Viscochirurgia 2/2015 by Rivista Sfogliabile

COSTRUZIONE STRUMENTI OF TALMICI

RETIMAX BASIC, ADVANCED E ADVANCED PLUS

Glaucoma PERG Hemifield Test Diagnosi precoce del Glaucoma. Database normativo correlato all’età per i test ERG, PERG, VEP, EOG. Vision Trainer Riabilitazione visiva Biofeedback

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www.csoitalia.it

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Editoriale

Vittorio Picardo

Se in attesa di un trapianto l’ulcera si perfora, niente panico!!! Mettiamoci un innesto!

Vincenzo Marchese, Flavio Cucco, Viviana Randazzo, Salvatore Longo, Luigi Di Rosa

Intervista a più voci Gianni Alessio, Ettore Destro, Michele Marullo, Simonetta Morselli, Scipione Rossi, Giacomo Savini

Cosa si può nascondere dietro una cataratta matura (bianca o nera che sia)?

LE V I S C O INT E RVISTE

Vincenzina Mazzeo Simonini, Laura Lodi

Chirurgia trabecolare: una review

Giulia Consolandi, Paola Cannizzo, Giulia Pignata, Carlo Lavia, Francesco Germinatti, Teresa Rolle, Antonio Maria Fea

Effetti di una soluzione di polietilenglicole 400 in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta attraverso analisi con microscopia confocale in vivo

Claudio Traversi, Gianluca Martone, Antonio Tarantello, Eugenia Latronico NE W S DALLE AZ IE N D E

Utilizzo della Diatermia capacitiva nel trattamento dei tessuti perioculari

128 pagine e Euro 80,00 0 Bruno Lumbroso • David H Huang • Y Yalili Ji Jia James G. Fujimoto • Marco Rispoli

Guida Pratica all’Angio-OCT Angiografia OCT non invasiva, senza coloranti

ISSN 0349 - 61 Anno XXX • N. 2 • 2015 contiene I.P. Registrazione presso il Tribunale di Milano n. 335 del 14-06-1986

FGE Srl Reg. Rivelle, 7/F - 14050 Moasca (AT) Tel. 0141 1768908 - Fax 0141 1768911 e-mail: editore@fgeditore.it - www.fgeditore.it

FGE srl - Fabiano Gruppo Editoriale Reg. Rivelle, 7/F - 14050 Moasca (AT) Tel. 0141 1768908 - Fax 0141 1768911 e-mail: editore@fgeditore.it www.fgeditore.it

Direttore Editoriale Vittorio Picardo Direttore Responsabile Ferdinando Fabiano Segreteria di redazione 0141 1768504 f.fabiano@fgeditore.it Impaginazione e stampa FGE srl Moasca (AT)

Abbonamenti e libri e-mail: ordini@fgeditore.it Associato all’Unione Stampa Periodica Italiana

Chiuso in redazione Aprile 2015

Un nuovo standard d’efﬁcacia(1) Spegne rapidamente l’inﬁammazione(1)

Bibliograﬁa 1. Cho H. Mozayan A. European Ophthalmic Review 2011; 5(1):20-6 Depositato presso AIFA in data 27/03/2015 Cod. YEL-IT-1503-178

Questo numero 2 esce in occasione del Congresso Internazionale SOI, un evento che mette a confronto culture e esperienze differenti, nelle principali problematiche della nostra Specialità. Un pò su questa stessa scia continuiamo anche in questo numero a presentarvi una viscointervista a più voci, per recuperare opinioni e pareri di Colleghi esperti, dedicati al settore della chirurgia della cataratta, cercando di fare il punto sulle ultime novità nel campo delle IOL. È apprezzabile lo sforzo che la SOI sta producendo nel veder riconosciuto anche a livello amministrativo questi passi in avanti della tecnologia e i numerosi progressi qualitativi che le Aziende ormai ci propongono da tempo. Ma è naturale che la politica faccia invece conto sui … conti e, pur sbandierando interesse e attenzione ai problemi della Sanità pubblica, inevitabilmente li riduce purtroppo a una problematica di tipo squisitamente economico. Comunque, essere informati sulle novità è un dovere, e proporre ai pazienti soluzioni moderne e più valide è sicuramente una strada da perseguire. Vittorio Picardo

L’indirizzo di posta elettronica di Viscochirurgia è cambiato. Il nuovo è viscochirurgia@fgeditore.it

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C A S E REPORT

Se in attesa di un trapianto l’ulcera si perfora, niente panico!!! Mettiamoci un innesto!

