FGE S.r.l. - Reg. Rivelle, 7/F - 14050 Moasca (AT) - Bimestrale - Anno XVII - 02/2015
SocietĂ Oftalmologica Italiana
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NOTIZIARIO
SOI
ISSN - 1973-9427 Tribunale di Asti n° 1/98 del 22/7/1998 Redazione FGE - Fabiano Gruppo Editoriale Reg. Rivelle 7/F 14050 Moasca (AT) Nicole Togni e-mail: n.togni@fgeditore.it
SOMMARIO 3 4
Direttore Responsabile Monica Assanta Comitato TECNICO SCIENTIFICO Costantino Bianchi Pier Enrico Gallenga Vittorio Picardo Gerardo Santoni RESPONSABILE SCIENTIFICO Costantino Bianchi Pubblicità FGE S.r.l. Reg. Rivelle 7/F 14050 Moasca (AT) Tel. 0141 1768499 - Fax 0141 1768911 e-mail: info@fgeditore.it
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Editoriale News 4 La Società Oftalmologica Italiana: diritto alla cura 6 Chirurgia oculistica: in sala operatoria deve esserci l’anestesista 7 Accordo SOI/ESCRS 2015 8 Partnership SOI-AAO “One Network” 2015 1° Meeting Fondazione Insieme per la Vista 13° Congresso Internazionale SOI Legal
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Abusivismo della professione di oculista
Dalle Aziende Eventi Iscrizione 2015 • Quote associative - Perché associarsi
Stampa FGE S.r.l. - Moasca (AT) Tiratura copie: 9.000 Formato: 21x29,7 cm Diffusione: spedizione postale, gratuita, a tutti gli oculisti italiani Tariffe Pubblicitarie Pag. intera quadricromia Pag. intera b/n 1/2 pagina quadricromia 2°/3° copertina 4° copertina I.P. b/v interno mista Publiredazionale Veicolazione I.P. Pagina posizione speciale Video Intervista
€ 2.000 € 1.400 € 1.300 € 2.500 € 3.000 € 3.500 € 1.700 € 2.000 € 2.100 € 1.500
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Sede della S.O.I.: via dei Mille, 35 - 00185 Roma tel. 06 4464514 - fax 06 4468403 e-mail: sedesoi@soiweb.com - www.soiweb.com Il contenuto delle rubriche e degli articoli pubblicati è di esclusiva responsabilità degli autori. La riproduzione parziale o totale di articoli è subordinata al consenso scritto dell’editore.
FGE S.r.l. - Reg. Rivelle 7/F - 14050 Moasca (AT) - Tel. 0141 1768499 - Fax 0141 1768911 E-mail: info@fgeditore.it - www.fgeditore.it
Un nuovo standard d’efficacia(1) Spegne rapidamente l’infiammazione(1)
Bibliografia 1. Cho H. Mozayan A. European Ophthalmic Review 2011; 5(1):20-6 Depositato presso AIFA in data 27/03/2015 Cod. YEL-IT-1503-178
NOTIZIARIO
Milano: date nuove per un Congresso sempre al top Il 13° Congresso Internazionale della Società Oftalmologica Italiana quest’anno si svilupperà su tre giornate invece di quattro: venerdì, sabato e domenica, dal 15 al 17 maggio, presso la tradizionale sede del Centro Congressi MiCo, a Milano, anziché da mercoledì a sabato mattina. Un fatto importante, come è importante che ciascuno dedichi sin da ora del tempo alla consultazione del programma per creare il proprio personale palinsesto di eventi, in modo da usufruire al massimo di tutte le opportunità offerte. Il Congresso SOI è come sempre il punto di riferimento per i protagonisti dell’oftalmologia e il ricco calendario di 77 eventi, stilato per offrire ai partecipanti una proposta di aggiornamento completa e approfondita, consente di spaziare tra tutti gli argomenti di sicuro interesse per gli oltre settemila oculisti italiani. L’Organizzazione, infatti, prevede un’accurata selezione degli eventi, dei corsi e delle presentazioni proprio con l’intento di offrire la massima qualità ai colleghi che investono il proprio tempo per partecipare e aggiornarsi. Naturalmente anche per questa edizione il Congresso prevede un appuntamento imprescindibile costruito sui Subspecialty Day. Venerdì 15 maggio al mattino si svolgerà quello dedicato a “Strabismi e vizi di rifrazione”, nel pomeriggio quello incentrato su “Responsabilità del medico e della struttura sanitaria pubblica e privata: venti risposte a venti domande”, mentre domenica 17 verranno affrontate le “Terapie intravitreali”. La Chirurgia in diretta, nell’ambito del 20th Annual Joint Meeting SOI/OSN/AICCER, sarà concentrata nella giornata di sabato e la domenica mattina. Sulla base delle iscrizioni che si sommano ad una straordinaria partecipazione da parte delle aziende, ci sono tutti i presupposti per un Congresso che si confermi, ancora una volta, come il luogo più importante e privilegiato, il punto di incontro di tutti gli oculisti. Nel ricordare che non vi è politica o istituzione che possa sottrarci il nostro know how o metterci in condizione di non esercitarlo, rinnovo a tutti voi a nome del Consiglio Direttivo SOI, l’invito a partecipare al 13° Congresso Internazionale di Milano. Insieme vivremo un evento di grande successo: sarà un’opportunità per far crescere l’oculistica italiana e riconfermare il ruolo della SOI come riferimento e garante sia per i medici oftalmologi sia per la qualità e la sicurezza delle terapie erogate ai pazienti, a tutela del bene primario della salute.
EDITORIALE
SOI
editoriale
Il Presidente SOI Matteo Piovella
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NOTIZIARIO
NEWS
SOI
La Società Oftalmologica Italiana: diritto alla cura Per 65 mila pazienti una necessità disattesa Vi sono 65 mila pazienti affetti da maculopatia che potrebbero trovarsi a fronteggiare un’emergenza: la loro possibile cecità! In Italia nonostante le pronunce del TAR del Lazio e dell’Antitrust continuano ad essere disattese le indicazioni che permetterebbero ai pazienti over 75 di essere curati. La SOI chiede ora l’intervento delle massime cariche dello Stato, del Presidente della Repubblica e del Premier e sollecita nuovamente il Ministro della Salute affinché venga garantito l’accesso alle terapie a tutti i pazienti. L’Italia è l’unico Paese dove si assiste a una diminuzione del numero di terapie intravitreali. Solo nell’ultimo anno esiste un delta negativo del 40% rispetto all’Inghilterra e del 30% rispetto a Germania e Spagna. Questi dati evidenziano una realtà sorprendente: in Francia, Paese gemello per numero di pazienti affetti da maculopatia, si sono effettuati nel 2014, ben 650.000 trattamenti intravitreali. In Italia solo 230.000, il 10% in meno rispetto all’anno precedente. Per consentire a tutti di curarsi dovrebbero essere 700.000: nel nostro Paese mancano all’appello 470.000 iniezioni. Questi sono i dati allarmanti diffusi dalla Società Oftalmologica Italiana. Oggi in Italia – sottolinea Piovella – Presidente della SOI – in un periodo di “tagli e spending review”, su 100 euro spesi per la cura delle maculopatie, 77 euro vengono spesi per Lucentis e solo 20 centesimi per Avastin. Attualmente nel nostro Paese, solo l’1% dei medici oculisti sono autorizzati e messi nella condizione di prescrivere Avastin: negli Stati Uniti ed in Europa il 100% dei medici oculisti sono autorizzati a utilizzare il farmaco 43 volte meno costoso ma equivalente per efficacia e sicurezza.
SOI Società Oftalmologica Italiana
Il continuo aumento del numero dei casi di maculopatia rapportato all’attuale insufficiente numero di iniezioni sta facendo si che migliaia di italiani potranno perdere la vista. Grazie all’ennesimo difficile intervento da parte di SOI e del suo Presidente (leggi denuncia presentata all’Antitrust), in una situazione che evidenzia il fallimento del sistema regolatorio sostenuto da AIFA e dal Consiglio Superiore di Sanità (vedi corrispondenza tra SOI e CSS: Doc.1 - Doc.2 - Doc.3 - Doc.4), Enti che si sono resi responsabili di gravi e imperdonabili errori contenuti nei pareri e nelle delibere a suo tempo approvate a limitazione dell’utilizzo di Avastin intravitreale, l’Autorità Garante si è nuovamente pronunciata riconoscendo la valenza delle istanze rappresentate da SOI (vedi provvedimento Antitrust che accoglie richieste di SOI). In sintesi Antitrust ha intimato al Ministro della Salute ed ad AIFA di cancellare la discriminazione incostituzionale tra pubblico e privato inerente l’utilizzo di Avastin, oggi illegittimamente deliberato a esclusivo utilizzo negli ospedali pubblici. Ma a oggi tutto sembra tacere.
