Revista Institucional CQFDL 2015 by Marcial Pipa Uchupe

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EL QUÍMICO FARMACÉUTICO

N° 4 AÑO 4 DIC. 2015

REVISTA DEL COLEGIO QUÍMICO FARMACÉUTICO DEPARTAMENTAL DE LIMA

Premiación a la Excelencia Farmacéutica 2015 RELACIÓN DEL ÁCIDO FÓLICO Y LA VITAMINA B12 CON LA HOMOCISTEINA EN LA DEMENCIA SENIL

CÉLULAS MADRE: TERAPÉUTICA EN PROCESO

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EL QUÍMICO FARMACÉUTICO

REVISTA DEL COLEGIO QUÍMICO FARMACÉUTICO DEPARTAMENTAL DE LIMA

Av. Enrique Palacios 557 - Lima 18 - Perú Hecho el deposito legal en la Biblioteca Nacional del Perú N°2012-09173

CONSEJO DIRECTIVO Q.F. Luis Orihuela Palacios PRESIDENTE (DECANO) Q.F. Rocío Catherine Aojalla Quispe SECRETARIA DEL INTERIOR Q.F. Jan Karlo Zavalaga Minaya SECRETARIO DEL EXTERIOR Q.F. Gaby Sandra Pachas Tejada TESORERA Q.F. José Juárez Eyzaguirre VOCAL VICE DECANO Q.F. Gisella Seclén Davila VOCAL 2 Q.F. Elizabeth Jessica Román Carbajal VOCAL 3 Q.F. Carlos Raúl Bolaños Meza VOCAL 4 Q.F. José Dante Valderrama Palomino DELEGADO AL CONSEJO NACIONAL

EL QUÍMICO FARMACÉUTICO DIRECTOR Q.F. José Juárez Eyzaguirre COMITÉ EDITORIAL Q.F. Armando Rivero Laverde Q.F. Cecilia Villaruel Bendezú Q.F. Miguel Tello Guerrero CONSULTORES Q.F. Amelia Villar López Q.F. José Aliaga Arauco Q.F. Enrique León Soria Q.F. Eduardo Flores Juárez Q.F. Arilmi Gorriti Gutierrez COLABORADORES Q.F. Rocío Catherine Aojalla Quispe Q.F. Jesica López Del Villar Q.F. Gina Agüero Rosales Q.F. Sheyla Landa Garrido NOTAS INSTITUCIONALES Lic. Liz Ortiz Herrera PORTADA Químico Farmacéuticos premiados 2015 Una publicación de: Editora y Comercializadora Cartolan E.I.R.L Psje. Atlántida 113-121 Lima 1 (511) 425 7330 / 425 7842 945 105 957 ventas@cartolan.com www.cartolan.com

CONTENIDO Editorial INVESTIGACIÓN Diseño, formulación y estabilidad de preparados galénicos de captopril a partir de tabletas. Relación del ácido fólico y la vitamina B12 con la homocisteina en la demencia senil. Células Madre: terapéutica en proceso. Metodología de aprendizaje aplicada en la capacitación sobre uso racional de medicamentos a los pobladores del asentamiento humano Moyopampa del distrito de Chosica. Observaciones más frecuentes en el trámite de importación de productos en investigación clínica en el Perú e impacto en el tiempo de aprobación. INSTITUCIONAL Cena de Gala por el Día del Químico Farmacéutico Peruano Noticias institucionales Premio a la Excelencia Farmacéutica 2015 Navidad Farmacéutica y Paraliturgia 2015 Nuevos Colegiados Noticias Escuela de Farmacia y Bioquímica - Acreditación Nacional SECTORES PROFESIONALES Sector Oficina Farmacéutica Sector Gestión, Marketing y Ventas Sector Asuntos Regulatorios FORMACIÓN Y DESARROLLO El Marketing y la Farmacia ESTADOS FINANCIEROS Balance financiero 2014 Convenio Interinstitucional CQFDL - ESAN

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Nota.- Los artículos que no consignen el nombre del autor son responsabilidad de la Dirección y el Comité Editorial. Distribución gratuita. INSTRUCCIONES PARA LOS AUTORES La revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima es un órgano de difusión de las actividades científicas, investigaciones e información de interés para el gremio farmacéutico. En esta revista se publicarán trabajos de carácter científico y técnico en el campo de las ciencias químico farmacéuticas y afines, que reúnan los siguientes requisitos: (a) Que expresen los resultados de investifaciones originales, tanto teóricas como experimentales (b) Divulgaciones que, por la calidad de su exposición, constituyen material valioso para fines académicos y de desarrollo en el campo de la farmacología. (c) Ser inéditos y originales. TRABAJOS CIENTÍFICOS Serán remitidos al Comité Editorial bajo los siguientes criterios: - Escritos en computadora en archivo Word, letra Arial tamaño 12, interlineado normal - Extensión no debe ser mayor de cinco (05) páginas (1500 palabras). - Tener un máximo de tres figuras o tablas - Si se trata de fotografías deben de estar en 300 dpi de resolución y en un formato jpg - El formato del documento debe incluir las siguientes partes: (a) Título: en español e Inglés (b) Apellidos e iniciales de los nombres del (los) autor(es) (Ejemplo: Seminario, SJ.) (c) Resumen en no más de 200 palabras que contemple las siguientes secciones: bjetivo/goal, métodos/methods, resultados/results, discussión/discussion (Expresará las partes esenciales del trabajo) (d) Summary (Abstract) (e) Introducción (f) Métodos (g) Resultados Discusión (h) Referencias bibliográficas, dando cumplimiento a las normas internacionales (Vancouver) Los artículos se enviarán a revista El Químico Farmacéutico Calle Enrique Palacios 557 - Lima 18 E.mail: decano@cqfdlima.org, jjuarez@cqfdlima.org

Editorial Mensaje a la Familia Farmacéutica : Un saludo fraternal a todos los miembros de nuestra Orden Farmacéutica a nombre del Consejo Directivo del Colegio Departamental de Lima de la gestión 2014-2015. Es grato presentarles nuestro cuarto número de la Revista “El Químico Farmacéutico” cuyo propósito es fomentar la activa participación de los agremiados, a través de nuestras actividades institucionales y artículos de investigación científica y de actualidad farmacéutica.

FORmACIÓN Y DESARROllO

Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un conjunto de regulaciones que se aplican a todos los procesadores o manufacturadores, importadores, distribuidores, comercializadores, almacenes y dispensadores de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”. Son la base legal para determinar si las prácticas, condiciones y controles usados para procesar, manejar o almacenar productos son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son sanitarias; de esta forma se mantiene y asegura la calidad del producto en cada una de las fases de transformación hasta llegar al paciente. A lo largo de la historia se ha hecho necesaria la constitución de áreas sanitarias específicas que regulan los distintos Ministerios de Salud. Muchas de las restricciones que han impuesto, se deben lamentablemente a distintos desastres que se han presentado, sobre todo en el siglo pasado, en el cual la industria farmacéutica tuvo su desarrollo más importante. Considerando lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA) dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en forma específica la producción de medicamentos. En 1962, se escucha por primera vez el concepto prácticas de de “buenas manufactura” y en 1963 se publican las buenas en sus medios de comunicación. prácticas,

Uno de los propósitos de la Revista “El Químico Farmacéutico” es lograr que nuestros agremiados puedan reflexionar prácticas En forma breve, las buenas prácticas en los conceptos e investigaciones de exitosas o de manufactura (BPM) son una carácter científico y de revisión, información mejores expresión de las leyes que regulan la prácticas (best fabricación de productos técnica, cultural y social, así como las notas practices) son farmacéuticos; uno de los fines de institucionales que representan las principales actividades desarrolladas durante el año 2015. soluciones que esta ley es garantizar que los han probado ser

productos que se fabrican sean de

calidad y pureza, que puedan ser Los invitamos a conocer aquellos esfuerzos eficientes que en yconjuntoaltacon los profesionales consumidos con seguridad y que eficaces para Químico Farmacéuticos se vienen cabo, una contarea, la finalidad una además de sean proyectar efectivos para las de productos farmacéuticos, dispositivos médicos yllevando productos acumplir aplicaciones específicas de cada renovada imagen institucional en la comunidadresolver Limeña. sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones un medicamento. sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las problema, buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución, alcanzar una quePorhemos otro lado,logrado la Ley N° 29459, en su Este año fue de arduo seguimiento trabajo yfarmacoterapéutico me siento feliz de anunciarles cumplir almacenamiento, dispensación, meta u objetivo o artículo 18, señala que el control de y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a nuestros objetivos gracias al gran equipo queaprovechar me acompañó durante estoslosdosproductos años o calidad de propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, crear una deDispositivos gestión,Médicos me refiero a los Miembros mi Consejo Directivo,farmacéuticos, Miembrosdispositivos de Sectores médicos y Productos Sanitarios (ANM), de según oportunidad y que y productos sanitarios es obligatorio, correspondiente en los corresponda, y contar con la certificación Profesionales y Comisiones que gracias a su trabajo de calidad, empeño y amor a la pueden ser integral y permanente. Para plazos que establece el reglamento. profesión lograron óptimos resultados. De igual manera agradezco a los lacolegiados garantizar calidad de que estos replicadas. Las buenas prácticas, prácticas exitosas o mejores prácticas (best productos, los establecimientos practices) soncon soluciones que han probado y aportaron sus iniciativas en ser loseficientes diferentes cursos de habilidades directivas, cursos públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar deeficaces gestión y actualización profesional. Seguiremos en la continua mejora del servicio a una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que sistema de aseguramiento de la calidad; entendiendo que la calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, nuestros colegiados. pueden ser replicadas. desde las materias primas empleadas hasta los productos El otorgamiento de plazos para el cumplimiento de las buenas terminados, así como los procesos de almacenamiento, Nuestra razón deenser tomar cuenta dos factores principales: el distribución, dispensación y expendio. prácticas deben primero es la salud de la población y su derecho a tener acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces; el segundo factor Los criterios de armonización que cada día se hacen más fuertes, ́ son L ́ a las Sabiduría consistedelno solo en verEstos lo que ti, sino prever lo que vaaalavenir`` más la ante influencia de la globalización, obligan industria presentes condiciones sector industrial. dos tienes las regulaciones farmacéutica no solo a estar pendiente de factores permiten definir prioridades en la implementación de la locales, sino tambiénQ.F. a estarLuis atenta sobre lo que está sucediendo certificación de los establecimientos farmacéuticos. Orihuela Palacios

Decano

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN

DISEÑO, FORMULACIÓN Y ESTABILIDAD DE PREPARADOS GALÉNICOS DE CAPTOPRIL A PARTIR DE TABLETAS Design, formulation and pharmaceutical preparations stability from captopril tablets Lily L. Pastor B, José R. Juárez E, Mirtha Roque A. Resumen Se efectuó la evaluación de tres preparados galénicos líquidos para captopril 0,75 mg/mL, a partir de tabletas, en vehículos de uso común en los hospitales del Perú: (1) agua estéril para inyección + solución de ascorbato de sodio al 1% y (2) solución de dextrosa al 5% + solución de ascorbato de sodio al 1%; evaluándose la estabilidad en uso de los preparados en envases de vidrio ámbar y sometidos a refrigeración (2 a 8 ºC). En dos preparaciones se utilizó el vehículo (1), filtrándose uno de estos antes del envasado. La concentración de captopril se determinó por la metodología de la USP 35. Se compararon los datos obtenidos en los tiempos de estudio a uno, siete y catorce días, estableciéndose que, en el día uno, los tres preparados galénicos cumplen los parámetros de farmacopea; pero, el día 7 el porcentaje de captopril disminuyó en aproximadamente 10%. Se concluyó que el vehículo “uno”, es el mejor excipiente para la formulación, con fecha límite de uso de 3 días para la preparación sin filtrar, y dos días para los vehículos “uno filtrado y dos.

before packaging. Captopril concentration was determined by the method of USP 35. The data obtained at the time of study one, seven and fourteen days were compared, establishing that on day one the three pharmaceutical preparations meet pharmacopoeia parameters; but, on day 7 the percentage of captopril decreased by approximately 10%. It was concluded that the vehicle “one”, is the best carrier for the formulation, deadline 3 days of use for the preparation unfiltered, and two days for vehicles “one filter and two.

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos

Keywords: pharmaceutical preparations, captopril, physicochemical stability, microbiological quality, use-by date.

Introducción En la actualidad existen iniciativas por desarrollar estudios de estabilidad de ingredientes farmacéuticos activos (IFA) que se emplean en poblaciones específicas (pediátricas y geriátricas). Un ejemplo lo constituye el captopril1-6, el cual, en poblaciones pediátricas se utiliza para controlar la hipertensión, de moderada a Palabras clave: preparados galénicos, captopril, severa, y en la reducción de la post-carga en pacientes estabilidad fisicoquímica, calidad microbiológica, con insuficiencia cardiaca congestiva. La dosis inicial de La industria farmacéutica debe ser muy exigente con diversos aspectos del aproceso que comienza en la fecha límite de uso. administración es 0,01 0,05 mg/Kg vía oral, cada 8ó fabricación de un medicamento y culmina en su consumo. 12 horas. Summary fortalecimiento del papel del Estado en la vigilancia y control de The evaluation of three liquid pharmaceutical estos Un estudio delenDepartamento de Formulación productos, los que la adopción de normativasMagistral y guías preparation for captopril 0.75 mg / mL was made, internacionales del Colegio Oficial Farmacéuticos Madrid, evaluó para elde registro, vigilancia de y control se ha hecho la a findel de tipo asegurar la eficacia, seguridad y calidad from tablets, vehicles commonly used in hospitals presente influencia de agua, la temperatura, cambiodedelospH Vicky R. Flores Valenzuela* in Peru: (1) sterile water for injection + sodium medicamentos. y los agentes quelantes y antioxidantes, cuyos resultados en día, nuestra legislación farmacéutica, a través de la ascorbate solution 1% water and (2) dextrose 5% + Hoy indican que las preparaciones con agua purificada n los últimos 50 años, el campo de los medicamentos ha aplicación de la Ley N° 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos, sodium ascorbate solution 1%; stability evaluated hervida son más estables queSanitarios), las preparadas con agua en su artículo 22,de y Productos experimentado grandes cambios que van desde la Dispositivos Médicos using preparations in amber containers and establece red1. También, la revista de laoUniversidad Nacional que las en personas naturales jurídicas públicas y incorporación de productos para laglass prevención, tratamiento que se dedican a la un fabricación, yunder curación de enfermedades hasta de otros(1) por was sus privadas refrigeration (2-8 ° la C).exclusión The vehicle de Colombia, se publicó estudio ladeimportación, estabilidad lade el almacenamiento, la dispensación o el expendio efectos adversos mala utilización. one En esta ha habido un distribución, used in two opreparations, ofetapa these filtering preparaciones liquidas extemporáneas elaboradas a partir

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FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN de tabletas de captopril y agua destilada como vehículo, encontrando que la temperatura tiene mayor incidencia sobre el tiempo de vida útil de las preparaciones, siendo la condición de 40 ºC la menos favorable y, en segundo lugar, el vehículo2. Diversas investigaciones de captopril en soluciones acuosas y jarabes3,4, demuestran que se presenta degradación por oxidación del grupo sulfidrilo dando lugar a captopril disulfuro; siendo los factores que aceleran la reacción: pH de la solución, presencia de iones metálicos y oxígeno 2,4. En el trabajo de Escribano y Torrado, se demostró que la presencia de disulfuro de captopril varía en función al pH de la solución; el pH 4 fue el más adecuado para la estabilidad de captopril de las soluciones preparadas1. Las formas líquidas orales son útiles por diversos motivos; la dosis puede ajustarse mediante la dilución y la preparación líquida oral puede administrarse fácilmente a niños y ancianos. Su preparación requiere varias consideraciones por parte del farmacéutico: finalidad de la droga, uso interno o externo, concentración de la droga, selección del vehículo, preservación de la formulación y uso de excipientes adecuados, como: antioxidantes, buffer, agentes suspensores, etc8. De otro lado, existen varios factores a tomar en cuenta y que son causa de degradación del Ingrediente Farmacéutico Activo, en un preparado farmacéutico: temperatura, pH, oxígeno y luz, que inducen mecanismos de degradación: hidrólisis, oxidación, descomposición etc. de productos farmacéuticos, dispositivosfotoquímica, médicos y productos

Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un conjunto de regulaciones que se aplican a todos los procesadores o manufacturadores, importadores, como objetivos: formular y elaborar distribuidores, preparados comercializadores, almacenes y dispensadores productos galénicos líquidos de uso pediátrico dede captopril farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”. Son ala partir depara tabletas; como, determinar base legal determinarasí si las prácticas, condicionesely porcentaje de captopril y elmanejar pH, realizar las productos pruebas o almacenar controles usados para procesar, son inocuos y si ylas condiciones en las límite instalaciones microbiológicas establecer la fecha de uso son de sanitarias; de esta forma se líquidos. mantiene y asegura la calidad del los preparados galénicos producto en cada una de las fases de transformación hasta llegar al paciente.

Materiales y Métodos Se emplearon tabletas denecesaria captopril 25 mg A lo largo de la historia se ha hecho la constitución de áreas sanitarias específicas que regulan los distintos Ministerios (Laboratorios Farmindustria, lote 10871770), solución deben dedextrosa Salud. Muchas restricciones que han impuesto, de 5% de (Blas Braun, lote 10110463), aguaseestéril lamentablemente a distintos desastres que se han presentado, para (Medifarma, ascorbato sobreinyección todo en el siglo pasado, en lote el cual1013233) la industriayfarmacéutica de sodio (Hebei Welcome Pharmaceutical Co. Ltda, lote tuvo su desarrollo más importante. 1204523050).

Considerando lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA)

“ALTO”de y creóinvestigación el primer marco de referencia para regular en Eldijotipo corresponde al tipo forma específica la producción de medicamentos. En 1962, se analítico, experimental, prospectivo y longitudinal. escucha por primera vez el concepto de

“buenas

prácticas

y en 1963 se publican Lalas elaboración preparaciones galénicas de buenas de las manufactura” en sus medios de comunicación. captopril se realizó en el área de Microbiología, del prácticas, prácticas Centro de Control Analítico del Centro de Producción de En forma breve, las buenas prácticas exitosas o Farmacia (CENPROFARMA) la Facultad(BPM) de Farmacia y de de manufactura son una mejores de la Universidad Bioquímica Nacional Mayor de San expresión de las leyes que regulan la prácticas (best fabricación de productos Marcos y la esterilización de los materiales utilizados practices) son farmacéuticos; uno de los de en el laboratorio de Microbiología de la fines misma soluciones que esta ley es garantizar que los Facultad. Los análisis y determinaciones han probado ser fisicoquímicos productos que se fabrican sean de analíticas de hicieron por HPLC, y junto a los alta calidad y pureza, quecontroles puedan ser eficientes y microbiológicos en el laboratorio de Control de Calidad, consumidos con seguridad y que eficaces para además sean efectivos para las sección de una Control Analítico y sección de Microbiología cumplir tarea, aplicacionesFarmacéutico específicas deHersil cada sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones respectivamente, resolver un del Laboratorio medicamento. sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las problema, Por tal motivo en el presente trabajo nos señalamos S.A. buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución, almacenamiento, dispensación, seguimiento farmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el reglamento. Las buenas prácticas, prácticas exitosas o mejores prácticas (best practices) son soluciones que han probado ser eficientes y eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que pueden ser replicadas. El otorgamiento de plazos para el cumplimiento de las buenas prácticas deben tomar en cuenta dos factores principales: el primero es la salud de la población y su derecho a tener acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces; el segundo factor son las presentes condiciones del sector industrial. Estos dos factores permiten definir prioridades en la implementación de la certificación de los establecimientos farmacéuticos.

alcanzar una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que pueden ser replicadas.

FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN

Se elaboraron seis formulaciones líquidas de captopril 0,75 mg/mL con tres tabletas de captopril 25 mg, trituradas hasta polvo fino con lo que se formó una pasta con 10 mL del vehículo y luego se completó a 100 mL y se determinó el pH inicial y sin antioxidante. Como vehículos se usaron: agua estéril para inyección y solución de dextrosa al 5%, factible de encontrar en una entidad hospitalaria.

Sin embargo, los preparados E1 y E2 tienen el mayor y el menor porcentaje, respectivamente, para el tiempo de 1 día, en los que se ha utilizado el mismo vehículo; pero, en el caso del producto E2, se hizo una filtración antes de su envasado, operación no aplicada para E1. Esto podría sugerir que existe una pequeña cantidad de captopril retenido entre los excipientes, que no se disuelven y forman parte de la tableta, que luego quedan retenidos en el filtro.

Se establecieron las características organolépticas de cada formulación, y los vehículos fueron almacenados en refrigeración (2-8º C) y 25º C durante siete días para evaluar el pH. Posteriormente se elaboraron otras preparaciones galénicas a las que se añadió volúmenes variados de solución de ascorbato de sodio al 1%, se completó 100 mL con el vehículo respectivo y se determinó el pH.

Ensayados diferentes tipos de vehículos y tomada la decisión de usar dos de estos, se asociaron a un antoxidante, porque los pH de los vehículos iniciales era de 3,0 que no es aceptado por la farmacopea; se procedió a la preparación de las soluciones, en las condiciones indicadas a las cuales se les determinó el pH (Tabla 2); distribuyéndolos en forma aleatoria para las pruebas respectivas (Tabla 3). Durante el tiempo de análisis se almacenaron en refrigeración (2-8° C) y en condiciones ambientales (25 °C).

Preparaciones con antioxidante Posteriormente, siguiendo el procedimiento anterior, se elaboraron tres formulaciones galénicas con cada uno de los vehículos antes mencionados y se determinó la concentración de captopril: E1, E2 y E3 (nueve preparaciones en total), distribuidas según se indica en la tabla 1.

De acuerdo a los resultados de la medición del pH, se consideró utilizar 10 % de ascorbato de sodio debido a que el pH de la preparación se encontraba dentro del rango indicado en la USP 35 (3,8 a 4,3). En cuanto al pH de las preparaciones E1, E2 y E3, este se encuentra dentro de la especificación USP (3,8 a 4,3) para los tiempos 0 y 7 días (Tabla 4). En el día 14, el pH de todos los preparados, si bien se encuentran fuera de la especificación, la variación es muy pequeña, pero con tendencia a incrementarse; así el pH más alto se reporta para el vehículo E3 (pH= 4,43).