Vincenzo Marchese1 Flavio Cucco2 Viviana Randazzo3 Salvatore Longo1 Luigi Di Rosa3

1. A.R.N.A.S Civico di Cristina Benfratelli – Palermo – Dirigente medico U.O.C. di Oftalmologia 2. “Clinica Candela” – Palermo – Responsabile reparto di Oculistica 3. A.O.O.R. Villa Sofia-Cervello – Palermo – Centro di Ipovisione e Riabilitazione A.R.I.S. – Dirigente medico U.O.C. di Oftalmologia

>> RIASSUNTO La perforazione corneale, spontanea o posttraumatica, richiede spesso procedure chirurgiche lunghe e tecnicamente impegnative, più volte descritte in Letteratura con numerose varianti (colla, membrana amniotica, ricoprimento congiuntivale, trapianto corneale, etc)1. La persistente perdita d’integrità della camera anteriore da perforazione corneale porterà solitamente a sinechie anteriori e glaucoma secondario, cataratta e talora endoftalmite. Si devono prendere quindi misure immediate, per chiudere la perforazione, anche solo temporaneamente, in attesa di un trattamento più definitivo. La scelta del trattamento dipenderà dalla malattia sottostante oltre che dalla dimensione, dalla posizione della perforazione della lesione e dal residuo visivo. Questi trattamenti posso essere impiegati contemporaneamente o in modo graduale. Illustriamo la tecnica chirurgica da noi adottata in caso di perforazione corneale di piccolo e medio diametro, che prevede l'“innesto di capsula di Tenone in cheratotoplastica lamellare intrastromale per intascamento”.

>> INTRODUZIONE PAROLE CHIAVE ulcera corneale capsula di Tenone KEY WORDS corneal ulcer Tenone’s capsule

Per trattare le perforazioni corneali sono stati utilizzati negli anni diversi tessuti autologhi e di donatore. Uno dei primi casi di uso di tessuto autologo per chiudere una perforazione corneale era stato Larsson nel 1948.2 Nel suo case report Larsson usa un innesto sclerale per chiudere un’ulcera corneale perforata dopo

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quattro tentativi infruttuosi utilizzando flaps congiuntivali. Il primo ad introdurre i flaps congiuntivali fu Schoeler nel 1881.3 Nel 1958 Gundersen pubblica una tecnica per realizzare un sottile flap mediante la dissezione della congiuntiva dalla sottostante capsula di Tenone, tecnica che rimane tutt’oggi in uso.4-5 Il razionale della rimozione della capsula di Tenone consiste nel ridurre la contrattilità del flap congiuntivale per cercare di ottenere una copertura più duratura della cornea malata. L’apposizione del tessuto vascolare sull’area malata consente di ottenere un’azione battericida e batteriostatica, di neutralizzazione delle proteasi e di riparare la ferita mediante l’azione dei fibroblasti.6 Gli adesivi tissutali, le lenti a contatto, la membrana amniotica, le terapie antibiotiche più recenti, antimicotiche ed antivirali, offrono oggi una valida alternativa per la gestione di lesioni corneali non a disposizione delle precedenti generazioni di chirurghi. Tali alternative hanno ridotto le indicazioni del flap congiuntivale di Gundersen, anche se questo resta una terapia appropriata e affidabile in casi selezionati.6 Il flap di Gundersen può essere una misura temporanea in casi acuti, seguito da una cheratoplastica, o una terapia definitiva per i casi cronici. Essa può coprire l’intera cornea oppure si possono realizzare flap parziali, progettati per coprire un settore specifico. Il limite di tale tecnica è rappresentato soprattutto dai casi con perdita di tessuto stromale a tutto spessore. In-

Se in attesa di un trapianto l’ulcera si perfora, niente panico!!! Mettiamoci un innesto!

