requisitos: (a) Que expresen los resultados de investifaciones originales, tanto teóricas como experimentales Q.F. Arilmi Gorriti Gutierrez (b) Divulgaciones que, por la calidad de su exposición, constituyen material valioso para fines académicos y de COLABORADORES desarrollo en el campo de la farmacología. Q.F. Rocío Catherine Aojalla Quispe (c) Ser inéditos y originales. Q.F. Jesica López Del Villar industria farmacéutica debe ser muyTRABAJOS exigente con diversos aspectos del proceso que comienza en la CIENTÍFICOS Q.F.La Gina Agüero Rosales fabricación de un medicamento y culmina en su consumo. Serán remitidos al Comité Editorial bajo los siguientes criterios: Q.F. Sheyla Landa Garrido - Escritos en computadora en archivo Word, letra Arial tamaño 12, interlineado normal Q.F. José Luis Huamán Medina - Extensión no debe ser mayor de cinco (05) páginas (1500 palabras). NOTAS INSTITUCIONALES - Tener un máximo de fortalecimiento tres figuras o tablas del papel del Estado en la vigilancia y control de estos productos, la adopción normativas y guías - Si se trata de fotografías deben de estar enen 300los dpi que de resolución y en unde formato jpg Lic. Liz Ortiz Herrera internacionales el registro, - El formato del documento debe incluir laspara siguientes partes: vigilancia y control se ha hecho (a) Título: en español epresente Inglés a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los Vicky R. Flores Valenzuela* (b) Apellidos e inicialesmedicamentos. de los nombres del (los) autor(es) (Ejemplo: Seminario, SJ.) (c) Resumen en no más de 200 que contemple las siguientes secciones: bjetivo/goal, Hoy en palabras día, nuestra legislación farmacéutica, a través métodos/methods, de la resultados/results, discussión/discussion (Expresará las partes esenciales del trabajo) n los últimosde: 50 años, el campo de los medicamentos ha aplicación de la Ley N° 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos, Una publicación (d) Summary (Abstract) experimentado grandes cambios desde la Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), en su artículo 22, Editora y Comercializadora Cartolan S.A. que van (e) Introducción establece que las personas naturales o jurídicas públicas y incorporación de productos para la prevención, tratamiento Psje. Atlántida 113-121 Lima 1 (f) Métodos privadas que se dedican a la fabricación, la importación, la y curación de enfermedades hasta la exclusión de otros por sus (g) Resultados (511) 425 7330 / 425 7842 Discusión distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio efectos adversos o mala utilización. En esta etapa ha habido un 945 105 957 (h) Referencias bibliográficas, dando cumplimiento a las normas internacionales (Vancouver) cartolan@cartolan.com de Lima www.cartolan.com Los artículos se enviarán a revista El Químico Farmacéutico 4 Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental

Calle Enrique Palacios 557 - Lima 18 E.mail: decano@cqfdlima.org, jjuarez@cqfdlima.org

Editorial

FORmACIÓN Y DESARROllO

nombre del Consejo Directivo del Colegio Departamental de Lima, del Colegio Químico Farmacéutico del Perú y como Decano de la presente gestión, les hacemos llegar nuestro cordial saludo y damos la bienvenida a la lectura de nuestra A lo largo de la historia se ha hecho necesaria la constitución de sanitarias específicas que regulan los distintos Ministerios revista “El QUÍMICO FARMACEUTICO” áreas de Salud. Muchas de las restricciones que han impuesto, se deben cuyo propósito es comunicar nuestras lamentablemente a distintos desastres que se han presentado, actividades institucionales y fomentar la sobre todo en el siglo pasado, en el cual la industria farmacéutica tuvo su desarrollo más importante. activa participación de los agremiados a través de sus comunicaciones científicas. Considerando lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA) dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en Nuestro deseo es generar cambios forma específica la producción de medicamentos. En 1962, se escucha por primera vez el concepto favorables en la Salud Pública dentro del prácticas de de “buenas ámbito del ejercicio profesional, buscando manufactura” y en 1963 se publican las buenas el bienestar y salud a los integrantes de la prácticas, en sus medios de comunicación. comunidad limeña y a nuestros colegiados. prácticas En forma breve, las buenas prácticas exitosas o de manufactura (BPM) son una mejores expresión de las leyes que regulan la En la presente edición trataremos temas prácticas (best fabricación de productos de actualidad farmacéutica, investigación epractices) innovación; mismo, presentamos son asífarmacéuticos; uno de los fines de soluciones de que la esta ley es de garantizar que los trabajos científicos desarrollados por estudiantes carrera Farmacia, han probado ser productos que se fabrican sean de colegiados en ejercicio profesional y docentes de nuestras universidades. alta calidad y pureza, que puedan ser eficientes y consumidos con seguridad y que eficaces para además sean efectivos para las de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y realizando productos cumplir una tarea, Anunciamos que continuaremos actividades de Educación Continua, a aplicaciones específicas de cada sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones resolver un las cuales les invitamos a participar lolas largoproblema, de nuesra gestión, tanto en los cursos medicamento. sanitarias establecidas en el reglamento respectivo a y en prácticas de manufactura, distribución, farmacéuticas. debuenas especialización, comolaboratorio, en las jornadas alcanzar una Por otro lado, la Ley N° 29459, en su almacenamiento, dispensación, seguimiento farmacoterapéutico meta u objetivo o artículo 18, señala que el control de y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a o calidad de de este los Consejo productos Como desiempre, deseode Productos expresarles que laaprovechar mayor preocupación propuesta la Autoridad Nacional Farmacéuticos, crear una farmacéuticos, dispositivos médicos Dispositivos son Médicos y Productos Sanitarios (ANM), Directivo nuestros agremiados consegún deseos de superación de actualización, con oportunidad y que yyproductos sanitarios es obligatorio, corresponda, y contar con la certificación correspondiente en los pueden ser integral y depermanente. Para elplazos fin de afianzar nuestros pasos hacia el éxito y el mejor desempeño la profesión que establece el reglamento. garantizar la calidad de estos replicadas. Las buenas prácticas, prácticas exitosas o mejores prácticas (best Químico Farmacéutica en el Perú. productos, los establecimientos practices) son soluciones que han probado ser eficientes y eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un entendiendo que aseguramiento de lade calidad; unaNos meta udespedimos objetivo o aprovecharde o crear una oportunidad y que sistemaeldecompromiso ustedes reiterándoles mantenerlos enla calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, pueden ser replicadas. permanente comunicación de las actividadesdesde quelasrealizamos. materias primas empleadas hasta los productos El otorgamiento de plazos para el cumplimiento de las buenas terminados, así como los procesos de almacenamiento, prácticas deben tomar en cuenta dos factores principales: el distribución, dispensación y expendio. “El éxito llega cuando, tus sueños superan tus excusas” primero es la salud de la población y su derecho a tener acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces; el segundo factor Los criterios de armonización que cada día se hacen más fuertes, son las presentes condiciones del sector industrial. Estos dos más la influencia de la globalización, obligan a la industria factores permiten definir prioridades en la implementación de la farmacéutica no solo a estar pendiente de las regulaciones Orihuela Palacios locales, sino tambiénQ.F. a estarLuis atenta sobre lo que está sucediendo certificación de los establecimientos farmacéuticos.

Decano

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN

MONITOREO DE PARTÍCULAS LIPÍDICAS COMO INDICADOR DE ESTABILIDAD EN MEZCLAS TERNARIAS DE NPT Maria Ocaña Pacheco*

esde los reportes realizados en el Symposium de Nutrición Parenteral (NP) que se llevó a cabo en Kungälv, Suecia, en 1962 y publicados en 19641-4, el mundo ha sido testigo de las bondades progresivas del Soporte Nutricional Farmacológico Interdisciplinario para lograr la sobrevida de pacientes condenados a morir sin el soporte nutricional5.

La mezclas ternarias, “todo en uno” o “tres en uno”, contenidas en un envase único, son preparaciones extemporáneas muy complejas constituidas por más de 50 especies químicas diferentes, con alto potencial de interacción entre si y su entorno (envase, oxigeno, temperatura y luz) durante su elaboración, administración al paciente y conservación6. La mezcla está compuesta por dos fases, una acuosa y otra oleosa, estabilizadas por un emulsificante generalmente aniónico, cuya función es evitar que las partículas grasas se agreguen y aumenten de tamaño. El parámetro más crítico, que podría afectar negativamente a la estabilidad de las mezclas de Nutrición Parenteral Total (NPT) y poner en peligro los lípidos, que le confiere carga negativa, y los su idoneidad para el uso clínico, es el diámetro electrolitos carga positiva, neutralizando la repulsión de las gotitas de lípidos7. La emulsión lipídica es de los glóbulos. Un pH de la mezcla menor a 5 favorece una forma compleja de dosificación farmacéutica también la agregación de glóbulos al inactivar la termodinámicamente inestable, manifiesta La industria farmacéutica debe lo serque muyseexigente con diversos del proceso que comienza acción delaspectos emulsificante. Es importante que el en 99%la o por el incremento del número de glóbulos lipídicos fabricación de un medicamento y culmina en su consumo.más, de los glóbulos lipídicos mantengan un tamaño de gran diámetro, generados por coalescencia de la menor a 1 µ de diámetro, situándose dentro del ámbito población inicial de glóbulos de tamaño inferior a 500 fortalecimiento vigilancia de papel del Estado en lasiendo fisiológico dedellos quilomicrones; lasy control partículas productos, en los que la adopción de normativas y guías ŋm, cuando el surfactante falla en mantener una carga estos de 5 a 20 µpara capaces de obstruir el flujo sanguíneo el registro, vigilancia y control se ha hecho de superficie efectiva asociada al potencial zeta8. Esto internacionales y ocasionar complicaciones como embolia grasa. a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los es crucialVicky paraR.laFlores seguridad de la mezcla y del paciente, presente Valenzuela* Por esto, es indispensable el control de calidad de medicamentos. ya que puede conducir a una obturación de los capilares Hoy en día,trisustratos nuestra legislación farmacéutica, de la sistemas para NPT (3:1) a finadetravés garantizar 9 pulmonares por 50 losaños, glóbulos de gran . ha aplicación de lamezclas, Ley N° 29459 (Ley de Productos n los últimos el campo de losdiámetro medicamentos que estas preparadas por elFarmacéuticos, especialista,

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos

experimentado grandes cambios que van desde la Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), en su artículo 22, cumplanque conlaslospersonas más estrictos de calidad naturalesestándares o jurídicas públicas y prevención, tratamiento Las incorporación principalesde productos causas para de lainestabilidad en las establece y seguridad, debiendo evitar extrapolar resultados y curación de enfermedades hasta la exclusión de otros por sus privadas que se dedican a la fabricación, la importación, lade emulsiones lipídicas, se deben a las interacciones otras latitudes y, obligatorio estudios propios el almacenamiento, la realizar dispensación o el expendio efectos adversos o mala utilización. En esta etapa ha habido un distribución,

iónicas que se presentan entre el emulsificante de

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para no poner en peligro la vida de los pacientes, sobre

FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN todo en los críticos y semicríticos. Driscol informa que un alto entrenamiento, unido al ojo humano, es capaz de distinguir partículas madre tan pequeñas como 50µ. Expertos en el campo de la estabilidad han mostrado por muchos años el potencial dañino de las partículas madre10. En nuestro medio, Ocaña11,14, en un estudio de 60 muestras trisustrato mantenidas entre 4 a 8 °C, durante 7 días, utilizando para la fijación de la muestra una solución de tetraóxido de osmio al 2%, detectable por microscopía electrónica, reporta que el diámetro de los glóbulos lipídicos estaba entre 0,06 a 0,5 µ (Figuras 1 y 2) y el pH entre 5,1 a 6,2. Los productos empleados para estas preparaciones fueron: Aminoplasmal 10% (B.Braun), Lipofundin 20% MCT/LCT (B.Braun), Tracutil (B.Braun) (Figura1), Aminosteril 10% (Fresenius Kabi), Lipovenoes 20% (Fresenius Kabi), Tracitrans (Fresenius Kabi) (Figura 2). Este estudio se enfoco en la estabilidad vinculada al tamaño de la partícula lipídica y pH debido a su elevado impacto en la seguridad del paciente10. Las partículas lipídicas deben ser medidas con algún método reproducible (Microscopía electrónica), ya que al utilizar fosfatos, magnesio, calcio, etc. con dextrosa hipertónica de origen nacional al 50% con marcado pHde productos ácido, y farmacéuticos, mezclarse con lípidos endovenosos, dispositivos médicos y productos

Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un conjunto de regulaciones que se aplican a todos los procesadores o manufacturadores, importadores, distribuidores, comercializadores, almacenes y dispensadores de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”. Son la base legal para determinar si las prácticas, condiciones y controles usados para procesar, manejar o almacenar productos son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son sanitarias; de esta forma se mantiene y asegura la calidad del producto en cada una de las fases de transformación hasta llegar al paciente. A lo largo de la historia se ha hecho necesaria la constitución de áreas sanitarias específicas que regulan los distintos Ministerios de Salud. Muchas de las restricciones que han impuesto, se deben lamentablemente a distintos desastres que se han presentado, sobre todo en el siglo pasado, en el cual la industria farmacéutica tuvo su desarrollo más importante. Considerando lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA) dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en forma específica la producción de medicamentos. En 1962, se escucha por primera vez el concepto prácticas de de “buenas manufactura” y en 1963 se publican Figura 2 las buenas en sus medios de comunicación. prácticas,

noprácticas es correcto extrapolar resultados de tamaños En forma breve, las buenas prácticas o grasas tomando deexitosas partículas como referencia los de manufactura (BPM) son una mejores estudios realizados en otras latitudes, sin considerar expresión de las leyes que regulan la prácticas (best quefabricación todos los productos se usan en eldePerú, productos dejando son farmacéuticos; uno de los finesque de depractices) lado los aspectos fisicoquímicos esenciales soluciones que esta ley es garantizar que los garantizan la estabilidad de las partículas lipídicas. han probado ser productos que se fabrican sean de Siendo aquella forma, de ytener certeza, calidad pureza,total que puedan ser eficientes y la única alta que cuando un paciente tiene alteraciones en el medio consumidos con seguridad y que eficaces para además sean efectivos para las interno, estaría en peligro de interacciones peligrosas cumplir una tarea, aplicaciones específicas de cada que puedan generar embolias de diferentes grados, resolver un medicamento. problema, por ejemplo pulmonares. Se han reportado muertes enalcanzar EEUU poruna preparaciónPor deotro sistemas inadecuadas, lado, la3:1 Ley N° 29459, en su meta u objetivo o calcio-fosfato por incompatibilidad y fueron artículo 18, señala queque el control de aprovechar o calidad de los productos reportadas en estudios en modelos animales, crear una dispositivos médicos produciendo la muerte farmacéuticos, dichos animales, debido a oportunidad y que yde productos sanitarios es obligatorio, lapueden inadecuada preparación de sistemas 3:1 y falta de ser integral y permanente. Para control de calidad adecuada; no obstant, también los garantizar la calidad de estos replicadas. 12,13 . sistemas 2:1 requieren control de calidad productos, los establecimientos

sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución, almacenamiento, dispensación, seguimiento farmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el reglamento. Las buenas prácticas, prácticas exitosas o mejores prácticas (best practices) son soluciones que han probado ser eficientes y eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un que la sistema ydeGunner aseguramiento de laprimeros calidad; entendiendo una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que Garvan fueron los en dar a conocer calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, pueden ser replicadas. ladesde aparición de granulomas en conejos queproductos fueron las materias primas empleadas hasta los infundidos con líquidos intravenosos estándar; así El otorgamiento de plazos para el cumplimiento de las buenas terminados, así como los procesos de almacenamiento, distribución, dispensación y expendio. como el ingreso de gran cantidad de partículas en los prácticas deben tomar en cuenta dos factores principales: el primero es la salud de la población y su derecho a tener acceso a capilares pulmonares y su diseminación a través de Los criterios de armonización que cada día se hacen más fuertes, medicamentos de calidad, seguros y eficaces; el segundo factor derivaciones arteriovenosas a otros órganos (médula son las presentes condiciones del sector industrial. Estos dos más la influencia de la globalización, obligan a la industria renal, cerebro, pulmón, bazo é hígado) conduciendo al factores permiten definir prioridades en la implementación de la farmacéutica no solo a estar pendiente de las regulaciones 15 bloqueo venoso y daño los tejidos . locales, sino también a estarenatenta sobre lo cercanos que está sucediendo certificación de los establecimientos farmacéuticos. Figura 1

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FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN La FDA en Abril de 1994 publica una alerta de seguridad sobre “Peligro de precipitación asociada a NP” en respuesta al reporte de 2 muertes y por lo menos 2 casos de severa enfermedad respiratoria, que se desarrollaron durante la infusión de mezclas 3 en 1, que contenía Freamine III 10%, dextrosa, gluconato de calcio, fosfato de potasio, otros minerales y una emulsión lipídica que fueron combinados usando un mezclador automático. La solución puede haber contenido un precipitado de fosfato de calcio. Las autopsias revelaron émbolos pulmonares microvasculares difusos1. Las mezclas de NPT se hacen de acuerdo a una variedad de formulaciones y protocolos Por lo tanto hay posibilidades de incompatibilidades, como precipitación. Los precipitados pueden desarrollarse debido a varios factores como: concentración, pH y contenido de fosfato en la solución de aminoácidos, aditivos de calcio y fosfato, el orden y proceso de mezcla o por el mezclador; pero, la incorporación de una emulsión de lípidos en la mezcla de NPT podría ocultar la presencia de cualquier precipitado.

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos

* Químico Farmacéutica Responsable de la Unidad de Nutrientes Enterales y Parenterales, HNERM-EsSalud.

admixtures using USP Standards. Am J Health-Syst Pharm, 2006; 63:2135-43. 1. Halberg D, Wersall J. The electron microscopic investigation 9. United States Pharmacopeia. USP31. Chapter <729> of chylomycrons and fat emulsion for intravenous use. Acta Globule size distribution in lipid injectable emulsions. Maryland: Pharmacopeial Convention; chir scand Suppl, 1964;325:23. 2. Wretlind A. The Pharmacological Basis for the use of fat 10. Driscol DF. Total nutrient admixture: Theory and practice emulsion in intravenous Nutrition. Acta chir scand Suppl, NCP, 1995;10:14. 11. Ocaña MC. Aspectos fisicoquímicos de una mezcla 1964;325:50. 3. Schuberth O. Clinical experience with fat emulsions for trisustrato ó 3 en 1 para nutrición parenteral total. Tesis para optar al Título Profesional de Químico Farmacéutico. intravenous use. Acta chir scand Suppl, 1964;325:43. 4. Wadström LB, Wiklund PE. Effect of fat emulsions on Lima: Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 1995 12. Hill SE, Heldma, del Goo proceso EDH LS, etque al. Fatal microvascular nitrogen balance in the postoperative period. Acta chir La industria farmacéutica debe ser muy exigente con diversos aspectos comienza en la pulmonary emboli from precipitation of total nutriente sacnd Suppl, 1964;325:50, fabricación de un medicamento y culmina en su consumo. 5. Ferreyra ME, Ocaña MC. Soporte Nutricional Farmacológico admisture solution. JPEN, 1996;20:81. en la práctica médica peruana, amg. Revista del Aparato 13. Mckinnon BT. Techniques and procedures FDA safety fortalecimiento del papel del Estado en la vigilancia y control de Alert:Hazards of precipitation associated with parenteral Digestivo, 2009; 5:16 estos productos, en los que la adopción de normativas y guías 6. Albert MA, Jimenez Torres NV. Formulación de Unidades internacionales nutrition. NCP,1996;11:59. para el registro, vigilancia y control se ha hecho Nutrientes Parenterales en mezclas intravenosas y nutrición presente 14. Ocaña MC. Interacciones a fin de asegurar la eficacia, fármacoseguridad y nutrientes calidad de losen Vicky R.Edición,1999. Flores Valenzuela* artificial. Cuarta Nutrición Parenteral. Capítulo 14. En Nutrición Enteral y medicamentos. 7. Dušica M, Svetlana I, Mirjana A. Quality assessment of Hoy Parenteral. Arenas legislación y Anaya editores,© Mc Graw Hill.deLibro en día, nuestra farmacéutica, a través la de laFELANPE Ley N° 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos,de los últimosnutrition 50 años,admixtures el campo debylos medicamentos ha aplicación totalnparenteral the use of fractional Oficial de (Federeación Latinoamericana MédicosyyParenteral), Productos Sanitarios), experimentado grandesPregl, cambios van374-9. desde la Dispositivos factorial design. Vojnosanit 2013;que 70(4): Nutrición Enteral 2007:163.en su artículo 22, establece que las personas naturales o jurídicas y incorporación de productos para la prevención, tratamiento 8. Driscoll D, Parikh M, Silvestre A, Klutach K, Bistrian B, 15. Garvan JN, Gunner BW. Intravenous fluids:públicas a solution privadas que se dedican a la fabricación, la importación, la yNehne curación de enfermedades hasta la exclusión de otros por sus J. Establishing a stability window for medium- obtaining such particles must not be used. Med J Aust, efectos adversos o mala utilización. En esta etapa ha habido un distribución, 1963;2:140.el almacenamiento, la dispensación o el expendio and longchaintriglyceride lipid-based Total Nutrient REFERENCIAS BIBLIOGRÁFÍCAS