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos

Los preparados se almacenaron en refrigeración (2-8° C) y fueron distribuidos de forma aleatoria para las pruebas respectivas, las que se hicieron en los días 0, 7 y 14. La concentración de captopril se realizó por HPLC, a 220 ŋm, usando como fase móvil Respecto a los porcentajes de captopril, para lo cual una mezcla filtrada y desgasificada de metanol y se hizo uso de HPLC, recomendado por la USP, los agua (11:9) conteniendo 0,5 mL de ácido fosfórico tiempos de retención de captopril encontrado para las y estándar USP de captopril; para el recuento de formulaciones E1, E2 y E3, cumplen con lo establecido en microorganismos aerobios se utilizó como medio la USP que es aproximadamente de 5,0 minutos, para los La industria farmacéutica debe ser muy exigente con diversos aspectos del proceso que comienza en la Agar digerido de caseína y soya, y para hongos períodos de almacenamiento (0, 7 y 14 días). Respecto fabricación de un medicamento y culmina en su consumo. filamentosos y levaduras se utilizó Agar Sabouraud a los porcentajes de captopril, los resultados que se dextrosa. muestran en la tabla 4, para el tiempo de evaluación de fortalecimiento del papel del Estado en la vigilancia y control de 7 días el porcentaje de captopril, tres preparados estos productos, en los que la adopciónen delos normativas y guías Resultados y Discusión galénicos disminuye aproximadamente en 10% y, para internacionales para el registro, vigilancia y control se ha hecho presente a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los Las USP 35-NF 309, en la monografía de la solución la formulación E3, el porcentaje de captopril en este Vicky R. Flores Valenzuela* medicamentos. oral de captopril, recomienda usar como vehículo período de tiempo es 82.9%, siendo el menor porcentaje Hoy en día, nuestra legislación farmacéutica, a través de la Solución Oral (normal o exento de azúcar); debiendo de todas las preparaciones. Esto indicaría que el vehículo n los últimos 50 años, el campo de los medicamentos ha aplicación de la Ley N° 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos, no tener un porcentaje %, ni mayor agua estéril parayinyección + soluciónen desuascorbato artículo 22,de Médicos Productos Sanitarios), experimentado grandes menor cambiosa 90,0 que van desde la Dispositivos a 110,0 % de de la productos cantidadpara declarada de tratamiento captopril; establece sodio al que 1% las provee mayor estabilidad al captopril personas naturales o jurídicas públicas yen incorporación la prevención, que secon dedican a la fabricación, ycondición curación deque enfermedades hasta investigación la exclusión de otros por sus privadas en la presente se cumplió. comparación el vehículo solución la deimportación, dextrosa al la 5%

efectos adversos o mala utilización. En esta etapa ha habido un

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distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio

FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un

Tabla 1. Formulaciones a partir conjunto de tabletasde deregulaciones captopril que se aplican a todos los procesadores

Formulaciones E1 E2 E3

o manufacturadores, importadores, distribuidores, Cantidad para comercializadores, almacenes y dispensadores de productos Total de Proceso Concentración una formulaciónfarmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”. Son Vehículo preparaciones de Filtrado de Captopril Tabletas de Ascorbato dela sodio base legal para determinar si las prácticas, condiciones y captopril 25 mg al 1% (mL) controles usados para procesar, manejar o almacenar productos son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son Agua estéril 3 3 forma se mantiene 10 sanitarias; de esta NO y asegura 0,75% mg/mLdel la calidad para inyección producto en cada una de las fases de transformación hasta llegar Agua estéril al paciente. 3 3 10 SI 0,75% mg/mL para inyección A lo largo de la historia se ha hecho necesaria la constitución de Solución de áreas sanitarias específicas que regulan los distintos Ministerios 3 3 10 NO 0,75% mg/mL de Salud. Muchas de las restricciones que han impuesto, se deben dextrosa al 5% lamentablemente a distintos desastres que se han presentado, sobre todo en el siglo pasado, en el cual la industria farmacéutica Tabla 2. pH según tipo de vehículo tuvo su desarrollo más importante.

Vehículo*lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA) Considerando dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en Ascorbato Agua para Solución de forma de medicamentos. En 1962, se inyección específica dextrosala al producción 5% de sodio 1% (mL) escucha por primera vez el concepto prácticas de de “buenas pH pH manufactura” y en 1963 se publican las buenas en sus medios de comunicación. prácticas, 3,68 4 3,69 prácticas En forma breve, las buenas prácticas exitosas o de manufactura (BPM) son una 6 3,90 mejores 3,90 expresión de las leyes que regulan la prácticas (best fabricación de productos practices) son farmacéuticos; uno de los fines de 8 4,07 soluciones4,06 que esta ley es garantizar que los han probado ser productos que se fabrican sean de alta calidad y pureza, que puedan ser eficientes y 4,20 4,19 10 consumidos con seguridad y que eficaces para de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos cumplir una tarea, además sean efectivos para las aplicaciones específicas de cada sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones 3,09 resolver un 3,01 PH Inicial medicamento. sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las problema, buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución, alcanzar una Por otro lado, la Ley N° 29459, en su * Concentración de captopril: 0,75 mg/mL almacenamiento, dispensación, seguimiento farmacoterapéutico meta u objetivo o artículo 18, señala que el control de y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a aprovechar o calidad de los productos propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, crear una farmacéuticos, dispositivos médicos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según Tabla 3. Distribución de las formulaciones para pruebas fisicoquímicas oportunidad y que y productos sanitarios es obligatorio, los corresponda, y contar con la certificación correspondienteyen microbiológicas pueden ser integral y permanente. Para plazos que establece el reglamento. garantizar la calidad de estos replicadas. Las buenas prácticas, prácticas exitosas o mejores prácticas (best Número productos, los establecimientos practices) son soluciones que han probado ser eficientes y Prueba Preparados galénicos públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar de envases entendiendo que la sistema de aseguramiento de la calidad; una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, pueden serDeterminación replicadas. del % E1a - desde E2a -lasE3a materias primas empleadas 3hasta los productos de captopril (HPLC) El otorgamiento de plazos para el cumplimiento de las buenas terminados, así como los procesos de almacenamiento, prácticas deben tomar en cuenta dos factores principales: el distribución, dispensación y expendio. E1b 3 primero es laLímite salud de microbiano la población y su derecho a tener acceso a - E2b - E3b medicamentos de calidad, seguros y eficaces; el segundo factor Los criterios de armonización que cada día se hacen más fuertes, de la globalización, obligan a la industria son las presentes condiciones dos - más E2cla-influencia E3c 3 Ph del sector industrial. Estos E1c factores permiten definir prioridades en la implementación de la farmacéutica no solo a estar pendiente de las regulaciones locales, sino también a estar atenta sobre lo que está sucediendo certificación de los establecimientos farmacéuticos. Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 9

FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN + solución de ascorbato de sodio al 1%. Lo encontrado es concordante con la investigación de Bautista S, Olaya M, Muñoz I, Ponce L, Barbosa H2. Los resultados de las pruebas microbiológicas realizadas a los preparados E1, E2 y E3 en los tiempos inicial y final son conformes (sin crecimiento de microorganismos) (Tabla 5), lo cual es un indicativo de las precauciones que se tomaron y que deben tomarse para la elaboración de este tipo de formulaciones extemporáneas. De acuerdo a la USP, la fecha límite de uso para formulaciones líquidas orales que se almacenan a temperaturas bajas controladas (como es el caso de los preparados en el presente estudio) no debe ser mayor a 14 días. Utilizando el método matemático de regresión lineal se estima que el preparado galénico E1 puede tener un período de vigencia de tres días, dado que el porcentaje de captopril sería superior a 90,0%.

Conclusión El vehículo formado por agua estéril para inyección y solución de ascorbato de sodio al 1 %, demostró ser el mejor excipiente desde el punto de vista de tecnología de medicamentos para la formulación de una solución líquida de captopril para administración oral; siendo la fecha límite de uso de tres días para E1 y dos días para E2. *Facultad de Farmacia y Bioquímica-UNMSM

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFÍCAS

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ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos

efectos adversos o mala utilización. En esta etapa ha habido un

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distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio

FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un conjunto de regulaciones que se aplican a todos los procesadores o manufacturadores, importadores, distribuidores, comercializadores, almacenes y dispensadores de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”. Son la base legal para determinar si las prácticas, condiciones y controles usados para procesar, manejar o almacenar productos son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son sanitarias; de esta forma se mantiene y asegura la calidad del producto en cada una de las fases de transformación hasta llegar al paciente. A lo largo de la historia se ha hecho necesaria la constitución de áreas sanitarias específicas que regulan los distintos Ministerios de Salud. Muchas de las restricciones que han impuesto, se deben lamentablemente a distintos desastres que se han presentado, sobre todo en el siglo pasado, en el cual la industria farmacéutica tuvo su desarrollo más importante. Considerando lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA) dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en forma específica la producción de medicamentos. En 1962, se escucha por primera vez el concepto prácticas de de “buenas manufactura” y en 1963 se publican las buenas en sus medios de comunicación. prácticas,

RELACIÓN DEL ÁCIDO prácticas FÓLICO Y LA exitosas o mejores VITAMINA B12 CON LA HOMOCISTEINA prácticas (best practices) son soluciones que EN LA DEMENCIA SENIL han probado ser

En forma breve, las buenas prácticas de manufactura (BPM) son una expresión de las leyes que regulan la fabricación de productos farmacéuticos; uno de los fines de esta ley es garantizar que los productos que se fabrican sean de alta calidad y pureza, que puedan ser eficientes y consumidos con seguridad y que eficaces para vitamina o cobalamina, en las el además sean necesaria efectivos para de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos Lacumplir unaB12 tarea, de cada fólico, en específicas la producción de sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones metabolismo resolver un del ácidoaplicaciones sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las glóbulos Juan M. Parreño T. rojos, energía,medicamento. funcionamiento del sistema problema, buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución, nervioso alcanzar una central, síntesis de ADN Por otro lado, yla ARN, Ley N°transporte 29459, en su almacenamiento, dispensación, seguimiento farmacoterapéutico meta u objetivo o de oxígeno por la sangre y también es importante artículo 18, señala que el controlen de os vitaminas quepor conllevan a deficiencia comoa y demás aprobadas la Autoridad Nacionalnutricional, de Salud (ANS), aprovechar o el funcionamiento de todas las células, como las del calidad de los productos propuesta la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, son el de ácido fólico y la vitamina B12, llamaron nuestra crear una farmacéuticos,de dispositivos médicos Dispositivos y Productos Sanitarioshomocisteína, (ANM), según cerebro. Por ello, la insuficiencia esta vitamina atención alMédicos relacionarlas con el aminoácido oportunidad y que y productos sanitarios es obligatorio, corresponda, y contar con la certificación correspondiente en los conduce a dificultades mentales, como la pérdida de enplazos los procesos de demencia senil, sobre todo en el área pueden ser integral y permanente. Para que establece el reglamento. memoria, incapacidad garantizar de aprender concentrarse, cognitiva. la ycalidad de estos replicadas. Las buenas prácticas, prácticas exitosas o mejores prácticas (best perturbaciones de percepción, y los síntomas que productos, los establecimientos practices) son soluciones que han probado ser eficientes y públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un comunes a otras anemias: palidez, cansancio, paraocumplir una tarea, resolver alcanzar El eficaces ácido fólico pteroilglutámico, vitaminaunB9problema, o folacina, cuya son entendiendo que la sistema de aseguramiento de la calidad; una meta objetivo o aprovechar(THF), o crearactúa una oportunidad y que fatiga, debilidad, etc. Afectan al 40% de las personas forma activaues el tetrahidrofolato como coenzima calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, pueden ser replicadas. de 80 años; igualmente, a los recién nacidos en el proceso de transferencia de grupos monocarbonados, mayores desde las materias primas empleadas hasta los productos de madres vegetarianas estrictas, tienen riesgo de esencial a nivel celular para sintetizar ADN y ARN en la El otorgamiento de plazos para el cumplimiento deformación las buenas terminados, así como los procesos de almacenamiento, una deficiencia de vitamina B12, pues distribución, dispensación y expendio. tomar ende cuenta principales: deprácticas proteínas.deben La deficiencia ácido dos fólicofactores se puede manifestarel desarrollar el feto obtiene cobalamina preferentemente de primero es la salud de la población y su derecho a tener acceso a a través de la anemia megaloblástica, caracterizada por baja Los reservas criterios dematernas; armonizacióneste que cada día se aumenta hacen más fuertes, medicamentos de calidad, seguros y eficaces; el segundo factor las riesgo si las de peso, falta de apetito, debilidad, palidez, fatiga, náuseas, más la influencia de la globalización, obligan a la industria son las presentes condiciones del sector industrial. Estos dos madres continúan mucho pendiente tiempo con la lactancia diarreas otros. Las prioridades personas más propensas son de lasla farmacéutica no solo a estar de las regulaciones factoresentre permiten definir en la implementación 3,4 materna exclusivamente . locales, sino también a estar atenta sobre lo que está sucediendo mujeres en edad embarazadas ofarmacéuticos. en lactancia y mayores a certificación defértil, los establecimientos

partir de los 65 años de edad 1,2.

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FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN educación y mejores oportunidades de trabajo, tienen menos hijos; y, segundo, las mejoras en la salud pública han incrementado la expectativa de vida en el Perú a 72 años (contra 55 años de hace un cuarto de siglo) y los pensionistas tienen una expectativa de 81 años9. Pero uno de los problemas que se observa conforme se avanza en edad, es la declinación funcional de los órganos y sistemas, trayendo consigo dentro de otros casos, la disminución en la sensibilidad de los sentidos del gusto y olfato, lo que genera falta de apetito e interés por los alimentos con menor aporte nutrientes; así mismo, las alteraciones gastrointestinales producen un efecto adverso sobre la absorción de nutrientes, que comprometen el estado nutricional y dan lugar a cuadros de deficiencias específica de algunas vitaminas, como el ácido fólico y la vitamina B1210, originándose algunas patologías que afectan orgánicamente. Las patologías que se presentan con frecuencia en las personas de la tercera edad, se consideran hipercolesterolemia, hipertensión y obesidad11; evitar esas patologías ayuda sin duda, a prevenir los trastornos cardiovasculares; pero se puede prevenir también la enfermedad de Alzheimer, según lo manifestado por Martínez y colaboradores, en sus estudios; encontraron que el colesterol interviene en la aparición y formación de depósitos de betaamiloide, características del Alzheimer; que hacen que las neuronas pierdan su funcionalidad12.

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos

La homocisteína, es un aminoácido sulfurado no proteico, que contiene un grupo tiol derivado de la desmetilación de la metionina. En el plasma se encuentra 1% en forma libre como monosulfato, 70-80 % unido a las proteínas plasmáticas, predominantemente a la albúmina como disulfato de homocisteína y un 20-30 % restante combinado con ella La demencia es un síndrome clínico adquirido, misma o con otros tioles, incluida la cisteína, formando caracterizado por el deterioro significativo en las disulfuro de homocisteina-cisteína5,6. El incremento funciones cognoscitivas, con respecto a su nivel previo de este compuesto se puede deber a déficit en las de desempeño, de un sujeto; y como tal, una alteración concentraciones plasmáticas de vitaminas B12, así en la vida diaria; sus características claves incluyen como las de ácido fólico, que se relacionan inversamente evolución progresiva paulatina, por lo general durante La industria farmacéutica debe ser muy exigente con diversos del proceso que comienza la meses o aspectos años, ausencia de alteraciones en el en estado con las dedehomocisteína, presentando unsu riesgo fabricación un medicamento y culmina en consumo. 7,13,14 . Afecta del 5 a 20 % de las personas elevado de hiperhomocisteinemia7,8. Los ancianos de conciencia mayores de 65 años de edad; aunque no forma parte son particularmente susceptibles al desarrollo de fortalecimiento del papel del la vigilanciaaumenta y control de Estado del envejecimiento normal, suen incidencia con deficiencias subclínicas de vitaminas, de manera que el estos productos, en los que la adopción de normativas y guías la edad. para el registro, vigilancia y control se ha hecho 35 % presentan una hiperhomocisteinemia moderada. internacionales presente a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los Existe unVicky número cada vez mayor de personas de la R. Flores Valenzuela* medicamentos. La explicación bioquímica de esta relación entre la tercera edad que, según la OMS considera a partir de Hoy en día, nuestra legislación a través de lala homocisteina, la vitamina farmacéutica, B12 y el ácido fólico, los 65 años; en relación con los recién nacidos. Dentro n los últimos 50 años, el campo de los medicamentos ha aplicación de la Ley N° 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos, encontramos a través de algunos procesos bioquímicos. de cuarenta años,grandes el 22 %cambios de la población del Perú experimentado que van desde la Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), en su artículo 22, Es así que, hay un excesoo de metionina, que cuando las personas naturales jurídicas públicasésta y incorporación productos para lacomparado prevención, tratamiento tendrá más de 60deaños de edad, con el 8 % establece se transforma en homocisteína, mediante reacciones la yalcuración de enfermedades hasta la exclusión de otros pora sus presente. Esta evolución demográfica obedece dos privadas que se dedican a la fabricación, la importación, el almacenamiento, la dispensación o el expendio efectos adversos o mala utilización. En esta etapa ha habido un distribución, causas: primero, las mujeres en edad fértil con mayor enzimáticas de transmetilación, a nivel del hígado,

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FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN músculo y otros tejidos5,15, por que la metionina pierde el grupo metilo de su átomo de azufre, convirtiéndose en homocisteina. Esta transformación, que tiene efecto en 3 o más etapas, requiere, en primer lugar, de ATP para convertir la metionina en una forma activada, la S-adenosilmetionina (SAM); es así que el grupo adenosilo del ATP, resulta transferido a la metionina5,16.

La S-adenosil-metionina es un importante agente de metilación biológico. Su grupo metilo, que está ligado mediante un enlace sulfonio, puede ser donado a un gran número de distintos aceptores de grupos metilo, en presencia de la enzima adecuada, liberando S-adenosil-homocisteina, como producto de la desmetilación, que luego se hidroliza a homocisteína y a adenosina5,6.

Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un conjunto de regulaciones que se aplican a todos los procesadores o manufacturadores, importadores, distribuidores, lacomercializadores, orina; así mismo, hay yformación secundaria de almacenes dispensadores de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos se sanitarios”. Son α-oxobutirato y NH3. La cistationina encuentra la base legal para determinar si las prácticas, en concentraciones bastante elevadas encondiciones el cerebroy controles usados para procesar, manejar o almacenar productos humano. Los yindividuos que sufren genéticason de son inocuos si las condiciones en carencia las instalaciones cistationina-sintasa exhiben deficiencias mentales; en sanitarias; de esta forma se mantiene y asegura la calidad del producto en cada una de las fases de transformación hasta llegar una de tales alteraciones genéticas, la homocisteína no al paciente. utilizada, es excretada por la orina, estado patológico

denominado homocistinuria. En otra enfermedad A lo largo de la historia se ha hecho necesaria la constitución de genética, que implica un que defecto delos cistationina-λ-liasa, áreas sanitarias específicas regulan distintos Ministerios sedeexcreta cistationina por la orina (cistationuria). El Salud. Muchas de las restricciones que han impuesto, se deben lamentablementesufre a distintos que se han presentado, α-oxobutirato una desastres descarboxilación oxidativa, sobre todo en el sigloen pasado, en el cual la industria farmacéutica transformándose propionil-CoA. La carboxilación tuvo su desarrollo más importante. del propionil-CoA produce D-metil-malonil-CoA, el cual seConsiderando convierte loenanterior, L-metil-malonil-CoA por acción de la la Food and Drug Administration (FDA) metilmalonilCoA-racemasa. A continuación, se regular produce dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para en específica lade producción En 1962, se laforma reordenación la formadeLmedicamentos. del coenzima, que se escucha por primera vez el concepto transforma en succinil CoA, en un proceso en el que prácticas de de “buenas interviene metilmalonil-CoA-mutasa, dependiente de la manufactura” y en 1963 se publican las buenas vitamina B12. Por este camino, 3 átomos de carbono de en sus medios de comunicación. prácticas, 6,17 laprácticas metionina se transforman en succinato .

exitosas o mejores prácticas (best practices) son soluciones que han probado ser eficientes y eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que pueden ser replicadas.

Por otro lado, la Ley N° 29459, en su artículo 18, señala que el control de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos productos, los establecimientos públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de aseguramiento de la calidad; entendiendo que la calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, desde las materias primas empleadas hasta los productos caso de la transulfuración, la homocisteína reacciona con El otorgamiento de plazos para el cumplimiento de las buenas terminados, así como los procesos de almacenamiento, la serina, produciendo cistationina, gracias a la acción La homocisteína puede, a su vez, remetilarse, prácticas deben tomar en cuenta dos factores principales: el distribución, dispensación y expendio. catalítica de la cistationina-β-sintasa; así mismo, la regenerando metionina, mediante dos rutas primero es la salud de la población y su derecho a tener acceso a Los criterios de armonización que cadapor día semedio hacen más cistationina-γ-liasa, que es una enzima dependiente del metabólicas independientes, defuertes, una medicamentos de calidad, seguros y eficaces; el segundo factor más la influencia globalización, obligan industria son lasdepresentes condiciones sector industrial. Estos dos variedad fosfato piridoxal, cataliza ladelescisión de la cistationina de dadoresdedelametilos, entre los cualesaselaencuentra no solo a estar pendiente de las regulaciones factores permiten definir en laser implementación de la elfarmacéutica liberando cisteína, la prioridades cual puede metabolizada N5-metil-THF y la betaína. La acción de ambas reacciones locales, sino también a estar atenta sobre lo que está sucediendo certificación de los establecimientos farmacéuticos.

posteriormente en sulfatos, que son excretados por

permiten conservar la metionina y mantener

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FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN ciertas concentraciones de S-adenosilmetionina. En humanos, aproximadamente el 50% de la homocisteína es convertida en metionina, mediante remetilación. En la primera forma, se encuentran relacionados dos transportadores de grupos metilos activos; esta transferencia de un grupo metilo está catalizada por la metionina sintasa, enzima que tiene también como coenzima a la metilcobalamina, un derivado de la vitamina B12 y el ácido fólico18,19,20. Puesto que la reducción de metileno-tetrahidrofolato hacia tetrahidrofolato es irreversible, y la principal fuente de tetrahidrofolato para los tejidos es el metil-tetrahidrofolato, la función de la metionina sintasa es vital, y proporciona un enlace entre las funciones del folato y la vitamina B12 origina la acumulación de metiltrahidrofolato: la “trampa de folato”, por tanto, hay deficiencia funcional de folato, consecutiva a deficiencia de vitamina B125,6,21.

La segunda vía en la que la remetilación ocurre a partir de la betaína como fuente de grupos metilos, reacción catalizada por la betaina-homocisteína, metiltransferasa (BHMT), esta enzima está presente en el hígado y en menor proporción en los riñones y en las glándulas suprarrenales, y es activada por estrógenos y corticoides18,22.

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos

Aproximadamente, el 50% de la homocisteína es convertida en metionina mediante el proceso de remetilación. La reacción en la que participa la MS es muy importante para el metabolismo del ácido fólico, y permite su ingreso en el depósito intracelular, imprescindible para la síntesis de ADN y la proliferación celular. En el hígado, una gran cantidad de homocisteína es remetilada por la BHMT. La industria farmacéutica debe ser muy exigente con diversos procesoesque comienza la En otros aspectos tejidos, ladel reacción catalizada poren la MS. fabricación de un medicamento y culmina en su consumo.Los procesos de transulfuración y remetilación son responsables, cada una, del 50% de la eliminación vigilancia y control fortalecimiento del papel del Estado de la homocisteína. Lasen la alteraciones de dela estos productos, en los que la adopción de normativas y guías transulfuración las concentraciones internacionales para elaumentan registro, vigilancia y control se ha hechode homocisteína, cuando los valores de metionina son presente a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los Vicky R. Flores Valenzuela* medicamentos. elevados y la remetilación es la principal responsable Hoy en día, nuestra legislación a 5,6 través de las concentraciones de farmacéutica, homocisteína . de la

n los últimos 50 años, el campo de los medicamentos ha experimentado grandes cambios que van desde la incorporación de productos para la prevención, tratamiento y curación de enfermedades hasta la exclusión de otros por sus efectos adversos o mala utilización. En esta etapa ha habido un

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aplicación de la Ley N° 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos, en su artículo 22, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), *Instituto de Bioquímica Técnica, Universidad de Stuttgart establece que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican a la fabricación, la importación, la distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio

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prácticas

En forma breve, las buenas prácticas exitosas 13. Alberca R,oLòpez-Pousa de S. Enfermedad Alzeimerson y otras manufacturade (BPM) una mejores3a ed. Bogota: Médica demencias. Panamericana; 2006. expresión de las leyes que regulan la prácticas (best 14. Mace N, Rabins P. Demencia Senil, como enfrentarla. Lima: fabricación de productos practices) son 1998. farmacéuticos; uno de los fines de Ediciones San Lucas; soluciones que PF,esta 15. Selhub J, Jacques Wilson D, Rosenberg ley PW, es Rush garantizar que los han probado serand intake productos se fabrican sean de IH. Vitamin status as que primary determinants y pureza, que puedan ser y ofeficientes homocysteinemia in alta an calidad elderly population. JAMA consumidos con seguridad y que eficaces para 1993;270:2693-98. además las cumplir tarea, 16. Nygard O,una Refsum H, Ueland PM, sean Vollsetefectivos SE. Majorpara lifestyle aplicaciones específicas de cada resolver un determinants of plasma total homocysteine distribution: the medicamento. problema, Hordaland Homocysteine Study. Am.J.Clin.Nutr. 1998;67:263alcanzar una 70. Por otro lado, la Ley N° 29459, en su u objetivo o B12artículo 17.meta Linder MC. Vitamin and Folic Acid. que En:elNutritional 18, señala control de aprovechar o metabolism biochemistry and calidadwith declinical los applications. productos crear unaAppleton and Lange;1991:137-43. Connecticut: farmacéuticos, dispositivos médicos oportunidad y que yMédica. productos es obligatorio, 18. Baynes J. Bioquímica 2ªsanitarios ed. Madrid: Editorial pueden ser integral y permanente. Para Elsevier; 2006. garantizar la calidad devitamin estos replicadas. 19. Zittoun J (1993). “Anemias due to disorder of folate, productos, los establecimientos B12 and transcobalamin metabolism”. La Revue du praticien 43 públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un (11): 1358-63. PMID 8235383 (en francés). sistema de aseguramiento de la calidad; entendiendo que la 20. Hicks G. Bioquímica. México D.F. de Mcfabricación, Graw-Hill calidad involucra todos los aspectos del proceso Interamericana; 2001. desde las materias primas empleadas hasta los productos 21. Bender DA.así Folic acid and pterins vitamin B12. terminados, como los other procesos de and almacenamiento, En: Nutritionaldispensación biochemistryy expendio. of vitamins. Cambridge University distribución, Press, 1992:269-313. LosNaurath criterios de cadaR,díaStabler se hacen fuertes, 22. HJ,armonización Joosten E, que Riezler SP,más Allen RH, más la influencia de laofglobalización, la industria Lindenbaum J. Effects vitamin B12,obligan folate,aand vitamin regulaciones farmacéutica a estar pendiente de lasserum B6 supplementsnoinsolo elderly people with normal vitamin locales, sino también a estar atenta sobre lo que está sucediendo concentrations. Lancet 1995;346:85-89. Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 15

FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN

CÉLULAS MADRE: TERAPÉUTICA EN PROCESO José Amiel Pérez*

as células madre o células troncales nacen y se desarrollan con la vida misma luego de la fecundación del óvulo, que es cuando se forma el huevo o zigoto, célula indiferenciada que se multiplica repetidamente hasta la formación del blastocisto. Después de esta fase se inicia la diferenciación celular con la formación de células y tejidos que van constituyendo los diversos órganos del embrión en evolución progresiva.