Figura 1. Capsula di Tenone

fatti in questo caso sebbene il flap congiuntivale possa offrire un certo grado di supporto tettonico, esso può risultare troppo sottile ed in alcuni casi controindicato, soprattutto a causa di un accumulo di fluido tra la cornea e la sovrastante congiuntiva per essudazione di acqueo dalla camera anteriore, con formazione di cisti e conseguente instabilità del flap.7-8 In generale comunque, i flap congiuntivali sono eseguiti in occhi ipovedenti o in occhi per i quali non è previsto nessun recupero visivo.9 La capsula di Tenone non è una semplice fascia tissutale ma una ben più complessa struttura, anch’essa vascolare, più spessa e resistente alla trazione rispetto al sottile ed elastico strato congiuntivale sovrastante; è costituita da due componenti indipendenti con dimensioni differenti: un tessuto anteriore spesso e fibroso, con fibre muscolari affusolate ed una capsula posteriore sottile e fibrosa appartenente al grasso orbitario (Figura 1)10. È ipotizzabile che la capsula di Tenone possa contribuire a migliorare la guarigione della superficie dei tessuti attraverso lo sviluppo di fibroblasti autologhi e tessuto connettivo.11 Nei casi di perforazione corneale di piccolo e medio diametro (< 3mm), qualunque sia la cau-

sa12, in occhi in cui è previsto un buon recupero funzionale, la tecnica chirurgica da noi preferita è l’impianto di capsula di Tenone in cheratoplastica lamellare intrastromale per intascamento (Figura 2). Essa permette il posizionamento di un piccolo lembo di Tenone ancorato ai bordi della ferita corneale riducendo, in tal modo, il rischio di complicanze legate ad un trapianto a caldo e permettendo così di programmare, nelle giornate successive, una cheratoplastica perforante in urgenza e di effettuare la trapanazione con camera anteriore visibile e formata.13 La tecnica può essere usata per riparare temporaneamente sia i descemetoceli che le perforazioni centrali e paracentrali.

>> TECNICA CHIRURGICA La tecnica può, in alcuni casi, essere eseguita in anestesia topica. Si effettua un piccolo scollamento congiuntivale epiteliale base limbus (3x3 circa) e il prelievo del sottostante lembo di capsula tenoniana. Utilizzando un tagliente 15° si effettua una piccola paracentesi e riempimento parziale della camera anteriore con viscoelastico a protezione dell’endotelio e del cristallino. L’area corneale ulcerata viene asciugata; si esegue una toilette della ferita

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Figura 2. Ulcera corneale con perforazione centrale. Le immagini OCT dimostrano atalamia e la dimensione del difetto corneale stromale di 3,0mm.

Vincenzo Marchese, Flavio Cucco, Viviana Randazzo, Salvatore Longo, Luigi Di Rosa

Figura 3. Creazione della tasca lamellare intrastromale su 360° al margine dell’ulcera Figura 4. Lembo di Tenone con ancoraggio intrastromale (1) e LAC (2). I lembo è stato sistemato sul letto e suturato con punti staccati di nylon 10-0.

dal materiale necrotico e successivo scraping epiteliale su tessuto sano attorno all’area corneale assottigliata, per garantire una buona adesione della colla di fibrina. Mediante un tagliente bevel-up si procede con la creazione di una tasca intrastromale (pocket) di circa 1mm, partendo dal bordo dell’ulcera verso il limbus per 360°, eseguendo movimenti ondulatori di slamellamento lenti e regolari (circa 1-2 mm di estensione). Bisogna porre attenzione a non esercitare eccessiva trazione sui bordi della ferita ed evitare il rischio di contatto con strutture posteriori quali iride e cristallino (Figura 3). Si effettua l’ancoraggio del lembo di Tenone ai bordi della ferita con punti staccati in nylon 10-0 passati a tutto spessore sulla Tenone e attraverso la tasca intrastromale corneale creata a livello del bordo della ferita. Queste suture (noi consigliamo da un minimo di 6 ad un massimo di 8 punti cardinali) permetteranno non solo il fissaggio e la stabilizzazione del lembo ai bordi della ferita, ma agevoleranno anche lo scorrimento dei margini del lembo stesso all’interno della tasca intrastromale non appena si infosseranno i nodi delle suture facendo scorrere gli stessi verso la capsula di Tenone ed a livello intrastromale. A questo punto si completa l’infossamento del lembo intrastromale con una spatola smussa e si procede con l’applicazione