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FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un conjunto de regulaciones que se aplican a todos los procesadores o manufacturadores, importadores, distribuidores, comercializadores, almacenes y dispensadores de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”. Son la base legal para determinar si las prácticas, condiciones y controles usados para procesar, manejar o almacenar productos son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son sanitarias; de esta forma se mantiene y asegura la calidad del producto en cada una de las fases de transformación hasta llegar al paciente. A lo largo de la historia se ha hecho necesaria la constitución de áreas sanitarias específicas que regulan los distintos Ministerios de Salud. Muchas de las restricciones que han impuesto, se deben lamentablemente a distintos desastres que se han presentado, sobre todo en el siglo pasado, en el cual la industria farmacéutica tuvo su desarrollo más importante. Considerando lo anterior, and Drug Administration (FDA) ESTUDIO COMPARATIVO SOBRE LAla FoodSUPERVISIÓN dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en forma específicaEN la producción de medicamentos. DE ESPAÑA Y ESTADOS UNIDOS LA VENTAEn 1962, DEse escucha por primera vez el concepto prácticasEN de de “buenas MEDICAMENTOS POR INTERNET Y SU INFLUENCIA manufactura” y en 1963 se publican las buenas en susEL medios de comunicación. LA PERSPECTIVA DE LA SALUDprácticas, PÚBLICA EN PERÚ

prácticas

En forma breve, las buenas prácticas

exitosas Comparative study on the monitoring of Spain and the United States o in the sale ofdedrugs on the Internet and its manufactura (BPM) son una mejores influence on the perspective of Public Health in Peru expresión de las leyes que regulan la Sandy M. Ambrosio A.1, Gustavo V. Bravo O.2, José R. Juárez E.2 *

e realizó un estudio comparativo sobre la supervisión en la venta de medicamentos por de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos Internet en España sanitarios deben cumpliry Estados con los Unidos, requisitosidentificando y condiciones sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las cinco aspectos: supervisión de las farmacias virtuales, buenas prácticas de manufactura, laboratorio, seguridad de información de las páginas web,distribución, vigilancia almacenamiento, dispensación, seguimiento farmacoterapéutico sanitaria y cooperación internacional, de losa y demás aprobadas por la Autoridad Nacionalacciones de Salud (ANS), profesionales calificados e instrucción a la población. propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según correspondiente ende los corresponda, y contar la certificación Luego se realizó el con análisis de la implementación plazos que establece el reglamento. estrategias frente al comercio ilegal de medicamentos Las buenas prácticas, prácticas exitosas o mejores prácticas (best enpractices) Perú y son la comparación de normativas vigentes y soluciones que han probado ser eficientes relacionadas al marco de supervisión, así como la eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar una meta u objetivo o aprovechar o crear unaa oportunidad y que evaluación de encuestas realizadas una muestra pueden ser replicadas. representativa de la población peruana para

determinar su grado de satisfacción frente a la El otorgamiento de plazos para el cumplimiento de las buenas adquisición de tomar medicamentos porfactores Internet. En losel en cuenta dos principales: prácticas deben resultados sesalud destaca que las yagencias dea primero es la de la población su derechosanitarias a tener acceso medicamentos de calidad, segundo factor España y Estados Unidos,seguros tieneny eficaces; un mejoreldesempeño, son las presentes condiciones del sector industrial. Estos adecuada legislación y estricta supervisión en dos la factores permiten definir prioridades en la implementación de la comercialización de medicamentos por Internet. Todo certificación de los establecimientos farmacéuticos. lo anterior llevó a proponer lineamientos generales

prácticas (best fabricación de productos practices) son farmacéuticos; uno de los fines de soluciones que esta ley es garantizar que los han probado ser productos que se fabrican sean de alta calidad y pureza, que puedan ser eficientes y para determinar el modelo de supervisión y desarrollo consumidos con seguridad y que eficaces para decumplir estrategias para combatir el comercio ilegal de además sean efectivos para las una tarea, aplicaciones específicas de cada medicamentos adquiridos por Internet. resolver un medicamento. problema, Palabras clave: virtuales, medicamentos alcanzar una Farmacias Por otro lado, la Ley N° 29459, en su meta u objetivo o por Internet, comercioartículo ilegal,18,Agencias señala queSanitarias, el control de aprovechar Salud Pública. o calidad de los productos crear una farmacéuticos, dispositivos médicos oportunidad y que y productos sanitarios es obligatorio, ABSTRACT pueden ser integral y permanente. Para A replicadas. comparative study wasgarantizar conducted monitoring in la on calidad de estos internet drug sales in Spain and the States, productos, los United establecimientos identifying five areas: of online públicos y privados, bajo oversight responsabilidad, debenpharmacies, contar con un entendiendo que la sistemainformation de aseguramiento la calidad; safety from de websites, health surveillance calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, and international cooperation, actions and training of desde las materias primas empleadas hasta los productos qualified professionals to the population. Analysis of terminados, así como los procesos de almacenamiento, the implementation of strategies distribución, dispensación y expendio. was then performed against the illegal drug trade in Peru supervisory Los criterios de armonización quesurveys cada día seahacen más fuertes, framework and assessment representative más la influencia de la globalización, obligan a la industria sample of the Peruvian population to determine their farmacéutica no solo a estar pendiente de las regulaciones degree of satisfaction of drugs locales, sino también a estar with atentathe sobrepurchase lo que está sucediendo online. The results highlighted that health agencies of

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FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN Spain and the United States, do better performance, appropriate legislation and strict supervision in internet drug marketing. All this led to propose general guidelines to determining the model of monitoring and development of strategies to combat the illegal trade in drugs purchased online.

Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha diseñado estrategias para combatir la venta ilegal de medicamentos por internet, que consiste en nuevas alianzas de cooperación con las agencias estatales y nacionales encargadas del cumplimiento de la ley, con el fin de combatir más eficazmente el problema.

Key words: Internet Pharmacies, Internet Drugs, Counterfeit Drugs, Illegal trade, Health Agencies, Public Health.

La adquisición de medicamentos por internet constituye un peligro para la salud de las personas al desconocerse el origen del vendedor y de los productos que al ser falsificados no se garantiza su calidad, según advierte la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)9.

GENERALIDADES El uso y el constante desarrollo de internet, es un claro beneficio para el avance de la ciencia, y en el caso de las Ciencias de la Salud, este uso y desarrollo juega Por lo tanto, el presente trabajo tiene como objetivo un papel muy importante en la obtención de mejor comparar la supervisión en España y USA en la venta información y evidencia disponible para conseguir la de medicamentos por internet y su influencia en la excelencia en la atención, el cuidado y la seguridad perspectiva de la salud pública en el Perú. de los pacientes1,2. La avidez de la población por el conocimiento de los temas farmacéuticos a través del MATERIALES Y MÉTODOS internet ha generado gran expectativa y demanda. Por Se investigó bibliografía primaria en la biblioteca de otra parte, la venta de productos farmacéuticos por la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Internet se ha incrementado de $440 millones en 1999 Nacional Mayor de San Marcos y, por solicitud directa, a a $1 billón en 2000 y se estima en US$2 billones el instituciones y agencias reguladoras de medicamentos 2004; distribuidos aproximadamente en lo siguiente: de países de alta vigilancia sanitaria. También se productos de prescripción 10%, nutricionales 25%, aplicó encuestas a personas de la comunidad (clientes, OTC 40% y artículos de belleza 25%3. Si bien la pacientes y usuarios externos interesados en la venta prescripción por la web es relativamente nueva a de medicamentos por internet), entrevistas a expertos nivel mundial, la demanda de los pacientes por estos y funcionarios de DIGEMID, INDECOPI y OPS/OMS, servicios parece estar en aumento4. El peligro radica quienes ofrecieron información muy útil para una en que los medicamentos comprados a través de la apreciación cualitativa. red, en muchos casos no pasan controles de calidad o incluso son falsificados, permitiendo que se cometan Como fuentes secundarias se revisó documentos sobre: fraudes en éstas ventas5. La variedad de productos Políticas de medicamentos y normativas legales de las falsificados también ha aumentado debido a la difusión siguientes agencias internacionales y nacionales: La farmacéutica ser muy exigente con diversos aspectos del proceso comienza en la • Organización Mundial de Saludque (OMS). delindustria comercio por internet y debe que según la Organización fabricación de un medicamento y culmina en su consumo. Mundial de la Salud (OMS), más del 50% son productos • Organización Panamericana de Salud (OPS). falsificados6. La venta por internet de medicamentos • Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), USA. del papel del Estado en la vigilancia y control de ilegales, es un fenómeno extendido a nivel mundial fortalecimiento estos productos, en los que la adopción de normativas y guías • Agencia Española de Medicamentos que supone un motivo de preocupación para todas las internacionales para el registro, vigilancia y controlyseProductos ha hecho Sanitarios autoridades sanitarias por las dificultades que entraña presente a fin (AEMPS). de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los Vicky de R. Flores Valenzuela* ante este comercio7. medicamentos. la protección los ciudadanos • Dirección General de Medicamentos, Insumos y Hoy en día, nuestra legislación farmacéutica, a través de la Drogas (DIGEMID). n los últimos 50 años, el campo de los medicamentos ha aplicación de la Ley N° 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos, En España existe legislación al respecto y está experimentado grandes cambios que van desde la Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), en su artículo 22, El desarrollo delpersonas estudionaturales comprendió lo siguiente: prohibida la venta de medicamentos de prescripción que las o jurídicas públicas y incorporación de productos para la prevención, tratamiento establece 1. Elaboración de tablas comparativas sobre por internet; sin embargo, en otros países hay total la y curación de enfermedades hasta la exclusión de otros por sus privadas que se dedican a la fabricación, la importación, 8 distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio efectos adversos o mala utilización. En esta etapa ha habido un libertad al respecto . En Estados Unidos (USA), la supervisión en la comercialización de medicamentos

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos

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FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN por internet a partir de acciones y medidas de la reglamentación de España y USA. 2. Elaboración de tablas analíticas sobre la implementación de estrategias frente al comercio ilegal y acciones en defensa de la población en la protección de su salud. 3. Elaboración de encuesta de satisfacción de usuarios en relación a la comercialización de medicamentos por internet10. 4. Análisis e identificación de criterios y medidas necesarias para establecer propuestas de lineamientos generales para la supervisión de medicamentos de venta por internet, orientados a preservar la salud pública peruana11,12. RESULTADOS Y DISCUSIÓN Del análisis de las medidas y acciones tomadas de supervisión de venta de medicamentos por internet en España y USA, destacan las medidas y acciones estratégicas de AEMPS y FDA, que comparten actividades similares con el propósito de ampliar el marco supervisor dentro del ámbito de sus competencias; identificándose las medidas siguientes:

Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un conjunto de regulaciones que se aplican a todos los procesadores o manufacturadores, importadores, distribuidores, mayor participaciónalmacenes en la autorización de farmacias virtuales comercializadores, y dispensadores de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”. así como la responsabilidad compartida con cada estado,Son el la base legal para determinar si las prácticas, condiciones desarrollo de programas para la verificación de legitimidady controles usados para procesar, manejar o almacenar productos desonlosinocuos sitios web la inclusión de en accesos que facilitenson la y siylas condiciones las instalaciones consulta al farmacéutico, como requisitos indispensables en sanitarias; de esta forma se mantiene y asegura la calidad del producto en cada una de fases de transformación hasta llegar USA, en comparación delas España que regula el cumplimiento al paciente. de los requisitos a nivel legal. A lo largo de la historia se ha hecho necesaria la constitución de

3. Vigilancia sanitaria cooperación internacional. áreas sanitarias específicas queyregulan los distintos Ministerios Ladeiniciativa de cada insta a que asegurar el marco de la se deben Salud. Muchas de laspaís restricciones han impuesto, lamentablemente a distintos se han presentado, vigilancia sanitaria; por lodesastres tanto, laquecooperación entre sobre todo enyel entidades siglo pasado, en el cual laeindustria farmacéutica asociaciones nacionales internacionales de tuvo su desarrollo más importante. carácter regulatorio. Si bien las medidas en ambos países son diferentes, comparten unand contacto permanente(FDA) en Considerando lo anterior, la Food Drug Administration caso identifique que regular suponen dijo se “ALTO” y creó el operaciones primer marco fraudulentas de referencia para en forma específica la producción amenaza para la salud pública. de medicamentos. En 1962, se escucha por primera vez el concepto prácticas de de “buenas 4. Acción por profesionales calificados. Lo constituye manufactura” y en 1963 se publican las buenas la instrucción de los profesionales de la salud, quienes ponen en sus medios de comunicación. prácticas,

enprácticas marcha acciones de difusión de la información y son forma breve, lascon buenas prácticas considerados comprometidos la sociedad. exitosas opromotores En de manufactura (BPM) son una Sin embargo y considerando el momento actual, este mejores expresión de las leyes que regulan la enfoque se revela como unafabricación oportunidad para a prácticas (best de la formación productos practices) son formativas través de estrategias o asesorías. farmacéuticos; uno de los fines de

soluciones que esta ley es garantizar que los 1. Supervisión de farmacias virtuales. Destaca la hanloprobado ser intervenciones productos quepor se fabrican seanlos de presencia de agencias reguladoras en el plan de acción y Por tanto las parte de alta calidad y pureza, que puedan ser eficientes y seguimiento de las autorizaciones para comercializar vía profesionales, permitiría aplicar un instrumento de consumidos con seguridad y que eficaces para web, así como las sanciones o penas por incumplimiento. desarrollo organizacional;además asimismo, mayor sean desarrollar efectivos para las de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos cumplir una tarea, compromiso con las tareas del plan de desarrollo formativo aplicaciones específicas de cada sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones resolver un medicamento. 2. Seguridad de eninformación. FDA muestra la población. sanitarias establecidas el reglamentoLarespectivo y en las enproblema, buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución, almacenamiento, dispensación, seguimiento farmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el reglamento. Las buenas prácticas, prácticas exitosas o mejores prácticas (best practices) son soluciones que han probado ser eficientes y eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que pueden ser replicadas. El otorgamiento de plazos para el cumplimiento de las buenas prácticas deben tomar en cuenta dos factores principales: el primero es la salud de la población y su derecho a tener acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces; el segundo factor son las presentes condiciones del sector industrial. Estos dos factores permiten definir prioridades en la implementación de la certificación de los establecimientos farmacéuticos.

alcanzar una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que pueden ser replicadas.

Por otro lado, la Ley N° 29459, en su artículo 18, señala que el control de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos productos, los establecimientos públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de aseguramiento de la calidad; entendiendo que la calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados, así como los procesos de almacenamiento, distribución, dispensación y expendio. Los criterios de armonización que cada día se hacen más fuertes, más la influencia de la globalización, obligan a la industria farmacéutica no solo a estar pendiente de las regulaciones locales, sino también a estar atenta sobre lo que está sucediendo Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 11

FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN 5. Instrucción a la población. Por parte de los ciudadanos, también es importante reconocer el desarrollo de su formación a través del dominio y orientación sobre las nuevas tecnologías aplicadas para la comercialización de los medicamentos, donde es posible evaluar la calidad del servicio, la seguridad de la información, la orientación del farmacéutico o profesional de la salud responsable durante el proceso de comercialización.

La variable de mayor calificación de las 50 personas encuestadas, indican como muy de acuerdo y acuerdo del ítem, seguida de la variable satisfacción (Figura 2).

Del análisis de la implementación de estrategias frente al comercio ilegal de medicamentos y las acciones de defensa y protección de la salud pública. Es importante destacar que el diseño del estudio permitió determinar que, el cumplimiento de los criterios establecidos por la OMS y su desempeño frente a las actividades mencionadas, se relacionan y se fortalecen conforme hay mayor participación del organismo regulador y profesionales de la salud involucrados con la supervisión; indicativo que, desde el inicio, las recomendaciones son una guía de orientación a considerar para la base de acciones y medidas estratégicas que deberán ser evaluadas por cada país.

Figura 2. Índice de satisfacción

De los lineamientos para la supervisión de medicamentos comercializados a través del Internet, orientados a preservar la salud pública peruana. Se revisaron diversas fuentes de instituciones y agentes implicados, autoridades sanitarias y profesionales expertos quienes participaron en un importante número de acciones, así como otras entidades del sector farmacéutico. A partir del análisis del mapa de interés y matriz de actores comprometidos en torno al desarrollo de la supervisión (Figura 3), se propone un modelo para la estructura institucional dentro del marco de supervisión para la venta de medicamentos por internet en Perú (Figura 4).

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos Del análisis del grado de satisfacción de usuarios en relación a la comercialización de medicamentos por Internet10. Se demuestra que la población peruana manifiesta tener un alto grado de satisfacción frente a la adquisición de medicamentos a través del internet (Figura 1); sin embargo, no indican un relevante grado de dominio y orientación, debido al porcentaje menor a 50%, indicativo que ambos grados son evidencia importante a considerar dentro de las acciones y medidas estratégicas en la concientización e instrucción adecuada en la población peruana.

Figura 3. Actores comprometidos en torno al desarrollo de la supervisión en la venta de medicamentos por internet en Perú.

La industria farmacéutica debe ser muy exigente con diversos aspectos del proceso que comienza en la fabricación de un medicamento y culmina en su consumo.

Vicky R. Flores Valenzuela*

n los últimos 50 años, el campo de los medicamentos ha experimentado grandes cambios que van desde la incorporación de productos para la prevención, tratamiento 1. Distribuciónhasta según la grado de satisfacción. y curación deFigura enfermedades exclusión de otros por sus efectos adversos o mala utilización. En esta etapa ha habido un

fortalecimiento del papel del Estado en la vigilancia y control de estos productos, en los que la adopción de normativas y guías internacionales para el registro, vigilancia y control se ha hecho presente a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. Hoy en día, nuestra legislación farmacéutica, a través de la aplicación de la Ley N° 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), en su artículo 22, establece que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican a la fabricación, la importación, la distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio Figura 4. Modelo propuesto para la estructura institucional en la supervisión de medicamentos en Internet en Perú.

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 12

- En Perú, el fortalecimiento y desarrollo de estrategias para A lo largo de la historia se ha hecho necesaria la constitución de combatir el comercio ilegalque y las acciones de protección de áreas sanitarias específicas regulan los distintos Ministerios ladesalud según los requerimientos de la OMS, sería se deben Salud.pública, Muchas de las restricciones que han impuesto, lamentablemente a distintos desastres que se han presentado, una iniciativa fundamental para fortalecer el mecanismo sobre todo de en ellasiglo pasado, ende el cual la industria farmacéutica regulador supervisión venta de medicamentos tuvo su desarrollo más importante. por internet y de interés para determinar la participación de las instituciones reguladoras profesionales de salud Considerando lo anterior, la Food andy Drug Administration (FDA) involucrados dijo “ALTO” y en creólaelsupervisión. primer marco de referencia para regular en forma específica la producción de medicamentos. En 1962, se escucha primera vezy el concepto - La población peruana afirma tenerpor gran interés alto grado prácticas de de “buenas de satisfacción frente a la compra de medicamentos por los manufactura” y en 1963 se publican las buenas medios virtuales. en sus medios de comunicación. prácticas,

prácticas

formaque breve, lasincluir buenas prácticas -En PerúexisteounanormativaEn vigente puede actividades exitosas de manufactura (BPM) son una específicas y mecanismos de supervisión sobre la comercialización mejores expresión de las leyes que regulan la deprácticas medicamentos por internet, a través del establecimiento de (best fabricación de productos practices) son orientados lineamientos generales a preservaruno la salud farmacéuticos; de lospública fines en de que esta ley es las garantizar que los elsoluciones ámbito de las instituciones regulatorias, oficinas y servicios probado ser productos queasí secomo fabrican sean de dehan farmacia y los profesionales de la salud; el desarrollo alta calidad y pureza, que puedan ser eficientes y de programas de formación para concientizar a los consumidores y consumidos con seguridad y que eficaces para población en general. además sean efectivos para las de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos cumplir una tarea,

sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución, almacenamiento, dispensación, seguimiento farmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a REFERENCIAS BIBLIOGRÁFÍCAS propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según correspondiente los y contar con certificación 1.corresponda, Bennett L, Casebeer L. la Education about the internet en and plazos que establece el reglamento. reflective practice. Liechtenstein: Ed. Continent Educational Las buenas prácticas exitosas o mejores prácticas (best Health, 2006;prácticas, 26(2):120-3. practices) son soluciones que han probado ser eficientes y 2. Kristofco M, Zheng S. Internet information-seeking behaviours. eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar Alabama: Ed.uContinent 2004; 31-8. una meta objetivo oEducational aprovechar Health, o crear una oportunidad y que 3. pueden Schmidtser L. replicadas. Internet y la Industria Farmacéutica. Guadalajara: Ed. Prentice Hall, 1994:10-2. 4. El Dongo V. La venta de Medicamentos internet. Lima: otorgamiento plazos para elpor cumplimiento deBol. las Centro buenas deprácticas Atención Farmacéutica1a Edic, Vol. 4,dos 2008;4(1):4-5. deben tomar en cuenta factores principales: el salud de lalos población y sucomprar derechomedicamentos a tener accesoya 5. primero LabradoresD.laGuía sobre riesgos de medicamentos de calidad, seguros y eficaces; el segundo factor productos en internet. Madrid: Ed. Canal Salud Discapnet, 2010. son las presentes condiciones del sector industrial. Estos dos 6. Cordobés A. Perspectivas de la venta de medicamentos por factores permiten definir prioridades en la implementación de internet en Europa. Vol. 21. Barcelona: Ed. Informática Offarm,la certificación de los establecimientos farmacéuticos. 2002; 21(4):114-8. 7. Momen H, Gollogly M. La falsificación de medicamentos: una

específicas de cada Asuntos Regulatorios para aplicaciones Latinoamérica Nipro Medical Corporación resolver un medicamento. Facultad de Farmacia y Bioquímica-UNMSM problema, Correspondencia: Sandy Melissa Ambrosio Artezano alcanzar una Correo: sm.ambrosio@hotmail.com Por otro lado, la Ley N° 29459, en su meta u objetivo o artículo 18, señala que el control de aprovechar calidadBoletín de OMS,los productos amenaza creciente.oVol. 88. Madrid: 2010:241-3. crear una farmacéuticos, dispositivos médicos 8. Climent J. Venta de medicamentos por internet y su negativa oportunidad y que y productos sanitarios es obligatorio, repercusión en la Salud Pública. Valencia: Colegio Oficial de pueden ser integral y permanente. Para Farmacéuticos de Valencia, 2006:2-5. garantizar la calidad de estos replicadas. 9. Cristoforis D. Advierten peligro en compra de medicamentos por 1

productos, los establecimientos internet. de Salud MSC ISDEN, 2012:2-4. públicosInstituto y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un 10. INS. de Encuesta de Satisfacción de usuarios. Proceso entendiendo quede la sistema aseguramiento de la calidad; Atención al Usuario. Bogotá: Ficha técnica, 2012. calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, 11. Banco Elementos el mapeo de actores sociales desde lasMundial. materias primas para empleadas hasta los productos así como para los elprocesos yterminados, el diseño de estrategias desarrollode del almacenamiento, plan de acción en distribución, dispensación y expendio. Proyectos. [sede web], Fundación Presencia, ene 2009 [acceso 15 de junio de 2013]. Disponible en http://changingminds. Los criterios de armonización que cada día se hacen más fuertes, org/disciplines/change_management/stakeholder_change/ más la influencia de la globalización, obligan a la industria stakeholder_mapping.htm farmacéutica no solo a estar pendiente de las regulaciones 12. Pozosino A. La Gestión de atenta los Stakeholders: Análisis de los locales, también a estar sobre lo que está sucediendo diferentes modelos. Encuentro Regional Zona Sur ADENAG. Trelew, 2012. Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 13

FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN

SÍNTESIS SELECTIVA DE ÁCIDOS GRASOS OMEGAHIDROXILADOS CON MONOOXIGENASAS DEL CITOCROMO P450 MEJORADAS Selective synthesis of omega-hydroxy fatty acids by engineered cytochrome P450 monooxygenases

Sumire Honda M, Daniel Scheps, Bettina M. Nestl, Bernhard Hauer* Resumen Tres monooxigenasas del citocromo P450 de la sufamilia CYP153A fueron investigadas para la síntesis de ácidos grasos omega-hidroxilados de relevancia industrial. CYP153A de Marinobacter aquaeolei, con mayor actividad y espectro de sustrato, fue sometida a un diseño racional. Comparada con la enzima nativa, la variante G307A exhibió una eficiencia catalítica 2 a 20 veces mayor frente a ácidos grasos 8:0 – 14:0. La variante fue fusionada al dominio reductasa de P450BM3 de Bacillus megaterium, logrando con ello una eficiencia de acoplamiento de electrones casi 4 veces mayor a la de la CYP reconstituida con pares redox artificiales. Biotransformaciones a escala de 1 L con E. coli conteniendo la proteína quimérica resultaron en 1,2 g/L ácido 12-hidroxiláurico a partir de 10 g ácido láurico en 30 h. La co-expresión de la proteína transportadora de membrana externa AlkL de P. putida permitió sintetizar 4 g/L de producto a partir de laurato de metilo en un sistema bifásico luego de 28 h.

liter-scale biotransformations with E. coli harbouring the chimeric protein yielded 1,2 g/L 12-hydroxylauric acid from 10 g lauric acid after 30 h. Co-expression of the outer membrane transporter AlkL from P. putida allowed the synthesis of 4 g/L product from methyl laurate in a biphasic system after 28 h.