4
La posizione di SOI è la posizione vigente in tutto il mondo scientifico internazionale. Ogni singolo oculista ha la formazione e la capacità e deve essere in grado di poter prescrivere ed effettuare una terapia intravitreale così come avviene in tutto il mondo. L’effettuazione di una terapia intravitreale è sicuramente meno complessa rispetto all’effettuazione di un intervento di cataratta e non vi sono esigenze scientifiche o di sicurezza che possano escludere o impedire ai medici oculisti di poter erogare una terapia ai pazienti che ne hanno bisogno. Sostenere il contrario e agire di conseguenza, significa porre limiti restrittivi incostituzionali sia alla professione di medico chirurgo sia di accesso alle cure per quei pazienti che rischiano la cecità. Solo con una azione politica responsabile il nostro Paese tornerà a una situazione di normale rispetto e sostegno delle competenze e capacità dei medici oculisti italiani, professionisti che hanno sempre saputo dare il meglio a sostegno dei pazienti e dell’accesso alle cure, attraverso l’utilizzo delle migliori e più aggiornate terapie, che hanno reso fino ad oggi l’oculistica italiana una “eccellenza” riconosciuta a livello internazionale.
NEWS
SOI, come evidenziato nel proprio documento di posizione esprime sostegno al deciso intervento dell’Antitrust e continuerà con tutta la forza della sua competenza tecnico scientifica a lottare per superare l’illegittima limitazione della somministrazione di Avastin ai pazienti affetti da maculopatia.
SOI istituzionalmente lavora a sostegno dei medici oculisti nell’esclusivo interesse della tutela salute visiva della popolazione. È per questo che oggi siamo costretti a ribadire con forza che l’attuale sistema non funziona! - tuona Piovella. Dei 130.000 pazienti che ogni anno necessitano di terapie intravitreali, la metà, ovvero 65.000 persone, non ha più accesso ad alcuna cura, sia per la scarsa diffusione di Lucentis nelle strutture pubbliche (a causa degli alti costi) sia per le assurde difficoltà (derivanti da impedimenti normativi e burocratici di varia natura) nel reperimento e nell’uso di Avastin. Il continuo aumento del numero dei casi di maculopatia rapportato all’attuale insufficiente numero di iniezioni faranno sì che migliaia di cittadini perderanno la vista con conseguenti gravi ripercussioni su tutto il sistema.
SOI Società Oftalmologica Italiana
Per questo chiediamo un intervento del Presidente della Repubblica e del Premier. Intervenite prima che sia troppo tardi per tutti.
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NOTIZIARIO
NEWS
SOI
Chirurgia oculistica: in sala operatoria deve esserci l’anestesista È l’appello lanciato da Matteo Piovella, presidente della Società Oftalmologica Italiana, in occasione dell’incontro con il ministro della Salute Beatrice Lorenzin, avvenuto nel gennaio scorso. In quell’occasione la SOI ha posto nuovamente all’attenzione la necessità di continuare a prevedere la presenza di un anestesista durante gli interventi di chirurgia oculistica. L’obiettivo è tutelare la salute e la sicurezza dei pazienti per ridurre le complicanze operatorie e contemporaneamente permettere ai medici oculisti di operare secondo scienza e coscienza. SOI si è fatta portavoce di questa criticità che si sta sempre più diffondendo e, durante l’incontro con il ministro della Salute, ha evidenziato i dati di cui è in possesso e soprattutto le pressioni cui vengono sottoposti quotidianamente i chirurghi oculisti negli ospedali italiani. Secondo la giurisprudenza, infatti, la responsabilità del medico non è più limitata alla sfera personale, ma si estende a quella dell’intera équipe: è evidente, perciò, che il professionista non possa disinteressarsi al fatto che venga effettuata un’adeguata organizzazione e preparazione dell’intervento oculistico da parte degli specialisti e soprattutto da parte della struttura stessa.
SOI Società Oftalmologica Italiana
Il ministro ha pienamente condiviso il pensiero di SOI e ha manifestato il proprio sostegno a iniziative volte a tutelare i pazienti e i medici oculisti. A Lorenzin sono state, inoltre, consegnate, le nuove linee guida della chirurgia della cataratta, promulgate recentemente dalla Società Oftalmologica Italiana, che sono state inviate al Consiglio Superiore di Sanità per chiarimenti ed eventuali provvedimenti. Una situazione considerata d’importanza rilevante: al di là della sua competenza e disponibilità, infatti, oggi un chirurgo oculista, che opera in un sistema che ogni giorno ha sempre più difficoltà nell’erogare la miglior cura, non può mettersi sulle spalle responsabilità che per legge appartengono ad altri. Questo per poter continuare a lavorare in serenità difendendo i diritti dei pazienti che, solo per la chirurgia della cataratta, sono 550 mila ogni anno.
6
L’accordo prevede una riduzione sulla quota di iscrizione annuale alla ESCRS European Society of Cataract and Refractive Surgeons. I soci iscritti a SOI per l’anno 2015 potranno aderire all’ESCRS per l’anno 2015 al costo di 100 Euro (invece di 150 Euro). Non perdete questa opportunità!
Sono inclusi i seguenti benefits: • Riduzione delle quote di registrazione ai Congressi ESCRS • Abbonamento “Journal of Cataract and Refractive Surgery” (12 uscite - solo Full Members) • Accesso online “Journal of Cataract and Refractive Surgery” • Abbonamento “ESCRS EuroTimes” • Bollettino Bimestrale eTIMES • Diritto di voto (solo Full Members europei) • Accesso all’area riservata ai soci nel sito ESCRS www.escrs.org • Accesso al iLearning (la piattaforma online accreditata CME) • Accesso all’ESCRS on Demand • Kit contenente il certificato rilasciato ai soci ESCRS, la tessera associativa, la password e il codice di accesso per l’area riservata del sito
NEWS
Accordo SOI/ESCRS 2015
Gli Specializzandi usufruiranno dell’iscrizione gratuita con validità triennale. Dai suddetti benefits sono esclusi il diritto di voto e la ricezione della copia cartacea del Journal. Le coordinate bancarie per il pagamento sono le seguenti: SOI - UNICREDIT SPA IBAN IT16 A 02008 05119 000102264203 CAUSALE: ADESIONE ACCORDO SOI/ESCRS 2015 N.B. Il suddetto importo dovrà essere pagato singolarmente e non potrà essere cumulato con altre operazioni di pagamento a favore di SOI.
SOI Società Oftalmologica Italiana
Tutti i soci in regola con la quota SOI 2015 possono usufruire della promozione ESCRS e inviare la loro adesione alla nostra segreteria via fax al n° 06 44 68 403 oppure al seguente indirizzo: segreteria@sedesoi.com, unitamente ad una copia dell’avvenuto pagamento ove richiesto.
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NOTIZIARIO
NEWS
SOI
Partnership SOI-AAO “One Network” 2015 Siamo lieti di confermarti che, grazie alla rinnovata partnership con la American Academy of Ophthalmology, la Società Oftalmologica Italiana offre ai propri Soci la possibilità di accedere gratuitamente alla piattaforma multimediale Ophthalmic News and Education (ONE®) Network. O.N.E. Network è una straordinaria risorsa formativa online grazie alla quale avrai accesso a contenuti scientifici, notizie di attualità e strumenti formativi di qualità dal mondo dell’oftalmologia. Con O.N.E. Network potrai migliorare le tue competenze, ottenere informazioni utili e mantenerti aggiornato attraverso: – Un’ampia gamma di informazioni e contenuti formativi – Strumenti per la formazione continua – Tutte le novità della letteratura scientifica internazionale – Report su indagini cliniche – Strumenti di auto-valutazione per testare le tue conoscenze – Un piano di apprendimento personalizzato con un dispositivo di avvisi automatici – Verifica degli standard di assistenza grazie alla biblioteca della Academy e alle linee guida internazionali per l’esercizio della professione. Grazie all’attivazione della nuova piattaforma di gestione messa a disposizione dall’AAO, SOI provvederà automaticamente ad attivare l’accesso per i Soci che avranno rinnovato l’iscrizione per l’anno 2015. Verrà inoltrata ai Soci una mail dall’account “licensesales@aao.org” avente come oggetto “AAO Access Instructions”, contenente appunto le istruzioni e la chiave di accesso per entrare in O.N.E. Network. Se non hai ancora ricevuto la mail ti preghiamo di controllare nella cartella Spam del tuo sistema di posta elettronica e di segnalare l’account del mittente @aao.org come “Mittente attendibile”.
SOI Società Oftalmologica Italiana
Dovrai inserire la chiave di accesso ricevuta nel seguente link www.aao.org/accesskeys ed effettuare il Log In con il tuo account personale di registrazione al sito dell’AAO. Sarà possibile registrare un nuovo account, nel caso non fosse mai stato attivato in precedenza, o richiedere le proprie credenziali di accesso, qualora dimenticate, tramite https://secure.aao.org/aao/Login/ForgotPassword. Per qualsiasi necessità potrai contattare la nostra Segreteria scrivendo al seguente indirizzo: segreteria@sedesoi.com
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Ai Soci Al Collegio dei Revisori dei Conti Loro Sedi
Prot. 50/S/2015/I
CONVOCAZIONE ASSEMBLEA ORDINARIA Il Presidente della Società Oftalmologica Italiana convoca l’ASSEMBLEA DEI SOCI il giorno sabato 16 maggio 2015 alle ore 7:00 presso la Sala Silver di MiCo - Milano Congressi –Via Gattamelata 5 – 20149 Milano e occorrendo, in seconda convocazione il giorno Domenica 17 maggio alle ore 14:30 stesso luogo, per discutere e deliberare sul seguente ORDINE DEL GIORNO 1. 2. 3. 4. 5.