della colla di fibrina (Tisseel - Baxter AG. Product) previa asciugatura del sito di innesto.14 Si verrà così a creare una struttura a tenuta incernierata ai bordi della ferita. La colla verrà applicata sino ai bordi dell’area precedentemente disepitelizzata e dopo qualche minuto si effettua un test di tenuta immettendo aria in camera anteriore. L’eventuale fuoriuscita di bolle indicheranno le zone dove rafforzare l’infossamento, dove applicare altri punti o aggiungere della colla. L’intervento viene completato con l’applicazione di LAC e chiusura del sito di prelievo del lembo di Tenone mediante la stessa colla di fibrina. Il paziente verrà medicato con cicloplegici, antibiotico e cortisone topico (Figura 4). Il decorso postoperatorio, già l’indomani, mostra una minima risposta infiammatoria, ottimo ancoraggio del lembo sul sito dell’ulcera ed all’interno della tasca stromale, buona trasparenza corneale perilesionale, camera anteriore ben formata e strutture posteriori visibili. Cercheremo, con l’aiuto di alcune fotografie intraoperatorie, di illustrare la tecnica chirurgica (Figura 5). Il paziente mostrato era stato precedentemente ricoverato presso altro nosocomio per ulcera corneale centrale e, dopo un anno dalla dimissione, giungeva alla nostra osservazione dal pronto soccorso con diagnosi

Figura 5. Foto intraoperatorie

Ulcera corneale centrale Prelievo di capsula di Tenone

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Scraping corneale epiteliale perilesionale

Se in attesa di un trapianto l’ulcera si perfora, niente panico!!! Mettiamoci un innesto!

Creazione tasca lamellare intrastromale su 360° ai margini dell’ulcera

Apposizione ed ancoraggio del lembo di capsula di Tenone

Scorrimento intrastromale del lembo mediante infossamento del nodo delle suture

Scorrimento intrastromale del lembo mediante infossamento con spatola

Rimozione dei detriti e asciugatura del sito d’innesto

Applicazione di colla di fibrina (Tisseell – Baxter)

Test con aria in camera anteriore (freccia nera indica fuoriuscita di piccola bolla)

Asciugatura e riapplicazione di colla in sede di perdita

Applicazione di colla di fibrina (Tisseel) nella sede di prelievo e apposizione LAC

Controllo postoperatorio a 12 ore dall’intervento e dopo 4 giorni (in attesa del lembo donatore per PK). La camera anteriore è formata e stabile.

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Vincenzo Marchese, Flavio Cucco, Viviana Randazzo, Salvatore Longo, Luigi Di Rosa

Immagine OCT che dimostra il lembo in sede e la camera anteriore formata

Rimozione della cornea dal ricevente

Rimozione bordi di colla di fibrina per eseguire la trapanazione

Lembo ulcerato rimosso e sostituito con lembo donatore

>> DISCUSSIONE

Controllo post operatorio a 15 giorni dalla cheratoplastica perforante

di descemetocele perforato. Le foto mostrano l’innesto di capsula di Tenone in cheratotomia lamellare intrastromale eseguito in urgenza e la successiva cheratoplastica perforante, eseguita nelle giornate successive, una volta ottenuto il lembo donatore. La chiusura stagna della ferita a tutto spessore ed il ripristino della camera anteriore hanno permesso una perfetta trapanazione della cornea del ricevente mediante trapano a suzione (Barron radial vacuum trephine - Katena Products, Inc., Denville, NJ), ottenendo una migliore linea di ancoraggio del lembo donatore.

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La chirurgia è di per sé un evento traumatico per l’occhio e lo è tanto più in occhi già sottoposti a precedenti interventi e che dovranno subirne altri. La tecnica da noi illustrata permette di evitare ampi traumatismi della congiuntiva (ricoprimento congiuntivale14-15), eliminando la necessità di numerose suture, consente di ottenere una minore sofferenza corneale, e una buona visualizzazione delle strutture della camera anteriore, riduce la possibilità di impegno irideo, mantenendo un’ottima stabilità di camera per almeno una settimana nell’attesa di un successivo trapianto di cornea. Il ripristino ed il mantenimento della profondità della camera anteriore permette di utilizzare con sicurezza il trapano a suzione rimanendo perpendicolari alla cornea centrale durante la trapanazione e minimizzando le possibilità di ottenere un margine di taglio irregolare del letto ricevente.15 Inoltre questo tessuto autologo può essere prelevato dallo stesso occhio, eliminando ogni rischio di rigetto o trasmissione di infezione.13 I nodi delle suture scorrono all’interno della tasca stromale, facilitando l’infossamento del lembo, creando una chiusura stagna e ridu-

Se in attesa di un trapianto l’ulcera si perfora, niente panico!!! Mettiamoci un innesto!