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos

Introducción Los ácidos grasos omega-hidroxilados (ω-OHFAs) y los ácidos dicarboxílicos (DCAs) son compuestos de gran interés en la industria química, cosmética y farmacéutica; ampliamente utilizados en la preparación de químicos industriales, como: lubricantes, plastificantes y adhesivos, así como de químicos finos y medicamentos, incluyendo fragancias tipo almizcle y antibióticos macrólidos. Recientemente, los ω-OHFAs saturados han sido utilizados en la síntesis de poly(ωOHFA)s, bioplásticos novedosos con elevada resistencia al agua, durabilidad y compatibilidad química1,2. Los ω-OHFAs y DCAs insaturados sirven como precursores de polímeros versátiles, pues en sitios deendoble Summary La industria farmacéutica debe ser muy exigente con diversos aspectos del proceso quesuscomienza la Three cytochrome P450 monooxygenases the enlace pueden ser entrecruzados o también decorados fabricación de un medicamento y culmina en from su consumo. CYP153A subfamily were screened for the synthesis con moléculas bioactivas, como aquéllas que confieren propiedades del depapel bioresorbilidad a vigilancia tejidos artificiales of industrially relevant omega-hydroxyfatty acids. fortalecimiento y control de y del Estado en la 3 vehículos de liberación drogas .deLas conversiones CYP153A from Marinobacter aquaeolei, with higher estos productos, en los que de la adopción normativas y guíasde para elgrasos registro, vigilancia yycontrol ha medios hecho alcanos o ácidos a ω-OHFAs DCAs se por activity and a broader substrate scope, was subjected internacionales presente a fintienen de asegurar la eficacia, seguridad y calidadpobres, de los químicos rendimiento y selectividad to rational design. Compared to the wild-type enzyme, Vicky R. Flores Valenzuela* medicamentos. debido a la baja reactividad del enlace C-H terminal4. variant G307A displayed 2- to 20-fold higher catalytic Hoy en día, nuestra legislación farmacéutica, a través de la Las monooxigenasas (CYPs o efficiency towards 8:0 –el14:0 fatty acids. The variant de la Ley N° 29459del (Leycitocromo de Productos P450 Farmacéuticos, n los últimos 50 años, campo de los medicamentos ha aplicación P450s) pertenecientes a laSanitarios), subfamilia son was experimentado fused to thegrandes reductase domain of P450-BM3 en suCYP153A artículo 22, Médicos y Productos cambios que van desde la Dispositivos las personas naturales o jurídicas públicas y de productos para la prevención, tratamiento enzimasque bacterianas capaces de incorporar un átomo fromincorporación Bacillus megaterium, achieving almost 4-fold establece privadas que se dedican a la fabricación, la importación, la yhigher curaciónelectron de enfermedades hasta la exclusión de otros por sus coupling efficiency than that of the de oxígeno en alcanos de mediana longitud de cadena o el expendio efectos adversos o mala utilización. En esta etapa ha habido un distribución, el almacenamiento, la dispensación CYP reconstituted with artificial redox partners. One con ≥95% de ω-regioselectividad5. En el presente

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FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN estudio se caracterizó la actividad y selectividad de tres enzimas CYP153A frente a ácidos grasos y se mejoró la CYP con mayor potencial biotecnológico para su aplicación en biotransformaciones bacterianas. Materiales y Métodos Biología Molecular. CYP153A16Mmar (MMAR_3154), CYP153AMaq (Maqu_0600) y CYP153APsp (Bpro_5301) fueron clonados a partir de ADN genómico. Putidaredoxina reductasa (camA) y putidaredoxina (camB) de P. putida ATCC 17453, así como P450BM3 de B. megaterium fueron clonados en nuestro instituto anteriormente. El gen AlkL de P. putida Gpo1 fue sintetizado por GeneArt. Los oligonucleótidos, vectores, cepas así como métodos utilizados están descritos en otra parte6-9. Las cepas más importantes figuran en la tabla 1.

Abreviación

Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un conjunto de regulaciones que se aplican a todos los procesadores o manufacturadores, importadores, distribuidores, comercializadores, almacenes y dispensadores de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”. Son la base legal para determinar si las prácticas, condiciones y controles usados para procesar, manejar o almacenar productos son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son sanitarias; de esta forma se mantiene y asegura la calidad del producto en cada una de las fases de transformación hasta llegar al paciente. A lo largo de la historia se ha hecho necesaria la constitución de áreas sanitarias específicas que regulan los distintos Ministerios de Salud. Muchas de las restricciones que han impuesto, se deben lamentablemente a distintos desastres que se han presentado, sobre todo en el siglo pasado, en el cual la industria farmacéutica tuvo su desarrollo más importante. Considerando lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA) dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en forma específica la producción de medicamentos. En 1962, se escucha por primera vez el concepto prácticas de de “buenas manufactura” y en 1963 se publican las buenas en sus medios de comunicación. prácticas,

Cepa_Vector::Gen 1::Gen 2 prácticas En forma breve, las buenas prácticas exitosas o de manufactura (BPM) son una mejores expresión de las leyes que regulan la BL_CYPMaq E. coli BL21(DE3)_pET28a(+)::CYP153AMaq prácticas (best fabricación de productos practices) son farmacéuticos; uno de los fines de BL_CYPMaq-mut E. coli BL21(DE3)_pET28a(+)::CYP153Maq(G307A) soluciones que esta ley es garantizar que los han probado ser productos que se fabrican sean de JM_CPRmut E. coli JM109_pJOE::CYP153Maq(G307A)-CPRBM3 alta calidad y pureza, que puedan ser eficientes y consumidos con seguridad y que eficaces para KT_CPRmut P. putida KT2440_pJOE::CYP153Maq(G307A)-CPRBM3 además sean efectivos para las de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos cumplir una tarea, aplicaciones específicas de cada sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones resolver un medicamento. HMS_CPRmut E. coli HMS174(DE3)_pET28a(+)::CYP153Maq(G307A)-CPRBM3 sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las problema, buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución, alcanzar una Por otro lado, la BM3::AlkL Ley N° 29459, en su HMS_CPRmut/AlkL E. coli HMS174(DE3)_pCOLADuet-1::CYP153Maq(G307A)-CPR almacenamiento, dispensación, seguimiento farmacoterapéutico meta u objetivo o artículo 18, señala que el control de y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a aprovechar o estudiocalidad de los productos Tabla 1. Cepas másFarmacéuticos, relevantes desarrolladas durante el presente propuesta de la Autoridad Nacional de Productos crear una farmacéuticos, dispositivos médicos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según oportunidad y que Las y productos sanitarios obligatorio, Obtención dey contar proteínas purificadas. y productos. reacciones seesllevaron a en los sustrato corresponda, con la recombinantes certificación correspondiente pueden ser500 rpm por integral plazos queBL21(DE3) establece el reglamento. Las cepas con CYPs, CamA y CamB fueron cabo a 30°C, 4 h en y0,5permanente. mL KiPO4 50 Para mM la calidad de estos replicadas.CYP153A 2garantizar Las buenas prácticas, o mejores prácticas (best conteniendo cultivadas en 400 prácticas mL de exitosas caldo TB con antibiótico µM, CamA 10 µM y CamB 20 practices) son soluciones que han probado ser eficientes y

productos, los establecimientos

a eficaces 37°C, 180 rpm e una inducidas con IPTG 0,1–0,5 mM para cumplir tarea, resolver un problema, alcanzar aluna alcanzar una DO600 de 0,8. Luego de 18 h a meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad 25y que 30°C, 140-160 rpm, las células fueron recolectadas, pueden ser replicadas. resuspendidas en buffer fosfato de potasio pH El otorgamiento de plazos para el cumplimiento de las buenas (KiPO4) 100 mM y lisadas por sonicación. Las prácticas deben tomar en cuenta dos factores principales: el proteínas fueron purificadas por cromatografía dea primero es la salud de la población y su derecho a tener acceso afinidad a níquel, dializadas cuantificadas según medicamentos de calidad, seguros yy eficaces; el segundo factor 10,11 las presentes condiciones del sector industrial. Estos dos lason bibliografía .

µM, ácido graso 0,2 mM ó 1 mM, 2% deben DMSO,contar NADH públicos y privados, bajo responsabilidad, con0,2 un ósistema 1 mM,deMgCl2 1 mM, glucosa-6-P mM y glucosaque la aseguramiento de la calidad; 5entendiendo calidad involucra todos los de fabricación, 6-P deshidrogenasa 12aspectos U/mL. del Losproceso ensayos cinéticos desde las materias primas empleadas hasta los con la proteína nativa y las mutantes, así productos como el terminados, así como los procesos de almacenamiento, análisis de sustratos y productos (cromatografía distribución, dispensación y expendio. de gases y espectrometría de masas) se detallan en otra parte7,8de. armonización que cada día se hacen más fuertes, Los criterios

Reacciones in vitro, ensayos cinéticos y análisis de

biotransformaciones. Las cepas JM_CPRmut y KT_

más la influencia de la globalización, obligan a la industria las regulaciones farmacéutica no solo pendiente de factores permiten definir prioridades en la implementación de la Preparación de a estar células inducidas y locales, sino también a estar atenta sobre lo que está sucediendo certificación de los establecimientos farmacéuticos. Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 15

FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN CPRmut fueron cultivadas en 400 mL caldo TBKan a 37°C y 30°C, respectivamente, 180 rpm, e inducidas con 0,2% L-ramnosa al alcanzar una DO600 de 1 – 1,2. Las cepas HMS fueron inducidas con IPTG 0,1 mM. Luego de 18 h a 30°C, 160 rpm, las células fueron recolectadas, lavadas y resuspendidas en KiPO4 100 mM. Las fermentaciones a escala de 50 mL se realizaron en matraces Erlenmeyer de 250 mL, a 30°C, 180 rpm por 20 h, con KiPO4 100 mM, 1 g/L ácido láurico, 2% DMSO, 20-24 g peso seco/L JM_CPRmut o KT_CPRmut, 0,4 g/L glucosa y 10 g/L glicerina. HMS_CPRmut fue investigada en biorreactores Infors (1 L) con KiPO4 200 mM, 10 g ácido láurico, 2% DMSO, 12 g peso seco/L biomasa, y glicerina/glucosa luego de 0, 4, 8 y 12 h. HMS_CPRmut/AlkL fue evaluada usando 450 mL de 18 g peso seco/L biomasa en KiPO4 200 mM y 90 mL de éster metílico de ácido láurico. La temperatura, velocidad del agitador y de aeración fueron mantenidas a 30°C, 800 rpm y 1,5 L/min, respectivamente.

19 variantes a partir de mutaciones puntuales en 10 aminoácidos. La variante G307A fue creada debido a la alanina altamente conservada en esta posición en la mayoría de CYPs14. G307A presentó mayores niveles de conversión que la enzima nativa (Fig. 1), así como un kcat/KM 20, 15 y 1,8 veces mayor frente a los ácidos caprílico (8:0), pelargónico (9:0) y mirístico (14:0), respectivamente.

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos Resultados y Discusión Caracterización de sustrato. CYP153A de Mycobacterium marinum, Marinobacter aquaeolei y Polaromonas sp fueron investigadas en reacciones in vitro con ácidos grasos lineales saturados (8:0 – 12:0) y monoinsaturados (14:1 – 18:1 cis/trans-9) en una concentración final de 0,2 mM. Comparada con las otras enzimas (datos no mostrados), CYP153A de M. aquaeolei (CYP153AMaq) arrojó mayores niveles de conversión (63 - 93%) y ω-regioselectividad (90 - 99%) frente a los ácidos láurico, tridecanoico, mirístico, palmitoleico, palmitaleídico, oleico y elaídico.

Figura 1. Conversión de ácidos grasos (1 mM) por CYP153AMaq en 4 h. Nativa (wt) y variante G307A

A fin de optimizar la transferencia de electrones desde NAD(P)H hasta el grupo hemo de la CYP, se fusionó CYP153AMaq(G307A) con la citocromo P450 reductasa (CPR) de P450-BM3 (Fig. 2) utilizando el péptido de unión natural presente entre los dominios hemo y reductasa de P450-BM3, precedido por la secuencia 3xGlyGlySer. La quimera demostró una eficiencia de acoplamiento de electrones (coeficiente porcentual de la velocidad de formación de producto y de la oxidación de cofactor; ideal = 100%) de más del 70% frente a ácido láurico, comparado con un 18% hallado con La industria farmacéutica debe ser muy exigente con diversos delxina proceso que ycomienza en la CYP153A,aspectos putidaredo reductasa putidaredoxina. fabricación de un medicamento y culmina en su consumo. Ingeniería de proteínas. A fin de evaluar el impacto de la sustitución de aminoácidos en la actividad Biotransformación de ácido láurico por E. coli y P. en la vigilancia y control de del papel enzimática y la especificidad de sustrato de fortalecimiento putida en 50 mL. del La Estado proteína de fusión mutante estos productos, en los que la adopción de normativas y guías CYP153AMaq, se realizó un estudio basado en: (1) el internacionales CYP153AMaq(G307A)-CPR, llamada aquíse haCPRmut, para el registro, vigilancia y control hecho alineamiento múltiple de secuencias de proteínas, presente fue incorporada en cepas de E.seguridad coli y P. putida, a fin de asegurar la eficacia, y calidad de esta los Vicky Flores Valenzuela* incluyendo 16R.enzimas CYP153A y otras hidroxilasas medicamentos. última debido a su conocida tolerancia frente a en día, orgánicos15 nuestra legislación farmacéutica, través de la no ω-selectivas frente a ácidos grasos de cadena Hoy solventes y mayor capacidada redox16. Las n los últimos 50 años, el campo de los medicamentos ha aplicación de la Ley N° 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos, lineal, tales como P450-BM3, P50Bsβ de B. subtilis biotransformaciones con P. putida y E. coli dieron como experimentado grandes cambios que van desde la Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), en su artículo 22, y CYP124 de M.detuberculosis, una publicación resultado 0,49 g/L ω-OHFA, respectivamente que0,1 las ypersonas naturales o jurídicas públicas y incorporación productos para la(2) prevención, tratamiento establece sobre diseño racional de P450-BM312 y (3) un (Fig. 3). y curación de enfermedades hasta la exclusión de otros por sus privadas que se dedican a la fabricación, la importación, la efectos o mala utilización. En esta etapa ha un distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio modeloadversos de homología de CYP153A613. Sehabido crearon

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prácticas En forma breve, las buenas prácticas exitosas o de manufactura (BPM) son una mejores expresión de las leyes que regulan la prácticas (best fabricación de productos son no mostrada). farmacéuticos; uno de de los ello, fines de depractices) 8 horas (figura A pesar la soluciones que esta ley es garantizar que los concentración de ω-OHFA alcanzó un máximo de 1,2 han probado ser productos que se fabrican sean de g/L luego dey30 h. Acto se utilizó el éster altaseguido, calidad y pureza, que puedan ser eficientes metílico de ácido láurico en una configuración de consumidos con seguridad y que eficaces para además sean efectivos parapara las sistema bifásico (5:1 fase acuosa/fase orgánica) cumplir una tarea, aplicaciones específicas de cada superar las limitaciones de solubilidad del sustrato y resolver un medicamento. problema, toxicidad del producto. Asimismo, la co-expresión de alcanzar CPRmut y launa proteína transportadora Por otro lado, la Leyde N° membrana 29459, en su meta uAlkL, objetivo externa capazo de artículo incrementar la transferencia 18, señala que el control de o el interior calidad de de los 17, permitió productos deaprovechar sustrato hacia la célula crear una farmacéuticos, dispositivos médicos obtener 4 g/L ω-OHFA en 28 h (Tabla 2). oportunidad y que y productos sanitarios es obligatorio, pueden ser integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos replicadas.

Figura 3. Biotransformaciones de 1 g/L ácido láurico por P. putida KT2440 (A) y E. coli JM109 (B) conteniendo CPRmut. YP/S = g producto total por g sustrato. C12FA, ácido láurico; 11-OHFA, ácido 11-hidroxiláurico; 12-OHFA, ácido 12-hidroxiláurico; 1,12-DCA, ácido dodecandioico

P. putida produjo una mayor cantidad de DCA (62% del producto total) que E. coli (5% del producto total), indicando una mayor actividad alcohol deshidrogenasa u oxidasa en la primera. Por tanto, E. coli fue el microorganismo hospedero seleccionado la de productos farmacéuticos, dispositivos médicos ypara productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones síntesis de ω-OHFAs. sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución, Biotransformación de ácido láurico y derivado éster almacenamiento, dispensación, seguimiento farmacoterapéutico por E. coli en reactores 1 L. DeNacional manera a lasa y demás aprobadas por la de Autoridad desimilar Salud (ANS), fermentaciones en matraces, la velocidad formación propuesta de la Autoridad Nacional de ProductosdeFarmacéuticos, Médicos y Productos Sanitarios (ANM),luego según deDispositivos producto con la cepa HMS_CPRmut disminuyó corresponda, y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el reglamento. Las buenas prácticas, prácticas exitosas o mejores prácticas (best practices) son soluciones que han probado ser eficientes y eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar Unidad Producto una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que pueden ser replicadas.

productos, los establecimientos Tiempo de biotransformación [h] contar con un públicos y privados, bajo responsabilidad, deben sistema de aseguramiento de la calidad; entendiendo que la 28proceso de fabricación, calidad 2 involucra todos8los aspectos del desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados, así como los procesos de almacenamiento, 676 dispensación 2114y expendio. 4010 distribución,

El otorgamiento de plazos para el cumplimiento de las buenas ω-OHFA en cuenta dos factoresmg/L principales: el prácticas deben tomar primero es la salud de la población y su derecho a tener acceso a día se hacen más fuertes, medicamentos de calidad, segundo factor Los criterios DCAseguros y eficaces; el mg/L 108 de armonización 200 que cada 302 son las presentes condiciones del sector industrial. Estos dos más la influencia de la globalización, obligan a la industria farmacéutica no solo a yestar pendiente de las regulaciones factores permiten definir prioridades la implementación dedelaácido láurico Tabla 2.en Biotransformación de éster metílico con E. coli conteniendo CPRmut AlkL locales, sino también a estar atenta sobre lo que está sucediendo certificación de los establecimientos farmacéuticos. Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 17

FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN Conclusión La hidroxilación terminal selectiva de un grupo de ácidos grasos saturados y monoinsaturados fue posible con CYP153A de Marinobacter aquaeolei. La actividad CYP fue mejorada gracias a la combinación de un diseño racional de sustitución de aminoácidos y la construcción de una proteína de fusión catalíticamente autosuficiente. En cuanto al microorganismo ideal, se observó un mayor rendimiento de ω-OHFA en E. coli que en P. putida. La expresión concomitante de una proteína transportadora en E. coli así como la aplicación de un sistema bifásico resultaron útiles para la acumulación del producto. Por último, la ingeniería metabólica de la cepa, la adaptación previa de la misma a solventes orgánicos y la optimización del bioproceso contribuirán a obtener ω-OHFAs en el rango de decenas de gramos por litro.