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos

El gran descubrimiento surgió cuando estas células indiferenciadas se reconocieron como tales, se las identificó y pudieron cultivarse. Adquirieron así las denominación de células madre embrionarias por obtenerse en el proceso de formación del embrión. Estas células ya cultivadas mantienen su capacidad de formar diferentes células como neuronas, linfocitos T o hepatocitos, también células cardiacas, pancreáticas, etc. Ellas son las llamadas “promesas terapéuticas” que se aplicarán en enfermedades en las que se pierden variados, trabajos interesantes que muchas veces no las células, o se dañan por accidente. Así, se esperan se publican. notables resultados en el Alzheimer, Parkinson, infartos cardiacos, cirrosis hepática, diabetes y muchas Shinya Yamanaka, de la Universidad de Kyoto (Japón), La industria farmacéutica debe ser muy exigente con diversos aspectos del proceso que comienza en la más situaciones las que es ynecesario reemplazar fabricación de unen medicamento culmina en su consumo.obtuvo en el 2006 lo que se ha denominado células estas células por otras nuevas, en un proceso de madre pluripotentes inducidas (iPSC por sus siglas en sustitución que es parte de la Medicina Regenerativa. fortalecimiento Inglés) logradas a partir de células adultasy control de pieldede en la vigilancia del papel del Estado

Paralelamente se han descrito las células madre adultas yVicky son R.aquellas que se han aislado de médula Flores Valenzuela* ósea, tejido adiposo, pulpa dental, cordón umbilical. Su capacidad obtener células de n los últimospara 50 años, el campo de losdiferenciadas medicamentos ha amplia diversidad es más limitada, aun cuando se las experimentado grandes cambios que van desde la incorporación de productos para la prevención, tratamiento denominan multipotentes. Muchos ensayos clínicos yexperimentales curación de enfermedades hasta la exclusión otros por sus se vienen realizando en de nuestro medio efectos adversos o mala utilización. En esta etapa ha habido un utilizando estas células madre adultas, con resultados

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estos productos, en los que la adopción de normativas guías ratones, proceso inverso al primero que antesy hemos internacionales el registro, vigilancia y control se ha hecho mencionado,para porque regresan desde la célula adulta presente a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los hasta el estado embrionario. medicamentos. Hoy en día, nuestra legislación farmacéutica, a través de la Pero esta experiencia mostraba un alto aplicación de laprimera Ley N° 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos, su artículo 22, Dispositivos y Productos Sanitarios), número deMédicos células cancerosas (12%). en Posteriormente, establece que2008, las personas naturalesnuevos o jurídicas públicas y en el año se publicaron trabajos en los privadas que se dedican a la fabricación, la importación, la que se reemplazaban los retrovirus, utilizados para el distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio

transporte de los genes requeridos, por adenovirus,

FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN primero, y después se utilizaron los factores de transcripción OCT 4, SOX 2, C-MYC y Klf 4 directamente, sin genes, para finalmente trabajar con solo los factores OCT4 y SOX2, eliminando los otros, los de tendencia carcinogénica; estas modificaciones disminuyeron significativamente el problema de la carcinogénesis. Por este procedimiento exitoso, el de lograr las células pluripotentes inducidas, Yamanaka recibió el Premio Nobel 2012 otorgado para Medicina y Fisiología. En la Universidad Científica del Sur, un grupo de investigadores dedicados a estudios de células madre insistió en precisar la participación de estas células en tejido canceroso mamario de caninos, utilizando para la identificación de células madre el factor OCT 4 y para la caracterización del tumor canceroso el marcador NF-κB que se encuentra mayormente en tumores inflamatorios. Los resultados positivos obtenidos en el Laboratorio de la Universidad Científica del Sur se publicaron en el Vol. 10 N° 1, enero - abril del 2012 de la Revista Científica, trabajo que muestra con una evidencia mayor a la que había en ese entonces la existencia de células madre cancerosas. Cuatro meses después (agosto de 2012), en las revistas Science y Nature aparecen trabajos independientes realizados en Holanda, Italia y Bélgica que demostraban fehacientemente la existencia de células madre cancerosas. de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución, almacenamiento, dispensación, seguimiento farmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el reglamento. Las buenas prácticas, prácticas exitosas o mejores prácticas (best practices) son soluciones que han probado ser eficientes y eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que pueden ser replicadas. El otorgamiento de plazos para el cumplimiento de las buenas prácticas deben tomar en cuenta dos factores principales: el primero es la salud de la población y su derecho a tener acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces; el segundo factor son las presentes condiciones del sector industrial. Estos dos factores permiten definir prioridades en la implementación de la certificación de los establecimientos farmacéuticos.

Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un conjunto de regulaciones que se aplican a todos los procesadores o manufacturadores, importadores, distribuidores, Volviendo a nuestro tema sobre los avances comercializadores, almacenes y dispensadores de recientes productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”. en la aplicación de células madre en su calidad Son de la base legal para si las prácticas, condiciones medicamento, el determinar 19 de diciembre del 2014, Vol. 346,y controles usados para procesar, manejar o almacenar productos lason Revista científicos inocuosScience y si lasselecciona condicioneslos en 5laslogros instalaciones son de mayor impacto ocurridos y publicados en el 2014, sanitarias; de esta forma se mantiene y asegura la calidad del producto en cada unatitula de las fases de transformación llegar entre ellos el que “Células que puedenhasta curar la al paciente. diabetes” basado en un estudio con células madre

pluripotentes inducidas, experiencias en las que A lo largo de la historia se ha hecho necesaria la constitución de seáreas destaca de específicas manera especial realizan dos sanitarias que regulanlas los que distintos Ministerios grupos investigadores, quienes acercándose a la de Salud.de Muchas de las restricciones que han impuesto, se deben lamentablemente a distintos desastres que presentado, meta buscada que es el reemplazo de se lashan células β del sobre todopara en el siglo pasado, en el cual la industria farmacéutica páncreas curar definitivamente la diabetes, han tuvo su desarrollo más importante. publicado dos métodos distintos para expandirlas, esConsiderando decir hacerlas crecer, hecho esteAdministration que no se había lo anterior, la Food and Drug (FDA) logrado en ylos años,deque nos alienta y llena dijo “ALTO” creó10elúltimos primer marco referencia para regular en forma específica la producción de medicamentos. 1962, se de esperanza acerca de la posible cura de laEndiabetes escucha por primera el concepto tipo 1. Sabemos que luego siempre seráveznecesario, prácticas de de “buenas como para todo medicamento, evaluar losse riesgos manufactura” y en 1963 publican las buenas potenciales de las células madre antes de su uso en en sus medios de comunicación. prácticas, clínica. Pero qué gran satisfacción poder anunciar que prácticas En forma breve, lasatribuida buenas prácticas laexitosas “promesao terapéutica”, expresión a las de manufactura (BPM) son una células madre, va cumpliéndose. mejores expresión de las leyes que regulan la

prácticas (best fabricación de productos practices) son*Rector Emérito de la Universidad Científica del Sur farmacéuticos; uno de los fines de soluciones que esta ley es garantizar que los han probado ser productos que se fabrican sean de alta calidad y pureza, que puedan ser eficientes y consumidos con seguridad y que eficaces para cumplir una tarea, además sean efectivos para las aplicaciones específicas de cada resolver un medicamento. problema, alcanzar una Por otro lado, la Ley N° 29459, en su meta u objetivo o artículo 18, señala que el control de aprovechar o calidad de los productos crear una farmacéuticos, dispositivos médicos oportunidad y que y productos sanitarios es obligatorio, pueden ser integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos replicadas.

productos, los establecimientos públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de aseguramiento de la calidad; entendiendo que la calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados, así como los procesos de almacenamiento, distribución, dispensación y expendio. Los criterios de armonización que cada día se hacen más fuertes, más la influencia de la globalización, obligan a la industria farmacéutica no solo a estar pendiente de las regulaciones locales, sino también a estar atenta sobre lo que está sucediendo Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 17

FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN

METODOLOGÍA DE APRENDIZAJE APLICADA EN LA CAPACITACIÓN SOBRE USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS A LOS POBLADORES DEL ASENTAMIENTO HUMANO MOYOPAMPA DEL DISTRITO DE CHOSICA Agustín J Aguilar M, Norma J Ramos C.* Resumen en todas las actividades concernientes a la salud. Cuando El trabajo de investigación tuvo como objetivo desarrollar queremos definir medicamento, necesariamente debemos una metodología basada en el Manual para la Enseñanza hablar de un fármaco que es toda sustancia química de Uso Racional del Medicamento en la Comunidad para purificada utilizada en la prevención, diagnóstico, los pobladores del AA.HH. “Moyopampa” del Distrito de tratamiento, mitigación y cura de una enfermedad, para Lurigancho. La metodología fue de tipo participativa, evitar la aparición de un proceso fisiológico no deseado con los siguientes temas: Conociendo al medicamento, o bien para modificar condiciones fisiológicas con fines De la farmacia a la casa, Cuidado con los medicamentos específicos1. También podrían definirse como “cualquier en el embarazo y lactancia, Los medicamentos en niños agente químico capaz de interactuar con un sistema y adultos mayores y Haciendo un uso adecuado de biológico, afectando el proceso de la vida”2. los medicamentos. La muestra la conformaron veinte La OMS lo define al medicamento genérico como personas mayores de quince años y menores de setenta. el que es registrado una vez vencida la patente El estudio se realizó de enero a marzo de 2013; utilizando del innovador y que demostró ser bioequivalente el enfoque de marco lógico como herramienta para con aquel, pudiendo generar los mismos efectos formular las actividades de la investigación y generar terapéuticos que el de referencia3. El acceso a resultados, los cuáles consistieron en: herramienta medicamentos se ha incrementado en los últimos para la gestión de los talleres, aprendizaje sobre uso veinte años, sin embargo, existe un uso inadecuado racional de medicamentos en los asistentes y un modelo y excesivo de los mismos, implicando un desperdicio de cierre. Para verificar el aprendizaje, se realizaron de recursos. Como consecuencia, el paciente se evaluaciones en las que se comparó la variación entre las perjudica a nivel económico, terapéutico (ausencia calificaciones pre y post capacitación. El promedio en pre de resultados positivos) y en aspectos de seguridad capacitación para los cinco módulos fue de 8,56 y la de las concernientes a la salud (reacciones adversas a post capacitación de 13,36 observándose una variación medicamentos)4; por eso, en 1985, la OMS hace un La industria farmacéutica debe ser muyafirmar exigente con diversos del proceso la positiva. Con 95% de confianza podemos que el llamado aaspectos los Sectores de Saludque paracomienza promoveren el Uso fabricación de un medicamento y culmina en su consumo. promedio post capacitación se encontró entre 11,7 y 14,3 Racional de los Medicamentos (URM)5. Esto implica con un incremento general de 56%. En el cierre se observó responsabilidades en el prescriptor, el farmacéutico, fortalecimiento del papel del Estado en la vigilancia y control de que 95% de las actividades formuladas en el esquema de estos y delproductos, pacienteeno los su que cuidador. Entonces, es importante la adopción de normativas y guías marco lógico fueron desarrolladas. Se evaluó el material internacionales aplicar estrategias sobre elvigilancia URM porque asíseevitaremos para el registro, y control ha hecho informativo en base a la experiencia en los talleres, presente el uso indiscriminado éstos seguridad y por lo tanto alcanzar a fin de asegurar lade eficacia, y calidad de los Vicky R. Flores Valenzuela* medicamentos. identificándose complejidad para algunas dinámicas. los resultados de salud que se esperan mejorando la en día, a través de la 6 Palabras clave: Metodología de aprendizaje, uso racional Hoy calidad denuestra vida delegislación la personafarmacéutica, . n los últimos 50 años, el campo de los medicamentos ha aplicación de la Ley N° 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos, del medicamento, El Químico Farmacéutico como especialista del en su artículo 22, Médicos y Productos Sanitarios), experimentado gestión. grandes cambios que van desde la Dispositivos medicamento, es el profesional idóneo para participar incorporación de productos para la prevención, tratamiento establece que las personas naturales o jurídicas públicas y en las campañas de educación a la comunidad sobrelael que se dedican a la fabricación, la importación, yIntroducción curación de enfermedades hasta la exclusión de otros por sus privadas 7-9 el almacenamiento, la dispensación o el expendio efectos adversos o mala utilización.elementos En esta etapa ha habido un distribución, Los medicamentos constituyen indispensables uso racional del medicamento .

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos

E 4

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 18

FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN Para llevar a cabo esta tarea es necesario diseñar metodologías de aprendizaje que permiten informar, consolidar y refinar el conocimiento adquirido en la capacitación. La participación activa del farmacéutico en estas capacitaciones, afianza su posición como educador en salud, contribuyendo con los conocimientos especializados natos de su profesión en el uso racional del medicamento. Materiales y Métodos. El procedimiento de intervención se basó en el Manual de EURMC. La intervención consistió en tres etapas: Formulación, Desarrollo y Cierre. Etapa de Formulación. La investigación se diseñó aplicando el enfoque de marco lógico mediante una matriz de cuatro columnas (la complejidad del proyecto no ameritó trabajar con la columna vertical de metas)10, según el siguiente procedimiento: • Identificación del problema y alternativas de solución: se construyó un árbol de problemas y un árbol de objetivos que permitió visualizar soluciones. • Confección de la matriz de marco lógico: en base a

Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un

laconjunto información generada enaplican los árboles de procesadores problemas de regulaciones que se a todos los manufacturadores, importadores, distribuidores, yoobjetivos. comercializadores, y dispensadores de productos Para el desarrolloalmacenes de la matriz, se consideraron tres farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”. Son aspectos (Tabla 1): la base legal para determinar si las prácticas, condiciones y -controles Armonización entre el objetivo general de la tesis y el o almacenar productos usados para procesar, manejar propósito de ylasimatriz. son inocuos las condiciones en las instalaciones son estalos forma se mantiene y asegura de la calidad -sanitarias; Similitud de entre objetivos secundarios la tesisdely producto en cadaesperados una de las fases transformación hasta llegar los resultados en ladematriz de marco lógico. al paciente. - El desarrollo de la matriz sólo comprendería hasta elA lopropósito, debido que necesaria la finalidad no está largo de la historia se haa hecho la constitución de comprendida de la áreas sanitariasdentro específicas queinvestigación. regulan los distintos Ministerios se deben de Salud. Muchas de las restriccionesse quemidieron han impuesto, Indicadores. Las actividades mediante lamentablemente a distintos desastres que se han presentado, indicadores o Key Performance Indicators (KPIs), para sobre todo en el siglo pasado, en el cual la industria farmacéutica eltuvo desempeño, demás manera objetiva en cada componente su desarrollo importante. en la columna de jerarquía de objetivos de la matriz. Considerando lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA)

dijo “ALTO” y creó el primer marcosedeejecutaron referencia para regular en Etapa de Desarrollo. En esta, actividades forma específica la producción de medicamentos. En 1962, se concernientes a la preparación de los talleres. El trabajo escucha por primera vez el concepto de campo se desarrollódeen tres fechas de acuerdo de a prácticas “buenas lalas planificación con los capacitadores y la manufactura” y en 1963 se publican buenas conjunta en sus medios de comunicación. representante de los pobladores. prácticas, Análisis estadístico. Para demostrar el incremento prácticas En forma breve, las buenas prácticas deexitosas conocimiento en URM, se trabajó con una muestra o de manufactura (BPM) son una demejores veinte personas por expresión cada módulo, tomándose de las leyes que regulanun la

prácticas (best practices) son soluciones que Tabla 1. Matriz bajo el enfoque de marco lógico. ser han probado eficientes y eficaces para de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos cumplir una tarea, sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones resolver un sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las problema, buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución, alcanzar una almacenamiento, dispensación, seguimiento farmacoterapéutico meta u objetivo o y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a aprovechar o propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, crear una Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según oportunidad y que corresponda, y contar con la certificación correspondiente en los pueden ser plazos que establece el reglamento. replicadas. Las buenas prácticas, prácticas exitosas o mejores prácticas (best practices) son soluciones que han probado ser eficientes y eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que pueden ser replicadas.

El otorgamiento de plazos para el cumplimiento de las buenas prácticas deben tomar en cuenta dos factores principales: el primero es la salud de la población y su derecho a tener acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces; el segundo factor son las presentes condiciones del sector industrial. Estos dos factores permiten definir prioridades en la implementación de la certificación de los establecimientos farmacéuticos.

fabricación de productos farmacéuticos; uno de los fines de esta ley es garantizar que los productos que se fabrican sean de alta calidad y pureza, que puedan ser consumidos con seguridad y que además sean efectivos para las aplicaciones específicas de cada medicamento.

Los criterios de armonización que cada día se hacen más fuertes, más la influencia de la globalización, obligan a la industria farmacéutica no solo a estar pendiente de las regulaciones locales, sino también a estar atenta sobre lo que está sucediendo Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 19

FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN examen de entrada y otro de salida, al finalizar la enseñanza, con el objetivo de probar estadísticamente si las notas finales son mayores a las iniciales. Para lograrlo se utilizó la prueba paramétrica de “comparación de medias apareadas o llamada también dependientes”11. Etapa de Cierre. En esta se analizaron las implicancias y observaciones que sucedieron durante el taller, consolidadas mediante un cierre administrativo. En base a los indicadores se concluye si la ejecución del proyecto se llevó a cabalidad o hubo desviaciones en el proceso.

seleccionado: Club de madres, Parroquias o iglesias, Asociación comunal, Estudiantes de secundaria, Estudiantes universitarios. Identificación, clasificación y elaboración del cronograma de trabajo. El conjunto de actividades que se realizaron se clasificaron de manera secuencial, divididas de acuerdo a las cinco etapas de proyecto que distingue el PMBOK. Modificación de la metodología de aprendizaje. La metodología está planteada en muchas actividades para no más de 18 personas, como cantidad ideal para trabajo por cada dinámica de seis integrantes, pero por la característica de este estudio se decidió hacer ciertas modificaciones: aplicación de dos talleres por sesión, modificación de la secuencia de trabajo en cada taller y aplicación de cuatro dinámicas al mismo tiempo.

Desarrollo de la matriz de marco lógico * Identificar “grupos modelo” de trabajo. El manual de enseñanza de URM, en la comunidad, menciona a qué grupos poblacionales se les puede dirigir las capacitaciones como los comedores populares, clubes de madres, wawasis, entre otros. * Característica de los grupos modelo * Metodología de aprendizaje Aprestación. Se evaluó la facilidad para el aprendizaje; a. Metodología participativa: desarrollo de dinámicas. se le asignó 20% del total de puntuación debido al b. Capacitador: equipo conformado por un Químico menor impacto en el aprendizaje. farmacéutico (Director), un Bachiller (Investigador) y Interés. Mide el interés del asistente a la charla, dos Capacitadoras (Enfermera técnica y Estudiante de asignándole 30% del valor de la nota. farmacia técnica). Disponibilidad. Busca que el participante acuda c. Desarrollo alternativo: distingue cinco momentos a todos los talleres ya que están planteados de claves, para uso efectivo del tiempo. manera secuencial. Considerada la más importante d. Momentos o etapas en el desarrollo de los talleres porque define la asistencia y si habrá retorno a las (alternativo): capacitaciones. Se le asignó 40% de la nota. Presentación y evaluación 1 Facilidades. Disposición de dirigentes a aceptar las Dinámica de trabajo en grupo charlas, infraestructura, acceso para los capacitadores, Plenario y remate facilidades de materiales, etc. Se asignó 20% de la Evaluación 2. nota. e. Módulos: Los cinco módulos se desarrollarán en 3 * Perfil del grupo modelo. Debido a que nuestro fechas. trabajo mide el impacto en la población y necesita La industria farmacéutica debe ser muy exigente con diversos aspectos del proceso que comienza en la que las personas que acudan a ylos talleres la El tiempo estimado según el cronograma es de una hora fabricación de un medicamento culmina en rindan su consumo. evaluación para medir el incremento de conocimientos, y 50 minutos por cada módulo. El ahorro de tiempo se se construyó un grupo de trabajo modelo con ciertas fortalecimiento compensa al del nopapel desarrollar cada módulo por separado del Estado en la vigilancia y control de características, por lo que se asignó una puntuación estos sinoproductos, en aplicarena cuatro grupos unadedinámica diferente, los que la adopción normativas y guías por cada característica. rotando cadapara 25 el - 35 minutos (Tabla 2). se ha hecho internacionales registro, vigilancia y control

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos

Vicky R. Flores Valenzuela*

Selección de Grupo Modelo Potenciales. Se optó por seis nmodelos los de más al equipo los últimosconsiderando 50 años, el campo los afines medicamentos ha capacitador; a partir de cambios estos se experimentado grandes que analizaron van desde las la incorporación de para la prevención, tratamiento características, susproductos ponderaciones y las prioridades yasignadas curación dede enfermedades la exclusión de Tomando otros por sus acuerdo a hasta nuestro estudio. en efectos o mala utilización. En esta etapa ha habido un cuentaadversos la disponibilidad para realizar el trabajo hemos

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 4 20 Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

presente a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. El quinto módulo se desarrolló profundizando los Hoy en día, nuestra legislación farmacéutica, a través de la conceptos cómo si el participante aplicación de laprincipales, Ley N° 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos,no hubiera acudido alguna deSanitarios), las charlas en anteriores, su artículo 22,de Dispositivos Médicos ay Productos establece queque las personas o jurídicas y tal manera el quintonaturales módulo se maneje públicas de manera privadas que se dedican a la fabricación, la importación, la independiente. distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio f. Secuencia: los autores del manual sugieren que la

FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN aplicación de los módulos sea respetando el orden planteado; sin embargo, también señalan que se puede amoldar a las necesidades del centro de salud. g. Evaluaciones. Las expectativas de incremento en las calificaciones se esperó sean mayores al 30%. Resultados y Discusión El promedio de las evaluaciones pre capacitación para los cinco módulos fue de 8,56 y la de las post capacitación de 13,36 con lo cual afirmamos, con 95% de confianza, que el promedio poblacional de los puntajes post capacitación se encuentran entre 11,7 y

Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un

14,3 puntos, observándose incremento enprocesadores promedio conjunto de regulaciones que se aplican a todos los o 56%. manufacturadores, importadores, distribuidores, de Tamashiro K, obtuvo 13,47 de promedio comercializadores, almacenes y dispensadores de productos en pre capacitación y 17,94 en post capacitación; farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”. Son 13 logrando una mejora promedio de 33,2 % . En trabajo la base legal para determinar si las prácticas, condiciones y 15 de Condori JC para , desarrollaron cuatro de los cinco o almacenar productos controles usados procesar, manejar módulos del yManual de EURMC,ense las evaluó el impacto son inocuos si las condiciones instalaciones son de estade forma se mantiene y asegura la calidad del ysanitarias; la versatilidad la metodología participativa para en cadaen unaun de las fases de transformación elproducto aprendizaje asentamiento humano,hasta en llegar esta al paciente. investigación se obtuvieron mejores calificaciones en laA post evaluación con a la previa. lo largo de la historia se respecto ha hecho necesaria la constitución de áreas sanitarias específicas que regulan los distintos Ministerios

se deben Salud. Muchas de las restricciones que hanuna impuesto, Eldeenfoque de marco lógico resultó herramienta

lamentablemente a distintos desastres que se han presentado, sobre todo en el siglo pasado, en el cual la industria farmacéutica tuvo su desarrollo más importante.