Schema 1. Schema di gestione delle perforazioni corneali

cendo il rischio di fenomeni irritativi ed infiammatori, con maggior confort per il paziente nel decorso post operatorio nell’attesa di effettuare il trapianto di cornea. Riteniamo che i limiti di tale procedura siano rappresentati dal fatto che l’innesto di un tessuto non più vascolarizzato non garantisce risultati a lungo termine, sia dal punto di vista anatomico che funzionale. Esso rappresenta quindi una misura sicuramente temporanea. Nel caso presentato abbiamo potuto osservare una stabilità dell’innesto per almeno 7 giorni e riteniamo che l’applicazione della colla di fibrina sia superflua nei casi con diametri di perforazione inferiori a 3 mm, se viene eseguita una buona sutura dell’innesto. Il test della bolla d’aria in camera anteriore ci confermerà la buona tenuta dell’innesto.

>> QUELLO CHE SI SAPEVA Nel corso degli anni sono stati introdotte diverse soluzioni per trattare le perforazioni corneali, alcune momentanee, altre definitive. Ognuna di esse ha i suoi svantaggi. Tra questi ultimi sicuramente: – costi elevati e difficoltà nel reperirne alcuni materiali (colla di fibrina e membrana amniotica); – il traumatismo indotto nel bulbo operato (flap congiuntivali); – la riduzione della visibilità delle strutture della camera anteriore (flap congiuntivali ed innesti sclerali); – la difficoltà di eseguire una cheratoplastica perforante in bulbi con perforazioni corneali e camera anteriore instabile (colla di fibrina, membrana amniotica e flap congiuntivale).

>> CONCLUSIONI

>> QUELLO CHE DICIAMO DI NUOVO

Nell’attesa di effettuare un trapianto di cornea, l’innesto di capsula di Tenone in cheratotomia lamellare intrastromale è una tecnica sicura ed efficace come primo intervento nelle perforazioni corneali per evitare complicanze e preservare l’integrità delle strutture oculari. A nostro parere questa tecnica deve quindi essere inserita negli schemi di gestione delle perforazioni corneali (Schema 1) in quanto può essere usata, con elevata sicurezza in molti casi di perforazione corneale, garantendo buoni risultati anatomici.

L’“innesto di capsula di Tenone in cheratoplastica lamellare intrastromale per infossamento” può essere una momentanea ma valida alternativa alle tecniche tradizionali nei casi di perforazione corneale centrale e paracentrale, specialmente in quelle strutture sanitarie che hanno limitate risorse finanziarie e nei casi in cui si è costretti a posticipare l’intervento di trapianto o è consigliabile eseguire un trapianto in relativa sicurezza con trapano a suzione, garantendo linee di taglio nette e minore astigmatismo posto peratorio.

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Vincenzo Marchese, Flavio Cucco, Viviana Randazzo, Salvatore Longo, Luigi Di Rosa