6. D. Scheps, S. Honda Malca, H. Hoffmann, B.M. Nestl, B. Hauer. Regioselective omega-hydroxylation of mediumchain alkanes and primary alcohols by CYP153 enzymes from Mycobacterium marinum M. and Polaromonas sp. JS666. Org Biomol Chem 2011, 9(19): 6727. 7. S. Honda Malca, D. Scheps, L. Kühnel, E. Venegas-Venegas, A. Seifert, B.M. Nestl and B. Hauer. Bacterial CYP153A monooxygenases for the synthesis of omega-hydroxylated fatty acids. Chem Commun 2012, 48 (42): 5115 8. D. Scheps, S. Honda Malca, S. M. Richer, K. Marisch, B. M. Nestl, B. Hauer. Synthesis of ω-hydroxy dodecanoic acid based on an engineered CYP153A fusion construct. Microb Biotecnol, 2013, 6(6): 694. 9. (a) T. Omura y R. Sato. The carbon monoxide-binding pigment of liver microsomes I. Evidence for its hemoprotein nature. J Biol Chem, 1964, 239: 2370. (b) T. Omura y R. Sato. The carbon monoxide-binding pigment of liver microsomes II. Solubilization, purification and properties. J Biol Chem, 1964, 239: 2379. 10. M. M. Purdy, L. S. Koo, P. R. Ortiz de Montellano, J. P. Klinman. Steady-State Kinetic Investigation of Cytochrome Agradecimientos P450cam: Interaction with Redox Partners and Reaction El presente trabajo fue financiado por el Ministerio with Molecular Oxygen. Biochemistry, 2004, 43(1): 271. Federal de Educación e Investigación de Alemania y 11. A. Seifert, S. Vomund, K. Grohmann, S. Kriening, V.B. por el Séptimo Programa Marco FP7/2007-2013 de Urlacher, S. Laschat, J. Pleiss. Rational design of a minimal and highly enriched CYP102A1 mutant library with improved la Unión Europea. regio-, stereo- and chemoselectivity. Chembiochem, 2009, 10(5): 853. *Instituto de Bioquímica Técnica, Universidad de Stuttgart 12. E.G. Funhoff, U. Bauer, I. Garcia-Rubio, B. Witholt, J.B. van Beilen. CYP153A6, a soluble P450 oxygenase catalyzing terminal-alkane hydroxylation. J Bacteriol, 2006, 188(14): REFERENCIAS BIBLIOGRÁFÍCAS 5220. 1. C. Liu, F. Liu, J. Cai, W. Xie, T.E. Long, S.R. Turner, A. Lyons, 13. J. Mestres. Structure conservation in cytochromes P450. R.A. Gross. Polymers from fatty acids: Poly(omega-hydroxyl Proteins-Structure Function and Bioinformatics, 2005, tetradecanoic acid) synthesis and physico-mechanical 58(3): 596. 14. J.A.M. de Bont. Solvent-tolerant bacteria in biocatalysis. studies. Biomacromolecules, 2011, 12(9): 3291. 2. Y.X. Yang, W.H. Lu, X.Y. Zhang, W.C. Xie, M.M. Cai, R.A. Trends in Biotechnology, 1998, 16(12): 493. Gross. Two-Step Biocatalytic Route to Biobased Functional 15. L.M. Blank, G. Ionidis, B.E. Ebert, B. Bühler, A. Schmid. Metabolicaspectos response del of Pseudomonas duringenredox Polyesters from omega-Carboxy Acidsexigente and Diols. La industria farmacéutica debeFatty ser muy con diversos proceso queputida comienza la biocatalysis in the presence of a second octanol phase. FEBS fabricación de un medicamento y culmina en su consumo. Biomacromolecules, 2010, 11(1): 259. 3. S. Huf, S. Krugener, T. Hirth, S. Rupp, S. Zibek. J, 2008, 275(20): 5173. 16. M.K. Julsing, M. Schrewe, S. Cornelissen, I. Hermann, Biotechnological synthesis of long-chain dicarboxylic acids fortalecimiento del papel del Estado en la vigilancia y control de A. Schmid, B. Buhler. Outer membrane protein AlkLy guías boosts as building blocks for polymers. Eur J Lipid Sci Technol, estos productos, en los que la adopción de normativas biocatalytic oxyfunctionalization of hydrophobic substrates 2011, 113(5): 548. internacionales para el registro, vigilancia y control se ha hecho in Escherichia coli. Appl Environ seguridad Microbiol,y calidad 2012, 78(16): a fin de asegurar la eficacia, de los 4. J.A. Labinger y J.E. Bercaw. Understanding and exploiting presente Vicky R. Flores Valenzuela* 5724. medicamentos. C-H bond activation. Nature, 2002, 417(6888): 507 17. en día, Julsing et al.farmacéutica, Appl Environ Microbiol, nuestraMK, legislación a través de la 5. J.B. van Beilen, E.G. Funhoff, A. van Loon, A. Just, L. Hoy aplicación de la Ley N° 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos, n los últimos 50 años, el campo de los medicamentos ha 2012;78(16):5724. Kaysser, M. Bouza, R. Holtackers, M. Rothlisberger, Z. Li, experimentado grandes cambios que van desde la Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), en su artículo 22, B. Witholt. Cytochrome P450 alkane hydroxylases of the incorporación de productos para la prevención, tratamiento establece que las personas naturales o jurídicas públicas y family are commonhasta in alkane-degrading eubacteria yCYP153 curación de enfermedades la exclusión de otros por sus privadas que se dedican a la fabricación, la importación, la lackingadversos integralo mala membrane alkane efectos utilización. En estahydroxylases. etapa ha habidoAppl un distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio Environ Microbiol, 2006, 72(1): 59.

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos

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FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un conjunto de regulaciones que se aplican a todos los procesadores o manufacturadores, importadores, distribuidores, comercializadores, almacenes y dispensadores de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”. Son la base legal para determinar si las prácticas, condiciones y controles usados para procesar, manejar o almacenar productos son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son sanitarias; de esta forma se mantiene y asegura la calidad del producto en cada una de las fases de transformación hasta llegar al paciente. A lo largo de la historia se ha hecho necesaria la constitución de áreas sanitarias específicas que regulan los distintos Ministerios de Salud. Muchas de las restricciones que han impuesto, se deben lamentablemente a distintos desastres que se han presentado, sobre todo en el siglo pasado, en el cual la industria farmacéutica tuvo su desarrollo más importante. Considerando lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA) dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en forma específica la producción de medicamentos. En 1962, se escucha por primera vez el concepto prácticas de de “buenas manufactura” y en 1963 se publican las buenas en sus medios de comunicación. prácticas,

IMPACTO DEL USO prácticas DE TECNOLOGÍA En forma breve, las buenas prácticas exitosas o de manufactura (BPM) son una mejores AUTOMATIZADA SOBRE LA PRODUCTIVIDAD DEla expresión de las leyes que regulan prácticas (best fabricación de productos practices) son farmacéuticos; uno de los fines de CIPROFLOXACINO 500 mg TABLETAS soluciones que esta ley es garantizar que los

han probado ser productos que se fabrican sean de propuesto fue satisfactorio, se mejoraron los atributos alta calidad y pureza, que puedan ser eficientes y de calidad y se reporta un ahorro significativo dey50% consumidos con seguridad que eficaces para aproximadamente (Horas/hombre y horas/máquina) Pérez S. Frank,farmacéuticos, Charri P. Christian, además sean efectivos para las de productos dispositivos médicos y productos cumplir una tarea, tiempos.un aplicaciones específicas de cada Navarro P. Estif, Ch.con Rómulo sanitarios debenDurán cumplir los requisitos y condiciones enresolver sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución, n el presentedispensación, trabajo de seguimiento investigación se evaluó el almacenamiento, farmacoterapéutico impacto del uso de tecnología automatizada sobrea y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), la productividad las de operaciones unitarias propuesta de la Autoridaden Nacional Productos Farmacéuticos, Médicos Productos Sanitarios (ANM), según deDispositivos la fabricación de yciprofloxacino 500 mg tabletas correspondiente en los corresponda, y contar con la certificación recubiertas; trasladando las etapas de amasado plazos que establece el reglamento. y Las secado granulado equipos automatizados, buenasdel prácticas, prácticasaexitosas o mejores prácticas (best identificando parámetros del nuevo proceso;y practices) sonlos soluciones que críticos han probado ser eficientes cumplir unaytarea, resolverlas un problema, alcanzar asíeficaces como,para cuantificar comparar horas/hombre una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que empleadas en el nuevo proceso. El proceso se llevó a pueden ser replicadas.

cabo en dos etapas: amasado en amasador High Shear y El secado en secador de para Lecho Fluido. Los de resultados otorgamiento de plazos el cumplimiento las buenas físicos, fisicoquímicos y microbiológicos del productoel prácticas deben tomar en cuenta dos factores principales: primero espor la salud de la población derecho a tener acceso obtenido el nuevo diseñoy su son conformes a lasa medicamentos de calidad, seguros y eficaces; el segundo factor especificaciones de calidad previamente establecidas son las presentes condiciones del sector industrial. Estos dos para este producto, como 98,67% de disolución y factores permiten definir prioridades en la implementación de la estudios de de estabilidad acelerada. Se concluye que certificación los establecimientos farmacéuticos. el empleo de tecnología automatizada bajo el diseño

medicamento. problema, Palabras claves: automatizada, amasador alcanzar una Tecnología Por otro lado, la Ley N° 29459, en su meta u objetivo o High Shear, granulador de lecho18,fluido, artículo señalaproductividad. que el control de aprovechar o calidad de los productos crear una farmacéuticos, dispositivos médicos INTRODUCCIÓN y queautomatizadas y productos sanitarios obligatorio, Eloportunidad uso de tecnologías en el es campo de la pueden ser integral y permanente. Para industria, ha permitido alcanzar estándares más altos garantizar la calidad de estos replicadas.

de calidad y productividad de bienes productos, los manufacturados establecimientos en muchos campos, como: alimentario, públicos y privados, bajo responsabilidad, debenmetalúrgico, contar con un la sistema de de la calidad; minero y aseguramiento químico1; corriente de entendiendo innovaciónquede calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, una gran importancia en el sector de la industria desde las materias primas empleadas hasta los productos farmacéutica, encargada de diseñar, elaborar y terminados, así como los procesos de almacenamiento, distribuir que tienen como objetivo distribución,medicamentos, dispensación y expendio. mejorar la calidad de vida de los pacientes y prevenir Los criterios de armonización que cada díadeben se hacen fuertes, enfermedades. Los medicamentos sermás seguros, más la influencia de lapara globalización, obliganfinal, a la industria eficaces y de calidad el consumidor además farmacéutica no solo a estar pendiente de las regulaciones de cumplir con todas las exigencias regulatorias locales, sino también a estar atenta sobre lo que está sucediendo relacionadas a los atributos y características para los Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 19

FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN que fueron fabricados3-5. El reto que tiene la industria es producir medicamentos de calidad a un menor costo en el menor tiempo posible, integrando lo que son los conceptos de calidad y productividad; esto implica: la optimización de procesos, capacitación y utilización de tecnología3. Existen diversos tipos de formas farmacéuticas, siendo las tabletas aquellas de mayor escala a nivel de producción en la industria, cuya fabricación industrial resulta sencilla y rentable, gracias a los procesos mecanizados. La producción de tabletas se inicia normalmente con la elaboración de un granulado, siendo la granulación húmeda el procedimiento más utilizado4. En vista del impacto que tienen las formas farmacéuticas sólidas orales, tanto en demanda de medicamentos de calidad como en la productividad de los procesos de manufactura involucrados, se hace necesario el uso de tecnología automatizada que nos permita tener mejor controlados los procesos, brindándonos productos con el nivel de calidad adecuado, optimizando tiempos y recursos en los procesos en la planta farmacéutica. Por tal motivo el presente estudio tiene como propósito evaluar el impacto del uso de tecnología automatizada sobre la productividad en las operaciones unitarias de la fabricación de ciprofloxacino 500 mg tabletas, en contraste con el uso de tecnología convencional para la manufactura de este producto.

MATERIAL Y MÉTODOS El presente es un estudio comparativo, experimental y de corte transversal, en el que se llevó a cabo el proceso de fabricación del producto ciprofloxacino 500 mg tabletas recubiertas, utilizando la tecnología automatizada, se llevó a cabo empleando equipos automatizados: granulador de lecho fluido y mezcladorgranulador de alta velocidad, en remplazo de los equipos convencionales: amasador planetario y estufa estática. Así mismo, se empleó: balanza analítica, balanza de Humedad Mettler-Toledo, Cromatografo Líquido de Alta Performance (HPLC), desintegrador, durómetro, friabilizador; y reactivos de análisis: agua destilada, metanol HPLC, hidróxido de sodio, fosfato monobásico de potasio, hidróxido de potasio, sodio fosfato monobásico monohidratado. Se señalaron como objetivos evaluar las diferencias entre el uso de la tecnología convencional frente a la tecnología automatizada, y cuantificar el impacto positivo en la productividad por el uso de la nueva tecnología. Para esto, se establecieron las operaciones del proceso de fabricación del producto ciprofloxacino 500 mg tabletas recubiertas empleando la tecnología automatizada. Para la etapa de amasado se empleó un mezclador-granulador de alta velocidad y para el secado un granulador de lecho fluido. Se evaluó esta metodología de fabricación para obtener datos cualitativos y cuantitativos con los cuales verificar el cumplimiento de las especificaciones de calidad establecidas (Aspecto del granulado, humedad, concentración de IFA, disolución y uniformidad de unidades de dosificación), y la mejora de productividad (ahorro de horas-hombre y horas-máquina).

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos

La muestra de producto obtenido, para la evaluación de la

La industria farmacéutica debe ser muy exigente con diversos aspectos proceso que comienza en la conformidad de los del criterios de aceptación establecidos fabricación de un medicamento y culmina en su consumo.previamente, son representativos del tamaño de lote a evaluar para la manufactura del producto, aplicando

Vicky R. Flores Valenzuela*

n los últimos 50 años, el campo de los medicamentos ha experimentado grandes cambios que van desde la incorporación de productos para la prevención, tratamiento y curación de enfermedades hasta la exclusión de otros por sus efectos adversos o mala utilización. En esta etapa ha habido un

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 4 20 Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

fortalecimiento del papel del Estado en la vigilancia y control de tecnología automatizada. estos productos, en los que la adopción de normativas y guías internacionales para el registro, vigilancia y control se ha hecho RESULTADOS DISCUSIÓN presente a fin deYasegurar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. Los parámetros de trabajo de los equipos, amasador High Hoy en día, nuestra legislación a través de la y Shear y granulador de lecho farmacéutica, fluido, fueron adecuados aplicación de la Ley N° 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos, se mantuvieron constantes durante todo el proceso, de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), en su artículo 22, acuerdo al diseño establecido para las etapas de amasado establece que las personas naturales o jurídicas públicas y y secado; asimismo, los resultados del desempeño delalos privadas que se dedican a la fabricación, la importación, distribución, el almacenamiento, equipos fueron conformes. la dispensación o el expendio

FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN Tanto en el amasador High Shear y el secador de lecho fluido, los parámetros de amasado y secado, respectivamente, se controlaron de manera automatizada y, en el caso del amasador High Shear, las velocidades de la cuchilla, de la paleta, de ingreso de la solución granuladora y tiempo de amasado. En el caso del secador de lecho fluido, temperaturas de aire de ingreso y del lecho de secado, velocidad de ingreso del aire y tiempo de secado. El control de estos parámetros nos ayuda a obtener un granulado con mejores características (Aspecto y tamaño de gránulos). En contraste, el amasado realizado en el equipo convencional (amasador planetario) y el secado en el equipo estufa estática, no tiene un control automatizado de los parámetros mencionados anteriormente. Los resultados obtenidos aplicando nueva tecnología son los siguientes:

Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un conjunto de regulaciones que se aplican a todos los procesadores o manufacturadores, importadores, distribuidores, los atributos críticos de calidad. El estudio de comercializadores, almacenes y dispensadores de aspecto productosy farmacéuticos, dispositivos médicosuna y productos Son granulometría nos mostraron mejor sanitarios”. característica la base legal para determinar si las prácticas, condiciones granulométrica ya que se redujo el porcentaje dey controles usados para procesar, manejar o almacenar productos partículas pueden impactar en la etapa son de son inocuosfinas y si que las condiciones en las instalaciones compresión. Se colige que el proceso bajo los parámetros sanitarias; de esta forma se mantiene y asegura la calidad del producto en cada una de las fases de transformación hasta llegar establecidos es conforme y adecuado. Con respecto a la al paciente. parte fisicoquímica, la evaluación del dosaje en los tres

niveles evaluados (Tabla 4), nos muestra homogeneidad A lo largo de la historia se ha hecho necesaria la constitución de de la mezcla. reducción con el áreas sanitariasAsimismo, específicas se queobtuvo regulanuna los distintos Ministerios nuevo método respecto al tiempo y de Salud. Muchascon de las restricciones que han(horas-hombre impuesto, se deben lamentablemente (Tabla a distintos desastres que se se hanevidencia presentado, horas-máquina) 5). Es aquí donde el sobre todo en el siglo pasado, en ellacual la industria farmacéutica impacto positivo al aumentar capacidad productiva de tuvo su desarrollo más importante. la planta en la reducción de tiempos de proceso por el uso de nuevas tecnologías. Considerando lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA)

dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en Etapala producción de % medicamentos. Humedad (Mettler forma específica Entoledo) 1962, se escucha por primera vez el concepto Secador de lecho fluido (1° parcial) de de “buenas 3,65prácticas manufactura” y en2,36 1963 se publican las buenas Secador de lecho fluido (2° parcial) en sus medios de comunicación. prácticas,

prácticas En forma breve, las2,17 buenas prácticas Mezcla final o exitosas de manufactura (BPM) son una mejores Reportado por control de calidad 2,13 expresión de las leyes que regulan la prácticas (best fabricación de productos practices) uno de los fines de Tablason 1. Resultadosfarmacéuticos; de humedad del granulado soluciones que esta ley es garantizar que los han probado ser productos que se fabrican sean de alta calidad y pureza, que puedan eficientes y Especificación Aspecto (Mezcla Final) ser consumidos con seguridad y que eficaces para además sean efectivos para las Granulado de color blanco amarillento Conforme cumplir una tarea, aplicaciones específicas de cada resolver un Tabla 2. Resultadosmedicamento. de aspecto del granulado problema, alcanzar una Por otro lado, la Ley N° 29459, en su meta u objetivo o artículo 18, señala que el control de aprovechar o calidad de los productos crear una farmacéuticos, dispositivos médicos oportunidad y que y productos sanitarios es obligatorio, pueden ser integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos replicadas. Muestreo de todo el lote

Etapa de granulado. Las pruebas físicas como: humedad (Tabla 1), aspecto (Tabla 2) y granulometría (Tabla 3), y las pruebas fisicoquímicas cumplieron con las especificaciones establecidas. Respecto a la parte de pruebas físicas del producto, se encontró que los resultados fueron similares a los productos fabricados en los equipos convencionales (Amasador planetario y de secador de lecho estático). Por lo mencionado, productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos la sanitarios fabricación delcumplir producto empleando equipos deben con los requisitos los y condiciones amasador Shear y secador de lecho fluido, no yafecta sanitariasHigh establecidas en el reglamento respectivo en las buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución, almacenamiento, dispensación, seguimiento farmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el reglamento. Las buenas prácticas, prácticas exitosas o mejores prácticas (best practices) son soluciones que han probado ser eficientes y eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que pueden ser replicadas. El otorgamiento de plazos para el cumplimiento de las buenas prácticas deben tomar en cuenta dos factores principales: el primero es la salud de la población y su derecho a tener acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces; el segundo factor son las presentes condiciones del sector industrial. Estos dos factores permiten definir prioridades en la implementación de la certificación de los establecimientos farmacéuticos.