Tabla 2. Tiempos estimados para la capacitación

Considerando lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA) dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en forma específica la producción de medicamentos. En 1962, se escucha por primera vez el concepto prácticas de de “buenas manufactura” y en 1963 se publican las buenas en sus medios de comunicación. prácticas,

de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las buenas prácticas de que manufactura, distribución, sumamente útil ya permitiólaboratorio, diseñar, de manera almacenamiento, dispensación, seguimiento farmacoterapéutico concisa, las actividades de la investigación, sirviendo y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a como basede para el desarrollo la metodología. propuesta la Autoridad Nacional de de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios según Partiendo del problema principal, nos(ANM), permitió correspondiente en los corresponda, y contar con la certificación visualizar de una manera amplia las causas directas e plazos que establece el reglamento. indirectas, las cuáles se organizaron en un árbol de Las buenas prácticas, prácticas exitosas o mejores prácticas (best problemas, y luego se tradujo en un árbol de practices) son soluciones que han probado ser objetivos, eficientes y orientado a acciones y resultados. de marco eficaces para cumplir una tarea, resolverLaunmatriz problema, alcanzar una meta u objetivo o aprovechar o crear una y que lógico permitió abordar los temas queoportunidad necesitaban ser replicadas. serpueden estudiados para no ejecutar actividades ajenas a

laElmetodología enseñanza, y sirvió también otorgamiento de de plazos para el cumplimiento de las como buenas herramienta de descarte; además, permitió establecerel prácticas deben tomar en cuenta dos factores principales: unprimero alcance desalud las de actividades manera dea es la la poblaciónde y su derechotemporal, a tener acceso medicamentos de calidad, seguros y eficaces; el segundo factor trabajo y de recursos para un mejor desenvolvimiento las presentes del sector industrial. Estos dos enson la ejecución decondiciones las capacitaciones.

factores permiten definir prioridades en la implementación de la certificación de los establecimientos farmacéuticos.

Las actividades se ejecutaron según la secuencia

prácticas En forma breve, las buenas prácticas exitosas o de manufactura (BPM) son una mejores expresión de las leyes que regulan la prácticas (best fabricación de productos practices) son farmacéuticos; uno de los fines de soluciones que esta ley es garantizar que los han probado ser productos que se fabrican sean de alta calidad y pureza, que puedan ser eficientes y consumidos con seguridad y que eficaces para cumplir una tarea, además sean efectivos para las aplicaciones específicas de cada resolver un medicamento. problema, alcanzaryuna planteada el cronograma elaborado. primera Por otro lado, la LeyEn N° la 29459, en su meta u se objetivo o criterios actividad aplicaron grupos artículo de 18,elección señala quepara el control de aprovechar o se basan calidaden eldeanálisis los previo productos modelo, los cuáles del crear de una farmacéuticos, dispositivos médicos Manual EURMC. En nuestro caso, el grupo con más oportunidad y que y productos sanitarios es obligatorio, alta puntuación fueron los Estudiantes de quinto pueden ser integral y permanente. Para dereplicadas. secundaria, respectogarantizar a los demás grupos de modelo la calidad estos considerados: Asociación comunal,losclub de madres, productos, establecimientos públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un parroquias o iglesias y estudiantes universitarios. Si entendiendo que la sistema de aseguramiento de la calidad; bien el nivel interés por las capacitaciones en el grupo calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, modelo “estudiantes de secundaria” podría variar de desde las materias primas empleadas hasta los productos acuerdo a circunstancias disponibilidad terminados, así como lospersonales, procesos dela almacenamiento, de tiempo esdispensación cuasi absoluta (al igual que la asistencia a distribución, y expendio. cada una de las dinámicas de los módulos) y se cuentan Los criterios armonizacióncomo que cada día seyhacen más fuertes, con ciertas defacilidades mesas ambientes. El más la influencia de la globalización, obligan a la industria Ministerio de Salud debería considerar la sugerencia farmacéutica no solo a estar pendiente de las regulaciones 14 de OMS sino de impartir talleres nivel escolar y el locales, también aestos estar atenta sobrea lo que está sucediendo trabajar en conjunto con el Ministerio de Educación. Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 21

FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN Elegimos el grupo modelo “Asentamiento humano” (segunda puntuación máxima), por la heterogeneidad en el conjunto humano a capacitar (edad, sexo, grado de instrucción, cultura, necesidad de información) lo que podría dificultar el aprendizaje. En base a la experiencia, es recomendable que el equipo capacitador esté conformado por un director de campaña (encargado de dirigir, planificar y supervisar el desarrollo) y por lo menos dos capacitadores adicionales para facilitar el proceso y el apoyo durante los talleres (considerando un grupo promedio de 20 personas). Considerando que el personal de salud comprometido o alumnos de último ciclo de ciencias de la salud y personal técnico deben cumplir con sus propias obligaciones, es posible que no tengan el tiempo suficiente para la planificación. La elaboración del listado de las actividades que implicarían ejecutar de manera completa el manual significó un apoyo importante. La metodología planteada en el manual sugiere la ejecución de los módulos de manera individual en cada taller. En la práctica, esto puede verse afectado porque no existe un mecanismo que incentive a los participantes a volver y terminar a cabalidad los cinco módulos (opción de practicar los módulos con escolares de educación secundaria).

(letras muy pequeñas) y conceptos que no se explicaban con claridad. En su lugar se elaboraron trípticos a manera de resúmenes. La evaluación de las dinámicas y material basados en la experiencia de los capacitadores en los talleres se calificó en una escala del 1 al 4, obteniéndose un valor de 3. Se observaron algunos inconvenientes con el material, dinámicas y la parte del manual que corresponde a ellas. Según los criterios señalados los principales inconvenientes se presentaron con la dinámica “el tren de la vida” debido a su complejidad y confusión que se presenta durante la ejecución. Otro inconveniente importante fue la aplicación de la dinámica “paso a paso” para grupos mayores a doce personas según las indicaciones del manual. Las encuestas aplicadas a los asistentes a las charlas indican que se encontraron satisfechos con los talleres y la calificaron como muy buena (máximo valor); posiblemente porque pudieran estar mezclados sentimientos de simpatía por la participación poco frecuente de los asistentes en capacitaciones de salud o también la cercanía que se mostró en tratar los problemas frecuentes con los medicamentos y enfermedades de las personas que hicieron preguntas. El 100% de encuestados confirmó que desearían recibir más capacitaciones en el futuro.

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos

Se percibió cierta desconfianza respecto al uso de Por este motivo se trabajaron en tres fechas en lugar de medicamentos genéricos, medicamentos adquiridos cinco para minimizar la inasistencia; se fusionaron los en establecimientos del MINSA y los suministrados por plenarios con el remate a fin de ganar tiempo para rotar EsSALUD. También hubo un alto interés por conocer cuatro dinámicas por fecha, ejecutando dos módulos sobre las enfermedades que tenían algunos participantes por fecha las dos primeras fechas y un solo módulo la y opiniones personales respecto al precio de los tercera. Otra medida fue ejecutar el quinto módulo tal medicamentos. que se pueda desarrollar de manera independiente de los anteriores (es decir sin participación previa de los Un tablero de control y desarrollo de actividades, es el módulos anteriores). A pesardebe de lasser medidas adoptadas, producto de fusionardel el listado de actividades, la matriz La industria farmacéutica muy exigente con diversos aspectos proceso que comienza en lade fabricación de un medicamento y culmina en su consumo. se observó veinticinco personas en la primera fecha, control y el cronograma y constituye, de manera sencilla veinticinco la segunda fecha y veinte en la última, no y amigable, la herramienta medular para el seguimiento vigilancia de del papel del Estado en laen siendo siempre las mismas. Para trabajar con un mismo fortalecimiento de las actividades ya formuladas, el que ysecontrol designan productos, personas en los que requeridas la adopción de guías tamaño de muestra se aleatorizó veinte participantes estos responsables, pornormativas actividad,y tiempo para el registro, vigilancia y control se ha hecho de las dos primeras fechas. Esto es posible siempre y internacionales en días que tomaría cada actividad, el plazo de ejecución presente a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los Vicky R. Floressean Valenzuela* cuando los módulos independientes entre sí. de las mismas, entregables (documentos u objetos físicos medicamentos. que justifiquen la ejecución una actividad) y columnas Hoy en día, nuestra legislaciónde farmacéutica, a través de la aplicación de la Ley N° 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos, n los últimos 50 años, el campo de los medicamentos ha El análisis estadístico se realizó por comparación para el seguimiento. experimentado grandes van desde la Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), en su artículo 22, de medias apareadas en lacambios que se que observó variación incorporación de productos para la prevención, tratamiento establece que las personas naturales o jurídicas públicas y positiva entre las evaluaciones pre capacitación y post La tercera herramienta es un cuadro sencillo que consigna y curación de enfermedades hasta la exclusión de otros por sus privadas que se dedican a la fabricación, la importación, la capacitación. inconvenientes los recursos que se necesitan para la capacitación el almacenamiento, la dispensación o el expendio a efectos adversosLos o mala utilización. En observados esta etapa hadurante habido unla distribución, inducción de los capacitadores fueron: lectura complicada manera de check list, lo que permite al usuario conocer

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 4 22 Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un

que elementos se encuentran disponibles, cuales son necesarios de adquirir o gestionar y anotar el costo, para la elaboración de un presupuesto. La finalización del proyecto admite, desde el punto de vista técnico, cuándo todas las actividades han finalizado por completo, o que se haya agotado el tiempo para llevarlos a cabo 16. Por estas razones es recomendable la inclusión de un cierre en la ejecución de los talleres de aprendizaje. Finalmente, se debería considerar como actividad funcional la difusión del uso racional del medicamento para los profesionales de la salud del MINSA, en particular en los puestos y centros de salud de las poblaciones más alejadas. Conclusión El vehículo formado por agua estéril para inyección y solución de ascorbato de sodio al 1 %, demostró ser el mejor excipiente desde el punto de vista de tecnología de medicamentos para la formulación de una solución líquida de captopril para administración oral; siendo la fecha límite de uso de tres días para E1 y dos días para E2. *Facultad de Farmacia y Bioquímica-UNMSM

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFÍCAS

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conjunto regulaciones que aplican a todos los procesadores del 2011.de Disponible en:sehttp://www.sismed.minsa. o manufacturadores, importadores, distribuidores, gob.pe/PoliticaNacdeMed-RM1240-2004.pdf comercializadores, almacenes y dispensadores de productos 6.Food and dispositivos Drugs Administration. Facts about farmacéuticos, médicos y productos sanitarios”. Son Generic Drugs. [Internet]. el 25 dey la base legal para determinar si lasConsulta prácticas, condiciones almacenar productos controlesdel usados para procesar, manejar oen: abril 2013. Disponible http://www. son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son fda.gov/downloads/Dr ugs/ResourcesForYou/ sanitarias; de esta forma se mantiene y asegura la calidad del Cproducto o n s u menecada r s / una B u de y i las n gfases U s ide n gtransformación M e d i c i n e hasta S a f ellegar ly/ UnderstandingGenericDrugs/UCM173825.pdf al paciente. 7.Bigge M. Teorías de Aprendizaje para maestros. 1ra A lo México largo de DF: la historia se 1975. ha hecho necesaria la constitución de ed. Trillas, áreas sanitarias específicas que regulan los distintos Ministerios 8.Dirección de programas de investigación y desarrollo. de Salud. Muchas de las restricciones que han impuesto, se deben Guía del capacitador para el aprendizaje y acción lamentablemente a distintos desastres que se han presentado, participativa, Santa Bolivia,farmacéutica 1997. sobre todo en el1ra sigloed. pasado, en Cruz el cualde la industria tuvo su desarrollo importante. y acción participativa. 9.Pretty J et al.más Aprendizaje Guía para capacitadores. International Institute for Considerando lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA) Environment and Development; 1999. [Internet] dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en Consultado el de Marzodedel 2013. Disponible forma específica14 la producción medicamentos. En 1962,en se http://pubs.iied.org/6021SIIED.html escucha por primera vez el concepto prácticas “buenas 10.Sánchez N. El Marcodelógico. Metodología para de la manufactura” y en 1963 se publican las buenas seguimiento y evaluación de proyectos. planificación, en sus medios de comunicación. prácticas, Rev Visión Gerencial (Serviula), 2007, 6(2): 328-43. prácticas 11. Andrés A, Luna J. Bioestadística las ciencias En forma breve, para las buenas prácticas de manufactura (BPM)2004. son una deexitosas la salud, o1ra ed. Madrid: Capitel – Norma, mejores expresión de las leyesGeneral que regulande la 12.Ministerio de Salud; Dirección prácticas (best fabricación de productos Medicamentos, y Drogas; Organización practices) sonInsumos farmacéuticos; uno de los fines de Panamericana de la salud. Manual la enseñanza soluciones que esta ley es para garantizar que los dehan usoprobado racional ser de medicamentos a la Comunidad, productos que se fabrican sean 1ª de alta calidad y pureza, que puedan ser eficientes y ed. Lima, 2005. consumidos con seguridad y que eficaces para 13.Tamashiro K. Aplicación y evaluación del manual además sean efectivos para las cumplir una tarea, sobre el uso adecuadoaplicaciones de los medicamentosdeencada la resolver unSan José de Bellavistaespecíficas urbanización – Callao [Tesis]. medicamento. problema, Lima: Universidad Privada Norbert Wiener. Facultad de alcanzar una Farmacia, 2012. o Por otro lado, la Ley N° 29459, en su meta u objetivo artículo que Promoción el control de 14.Organización de 18, la señala Salud. aprovechar o Mundial calidad de los productos del Usouna Racional de Medicamentos: Componentes crear farmacéuticos, dispositivos médicos Centrales. [Internet]. el 13esde Marzo oportunidad y que yConsultado productos sanitarios obligatorio, pueden del 2013.serDisponibleintegral en: http://apps.who.int/ y permanente. Para garantizar la calidad de estos replicadas. medicinedocs/pdf/s4874s/s4874s.pdf los del establecimientos 15.Condori RJ, Leiva TM.productos, Metodología aprendizaje públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un basado en dinámicas participativas sobre uso racional que la sistema de aseguramiento de la calidad; entendiendo de medicamentos en pobladores del AA.HH “Saúl calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, desde las Huamaní” materias primas hasta los Juan productos Cantoral del empleadas Distrito de San de terminados, [Tesis]. así como los Universidad procesos de Privada almacenamiento, Lurigancho Lima: Norbert distribución, dispensación y expendio. Wiener. Facultad de Farmacia, 2012. 16.Proyect Management Institute. Guide the Los criterios de armonización que cada día seAhacen másto fuertes, Project Management Body of obligan Knowledge. Ed 4. más la influencia de la globalización, a la industria farmacéutica no2008. solo a estar pendiente de las regulaciones Pennsylvania, locales, sino también a estar atenta sobre lo que está sucediendo

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 23

FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN

OBSERVACIONES MÁS FRECUENTES EN EL TRÁMITE DE IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN EL PERÚ E IMPACTO EN EL TIEMPO DE APROBACIÓN ImportancIa de la

Most frequent observations during the procedure of import authorization of products for clinical research in Perú, and their impact in the approval time.

certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos Cristel N. Esquivel , Elizabeth B. Principe, Alfredo A. Castillo , Paul I. Gutiérrez*

Resumen Abstract El presente trabajo analiza las observaciones más The present work analyzes the most frequent frecuentes surgidas durante el trámite para obtener la observations during the procedure to obtain an autorización de importación de productos en investigación import authorization of products for clinical research clínica en el Perú, y su impacto en el tiempo de evaluación in Peru, stablishing their impact in the evaluation de dicha autorización. Se analizaron 255 oficios emitidos time for this authorization. For this work 255 files La industria farmacéutica debe ser muyindicaron exigenteque con diversos aspectos queanalyzed, comienzaand en la en el periodo 2009-2011, cuyos resultados emitted from 2009del andproceso 2011 were the fabricación de un medicamento y culmina en su consumo. los requisitos con mayor frecuencia de observación fueron most observed requirements were Analysis Protocol el Protocolo de Análisis y el Proyecto de Rotulado, siendo and Labeling Project, being the Analysis Protocol fortalecimiento del papel del Estado en la vigilancia y control de el primero el que ocasionó mayor retraso para obtener estos which caused the major delay to obtain the final productos, en los que la adopción de normativas y guías la autorización final. Se pudo determinar además que el internacionales authorization. alsovigilancia shown that thesenumber paraItelwas registro, y control ha hechoof número de observaciones no afecta el tiempo que tarda presente observations does not affect seguridad the waiting time, and a fin de asegurar la eficacia, y calidad de los Vicky R. Flores Valenzuela* en emitirse una autorización, y que existe una relación medicamentos. that there is a relationship between an observed día, nuestra legislación farmacéutica, de laof entre la observación del certificado de BPM con el número Hoy GMPen Certificate requirement and thea través number n los últimos 50 años, el campo de los medicamentos ha aplicación de la Ley N° 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos, de observaciones. observations. Médicos y Productos Sanitarios), en su artículo 22, experimentado grandes cambios que van desde la Dispositivos

incorporación de productos para la prevención, tratamiento establece que las personas naturales o jurídicas públicas y autorización productos Keywords: products lafor que seimport dedican aauthorization, la fabricación, la importación, yPalabras curación clave: de enfermedades hastade la importación, exclusión de otros por sus privadas el almacenamiento, la dispensación efectos adversos o mala utilización. Enobservaciones. esta etapa ha habido un distribución, en investigación clínica, oficio de clinical research, def iciency letter. o el expendio

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FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN Introducción Todo patrocinador u Oficina de Investigación por Contrato (OIC) que desee realizar una investigación clínica con una droga importada debe tramitar la respectiva autorización de importación de productos en investigación clínica (Figura 1), la cual es otorgada por la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) luego que dicha investigación haya sido aprobada por el Instituto Nacional de Salud (INS)1. Si bien la regulación peruana vigente establecía que la autorización debe ser otorgada en un plazo de siete días calendario2, en la práctica muchas veces dicho plazo no se cumplía debido a que la autoridad sanitaria identifica observaciones en la documentación presentada, generándose retrasos que afectan tanto los intereses de la comunidad científica3,4 como de los propios pacientes5,6.

Una formaincluso sencilla un paraimpacto definir lasnegativo buenas prácticas ser del “un generar en la puede imagen conjunto de regulaciones que se aplican a todos los procesadores país ejecutor de ensayos clínicos, contraviniendo o como manufacturadores, importadores, distribuidores, los esfuerzos que almacenes hace el Estado a través del para comercializadores, y dispensadores de INS productos farmacéuticos, y productos sanitarios”. Son fomentar la dispositivos inversión médicos en investigación en nuestro 7 la base país . legal para determinar si las prácticas, condiciones y

Además el incumplimiento del plazo normativo puede conllevar incluso a generar imprevisibilidad en el planeamiento y demora en la ejecución de un ensayo clínico aprobado por el INS; si esta demora fuera tal que superara los tiempos globales para la ejecución de un ensayo multicéntrico podría ocasionar que se termine por excluir al Perú como país ejecutor del ensayo y, si esta situación se repitiera con frecuencia, podría

forma específica la producción de medicamentos. En 1962, se Material y Métodos por primera vez elemitidos concepto Se tomó como poblaciónescucha objetivo los oficios prácticas de de “buenas durante el periodo de enero 2009 a enero 2011 (Tabla manufactura” y en 1963 se publican 1)las porbuenas la Dirección de Autorizaciones (DAS) en sus medios deSanitarias comunicación. prácticas, de DIGEMID, encargada de evaluar las solicitudes prácticas En forma breve,de las buenas prácticas deexitosas autorización de importación productos en o de manufactura (BPM) son una investigación clínica. Según la base estadística virtual mejores expresión de las leyes que regulan la del INS, este(best fue el periodo con mayordeporcentaje de prácticas fabricación productos

controles usados para procesar, manejar o almacenar productos son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son En tal sentido este se trabajo busca identificar sanitarias; de esta forma mantiene y asegura la calidad las del principales observaciones las que sehasta genera producto en cada una de las fases por de transformación llegar al paciente. incumplimiento en el plazo legal de dicho trámite,

y responder a interrogantes como: ¿Cuánto puede A lo largo de la historia se ha hecho necesaria la constitución de influir el tipo de información quelos sedistintos solicitaMinisterios corregir áreas sanitarias específicas que regulan odeaclarar, o el número de observaciones encontradas Salud. Muchas de las restricciones que han impuesto, se deben en el tiempo de aaprobación? ¿Cuálqueesselahan observación lamentablemente distintos desastres presentado, sobrefrecuente?; todo en el siglode pasado, en el cual la industria farmacéutica más tal forma que podamos brindar tuvo su desarrollo más importante. recomendaciones que ayuden a reducir los retrasos en elConsiderando otorgamiento de dicha autorización. lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA)

dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en

practices) son

farmacéuticos; uno de los fines de ley es garantizar que los han probado ser productos que se fabrican sean de alta calidad y pureza, que puedan ser eficientes y consumidos con seguridad y que eficaces para cumplir una tarea, además sean efectivos para las aplicaciones específicas de cada resolver un medicamento. problema,

Tabla 1. Estado del proceso de Autorización de Ensayos Clínicos durante el soluciones que esta periodo 2009-2011.

alcanzar una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que pueden ser replicadas.

FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN autorizaciones emitidas desde la promulgación del reglamento de ensayos clínicos en julio del 20068. Se excluyeron aquellos oficios que no pertenecían específicamente al trámite o al periodo de selección, asi como aquellos declarados en abandono por no haber sido respondidos por el solicitante durante el periodo legal establecido. Posteriormente estos oficios se clasificaron en base a dos criterios. - De acuerdo al tipo de observaciones realizadas en cada oficio según los requisitos(9): Solicitud de Declaración Jurada, Autorización del Ensayo Clínico emitida por el INS, Protocolo de análisis del producto en investigación, Proyecto de rotulado, Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). - De acuerdo al número de observaciones realizadas en cada oficio Con la ayuda del software Stata 11 College Station TX USA se analizaron los datos, estableciéndose como variable dependiente el tiempo de evaluación de la solicitud de importación para productos en investigación clínica, y como variables independientes: requisito observado (declaración jurada, autorización de ensayo clínico,

protocolo de análisis, rotulados, certificado de BPM), número de observaciones, año de emisión del oficio de observaciones. Para analizar si el tipo de requisito observado es significativo y afecta al tiempo de evaluación del trámite, se compararon las medianas de los oficios observados y no observados en cada requisito. Asimismo, para analizar si el número de observaciones es significativo en el tiempo de evaluación del trámite, se analizó el número de oficios que conteníande1a9observaciones,ylostiemposdeevaluación para determinar si existe una interdependencia o correlación. Finalmente se analizó si la relación existente entre todas las variables independientes fue significativa para la variable dependiente por el método de regresión múltiple. Resultados y Discusión Cuando comparamos la normativa regulatoria en materia de ensayos clínicos con la de otros países de América Latina, vemos que existe una sola entidad regulatoria responsable de autorizar el ensayo clínico y también la importación de la droga en investigación (ANVISA para Brasil, INS para Chile, ANMAT para Argentina). Sin embargo, los tiempos de evaluación son semejantes a los

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos

Tabla 2. Análisis bivariable del tiempo de evaluación T1 (días) para los requisitos del trámite “Autorización de importación de productos en Investigación Clínica” según si fueron observados o no.

La industria farmacéutica debe ser muy exigente con diversos aspectos del proceso que comienza en la fabricación de un medicamento y culmina en su consumo.