Bibliografia

1. Vishal Jhanji, MD, Alvin L. Young, MMedSc (Hons), FRCSI, Jod S. Mehta, MD, Namrata Sharma, MD, Tushar Agarwal, MD, and Rasik B. Vajpayee, MS, FRCS (Edin), FRANZCO. Management of corneal perforation, Major review. Survey of Ophthalmology Volume 56 - Number 6. November-December 2011. 2. Larsson S: Treatment of perforated cornea1 ulcer by autoplastic scleral transplantation. Br J Ophthalmol 32:54-57, 1948. 3. Scholer KW. Jahresberichte uber die wirksamkeit der augenklinik, in den jabren 1874-1880, Berlin: H. Peters, 1975. 1881. 4. Gundersen T. Conjunctival flaps in the treatment of corneal disease with reference to a new technique of application. Arch Ophthalmol 1958; 60: 880-888. 5. Gundersen T, Pearlson HR. Conjunctival flaps for corneal disease: their usefulness and complications. Trans Am Ophthalmol Soc. 1969;67: 78-95 6. Buxton JN, Fox ML. Conjunctival fl aps in the treatment of refractory pseudomonas corneal abscess. Ann Ophthalmol 1986; 18:315-318. 7. Arentsen JJ, Laibson PR, Cohen EJ. Management of corneal descemetoceles and perforations. Ophthalmic Surg 1985; 16:29-33. 8. Nguyen QD, Foster CS. Tectonic procedures. In: Albert DM, ed. Ophthalmic Surgery: Principles and Techniques. Vol. 1. Malden, MA:Blackwell; 1998. Mannis MJ. Conjunctival fl aps. Int Ophthalmol Clin 1988; 28:165–168. 9. Dutton JJ. Atlas of Clinical and Surgical Anatomy. Philadelphia, PA: W.B. Saunders Company, 1994; 94–5. 10. Roth A., Muhlendyck H., De Gottrau P. The function of Tenons capsule revisited. J Fr Ophtalmol 2002; 25: 968-76. 11. Kenyon KR. Corneal perforations: discussion. Ophthalmology. 1982;89:634-5. 12. Nurozler AB, Salvarli S., Budak K, et al. Results of therapeutic penetrating keratoplasty. Jpn J Ophthalmol. 2004;48:368-71. 13. Baxter AG. Product information Tisseel (Fibrin Sealant). 2009;1-15; Vienna, Austria. 14. Mannis MJ. Conjunctival flaps. Int Ophthalmol Clin. 1988; 28:165-8. 15. Beherens A, Dolorico AMT, Kara DT, et al. Precision and accuracy of an artificial anterior chamber system in obtaining corneal lenticules for lamellar keratoplasty. J Cataract Refract Surg 2002;288: 860-865.

220 pagine

Euro 80,00

Luigi Fontana • Giorgio Tassinari

Atlas of Lamellar Keratoplasty Completo di DVD

Reg. Rivelle 7/F - 14050 Moasca (AT) - Tel. 0141 1768499 - Fax 0141 1768911 – info@fgeditore.it - www.fgeditore.it

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Riassunto delle caratteristiche del prodotto Ë Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identiﬁcazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Yellox 0,9 mg/ml collirio, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di soluzione contiene 0,9 mg di bromfenac (come sodio sesquidrato). Una goccia contiene approssimativamente 33 microgrammi di bromfenac. Eccipiente: Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione. Soluzione gialla limpida. pH: 8,18,5; osmolalità: 270330 mOsmol/kg 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento dell’infiammazione oculare postoperatoria dopo estrazione di cataratta nell’adulto. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia Uso negli adulti, anziani compresi. La dose è di una goccia di Yellox nell’occhio o negli occhi interessati due volte al giorno, a iniziare dal giorno successivo all’intervento di cataratta e proseguendo nelle prime 2 settimane di postoperatorio. La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane, perché non sono disponibili dati di sicurezza per trattamenti di durata superiore. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l’efficacia del bromfenac nei pazienti pediatrici non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Insufficienza epatica e renale. Yellox non è stato studiato nei pazienti con epatopatia o insufficienza renale. Modo di somministrazione. Per uso oftalmico. Nel caso in cui si utilizzi più di un medicinale oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti l’uno dall’altro. Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione occorre prestare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici il contagocce del flacone. Istruire il paziente a tenere il flacone saldamente chiuso quando non viene utilizzato. Durante il trattamento con Yellox non devono essere indossate lenti a contatto (vedere paragrafo 4.4). 4.3 Controindicazioni Yellox non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità nota al bromfenac, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS). Yellox è controindicato nei pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri medicinali inibitori della prostaglandinasintetasi precipitano crisi di asma, orticaria o rinite acuta. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Tutti i FANS per uso topico possono rallentare o ritardare il processo di guarigione come i corticosteroidi per uso topico. L’uso concomitante di FANS e steroidi per uso topico può aumentare il rischio di disturbi del processo di guarigione. Yellox contiene sodio solfito che può indurre reazioni di tipo allergico, comprendenti sintomi di anafilassi ed episodi di asma con pericolo di vita oppure meno gravi nei pazienti suscettibili. Sensibilità crociata. Esiste il rischio potenziale di sensibilità crociata all’acido acetilsalicilico, ai derivati dell’acido fenilacetico e ad altri FANS. Si deve quindi usare cautela nel trattamento di persone che in precedenza si sono mostrate sensibili a questi medicinali e i potenziali rischi e benefici devono essere valutati con attenzione. Persone suscettibili. Nei pazienti suscettibili, l’impiego continuato di FANS per uso topico, compreso Yellox, può indurre degenerazione epiteliale, assottigliamento corneale, erosione corneale, ulcerazione corneale o perforazione corneale. Tali eventi possono compromettere la vista. I pazienti con evidenza di degenerazione dell’epitelio corneale devono interrompere immediatamente l’impiego dei FANS per uso topico ed essere sottoposti a stretto monitoraggio dello stato di salute della cornea. Di conseguenza, nei pazienti a rischio l’uso concomitante di corticosteroidi per uso oftalmico e FANS può aumentare il rischio di eventi avversi a carico della cornea. Esperienza postmarketing. L’esperienza postmarketing con i FANS per uso topico suggerisce che i pazienti sottoposti a interventi impegnativi sull’occhio e con denervazione corneale, difetti dell’epitelio corneale, diabete mellito e malattie della superficie oculare, ad es. sindrome dell’occhio secco, artrite reumatoide o ripetuti interventi