2,38

productos, los establecimientos públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de aseguramiento de la calidad; entendiendo que la calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados, así como los procesos de almacenamiento, distribución, dispensación y expendio. Los criterios de armonización que cada día se hacen más fuertes, más la influencia de la globalización, obligan a la industria farmacéutica no solo a estar pendiente de las regulaciones locales, sino también a estar atenta sobre lo que está sucediendo Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 21

FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN

Malla

Peso

% Retenido

% Retenido Acumulado

% Que pasa la Malla

1,3712

13,95296775

86,04703225

1,6138

16,42160105

30,3745688

69,6254312

1,3253

13,48590152

43,86047032

56,13952968

1,9557

19,90068483

63,76115515

36,23884485

100

1,3399

13,63446725

77,3956224

22,6043776

FONDO

2,2214

22,6043776

100

0,0000000

Tabla 3. Resultados de granulometría

Especificación Ciprofloxacino 463,344 mg/803,12 mg – 566,310 mg/803,12 mg

Muestras

Resultado (mg/803,12 mg)

Promedio (mg/803,12 mg)

Dictamen

INICIO

528,31076 526,87121

527,59099

Conforme

MEDIO

528,54896 528,68484

528,61690

Conforme

FINAL

542,65489 541,56438

542,10968

Conforme

PROMEDIO

532,7725

Conforme

%DSR

1,5 %

Conforme

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos Tabla 4. Resultados de Dosaje de Ciprofloxacino

Etapa

Amasador High Shear

Amasador Planetario

Secador lecho Fluido

Secador Estático

Ahorro aplicando nueva tecnologia H-H (%)

Amasado

0,88

1,89

----

53,44

Secado

----

0,48

1,28

62,5

Tabla 5. Tiempo horas-hombre (H-H) del proceso de granulación

La industria farmacéutica debe ser muy exigente con diversos aspectos del proceso que comienza en la fabricación de un medicamento y culmina en su consumo. Ahorro aplicando

Secador Amasador Secador lecho nueva tecnologia y control de fortalecimiento del papel del Estado en la vigilancia Estático Planetario Fluido H-M (%) y guías estos productos, en los que la adopción de normativas internacionales para el registro, vigilancia y control se ha hecho Amasado ------30,95 0,87 1,26 presente a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los Vicky R. Flores Valenzuela* 0,50 0,99 50,00 ------- medicamentos. Secado Hoy en día, nuestra legislación farmacéutica, a través de la aplicación de ladeLey N° 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos, n los últimos 50 años, el campo de los5.Tiempo medicamentos ha (H-M) Tabla horas-máquina del proceso granulación experimentado grandes cambios que van desde la Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), en su artículo 22, incorporación de productos para la prevención, tratamiento establece que las personas naturales o jurídicas públicas y y curación de enfermedades hasta la exclusión de otros por sus privadas que se dedican a la fabricación, la importación, la efectos adversos o mala utilización. En esta etapa ha habido un distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio Etapa

Amasador High Shear

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 4 22 Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un conjunto de regulaciones que se aplican a todos los procesadores las producto, o especificaciones manufacturadores, establecidas importadores, deldistribuidores, comercializadores, almacenes y dispensadores de productos ciprofloxacino 500 mg tabletas recubiertas. Por lo farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”. Son mencionado, la fabricación del producto empleando la base legal para determinar si las prácticas, condiciones y los equipos amasador High Shear y secador de lecho controles usados para procesar, manejar o almacenar productos fluido, no afecta del producto son inocuos y si los las atributos condicionesdeencalidad las instalaciones son evaluado. Adicionalmente, se puede observar sanitarias; de esta forma se mantiene y asegura la calidadque del en cada de las fases de transformación hasta llegar elproducto atributo de una calidad: uniformidad de unidades de al paciente. tiene un mejor comportamiento que dosificación

otros lotes con tecnología A lo largo de larealizados historia se ha hecho necesaria laconvencional; constitución de loáreas mencionado es un que indicativo mejora en la sanitarias específicas regulan losde distintos Ministerios distribución deldeactivo en la unidad de impuesto, dosificación. se deben de Salud. Muchas las restricciones que han Etapa de compresión. Con la finalidad de tener una mejor caracterización del producto en función al granulado obtenido, bajo el nuevo diseño de fabricación, se encontró que el proceso fue satisfactorio debido a que se obtiene un Cpk = 3,03 (Figura 1), lo cual indica que el proceso de compresión es capaz de producir unidades dentro de especificación en función a las características del granulado obtenido por el empleo de tecnología automatizada. Evaluación del producto terminado. Las pruebas físicas como: aspecto y peso promedio (Tabla 6) y las pruebas fisicoquímicas (Tabla 7), cumplieron con las especificaciones establecidas. Respecto a la parte de pruebas físicas del producto, se encontró que los resultados conformes se correlacionan con los de productos dispositivos en médicos y productos resultados de farmacéuticos, la etapa de granulado, ambas etapas sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sesanitarias cumplenestablecidas con las especificaciones establecidas. en el reglamento respectivo y enEn las relación a las pruebas fisicoquímicas: cuantificación buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución, dispensación, seguimiento farmacoterapéutico dealmacenamiento, principio activo, disolución y uniformidad de y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a unidades de dosificación fueron conformes de acuerdo propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el reglamento. Las buenas prácticas, prácticas exitosas o mejores prácticas (best practices) son soluciones que han probado ser eficientes y eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que pueden ser replicadas. El otorgamiento de plazos para el cumplimiento de las buenas prácticas deben tomar en cuenta dos factores principales: el primero es la salud de la población y su derecho a tener acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces; el segundo factor son las presentes condiciones del sector industrial. Estos dos factores permiten definir prioridades en la implementación de la certificación de los establecimientos farmacéuticos. Figura 1. Evaluación de capacidad de proceso de compresión

lamentablemente a distintos desastres que se han presentado, sobre todo enelelproducto siglo pasado, en el cual la industria farmacéutica Por último, ciprofloxacino 500 mg tabletas tuvo su desarrollo más importante.

recubiertas, fue sometido al estudio de estabilidad acelerada (Condiciones: 40°C, 75%Administration HR), los cuales Considerando lo anterior, la Food and Drug (FDA) dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en cumplieron con los estudios previamente establecidos. forma específica la producción de medicamentos. En 1962, se escucha por primera vez el concepto prácticas de de “buenas manufactura” y en 1963 se publican las buenas en sus medios de comunicación. prácticas,

prácticas exitosas o mejores prácticas (best practices) son soluciones que han probado ser eficientes y eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que pueden ser replicadas.

En forma breve, las buenas prácticas de manufactura (BPM) son una expresión de las leyes que regulan la fabricación de productos farmacéuticos; uno de los fines de esta ley es garantizar que los productos que se fabrican sean de alta calidad y pureza, que puedan ser consumidos con seguridad y que además sean efectivos para las aplicaciones específicas de cada medicamento.

El proceso satisfactorio (capaz) debido a que se obtiene un Cpk = 3,03 Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 23

FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN

Parámetro

Especificación

Aspecto

Tableta oblonga de color amarillo

Resultado 1° Lote

2° Lote

3° Lote

Conforme

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos Peso Promedio

1680 mg (1596 - 1764 mg)/ tableta 95% - 105%

1682,09 mg 100,12 %

1681,00 mg 100,05 %

1691,20 mg 100,66 %

Tabla 6. Resultados de pruebas físicas

Parámetro

Especificación

Valoración de ciprofloxacino clorhidrato

500 mg/tab 450 mg/tab – 550 mg/tab (90% - 110%)

Resultado

1° Lote

2° Lote

3° Lote

514,5 mg/tab 102,90%

492,6 mg/tab 98,52%

505,1 mg/tab 101,02%

Conforme

Uniformidad de unidades

2,38 % 2,46 % que comienza 1,10 % en la La industria farmacéutica debe VA ser ≤muy exigente con diversos aspectos del proceso de dosificación. L1% (L1 = 15%) fabricación de un medicamento y culmina en su consumo. Valor de aceptación (VA) Conforme

Conforme

y control de fortalecimiento Estado 101,0 %del papel del 99,2 % en la vigilancia 101,9 % estos productos, en los que la adopción de normativas y guías 100,4 % 99,7 % 98,2 % internacionales para el registro, vigilancia y control se ha hecho 100,9 % 101,6 % 100,3 % de los presente a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad Vicky R. Flores Valenzuela* No menos que 80% (Q) 101,0 % 99,9 % 96,3 % medicamentos. Disolución en 30 minutos Hoy en día, legislación a través 99,5 nuestra % 99,2 farmacéutica, % 99,6 % de la de la (Ley%de Productos 97,7 Farmacéuticos, n los últimos 50 años, el campo de los medicamentos ha aplicación 99,7 % Ley N° 2945998,0 % experimentado grandes cambios que van desde la Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), en su artículo 22, que las personasConforme naturales o jurídicas públicas y incorporación de productos para la prevención, tratamiento establece Conforme Conforme y curación de enfermedades hasta la exclusión de otros por sus privadas que se dedican a la fabricación, la importación, la distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio efectos adversos o mala utilización. En esta etapa habido unde pruebas Tabla ha 7. Resultados fisicoquímicas

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 4 24 Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFÍCAS

1. Moreno EG. Automatización de procesos industriales. Valencia: Ed. Univ. Politec; 1999. 2. Millán TS. Automatización neumática y electroneumática. Terrasa: NORGREN, Biblioteca Técnica; 1995. 3. Vallejo SB. BMV, Aspectos generales de la automatización industrial del sector farmacéutico. Abril 10 de 2006, 17 nov. 2005. 4. Salazar MR. Gestión de la Calidad en el Desarrollo y Fabricación Industrial de Medicamentos. Barcelona: Editorial ROMARGRAF, 2001. 5. Gibson M. Pharmaceutical preformulation and formulation. New York: Editorial Informa Healthcare, de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución, almacenamiento, dispensación, seguimiento farmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el reglamento. Las buenas prácticas, prácticas exitosas o mejores prácticas (best practices) son soluciones que han probado ser eficientes y eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que pueden ser replicadas. El otorgamiento de plazos para el cumplimiento de las buenas prácticas deben tomar en cuenta dos factores principales: el primero es la salud de la población y su derecho a tener acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces; el segundo factor son las presentes condiciones del sector industrial. Estos dos factores permiten definir prioridades en la implementación de la certificación de los establecimientos farmacéuticos.

pharmaceutical excipients. 5th Ed. Univ de Michigan: Considerando lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA) Pharmaceutical Press 2006. dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en 7.forma MINSA/DIGEMID. DirectivadeSanitaria Nº 31.EnDirectiva específica la producción medicamentos. 1962, se Sanitaria que reglamenta los estudios devez estabilidad escucha por primera el concepto prácticas de de medicamentos. Lima;de2009.“buenas manufactura” 1963 se publican 8.lasInternational Conference ony enHarmonization. buenas en susICH medios de comunicación. prácticas, Evaluation for Stability Data, Harmonised Tripatite prácticas Guideline, ICH Q1E. Febrero; 2003. En forma breve, las buenas prácticas o 9.exitosas Organización Mundial la Salud(BPM) (OMS). de de manufactura son Who una mejoreson Transfer ofexpresión de las leyes que regulan la Guideline Technology. Geneve; 2009; prácticas (best fabricación de productos 259 (1). practices) son farmacéuticos; uno de los fines de 10. USP 35 – NF 30. Rockville, MD: The United States soluciones que esta ley es garantizar que los Pharmacopeial Convention; 2012. han probado ser productos que se fabrican sean de

eficientes y eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que pueden ser replicadas.

alta calidad y pureza, que puedan ser consumidos con seguridad y que además sean efectivos para las aplicaciones específicas de cada medicamento.

FORmACIÓN Y DESARROllO INSTITUCIONAL

CEREMONIA DIA DEL QUÍMICO FAR

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos

Ceremonia Central por el Día del Químico Farmacéutico 2014

l 13 de mayo del 2014 se celebró el “Día del Durante la ceremonia se rindió homenaje a la Químico Farmacéutico Peruano”, motivo por el Promoción de 1973 “José Carlos Mariátegui” por cual el Colegio Químico Farmacéutico Del Perú, a sus Bodas de Rubí. Asímismo, el Q.F José Dante través del Colegio Nacional, Colegio Departamental Valderrama Palomino, actual Delegado del CQFDL de Lima (CQFDLIMA) y del Colegio de la Provincia ante el CQFP presentó su discurso en representación Constitucional del Callao (CQFPCC) organizó la de la promoción. ceremonia central por esta conmemoración. En la mesa de honor estuvieron presentes la Q.F. Rossana Geng Olaechea- Asesora del Despacho Ministerial La industria farmacéutica debe ser muy exigente con diversos aspectos del proceso que comienza en la (MINSA) en representación de la Ministra de salud fabricación de un medicamento y culmina en su consumo. Midori de Habich, Q.F Zósimo Vicuña Vidal - Past Decano del Colegio Nacional, Q.F Luis Orihuela fortalecimiento del papel del Estado en la vigilancia y control de Palacios – Decano del CQFDL, Q.F Luis Kanashiro estos productos, en los que la adopción de normativas y guías Chinén – Decano del Colegio Nacional, Q.F Eva internacionales para el registro, vigilancia y control se ha hecho Tomairo López- Decana del CQFPCC y el Q.F César presente a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los Vicky R. Flores Valenzuela* Amaro Suárez – Past Decano del CQFP y Director medicamentos. General de la Dirección General De Medicamentos, Hoy en día, nuestra legislación farmacéutica, a través de la n los últimos 50 años, el campo de los medicamentos ha aplicación de la Ley N° 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio Salud. experimentado grandes cambios que van de desde la Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), en su artículo 22,

incorporación de productos para la prevención, tratamiento y curación de enfermedades hasta la exclusión de otros por sus efectos adversos o mala utilización. En esta etapa ha habido un

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 4 26 Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

establece que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican a la fabricación, la importación, la Grupo de Danzas: Festejo de la Universidad Norbert Winner distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio

FORmACIÓN Y DESARROllO

A CENTRAL R MACÉUTICO PERUANO Las palabras del Q.F Zósimo Vicuña emocionaron a la audiencia, al narrar la reseña histórica de la instauración del “Día del Químico Farmacéutico Peruano” promoviendo el sentimiento de orgullo e identidad de nuestra digna profesión. De igual manera, el Decano Q.F Luis Orihuela Palacios entregó presentes a la Q.F. Rossana Geng Olaechea, que asistió en representación de la Ministra de Salud Midori de Habich y al Q.F Zózimo Vicuña, por su presencia y participación en la ceremonia. Los discursos a cargo del Q.F Luis Kanashiro Chinèn y Q.F. Luis Orihuela Palacios, emocionaron y alegraron a la gran concurrencia de los colegiados en su día. Se resaltó el trabajo conjunto de los Químico Farmacéuticos que construyeron e hicieron posible que el Colegio Profesional tenga importancia en el sector salud.

de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución, almacenamiento, dispensación, seguimiento farmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el reglamento. Las buenas prácticas, prácticas exitosas o mejores prácticas (best practices) son soluciones que han probado ser eficientes y eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que pueden ser replicadas. El otorgamiento de plazos para el cumplimiento de las buenas prácticas deben tomar en cuenta dos factores principales: el primero es la salud de la población y su derecho a tener acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces; el segundo factor son las presentes condiciones del sector industrial. Estos dos factores permiten definir prioridades en la implementación de la certificación de los establecimientos farmacéuticos.

INSTITUCIONAL

Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un conjunto de regulaciones que se aplican a todos los procesadores o manufacturadores, importadores, distribuidores, comercializadores, almacenes y dispensadores de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”. Son la base legal para determinar si las prácticas, condiciones y controles usados para procesar, manejar o almacenar productos son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son sanitarias; de esta forma se mantiene y asegura la calidad del producto en cada una de las fases de transformación hasta llegar al paciente. A lo largo de la historia se ha hecho necesaria la constitución de áreas sanitarias específicas que regulan los distintos Ministerios de Salud. Muchas de las restricciones que han impuesto, se deben lamentablemente a distintos desastres que se han presentado, sobre todo en el siglo pasado, en el cual la industria farmacéutica tuvo su desarrollo más importante. Considerando lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA) dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en forma específica la producción de medicamentos. En 1962, se escucha por primera vez el concepto prácticas de de “buenas manufactura” y en 1963 se publican las buenas en sus medios de comunicación. prácticas,

prácticas

forma breve, las buenas prácticas Los asistentes se la comparsa de la Tuna de la Facultad de exitosas o deleitaron conEn de manufactura (BPM)(UNMSM). son una Veterinaria de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos

mejores expresión de las leyes que regulan la prácticaspara (best fabricación productos Finalmente, cerrar con broche de orodese presentaron practices) son uno de los fines de danzas típicas a cargo defarmacéuticos; la Universidad Norbert Winner soluciones que esta ley es garantizar que los y la Tuna de la Facultad Veterinaria defabrican la Universidad han probado ser de productos que se sean de Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM). alta calidad y pureza, que puedan ser eficientes y consumidos con seguridad y que eficaces para además sean efectivos para las cumplir una tarea, aplicaciones específicas de cada resolver un Nuestros Auspiciadores medicamento. problema, alcanzar una Por otro lado, la Ley N° 29459, en su meta u objetivo o artículo 18, señala que el control de aprovechar o calidad de los productos crear una farmacéuticos, dispositivos médicos oportunidad y que y productos sanitarios es obligatorio, pueden ser integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos replicadas. productos, los establecimientos públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de aseguramiento de la calidad; entendiendo que la calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados, así como los procesos de almacenamiento, distribución, dispensación y expendio.

Entrega de un presente a la Q.F. Rossana Geng Olaechea, junto al Decano Q.F Luis Orihuela Palacios

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 27

FORmACIÓN Y DESARROllO INSTITUCIONAL NOTICIAS

CEREMONIA POR LAS BODAS DE PLATA DE LA PROMOCIÓN 1984 “BODAS DE ORO” DE LA UNMSM El 10 de Mayo del 2014 se llevó a cabo, en el auditorio del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima, la ceremonia de celebración, por sus Bodas de Plata, a la Promoción 1984 denominado “Bodas de oro” de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos. En la mesa de honor estuvieron presentes el Decano Departamental Q.F Luis Orihuela Palacios, el Decano Nacional Luis Kanashiro Chinén, como invitado especial el Q.F José Juárez Eyzaguirre, docente y Vicedecano del Colegio, y el Q.F Roberto Fernando Torres Olivera, Presidente de la promoción. Durantelaceremoniaseentregó undiploma y pin conmemorativo a nombre del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima a cada integrante de la promoción.

La parte más emotiva estuvo a cargo de la Q.F Eliana Samatelo Valdivia, quién presentó una remembranza con un collage de fotos de las experiencias gratamente recordadas de la época universitaria, causando nostalgia en los asistentes.

el cambio que debería haber en las presentes y futuras generaciones de Químico Farmacéuticos como protagonistas de la profesión, con el fin de tener mayor presencia en los medios de comunicación y resaltar la importancia del Profesional Químico Por otro lado, los discursos de los Farmacéutico en el Sector Salud. Decanos resaltaron la integración y

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas CENA DE GALA POR EL DIA práctIcas en los DEL QUIMICO FARMACEUTICO PERUANO EN EL CLUB CASINO DE establecImIentos LA POLICIA farmacéutIcos

El Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima organizó la Cena de Gala, con el fin de celebrar el “Día del Químico Farmacéutico Peruano”. Un promedio La600 industria farmacéutica debe ser con diversos aspectos del proceso que comienza en la de profesionales se reunieron en elmuy Clubexigente Casino de fabricación de un medicamento y culmina en su consumo. la Policía ubicado en el Sol de la Molina el 17 de Mayo del 2014. Se contó con la presencia de los miembros del Consejo Directivo Nacional y Departamental, así como fortalecimiento del papel del Estado en la vigilancia y control de estos productos, en los que la adopción de normativas y guías representantes de los Laboratorios que auspiciaron el internacionales para el registro, vigilancia y control se ha hecho La fiesta, que fue amenizada por “FALLO MUÑOZ evento como MEDIFARMA, ACFARMA, HERSIL, UNIMED, presente a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los y R. Flores Valenzuela* ORQUESTA”, permitió a los asistentes disfrutar de buena medicamentos. ROXFARMAVicky y otras empresas invitadas. Hoy en día, nuestra legislación a través de la música y de tres horas locasfarmacéutica, temáticas. Cabe mencionar de la Ley N° 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos, n los últimos 50 años, el campo de los medicamentos ha aplicación que se realizaron sorteos durante el desarrollo del Luegoexperimentado de unas brevesgrandes palabras del Decano del CQFDLIMA, cambios que van desde la Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), en su artículo 22, evento. Felicitaciones a todos los asistentes y ganadores el Q.Fincorporación Luis Orihuela Palaciospara y de la Q.F Eva Tomairo, establece que las personas naturales o jurídicas públicas y de productos la prevención, tratamiento de los premios donados por el CQFDLIMA y el laboratorio Decana deldeCQFDPCCALLAO, se presentaron típicas la y curación enfermedades hasta la exclusión dedanzas otros por sus privadas que se dedican a la fabricación, la importación, “BELLEFEN”. el almacenamiento, la dispensación o el expendio efectos adversos o mala En esta etapa ha habido un distribución, de las tres regiones delutilización. Perú.

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 4 28 Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

FORmACIÓN Y DESARROllO INSTITUCIONAL Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un conjunto de regulaciones que se aplican a todos los procesadores o manufacturadores, importadores, distribuidores, comercializadores, almacenes y dispensadores de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”. Son la base legal para determinar si las prácticas, condiciones y controles usados para procesar, manejar o almacenar productos son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son sanitarias; de esta forma se mantiene y asegura la calidad del producto en cada una de las fases de transformación hasta llegar al paciente. A lo largo de la historia se ha hecho necesaria la constitución de áreas sanitarias específicas que regulan los distintos Ministerios de Salud. Muchas de las restricciones que han impuesto, se deben lamentablemente a distintos desastres que se han presentado, sobre todo en el siglo pasado, en el cual la industria farmacéutica tuvo su desarrollo más importante. Considerando lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA) dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en forma específica la producción de medicamentos. En 1962, se escucha por primera vez el concepto prácticas de de “buenas manufactura” y en 1963 se publican las buenas en sus medios de comunicación. prácticas,

FORmACIÓN Y DESARROllO INSTITUCIONAL

NOTICIAS

ACTO LITURGICO POR “EL DIA DEL QUIMICO FARMACEUTICO PERUANO” ORGANIZADO POR EL CQFDPCCALLAO En el marco de inicio de la celebración por el “Dia del Químico Farmacéutico Peruano” el Colegio Químico Farmacéutico de la Provincia Constitucional del Callao organizó el acto litúrgico en la Iglesia Matriz del Callao el pasado 10 de Mayo del 2014. Con la participación del Decano Nacional Q.F Luis Kanashiro Chinén, el Decano Departamental de Lima Q.F Luis Orihuela Palacios,

y la Decana de la Provincia Constitucional del Callao Q.F Eva Tomairo López; así como miembros de sus respectivos Consejos Directivos. Durante la ceremonia litúrgica recibieron la bendición los representantes de los colegios para realizar una eficiente gestión durante el período que permanecerán en el Decanato.