Relazione del Collegio dei Revisori dei Conti ed approvazione del bilancio chiuso al 31 dicembre 2014 e approvazione del bilancio preventivo 2015 Relazione del Presidente Relazione del Segretario Tesoriere Rinnovo del Collegio dei Revisori dei Conti Ratifica nuovi soci SOI dal 22/05/2014
Roma, 21 marzo 2015
Il Presidente Dott. Matteo Piovella
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Ai sensi dell’art. 11 comma 5 dello Statuto dell’Associazione, il Socio può farsi rappresentare da un altro Socio, fatte salve alcune condizioni: x Il socio delegante ed il socio delegato devono essere in regola con la quota associativa dell’anno in corso. x Il socio delegante o il socio delegato non devono far parte della categoria associativa “SOCI SOI IN FORMAZIONE OCULISTICA”. x Il sotto riportato documento di delega deve essere firmato, completo di ogni sua parte e leggibile. La mancata leggibilità di anche uno solo dei dati presenti nel modulo può invalidare completamente il documento. Si ricorda che ciascun Socio non può ricevere più di tre deleghe, e che le deleghe potranno essere accettate entro e non oltre le ore 12.00 del 17 maggio 2015 Il sottoscritto: COGNOME NOME LUOGO E DATA DI NASCITA Eventuale ID SOCIO SOI (è presente sul badge in basso a destra ) (prego scrivere stampatello il più chiaramente possibile rispettando gli appositi spazi) in qualità di socio in regola con il pagamento della quota associativa 2015 DELEGA IL SOCIO COGNOME NOME LUOGO E DATA DI NASCITA
SOI Società Oftalmologica Italiana
Eventuale ID SOCIO SOI (è presente sul badge in basso a destra )
a rappresentarlo all’Assemblea Ordinaria dei Soci convocata il giorno 16 maggio 2015 alle ore 7:00, presso la Sala Silver del MiCo - Milano Congressi- Via Gattamelata 5 20149 Milano - e occorrendo, in seconda convocazione il giorno Domenica 17 maggio 2015 ore 14:30 stesso luogo, per discutere e deliberare in merito a tutti gli argomenti posti all’ordine del giorno dando sin d’ora per rato e valido il suo operato. Avendo delegato qualcun altro a rappresentarmi, perdo il mio diritto d’ingresso in Assemblea. In fede
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Certificata UNI EN ISO 9001:2008
NOTIZIARIO
SOI
DESTINA IL 5x1000 A SOI! basta solo una firma nell’apposito spazio della dichiarazione dei redditi! CODICE FISCALE 02382000582
Ti ricordiamo che il 5x1000 non è un costo aggiuntivo. Si tratta solo di assegnare questi soldi a SOI invece che allo Stato. Inoltre, il 5x1000 non sostituisce l’8x1000 che potrai continuare a devolvere allo Stato o alla chiesa. Segretario Tesoriere Teresio Avitabile
Presidente SOI Matteo Piovella
Dona il 5x1000 a SOI CODICE FISCALE 02382000582 Contribuisci con SOI allo sviluppo del benessere visivo in Italia
via dei Mille 35 – 00185 Roma – tel. 064464514 – fax 064468403 – sedesoi@soiweb.com – www.soiweb.com
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1° Meeting Fondazione Insieme per la Vista Milano, GiovedÏ 14 Maggio 2015, MiCo-Milano Congressi
MODALITÀ di PARTECIPAZIONE Per partecipare al 1° Meeting Fondazione Insieme per la Vista è necessario compilare la scheda di iscrizione (on line o cartacea) e spedirla alla segreteria organizzativa entro Mercoledì 6 Maggio 2015.
QUOTE DI DONAZIONE* ❏ ❏ ❏ ❏ ❏ ❏
Soci SOI (in regola con la quota associativa 2015) Oftalmologi non Soci SOI (su presentazione di attestato di specialità) Ortottisti/Assistenti di oftalmologia Soci ASMOOI (in regola con la quota associativa 2015) Ortottisti/Assistenti di oftalmologia non Soci ASMOOI Infermieri (su presentazione di certificato che attesti la loro qualifica) Altro (specificare)
€ € € € € €
100,00 200,00 50,00 100,00 100,00 100,00
*Si precisa che la donazione proposta è su base volontaria
Le donazioni dovranno essere versate entro Mercoledì 6 Maggio 2015 a Fondazione Insieme per La Vista onlus con le seguenti modalità: • Carta di credito compilando la scheda d’iscrizione online • Assegno intestato a Fondazione Insieme per La Vista onlus • Bonifico Bancario c/c intestato a Fondazione Insieme per La Vista onlus Agenzia Roma XXI Aprile – Unicredit – IBAN: IT 32 H 02008 05119 000102772311 Sarà possibile effettuare la donazione anche in sede congressuale con le seguenti modalità: • Carta di credito • Bancomat • Contanti • Assegno intestato a Fondazione Insieme per La Vista onlus
REGISTRAZIONE Il banco di registrazione del 1° Meeting avrà i seguenti orari: Giovedì 14 Maggio ore 07.30 - 19.30
352*5$00$ *LRYHGu 0DJJLR
6DOD 6LOYHU 5(7,1$ 6HVVLRQH )RQGD]LRQH ,QVLHPH SHU OD YLVWD 0HVVD D IXRFR 5HWLQD 3DUWH SULPD 6HVVLRQH )RQGD]LRQH ,QVLHPH SHU OD YLVWD 0HVVD D IXRFR 5HWLQD 3DUWH VHFRQGD
&$7$5$77$
6HVVLRQH )RQGD]LRQH ,QVLHPH SHU OD YLVWD 0HVVD D IXRFR &KLUXUJLD GHOOD FDWDUDWWD 3DUWH SULPD
6HVVLRQH )RQGD]LRQH ,QVLHPH SHU OD YLVWD 0HVVD D IXRFR &KLUXUJLD GHOOD FDWDUDWWD ± 3DUWH VHFRQGD
$77,9,7$ 35$7,&+(
O ENTI V O U N NTAM
U P P A ULO
MOD
FGE S.r.l. – Reg. Rivelle 7/F – 14050 MOASCA (AT) Tel. 0141 1768499 – Fax 0141 1768911 – info@fgeditore.it – www.fgeditore.it
ANTEPRIMA
Società Oftalmologica Italiana
13° Congresso Internazionale da venerdì 15 a domenica 17 maggio 2015 - Milano co-sponsored by the ICO
20th Annual Meeting on Cataract and Refractive Surgery
...dove si incontrano i protagonisti dell ’oftalmologia
16
Verde 1
Bianca 2
Bianca 1
Gialla 3
Gialla 2
Gialla 1
Blu 2
Blu 1
Rossa 2
Rossa 1
Silver
8.00
8.00
10.30
11.00
12.30
13.00
14.00
SESSIONE 31 Miscellanea
Chir. pediatrica, strabismo
Chir. pediatrica, strabismo
Miscellanea
CORSO 109
SESSIONE 28
SESSIONE 30
Altro
SESSIONE 5
Cornea, superficie oculare
CORSO 110
Retina chirurgica
SESSIONE 12
Cornea, superficie oculare
Retina chirurgica
SESSIONE 20
13.30
14.30
15.00
15.30
16.00
Chirurgia refrattiva
SESSIONE 18
SESSIONE 38
Contattologia
SESSIONE 17
SESSIONE 14
Cornea
CORSO 103
CORSO 119
SESSIONE 6
16.30
17.00
17.30
SESSIONE 7
17.00
assemblea
Chir. pediatrica, strabismo
Chir. pediatrica, strabismo
Chir. pediatrica, strabismo
SESSIONE 29
Retina chirurgica
SESSIONE 22
Chirurgia plastica
SESSIONE 27
CORSO 107 Cornea, superficie oculare
CORSO 111
19.00
19.00
ASMOOI SESSIONE 25
Altro
18.30
18.30
Cornea, superficie oculare
SESSIONE 24
SESSIONE 23
18.00
18.00
Chir. pediatrica, strabismo
17.30
Cataratta
CORSO SOI 205
CORSO 125
Cornea
CORSO 104
Uveiti
SESSIONE 9
Chirurgia refrattiva
CORSO 112
SESSIONE 21
12.00
16.30
Chirurgia in diretta
11.30
16.00
SESSIONE 19
11.00
15.30
SESSIONE 2 - Responsabilità del medico
15.00
CORSO SOI 203
Retina chirurgica
SESSIONE 16
Altro
CORSO 105
14.30
Chirurgia in diretta
10.30
Cornea, superficie oculare
9.30
SESSIONE 207
9.00
SESSIONE 15
Cataratta
CORSO SOI 202 Altro
Glaucoma
14.00
CORSO 126
SESSIONE 13
13.30
Retina chirurgica
SESSIONE 11 Glaucoma
13.00
SESSIONE 26
Chirurgia refrattiva
SESSIONE 4
12.30
Cornea
Glaucoma
Glaucoma
Retina medica
12.00
CORSO 102
SESSIONE 10
CORSO SOI 201
10.00
Miscellanea
CORSO 119
SESSIONE 3
CORSO 204
11.30
SESSIONE 1 – Strabismi e vizi di rifrazione
10.00
CORSO 101
9.30
Diagnostica strumentale
9.00
CORSO 108
8.30
8.30
19.30
ANTEPRIMA 19.30
Venerdì 15 maggio 2015
sale
Verde 1
Bianca 2
Bianca 1
Gialla 3
Gialla 2
Gialla 1
Blu 2
Blu 1
Rossa 2
Rossa 1
Silver
sale
SOI Società Oftalmologica Italiana
13° Congresso Internazionale
Sintesi del programma Sabato 16 maggio 2015
Verde 1
Bianca 2
Bianca 1
Gialla 3
Gialla 2
Gialla 1
Blu 2
Blu 1
Rossa 2
Rossa 1
Silver
sale
9.00
10.30
Chirurgia in diretta
SESSIONE 32
10.00
11.30
14.00
14.30
SOI
15.00
Retina medica
SESSIONE 33 assemblea
13.30
SESSIONE 8 Oftalmologia pediatrica
Oftalmologia pediatrica
CORSO SOI 212
Cataratta
CORSO 122
CORSO 115
Altro
17.00
17.30
Traumatologia
CORSO 116
Strabismo
CORSO 123
Retina medica
SESSIONE 37
Oftalmologia pediatrica
16.30
SESSIONE 33
16.00
Ipovisione
15.30
SESSIONE 36
Cornea, superficie oculare
SESSIONE 34
13.00
Glaucoma
12.30
CORSO 124
12.00
18.00
18.30
19.00
19.30
ARGOMENTI:
CORNEA, SUPERFICIE OCULARE OFTALM. PED, STRABISMO GLAUCOMA UVEITI RETINA CHIRURGICA RETINA MEDICA OFTALMOPLASTICA CATARATTA TRAUMATOLOGIA TUMORI NEUROFTALMOLOGIA OTTICA, REFRAZIONE, CONTATTOLOGIA, IPOVISIONE CHIRURGIA REFRATTIVA ALTRO MISCELLANEA CHIRURGIA IN DIRETTA DIAGNOSTICA STRUMENTALE
SPM Simposio Società Monotematica SP Simposio
TIPO:
Aggiornamenti sul sito www.congressisoi.com
ANTEPRIMA
CORSO 121
Oftalmologia pediatrica
Strabismo
Altro
SESSIONE 35
11.00
CORSO 120
CORSO 117
Neuroftalmologia
Tumori
CORSO 211
Tumori
CORSO 114
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Cornea, superficie oculare
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Domenica 17 maggio 2015
SOI Società Oftalmologica Italiana
8.00
13° Congresso Internazionale
17