chirurgici sull’occhio in un breve arco di tempo possono presentare un rischio aumentato di reazioni avverse a carico della cornea, che possono compromettere la vista. I FANS per uso topico devono essere utilizzati con cautela in questi pazienti. È stato segnalato che i FANS per uso oftalmico possono causare un aumento delle emorragie nei tessuti oculari (ifema incluso) associate alla chirurgia oculare. Yellox deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota tendenza alle emorragie o trattati con altri medicinali che possono prolungare il tempo di emorragia. Alla sospensione di Yellox, in rari casi è stata osservata una riacutizzazione della risposta infiammatoria, ad esempio sotto forma di edema maculare, in seguito all’intervento di cataratta. Infezione oculare Un’infezione oculare acuta può essere mascherata dall’uso topico di medicinali antinfiammatori. Uso di lenti a contatto. In generale, si sconsiglia l’uso delle lenti a contatto nel periodo postoperatorio dopo intervento di cataratta. Pertanto, i pazienti devono essere informati di non indossare lenti a contatto durante il trattamento con Yellox. Eccipienti. Poiché Yellox contiene benzalconio cloruro, in caso di uso frequente o prolungato è necessario uno stretto monitoraggio. Il benzalconio cloruro altera il colore delle lenti a contatto morbide. Il contatto con lenti a contatto morbide deve essere evitato. È stato segnalato che il benzalconio cloruro causa irritazione oculare, cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono stati effettuati studi di interazione formali, ma non sono state segnalate interazioni con i colliri antibiotici utilizzati in occasione degli interventi chirurgici. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza. Non vi sono dati adeguati relativi all’uso di bromfenac in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è conosciuto. Poiché, dopo il trattamento con Yellox, l’esposizione sistemica nelle donne non in gravidanza è trascurabile, il rischio durante la gravidanza può essere considerato basso. Tuttavia, a causa dei noti effetti dei medicinali inibitori della biosintesi delle prostaglandine sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura del dotto arterioso), deve essere evitato l’uso di Yellox durante il terzo trimestre di gravidanza. In generale, l’uso di Yellox non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che i benefici non superino i potenziali rischi. Allattamento. Non è noto se il bromfenac o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che il bromfenac è escreto nel latte del ratto in seguito alla somministrazione di dosi orali molto elevate (vedere paragrafo 5.3). Non si ritiene che bromfenac possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a bromfenac di donne che allattano è trascurabile. Yellox può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti del bromfenac sulla fertilità. Inoltre, l’esposizione sistemica al bromfenac è trascurabile; pertanto non è necessario effettuare test di gravidanza o adottare misure contraccettive. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Al momento dell’instillazione può verificarsi un transitorio offuscamento della vista. In caso di offuscamento della vista al momento dell’instillazione, astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari fino a che la vista non sia tornata nitida. 4.8 Effetti indesiderati Sommario del profilo di sicurezza. In base a un’analisi condotta su tutti i pazienti trattati con Yellox in uno studio clinico per il trattamento dell’infiammazione postoperatoria in seguito a chirurgia di cataratta (n=973, di cui n=356 in studi effettuati negli USA e n=617 in studi effettuati in Giappone), un totale del 3,4% dei pazienti (6,7% negli studi condotti in USA e 1,3% negli studi giapponesi) ha manifestato una o più reazioni avverse. Le reazioni più comuni o più importanti negli studi analizzati congiuntamente sono state sensazione anomala nell’occhio (0,5%), erosione corneale (lieve o moderata) (0,4%), prurito oculare (0,4%), dolore oculare (0,3%) e arrossamento oculare (0,3%). Reazioni avverse a carico della cornea sono state osservate solo nella popolazione giapponese. Raramente le reazioni avverse hanno causato un’interruzione del trattamento, con un totale di 8 pazienti (0,8%) che ha interrotto prematuramente il trattamento in uno studio a causa di una reazione avversa. Questi hanno compreso 3 pazienti (0,3%) con lieve erosione corneale, 2 pazienti (0,2%) con edema palpebrale e, rispettivamente, 1 paziente (0,1%) con sensazione anomala nell’occhio, edema corneale o prurito oculare. Elenco tabellare delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse sono classificate in base alla convenzione seguente: molto comune (*1/10), comune (*1/100, < 1/10), non comune (*1/1.000, < 1/100), raro (*1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. La tabella sottostante riporta le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.