ImportancIa de la de buenas IIIcertIfIcacIón CAMPEONATO DEPORTIVO RELAMPAGO práctIcas en los DE CONFRATERNIDAD FARMACÉUTICA 2014 establecImIentos ORGANIZADO POR EL CQFDLIMA farmacéutIcos

El evento tuvo lugar en la Villa Deportiva del Callao con la presencia del Decano Nacional, Q.F Luis La industria farmacéutica debe ser muy exigente Kanashiro Chinén, el Decano Departamental de con diversos aspectos del proceso que comienza en la fabricación un medicamento y culmina en su consumo. Lima Q.F Luisde Orihuela y la Decana de la Provincia Constitucional del Callao Q.F Eva Tomairo López. Se fortalecimiento del papel del Estado en la vigilancia y control de realizó un acto protocolar como es el izamiento del estos productos, en los que la adopción de normativas y guías Pabellón Nacional y las banderas de la Olimpiada internacionales para el registro, vigilancia y control se ha hecho y de la Provincia Constitucional del Callao. La presente a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los Vickyestuvo R. FloresaValenzuela* organización cargo de la Comisión de medicamentos. Hoy en día, nuestra legislación farmacéutica, a través de la Bienestar, presidido por la Q.F Gisella Seclén. n los últimos 50 años,en el campo medicamentos Resultaron ganadores fulbitode los masculino, el ha aplicación de la Ley N° 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos, grandes cambios que van desde la Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), en su artículo 22, equipoexperimentado de la Universidad Nacional de Trujillo y en incorporación de productos para la prevención, tratamiento establece que las personas naturales o jurídicas públicas y Voley mixto las integrantes de lalaexclusión Universidad Inca y curación de enfermedades hasta de otros por sus privadas que se dedican a la fabricación, la importación, la Garcilaso de la Vega. efectos adversos o mala utilización. En esta etapa ha habido un distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 4 30 Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

PREMIO A LA EXCELENCIA FARMACÉUTICA 2014 SECTOR HOSPITALARIO Q.F. LILIA MERCEDES VALDIVIA CONTRERAS Especialista en Farmacia Clínica Experiencia Profesional 1. Químico Farmacéutica asistente del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins de 1999 a la fecha. 2. Jefa del Departamento de Farmacia de Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins- Essalud- 19961999 3. Jefa del Servicio de Farmacia del Hospital Nacional EsSALUD Cusco- 1986 a 1990 4. Residente del hospital de Policía 1986-1987 Méritos Pertenecer a la Primera promoción del Residentado Farmacéutico en la Especialidad de Farmacia Clínica. Miembro de la primera Comisión del Formulario Nacional (1997-1998) Socia Fundadora de la Sociedad de Farmacia Hospitalaria (1996) Miembro del Sector Hospitalario del Colegio Químico Farmacéutico del Perú, se reactivó el sector y organizó 02 de productos Nacionales farmacéuticos, dispositivos médicos y productos Convenciones (1996). sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones Participó en el proyecto del Sistema de Dispensación sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución, almacenamiento, dispensación, seguimiento farmacoterapéutico SECTOR OFICINA FARMACÉUTICA y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Q.F. YOLANDA SABINA MALLQUI Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según AQUINO ARTEAGA corresponda, yDE contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el reglamento. Las buenas prácticas, prácticas exitosas o mejores prácticas (best practices) son soluciones que han probado ser eficientes y eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que pueden ser replicadas. El otorgamiento de plazos para el cumplimiento de las buenas prácticas deben tomar en cuenta dos factores principales: el primero es la salud de la población y su derecho a tener acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces; el segundo factor son las presentes condiciones del sector industrial. Estos dos factores permiten definir prioridades en la implementación de la certificación de los establecimientos farmacéuticos.

Presentó el proyecto para la implementación de la prácticas Unidad de Mezclas Oncológicas, la aprobación En formaconsiguió breve, las buenas prácticas exitosas o de manufactura (BPM) primera son una y la implementación con cabina de flujo laminar, mejores expresión de las leyes que regulan la Unidad en EsSalud (1999). prácticas (best fabricación la primera de productos Presentó el proyecto farmacia practices) son e implementó farmacéuticos; uno de los fines de desoluciones Centro Quirúrgico en Essalud, a base a gradillas por que esta ley es garantizar que los tipo de operación (1997). han probado ser productos que se fabrican sean de Miembro del Comité Farmacológico del HNERM EsSalud alta calidad y pureza, que puedan ser eficientes y 1996-2000 consumidos con seguridad y que eficaces para efectivos para las Hacumplir sido integrante del CDademás del CQFPsean y asidua colaboradora una tarea, aplicaciones específicas de cada enresolver diferentesuntemas gremiales. medicamento. problema, alcanzar una Por otro lado, la Ley N° 29459, en su Experiencia Profesional meta u objetivo o artículo 18, señala que el control de 1.aprovechar Gerente General 1982 al o de Farmacia calidad “Las de Gemelas”, los productos 2010 (Propietaria-Regente). crear una farmacéuticos, dispositivos médicos y que CADENA 2.oportunidad Directora Ejecutiva: FARMACEUTICA PERUANA y productos sanitarios es obligatorio, pueden ser integral y permanente. +FARMA 2002. Responsable de la Dirección y ejecuciónPara de garantizar la calidady Boticas. de estos lareplicadas. Cadena +FARMA, constituido por Farmacias productos, los establecimientos 3. Inspectora de Control y Vigilancia Sanitaria en públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un Farmacias, Boticas, Droguerías y Laboratorios. sistema de aseguramiento de la calidad; entendiendo que la 4.calidad Consultoria: Establecimientos involucra todosAdministración los aspectos del proceso de fabricación, Farmacéuticos. desde las materias primas empleadas hasta los productos 5.terminados, Presidenta Propietarios de Oficina así de comoSector los procesos de almacenamiento, distribución, dispensación y expendio. Farmaceutica del C.Q.F.R.C 6. Teniente Gobernadora del distrito de Santiago de Los criterios de armonización que cada día se hacen más fuertes, Surco. Lima - 2003 más la influencia de la globalización, obligan a la industria farmacéutica no solo a estar pendiente de las regulaciones locales, sino también a estar atenta sobre lo que está sucediendo

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 31

FORmACIÓN Y DESARROllO INSTITUCIONAL

SECTOR MARKETING Y VENTAS

Q.F. ARMANDO RIVERO

consultor permanente de Ia Fundación Instituto Hipólito Unanue (FIHU), miembro de la Academia Peruana de Farmacia (APEFAR), de la Sociedad Peruana de Farmacia Hospitalaria (SPFH), de la Organización de Farmacéuticos lbero Latinoamericanos (OFIL), entre otras. Formó parte del Directorio del Centro de Producción (Cenprofarma). y del Consejo de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UNMSM hasta abril del 2013. 9. Ex Director General del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud del Ministerio de Salud.

SECTOR ANÁLISIS CLÍNICOS

DR. Q.F. JUAN MANUEL PARREÑO

Experiencia Profesional 1. Asesor Técnico de empresas peruanas (CPX PERU) y japonesa (COPERUNI X). 2. Asesor en al área de Tecnología de Medicamentos de Ia Organizaci6n Panamericana de la Salud en Washington DC, EEUU. 3. Forma parte de sociedades empresariales desarrollando actividades de gestión, mejora continua, cambios organizacionales, emprendimientos, y desarrollo de negocios locales y globales. 4. Docente desde hace 30 años en la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Ha sido también docente en áreas de Tecnología de Medicamentos en la Universidad Particular Cayetano Heredia y la Universidad Privada Norbert Wiener en áreas de Tecnología, Gestión de la Empresa Farmacéutica, Marketing y Calidad Total. Experiencia Profesional 5. Asesor y Consultor de investigación en temas como Doctor en Farmacia y Bioquímica - 2010. Gestión de Empresas, Marketing, Atención Farmacéutica, Doctor en educacion - 2002. Formulación de Radiofármacos y Tecnología Farmacéutica, Doctor en Bioquímica y Nutrición - 2012. Alimentaria y Cosmética, Productos Naturales y Biocomercio, Químico Farmacéutico especialista en Análisis Bioquímico así como en organización de eventos académicos de alcance Universidad Nacional Mayor de San Marcos - 1993. nacional e internacional. La industria farmacéutica debe ser muy exigente con diversos aspectos delAcadémico proceso que comienza la Director del Servicio Asistencial de en Análisis 6. Participa endelaun organización de eventos estudiantiles como Clínicos SAAAC: FFB. UNMSM - 2007 - 2010 fabricación medicamento y culmina en su consumo. Congreso Científico Peruano de Estudiantes de Farmacia y Director del Servicio Académico Asistencial de Análisis Bioquímica y ha presentado Conferencias y desarrollado fortalecimiento Clínicos SAAAC: UNMSM - 2013 Ia actualidad. en lahasta vigilancia y control de delFFB. papel del Estado cursos diversos desde el 2002 en sus diversas ediciones. estos productos, en los que la adopción de normativas y guías 7. Cuenta con Especializaciones en Marketing Gerencial internacionales el registro, vigilancia y control se ha hecho Publicacionespara Académicas a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los y Desarrollo de Productos Nuevos en la UPC y en Comercio presente Manuales universitarios Vicky R. Flores Valenzuela* Exterior en ADEX. Ha realizado estudios de Maestria en medicamentos. 1. Manual de Parasitología. 2da edici6n. en día,de nuestra legislación a través de la Marketing en la UPC y de Gestión de la Producción en la Hoy 2. Manual Valores Normalesfarmacéutica, de Análisis Clínicos. aplicación de la Ley N° 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos, n los últimos 50 años, el campo de los medicamentos ha PUCP. Ha culminado la Maestría en Productos Naturales y 3. Manual de Teoría de Análisis Clínicos I. experimentado grandes cambios que van desde la Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), en su artículo 22, Biocomercio en la UNMSM (la cual cuenta con el apoyo de 4. Manual de Teoría de Análisis Clínicos II. incorporación de productos para la prevención, tratamiento establece que las personas naturales o jurídicas públicas y 5. Manual Medicamentos en pruebaslade quedeseInteracciones dedican a la de fabricación, la importación, yCONCYTEC). curación de enfermedades hasta la exclusión de otros por sus privadas 8. Es Past Presidente del Consejo Directivo delhabido Instituto Laboratorio. el almacenamiento, la dispensación o el expendio efectos adversos o mala utilización. En esta etapa ha un distribución, Peruano de Productos Naturales (IPPN). miembro 6. Manual de Técnicas de Análisis Clínicos del SAAAC.

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 4 32 Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

FORmACIÓN Y DESARROllO INSTITUCIONAL Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un conjunto de regulaciones que se aplican a todos los procesadores Experiencia Profesional importadores, o manufacturadores, distribuidores, 50 años de actividad profesional comercializadores, almacenes y dispensadores de productos Laboró en diferentes laboratorios: farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”. Son la base legal para determinar las prácticas, - Laboratorios Farmindustriasi1964 – 1966.condiciones Jefe de lasy o almacenar productos controles usados para procesar, manejar Secciones cápsulas y grageas. son inocuos y si las condiciones en las instalaciones - Laboratorios Roussel S.A. 1864 – 1974. Jefe de son las sanitarias; de esta forma se mantiene y asegura la calidad del Secciones cápsulas, granulados, comprimidos y grageas. producto en cada una de las fases de transformación hasta llegar - al paciente. Abbot Laboratorios 1977. Jefe de producción. Coordinador de planta. Regente de drogueria. Director Técnico. A lo largo de la historia se ha hecho necesaria la constitución de sanitarias específicas que regulan Ministerios - áreas Laboratorios Trifarma 1978. Jefe los dedistintos las Secciones de se deben de Salud. Muchas de las restricciones que han impuesto, liotilizados e inyectables. a distintos se hanJefe presentado, - lamentablemente Laboratorios Larpe S.A.desastres 1980 –que1997. de la sobre todo en el siglo pasado, en el cual la industria farmacéutica Sección sólidos. Inspección de Control de Calidad y tuvo su desarrollo más importante. Desarrollo de Productos Nuevas. Jefe de Control de Estabilidad del Medicamento. JefeDrug delAdministration Departamento de Considerando lo anterior, la Food and (FDA) Acondicionamiento. dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en específica la producción de medicamentos. En 1962, se - forma Laboratorios Unidos S.A. 1998. Gerente de planta. escucha por Jefe primera vez el concepto - Industria especializada S.A. 1999. de producción. prácticas de “buenas - Drogavet S.A. 2000. Jefedede producción. manufactura” y en 1963 se publican las buenas - Laboratorios Medrok 2001. Jefe de producción. en sus medios de comunicación. prácticas, Induquímica - Laboratorios S.A. 2007 hasta la fecha. prácticas Cargo: Jefe de producción. En forma breve, las buenas prácticas exitosas o de manufactura (BPM) son una mejores expresión de las leyes que regulan la prácticas (best fabricación de productos practices) son farmacéuticos; uno de los fines de soluciones que esta ley es garantizar que los han probado ser productos que se fabrican sean de alta calidad y pureza, que puedan ser eficientes y consumidos con seguridad y que eficaces para además sean efectivos para las de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos cumplir una tarea, aplicaciones específicas de cada sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones resolver un medicamento. sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las problema, Experiencia Profesional buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución, alcanzar una Por otro lado, la Ley N° 29459, en su almacenamiento, dispensación, seguimiento farmacoterapéutico Químico Farmacéutico titulado en la UNMSM meta u objetivo o artículo 18, señala que el control de y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a Post grado en sistemas de gestión de la calidad, logística aprovechar o calidad de los productos propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, y en dirección y administración de empresas crear una farmacéuticos, dispositivos médicos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según Liderazgo y ydirección proyectos de iniciativas oportunidad y que y productos sanitarios es obligatorio, correspondiente en los corresponda, contar con lade certificación pueden ser integral y permanente. Para públicas y establece privadaselcomo el Seguro Escolar Gratuito plazos que reglamento. garantizar la calidad de estos replicadas. Las buenas prácticas, prácticas exitosas o mejores prácticas (best (1997 - 2000) productos, los establecimientos practices) son soluciones que han probado ser eficientes y Consultor externo de OPS - OMS, Fondo de Población públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar de las Naciones Unidas, Cooperación Técnica Belga, una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que sistema de aseguramiento de la calidad; entendiendo que la Ministerio Economía y Finanzas, Superintendencia calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, pueden serde replicadas. de Entidades Prestadoras de Salud (hoy denominada desde las materias primas empleadas hasta los productos SUSALUD) El otorgamiento de plazos para el cumplimiento de las buenas terminados, así como los procesos de almacenamiento, prácticas deben tomar en cuenta dos factores principales: el distribución, dispensación y expendio. Méritos primero es laNacional salud de ladel población y su derecho a tener acceso a Past Decano CQFP (2012 - 2013) medicamentos de calidad, seguros y eficaces; el segundo factor Los criterios de armonización que cada día se hacen más fuertes, Representante de la sociedad civil ante el Consejo son las presentes condiciones del sector industrial. Estos dos más la influencia de la globalización, obligan a la industria Nacional de Saluddefinir 2010 prioridades (titular) y en 2012 (alterno) factores permiten la implementación de la farmacéutica no solo a estar pendiente de las regulaciones Director General deestablecimientos la DIGEMID - MINSA locales, sino también a estar atenta sobre lo que está sucediendo certificación de los farmacéuticos.

SECTOR INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Q.F. HUGO ARMANDO CASTRO

PREMIO ESPECIAL

Q.F. CESAR MARTIN AMARO SUAREZ

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FORmACIÓN Y DESARROllO INSTITUCIONAL

PREMIO ESPECIAL

DRA. Q.F. NANCY ALEXIS CHÁVEZ VELÁSQUEZ

SECTOR ASUNTOS REGULATORIOS

Q.F. DAVID SEGURA DÍAZ Experiencia Profesional Postgrado en el Curso de Alta Especialización en Derecho Administrativo de la Pontificia Universidad Católica del Peru (PUCP), con estudios de Postgrado en la Maestría en Propiedad intelectual y de la Libre Competencia de la Pontificia Universidad Católica del Peru (PUCP), Diplomado en Derecho del Nuevo Mercado de la Universidad de Ciencias Aplicadas (UPC), Especialización en Gestión de la Producción de la Pontificia Universidad Católica del Peru (PUCP), Diplomado en Comercio Exterior en la Universidad Ricardo Palma de Perú. Especialización en Educación Superior en la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH). Ha trabajado en el sector privado en la industria farmacéutica, productos veterinarios y naturales, así como también en el sector público en la Dirección General de Medicamentos, lnsumos y Drogas (DIGEMID) Con amplia experiencia en la regulación de cosméticos y cuidado personal en el ámbito de la Comunidad Andina y América Central, se ha desempeñado como negociador andino, representante de la Industria Cosmética del Perú en las reuniones de armonización en la Comunidad Andina de Naciones con las autoridades sanitarias de Colombia (INVIMA), Perú (DIGEMID), Ecuador (INS) y Bolivia (DINAMED) y Director Técnico del Comité Peruano de la Industria de Cosmética e Higiene (COPECOH) de la Cámara de Comercio de Lima desde 2002 hasta 2013. Actualmente labora como Coordinator of Regulatory Affairs Henkel Ecuador, Perú and Bolivia y Director Técnico de Henkel Peruana S.A.

Experiencia Profesional Químico Farmacéutica de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos.1974 Doctora en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid.1977 Autora del libro “La Materia Médica en el Incanato” Mejía Baca, (1977), Autora del Libro “La Materia Médica en el Virreinato del Peru ”,Inst. Cabanilles, Madrid 1980. Autora del libro Orientación nutricional y medicinal, Edit.Farnatu, 1985 Autora del libro Tu alimento…tu medicamento, Lima, Edit.Gutemberg, edición 2009 Autora de la Colección de la Historia de la Salud en el Perú, Academia Peruana de la Salud, Lima ,2009 Catedrática principal de la Cátedra de Farmacia Alternativa de la Universidad Inca Garcilaso de la Vega Directora técnica de los Laboratorios eirl desde La industria farmacéutica debe serFarnatu muy exigente con diversos aspectos del proceso que comienza en la 1980 fabricación de un medicamento y culmina en su consumo. Catedrática principal de la Escuela de Nutrición y Farmacia de la Universidad Alas Peruanas fortalecimiento del papel del Estado en la vigilancia y control de Autora del libro Tu alimento…tu medicamento, Lima, estos productos, en los que la adopción de normativas y guías internacionales para el registro, vigilancia y control se ha hecho Edit. Farnatu, II edición 2011. presente a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los Autora del libro Tu alimento…tu medicamento, Lima, Vicky R. Flores Valenzuela* medicamentos. Edit. Farnatu, III edición 2011. Hoy en día, nuestra legislación farmacéutica, a través de la Pionera la Cátedra deel Farmacia Gastronómica del aplicación de la Ley N° 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos, n losde últimos 50 años, campo de los medicamentosy ha Método de “Gastronomia experimentado grandesCurativa. cambios que van desde la Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), en su artículo 22, incorporación de productos para “Alimentando la prevención, tratamiento Conductora del Programa radial tu cuerpo establece que las personas naturales o jurídicas públicas y yy curación hasta la exclusión de otros por sus privadas que se dedican a la fabricación, la importación, la tu alma”deenenfermedades Radio Latina efectos adversos o mala utilización. En esta etapa ha habido un distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio Fundadora del Instituto Científico “Nueva Vida” 2014

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 4 34 Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

FORmACIÓN Y DESARROllO INSTITUCIONAL Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un conjunto de regulaciones que se aplican a todos los procesadores de Recursos Naturales y Terapéuticos de ladistribuidores, Facultad de o manufacturadores, importadores, Farmacia de la UNMSM, Profesor de las Unidades de comercializadores, almacenes y dispensadores de productos Post Grado dedispositivos las Facultades deyFarmacia y Bioquímica farmacéuticos, médicos productos sanitarios”. Son base legalVeterinaria para determinar las prácticas, condiciones y ylaMedicina de la simisma Universidad. controles usados para procesar, manejar o almacenar productos son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son Miembro de la Realy Academia Nacional sanitarias;Correspondiente de esta forma se mantiene asegura la calidad del de Farmacia deuna España, de la Academia Nacional de producto en cada de las fases de transformación hasta llegar al paciente. Farmacia y Bioquímica de Argentina, de la Academia de

Ciencias de New York, de la Real Academia de Doctores A loEspaña, largo de ladel historia se ha hecho necesaria la constituciónde de de lnstituto ltalo-Latinoamericano áreas sanitarias específicas que regulan los distintos Ministerios Etnomedicina, Roma, de la Academia de Farmacia se deben de Salud. Muchas de las restricciones que han impuesto, de Barcelona y de otras instituciones lamentablemente a distintos desastres que se han científicas presentado, sobre todo eny el siglo pasado, en el cual la industria farmacéutica nacionales extranjeras. tuvo su desarrollo más importante.