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Ë Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Yellox 0,9 mg/ml collirio, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di soluzione contiene 0,9 mg di bromfenac (come sodio sesquidrato). Una goccia contiene approssimativamente 33 microgrammi di bromfenac. Eccipiente: Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione. Soluzione gialla limpida. pH: 8,18,5; osmolalità: 270330 mOsmol/kg 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento dell’infiammazione oculare postoperatoria dopo estrazione di cataratta nell’adulto. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia Uso negli adulti, anziani compresi. La dose è di una goccia di Yellox nell’occhio o negli occhi interessati due volte al giorno, a iniziare dal giorno successivo all’intervento di cataratta e proseguendo nelle prime 2 settimane di postoperatorio. La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane, perché non sono disponibili dati di sicurezza per trattamenti di durata superiore. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l’efficacia del bromfenac nei pazienti pediatrici non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Insufficienza epatica e renale. Yellox non è stato studiato nei pazienti con epatopatia o insufficienza renale. Modo di somministrazione. Per uso oftalmico. Nel caso in cui si utilizzi più di un medicinale oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti l’uno dall’altro. Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione occorre prestare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici il contagocce del flacone. Istruire il paziente a tenere il flacone saldamente chiuso quando non viene utilizzato. Durante il trattamento con Yellox non devono essere indossate lenti a contatto (vedere paragrafo 4.4). 4.3 Controindicazioni Yellox non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità nota al bromfenac, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS). Yellox è controindicato nei pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri medicinali inibitori della prostaglandinasintetasi precipitano crisi di asma, orticaria o rinite acuta. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Tutti i FANS per uso topico possono rallentare o ritardare il processo di guarigione come i corticosteroidi per uso topico. L’uso concomitante di FANS e steroidi per uso topico può aumentare il rischio di disturbi del processo di guarigione. Yellox contiene sodio solfito che può indurre reazioni di tipo allergico, comprendenti sintomi di anafilassi ed episodi di asma con pericolo di vita oppure meno gravi nei pazienti suscettibili. Sensibilità crociata. Esiste il rischio potenziale di sensibilità crociata all’acido acetilsalicilico, ai derivati dell’acido fenilacetico e ad altri FANS. Si deve quindi usare cautela nel trattamento di persone che in precedenza si sono mostrate sensibili a questi medicinali e i potenziali rischi e benefici devono essere valutati con attenzione. Persone suscettibili. Nei pazienti suscettibili, l’impiego continuato di FANS per uso topico, compreso Yellox, può indurre degenerazione epiteliale, assottigliamento corneale, erosione corneale, ulcerazione corneale o perforazione corneale. Tali eventi possono compromettere la vista. I pazienti con evidenza di degenerazione dell’epitelio corneale devono interrompere immediatamente l’impiego dei FANS per uso topico ed essere sottoposti a stretto monitoraggio dello stato di salute della cornea. Di conseguenza, nei pazienti a rischio l’uso concomitante di corticosteroidi per uso oftalmico e FANS può aumentare il rischio di eventi avversi a carico della cornea. Esperienza postmarketing. L’esperienza postmarketing con i FANS per uso topico suggerisce che i pazienti sottoposti a interventi impegnativi sull’occhio e con denervazione corneale, difetti dell’epitelio corneale, diabete mellito e malattie della superficie oculare, ad es. sindrome dell’occhio secco, artrite reumatoide o ripetuti interventi
chirurgici sull’occhio in un breve arco di tempo possono presentare un rischio aumentato di reazioni avverse a carico della cornea, che possono compromettere la vista. I FANS per uso topico devono essere utilizzati con cautela in questi pazienti. È stato segnalato che i FANS per uso oftalmico possono causare un aumento delle emorragie nei tessuti oculari (ifema incluso) associate alla chirurgia oculare. Yellox deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota tendenza alle emorragie o trattati con altri medicinali che possono prolungare il tempo di emorragia. Alla sospensione di Yellox, in rari casi è stata osservata una riacutizzazione della risposta infiammatoria, ad esempio sotto forma di edema maculare, in seguito all’intervento di cataratta. Infezione oculare Un’infezione oculare acuta può essere mascherata dall’uso topico di medicinali antinfiammatori. Uso di lenti a contatto. In generale, si sconsiglia l’uso delle lenti a contatto nel periodo postoperatorio dopo intervento di cataratta. Pertanto, i pazienti devono essere informati di non indossare lenti a contatto durante il trattamento con Yellox. Eccipienti. Poiché Yellox contiene benzalconio cloruro, in caso di uso frequente o prolungato è necessario uno stretto monitoraggio. Il benzalconio cloruro altera il colore delle lenti a contatto morbide. Il contatto con lenti a contatto morbide deve essere evitato. È stato segnalato che il benzalconio cloruro causa irritazione oculare, cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono stati effettuati studi di interazione formali, ma non sono state segnalate interazioni con i colliri antibiotici utilizzati in occasione degli interventi chirurgici. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza. Non vi sono dati adeguati relativi all’uso di bromfenac in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è conosciuto. Poiché, dopo il trattamento con Yellox, l’esposizione sistemica nelle donne non in gravidanza è trascurabile, il rischio durante la gravidanza può essere considerato basso. Tuttavia, a causa dei noti effetti dei medicinali inibitori della biosintesi delle prostaglandine sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura del dotto arterioso), deve essere evitato l’uso di Yellox durante il terzo trimestre di gravidanza. In generale, l’uso di Yellox non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che i benefici non superino i potenziali rischi. Allattamento. Non è noto se il bromfenac o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che il bromfenac è escreto nel latte del ratto in seguito alla somministrazione di dosi orali molto elevate (vedere paragrafo 5.3). Non si ritiene che bromfenac possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a bromfenac di donne che allattano è trascurabile. Yellox può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti del bromfenac sulla fertilità. Inoltre, l’esposizione sistemica al bromfenac è trascurabile; pertanto non è necessario effettuare test di gravidanza o adottare misure contraccettive. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Al momento dell’instillazione può verificarsi un transitorio offuscamento della vista. In caso di offuscamento della vista al momento dell’instillazione, astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari fino a che la vista non sia tornata nitida. 4.8 Effetti indesiderati Sommario del profilo di sicurezza. In base a un’analisi condotta su tutti i pazienti trattati con Yellox in uno studio clinico per il trattamento dell’infiammazione postoperatoria in seguito a chirurgia di cataratta (n=973, di cui n=356 in studi effettuati negli USA e n=617 in studi effettuati in Giappone), un totale del 3,4% dei pazienti (6,7% negli studi condotti in USA e 1,3% negli studi giapponesi) ha manifestato una o più reazioni avverse. Le reazioni più comuni o più importanti negli studi analizzati congiuntamente sono state sensazione anomala nell’occhio (0,5%), erosione corneale (lieve o moderata) (0,4%), prurito oculare (0,4%), dolore oculare (0,3%) e arrossamento oculare (0,3%). Reazioni avverse a carico della cornea sono state osservate solo nella popolazione giapponese. Raramente le reazioni avverse hanno causato un’interruzione del trattamento, con un totale di 8 pazienti (0,8%) che ha interrotto prematuramente il trattamento in uno studio a causa di una reazione avversa. Questi hanno compreso 3 pazienti (0,3%) con lieve erosione corneale, 2 pazienti (0,2%) con edema palpebrale e, rispettivamente, 1 paziente (0,1%) con sensazione anomala nell’occhio, edema corneale o prurito oculare. Elenco tabellare delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse sono classificate in base alla convenzione seguente: molto comune (*1/10), comune (*1/100, < 1/10), non comune (*1/1.000, < 1/100), raro (*1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. La tabella sottostante riporta le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Patologie dell’occhio
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Frequenza
Reazioni avverse
Non comune
Riduzione dell’acquità visiva. Retinopatia emorragica. Difetto dell’epitelio corneale**. Erosione corneale (lieve o moderata). Disturbo dell’epitelio corneale. Edema corneale. Essudati retinici. Dolore oculare. Emorragia palpebrale. Offuscamento della vista. Fotofobia. Edema palpebrale. Secrezione oculare. Prurito oculare. Irritazione oculare. Arrossamento oculare. Iperemia congiuntivale. Sensazione anomala nell’occhio. Fastidio oculare.