Vicky R. Flores Valenzuela*

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fortalecimiento del papel del Estado en la vigilancia y control de estos productos, en los que la adopción de normativas y guías internacionales para el registro, vigilancia y control se ha hecho presente a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. Hoy en día, nuestra legislación farmacéutica, a través de la aplicación de la Ley N° 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), en su artículo 22, establece que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican a la fabricación, la importación, la distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio

FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN de Perú (7 a 15 días como tiempo establecido, y 45 a 60 días como tiempo real), razón por la cual se consideró que no era relevante realizar una comparación entre las estructuras organizacionales ya que si bien son diferentes no tienen efecto sobre el tiempo real en el que se resuelve otorgar el trámite de importación. De los oficios analizados se pudo determinar que de todos los requisitos sólo la observación realizada a la Autorización del Ensayo Clínico demostró no afectar significativamente el tiempo transcurrido entre el ingreso del expediente de solicitud hasta la emisión de un oficio de observaciones (T1). Por consiguiente una observación sobre el requisito de Declaración Jurada, Protocolo de Análisis, Proyecto de Rotulado o Certificado de BPM sí afecta significativamente dicho tiempo (Tabla 2). Asimismo, al analizar el tiempo que toma la autoridad en resolver la respuesta a un oficio de observaciones (T2) contabilizado desde la recepción de la respuesta, se concluyó que una observación realizada a la Solicitud de Declaración Jurada, Proyecto de Rotulado o Certificado de BPM no afecta de manera significativa dicho tiempo, mientras que el impacto de una observación al Protocolo de Análisis o a la Autorización del ensayo clínico sí resulta significativo (Tabla 3).

Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un conjunto de regulaciones que se aplican a todos los procesadores o otro manufacturadores, distribuidores, Por lado, al analizar importadores, el número de observaciones comercializadores, almacenes y dispensadores de productos encontradas por oficio y los tiempos de evaluación en farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”. Son cada caso se para observó que elsinúmero de observaciones la base legal determinar las prácticas, condiciones y ycontroles los tiempos y T2 son independientes (Tabla 4y productos usadosT1para procesar, manejar o almacenar son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son Tabla 5). sanitarias; de esta forma se mantiene y asegura la calidad del producto en cada una de las fases de transformación hasta llegar Conclusiones al paciente.

- Los requisitos con mayor frecuencia de observación son: Protocolo de análisis y Proyecto de larotulado. A lo largo de la historia se ha hecho necesaria constitución de áreas sanitarias específicas que regulan los distintos Ministerios - Las observaciones sobre los requisitos Solicitud de se deben de Salud. Muchas de las restricciones que han impuesto, declaración jurada, Protocolo de análisis, Proyecto de lamentablemente a distintos desastres que se han presentado, rotulado Certificado de BPM afectaron el tiempo que sobre todoyen el siglo pasado, en el cual la industria farmacéutica tarda DIGEMID emitir un oficio de observaciones. tuvo su desarrolloen más importante. - Las observaciones sobre los requisitos Autorización Considerando lo anterior, la Food and de Druganálisis Administration (FDA) de ensayo clínico y Protocolo afectaron dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en el tiempo que DIGEMID tarda en resolver un oficio de forma específica la producción de medicamentos. En 1962, se observaciones. escucha por primera vez el concepto - El Protocolo de análisis el único requisito prácticas cuya de de fue “buenas manufactura” y en 1963 se publican observación afectó tanto el tiempo que tarda DIGEMID las buenas en sus medios de como comunicación. enprácticas, emitir un oficio de observaciones el tiempo prácticas que tarda en resolver En la forma respuesta a un oficio de breve, las buenas prácticas exitosas o observaciones. de manufactura (BPM) son una - mejores El número de observaciones cada expresiónidentificadas de las leyes que en regulan la prácticas (best no tuvo fabricación productos solicitud de trámite impacto endeel tiempo que practices) son farmacéuticos; uno final. de los fines de toma DIGEMID que para emitir una respuesta soluciones esta ley es garantizar que los

han probado ser productos que se fabrican sean de alta calidad y pureza, que puedan ser eficientes y Tabla 3. Análisis bivariable del tiempo de evaluación T2 (días) para los requisitos del trámite consumidos con seguridad y que eficaces parasi fueron observados “Autorización de importación de productos en Investigación Clínica” según o no. de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos cumplir una tarea, además sean efectivos para las aplicaciones específicas de cada sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones resolver un medicamento. sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las problema, buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución, alcanzar una Por otro lado, la Ley N° 29459, en su almacenamiento, dispensación, seguimiento farmacoterapéutico meta u objetivo o artículo 18, señala que el control de y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a aprovechar o calidad de los productos propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, crear una farmacéuticos, dispositivos médicos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según oportunidad y que y productos sanitarios es obligatorio, corresponda, y contar con la certificación correspondiente en los pueden ser integral y permanente. Para plazos que establece el reglamento. garantizar la calidad de estos replicadas. Las buenas prácticas, prácticas exitosas o mejores prácticas (best practices) son soluciones que han probado ser eficientes y eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que pueden ser replicadas.

FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN Tabla 4. Análisis bivariable del tiempo de evaluación T1 (días) por el número de observaciones identificadas en un oficio.

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos Tabla 5. Análisis bivariable del tiempo de evaluación T2 (días) por el número de observaciones identificadas en un oficio.

La industria farmacéutica debe ser muy exigente con diversos aspectos del proceso que comienza en la fabricación de un medicamento y culmina en su consumo.

Vicky R. Flores Valenzuela*

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FORmACIÓN Y DESARROllO INSTITUCIONAL Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un conjunto de regulaciones que se aplican a todos los procesadores o manufacturadores, importadores, distribuidores, comercializadores, almacenes y dispensadores de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”. Son la base legal para determinar si las prácticas, condiciones y controles usados para procesar, manejar o almacenar productos son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son sanitarias; de esta forma se mantiene y asegura la calidad del producto en cada una de las fases de transformación hasta llegar al paciente. A lo largo de la historia se ha hecho necesaria la constitución de áreas sanitarias específicas que regulan los distintos Ministerios de Salud. Muchas de las restricciones que han impuesto, se deben lamentablemente a distintos desastres que se han presentado, sobre todo en el siglo pasado, en el cual la industria farmacéutica tuvo su desarrollo más importante. Considerando lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA) dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en forma específica la producción de medicamentos. En 1962, se escucha por primera vez el concepto prácticas de de “buenas manufactura” y en 1963 se publican las buenas en sus medios de comunicación. prácticas,

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prácticas En forma breve, las buenas prácticas exitosas o de manufactura (BPM) son una mejores expresión de las leyes que regulan la prácticas (best fabricación de productos practices) son farmacéuticos; uno de los fines de soluciones del Ministerio que de Salud.esta Diario El Peruano, ley Oficial es garantizar que 20 los han probado productos que se fabrican sean de agosto 1992. ser calidadG,y pureza, ser y 6.eficientes Olave S, Fuentes D, alta Minaya Surco que R, puedan Yagui M, consumidos con seguridad y que eficaces Espinoza M. para Aspectos éticos, legales y metodológicos de además sean efectivos para las cumplir tarea, los ensayosuna clínicos para aplicaciones su uso por los Comités de específicas deÉtica. cada resolver un Lima: Instituto Nacional de Salud, 2010. medicamento. problema, 7.alcanzar Institutouna Nacional de Salud. Perú: Un país de Por otro lado, la Ley N° 29459,Lima, en su oportunidades en Investigación Clínica. [Folleto]. meta u objetivo o artículo 18, señala que el control de Perú. Octubre 2010. aprovechar o calidad de los productos unaNacional de Salud. 8.crear Instituto Estadística de los ensayos farmacéuticos, dispositivos médicos oportunidad que y productos es obligatorio, clínicos. Nro de yProcesos Evaluadossanitarios Relacionados a los pueden ser por año. integral permanente. Para Ensayos Clínicos [Online]. yDisponible en: http:// garantizar la calidad de estos replicadas. www.ins.gob.pe/portal/jerarquia/2/829/estadisticas-deproductos, los establecimientos

los-ensayos-clinicos/jer.829. Citado el 20deben setiembre delcon 212. públicos y privados, bajo responsabilidad, contar un 9.sistema Ministerio de Salud. Decreto Supremo N° 013-2009. entendiendo que la de aseguramiento de la calidad; calidad involucra los 004-2010-SA aspectos del proceso de 002-2010fabricación, Modificado por todos el D.S. y D.S. desde las materiasdelprimas hasta los productos SA. Aprobación Textoempleadas Único de Procedimientos terminados, así como los procesos de almacenamiento, Administrativos del Ministerio de Salud y sus Órganos distribución, dispensación y expendio. Desconcentrados – Diario Oficial El Peruano, 10 de julio 2009. Los criterios de armonización que cada día se hacen más fuertes, más la influencia de la globalización, obligan a la industria las regulaciones farmacéutica no solo a *Facultad estar pendiente dey Bioquímica-UNMSM de Farmacia locales, sino también a estar atenta sobre lo que está sucediendo

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FORmACIÓN Y DESARROllO INSTITUCIONAL

CENA DE EL DÍA DEL QUÍMICO

eniendo como escenario el Centro de Convenciones “Scencia” de La Molina, se llevó a cabo la Cena de Gala, organizada por nuestro Colegio Departamental, con la finalidad de realzar la destacada y dedicada labor del Químico Farmacéutico Peruano en los cuidados de la salud de la población peruana; además de estrechar los lazos de amistad y confraternidad entre diferentes generaciones de Químico Farmacéuticos. Nuestro Decano Q.F. Luis Orihuela Palacios, al declarar inaugurada la cena y dar la bienvenida a los asistentes, que fueron casi 600 personas, agradeció por la respuesta a la invitación formulada, así como por la numerosa asistencia. A su vez, la Q.F. Gisella Seclén, Presidenta de la Comisión de Bienestar y responsable de la organización de la cena, expresó su agradecimiento y felicitación a todos sus colegas por su día y resaltó la labor realizada del Consejo Directivo durante la

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos

La industria farmacéutica debe ser muy exigente con diversos aspectos del proceso que comienza en la fabricación de un medicamento y culmina en su consumo. Nuestros Auspiciadores

Vicky R. Flores Valenzuela*

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GALA POR FARMACÉUTICO PERUANO presente gestión. Los profesionales Químico Farmacéuticos y sus invitados, disfrutaron de una noche inigualable gracias a la música de la Orquesta “Fallo Muñoz” la que deleitó a los presentes con tres horas locas: Ataque de Ritmo, Hora Feliz, Hora Perú Mixtura. Además, algunos de los asistentes, a través de sorteos se hicieron acreedores a espectaculares premios donados por Laboratorios AC FARMA, entre ellos, un Televisor HD, un horno microondas, entre otros regalos. Así mismo, previo a la fiesta los asistentes disfrutaron con la presentación de danzas típicas como Huaylas, Tondero y Saya.

A lo largo de la historia se ha hecho necesaria la constitución de áreas sanitarias específicas que regulan los distintos Ministerios de Salud. Muchas de las restricciones que han impuesto, se deben lamentablemente a distintos desastres que se han presentado, sobre todo en el siglo pasado, en el cual la industria farmacéutica tuvo su desarrollo más importante. Considerando lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA) dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en forma específica la producción de medicamentos. En 1962, se escucha por primera vez el concepto prácticas de de “buenas manufactura” y en 1963 se publican las buenas en sus medios de comunicación. prácticas,

prácticas exitosas o mejores prácticas (best practices) son soluciones que han probado ser eficientes y eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que pueden ser replicadas.

INSTITUCIONAL

32 Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

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DEBUT DEL GRUPO DE DANZAS Y CORO POLIFÓNICO EN EL DÍA CENTRAL DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO PERUANO 2015

Espectacular debut artístico tuvo el grupo de Danzas “PURO CORAZON FARMACÉUTICO” y el Coro Polifónico Musical “SENTIMIENTO FARMACÉUTICO” el 13 de Mayo, el Día Central del Químico Farmacéutico Peruano, en el auditorio del Colegio Nacional del CQFP. Como iniciativa de la Comisión de Bienestar Social presidida por la Q.F. Gisella Seclén Dávila, se organizó la convocatoria para la conformación del grupo de danzas y coro. Actualmente, el grupo de profesionales farmacéuticos se vienen organizando en sus ensayos, con el fin de continuar ofreciendo un espectáculo de calidad. La pasión, esfuerzo y compromiso de quienes integran el Grupo de Danzas y Coro, permitieron que su presentación en su debut rebasára la expectativa y sea motivo de ovación por parte de los asistentes.

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos

Bajo la dirección de la profesora de danzas Srta. Sandra Aguilar, el grupo presentó dos números espectaculares, Festejo y Marinera Norteña, invitando a bailar a los miembros del Consejo Directivo, así como a las autoridades e invitados presentes. Asimismo el coro polifónico, presentó un repertorio músical que engalanó a los presentes, dirigido por el Profesor José Olaya Pérez, actual Director La industria farmacéutica ser muy exigente con diversos aspectos del proceso que comienza en la Musical del Coro de la Universidad debe de Lima.

fabricación de un medicamento y culmina en su consumo.

Vicky R. Flores Valenzuela*

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FORmACIÓN Y DESARROllO INSTITUCIONAL

MINISTRO DE SALUD ANÍBAL VELÁSQUEZ RESALTA EL IMPORTANTE ROL DEL PROFESIONAL QUÍMICO FARMACÉUTICO EN SU DÍA El Ministro de Salud, Dr. Aníbal Velásquez resaltó la labor académica y social que ejerce el Colegio Químico Farmacéutico de Perú, contribuyendo en la formación académica de nuevas generaciones de profesionales Químico Farmacéuticos dedicados a Investigación y Desarrollo. “Un aspecto que hay que recomendar a los Químico Farmacéuticos de la nueva generación es ingresar con fuerza y promover la investigación e innovación de los nuevos medicamentos y la producción de más medicamentos nacionales con el fin de salir de la dependencia de productos importados. El Estado deberá tomar la decisión de invertir en Investigación, Innovación + Desarrollo con el propósito que nuestro país se convierta en un líder en el mercado, así como se viene produciendo en Brasil” añadió el Sr. Ministro. En solemne homenaje por el Día del Químico Farmacéutico Peruano llevado a cabo en la sede institucional presidido por el Q.F. Luis Kanashiro Chinén, Decano Nacional, junto al Q.F. Luis Orihuela Palacios, Decano Departamental de Lima y la Q.F. Eva Tomairo López, Decana de la Provincia Constitucional del

CAMPEONATO DEPORTIVO POR EL DÍA DEL QUÍMICO de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben cumplir conPERUANO los requisitos y condiciones FARMACÉUTICO sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las

El Colegio Departamental de Lima, a través de la Comisión de buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución, Bienestar Social (COBISO) organizó un eventofarmacoterapéutico deportivo fulbito almacenamiento, dispensación, seguimiento y yvoleibol, en el que participaron cinco equipos, en (ANS), fulbitoa demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud masculino, femeninoNacional y vóleyde mixto. En este evento se propuestafulbito de la Autoridad Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos (ANM), según logró que los participantes disfrutaránSanitarios de una tarde de deporte correspondiente en los corresponda, y contar con la certificación saludable y de confraternidad farmacéutica. Los equipos plazos que establece el reglamento. ganadores fueron los siguientes:

Las buenas prácticas, prácticas exitosas o mejores prácticas (best practices) son soluciones que han probado ser eficientes y - Campeón en fulbito masculino: eficaces para cumplir una tarea,Inkafarma resolver un problema, alcanzar - Subcampeón en fulbito masculino: Universidad Nacionaly de una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad que pueden ser replicadas. Trujillo

- Campeón en fulbito femenino: Los Ángeles del futbol El otorgamiento de plazos para el Farmedis cumplimiento de las buenas - Subcampeón en fulbito femenino: Innova prácticas deben tomar en cuenta dos factores principales: el - Campeón en voleibol mixto: Farmedis Innova primero es la salud de la población y su derecho a tener acceso a - Subcampeón endevoleibol Universidad Garcilaso de medicamentos calidad,mixto: seguros y eficaces;Inca el segundo factor la son Vegalas presentes condiciones del sector industrial. Estos dos

Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un conjunto de regulaciones que se aplican a todos los procesadores o manufacturadores, importadores, distribuidores, comercializadores, almacenes y dispensadores de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”. Son la base legal para determinar si las prácticas, condiciones y controles usados para procesar, manejar o almacenar productos son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son sanitarias; de esta forma se mantiene y asegura la calidad del producto en cada una de las fases de transformación hasta llegar al paciente. A lo largo de la historia se ha hecho necesaria la constitución de áreas sanitarias específicas que regulan los distintos Ministerios Callao recibieron con la visita delimpuesto, Ministro se dedeben Salud, de Salud. Muchas de lasgratitud restricciones que han Dr. Aníbal Velásquez elegido como padrino en la inauguración lamentablemente a distintos desastres que se han presentado, sobre todo en eldenominado siglo pasado, en el cual la industria del Auditorio “Q.F. Luis Percovichfarmacéutica Roca” en la tuvo su desarrollo más importante. sede del Colegio Químico Farmacéutico del Perú.

Para el Ministerio de Salud el rol que tiene la profesión Químico Considerando lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA) Farmacéutica es muy importante porque uno de causasende dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia paralasregular exclusión social es el acceso a los medicamentos. forma específica la producción de medicamentos. En 1962, se escucha por primera vez el concepto

prácticas desde de “buenas Farmacéuticos “El trabajo que realizan de los Químico manufactura” y en 1963 se publican diferentes niveles, desde aquellos que ejercen gestión pública, de las buenas en sus medios comunicación. vigilancia sanitaria, promoción para el usodede los medicamentos prácticas, prácticas y los que están en el campo académico, en la cual tiene tradición En forma breve, las buenas prácticas o elexitosas Colegio Profesional estos de cumplen con el objetivo promover manufactura (BPM)deson una lamejores salud y acceso de los medicamentos en bienestar de los más expresión de las leyes que regulan la prácticasacotó (best necesitados” el Ministro de Salud. fabricación de productos

practices) son soluciones que han probado ser eficientes y eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que pueden ser replicadas.

farmacéuticos; uno de los fines de esta ley es garantizar que los productos que se fabrican sean de alta calidad y pureza, que puedan ser consumidos con seguridad y que además sean efectivos para las aplicaciones específicas de cada medicamento.

Los criterios de armonización que cada día se hacen más fuertes, más la influencia de la globalización, obligan a la industria farmacéutica noa solo a estar pendiente de las los equipos participantes queregulaciones tuvo como factores permiten definir prioridades en la implementación de la agradecimiento locales, sino también a estar atenta sobre lo que está sucediendo certificación de los establecimientos farmacéuticos. escenario el complejo deportivo “Chino Vásquez” del distrito En este mismo evento, se desarrolló una Gynkana deportiva.

A nombre del Consejo Directivo expresamos nuestro

de Miraflores.

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PREMIO A LA EXCELENCIA FARMACÉUTICA 2015 SECTOR GESTIÓN, MARKETING Y VENTAS Q.F. CLARIZA SOPLIN VILLACORTA

Formación Académica - Título Profesional de Químico Farmacéutica, graduada en la UNMSM. - Diplomada en Atención Farmacéutica. - Diplomada en Auditoría y Evaluación de la Calidad de los Servicios de Salud. - Diplomado en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos. Experiencia Profesional - Encargada de evaluación de Actas de Inspección de Establecimientos Farmacéuticos de Dispensación de la DEMID- DISA II Lima Sur. - Encargada del área de Uso Racional de Medicamentos y Farmacovigilancia de la DEMID- DISA II Lima Sur. - Responsable de la Unidad de Fiscalización, Control y Vigilancia Sanitaria de la DEMID- DISA V Lima Ciudad. - Directora de la Dirección de Acceso y Uso Racional de Medicamentos de la DEMID- DISA II Lima Sur. - Miembro del Comité de Inteligencia Sanitaria de la DISA II Lima Sur. - Miembro del Comité Especial de Licitación del MINSA para

la adquisición Nacional de Medicamentos. - Coordinadora de la Unidad de Farmacia de la DISA II Lima Sur. - Supervisora de Establecimientos de Salud del Sub-Sector público y privado de la Dirección de Servicios de Salud- DISA II Lima Sur. - Miembro de Comités Farmacológicos de la DISA II Lima Sur. - Coordinadora de la Unidad de Farmacia de la DISA II Lima Sur. - Responsable de medicamentos e insumos (MEDIN) del programa social Seguro Escolar Gratuito en la DISA II LS. - Responsable de medicamentos del equipo de trabajo del programa Control de Tuberculosis en la DISA II LS. - Químico Farmacéutica asistente en el Departamento de Farmacia - Hospital Santa Rosa.

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos SECTOR DOCENCIA E INVESTIGACIÓN farmacéutIcos

Formación Académica - Doctor en Farmacia y Bioquímica. Magíster en Recursos Vegetales y Terapéuticos. Profesor Principal de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos de la asignatura de Química Q.F. CARLOS BELL CORTÉZ Analítica. La industria farmacéutica debe ser muy exigente con diversos aspectos proceso que comienza en la y - Responsable de ladelcarrera profesional de Farmacia fabricación de un medicamento y culmina en su consumo.Bioquímica de la Universidad María Auxiliadora. - Director Técnico del Instituto Bioquímico Dr. F. Remy S.A.C. - Con cursosdel depapel administración envigilancia ESAN yy control Cámaradede fortalecimiento del Estado en la Comercio de Lima. estos productos, en los que la adopción de normativas y guías Vicky R. Flores Valenzuela*

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 4 36 Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

internacionales para el registro, vigilancia y control se ha hecho Experiencia presente a fin deProfesional asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los - Experiencia laboral en Laboratorios Farmacéuticos medicamentos. Nacionales y Transnacionales ocupando cargos Hoy en día, nuestra legislación farmacéutica, a través de lade aplicación de la Ley recibiendo N° 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos, responsabilidad, tecnología y exigencias propias Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), en su artículo 22, de los cargos. establece que las personas naturales públicas y - Publicaciones en el país y eno eljurídicas extranjero sobre privadas dedican a la fabricación, la importación, estudiosque deseinvestigación de la especialidad. Autor ladel distribución, el almacenamiento, la dispensación o elAlimentos, expendio libro “Química Analítica para el análisis de

Tóxicos Ambientales y Medicamentos”.

FORmACIÓN Y DESARROllO INSTITUCIONAL

SECTOR ASUNTOS REGULATORIOS Q.F. ANLLY CONDEÑA RÍOS

Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un

-conjunto Fue Directora Técnica deque la Multinacional PROCAPS con sede de regulaciones se aplican a todos los procesadores en o Perú. manufacturadores, importadores, distribuidores, -comercializadores, Aportó como Representante de la Asociación de almacenes yTécnico dispensadores de productos Laboratorios Farmacéuticos Latinoamericanos – ALAFAL ante farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”. Son los gubernamentales del país, de decisión.y la entes base legal para determinar si lasreguladores prácticas, ycondiciones -controles Actualmente es Manager Regulatorio para GlaxoSmithKline en o almacenar productos usados para procesar, manejar son como inocuos y siTeam las para condiciones en las Emergentes. instalaciones son Perú Leader EMAP Mercados sanitarias; de esta forma se mantiene y asegura la calidad del producto en cada una de las fases de transformación hasta llegar al paciente.