SECTOR DOCENCIA FARMACÉUTICA

DR. Q.F. JOSÉ AMIEL PÉREZ

El doctor José Amiel Pérez nació en la ciudad de Trujillo el año de 1932. Estudio en la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, recibiendo el título de Químico Farmacéutico en 1957. Se doctoró en 1972 y obtuvo su Diploma de Segunda Especialización en Industria Farmacéutica en 1983. Siguió estudios de su especialidad en Francia en 1967, en los Centros Nucleares de Fontenay Aux Roses y de Saclay. A su retorno, fundófarmacéuticos, la cátedra dedispositivos Radiofarmacia. de productos médicos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias en el Científica reglamentodel respectivo y en las Es Rector deestablecidas la Universidad Sur, y ha sido buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución, Vicerrector de investigación y Vicerrector Académico de almacenamiento, dispensación, seguimiento farmacoterapéutico laymisma, miembropor delaHonor de la Fundación lnstituto demás aprobadas Autoridad Nacional de Salud (ANS), a Hipólito Unanue. Miembro de los ConsejosFarmacéuticos, Directivos propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según deDispositivos la Academia Peruana de Farmacia y de la Sociedad correspondiente en los corresponda, y contar con la certificación Química del Perú y Profesor Emérito de la Universidad plazos que establece el reglamento. Nacional Mayor de San Marcos. Las buenas prácticas, prácticas exitosas o mejores prácticas (best practices) son soluciones que han probado ser eficientes y Eleficaces Doctorpara José Amiel Pérezresolver ha sido: Rector alcanzar de la cumplir una tarea, un problema, una meta u objetivo o aprovechar unaMarcos; oportunidad y que Universidad Nacional Mayor odecrear San Rector pueden ser replicadas. interino y Vice Rector Académico de la misma ; Decano

deEllaotorgamiento Facultad dedeFarmacia y Bioquímica, y Director de plazos para el cumplimiento de las buenas laprácticas Unidad deben de Post Grado; Presidente de la Sociedad tomar en cuenta dos factores principales: el primero del es laPerú; salud de la poblaciónde y su a tener acceso a Química Presidente laderecho Academia Peruana medicamentos de calidad, seguros y eficaces; el segundo factor de Farmacia. Presidente del Consejo Consultivo de la son las presentes condiciones del sector industrial. Estos dos Fundación lnstituto Hipólito Unanue, Vice Decano del factores permiten definir prioridades en la implementación de la Colegio Químico Perú. Fue Profesor certificación de losFarmacéutico establecimientosdel farmacéuticos. Principal y Miembro del Consejo Directivo del lnstituto

Profesor Honorario de la Universidad Santa Maria Considerando lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA) de y de la Universidad Particular Antenor dijoArequipa “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en Orrego. Ha sidola galardonado con el Premio Trienal forma específica producción de medicamentos. En 1962, se escucha por primera vezel el concepto “Medalla de Oro Hipólito Unanue 1994”, Premio prácticas de de 1957”, “buenasPremio “Sociedad Química del Perú “CONCYTEC manufactura” y en 1963 se publican las buenas 1994”, Miembro de Honor del Primer Congreso en sus medios de comunicación. prácticas, Peruano de Toxicología 1989, Diploma de Honor del prácticas Colegio Químico Farmacéutico Perú por Servicios En forma del breve, las buenas prácticas exitosas o de manufactura (BPM) son Distinguidos en dos ocasiones: Bodas una de mejores otorgado expresión de las leyes que regulan la Plata del Colegio Químico Farmacéutico del Perú 1989 prácticas (best fabricación de productos y practices) Diploma y Medalla 2002; Diploma defines Honor son de Honor farmacéuticos; uno de los de del Colegio Químico soluciones que Farmacéutico esta ley es Departamental garantizar que de los han probado ser y del productos se fabrican sean de de Lambayeque 2001 ColegioqueDepartamental alta calidad y pureza, que puedan ser eficientes y Arequipa.

eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que pueden ser replicadas.

consumidos con seguridad y que además sean efectivos para las aplicaciones específicas de cada medicamento.

La Comisión de Imagen Institucional y Publicaciones junto al Doctor José Amiel Pérez, en la develación de placa conmemorativa. Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 35

FORmACIÓN Y DESARROllO INSTITUCIONAL

NUEVOS FELICITACIONES Y BIENVENIDOS

C CEREMONIA DE COLEGIATURA 26 DE ENERO 2014

on firme compromiso, convicción y emoción se colegiaron 531 profesionales del año 2014. Las ceremonias fueron protocolares siendo presididos por miembros del Consejo Directivo, quienes dieron el discurso de bienvenida y la entrega de Diplomas estuvo a cargo del Decano Q.F. Luis Orihuela Palacios. Asimismo, se contó con la presencia de diferentes invitados de exitosa trayectoria en el sector farmacéutico, quienes brindaron el Discurso de Motivación.

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos CEREMONIA DE COLEGIATURA 22 DE FEBRERO 2014

Previo a la Ceremonia principal, los nuevos colegiados recibieron un curso de inducción, que fue desarrollada por miembros del Consejo Directivo. El objetivo fue resaltar el compromiso ético de todo Químico Farmacéutico en el inicio de su ejercicio profesional y empoderar el rol que cumplen en la Salud Pública. Además de resaltar la importancia de su aporte y participación en las diferentes actividades organizadas por el CDLCQFP.

El curso está que integrado poren la los La industria farmacéutica debe ser muy exigente con diversos aspectos del proceso comienza CEREMONIA DE COLEGIATURA 09 DE MARZO 2014 siguientes temas: Desarrollo de Plan de fabricación de un medicamento y culmina en su consumo. Vida , Valores Morales, Ética y Ejercicio Desarrollo de Habilidades en la vigilancia y control de fortalecimientoProfesional, del papel del Estado estos productos,Directivas, en los que laPlan adopción de normativas y guías Estratégico y Liderazgo internacionales Profesional para el registro, vigilancia y control se ha hecho , Marketing Personal, presente a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los Farmacéutico y Vicky R. Flores Valenzuela* medicamentos. Emprendimiento Desarrollo de Negocios Farmacéuticos Hoy en día, nuestra legislación farmacéutica, a través de la , Ley N° 29459 (Ley de Productos n los últimos 50 años, el campo de los medicamentos ha aplicación de la Elaboración de Metas, etc.Farmacéuticos, experimentado grandes cambios que van desde la Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), en su artículo 22, incorporación de productos para la prevención, tratamiento establece que las personas naturales o jurídicas públicas y y curación de enfermedades hasta la exclusión de otros por sus privadas que se dedican a la fabricación, la importación, la distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio efectos adversos o DE malaCOLEGIATURA utilización. En esta ha habido un 2014 CEREMONIA 29etapa DE SETIEMBRE

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 4 36 Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

FORmACIÓN Y DESARROllO INSTITUCIONAL

IC UT

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COLEGIADOS

Considerando lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA) dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en forma específica la producción 26 de DE medicamentos. CEREMONIA DE COLEGIATURA ABRIL 2014En 1962, se escucha por primera vez el concepto prácticas de de “buenas manufactura” y en 1963 se publican las buenas en sus medios de comunicación. prácticas,

de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

CEREMONIA DE COLEGIATURA DE MAYOy 2014 sanitarios deben cumplir con los31 requisitos condiciones

sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución, almacenamiento, dispensación, seguimiento farmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el reglamento. Las buenas prácticas, prácticas exitosas o mejores prácticas (best practices) son soluciones que han probado ser eficientes y eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que pueden ser replicadas.

prácticas En forma breve, las buenas prácticas exitosas o de manufactura (BPM) son una mejores expresión de las leyes que regulan la prácticas (best fabricación de productos practices) son farmacéuticos; uno de los fines de soluciones que esta ley es garantizar que los han probado ser productos que se fabrican sean de alta calidad y pureza, que puedan ser eficientes y consumidos con seguridad y que eficaces para además sean efectivos para las cumplir una tarea, aplicaciones de cada2014 CEREMONIA DE COLEGIATURA 20específicas DE DICIEMBRE resolver un medicamento. problema, alcanzar una Por otro lado, la Ley N° 29459, en su meta u objetivo o artículo 18, señala que el control de aprovechar o calidad de los productos crear una farmacéuticos, dispositivos médicos oportunidad y que y productos sanitarios es obligatorio, pueden ser integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos replicadas.

El otorgamiento de plazos para el cumplimiento de las buenas prácticas deben tomar en cuenta dos factores principales: el primero es la salud de la población y su derecho a tener acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces; el segundo factor Los criterios de armonización que cada día se hacen más fuertes, son las presentes condiciones del sector industrial. Estos dos más la influencia de la globalización, obligan a la industria factores permiten definir prioridades en la implementación de la farmacéutica no solo a estar pendiente de las regulaciones locales, sino también a estar atenta sobre lo que está sucediendo certificación de los establecimientos farmacéuticos. CEREMONIA DE COLEGIATURA 08 DE NOVIEMBRE 2014 Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 37

FORmACIÓN Y DESARROllO INSTITUCIONAL

NAVIDAD 2014 La Comisión de Bienestar Social del CQFDLIMA organizó un evento navideño para todos los hijos de los colegiados de nuestra orden farmacéutica. La animación, con los personajes de “Frozen”, fue del deleite de los asistentes. Asímismo, en otra ceremonia llevada a cabo en nuestro auditorio institucional, los asistentes recibieron como obsequios panetones, asimismo el señor Decano tuvo a bien encender las velas de adviento.

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos La industria farmacéutica debe ser muy exigente con diversos aspectos del proceso que comienza en la fabricación de un medicamento y culmina en su consumo.

Vicky R. Flores Valenzuela*

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 4 38 Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

PRIMERA CAMPAÑA DE SALUD INTEGRAL PARA QUIMICO FARMACEUTICOS ADULTOS MAYORES CUMPLIENDO CON EL OBJETIVO MAS

Con lema juntosnecesaria Quimicola Farmaceuticos A lo el largo de la“Promovamos historia se ha hecho constitución de activos y saludables” el Colegio Departamental Lima del áreas sanitarias específicas que regulan los distintosdeMinisterios CQFP a través de de la las Comisión de Bienestar Social (COBISO) se deben de Salud. Muchas restricciones que han impuesto, lamentablemente a distintos que se han presentado, presidida por la Q.F. Giselladesastres Seclén Dávila organizaron la sobre todo en el siglode pasado, el cual la industria Primera Campaña SaludenIntegral dirigido farmacéutica a Quimico tuvo su desarrollo más importante. Farmacéuticos Adultos Mayores el domingo 24 de Agosto del 2014 en el Auditorio del CQFDLIMA. Considerando lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA) Eldijo propósito la el campaña fue brindar un servicio gratuito “ALTO” yde creó primer marco de referencia para regular en deforma consultas y chequeo médicodepreventivo para Endescartar específica la producción medicamentos. 1962, se escucha por primera vez concepto enfermedades a los Químico Farmacéuticos eneletapa de prácticas de “buenas del adulto mayor en el marcodede celebración “Día de del manufactura” y en 1963 se publican las buenas Adulto Mayor” en nuestra comunidad.

en sus medios de comunicación. prácticas, Seprácticas resalta la amplia participación de las profesionales de En forma breve, buenas prácticas exitosas o diferentes disciplinas del de Sector Salud que apoyaron en manufactura (BPM) son una losmejores servicios de Medicina General, Psicología, expresiónOdontología, de las leyes que regulan la prácticas (best fabricación de Asimismo, productos Análisis Clínico, y Consejería Farmacéutica. se practices) sonde Tai Chi farmacéuticos; de los fines de realizaron talleres y juegos deuno mesa (Ajedrez y soluciones que esta ley es garantizar los Damas) con el fin de entretener y activar la energíaque de los han probado ser productos que se fabrican sean de asistentes. alta calidad y pureza, que puedan ser eficientes y consumidos con seguridad y que eficaces para Elcumplir equipo deuna la Comisión de Social (COBISO) junto además sean efectivos para las tarea, Bienestar aplicaciones específicas de cada alresolver Decano Departamental de Lima, Q.F. Luis Orihuela Palacios un premió a los participantesmedicamento. con regalos y sorpresas a través problema, dealcanzar un sorteo general. De igual manera, la Q.F Gisella Seclén, una Por otro lado, la Ley N° 29459, en su Presidenta de la Comisión agradeció la gran labor de todos meta u objetivo o artículo 18, señala que el control de losaprovechar profesionalesode saludcalidad que demostraron y de loscompromiso productos crear una perseverancia para el éxitofarmacéuticos, de la presentedispositivos actividad. médicos oportunidad y que y productos sanitarios es obligatorio, pueden ser integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos replicadas. productos, los establecimientos públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de aseguramiento de la calidad; entendiendo que la calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados, así como los procesos de almacenamiento, distribución, dispensación y expendio.

Los criterios de armonización que cada día se hacen más fuertes, más la influencia de la globalización, obligan a la industria farmacéutica no solo a estar pendiente de las regulaciones Comisión de Bienestar y el Decano Luissucediendo Orihuela locales, sino también aSocial estar(COBISO) atenta sobre lo queQ.Festá Palacios entregando premios y sorpresas a los asistentes.

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FORmACIÓN Y DESARROllO NOTICIAS

DIA DE LA MUJER Y MADRE FARMACÉUTICA 2014 En el marco de celebración del Dia de la Mujer (08 de Mayo) y Dia de la Madre (18 de Mayo) respectivamente, el Colegio Departamental de Lima del CQFP a través de la Comisión de Imagen Institucional y Publicaciones organizaron dos ceremonias en homenaje a la Mujer y Madre Farmacéutica por su día. En ambos eventos estuvieron presentes el Decano Departamental de Lima, Q.F Luis Orihuela, la Decana de CQFPCCALLAO, Q.F Eva Tomairo López y miembros de la Comisión de Imagen y publicaciones quienes entregaron presentes a todas las asistentes y ofrecieron show musical para amenizar el evento.

ImportancIa de DIA la DEL PADRE certIfIcacIón deFARMACEUTICO buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos

El Colegio Departamental de Lima del CQFP a través de la Comisión de Imagen Institucional y Publicaciones presidido por la Q.F. Rocío Aojalla organizó un homenaje especial a todos los padres farmacéuticos por el Dia del Padre celebrándose el 14 de Junio del 2014. Los asistentes festejaron su Dia a ritmo de música criolla y se les entregó un presente en el Auditorio Institucional.

La industria farmacéutica debe ser muy exigente con diversos aspectos del proceso que comienza en la fabricación de un medicamento y culmina en su consumo.

Vicky R. Flores Valenzuela*

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FORmACIÓN Y DESARROllO NOTICIAS Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un conjunto de regulaciones que se aplican a todos los procesadores o manufacturadores, importadores, distribuidores, comercializadores, almacenes y dispensadores de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”. Son la base legal para determinar si las prácticas, condiciones y controles usados para procesar, manejar o almacenar productos son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son sanitarias; de esta forma se mantiene y asegura la calidad del producto en cada una de las fases de transformación hasta llegar al paciente. A lo largo de la historia se ha hecho necesaria la constitución de áreas sanitarias específicas que regulan los distintos Ministerios de Salud. Muchas de las restricciones que han impuesto, se deben lamentablemente a distintos desastres que se han presentado, sobre todo en el siglo pasado, en el cual la industria farmacéutica tuvo su desarrollo más importante. Considerando lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA) dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en forma específica la producción de medicamentos. En 1962, se escucha por primera vez el concepto prácticas de de “buenas manufactura” y en 1963 se publican las buenas en sus medios de comunicación. prácticas,

JORNADA FARMACÉUTICA SOBRE FARMACIAS INCLUSIVAS: APORTES AL REGLAMENTO DEL DECRETO LEGISLATIVO Nª1165 El Colegio Departamental de Lima del Colegio Quimico Farmacéutico del Perú (CDLCQFP), a través de su Comisión de Asuntos Científicos, Técnicos, Académicos y Culturales, organizó la Jornada Farmacéutica en la Mesa Redonda “Farmacias Inclusivas: Aportes al Reglamento del Decreto Legislativo Nª1165” el pasado 20 de mayo de 2014; contando como Panelistas al Q.F Pedro Yarasca – Ex director de DIGEMID, Q.F Pedro Wong – Presidente del Sector de Oficina Farmacéutica, Q.F Jaime Villegas- Asesor de DIGEMID, Q.F de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos Amelia Villar, Representante de la OPS, Q.F Jhon Chipana sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones PalominoQ.F Carlos Reyes Representante sanitariasExpositor, establecidas en el reglamento respectivo del y enSIS las y como moderador el Q.F Luis Orihuela Palacios. buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución,

congruencia entre el reglamento y el mecanismo a aplicar. prácticas Por otro lado, el Q.F. Pedro indicó oportunidad En Yarasca forma breve, las la buenas prácticas exitosas o de manufactura (BPM) son del Químico Farmacéutico en su aporte real, a través deuna la mejores expresión de las mencionó leyes que regulan la Oficina Farmacéutica; el Q.F Pedro Wong que los prácticas (best fabricación de productos farmacéuticos aceptan losfarmacéuticos; retos, dado uno que,deactualmente practices) son los fines de desempeñan un rol reconocido por la población soluciones que esta ley es garantizar peruana. que los ser resaltó productos quemecanismos se fabrican sean de Elhan Q.F probado Jaime Villegas que los que se alta calidad y pureza, que puedan ser eficientesserán y fundamentales implementen para el buen desempeño consumidos conel seguridad y que eficaces paradel mismo. y mantenimiento Finalmente, Q.F Carlos Reyes además sean efectivos para las cumplir tarea, declaró queuna el SIS reconoce que el financiamiento para el aplicaciones específicas de cada resolver un mecanismo está previsto, ya que se espera generar grandes medicamento. problema, ahorros al país y a los sistemas de aseguramiento. alcanzar una

Por otro lado, la Ley N° 29459, en su almacenamiento, dispensación, seguimiento farmacoterapéutico meta u objetivo o artículo 18, señala que el control de y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a CDLCQFP a través de la comisión organizadora de la El objetivo de la misma fue recabar aportes de la Comunidad Elaprovechar o calidad de los productos propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Jornada agradeció de manera especial aldispositivos Q.F César Amaro y Farmacéutica hacia el Reglamento del Decreto Supremo crear una farmacéuticos, médicos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según oportunidad y que al Q.F Jhon Chipana por sus aportes y destacada ponencia. Nª1165 Mecanismo de Farmacias Inclusivas. Además, se y productos sanitarios es obligatorio, corresponda, y contar con la certificación correspondiente en los pueden ser integral y permanente. Para resaltó de la preparación del profesional plazos la queimportancia establece el reglamento. garantizar la calidad de estos replicadas. Las buenas prácticas, prácticas o mejores prácticas (best Químico Farmacéutico para elexitosas desarrollo del mecanismo y productos, los establecimientos practices) son soluciones que han probado ser eficientes y los cambios dados por la implementación de la reforma del eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un Sector Salud, por lo que el CDLCQFP viene capacitando una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidadaylos que sistema de aseguramiento de la calidad; entendiendo que la Químicos Farmacéuticos en la generación de competencias y calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, pueden ser replicadas. desde las materias primas empleadas hasta los productos el desarrollo de planes sostenibles. El otorgamiento de plazos para el cumplimiento de las buenas terminados, así como los procesos de almacenamiento, distribución, dispensación y expendio. en cuenta dos moderador factores principales: prácticas Por su parte,deben el Q.Ftomar Luis Orihuela, como de la mesael primero es la salud de la población y su derecho a tener acceso a redonda, manifestó la importancia entender el proceso, medicamentos de calidad, seguros y de eficaces; el segundo factor Los criterios de armonización que cada día se hacen más fuertes, más la influencia de la globalización, obligan a la industria para luego estar conscientes de transmitir el aporte en dos el son las presentes condiciones del sector industrial. Estos factores permiten definir prioridades en la implementación de la farmacéutica no solo a estar pendiente de las regulaciones Reglamento. Mientras que, la Q.F Amelia Villar resaltó que Decano sino Dr. Luis Orihuela entrega Diplomas como locales, también a estar atenta sobrede lo participación que está sucediendo certificación de los establecimientos farmacéuticos. se debe concentrar en el recurso humano y mantener una panelistas en mesa redonda al Q.F. Jhon Chipana y al Q.F. Carlos Reyes

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FORmACIÓN Y DESARROllO NOTICIAS

ACTUALIZACIÓN DE LA GALERÍA DE DECANOS La Comisión de Imagen Institucional y Publicaciones del Colegio del CQFP Departamental de Lima, presidido por la Q.F Rocío Aojalla organizó el 12 de junio del 2014, la ceremonia de develamiento de la fotografía del Past Decano Q.F. Mario Viñas Véliz. El Decano Q.F Luis Orihuela Palacios dio las palabras de bienvenida a todos los asistentes y procedió a invitar al Q.F Mario Viñas Veliz a develar su fotografía, la misma que pasó a formar parte de la “Galería de Decanos del CQFDLima”. Asimismo, el Vicedecano Q.F José Juárez realizó una semblanza del Q.F M. Viñas y de su gestión, reconociendo la labor del Q.F Viñas. Durante la reunión, estuvieron presentes, los miembros del Consejo Directivo actual y de la gestión 2012-2013. Con unas sentidas palabras de agradecimiento, el Past Decano Q.F Mario Viñas Veliz enfatizó la importancia de valorar y reconocer el trabajo que realiza toda gestión directiva, que dirigida de manera eficiente y productiva, puede obtener excelentes resultados.

EL COLEGIO DEPARTAMENTAL DE LIMA DEL CQFP PROMUEVE LA PARTICIPACION DE PROFESIONALES EN LA SECUENCIA “CONSULTE A SU FARMACEUTICO” EN LOS MEDIOS DE COMUNICACIÓN MASIVA

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos

Actualmente, en nuestra sociedad contemporánea, los medios de comunicación juegan un rol importante en la función de informar y comunicar masivamente los mensajes de manera eficaz. Son los canales esenciales para el establecimiento y desarrollo de todo proceso de interacción, debate, representatividad dirigido a un público cautivo.

En tal sentido, la presente gestión del Colegio Departamental de Lima del CQFP tiene como objetivo fortalecer el liderazgo, la participación de los profesionales Químico Farmacéuticos en los medios de comunicación masiva. Por esta razón, se propuso lanzar la iniciativa radial y televisiva de la secuencia La industria farmacéutica debe ser muy exigente con diversos aspectos del proceso que comienza en la fabricación de un medicamento y culmina en su consumo.“Consulte a su Farmacéutico”, un espacio que tiene un año de difusión en los medios masivos y digitales, habiendo logrado posicionarse pública, brindando ensalud la vigilancia y control de fortalecimiento del papelcon deltemas Estadode consejos prácticos deque prevención y recomendaciones frente estos productos, en los la adopción de normativas y guías internacionales para registro, vigilancia y control se haperuana. hecho a los problemas deelautomedicación en la población Vicky R. Flores Valenzuela*

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presente a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. Agradecemos a todos los Químico Farmacéuticos que Hoy en día, nuestra legislación farmacéutica, a través de la participaron aportes ende lasProductos entrevistas realizadas en aplicación de lacon Leysus N° 29459 (Ley Farmacéuticos, Radio San Médicos Borja y en Willax TVSanitarios), en el programa en su 100% artículoFitness 22, Dispositivos y Productos establece personas naturales o jurídicas públicas y conducidoque porlas la deportista Giana Orsero y el periodista Jaime privadas que se dedican a la fabricación, la importación, la Terán a nivel nacional . distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio

FORmACIÓN Y DESARROllO SECTORES PROFESIONALES Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un conjunto de regulaciones que se aplican a todos los procesadores o manufacturadores, importadores, distribuidores, comercializadores, almacenes y dispensadores de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”. Son la base legal para determinar si las prácticas, condiciones y controles usados para procesar, manejar o almacenar productos son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son sanitarias; de esta forma se mantiene y asegura la calidad del producto en cada una de las fases de transformación hasta llegar al paciente.