Raro
Perforazione corneale*. Ulcera corneale*. Erosione corneale, grave*. Scleromalacia*. Infiltrati corneale*. Disturbo corneale*. Cicatrice corneale.
Non comune
Epistassi. Tosse. Drenaggio dei seni nasali.
Raro
Asma*
Non comune
Gonfiore del viso
*Grave, rapporti isolati dall’esperienza postmarketing in oltre 20 milioni di pazienti ** Osservato con quattro dosi giornaliere
I pazienti con evidenza di degenerazione dell’epitelio corneale devono interrompere immediatamente l’uso di Yellox ed essere sottoposti a stretto monitoraggio dello stato di salute della cornea (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/ it/responsabili. 4.9 Sovradosaggio In caso di ingestione accidentale di Yellox, devono essere assunti liquidi per diluire il medicinale. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, agenti antinfiammatori, non steroidei, codice ATC: S01BC11. Meccanismo d’azione. Il bromfenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), dotato di attività antinfiammatoria che si ritiene dovuta alla sua capacità di bloccare la sintesi delle prostaglandine soprattutto tramite l’inibizione della ciclossigenasi 2 (COX-2). La ciclossigenasi 1 (COX-1) è inibita solo in lieve misura. In vitro, il bromfenac ha inibito la sintesi delle prostaglandine nel corpo ciliare dell’iride di coniglio. I valori di IC50 sono stati più bassi per il bromfenac (1,1 μM) in confronto all’indometacina (4,2 μM) e al pranoprofene (11,9 μM). A concentrazioni di 0,02%, 0,05%, 0,1% e 0,2%, il bromfenac ha inibito pressoché tutti i segni di infiammazione oculare in un modello di uveite sperimentale nel coniglio. Efficacia clinica. Due studi multicentrici di fase II, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli sono stati condotti in Giappone e due studi multicentrici di fase III, randomizzati (2:1), in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllati con placebo sono stati condotti negli USA per determinare la sicurezza ed efficacia clinica di Yellox somministrato due volte al giorno nel trattamento dell’infiammazione postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta. In questi studi, la sostanza oggetto di studio è stata somministrata approssimativamente 24 ore dopo l’intervento di cataratta e per un periodo massimo di 14 giorni. L’efficacia del trattamento è stata determinata per un massimo di 29 giorni. Una percentuale significativamente maggiore
di pazienti nel gruppo Yellox, pari al 64,0% vs. 43,3% nel gruppo placebo (p<0,0001), ha presentato una regressione completa dell’infiammazione oculare il giorno 15 dello studio. È stato riscontato un numero significativamente minore di cellule e flare in camera anteriore nelle prime 2 settimane postoperatorie (85,1% di pazienti con punteggio di flare )1) vs. placebo (52%). La differenza di percentuale di regressione dell’infiammazione è stata già evidente il giorno 3. In un ampio studio ben controllato condotto in Giappone, Yellox si è dimostrato efficace come il pranoprofene soluzione oftalmica. Popolazione pediatrica. L’Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l’esonero dall’obbligo di presentare i risultati degli studi con Yellox in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l’infiammazione oculare postoperatoria (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso pediatrico). 5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento. Il bromfenac permea con efficacia la cornea dei pazienti con cataratta: una dose singola ha indotto un picco medio di concentrazione nell’umore acqueo di 79±68 ng/ ml a 150180 minuti dopo la somministrazione. Queste concentrazioni si sono mantenute per 12 ore nell’umore acqueo con livelli misurabili fino a 24 ore nei principali tessuti oculari, retina compresa. Dopo due somministrazioni giornaliere di bromfenac collirio, le concentrazioni plasmatiche non sono state quantificabili.Distribuzione. Il bromfenac presenta un alto legame alle proteine plasmatiche. In vitro, il 99,8% è stato legato alle proteine nel plasma umano. Non è stato osservato alcun legame biologicamente rilevante con la melanina in vitro. Gli studi condotti nel coniglio con bromfenac radiomarcato hanno dimostrato che le concentrazioni maggiori dopo somministrazione topica si osservano nella cornea, seguita dalla congiuntiva e dall’umore acqueo. Nel cristallino e nel corpo vitreo sono state osservate solo concentrazioni basse. Biotrasformazione. Gli studi in vitro indicano che il bromfenac è metabolizzato principalmente dal CYP2C9, che è assente sia nel corpo irido-ciliare, sia nella retina/coroide e i livelli di questo enzima nella cornea sono inferiori all’1% in confronto ai corrispondenti livelli epatici. Nelle persone trattate per via orale, il composto parentale immodificato è il componente principale nel plasma. Sono stati identificati diversi metaboliti coniugati e non coniugati e l’ammide ciclica è il metabolita principale nelle urine. Escrezione. Dopo somministrazione oculare, l’emivita del bromfenac nell’umore acqueo è di 1,4 h e indica una rapida eliminazione. Dopo somministrazione orale di 14C-bromfenac a volontari sani, l’escrezione urinaria è stata la via principale di escrezione della sostanza radioattiva con l’82% circa, mentre l’escrezione fecale è stata del 13% circa della dose. 5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati nonclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Tuttavia, la somministrazione orale di 0,9 mg/kg/die nel ratto (900 volte la dose oftalmica raccomandata) ha causato letalità embrio-fetale, aumento della mortalità neonatale e ridotta crescita postnatale. I conigli in gravidanza trattati per via orale con 7,5 mg/kg/die (7.500 volte la dose oftalmica raccomandata) hanno presentato un aumento delle perdite post-impianto (vedere paragrafo 4.6).Gli studi sugli animali hanno dimostrato che il bromfenac è escreto nel latte dopo somministrazione orale di dosi di 2,35 mg/kg, pari a 2.350 volte la dose oftalmica raccomandata. Tuttavia, dopo somministrazione oculare, i livelli plasmatici non sono stati rilevabili (vedere paragrafo 5.2). 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Acido borico. Borace. Sodio solfito anidro (E221). Tiloxapol. Povidone. Benzalconio cloruro. Disodio edetato. Acqua per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido (per regolare il pH). 6.2 Incompatibilità Non pertinente. 6.3 Periodo di validità Non aperto: 24 mesi. Eliminare il prodotto non utilizzato 4 settimane dopo la prima apertura. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. 6.5 Natura e contenuto del contenitore 5 ml di soluzione in un flacone comprimibile in plastica polietilene con contagocce e tappo a vite in polietilene. Confezione da 1 flacone. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO PharmaSwiss ˇeská republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c. 170 00 Praha 7. Repubblica Ceca Tel.: +420 234 719 600. Fax.: +420 234 719 619. Email: czech.info@valeant.com 8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/692/001 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE 18.05.2011 10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO Febbraio 2015 Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu Regime di dispensazione: CLASSE C (RR) - Prezzo al pubblico 20,50 EURO - Prodotto soggetto a prescrizione medica. Depositato presso AIFA in data 27/03/2015 Cod. YEL-IT-1503-178
NOTIZIARIO
LEGAL
SOI Abusivismo della
professione di oculista a cura di Raffaele La Placa
Il Tribunale di Ravenna (sentenza 23 luglio 2014, n. 1402) ha condannato un ottico sedicente optometrista a due mesi di reclusione, sospesi per effetto della condizionale, per i reati di esercizio abusivo della professione medica e di lesioni colpose. La vicenda trae origine dalla denuncia sporta dai genitori di un bambino, affetto da gravi problemi alla vista sin dall’età di due anni, che si rivolsero all’imputato su consiglio di una loro conoscente, di professione ottico, che lo presentò come medico oculista. Il rapporto con il cliente si protrasse per due anni e mezzo, durante i quali l’imputato assicurò i genitori che il problema del figlio si sarebbe risolto senza l’ausilio di farmaci, ma prescrivendo al bimbo degli occhiali e bendaggi particolari, oltre a massaggi rilassanti e un regime alimentare specifico. Durante questo periodo non consigliò mai ai genitori un controllo medico specialistico, anzi, li rassicurava circa le proprie tecniche sostenendo che fossero “qualcosa in più” dei metodi utilizzati dagli oculisti. Fu solo dopo due anni e mezzo che l’optometrista, resosi conto della mancanza di miglioramenti del bambino, suggerì di farlo visitare da un collega. Anche tale visita, tuttavia, lasciò perplessi i genitori, i quali si decisero infine a rivolgersi a un’oculista, che diagnosticò un’ipermetropia con perdita del punto di fissazione dell’occhio sinistro, al quale residuavano solamente 0,50 gradi di vista. Il medico, peraltro, ebbe anche modo di rilevare come la refrazione presentata dal paziente fosse più elevata di quella corretta dagli occhiali e che, per di più, non era mai stata attivata la tradizionale ed appropriata procedura di correzione tramite occlusione dell’occhio buono. Per fortuna del bambino i successivi esami scongiurarono lesioni di tipo organico del nervo ottico e la riduzione della funzione visiva fu ricondotta a una disfunzione visiva non adeguatamente trattata.