SECTOR OFICINA A lo largo de la historia se ha hecho necesaria la constitución de FARMACÉUTICA áreas sanitarias específicas que regulan los distintos Ministerios de Salud. Muchas de lasCANALES restricciones que han impuesto, se deben Q.F. PEDRO LANDA

lamentablemente a distintos desastres que se han presentado, sobre todo en el siglo pasado, en el cual la industria farmacéutica tuvo su desarrollo más importante. Considerando lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA) dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en forma específica la producción de medicamentos. En 1962, se escucha por primera vez el concepto prácticas de de “buenas manufactura” y en 1963 se publican las buenas en sus medios de comunicación. prácticas,

Formación Académica - Profesional Químico Farmacéutica con competencias Técnicas y Directivas en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos, Producción y Calidad dentro de la Industria Farmacéutica. - Egresada de la Universidad Nacional San Luis Gonzaga de Ica. - Ha recibido formación y entrenamiento en el Perú y en el extranjero sobre Auditorias de Buenas Prácticas de Manufactura, Análisis de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, Estabilidad de Medicamentos, Aplicaciones para Registro Internacional bajo formato CTD, Manejo de Dossier para procesos de registro sanitario de medicamentos, Asuntos Regulatorios de Medicamentos con alcance en Perú, Colombia, Venezuela y Centroamérica. - de Realizó una farmacéuticos, Pasantía Académica acerca del proceso de productos dispositivos médicos y productos aprobación Fármacos de Evaluación e sanitarios de deben cumplir en conellosCentro requisitos y condiciones Investigación de Fármacos – reglamento CDER de larespectivo Food andy en Drug sanitarias establecidas en el las Administration – FDA en los Estados Unidos. (Training for buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución, almacenamiento, health academics dispensación, professionalsseguimiento about the farmacoterapéutico drug regulatory y demás Autoridad Nacional de Salud (CDER) (ANS), a process at aprobadas The Centerpor for la Drug Evaluation and Research propuesta deStates). la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, | FDA-United Dispositivos y Productos Sanitarios según - Tiene MaestríaMédicos en Ciencia Política y Gobierno con(ANM), Mención en correspondiente en los corresponda, y contar con la certificación Relaciones Internacionales por la PUCP. plazos que establece el reglamento. - Diplomada en Coaching y Consultoría por la Universidad Las buenas prácticas, prácticas exitosas o mejores prácticas (best Ricardo Palma. practices) son soluciones que han probado eficientes y - Es Coach Internacional – Certificada por laser International eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar Associations of Coaching Institutes (ICI) de Alemania y Human una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que Coaching Network. pueden ser replicadas.

prácticas En forma breve, las buenas prácticas exitosas o de manufactura (BPM) son una mejores expresión de las leyes que regulan la Experiencia Laboral prácticas (best fabricación de productos - Químico Farmacéutico amplia experiencia. practices) son confarmacéuticos; uno de los fines de - soluciones Obtuvo su tesis Departamento de quede bachiller esta leyen esel garantizar que los Microbiología Cátedra de Microbiologia especial e han probado ser productos que se fabrican sean de alta calidad y pureza, que puedan ser Inmunoquimica, con el tema “DETERMINACIÓN DE LA eficientes y y que POTENCIA DELpara ANTIBIÓTICOconsumidos RIFAMICINAcon SV seguridad POR EL MÉTODO eficaces además sean- CULTIVO. efectivosPRUEBA para DE las MICROBIOLOGICO. EXCAVACIÓN - PLACA cumplir una tarea, aplicaciones específicas de cada SENSIBILIDAD FRENTE A DIVERSOS MICROORGANISMOS”. resolver un medicamento. problema, - Fue Director Técnico de la Farmacia en el Centro Médico Naval una de la Farmacia - alcanzar Es Propietario “San Martin de Porres” Por otro lado, la Ley N° 29459, en su meta u objetivo o artículo (MatucanaLima), Farmacia Belem 18, (Chancay), Farmacia “San señala que el control de aprovechar German” (Lima),oFarmaciacalidad “San Martin de Porres” (Limade los productos crear una Pando). farmacéuticos, dispositivos médicos oportunidad que y productos - Desarrolló, en ely laboratorio químicosanitarios de Richard O. Custer, es obligatorio, y permanente. elpueden productoser Santoquin, unintegral antioxidante para la harinaPara de garantizar la calidad de estos replicadas. pescado.

Affairs Manager para el Grupo Farma con sede en Perú.

Civil de Línea Matucana (Prov. de Huarochirí).

productos, delosProductos establecimientos - Fue Gerente General de Laboratorios Naturales públicos privados, bajo responsabilidad, deben contar con un de ALMAPEy SRL (Lima). entendiendo que la de aseguramiento la calidad; - sistema Ha sido Director Técnico de de 17 de Oficinas Farmacéuticas.

calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, desde las materias primas empleadas hasta los productos Otros cargos desempeñados Exper iencia Profesional El otorgamiento de plazos para el cumplimiento de las buenas terminados, así como los procesos de almacenamiento, Regidor del Consejo Provincial de Huarochirí (Matucana) -Se desarrolló en latomar Industria áreas de producciónel - distribución, dispensación y expendio. deben en Farmacéutica, cuenta dos factores principales: prácticas Alcalde Provincial del Consejo Provincial de Huarochirí y control Boticas BTL yacceso FASA aa primerodeescalidad la saluden deLaboratorios la población Hersil; y su derecho a tener (Matucana). nivel local; y a nivel internacional en empresas de exportación medicamentos de calidad, seguros y eficaces; el segundo factor Los criterios de armonización que cada día se hacen más fuertes, la influencia la globalización, a la industria deson productos naturales al mercado Director de la de Beneficencia Públicaobligan de Matucana (Prov las presentes condiciones delnorteamericano. sector industrial. Estos dos - más farmacéutica no solo a estar pendiente de las regulaciones - Laboró la Dirección de en Medicamentos Insumos factoresen permiten definirGeneral prioridades la implementación de la Huarochirí). sinodel también a estar atenta sobre lo que con está la sucediendo y Drogas – DIGEMID; y se ha desempeñado como Regulatory - locales, certificación de los establecimientos farmacéuticos. Presidente Comité Cívico de Cooperación Guardia Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 37

FORmACIÓN Y DESARROllO INSTITUCIONAL

SECTOR INDUSTRIA Q.F. RODITA CHÁVEZ SERRA

Formación Académica - Químico Farmacéutica, egresada de la Facultad de Farmacia y Bioquímica, de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, con premiación por Excelencia Académica. - Con Diplomado en Gestión de la Producción por la Universidad Pontificia Católica del Perú. Especialista en Administración de la Producción por la Universidad del Pacifico. Estabilidad de Drogas y Medicamentos por la Universidad de Buenos Aires

- Con más de cuarenta años de trayectoria en la Industria Farmacéutica ha desempeñado diferentes cargos en las áreas del sector como Control de Calidad, Producción, Desarrollo de Productos Farmacéuticos, Gerencia de Producción y Dirección Técnica. Especializándose en la Garantía de la Calidad basada en las BPM, BPA y BPL y en Gestión de la Calidad ISO 9001 y SQF.7.2. - Además, comprobada experiencia en Validación de Sistemas de Apoyo Crítico, Calificación de los Sistemas de Control Ambiental en Plantas Farmacéuticas, Validación de Procesos Diseño y Desarrollo Farmacotécnico de Productos Nuevos en la Industria Farmacéutica, Experiencia Profesional - Actualmente labora en Laboratorios Induquímica S.A. con el cargo de Jefe de Investigación y Desarrollo, habiendo logrado registrar productos Oncológicos, Antirretrovirales, Naturales, OTC entre otros, los cuales vienen comercializándose a nivel nacional e internacional. - Desempeñó el cargo de Gerente de Producción y Directora Técnica de Corporación Infarmasa; logrando la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y ISO 9000, manteniendo la línea de productos betalactámicos y no betalactámicos, contribuyendo al buen posicionamiento del laboratorio en el mercado Nacional. - Laboró en Laboratorios Magma, inicialmente como Asistente de Control de Calidad, Jefe del Área de Líquidos, Jefe del Área de Sólidos y posteriormente Jefe del Área de Inyectables.

SECTOR ANÁLISIS ImportancIa de la Q.F. OFELIA VILLALBA ROJAS certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos Formación Académica Química farmacéutica, egresada de la Universidad Estatal de Medicina de Zaparozhie de Ucrania (Ex Republica de la Unión Soviética), con maestría en Salud pública, realizada en la Escuela de Salud Pública de Fio Cruz Brasil – Instituto Nacional de Salud, con Pasantía en el Centro Cartesius de la Universidad de San Paulo Brasil en estudios de bioequivalencia, Pasantía en Centro de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) en Atlanta – Estado Unidos, en temas relacionados a dosaje de medicamentos Antimaláricos y pruebas rápidas de control de calidad de medicamentos. Experiencia Profesional

8BPL/OMS).

La industria debe ser muydeexigente con diversos aspectos proceso la - Desde el 2008 ha sidodel miembro del que Grupocomienza de Trabajo en de BPL/ - Trabajó en elfarmacéutica Centro Nacional de Control Calidad del OMS de la RED PARF, representante de la Comunidad Andina. fabricación de un medicamento y culmina en su consumo. Instituto Nacional de Salud, durante 21 años, de los cuales seis

se desempeñó como Directora Ejecutiva del Laboratorios de Control de Calidad y 15 años como analista de los laboratorios de físico química, microbiología y bIodisponibiidad/ bioequivalencia, así mismo se desempeñó como miembro del Comité de investigación del INS. - Ha realizado investigaciones como investigador principal y Vicky R. Flores Valenzuela* coinvestigadora en el CNCC-INS y en el CDC, con publicaciones a nivelnnacional e internacional. los últimos 50 años, el campo de los medicamentos ha - Durante su gestión como Directora Ejecutiva se logró que el Centro experimentado cambios que van endesde la Nacional de Control degrandes Calidad CNCC, sea acreditado la Norma incorporación de productos para la prevención, tratamiento internacional ISO 17025 y fue reconocido como Laboratorio de yReferencia curación de hasta en la exclusión de otros sus de enfermedades las Naciones Unidas, cumplimiento a laspor Buenas efectos o mala utilización. En esta etapa ha de habido un Prácticasadversos de Laboratorio de la Organización Mundial la Salud

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 4 38 Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

- Desde el 2012 fue miembro del Comité de Expertos de la Farmacopea Internacional de la OMS para preparaciones de fortalecimiento papel del Estado en la vigilancia y control de especialidadesdel farmacéuticas. estos productos, en losformo que laparte adopción de normativas y guías - Desde el año 2012 del staff de auditores de la internacionales para elANAB registro, y control empresa americana en lavigilancia Norma ISO 17025.se ha hecho presente fin de asegurar la eficacia,eseguridad y calidad de los a - Como aauditor líder en BPL/OMS ISO 17025, he apoyado medicamentos. laboratorios oficiales de varios países a nivel de Las Américas Hoy día, nuestra legislación farmacéutica, dede la la y deen Europa en la implementación de Sistemas adetravés Gestión aplicación de la Ley 29459 (Ley Productos Farmacéuticos, Calidad basado en N° BPL/OMS e ISOde17025. su artículo de 22, la Dispositivos Médicos Productos - Desde este año yformo parteSanitarios), del Comitéenconsultivo establece personas naturales o jurídicas públicas y Fundaciónque dellas Instituto Hipólito Unanue. privadas que del se dedican a la estoy fabricación, la importación, - Desde abril año en curso como Consultor Nacionallade distribución, el almacenamiento, Medicamentos de OPS/Perú. la dispensación o el expendio

FORmACIÓN Y DESARROllO INSTITUCIONAL

SECTOR HOSPITALARIO Q.F. MÁXIMO NAVARRO TORRES

Formación Académica - Titulado como Químico Farmacéutico y con Bachiller en Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM). - Realizó Estudios Completos de Doctorado en Salud Pública, Maestría en Administración C/Mención en Gestión Pública. - Maestría en Salud Pública con Mención en Gestión Hospitalaria - Especialidad De Farmacia Clínica. - Especialidad De Administración Hospitalaria. - Especialidad De Gerencia Financiera. - Diplomados en Estrategias Didácticas y Evaluación por Competencias, Gestión Pública, Sistema de Gestión de la Calidad ISO y Docencia para Educación Superior Investigación y Docencia en Salud.

PREMIO ESPECIAL Q.F. JOSÉ IREY NAMIJIRA Formación Académica de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos - Químico Farmacéutico titulado Facultad dey Farmacia y sanitarios deben cumplir con en loslarequisitos condiciones Bioquímica la UNMSM en del 60.respectivo y en las sanitariasde establecidas enlaeldécada reglamento - buenas Se inició como de asistente nombrado en la cátedra de prácticas manufactura, laboratorio, distribución, Microbiología cuando era estudiante del 4to año de facultad. almacenamiento, dispensación, seguimiento farmacoterapéutico Enylademás cátedra de Microbiología colaboró en: de Salud (ANS), a aprobadas por la Autoridad Nacional a)propuesta La investigación de la contaminación en las aguas del mar de de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, la Dispositivos playa de AguaMédicos Dulce y la Chorrillos.(ANM), según y Herradura Productos en Sanitarios b)corresponda, Investigación acerca la contaminación de hongos correspondiente en los y contar con de la certificación ambientales. plazos que establece el reglamento. c)Las Preparación del mapaprácticas micóticoexitosas de algunas regiones del Perú. buenas prácticas, o mejores prácticas (best d)practices) Aislamiento e identificación bacterias entéricas y son soluciones que hande probado ser eficientes predominantes en las diarreas de bebes hospitalizados. eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar e)una La meta preparación y titulación deosueros deoportunidad diagnósticoy de u objetivo o aprovechar crear una que salmonela y shigella. pueden ser replicadas. - Coautor del libro “La familia de las Enterobacterias” - Ha sido becado endeelplazos instituto venezolano IVIC de las buenas El otorgamiento para el cumplimiento prácticas deben tomar en cuenta dos factores principales: el

Respecto cargos y labores administrativas primeroaes la salud de la población y su derecho a tener acceso a - Ha sido miembro el Comité permanente deelAdmisión la medicamentos deen calidad, seguros y eficaces; segundo de factor son las presentes condiciones del sector industrial. Estos dos UNMSM. factores permiten definirdeprioridades enlalaUniversidad implementación de la - Ha sido Jefe de la Oficina Admisión de Nacional certificación de losdurante establecimientos farmacéuticos. Mayor de San Marcos 7 años consecutivos. - Ha sido Secretario de la Facultad de Farmacia y Bioquímica así

Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un

Experiencia conjunto deProfesional regulaciones que se aplican a todos los procesadores -oDocencia en la Unidad de Posgrado de Farmaciadistribuidores, y Bioquímica manufacturadores, importadores, Unidad de Post Grado Facultad de Medicina de la UNMSM. comercializadores, almacenes y dispensadores de productos - Facultad de Farmacia y Bioquímica (Pre-Grado) Universidad Wiener dispositivos médicos y productos sanitarios”. Son -farmacéuticos, Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Bioquímica cursos de la base legal para determinar si las prácticas, condiciones y actualización profesional en la UIGV. o almacenar(Pre-Grado) productos controles usados para procesar, manejar - Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Bioquímica son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son UIGV. esta forma se mantiene y asegura U.N.M.S.M. la calidad del- sanitarias; Unidad de de Posgrado de Farmacia y Bioquímica producto una de lasFarmacéutico fases de transformación llegar PNP Tutor en delcada Residentado Espec. de hasta Toxicología al paciente. y Química Legal . - Facultad de Enfermería (Pre-Grado) Universidad Nacional A lo largo de laGrohmann. historia se ha hecho necesaria la constitución de Jorge Basadre áreas sanitarias específicas que regulan los distintos Ministerios - Facultad de Farmacia y Bioquímica UNMSM. deben Salud.Experiencia Muchas de las restricciones queGestión han impuesto, - deTiene Asistencial y de como se Quimico lamentablemente distintos desastres queLima se han Farmacéutico de laaPNP en la Red de Salud Surpresentado, , Policlínico sobre todo en el siglo pasado, en el cual la industria farmacéutica PNP Chorrillos, Policlínico PNP Monterrico, Hospital Nacional Luis su desarrollo importante. N.tuvo Saenz, Fondo demás Salud de la PNP, Dirección de Economía de la Sanidad PNP, Hospital Local PNP Tacna, Dirección de Logística Sanidad de la PNP Centro de de la Sanidad PNP. Considerando lo yanterior, laReconocimiento Food and Drug Administration (FDA) - dijo En “ALTO” el Sector Industria hamarco incursionado en para Proyectos y creó el primer de referencia regular de en Investigación en Backus y Johnston, en el Laboratorios Bayer forma específica la producción de medicamentos. En 1962, se Químicas Unidas S.A, en escucha Laboratorios Peruano por primera vez elGermano, concepto Laboratorios Ifarpe., Laboratorios Bayer Químicas Unidas S.A.de prácticas de “buenas

las buenas Publicaciones en libros en sus medios de comunicación. prácticas, Manual De Prácticas - Farmacología: (Parte I) - Autor. prácticas Manual De Prácticas (Parte Ii) - Autor. - Farmacología: En forma breve, las buenas prácticas exitosas o en la re vista - Artículos Diversos De Essalud. (BPM) son una de manufactura - Artículos Diversos en la revistaexpresión Adofer - Sanidad la Policía Nacional.la mejores de lasde leyes que regulan manufactura” y en 1963 se publican

prácticas (best fabricación de productos practices) son farmacéuticos; uno de los fines de soluciones que esta ley es garantizar que los han probado ser productos que se fabrican sean de alta calidad y pureza, que puedan ser eficientes y consumidos con seguridad y que eficaces para cumplir una tarea, además sean efectivos para las aplicaciones específicas de cada resolver un medicamento. problema, alcanzar una Por otro lado, la Ley N° 29459, en su meta u objetivo o artículo 18, señala que el control de aprovechar o calidad de los productos crear una farmacéuticos, dispositivos médicos oportunidad y quey Director como Director Académico Administrativo años. y productos sanitariospor esvarios obligatorio, - pueden Ha sido Coordinador del integral Departamento de Microbiología y ser y permanente. Para Parasitología Básica y aplicada de la Facultad de Farmacia y garantizar la calidad de estos replicadas. Bioquímica en San Marcos. productos, los establecimientos - Fue miembro de la directiva del Colegio Regional decontar Lima. con un públicos y privados, bajo responsabilidad, deben - Perteneció la Sociedad de Microbiología y Parasitología delque Perú. entendiendo la sistema deaaseguramiento de la calidad; - Perteneció a la Sociedad Química del Perú. calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, desde las materias primas empleadas hasta los productos

Premios terminados, así como los procesos de almacenamiento, - distribución, Fue premiadodispensación por la UNMSM. y expendio. - Fue premiado por la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UNMSM. Los criterios de armonización que cada día se hacen más fuertes, influencia globalización, obligan aMédica la industria - más Fue la premiado pordelalaFacultad de Tecnología de la farmacéutica no soloFederico a estarVillareal. pendiente de las regulaciones Universidad Nacional sino también estar atenta sobre lo que sucediendo - locales, Fue premiado por laaFacultad de Farmacia deestá la Universidad Inca Garcilaso de la Vega. Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 39

FORmACIÓN Y DESARROllO INSTITUCIONAL

PREMIO ESPECIAL Q.F. CÉSAR FUERTES RUITÓN

F or mación Académ ic a - Químico Farmacéutico en la Facultad de Farmacia y Bioquímica UNMSM. - Magister en Recursos Vegetales y Terapéuticos y Estudios Completos en Doctorado de Farmacia UNMSM. Actividades Adm in is t r at iv as - Decano de la Facultad de Farmacia y Bioquímica UNMSM. - Miembro del Consejo Universitario de la UNMSM. - Presidente del Comité Interno de Gestión de la Calidad .

- Ex Presidente del Comité Interno de Acreditación Nacional de la EAP de Farmacia y Bioquímica de la Facultad de Farmacia y Bioquímica . - Director de la Escuela Académico Profesional de Farmacia y Bioquímica UNMSM. - Miembro del Comité Directivo de la Unidad de Posgrado de la Fac. Farmacia y Bioquímica. S o c i e d a d e s c i e n tí f i c a s - Actualmente es Jefe de la Oficina de Calidad Académica y Acreditación de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UNMSM. - Miembro activo de la Sociedad Químico del Perú, Instituto de Investigación en Ciencias Farmacéuticas y Recursos Naturales Juan de Dios Guevara , Coordinador Sub Sección Carbohidratos y de la Academia Peruana de Farmacia. - Participó en estudios de investigaciones nacionales e internacionales que fueron publicadas en revistas científicas como la Sociedad Química del Perú , investigaciones en la Facultad de Farmacia y Departamento de Ciencias Farmacéuticas de la Universidad de Salerno (Italia). - Recibió Premios y distinciones en los concursos de Proyectos Multidisciplinarios de Investigación durante 3 años (2008, 2014, 2015) y reconocimientos como asesor de tesis de Pregrado y postgrado en el Vicerrectorado de Investigación en la UNMSM.

ImportancIa de la PREMIO ESPECIAL Q.F. LUISA NEGRÓN BALLARTE certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos Formación Académica - Grado de Bachiller y titulo de Quimico Farmacéutica en Farmacia y Bioquímica en la Universidad Nacional Mayor de San Marcos. - Grado de Doctor en Biología en la Université París VI “Pierre et Marie Curie” Francia.

Experiencia en Docencia Universitaria - Jefe de Prácticas y Docente asociado en el Departamento de Bioquímica Facultad de Farmacia y Bioquímica en la UNMSM. La industria farmacéutica debe Docente ser muyPrincipal exigente con diversos aspectos del proceso que comienza en la - Actualmente se desempeña como en la fabricación de un medicamento y culmina en su consumo. UNMSM en la Facultad de Farmacia y Bioquímica. Departamento UNMSM para el periodo 2001-2004. de Bioquímica en el dictado de asignaturas de Pre y Post Grado. - Directora del Instituto de Investigación en Química Biológica, Microbiología y Biotecnología “Marco Antonio fortalecimiento Garrido Malo”del papel del Estado en la vigilancia y control de Labor Académica Administrativa estos productos, endel los que adopción de de normativas guías el - Representante árealade Ciencias la Saludy ante - Jefa de la Oficina de Calidad Académica y Acreditación de la internacionales para el registro, vigilancia y control se ha hecho Consejo Superior de Investigaciones de la UNMSM. Facultad de Farmacia y Bioquímica hasta la actualidad. presente a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad dede los la - Coordinadora del Departamento de Bioquímica Vicky R. Flores Valenzuela* - Asesora del Vicerrectorado de Investigación de la UNMSM. medicamentos. Facultad de Farmacia y Bioquímica. - Presidente del Consejo de Gestión de la Investigación del Hoy en día, nuestra legislación farmacéutica, a través de la Vicerrectorado de50 Investigación de de la UNMSM. de la Ley 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos, n los últimos años, el campo los medicamentos ha aplicación Actividades de N° Investigación - Directora de la Escuela de Postgrado la UNMSM. en su artículo 22, Médicos y Productos Sanitarios),con experimentado grandes cambios deque van desde la Dispositivos - Realizó proyectos de Investigación financiamiento - Directora de la de Unidad de para Postgrado de la tratamiento Facultad de establece que las personas naturales o jurídicas y incorporación productos la prevención, interno o externo en hospitales de Essalud públicas , Programa yFarmacia curaciónydeBioquímica. enfermedades hasta la exclusión de otros por sus privadas que se dedican a la fabricación, la importación, la Comisión Europea, Proyecto FINCYT, etc. - Decana de laoFacultad de Farmacia Bioquímica deunla distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio efectos adversos mala utilización. En estayetapa ha habido

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FORmACIÓN Y DESARROllO INVESTIGACIÓN INSTITUCIONAL

SEGUIMOS AVANZANDO: ¡CUMPLIMOS! EL COLEGIO QUÍMICO FARMACÉUTICO DEPARTAMENTAL DE LIMA ESTÁ INSCRITO EN SUNARP Una de las promesas de la campaña de postulación del presente Consejo Directivo fue recuperar la institucionalidad registral del COLEGIO QUIMICO FARMACEUTICO DEPARTAMENTAL DE LIMA, la cual nos ha sido otorgada por la Superintendencia Nacional de Registros Públicos (SUNARP). De esta manera para este y futuros Consejos Directivos se podrá gestionar los destinos de nuestra organización con mayor propiedad en la toma de nuestras decisiones colegiadas.

de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución, almacenamiento, dispensación, seguimiento farmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el reglamento. Las buenas prácticas, prácticas exitosas o mejores prácticas (best los establecimientos practices) son soluciones que han probado ser eficientes y que a partir de esta, elproductos, Colegio Químico Farmacéutico públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar Departamental de Lima garantiza la Seguridad Jurídica como una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que sistema de aseguramiento de la calidad; entendiendo que la Propietario del local institucional, evitando calidad involucra todos los aspectos del procesoinconvenientes de fabricación, pueden ser replicadas. adesde futuro.las materias primas empleadas hasta los productos El otorgamiento de plazos para el cumplimiento de las buenas terminados, así como los procesos de almacenamiento, distribución, expendio. vez más,dispensación la actual ygestión presidida por Q.F. Luis prácticas deben tomar en cuenta dos factores principales: el Una primero es la salud de la población y su derecho a tener acceso a Orihuela Palacios, contando con el apoyo del Consejo Los criterios armonización queLegal cada día hacen más fuertes, medicamentos de calidad, seguros y eficaces; el segundo factor Directivo, asídecomo del Asesor Dr.seJosé Vento Flores, más la influencia de la globalización, obligan a la industria son las presentes condiciones del sector industrial. Estos dos da cumplimiento a uno de los objetivos propuestos en su factores permiten definir prioridades en la implementación de la farmacéutica no solo a estar pendiente de las regulaciones plan de trabajo 2014-2015, como es la de garantizar el locales, sino también a estar atenta sobre lo que está sucediendo certificación de los establecimientos farmacéuticos.

derecho de propiedad de nuestro local institucional. ¡EL COLEGIO SOMOS TODOS!