SECTOR INDUSTRIA FARMACÉUTICA

El sector Industria Farmacéutica presidido por la Q.F. Yolanda Jaico organizó el curso Internacional “Salas Limpias” con la participación de ponentes internacionales en el 2014 . Estuvieron como ponentes internacionales

prácticas

En forma procedentes breve, las buenas prácticas Morgan Polen de Estados exitosas o y Gary Partington de manufactura (BPM) son una Unidos. Se utilizó por vez primera en las instalaciones mejores expresión de las leyes que regulan la del colegio, un sistema defabricación audio de calidad prácticas (best de en traducción productos practices) simultánea de son inglés a español . farmacéuticos; uno de los fines de

soluciones que esta ley es garantizar que los han probado ser productos que se fabrican sean de alta calidad y pureza, que puedan ser eficientes y consumidos con seguridad y que eficaces para además sean efectivos para las cumplir una tarea, aplicaciones específicas de cada resolver un medicamento. problema, una Regulatorios Elalcanzar sector de Asuntos presidida la Q. F.en Ana Por otro lado, la Leypor N° 29459, su meta u objetivo o artículo María León Aguirre desarrolló cursos y reuniones técnicas 18, señala que el control de aprovechar o elaboradas calidad los reguladora productos sobre normativas por ladeentidad crear una farmacéuticos, dispositivos médicos DIGEMID en el 2014. oportunidad y que y productos sanitarios es obligatorio, pueden ser integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos replicadas.

de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos SECTOR ASUNTOS REGULATORIOS sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución, almacenamiento, dispensación, seguimiento farmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el reglamento. Las buenas prácticas, prácticas exitosas o mejores prácticas (best practices) son soluciones que han probado ser eficientes y eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que pueden ser replicadas. El otorgamiento de plazos para el cumplimiento de las buenas prácticas deben tomar en cuenta dos factores principales: el primero es la salud de la población y su derecho a tener acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces; el segundo factor son las presentes condiciones del sector industrial. Estos dos factores permiten definir prioridades en la implementación de la certificación de los establecimientos farmacéuticos.

Los criterios de armonización que cada día se hacen más fuertes, más la influencia de la globalización, obligan a la industria farmacéutica no solo a estar pendiente de las regulaciones locales, sino también a estar atenta sobre lo que está sucediendo Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 43

FORmACIÓN Y DESARROllO SECTORES PROFESIONALES

SECTOR OFICINA FARMACÉUTICA El sector presidido por el Q.F. Pedro Wong organizó cursos de Inspección Sanitaria en los establecimientos farmacéuticos con la participación de ponentes de las Direcciones de Salud (DISAS) como el Q.F. Daniel Guerra Tudela.

SECTOR GESTIÓN, MARKETING Y de VENTAS la

ImportancIa certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos

El sector presidido por el Q. F. Elmer Nieto Rojas congregó a ponentes nacionales para dictar el curso “Marketing Farmacéutico”, reunió a experimentados ponentes como Q.F. Frank Salvá , Q.F. Jessica Aguilar , Q.F Armando Rivero, Q.F. Luis Orihuela , Ph.D. Otto Regalado Pezúa , Q.F. Erick Echegaray y Mg. Blanca Santos Roncal.

SECTOR HOSPITALARIO

La industria farmacéutica debe ser muy exigente con diversos aspectos del proceso que comienza en la fabricación de un medicamento y culmina en su consumo.

El sector Hospitalario tuvo gran participación y aporte enVicky la reciente promulgación del proyecto R. Flores Valenzuela* del Residentado Farmacéutico, organizaron reuniones técnicas para el realizar propuestas y n los últimos 50 años, campo de los medicamentos ha debates sobre los artículos Residentado . Eldesde la experimentado grandes del cambios que van incorporación depor productos la prevención, tratamiento sector es presidido la Q.F.para Mildred Dorregaray yPérez. curación de enfermedades hasta la exclusión de otros por sus

efectos adversos o mala utilización. En esta etapa ha habido un

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FORmACIÓN Y DESARROllO FORMACIÓN Y DESARROLLO Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un conjunto de regulaciones que se aplican a todos los procesadores o manufacturadores, importadores, distribuidores, comercializadores, almacenes y dispensadores de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”. Son la base legal para determinar si las prácticas, condiciones y controles usados para procesar, manejar o almacenar productos son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son sanitarias; de esta forma se mantiene y asegura la calidad del producto en cada una de las fases de transformación hasta llegar al paciente.

COSMÉTICOS Y NUEVAS REGULACIONES EN LA UNIÓN EUROPEA

Soraya Coz*

prácticas En forma breve, las buenas prácticas exitosas o de manufactura (BPM) son una mejores expresión de las leyes que regulan la prácticas (best fabricación de productos practices) son farmacéuticos; uno de los fines de soluciones que esta ley es garantizar que los han probado ser productos que se fabrican sean de alta calidad y pureza, que puedan ser eficientes y consumidos con seguridad y que eficaces para además sean efectivos para las cumplir una tarea, importador o distribuidor, el producto aplicaciones específicascosmético de cada resolver un medicamento. vendido en la UE debe estar relacionado a una persona problema, responsable. Esta persona garantizará la conformidad de alcanzar una Por otro la Ley N° 29459, en su los productos con lasonormas dellado, Reglamento. meta u objetivo artículo 18, señala que el control de aprovechar o calidad de los productos - crear Dosieruna de información de producto: “cuando se farmacéuticos, dispositivos médicos oportunidad y que y productos sanitarios escosmético, obligatorio, introduzca en el mercado un producto lapueden personaserresponsableintegral tendráy unpermanente. expediente Para de garantizar la calidad de estos replicadas. información sobre el mismo. El expediente de

de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos l 11 de julio 2013 entraron en vigor, en la Unión sanitarios debendecumplir con los requisitos y condiciones Europea (UE), las nuevas Regulaciones cosméticas sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las buenas prácticas manufactura, laboratorio, distribución, aprobadas en de 2009, específicamente el Reglamento dispensación, seguimiento farmacoterapéutico CEalmacenamiento, N°1223/2009. Estas nuevas regulaciones están y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a enfocadas en la protección de la salud, la protección propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, del consumidor y la y protección de los animales de Dispositivos Médicos Productos Sanitarios (ANM), según experimentación. corresponda, y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el reglamento. Las buenas prácticas exitosas o mejores (best Algunos de prácticas, los cambios, en comparación conprácticas la antigua productos, los establecimientos practices) son soluciones que han probado ser eficientes y normativa, tienen que ver con el aumento del nivel información sobre el producto se mantendrá durante eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un deuna rigor los requisitos de oseguridad del producto diezdeaños siguientes a calidad; la fecha en la que entendiendo que el la sistema aseguramiento de la metaen u objetivo o aprovechar crear una oportunidad y que los calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, último lote del producto cosmético se introdujo en cosmético, la notificación centralizada de los productos pueden ser replicadas. las materias primas empleadas los productos cosméticos comercializados en el mercado Europeo, la eldesde mercado”. En este Dosier serán hasta incluidas toda la terminados, así como los procesos de almacenamiento, El otorgamiento de plazos para el cumplimiento de las buenas solicitada en la norma vigente. introducción del reporte de los efectos indeseables información prácticas deben tomar en cuenta dos factores principales: el distribución, dispensación y expendio. serios ligados al uso producto, reglasapara usoa primero es la salud de ladel población y su derecho tener el acceso Evaluación la Seguridad del día producto demedicamentos nano-materiales en cosméticos, restricción enfactor las -Los criterios dede armonización que cada se hacencosmético: más fuertes, de calidad, seguros y eficaces; el segundo más influencia de laelglobalización, obligan a laproducto industria finlade demostrar cumplimiento de un reivindicaciones de los y, además, son las presentes“claims” condiciones del productos sector industrial. Estos se dos “A las regulaciones farmacéutica no solo a estar pendiente de factores definir prioridades en la implementación de la cosmético con el artículo 3, antes de la introducción precisa elpermiten concepto de “persona responsable”. locales, sino también a estar atenta sobre lo que está sucediendo certificación de los establecimientos farmacéuticos.

- Definición de persona responsable: Sea usted fabricante,

de un producto cosmético en el mercado, la persona responsable velará por que haya sido sometido a

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FORmACIÓN Y DESARROllO FORMACIÓN Y DESARROLLO una evaluación de la seguridad sobre la base de la información pertinente, y porque se elabore un informe sobre la seguridad del producto cosmético con arreglo al anexo I.” El anexo I explica los requerimientos mínimos que debe de tener esta evaluación de seguridad, así la parte A esta referida a la información sobre la seguridad del producto cosmético y la parte B corresponde a la Evaluación de seguridad del producto cosmético; es decir, el razonamiento después de la revisión de toda la información sobre el producto hecha por un profesional calificado definido por la norma. Está implícito que las pruebas de sustento deben ser hechas cumpliendo las normas vigentes de Buenas Prácticas de Laboratorio. - Notificación: Antes de la introducción del producto cosmético en el mercado, la persona responsable presentará a la Comisión, por medios electrónicos, la información requerida en el artículo 13 del reglamento.

substancias prohibidas que se acumulan a lo largo del proceso hasta la obtención del producto terminado, esto implica el conocimiento de las trazas presentes en los envases, también por las interacciones que puede haber entre contenido y envase. - Comunicación de efectos no deseados graves: La persona responsable tiene la obligación de notificar los efectos indeseables graves relacionados al uso de productos cosméticos a las autoridades competentes. - Restricciones en “claims” de productos: Mencionados en el Reglamento (UE) No 655/2013 de la Comisión, del 10 de julio 2013, por el que se establecen los criterios comunes a los que deben responder las reivindicaciones relativas a los productos cosméticos. Un aspecto importante de este reglamento también es mencionado en el artículo 8 y tiene relación al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación; cabe mencionar que la norma armonizada vigente a la fecha es la NF EN ISO 22716:2007.

- Pruebas en animales: Se prohíbe las pruebas en animales para ingredientes, combinaciones de ingredientes y productos terminados; las excepciones están indicadas en el reglamento, pero a la fecha existen ya una lista de métodos alternativos validados y por otro lado hay una fuerte iniciativa de la UE (European Union Reference Laboratory for alternatives to animal testing -EURL ECVAM) para acelerar la validación de métodos alternativos para aquellos tests en los que aún no se puede prescindir de los tests clásicos.

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos

Es importante mencionar que además de este nuevo Reglamento CE N°1223/2009, hay otras reglamentaciones en marcha en la UE tales como REACH que es un sistema integrado de registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas; que pretende mejorar la protección de la salud humana y del medio ambiente, manteniendo al mismo tiempo la competitividad y reforzando el espíritu de innovación de la industria química europea. El Reglamento CLP que tiene por objeto garantizar una comunicación - Restricciones para determinadas sustancias: Además clara de los peligros que presentan las sustancias de las listas de sustancias prohibidas, sustancias químicas a los trabajadores y a los consumidores de la sujetas a restricción, las instrucciones de uso de UE por medio de la clasificación y el etiquetado de los La industriafiltros farmacéutica debe ser muy exigenteetc, con diversos colorantes, ultravioletas, conservadores, productosaspectos químicos.del proceso que comienza en la fabricación de un medicamento y culmina en su consumo. es importante señalar la prohibición de substancias clasificadas como CMR categorías 1 A, 1 B y 2 con las ¿Y usted ya cuenta con toda la información necesaria la vigilancia y control de fortalecimiento papel del Estado precisiones que se mencionan en el reglamento. y cumple losdel requisitos para en exportar productos a la estos productos, en los que la adopción de normativas y guías UE? El conocimiento de lasvigilancia normas ynos obliga revisar internacionales para el registro, control se haa hecho En lo que corresponde a Nano-materiales, se incluye la presente nuestros procesos y ala mejorarlos implementando a fin de asegurar eficacia, seguridad y calidad de loslas Vicky Flores Valenzuela* obligación de R. notificación a la Comisión de productos medicamentos. medidas pertinentes donde apliquen. La ventaja de Hoy día, nuestra legislación farmacéutica, a través cosméticos con nano-materiales; estos deben de ser estaensociedad informatizada es que usted tienedealasu n los últimos 50 años, el campo de los medicamentos ha aplicación de la Ley N° 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos, declarados también en el rotulado de ingredientes alcance todas estas normas con solo un click en su experimentado grandes cambios que van desde la Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), en su artículo 22, como información para el usuario. ordenador tableta. queo las personas naturales o jurídicas públicas y incorporación de productos para la prevención, tratamiento establece

y curación de enfermedades hasta la exclusión de otros por sus privadas que se dedican a la fabricación, la importación, la dispensación o el L´BEL expendio efectos adversos mala utilización. En esta etapa habido un Asimismo es oimportante controlar lashatrazas de distribución, el almacenamiento, la * TT Quality Manager. PARIS

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ACREDITACIÓN DE LA CALIDAD EDUCATIVA DE LA CARRERA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA: UNA NECESIDAD Y UN RETO PARA TODOS Dr. Victor Luis Izaguirre Pasquel*

n las últimas décadas, la oferta de la carrera profesional de Farmacia y Bioquímica se ha incrementado significativamente en todo el país, en las universidades públicas y privadas. Si bien, esto ha permitido un mayor acceso a la formación profesional, el problema es que existe una gran variabilidad en la calidad del servicio educativo que se brinda y por ende en el nivel de desarrollo de las competencias de los profesionales que egresan, generando que muchos de ellos no puedan insertarse en el mercado laboral. Coexisten universidades públicas y privadas de prestigio por la calidad de su servicio educativo que brindan, universidades nuevas de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución, almacenamiento, dispensación, seguimiento farmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el reglamento. Las buenas prácticas, prácticas exitosas o mejores prácticas (best practices) son soluciones que han probado ser eficientes y eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que pueden ser replicadas. El otorgamiento de plazos para el cumplimiento de las buenas prácticas deben tomar en cuenta dos factores principales: el primero es la salud de la población y su derecho a tener acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces; el segundo factor son las presentes condiciones del sector industrial. Estos dos factores permiten definir prioridades en la implementación de la certificación de los establecimientos farmacéuticos.

A lo largo de la historia se ha hecho necesaria la constitución de áreas sanitarias específicas que regulan los distintos Ministerios de Salud. Muchas de las restricciones que han impuesto, se deben lamentablemente a distintos desastres que se han presentado, sobre todo en el siglo pasado, en el cual la industria farmacéutica tuvo su desarrollo más importante. Considerando lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA) que evidencian una clara y permanente preocupación dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en por la mejora continua de la calidad de su servicio forma específica la producción de medicamentos. En 1962, se educativo y un tercer grupo en por las primera que la vez calidad de la escucha el concepto formación profesional no alcanza estándares mínimos prácticas de de “buenas manufactura” y en 1963 se publican delas calidad. buenas en sus medios de comunicación. prácticas, prácticas Por tanto, es muy importante laslasorganizaciones En formaque breve, buenas prácticas exitosas o educativas cuenten con orientados la de sistemas manufactura (BPM) sona una mejores de las leyes que regulan la gestión y aseguramientoexpresión de su calidad educativa, y que prácticas (best de productos ello se constituya en la fabricación base para la mejora continua practices) son farmacéuticos; uno deestándares los fines de y soluciones la acreditación calidad según que de la esta ley es garantizar que los nacionales (ya establecidos desdeque 2010 para la carrera han probado ser productos se fabrican sean de deeficientes Farmacia yyBioquímica) internacionales. altaecalidad y pureza, que puedan ser consumidos con seguridad y que eficaces para además sean efectivos para las cumplir una tarea, aplicaciones específicas de cada resolver un medicamento. problema, alcanzar una Por otro lado, la Ley N° 29459, en su meta u objetivo o artículo 18, señala que el control de aprovechar o calidad de los productos crear una farmacéuticos, dispositivos médicos oportunidad y que y productos sanitarios es obligatorio, pueden ser integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos replicadas. productos, los establecimientos públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de aseguramiento de la calidad; entendiendo que la calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados, así como los procesos de almacenamiento, distribución, dispensación y expendio.

Los criterios de armonización que cada día se hacen más fuertes, más la influencia de la globalización, obligan a la industria farmacéutica no solo a estar pendiente de las regulaciones locales, sino también a estar atenta sobre lo que está sucediendo Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 47

FORmACIÓN Y DESARROllO FORMACIÓN Y DESARROLLO La acreditación es el reconocimiento formal de la calidad educativa con la que se desarrolla el proceso de formación profesional en una determinada carrera profesional; es otorgada por el Estado a través del Sistema Nacional de Evaluación, Acreditación y Certificación de la Calidad Educativa (SINEACE). Para acreditar la calidad del servicio educativo, las autoridades académicas deben implementar procesos de autoevaluación y mejoramiento contínuo y elaborar un informe de autoevaluación que evidencia el cumplimiento de los estándares de calidad establecidos por el modelo de calidad correspondiente. El informe de autoevaluación es sometido a un proceso de evaluación externa por pares que concluye con un informe al SINEACE y la decisión de recomendar o no la acreditación de la carrera evaluada (Figura 1).

carreras internacionalizadas y con procesos de aprendizaje – enseñanza más eficaces y eficientes, en cuya realización, la calidad de los docentes, las metodologías que utilizan y la infraestructura (aulas, laboratorios, campo clínico, etc.) son aspectos clave. El egreso de profesionales competentes que brinden un mejor servicio a los pacientes, se traducirá en un mejor posicionamiento e imagen del Químico Farmacéutico en la sociedad.

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos Figura 1. Etapas del proceso de autoevaluación con fines de acreditación

En la actualidad, la mayoría de facultades y escuelas de Farmacia y Bioquímica tienen registrados sus Comités Internos en el SINEACE, siendo un indicador que están desarrollando los procesos de mejoramiento continuo La industria farmacéutica debe ser muycentrales exigentey el con diversos aspectos del proceso que comienza en la y autoevaluación, que son los aspectos fabricación de un medicamento y culmina en su consumo. fin último de todo sistema de evaluación y acreditación de la calidad educativa. Se espera que fruto de este trabajo, en los próximos meses tendremos las primeras fortalecimiento del papel del Estado en la vigilancia y control de estos productos, en los que la adopción de normativas y guías carreras de Farmacia y Bioquímica acreditadas en el internacionales para el registro, vigilancia y control se ha hecho país. presente a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los Vicky R. Flores Valenzuela*

La acreditación de la calidad educativa se traducirá los últimos 50 años, el campo de los medicamentos ha en nprocesos de mejora continua importantes experimentado grandes cambios que van desde la que incorporación permitirándesatisfacer mejor las necesidades productos para la prevención, tratamiento de los estudiantes y de la sociedad sobre y curación de enfermedades hasta la exclusión de otrosla porbase sus efectos adversos o mala utilización. En esta etapa ha habido un de planes de estudios actualizados y modernos,

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medicamentos. Hoy en día, nuestra legislación farmacéutica, a través de la aplicación de la Ley N° 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), en su artículo 22, establece que las personas naturales o jurídicas públicas y de Calidadlay Acreditación, privadas que se dedican a*Gerente la fabricación, importación,Grupo la Educativo Wiener-Carrión distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio

FORmACIÓN Y DESARROllO ESTADOS FINANCIEROS Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un conjunto de regulaciones que se aplican a todos los procesadores o manufacturadores, importadores, distribuidores, comercializadores, almacenes y dispensadores de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”. Son la base legal para determinar si las prácticas, condiciones y controles usados para procesar, manejar o almacenar productos son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son sanitarias; de esta forma se mantiene y asegura la calidad del producto en cada una de las fases de transformación hasta llegar al paciente. A lo largo de la historia se ha hecho necesaria la constitución de áreas sanitarias específicas que regulan los distintos Ministerios de Salud. Muchas de las restricciones que han impuesto, se deben lamentablemente a distintos desastres que se han presentado, sobre todo en el siglo pasado, en el cual la industria farmacéutica tuvo su desarrollo más importante. Considerando lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA) dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en forma específica la producción de medicamentos. En 1962, se escucha por primera vez el concepto prácticas de de “buenas manufactura” y en 1963 se publican las buenas en sus medios de comunicación. prácticas,

FORmACIÓN Y DESARROllO ESTADOS FINANCIEROS

Vicky R. Flores Valenzuela*

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FORmACIÓN Y DESARROllO Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un conjunto de regulaciones que se aplican a todos los procesadores o manufacturadores, importadores, distribuidores, comercializadores, almacenes y dispensadores de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”. Son la base legal para determinar si las prácticas, condiciones y controles usados para procesar, manejar o almacenar productos son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son sanitarias; de esta forma se mantiene y asegura la calidad del producto en cada una de las fases de transformación hasta llegar al paciente. A lo largo de la historia se ha hecho necesaria la constitución de áreas sanitarias específicas que regulan los distintos Ministerios de Salud. Muchas de las restricciones que han impuesto, se deben lamentablemente a distintos desastres que se han presentado, sobre todo en el siglo pasado, en el cual la industria farmacéutica tuvo su desarrollo más importante.

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Considerando lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA) dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en forma específica la producción de medicamentos. En 1962, se escucha por primera vez el concepto prácticas de de “buenas manufactura” y en 1963 se publican las buenas en sus medios de comunicación. prácticas,

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