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Il percorso di cura successivamente intrapreso con il personale dell’ospedale di Lugo ha portato a un così sorprendente recupero della vista che il nostro Presidente, dott. Piovella, ascoltato come testimone nel corso del processo, l’ha definito “miracoloso”.
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A seguito della denuncia di cui sopra, venivano incaricati i NAS di Bologna per svolgere ulteriori indagini e acquisire materiale probatorio utile ai fini della decisione. È emerso che l’imputato aveva tenuto una condotta simile nei confronti di altri clienti, ma con una differenza sostanziale: questi si recavano da lui per effettuare un’attività di controllo della
LEGAL
vista a fronte di una disfunzione visiva già nota e già curata, pertanto le pratiche svolte dall’optometrista non hanno comportato scelte o valutazioni di carattere terapeutico tipiche dell’atto medico. La sentenza, nell’accogliere la tesi difensiva e il precedente giurisprudenziale richiamato, ha evidenziato che per il non medico “debbono ritenersi lecite una mera attività di rilevazione e misurazione strumentale, ancorché effettuata con mezzi sofisticati, come pure una semplice attività di ginnastica oculare” (Cass. Pen., sez. VI, 3 aprile 1995, n. 9089), purché l’attività non comporti un’invasione dell’ambito riservato alla professione medica, da accertarsi in concreto. In relazione agli altri pazienti, quindi, l’imputato è stato assolto poiché il fatto non sussiste. Diversamente, nei confronti del bambino ebbe l’approccio tipico di un medico oculista: ha fatto un’anamnesi al paziente che evidenziava già i sintomi dello strabismo e dell’ambliopia, lo ha sottoposto a visita e ha formulato una diagnosi, attività che non gli compete in quanto riservata agli esercenti la professione di medico oculista. La Cassazione aveva già avuto modo di pronunciarsi su analoga questione, evidenziando che l’optometrista invade l’ambito riservato all’attività del medico qualora “compia valutazione di carattere diagnostico, svolga attività di carattere curativo, rilasci ricette, compia sull’occhio interventi di qualsiasi tipo, intervenga in caso di vere e proprie malattie oculari […] e comunque in situazione e con modalità tali che possano compromettere lo stato di salute del cliente” (sempre Cass. Pen., sent. 27853/2001).
In chiusura, dunque, appare evidente come il Tribunale abbia esaminato il caso senza però prendere in alcuna maniera in considerazione la figura dell’ortottista, questa sì, a differenza dell’optometrista, figura sanitaria regolata dalla legge con competenze e mansioni specifiche. ASMOOI si farà carico di tutelare i confini giuridici non solo del medico oculista ma anche dell’ortottista da tentativi di invasione del tutto illegittimi.
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Da questa pronuncia si può ben comprendere come la valutazione dell’attività sia da effettuarsi caso per caso e a questo fine è importante evidenziare che, secondo il Tribunale, “risulta irrilevante che i trattamenti e i suggerimenti dispensati dall’imputato al ‘paziente’ siano stati utili, inutili o addirittura dannosi”: si è punibili per il solo fatto di aver posto in essere la condotta medica, senza riguardo alcuno ai suoi effetti.
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Differenze tra steroidi per uso intraoculare nel trattamento dell’edema maculare diabetico
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A cura di: Parravano M., Giorno P., Varano M. Fondazione G.B.Bietti-IRCCS, Roma
L’edema maculare diabetico (DME) rappresenta la causa più frequente di perdita visiva nei giovani adulti nel mondo occidentale.1 Il DME presenta un’eziopatogenesi multifattoriale in cui l’infiammazione assume un ruolo importante.2 Il processo infiammatorio è caratterizzato da una stimolazione/alterazione delle cellule endoteliali, induzione della chemiotassi e produzione di IL-8, rottura della barriera ematoretinica che induce l’infiltrazione delle cellule attivate, rilascio in situ delle citochine e dei radicali liberi, sofferenza cellulare ischemia-correlata che attiva le cellule residenti (macrofagi, microglia, EPR) ed un aumento dei cataboliti cellulari con attivazione dei macrofagi e delle microglia. Le componenti infiammatorie quindi sono rappresentate oltre che dalle cellule anche dai mediatori infiammatori come angiotensina, prostaglandine, citochine e chemochine compreso il VEGF.2 L’uso di steroidi per il trattamento del DME è stato studiato per molti anni a causa delle loro forti proprietà anti-infiammatorie, anti-angiogeniche ed anti-edemigene. Diversi studi hanno riportato chiaramente l’effetto di steroidi nel ridurre l’espressione di VEGF, sulla leucostasi e sulla produzione di citochine infiammatorie, fattori fondamenti nel meccanismo eziopatogenetico delle complicanze della retinopatia diabetica.3,4 Attualmente sono disponibili diverse classi di steroidi intravitreali (triamcinolone acetonide, desametasone e fluocinolone); essi differiscono per struttura, proprietà biologiche e durata di azione. Le differenze tra i corticosteroidi possono influenzare la loro potenza anti-infiammatoria, la struttura terziaria del complesso recettore-steroide, l’attivazione o repressione di set di geni ligando-dipendenti e relative risposte biologiche, la solubilità in acqua, lipofilia e distribuzione nei tessuti oculari. È importante quindi aver presente le differenza tra gli steroidi in quanto esse si traducono in un diverso profilo di efficacia e sicurezza. Tutte le molecole di corticosteroidi sono costituite da 4 anelli, numerati A, B, C e D da sinistra a destra. Il corticosteroide endogeno principale è il cortisolo, mentre il triamcinolone acetonide (TA), il desametasone (DEX) e il fluocinolone (FA) sono corticosteroidi sintetici. Le differenze strutturali sono rappresentate dalla presenza di un doppio legame nell’anello A nel cortisolo, e di due doppi legami in tutti gli steroidi sintetici. Inoltre l’anello B nel cortisolo ha una molecola di idrogeno in posizione carbonio alfa 9 che diventa mono-fluorinato nel desametasone, triamcinolone, e di-fluorinato nel fluocinolone in corrispondenza del carbonio 9 e 6. Altre differenze sono evidenti nelle sostituzioni molecolari di gruppi metilici su Desametasone idrogeno e carbonio 16 dell’anello D.5-8
Triamcinolone acetonide
Fluocinolone
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I corticosteroidi quindi strutturalmente non sono tutti uguali ed agiscono differentemente sulle cellule avendo diversi target d’azione. Le differenze possono riguardare la struttura chimica, effetto sul trabecolato, differenze di formulazione, tossicità sulle cellule retiniche, solubilità in acqua, potenza antiinfiammatoria e modalità d’azione. Ovviamente queste differenze impattano sulla rispettiva efficacia e sicurezza nella pratica clinica. Il DEX ha una potenza antiinfiammatoria relativa 5 volte superiore al TA. Questo deriva dal fatto che Il DEX è caratterizzato da una potenza di legame con il recettore glucocorticoide (3 nM) superiore rispetto al TA (1 nM) e al FA (0.4 nM) e ha una solubilità in acqua nettamente superiore (100 μg/ml) rispetto al TA (21 μg/ml) e al FA (50 μg/ml). Queste caratteristiche peculiari fanno si che il DEX possieda un’alta capacità di legame con minori dosaggi, un più lento rilascio del farmaco, una inferiore velocità di rilascio pe raggiungere adeguati livelli farmacologici a livello del vitreo e della retina. Inoltre la maggiore idrosolubilità permette un migliore profilo di tollerabilità oculare.8 I diversi corticosteroidi hanno la capacità di indurre/reprimere un insieme specifico di geni (anche se alcuni geni si sovrappongono). Quindi un’espressione genica diversa indica diverse risposte cellulari ai corticosteroidi. È noto che gli steroidi influenzano il comportamento cellulare attraverso recettori intracellulari che modulano la trascrizione e processi post-traduzionali di una varietà di geni e proteine correlate in aggiunta ai percorsi genomici. È stato suggerito che gli steroidi possono agire attraverso percorsi non genomici, per esempio, inibire l’edema osmotico delle cellule gliali retiniche. L’attivazione di diversi set di geni ha come conseguenza una distinta attività biologica come la morte cellulare, l’angiogenesi, cascate di segnalazioni intracellulari e la trascrizione genica. Queste differenze influenzano i profili di sicurezza del DEX, TA e FA.5 Studi di citotossicità su colture retiniche di ratto hanno dimostrato per il DEX un profilo di tollerabilità superiore rispetto al TA. Infatti l’esposizione a dosi progressive di DEX e TA di colture retiniche di ratto ha dimostrato attraverso l’intensità della fluorescenza del DNA (segno diretto di sopravvivenza cellulare) una progressiva riduzione della sopravvivenza cellulare con TA a partire da 25 e 50 ug/ml, che al contrario si manifestava con il DEX solo ad alti dosaggi (800 ug/ml). Inoltre la percentuale di mortalità cellulare evidenziata attraverso il propidio iodito risultava essere dose dipendente per il TA già a partire da dosaggi di 100 ug/ml. Quindi questi studi dimostrano una maggiore probabiltà di induzione di morte cellulare dose dipendente per il TA rispetto al DEX. 9 Le complicanze più frequenti indotte dagli steroidi sono l’ipertono oculare e la cataratta. Naturalmente queste complicanze differiscono in base allo steroide utilizzato e sono influenzate dalle diverse caratteristiche dello steroide stesso.