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FORmACIÓN Y DESARROllO INSTITUCIONAL

NAVIDAD FARMACÉUTICA Y PARALITURGIA 2015 colaboración para el bienestar de los colegiados y sus hijos. Este evento fue organizado por la Comisión de Bienestar Social y Tesoreria, contando con el apoyo de miembros del Consejo Directivo presidido por el Decano Departamental de Lima, Q.F. Luis Orihuela Palacios, quién resaltó la importancia del compartir en familia. Asimismo, elogió la gestión realizada por la Q.F. Sandra Pachas Tejada, Tesorera CQFDLIMA en la presente organización y adquisición de regalos. Es importante mencionar que esta es una actividad que se viene llevando a cabo desde el 2012, buscando que cada vez alcancemos mejores metas y se vaya ampliando el número de beneficiados. De otro lado, el 11 de diciembre, tal como se viene haciendo desde hace cuatro años, tuvo lugar la Paraliturgia Navideña, en la que los asistentes dimos gracias a Dios por esta nueva oportunidad de celebrar una Navidad Farmacéutica y disfrutar de un compartir como fue la chocolatada, entrega de panetones y canto de Villancicos Navideños. De igual forma, realizamos el encendido de las velas en la corona de adviento a cargo del Q.F. Jan Karlo Zavalaga, Secretario Exterior del CQFDLIMA.

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos

La Navidad Farmacéutica “Iluminando pequeños corazones”, llevada a cabo el domingo 14 de diciembre, alcanzó un éxito notable gracias al despliegue de los miembros de la orden Farmacéutica y sus familias que disfrutaron de una tarde llena de sorpresas y diversión, donde el Show Infantil “Castillo Mágico”, juegos inflables, caritas pintadas, personajes de cuentos de hadas (Rapunzel, Blanca Nieves los muy Príncipes), Papa La industria farmacéutica debeyser exigente con diversos aspectos del proceso que comienza en la Noel, Frozen, el León de Madagascar, Minions, el Cuy fabricación de un medicamento y culmina en su consumo. Mágico, etc, brindaron el marco adecuado para el éxito de la actividad; además, miembros del Consejo fortalecimiento del papel del Estado en la vigilancia y control de Directivo no dudaron en disfrazarse para el deleite de estos productos, en los que la adopción de normativas y guías internacionales para el registro, vigilancia y control se ha hecho los más pequeños. Vicky R. Flores Valenzuela*

Más de 450 niños de diferentes edades, hijos de los agremiados y acompañados de de suslospadres recibieron n los últimos 50 años, el campo medicamentos ha por experimentado adelantado regalos por Navidad; grandes cambios que vangracias desde laal incorporación de productos la prevención, esfuerzo desplegado por elpara actual Consejotratamiento Directivo, ytanto curación deinversión enfermedades hasta la exclusión por sus en la económica, como endeelotros despliegue efectos adversos o mala utilización. En esta etapa ha habido un de esfuerzos de muchos colegas que brindaron su

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presente a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. Hoy en día, nuestra legislación farmacéutica, a través de la aplicación de la Ley N° 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), en su artículo 22, establece que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican a la fabricación, la importación, la distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio

FORmACIÓN Y DESARROllO INSTITUCIONAL

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos La industria farmacéutica debe ser muy exigente con diversos aspectos del proceso que comienza en la fabricación de un medicamento y culmina en su consumo.

Vicky R. Flores Valenzuela*

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NUEVOS COLEGIADOS FELICITACIONES Y BIENVENIDOS

n total de 553 nuevos miembros de la Orden se integraron al Colegio Profesional en el 2015. Los nuevos colegiados juraron lealtad y cumplir con valores éticos en la noble profesión de Químico Farmacéutico. Los flamantes incorporados recibieron sus diplomas, medallas, carné y pines, que los acreditarán como QUÍMICO FARMACÉUTICOS COLEGIADOS, de manos de las autoridades y miembros del Consejo Directivo Departamental de Lima. La ceremonias fueron presididas alternadamente por el Decano Q.F. Luis Orihuela Palacios, el Vice Decano Q.F. José Juárez Eyzaguirre, la Q.F. Rocío Aojalla Quispe, Secretaria del Interior y el Q.F. Jan Karlo Zavalaga , Secretario del Exterior del CQFDLIMA. En su oportunidad, el Directivo responsale de la ceremonia los invitó a aunarse al trabajo que realiza el actual Consejo Directivo, con la finalidad que nuestra institución mantenga el sitial que ostenta, empoderar el rol que cumplen en la Salud Pública de nuestro país.

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos

Previo a la ceremonia principal, los nuevos colegiados recibieron un curso de inducción desarrollado por los miembros del Consejo Directivo. El objetivo fue resaltar la importancia del cumplimiento y La industriaético farmacéutica debey ser muy exigente compromiso de las normas reglamento de la con diversos aspectos del proceso que comienza en la fabricación de un medicamento y culmina en su consumo. orden farmacéutica. De igual manera, los miembros del Consejo Directivo brindaron su experiencia fortalecimiento del papel del Estado en la vigilancia y control de y recomendaciones para un adecuado ejercicio estos productos, en los que la adopción de normativas y guías profesional. internacionales para el registro, vigilancia y control se ha hecho Vicky R. Flores Valenzuela*

El curso incluía los siguientes temas: Desarrollo de plan de vida, Valores Morales, ética y ejercicio n los últimos 50 años, el campo de los medicamentos ha profesional , Desarrollo de cambios Habilidades Directivas, experimentado grandes que van desde la Plan Estratégico y Liderazgo Profesional, Marketing incorporación de productos para la prevención, tratamiento y curaciónEmprendimiento de enfermedades hasta la exclusiónydeDesarrollo otros por sus Personal, Farmacéutico adversos o mala utilización. En esta etapa ha habido deefectos Negocios Farmacéuticos, Elaboración de Metas, etc. un

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FORmACIÓN Y DESARROllO INSTITUCIONAL Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un

de regulaciones que se aplican a todos los procesadores LA RENOVADA IMAGEN DE oconjunto NUESTRA INSTITUCIÓN manufacturadores, importadores, distribuidores,

El Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima proyecta una renovada imagen en cuanto a infraestructura de los ambientes como el Auditorio, cafetería y fachada externa. Asimismo, la adquisición de una gruta para el Santo Patrón San Martin de Porras ubicada en el ingreso de nuestra institución. Esto se logró gracias a la gestión de la Comisión de Imagen Institucional y Publicaciones presidida por la Q.F. Rocío Aojalla Quispe e integrada por las profesionales: Q.F. Sheila Landa, Q.F. Jessica López y Q.F. Gina Agüero quienes tuvieron la iniciativa de realizar el cambio en los ambientes, a fin de brindar comodidad y tranquilidad a los colegiados de nuestra orden farmacéutica. De igual manera, para la mejor atención al colegiado se ha reunido a un competente equipo de trabajo administrativo representado por 11 colaboradores a cargo del Coordinador Farmacéutico Mgtr. Pablo La Serna y la Q.F. Rocío Aojalla Quispe.

comercializadores, almacenes y dispensadores de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”. Son la base legal para determinar si las prácticas, condiciones y controles usados para procesar, manejar o almacenar productos son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son sanitarias; de esta forma se mantiene y asegura la calidad del producto en cada una de las fases de transformación hasta llegar al paciente. A lo largo de la historia se ha hecho necesaria la constitución de áreas sanitarias específicas que regulan los distintos Ministerios Auditorio deben de Salud. Muchas de las restricciones que han impuesto, se lamentablemente a distintos desastres que se han presentado, sobre todo en el siglo pasado, en el cual la industria farmacéutica tuvo su desarrollo más importante. Considerando lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA) dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en forma específica la producción de medicamentos. En 1962, se escucha por primera vez el concepto prácticas de de “buenas manufactura” y en 1963 se publican las buenas en sus medios de comunicación. prácticas,

En forma breve, las buenas prácticas Cafetería de manufactura (BPM) son una expresión de las leyes que regulan la fabricación de productos farmacéuticos; uno de los fines de esta ley es garantizar que los productos que se fabrican sean de alta calidad y pureza, que puedan ser consumidos con seguridad y que además sean efectivos para las aplicaciones específicas de cada medicamento.

Por otro lado, la Ley N° 29459, en su artículo 18, señala que el control de Cafetería calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos productos, los establecimientos públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de aseguramiento de la calidad; entendiendo que la calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados, así como los procesos de almacenamiento, distribución, dispensación y expendio. Los criterios de armonización que cada día se hacen más fuertes, más la influencia de la globalización, obligan a la industria farmacéutica no solo a estar pendiente de las regulaciones cafetería locales, sino también a estar atenta sobre lo que estáEntrada sucediendo

Fachada Colegio Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 47

FORmACIÓN Y DESARROllO INSTITUCIONAL

COMISIÓN DE IMAGEN INSTITUCIONAL Y PUBLICACIONES ORGANIZA HOMENAJES POR EL DÍA DE LA MADRE Y DÍA DEL PADRE FARMACÉUTICO La Comisión de Imagen Institucional y Publicaciones del CQFDLIMA, presidida por la Q.F. Rocío Aojalla Quispe brindaron un sentido homenaje a todos los profesionales químico farmacéuticos que cumplen el rol de ser padres y profesionales en el Día de la Madre y Día del Padre Farmacéutico, respectivamente. Las integrantes de la Comisión organizaron un evento de calidad y entretenimiento con la presentación de artistas imitadores de “Juan Gabriel”yelgrupo“Pandora”delprogramaTelevisivo“Yosoy”.Deigual manera, entregaron regalos a todos los presentes por su dia. Las madres farmacéuticas se deleitaron con la canciones del imitador de “Juan Gabriel” representado por Ronald Hidalgo. Previamente, tuvieron una charla de Coaching “Aprendiendo a ser mamá” a cargo de la Q.F. Elizabeth Carmelino, generando gran interés y participación de las asistentes. Asimismo, en el Día del Padre Farmacéutico los asistentes se deleitaron con la presentación de las imitadoras del grupo musical “Pandora” y agradecieron el taller motivacional a cargo del Mgtr. Jorge Luis Cumpa

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos Ambos eventos tuvieron lugar en el Auditorio del CQFDLIMA el Sábado 2 de Mayo y 20 de Junio 2015 respectivamente. El Decano Q.F. Luis Orihuela y los miembros de la Comisión de Imagen Institucional y Publicaciones agradecieron la asistencia de los profesionales Químico Farmacéuticos en ambos homenajes.

La industria farmacéutica debe ser muy exigente con diversos aspectos del proceso que comienza en la fabricación de un medicamento y culmina en su consumo.

Vicky R. Flores Valenzuela*

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FORmACIÓN Y DESARROllO NOTICIAS

PARTICIPACIÓN EN TECNOSALUD 2015

NOVENA

El Colegio Departamental de Lima a través de la Comisión de Imagen Institucional y Publicaciones presidida por la Q.F. Rocío Aojalla Quispe, se hizo presente en la Novena Feria Internacional Tecnosalud, llevada a cabo los días 9, 10 y 11 de setiembre del presente año en el Centro de Exposiciones del Jockey Club. La Feria fue organizada por la Cámara de Comercio de Lima (CCL) presidida por el Sr. Jorge Von Wedemeyer y por el Sr. Mario Mongilardi, Presidente del Gremio de Salud. En la Ceremonia de Inauguración, en la que estuvo presente el Decano Departamental de Lima, Q.F. Luis Orihuela Palacios, la feria fue catalogada como el evento más importante del Sector Salud en el Perú. Las integrantes de la Comisión de Imagen Institucional y Publicaciones, Q.F. Rocío Aojalla, Q.F. Sheila Landa, Q.F. Gina Agüero, y Q.F. Jesica López, agradecieron la visita de los Q.F. al stand del Colegio Departamental, donde el equipo de colaboradores estuvieron informando sobre las actividades

COLEGIO DEPARTAMENTAL DE LIMA ORGANIZA CAMPAÑAS DE SALUD FARMACÉUTICA EN 9deDISTRITOS EN SIMULTÁNEO productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

deben cumplir con losderequisitos y Día condiciones Ensanitarios ocasión de haberse celebrado, el 25 setiembre, el Mundial sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y ende las del Farmacéutico, el Colegio Departamental de Lima, a través buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución, la Comisión de Bienestar Social, que preside la Q.F. Gisella Seclén almacenamiento, dispensación, seguimiento farmacoterapéutico Dávila, organizó una por Campaña de Salud Farmacéutica con laa y demás aprobadas la Autoridad Nacional de Salud (ANS), colaboración de los Representantes Distritales, el domingo 20 propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, deDispositivos setiembre, loMédicos que se yrealizó simultáneamente nuevesegún (9) Productos Sanitarios en (ANM), correspondiente en los corresponda, y contar conSe lacumplió certificación distritos de nuestra capital. con los objetivos de brindar plazos gratuitos que establece el reglamento. servicios a la comunidad como: Las buenas prácticas yexitosas mejores prácticas (best •Medición deprácticas, glucosa, colesterol presiónoarterial. practices) son soluciones que han probado ser eficientes y •Exposición los unatemas: medicamentos genéricos, eficaces parade cumplir tarea, resolver un problema, alcanzar automedicación, botiquín familiar (BPA en el hogar), una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que reconocimiento de productos falsificados (bamba), adherencia al pueden ser replicadas. tratamiento y alimentación para hipertensos y diabéticos. El otorgamiento de plazos para el cumplimiento de las buenas •Consejería farmacéutica y nutricional deben tomar en cuenta dos factores principales: el prácticas •Control de talla y peso primero es la salud de la población y su derecho a tener acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces; el segundo factor Con lema “Farmacéuticos comprometidos con tu salud”, la sonellas presentes condiciones del sector industrial. Estos dos presente Salud Farmacéutica contando condelala factoresCampaña permiten de definir prioridades en la y, implementación eficiente coordinación de los Representantes Distritales se realizó certificación de los establecimientos farmacéuticos.

FERIA

INTERNACIONAL

A lo largo de la historia se ha hecho necesaria la constitución de áreas sanitarias específicas que regulan los distintos Ministerios de Salud. Muchas de las restricciones que han impuesto, se deben lamentablemente a distintos desastres que se han presentado, sobre todo en el siglo pasado, en el cual la industria farmacéutica tuvo su desarrollo más importante. Considerando lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA) dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en forma específica la producción de medicamentos. En 1962, se escucha por primera vez el concepto prácticas de de “buenas manufactura” y en 1963 se publican buenas a la vez actualizando la base de datos de delas la institución, en sus medios de comunicación. prácticas,

los colegiados que asistieron al evento; además, entregaron prácticas obsequios y sorpresas a todos los visitantes. En forma breve, las buenas prácticas

exitosas o de manufactura (BPM) son una mejores expresión de las leyes que regulan la enprácticas los siguientes(best Distritos: fabricación de productos practices) son farmacéuticos; uno de los fines de Distritos de Miraflores y Lima: Q.F. Pablo La Serna La Rosa, soluciones que esta ley es garantizar que los Coordinador Farmacéutico del Colegio Departamental de Lima. han probado ser fabrican sean de Distrito de Santiago de Surco:productos Q.F. Normaque FélixseSánchez. alta calidad y pureza, que puedan ser eficientes y Distrito de La Victoria: Q.F. Elizabeth Bellidocon Loayza. consumidos seguridad y que eficaces para Distrito de Surquillo: Q.F. José Rincón Chávez. cumplir una tarea, además sean efectivos para las Distrito de El Agustino: Q.F. Maritza Huapayaespecíficas Elías. aplicaciones de cada resolver un medicamento. Distrito de Barranco: Q.F. Susana Llanos Jacinto. problema, Distrito de Chaclacayo: De La Cruz Flores. alcanzar una Q.F. Ildaura Por otro lado, Lòpez la Ley Flores N° 29459, en su Provincia Balconcillo-oHuaura: Q.F. Adita meta udeobjetivo artículo 18, señala que el control de aprovechar o calidad de los productos crear una farmacéuticos, dispositivos médicos oportunidad y que y productos sanitarios es obligatorio, pueden ser integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos replicadas. productos, los establecimientos públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de aseguramiento de la calidad; entendiendo que la calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados, así como los procesos de almacenamiento, distribución, dispensación y expendio.

FORmACIÓN Y DESARROllO INSTITUCIONAL NOTICIAS

PARTICIPACIÓN EN FORO META PERU 2015 En el marco del FORO MeTA PERU- Participación y Transparencia para el Acceso de Medicamentos, desarrollado los días 18 y19 de noviembre en el Auditorio del CQFPSurco, el Decano Departamental de Lima Q.F. Luis Orihuela Palacios fue invitado como moderador de la Mesa Redonda “Contribución del Observatorio de Compras Corporativas en el Perú”, en la cual participaron como ponentes, por el Sector Publico la Lic. Magaly Flores-DARES, por el Sector Privado el empresario Pablo Plate Cánepa en su calidad de presidente de la Asociación de Industrias Farmacéuticas Nacionales (ADIFAN) y, por el Sector SCO PRO-VIDA el Dr. David Vivar. Como panelistas esytuvieron el Dr. Jorge Luis Herrera-OSCE, Dr. Julio Acosta Polo-SIS y el Q.F. Pedro Yarasca Purilla-EsSALUD.

Cada uno de los participantes presentó su aporte y análisis respecto a la contribución del observatorio y su utilidad para el abastecimiento de medicamentos en las instituciones hospitalarias, públicas y privadas, teniendo como idea fundamentar garantizar el acceso del medicamento.

RESULTADOS DEL PROCESO ELECTORAL PARA EL PERIODO 2016-2017 De conformidad con el Art. 83 del Reglamento Electoral, el Jurado Electoral Departamental de Lima procedió a a realizar el cómputo general de las actas de escrutinio y a publicar los resultados del proceso electoral dando como ganador, para el Decanato Departamental de Lima a la lista encabezada por la Q.F. Ana María León Aguirre, luego de contabilizar 4 603 votos válidos, 3’487 (76%) votos por el SI y 1 116 (24%) por el NO.

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos En lo que corresponde al Consejo Directivo Nacional, la LISTA N°1 DEL MOVIMIENTO AVANZADA FARMACÉUTICA obtuvo un total de 6,748 votos, mientras que la LISTA N°2 DEL MOVIMIENTO NACIONAL DE REINVINDICACIÓN FARMACEUTICA- REIVINFAR obtuvo 3,603 votos, asimismo, se contabilizó 1 250 votos en blanco y 709 votos nulos.

La lista N° 1 del MOVIMIENTO AVANZADA FARMACEUTICA, para el Decanato Nacional está encabezada por la Q.F. Rosa Amelia Villar López; en tanto, la lista N° 2 del MOVIMIENTO DE REIVINDICACIÓN FARMACÉUTICA tenía comosercandidato al Decanato La industria (REINVINFAR) farmacéutica debe muy exigente con diversos aspectos del proceso que comienza en la Nacional al Q.F.de Marcial Torres Caballero.y culmina en su consumo. fabricación un medicamento Por otro lado, los Sectores Profesionales elegidos fueron: Sector fortalecimiento del papel del Estado en la vigilancia y control de Industria con 1456 votos válidos, 1276 por el (SI) y 180 por el (NO) y estos productos, en los que la adopción de normativas y guías internacionales para el registro, vigilancia y control se ha hecho el Sector Asuntos Regulatorios con 839 por el (SI) y 123 por el (NO). Vicky R. Flores Valenzuela*

Felicitamos al Consejo Directivo Departamental de Lima electo presidido la Q.F.50 Ana María Aguirre Consejo Nacional n lospor últimos años, elLeón campo de losy al medicamentos ha electoexperimentado presidido por la Q.F. Rosa Amelia Villar López, como también grandes cambios que van desde la a losincorporación miembros electos de Sectores Industria y de productos paraProfesionales la prevención,detratamiento yAsuntos curación de enfermedades hasta lamuchos exclusión de otros sus Regulatorios. Le auguramos éxitos en supor próxima efectos o mala utilización. En esta etapa ha habido un gestión adversos 2016 – 2017.

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 4 50 Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

FORmACIÓN Y DESARROllO FORMACIÓNINSTITUCIONAL Y DESARROLLO NOTICIAS

PARTICIPACIÓN EN EL XVIII CONGRESO FEFAS Y OCTAVO CONGRESO DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS- RIOPHARMA EN BRASIL

Considerando lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA) FARMACÉUTICO DEPARTAMENTAL dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en DE LIMA PROMUEVE LAse forma específica la producción de medicamentos. En 1962, escucha por primera vez el concepto PARTICIPACIONde DE PROFESIONALES prácticas de “buenas manufactura” y en 1963 se publican EN LA SECUENCIA “CONSULTE A SU las buenas en sus medios de comunicación. prácticas, FARMACÉUTICO” EN LOS MEDIOS prácticas En forma breve, las buenas prácticas DE COMUNICACIÓN MASIVA exitosas o de manufactura (BPM) son una

mejores

expresión de las leyes que regulan la

Laprácticas Secuencia (best “Consulte afabricación su Farmacéutico” de transmitida productos practices) por Willax TVson cumplió farmacéuticos; siete mesesuno de detransmisión los fines de soluciones que ley es garantizar que los ininterrumpida a través esta del programa 100% Fitness y han probado ser productos que se fabrican sean de difundido por canal 18 de Cable Mágico, canal 12 Claro alta calidad y pureza, que puedan ser y TVeficientes y 150 repetidoras a nivel nacional. programay fue consumidos con Elseguridad que eficaces para conducido por la deportista Gianna Orsero y el periodista Nuestras autoridades del Consejo Directivo para las de productos farmacéuticos, dispositivos médicos yNacional productos cumplir una tarea, además sean efectivos Terán.un aplicaciones específicas de cada y Departamental Limacon participaron de importante sanitarios deben de cumplir los requisitos y condiciones Jaime resolver medicamento. evento a nivel Latinoamericano como fue el y XVIII sanitarias establecidas en el reglamento respectivo en las problema, buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución, Congreso de la Federación Farmacéutica Sudamericana Laalcanzar oportunidad al profesional Químico una de posicionar Por otro lado, la Ley N° 29459, en su almacenamiento, seguimiento (FeFAS) y Octavodispensación, Congreso de Cienciasfarmacoterapéutico Farmacéuticas Farmacéutico meta u objetivo o artículo en el medio televisivo ha permitido que de la 18, señala que el control demás aprobadas la Autoridad Nacional Salud (ANS), a – yRIOPHARMA cuyopor tema principal fue LadePrescripción aprovechar o población en general reconozca profesional como el calidad alde los productos propuesta de lay Autoridad Nacional de Productos Farmacéutica los nuevos Paradigmas de laFarmacéuticos, Profesión, crear una farmacéuticos, dispositivos médicos en el medicamento. En tal sentido, la presente Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según experto cuyo eje central estaba centrado en el desempeño oportunidad y que y productos sanitarios es obligatorio, corresponda, y contar con la certificación correspondiente en los gestión presidida por el Decano Departamental de clínico pueden ser integral y permanente. Para plazosdel que farmacéutico. establece el reglamento. Lima, Q.F. Luis Orihuela Palacios, fomentó la iniciativa garantizar la calidad de estos replicadas. Las buenas prácticas, prácticas exitosas o mejores prácticas (best la institución como Elpractices) Congresoson se soluciones llevó a cabo del probado 15 al 17seroctubre de y de capacitar a los representantes productos,de los establecimientos que han eficientes voceros en los medios de comunicación masiva. públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un 2015 en para el Centro de tarea, Convenciones en eficaces cumplir una resolver un Sudamérica problema, alcanzar entendiendo que la sistema de aseguramiento de la calidad; Río Janeiro, Brasil; período en una el cual, nuestros unade meta u objetivo o aprovechar o crear oportunidad y que calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, pueden ser replicadas. representantes, encabezados por el Decano Nacional Agradecemos la participación y disponibilidad de los desde las materias primas empleadas hasta los productos Q.F. Luis Kanashiro Chinén y el Decano Departamental Químico Farmacéuticos que asistieron a las grabaciones así como los procesos de almacenamiento, El otorgamiento de plazos para el cumplimiento de las buenas de Lima, Q.F. Luis Orihuela Palacios; así como los yterminados, aportaron con sus conocimientos distribución, dispensación y expendio. en temas de salud debenEleuterio tomar en cuenta dosRevilla, factores principales: prácticas Q.F. doctores Muñoz Q.F. Rocíoel pública, brindando consejos prácticos de prevención primero es la salud de la población y su derecho a tener acceso a Aojalla Quispe y Q.F. Gisella Seclen Dávila, tuvieron criterios de armonización que cada más fuertes, frente a día losse hacen problemas de medicamentos de calidad, seguros y eficaces; el segundo factor yLosrecomendaciones oportunidad decondiciones intercambiar experiencias más la influenciaen delalapoblación globalización, obligan a la industria son las presentes del sector industrial. Estoscon dos automedicación peruana. sus pares a nivel de la región sudamericana. Los factores permiten definir prioridades en la implementación de la

participantes evento tuvieron ocasión de asistir certificación dedel los establecimientos farmacéuticos. a las diferentes actividades académicas desarrolladas por destacados ponentes internacionales.

farmacéutica no solo a estar pendiente de las regulaciones locales, sino también a estar atenta sobre lo que está sucediendo

*Entrevista al Q.F. Alfredo Castillo Calle, agradecemos su participación en Willax Tv Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 51

FORmACIÓN Y DESARROllO NOTICIAS

ESCUELA DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA-UNMSM, PRIMERA EN LOGRAR ACREDITACIÓN NACIONAL En la Ceremonia de entrega del Certificado y símbolo del SINEACE, llevada a cabo en el Salón de Actos del Centro Cultural de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, el día 11 de diciembre de este año, la Escuela Académico Profesional de Farmacia y Bioquímica, se convirtió en la primera -de todas las universidades públicas y privadas del país- en lograr la Acreditación Nacional por el SINEACE (Sistema Nacional de Evaluación, Acreditación y Certificación de la Calidad Educativa). Este es un logro sumamente importante, no solo para la escuela en mención, sino para la profesión Farmacéutica, en su conjunto; dado que la Facultad de Farmacia y Bioquímica, a la que pertenece la escuela, es la pionera y paradigma en la formación profesional farmacéutica en el Perú. Esta institución académica, a lo largo de 72 años de existencia como facultad, y antes como escuela de la Facultad de Medicina, ha sido reconocida a través de los años por el nivel académico de sus egresados, por lo que podemos asegurar que es un referente de calidad y viene ofreciendo, a la sociedad y al mundo científico, profesionales de alta calidad que saben responder a las expectativas que, sobre su desempeño profesional, espera la comunidad.