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Differenze tra steroidi per uso intraoculare nel trattamento dell’edema maculare diabetico
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La comparsa della cataratta sottocapsulare posteriore indotta dagli steroidi è dovuta all’attivazione dei recettori dei glucocorticoidi sulle cellule epiteliali della lente, all’alterazione della normale proliferazione cellulare e differenziazione delle cellule epiteliali del cristallino, all’ossidazione delle proteine del cristallino e ad alterazioni dell’idratazione del cristallino. L’ipertensione oculare può essere dovuta a diversi meccanismi come ad un aumento diretto del volume intraoculare che induce un incremento della IOP di breve durata o correlato al volume totale iniettato. Può essere dovuto anche ad un’ostruzione fisica del trabecolato causata dai cristalli di TA oppure da una disfunzione del trabecolato o ad un effetto sommatorio dei precedenti. L’accumulo di farmaco nel trabecolato e nel cristallino è proporzionale al grado di lipofilia degli steroidi, quindi la camparsa di cataratta e di ipertono oculare sono più frequenti nei pazienti trattati con farmaci meno solubili, come il TA ed FA. Il DEX infatti ha il più basso coefficiente di ripartizione nel trabecolato e nel cristallino se confrontato con TA e FA. Inoltre l’elevata solubilità in acqua del DEX rispetto al TA e FA spiega la sua bassa affinità ed il suo basso legame con il cristallino ed il trabecolato con conseguente ridotta incidenza di ipertono e cataratta. Infatti è il grado di lipofilicità, elevato per il TA e FA, che favorisce l’accumulo di farmaco nel cristallino e nel trabecolato.
Triamcinolone acetonide Il triamcinolone acetonide (TA) è uno steroide sintetico, di 434.50 KD, della famiglia dei glucocorticoidi con una molecola di fluorina in posizione 9. Ha una scarsa solubilità in acqua, ed un’emivita di 18.6 gg in pz non vitrectomizzati e di 3.2 gg nei vitrectomizzati.7,8 Le formulazioni di TA a disposizione in commercio sono varie, e la sospensione può essere ottenuta con cristalli di dimensioni comprese tra 22 e 47 μm. La maggiore dimensione dei cristalli condiziona la maggiore massa e durata nel vitreo e quindi maggiore rischio di incidenza di eventi avversi oculari come le endoftalmiti sterili, l’aumento della IOP e cataratta.10 Infatti come è stato recentemente dimostrato le particelle di TA in sospensione possono indurre stress meccanico/reologico che può determinare una over-espressione di citochine infiammatorie IL-6 e IL-8 dose dipendente nel vitreo. In particolare uno dei principali problemi legati all’uso intravitreale di TA è stato lo sviluppo di endoftalmite sterile. È stato ipotizzato che lo sviluppo di endoftalmite sterile dopo iniezione intravitreale di TA era correlato al conservante contenuto nel TA disponibile in commercio. Infatti, l’incidenza di endoftalmite sterile si è ridotta con l’introduzione del TA intravitreale senza conservanti (PFTA). Indipendentemente da ciò però, vi è ancora una incidenza di endoftalmite sterile anche con PFTA. E’ ampiamente accettato che lo stress meccanico o reologico, indotto dalle particelle, induce infiammazione immediata in vari tessuti. Ciò ha portato all’ipotesi che siano proprio le particelle di TA che potrebbero indurre infiammazione intraoculare. Uno studio in vitro ha infatti voluto testare la risposta infiammatoria conseguente allo stress meccanico sulle cellule epiteliali del cristallino, sulle cellule della retina, e le cellule dell’epitelio pigmento retinico. Lo studio ha dimostrato come le particelle di TA in sospensione possono indurre una sovra-espressione dose dipendente di citochine infiammatorie come IL8 e IL6. Quindi le particelle in sospensione granulare possono rappresentare una possibile causa di tossicità del segmento anteriore. Come abbiamo detto infatti le endoftalmiti sterili si presentano anche in formulazioni di TA iniettato per via intravitreale senza conservante, con una incidenza compresa tra il 2,5% e il 4,3%.11
Il DEX è un potente inibitore delle citochine rilasciato dai periciti umani, ha una emivita breve (circa 3-5 ore) ed è 5 volte più potente del TA. Il desametasone contenuto nell’Ozurdex (DEX impianto, Ozurdex®; Allergan) è micronizzato in polimero biodegradabile (0.7 mg) a lento rilascio, senza conservanti, con un rilascio controllato del farmaco con un picco a 60 giorni e una concentrazione minore ma costante sino a 6 mesi. L’impianto viene iniettato nel vitreo attraverso un applicatore precaricato, monouso, con un ago di 22-gauge, ed è stato progettato per liberare il farmaco con cinetica a lento rilascio.23 L’efficacia e la sicurezza di Ozurdex nel DME è stata valutata in uno studio randomizzato controllato della durata di 3 anni (studio MEAD). In questo studio più di 1000 pazienti con DME sono stati randomizzati in 3 bracci: 350 μg e 700 μg di desametasone a lento rilascio (DEX) e trattamento sham. Il ritrattamento era possibile ogni 6 mesi nel corso dello studio.24
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Desametasone
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Sono stati riportati casi in cui dopo iniezione intravitreale di TA a causa della gravità si è evidenziato un accumulo di cristalli nel vitreo nei settori inferiori e talvolta anche al polo posteriore, creando accumuli epiretinici.12 Per studiare l’effetto tossico del TA a contatto con i tessuti retinici, sono stati effettuati studi in vitro di citotossicità sulle cellule dell’epitelio pigmentato umano messe a contatto con i cristalli di TA. Questi studi hanno mostrato l’assenza di cellule intorno ai depositi di TA, segno di tossicità locale.13 Dal punto di vista dell’efficacia clinica il TA intravitreale è stato utilizzato con diverse strategie terapeutiche (una singola iniezione o iniezioni ripetute) e diversi dosaggi (420 mg) nella degenerazione maculare legata all’età e nel DME.14-18 Uno studio importante, promosso dal DRCR.net americano, randomizzato controllato della durata di 2 anni, con un’estensione poi a 3 anni, ha confronttao l’efficacia e la sicurazza del triamcinolone acetonide (IVTA) con il trattamento laser. I pazienti con DME infatti sono stati randomizzati in 3 bracci: 1 mg, 4 mg di IVTA e laser. Nonostante sia stato ottenuto un miglioramento dell’acuità visiva (AV) a 4 mesi nel gruppo trattao con 4 mg IVTA, alla fine del primo anno dello studio non sono state riportate differenze significative tra i 3 gruppi di trattamento. Alla fine del secondo anno i risultati dell’AV sono risultati migliori nel gruppo tratato con il laser, risultato confermato anche per lo spessore retinico all’OCT. Questi dati sono stati confermati anche nell’estensione dello studio a 3 anni in cui il gruppo laser aveva ottenuto un guadagno in AV di +5 lettere ETDRS mentre nessun cambiamento si evidenziava nei due gruppi trattati con IVTA, evidenziando l’assenza di beneficio del trattamento farmacologico a lungo termine. Gli effetti collaterali riportati al 3° anno sono stati un aumento della IOP > 10 mmHg nel 4%, 18%, e 33% nei gruppo laser, 1 e 4 mg IVTA rispettivamente, con una percentuale di pazienti che avevamo bisogno di intervento di estrazione di cataratta nel 31%, 46% ed 83% rispettivamente.19,20 Più recentemente sono stati pubblicati i risultati di un ampio studio multicentrico, randomizzato condotto dal DRCRnet in pazienti con DME in cui sono stati confrontati i risultati di efficacia e sicurezza di 4 bracci di trattamento: ranibizumab e laser prompt, ranibizumab e laser deferred (>24 sett), IVTA e laser prompt e laser in monoterapia. I risultati a lungo termine a 2 anni hanno riportato un guadagno in termini di AV rispetto al gruppo di controllo laser di 3.7 lettere (p=0.03) per il ranibizumab+prompt laser, di 5.8 lettere per ranibizumab+deferred laser (p<0.001), ed una perdita di 1.5 lettere per IVTA+laser (p=0.35), con una maggiore percentuale di pazienti nel gruppo di TA con cataratta e ipertono.21,22
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Differenze tra steroidi per uso intraoculare nel trattamento dell’edema maculare diabetico
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Secondo i risultati, la percentuale di pazienti con un guadagno di 15 o più lettere è risultato significativamente maggiore nei pazienti trattati con DEX rispetto al gruppo sham a 3 anni (18.4%, 22.2% e 12% rispettivamente nei gruppi trattati con 350, 700 μg DEX e sham). Questo risultato è stato ottenuto con una media di 4,1 iniezioni nel corso dei 3 anni di follow-up. Il profilo di sicurezza è risultato essere buono. L’aumento della pressione intraoculare (IOP) raramente ha richiesto un trattamento (IOP> 35 mmHg nel 6.6% e 5.2% dei pazienti trattati con 700 e 350 μg DEX versus 0.9% nello sham) e non c’è stata alcuna evidenza di un aumento degli eventi avversi sistemici o del rischio di eventi tromboembolici arteriosi dopo trattamenti ripetuti.25 La progressione della cataratta è stata riscontrata nel 2.3% degli occhi in entrambi i gruppi trattati con DEX versus 0.3% negli occhi trattati con lo sham. Attualmente l’impianto di DEX ha ricevuto l’approvazione FDA per il trattamento del DME. In UE l’impianto di DEX ha ricevuto l’approvazione per il trattamento del DME in pazienti pseudofachici o in pazienti che si ritenga abbiano una risposta insufficiente o siano non adatti ad una terapia non corticosteroidea. La rimborsabilità del farmaco in Italia attualmente è regolamentata attraverso la Legge 648/96 GU del 25/07/14.