UNMSM, que hoy celebran este importante logro; porque la pone nuevamente en vigencia, así como la importancia que tiene dentro del Perú y en el ámbito académico mundial. Los directivos del Colegio Departamental de Lima y sus agremiados, hacemos votos para que otras universidades que ofrecen la Carrera de Farmacia Bioquímica, siguiendo el ejemplo, se sumen a esta corriente y busquen la acreditación de la calidad académica, para beneficio de nuestra sociedad. Felicitaciones a la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos y, muy especialmente a la Escuela Académico Profesional de Farmacia y Bioquímica.

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos Para lograr la acreditación, en la facultad sanmarquina, se ha venido trabajando a lo largo de más de diez años en lograr avances importantes en la mejora de la calidad educativa, por lo que el año 2014 logró la implementación y Certificación en el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2008, así como la actualización curricular bajo el enfoque por competencias.

La industria farmacéutica debe ser muy exigente con diversos aspectos del proceso que comienza en la El Colegio Departamental de Lima, se sumaena su losconsumo. miles fabricación de un medicamento y culmina de egresados de la Facultad de Farmacia y Bioquímica-

Vicky R. Flores Valenzuela*

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 4 52 Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

FORmACIÓN Y DESARROllO SECTORES PROFESIONALES Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un

conjunto de regulaciones que se aplican a todos los procesadores SECTOR OFICINA FARMACÉUTICA o manufacturadores, importadores, distribuidores,

La Pr imera Convención Nacional de Químico Farmacéuticos de Of icina Farmacéutica y la Pr imera Expofarmacia 2015 fueron los eventos que organizó el Sector Profesional de Of icina Farmacéutica, del 21 al 23 de agosto, teniendo como sede el Auditor io “Luis Percovich Roca” del CQFP. Con un discurso motivador, el Decano Depar tamental de Lima, Q.F. Luis Or ihuela Palacios, inauguró los eventos resaltando la labor del Profesional Químico Farmacéutico en productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos lasdeFarmacias y Boticas, así como el ser vicio de sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones Atención Farmacéutica debe respectivo br indarse sanitarias establecidas en el que reglamento y enen las buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución, almacenamiento, dispensación, seguimiento farmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el reglamento. Las buenas prácticas, prácticas exitosas o mejores prácticas (best practices) son soluciones que han probado ser eficientes y eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que pueden ser replicadas. El otorgamiento de plazos para el cumplimiento de las buenas prácticas deben tomar en cuenta dos factores principales: el primero es la salud de la población y su derecho a tener acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces; el segundo factor son las presentes condiciones del sector industrial. Estos dos factores permiten definir prioridades en la implementación de la certificación de los establecimientos farmacéuticos.

prácticas

forma buenas prácticas Elexitosas Sector oProfesionalEnde Ofbreve, icinalasfarmacéutica de manufactura (BPM) son una agradece de todos los colegiados mejoresla gran acogida expresión de las leyes que regulan la que se inscr(best ibieron y fabricación asistieron a de las diferentes prácticas productos conferencias. Se resalta la par ticipación de los practices) son farmacéuticos; uno de los fines de soluciones que ponentes Nacionales e internacionales: esta ley es garantizar que los

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altaSilva calidadCastro y pureza,(España) que puedan ser y Milena •eficientes PhD. Mar tha consumidos con seguridad y que •eficaces Dr. Fabiopara Alber to González Salgado (Colombia) además sean efectivos para las cumplir una tarea, • Lic. Plácido Consentino ( Argentina) aplicaciones específicas de cada

resolver un problema, alcanzar una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que pueden ser replicadas.

medicamento.

*Decano del Colegio Departamental de Lima inaugura primera Convención Nacional de Químico Farmacéuticos de Oficina Farmacéutica (Farmacias y Boticas) y Expofarmacia 2015 Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 53

FORmACIÓN Y DESARROllO SECTORES PROFESIONALES

SECTOR GESTIÓN, MARKETING Y VENTAS El 29 de octubre, el Sector de Marketing y Ventas del Colegio Departamental de Lima presentó la Jornada Farmacéutica Internacional Neuromarketing Farmacéutico: Gerencia Estratégica; para lo cual, se contó con la participación del Ponente internacional Med. Daniel Castro Moreno, especialista latinoamericano en Gerencia Comercial, Estratégica y Finanzas de la Universidad de La Sabana (Colombia). Durante su visita en nuestro país, el Dr. Castro brindó una charla acerca de los aportes del Neuromarketing en el sector salud; haciendo mención que en el día a día, el profesional Químico Farmacéutico interactúa con los pacientes y la comunidad en el hospital, en la oficina farmacéutica o en alguna entidad pública; por tanto, requiere conocer herramientas efectivas para una comunicación afectiva. Cabe mencionar que, el Neuromarketing, es una disciplina avanzada, que tiene como función investigar y estudiar procesos cerebrales que forman de una manera clara la conducta para la toma de decisiones de las personas, en los campos de acción del marketing tradicional (inteligencia de mercado, diseño de productos y servicios, comunicaciones, precios, branding, posicionamiento, targeting, canales y ventas).

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas SECTOR DE ASUNTOS práctIcas en los REGULATORIOS establecImIentos farmacéutIcos

El Sector Profesional de Asuntos Regulatorios presidido por la Q.F. Ana María León, durante el 2015 organizaron reuniones técnicas sobre normativas de pre publicación de La industria farmacéutica debe ser muy exigente con diversos proceso que internacional comienza encomo la proyectosaspectos de ley; así del mismo, un evento fabricación de un medicamento y culmina en su consumo.El Seminario Internacional: Regulación de Dispositivos Médicos en la Unión Europea.

Vicky R. Flores Valenzuela*

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima 4 54 Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

fortalecimiento del papel del Estado en la vigilancia y control de estos productos, en los que la adopción de normativas y guías El objetivo era a los profesionales internacionales para capacitar el registro, vigilancia y control se haQuímico hecho Farmacéuticos sobre la Regulación de los Dispositivos presente a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los Médicos en la Unión Europea y aprender acerca de sus medicamentos. Hoy en día, nuestra legislación farmacéutica, a través de lade experiencias. Para este fin, contaron con la participación aplicación de la Ley N° 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos, la ponente internacional Luisa Johanna Sorsa quién explicó Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), en su artículo 22, con ejemplos sobre la clasificación dispositivos médicos establece que las personas naturales de o jurídicas públicas y en Europa. privadas que se dedican a la fabricación, la importación, la distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio

FORmACIÓN Y DESARROllO FORMACIÓN Y DESARROLLO Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un conjunto de regulaciones que se aplican a todos los procesadores o manufacturadores, importadores, distribuidores, comercializadores, almacenes y dispensadores de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”. Son la base legal para determinar si las prácticas, condiciones y controles usados para procesar, manejar o almacenar productos son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son sanitarias; de esta forma se mantiene y asegura la calidad del producto en cada una de las fases de transformación hasta llegar al paciente. en un grado significativo; esto hace que se generen y

EL MARKETING Y LA FARMACIA José del C. Aliaga A.

n un análisis muy rápido del entorno, se puede ver que las instituciones, las empresas y las personas se desarrollan en un mundo globalizado, en donde la palabra constante es el “cambio”. Esto implica que no hay reglas que duren mucho tiempo; es decir, pensando en la mercadotecnia, diremos que el mercado cambia en forma constante, no existen reglas fijas para los aspectos económicos, financieros, culturales, tecnológicos, ni menos en el comportamiento del mercado. Ahora bien, debemos aclarar que desde los años 80, se comenzó a hablar de este cambio, en cuya época este duraba entre ocho a diez años; ahora tiene la característica de no tener un tiempo fijo de duración. La experiencia nos indica que los cambios se suceden cada dos o tres años, pero no es una regla; en realidad el mejor consejo que se puede dar al respecto es que se debe estar muy atento a cómo se desarrollan los mercados. Otro aspecto que hay que destacar de la globalización es que hay apertura de los mercados, que las distancias geográficas y culturales se han reducido de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución, almacenamiento, dispensación, seguimiento farmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el reglamento. Las buenas prácticas, prácticas exitosas o mejores prácticas (best practices) son soluciones que han probado ser eficientes y eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que pueden ser replicadas. El otorgamiento de plazos para el cumplimiento de las buenas prácticas deben tomar en cuenta dos factores principales: el primero es la salud de la población y su derecho a tener acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces; el segundo factor son las presentes condiciones del sector industrial. Estos dos factores permiten definir prioridades en la implementación de la certificación de los establecimientos farmacéuticos.

migren empresas similares a las que ya existen, con A lo largo de la historia se ha hecho necesaria la constitución de ofertas de productos y servicios que entre si, áreas sanitarias específicas que regulan loscompiten distintos Ministerios de tal manera que, para poder sobrevivir, las empresas de Salud. Muchas de las restricciones que han impuesto, se deben deben ser competitivas. marketing lamentablemente a distintosEldesastres que osemercadotecnia han presentado, sobre todo en el siglo pasado, en el cualayuda la industria (se puede usar indistintamente) a la farmacéutica empresa a tuvose su desarrollo más importante. que adapte rápidamente y también puedan lograr ser competitiva. Considerando lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA)

dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en

forma específica la producción medicamentos. se Sobre el concepto de de marketing, hayEn 1962, tantas pormateria primeraexistan, vez el concepto definiciones como textosescucha sobre la pero prácticas de “buenas una definición que tienedela característica de ser más manufactura” y en 1963 se publican las buenas operativa que conceptual es medios la siguiente: El objetivo en sus de comunicación. prácticas, del marketing es saber detectar las necesidades de prácticas En forma breve, las buenas los clientes,o saber como satisfacerlas y a la prácticas misma exitosas de manufactura (BPM) sondecir una vez satisfacer las necesidades de la empresa, es mejores expresión de las leyes que regulan la obtener utilidades. prácticas (best fabricación de productos

practices) son

farmacéuticos; uno de los fines de

Ensoluciones marketing,que toda la esta actividad se realiza ley esque garantizar queestá los han probado que sedesde fabrican de centrada en el ser cliente.productos Ahora bien, el sean punto

eficientes y eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que pueden ser replicadas.

alta calidad y pureza, que puedan ser consumidos con seguridad y que además sean efectivos para las aplicaciones específicas de cada medicamento.

FORmACIÓN Y DESARROllO FORMACIÓN Y DESARROLLO de vista de una farmacia, el centro de atención es el paciente, que en este caso es el cliente, veremos que como marketing o como farmacéutico se trata que el paciente, el cliente, encuentre en la farmacia un producto y servicio que resuelva su necesidad de salud. En el servicio, el marketing coincide con la actividad del farmacéutico, junto al producto farmacéutico de calidad que se le ofrece, debe proporcionar un servicio profesional altamente calificado para que el paciente logre eficacia y seguridad al usar el producto; este hecho le causa satisfacción, que es lo que en marketing se persigue: Marketing y servicio farmacéutico manejado con absoluta ética, con respeto único por las necesidades del paciente. arece sencillo aplicar el concepto, pero no es así; como veremos en las próximas líneas, es necesario diseñar estrategias de mercadotecnia para lograr el propósito que la empresa desea, dichas estrategias combinan la ciencia y el arte, es por eso la posibilidad de generar ideas estratégicas que sean diferentes a las de otro tipo de empresas. La estrategia de mercadotecnia esta basada en las “4 P”, es decir producto, precio, plaza y promoción, variables que deben estar orientadas a satisfacer al objetivo más importante de la empresa, el cliente; para ello, se debe empezar a conocer al cliente en forma cuantitativa y cualitativa, sin este conocimiento será imposible poder aplicar estrategia alguna.

La otra P de plaza, es el lugar donde se encuentra la farmacia, se debe conocer las características sociales del entorno y conocer la actividad de la competencia. Por último la P de promoción, será muy importante que los clientes o posibles clientes sepan que servicio diferencial ofrece la farmacia, para que cuando lo necesiten puedan recurrir a ello. Estas “4 P” deben adecuarse en forma constante a los cambios del mercado. Lo primero es que se debe estar atento a los cambios de necesidades de los usuarios y a las actividades que realiza la competencia; en segundo lugar está la evolución de la economía. Siempre hay que tener presente que no existe una regla fija, lo que pudo llevarnos al éxito en el pasado, carece de valor hoy día, todo cambia.

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos

Respecto al producto, Peter Drucker, un especialista Podemos concluir, que el éxito de un farmacéutico, de la administración nos dice: “El objetivo de la en base a los servicios profesionales prestados, se mercadotecnia es conocer y comprender tan bien al logra con la absoluta satisfacción del paciente y con la cliente para que el producto o servicio que se diseñe recuperación de su salud. se adecue a él y se venda por sí mismo”. El producto La debeesser muy al exigente con diversos aspectos del proceso que comienza en la queindustria se ofrecefarmacéutica en la farmacia similar de otros REFERENCIAS BIBLIOGRÁFÍCAS fabricación de un medicamento y culmina en su consumo. locales de la competencia, por tal razón el servicio es lo distintivo; hay que diseñar un servicio que el cliente 1. Bauman Z. La globalización. Consecuencias humanas. valore y aprecie, por eso hay que conocer muy bien fortalecimiento del papel del Estado en la vigilancia y control de estos productos, en los la adopción de normativas México DF: Fondo deque Cultura Económica, 2010. y guías sus necesidades, para luego aplicar los conocimientos internacionales para el registro, vigilancia y control se ha hecho 2. De la Dehesa G. Comprender la Globalización. Madrid: farmacéuticos para poder satisfacerlos. Junto a este presente a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los Alianza Editorial, 2004. Vickyla R. otra FloresP,Valenzuela* servicio esta precio; hay que conocer cuanto medicamentos. 3. Kotler P, Keller K. Dirección de Marketing. México DF: esta dispuesto el cliente a pagar por el producto y Hoy en día, nuestra legislación farmacéutica, a través de la Pearson de Educación, 2012.(Ley de Productos Farmacéuticos, la Ley N° 29459 n los últimos 50 años, el campo de los medicamentos ha aplicación servicio que se le ofrece, si no tenemos los mejores en su DF: artículo 22, Sanitarios), experimentado grandes cambios que van desde la Dispositivos 4. Kotler,Médicos P, Garyy Productos A. Marketing. México Pearson precios, la pregunta es cuanto esta dispuesto que las personas naturales o jurídicas públicas y incorporación de productos para lamás prevención, tratamientoa establece Educación, 2012. el cliente por la calidad se le por ofrece. ypagar curación de enfermedades hastade laservicio exclusiónque de otros sus privadas que se dedican a la fabricación, la importación, la 5. Stiglitz J. La Búsqueda de La Seguridad. Madrid: efectos adversos hay o malaque utilización. estaforma etapa haconstante. habido un distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio Este aspecto medirloEn en Editorial Paidos, 2013.

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FORmACIÓN Y DESARROllO ESTADOS FINANCIEROS Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un conjunto de regulaciones que se aplican a todos los procesadores o manufacturadores, importadores, distribuidores, comercializadores, almacenes y dispensadores de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”. Son la base legal para determinar si las prácticas, condiciones y controles usados para procesar, manejar o almacenar productos son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son sanitarias; de esta forma se mantiene y asegura la calidad del producto en cada una de las fases de transformación hasta llegar al paciente. A lo largo de la historia se ha hecho necesaria la constitución de áreas sanitarias específicas que regulan los distintos Ministerios de Salud. Muchas de las restricciones que han impuesto, se deben lamentablemente a distintos desastres que se han presentado, sobre todo en el siglo pasado, en el cual la industria farmacéutica tuvo su desarrollo más importante. Considerando lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA) dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en forma específica la producción de medicamentos. En 1962, se escucha por primera vez el concepto prácticas de de “buenas manufactura” y en 1963 se publican las buenas en sus medios de comunicación. prácticas,

FORmACIÓN Y DESARROllO ESTADOS FINANCIEROS

Vicky R. Flores Valenzuela*

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SOLUCIONES FARMACÉUTICAS FORmACIÓN Y DESARROllO E INGENIERÍA S.A.C. Servicios de Calificación y Mapeo Térmico – Asuntos Regulatorios Asesoría para implementación de Droguerías, Farmacias y Boticas – Ingeniería Proyectos Una forma sencilla para definir las&buenas prácticas puede ser “un

conjunto de regulaciones que se aplican a todos los procesadores o manufacturadores, importadores, dedistribuidores, Somos una empresa conformada por un equipo especializado Químicos comercializadores, almacenes y dispensadores de productos Farmacéuticos e Ingenieros de amplia experiencia; objetivo essanitarios”. brindarle farmacéuticos,nuestro dispositivos médicos y productos Son la base legal para determinar si las prácticas, condiciones y asesoramiento profesional y experimentado, con soluciones estrategicas para sus controles usados para procesar, manejar o almacenar productos necesidades. son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son sanitarias; de esta forma se mantiene y asegura la calidad del producto en cada una de las fases de transformación hasta llegar Ofrecemos servicio de monitoreo de temperatura al paciente. para áreas de almacenamiento

de productos farmacéuticos, conocido como “Mapeo Térmico”.

A lo largo de la historia se ha hecho necesaria la constitución de áreas sanitarias específicas que regulan los distintos Ministerios Nuestro servicio otorga: de Salud. Reporte y Protocolo de calificación de las áreas de Muchas de las restricciones que han impuesto, se deben lamentablemente a distintos desastres que se han presentado, almacenamiento (temperatura ambiente, temperatura sobre todo en el siglo pasado, en el cual la industria farmacéutica ambiente controlada y de refrigeración). tuvo su desarrollo más importante.

El Perfil térmico de las áreas de almacenamiento. Considerando lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA) Asesoría para el cumplimiento de las nuevas exigencias dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en establecidas en el nuevo manual de BPA (2015)

forma específica la producción de medicamentos. En 1962, se escucha por primera vez el concepto Visite nuestra pagina web y encontrará todos los servicios que brindamos. prácticas de de “buenas manufactura” y en 1963 se publican las buenas en sus medios de comunicación. prácticas,

prácticas

En forma breve, las buenas prácticas RPC 992779552, RPM # 950 489o317 exitosas de manufactura (BPM) son una Web: www.solfarmaing.com - servicios@solfarmaing.com mejores expresión de las leyes que regulan la prácticas (best fabricación de productos practices) son farmacéuticos; uno de los fines de soluciones que esta ley es garantizar que los han probado ser productos que se fabrican sean de alta calidad y pureza, que puedan ser eficientes y Seis promociones de Profesionales Químico consumidos con seguridad y que eficaces para Farmacéuticos se beneficiaron con el Convenio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos cumplir una tarea, además sean efectivos para las aplicaciones específicas de cada sanitarios deben cumplir los requisitos y condiciones Interinstitucional entre con el Colegio Departamental resolver un medicamento. establecidas en el de reglamento respectivo y en las desanitarias Lima con el Instituto Desarrollo Económico problema, buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución, alcanzar una (IDE) de ESAN a través del Diplomado de Gestión Por otro lado, la Ley N° 29459, en su almacenamiento, dispensación, seguimiento farmacoterapéutico meta u objetivo o artículo 18, señala que el control de Farmacéutica. El objetivo del Diploma fue fortalecer, y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a aprovechar o dar soporte dotar Nacional de capacidades calidad de los productos propuesta de layAutoridad de Productos gerenciales Farmacéuticos, crear una y Dispositivos habilidades directivas al profesional Químico farmacéuticos, dispositivos médicos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según oportunidad y que y productos sanitarios es obligatorio, Farmacéutico, quecon lela certificación permitan correspondiente llegar a ocupar en los corresponda, y contar pueden ser integral y permanente. Para que establece el reglamento. y plazos desarrollar cargos de gestión en instituciones garantizar la calidad de estos replicadas. Las buenas prácticas, prácticas exitosas o mejores (best públicas y privadas; permitiéndoles lograrprácticas una mayor productos, los establecimientos practices) son soluciones que han probado ser eficientes y productividad, gestión eficiente y eficaz, alineada a eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un launa gran del sector farmacéutico metacompetitividad u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y de que sistema de aseguramiento de la calidad; entendiendo que la nuestro país. calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, pueden ser replicadas. desde las materias primas empleadas hasta los productos El otorgamiento de plazos el cumplimiento buenas terminados, así como los procesos de almacenamiento, Adicionalmente, el para Diploma en de las Gestión tomar enacuenta dos factores principales: prácticas deben brindó Farmacéutica, los profesionales Químicoel distribución, dispensación y expendio. primero es la salud de la población y su derecho a tener Farmacéuticos la oportunidad de realizar una acceso cortaa medicamentos de calidad, seguros y eficaces; el segundo factor Los criterios de armonización que cada día se hacen más fuertes, pasantía en Colombia, con la finalidad de consolidar son las presentes condiciones del sector industrial. Estos dos más la influencia de la globalización, obligan a la industria sus conocimientos teóricos y prácticos de gestióndeela farmacéutica no solo a estar pendiente de las regulaciones factores permiten definir prioridades en la implementación locales, sino también a estar atenta sobre lo que está sucediendo investigación. certificación de los establecimientos farmacéuticos.

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SERVICIOS AL COLEGIADO Los miembros del Consejo Directivo lo esperan para absolver todas sus dudas profesionales, gremiales y económicas. Horario de atención: Lunes a viernes: 9.00 am a 8.00 pm Sábado: 9.00 am a 1.00 pm Atención legal gratuita: Martes y Jueves de 6.00 pm a 8.00 pm

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AGRADECEMOS A TODOS LOS QUÍMICO FARMACÉUTICOS QUE APORTARON CON SU TRABAJO A LOGRAR UNA PROFESIÓN MÁS RECONOCIDA POR NUESTRA SOCIEDAD CONSEJO DIRECTIVO GESTIÓN 2014-2015