Fluocinolone È un coticosteroide sintetico con una potenza simile al desametasone con 1/24 della sua solubilità in soluzione acquosa, che permetterebbe allo steroide di essere rilasciato più lentamente. 26,27 È stato formulato in due diversi tipi di dispositivi a lento rilascio: Retisert® (Bausch & Lomb, Rochester, NY, USA) e Iluvien® (Alimera Sciences, Atlanta, Ga, USA). Il Retisert è un dispositivo non biodegradabile contenente 0,59 mg di fluocinolone acetonide, che viene inserito nel vitreo attraverso una incisione per via pars plana ed è programmato per rilasciare livelli sostenuti del farmaco per almeno 30 mesi. Dopo l’impianto lo steroide viene rilasciato nell’occhio con un rate iniziale di circa 0,6 μg/giorno che poi progressivamente diminuisce ad un rate costante di circa 0,3-0,4 μg/giorno dopo il primo mese. Il Retisert è stato approvato come opzione di trattamento per le uveite posteriore croniche, non infettive,28 ma non per DME. Lo studio che ha confrontato l’efficacia del retisert nei pazienti con DME verso il gruppo di controllo trattato con il laser o osservazione, nonostante abbia dimostrato un beneficio sull’AV e sulla riduzione dell’edema all’OCT, ha mostrato nel gruppo trattato farmacologicamente, al termine del follow up a 4 anni, un’ importante prevalenza di effetti collaterali (91% dei pazienti ha avuto necessità di intervento di estrazione di cataratta e il 33.8% di intervento chirurgico per la gestione di ipertono > 30 mmHg).29 Iluvien invece è un inserto non biodegradabile più piccolo, di lunga durata contenente 250 μg di fluocinolone acetonide. Si inietta nel vitreo attraverso un ago 25-gauge e è studiato per rilasciare 0.5 o 0.2 μg/die del principio attivo.30 L’efficacia dell’inserto Iluvien per il trattamento di DME resistente al laser è stata valutata in uno studio randomizzato controllato, della durata di 3 anni (studio FAME). Infatti pazienti con DME già trattati con almeno un trattamento laser sono stati randomizzati in 3 diversi bracci di trattamento: 0.2 μg/die di fluocinolone (bassa dose), 0.5 μg/die di fluocinolone (alta dose) e iniezione sham.31,32 I dati hanno mostrato un miglioramento di AV di 15 o più lettere in 28.7%, 27.8% e il 18.9% dei 3 gruppi, rispettivamente, sia a 24 che a 36 mesi.
Le differenze strutturali e le differenze riguardanti le proprietà biologiche impongono una riflessione sulla diversità degli steroidi a disposizione del trattamento delle patologie retiniche come il DME. Il TA a causa delle sue caratteristiche strutturali e alla sua formulazione in soluzione granulare può essere associato ad una percentuale di eventi avversi importanti come l’ipertono, la cataratta e l’endoftalmite sterile. Inoltre mentre è stata dimostrata la sua efficacia a breve termine nel miglioramento dell’AV e delle spessore retinico all’OCT, i risultati a lungo termine, fondamentali in una patologia cronica come il diabete, non ne hanno confermato la superiorità nei confronti del trattamento laser standard. Il DEX ha invece delle caratteristiche strutturali, come la solubilità in acqua e l’elevata affinità di legame con i recottori glucocorticoidi, nonché il sistema a lento rilascio, che ne spiegano il buon profilo di tollerabilità, con una bassa percentuale di ipertono e cataratta. Anche i dati sull’efficacia a lungo termine confermano il beneficio clinico del suo utilizzo con la possibilità attraverso il sistema a lento rilascio di ottimizzare la già complessa gestione del paziente diabetico riducendo il burden clinico e migliorando la compliance dei pazienti. Ricordiamo infatti come il guadagno visivo a 3 anni nei pazienti trattati con DEX a lento rilascio è stato ottenuto con un numero di iniezioni molto esiguo (media di iniezioni a 3 anni 4.1). Il FA d’altro canto viste le sue caratteristiche strutturali e la modalità di impianto attraverso un inserto non degradabile della durata di 3 anni e considerata l’alta percentuale di pazienti con ipertono e cataratta rappresenta una opzione terapeutica nei casi di DME refrattari.
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Conclusioni
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Il ritrattamento, che era possibile nello studio dopo 12 mesi, è stato eseguito nel 25% dei pazienti (con un numero medio di 4 inserti oltre 3 anni). Inoltre, circa il 40% dei pazienti sono stati sottoposti trattamento laser rescue. È stata valutata inoltre l’influenza della durata del DME sulla risposta alla terapia, con un’ulteriore analisi post-hoc, che ha chiaramente mostrato una risposta al trattamento migliore con il fluocinolone nel sottogruppo di pazienti con DME lunga durata. In particolare, per i pazienti con una durata media di malattia di 3 o più anni, il guadagno di AV di 15 o più lettere è stato significativamente più elevato nel gruppo trattato con l’impianto di steroidi. Purtroppo però, anche la presenza di effetti collaterali è risultata frequente. La quasi la totalità dei pazienti fachici ha avuto bisogno nel corso dello studio di intervento di estrazione della cataratta e la percentuale di occhi che hanno avuto bisogno di intervento chirurgico per ipertono oculare è stato del 4.8% e 8.1% nei gruppi a basso e ad alto dosaggio, rispettivamente. Nonostante l’alta frequenza di cataratta e glaucoma, l’impianto di Iluvien potrebbe rappresentare una opzione terapeutica in occhi con DME cronico, refrattari a trattamenti precedenti. Attualmente l’iluvien ha ricevuto l’approvazione della Food and Drug Administration (FDA) americana per il trattamento del DME precedentemente trattato con farmaci steroidei in assenza di ipertono oculare. In Europa Iluvien è approvato in diversi paesi europei per il trattamento del refrattario del DME refrattario/persistente ai precedenti trattamenti.
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EVENTI
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Eventi Congressi SOI 2015 13° CONGRESSO INTERNAZIONALE SOI venerdì 15 - domenica 17 Maggio Milano periodo di sospensione congressuale: dal 1° Maggio al 31 Maggio
95° CONGRESSO NAZIONALE SOI venerdì 27 - domenica 29 Novembre Roma
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periodo di sospensione congressuale: dal 5 Novembre al 10 Dicembre
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SOCIO Ordinario*
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SPECIALIZZANDI/MEDICI FREQUENTATORI
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OFTALMOLOGI STRANIERI (con residenza e attività professionale all’estero)
Euro 200,00
* I Soci che rinnovano dopo il 31 gennaio 2015 possono aderire versando la quota di Socio Benemerito Sostenitore. Come da Regolamento della Società i soci che facciano richiesta di iscriversi nuovamente a Soi, dopo un periodo di interruzione associativa di non oltre 2 anni, potranno aderire versando la quota di Socio Benemerito a euro 700. I nuovi iscritti e tutti i soci fermi al 2012 pagheranno la quota Soi di Socio Ordinario a euro 500. Nella quota di Socio Benemerito Sostenitore sono comprese le seguenti agevolazioni: • la polizza infortuni (limitata alla partecipazione ai due congressi annuali) • la polizza che in materia di circolazione stradale offre un contributo per i corsi di aggiornamento per il riacquisto dei punti patente • l’apposita tutela legale per i casi di incidente della circolazione stradale A tutti i Congressi SOI il ritiro del badge e della borsa potrà essere effettuato al desk dedicato ai Soci Benemeriti Sostenitori.
Perché associarsi Con una quota ragionevole si ottengono i seguenti vantaggi:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
Un’estensione sul massimale di 2.080.000 euro della propria polizza di responsabilità professionale Polizza di tutela legale Sistema di tutela professionale del medico oftalmologo La Relazione Ufficiale e i Quaderni di Oftalmologia L’abbonamento annuale all’European Journal of Ophthalmology Il “Notiziario SOI” - Organo Ufficiale dell’Associazione L’ingresso gratuito ai Congressi SOI La possibilità di aderire alla convenzione assicurativa di RC professionale 1° rischio SOI La possibilità di garantirsi con una copertura postuma La possibilità di ottenere la CERTIFICAZIONE DI QUALITÀ “CERSOI”- norma ISO 9001:2008 Possibilità di aderire ad una granazia postuma per cambio qualifica Sconti Convenzioni ESCRS, AAO-One Network
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