LE V I S C O INTERVISTE

Attualità nel campo delle IOL Intervista ai Dott. Gianni Alessio, Ettore Destro, Michele Marullo, Simonetta Morselli, Scipione Rossi, Giacomo Savini Durante le ultime battute della chirurgia in diretta della SOI a novembre scorso all’Ospedale S. Carlo di Nancy di Roma, si aprì una discussione che coinvolse Matteo Piovella dall’Aula, Scipione Rossi, Gianni Alessio e me stesso su un ritorno in auge delle IOL, a tre pezzi, quasi a volere contrastare con una “apparente marcia indietro” le ultime novità in campo di IOL. Per questo, ho pensato di produrre questo contributo come articolo a più voci, per sentire da Colleghi esperti il loro pensiero e la loro esperienza. Vittorio Picardo

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Quali considerate ad oggi le vere novità nel campo delle IOL?

ALESSIO Il mercato delle IOL è in continuo fermento a dimostrazione del fatto che una soluzione univoca e definitiva non è stata ancora trovata. Siamo individui, cioè siamo uno diverso dall’altro e con due occhi spesso diversi fra loro. La vera novità è, a mio avviso, piuttosto nella diagnostica, che ci consente invece di personalizzare la IOL giusta per ogni singolo occhio e per ogni singolo paziente. GIANNI ALESSIO DESTRO Le vere novità nel campo delle IOL sono le Premium, le multifocali, che hanno consentito una maggior sicurezza di impianto con una notevole riduzione dei criteri di selezione dei pazienti. Alla fine degli anni ’90 ricordo che si includevano solamente pazienti ipermetropi e solo con cataratta. Oggi possiamo proporre queste IOL anche a miopi e astigmatici sia miopici che ipermetropici. La facorefrattiva ha ulteriormente allargato il campo di utilizzo potendo proporre tale soluzione anche a pazienti presbiti con difetti refrattivi associati, ma non affetti da cataratta. ETTORE DESTRO MORSELLI Credo che la novità più importante siano le IOL che non inducono o che correggono le aberrazioni oculari, che abbiano un alto indice di Abbe e che correggano l’aberrazione cromatica. L’aver capito che una IOL, soprattutto se multifocale, deve indurre meno aberrazioni possibili all’occhio operato, è un enorme passo avanti nella chirurgia della cataratta, oggi ormai chirurgia refrattiva…

SIMONETTA MORSELLI

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ROSSI Le lenti per la correzione della presbiopia sono a mio avviso la novità di questi tempi. SAVINI Credo che le novità principali degli ultimi mesi siano rappresentate dalle lenti multifocali: la Miniwell 4 (SIFI) e la Tecnis Symphony (AMO). La prima ha una zona ottica centrale ed una paracentrale con aberrazioni sferiche di segno opposto, mentre la seconda rappresenta un’evoluzione della nota Tecnis con ottica difrattiva. Entrambe “lavorano” bene. Un’altra novità interessante è la WIOL-CF (Wichterle IOL-Continuous Focus), che mima la forma del cristallino naturale attraverso un’ottica di quasi 9 mm ed uno spessore fino 1,7 mm, senza anse. GIACOMO SAVINI La WIOL-CF è costruita con un materiale idrofilico, in grado di rispondere allo stimolo accomodativo del corpo ciliare con una deformazione nel profilo della lente. Il disegno è rivoluzionario. Nell’ambito delle IOL per correzione della presbiopia, esistono ad oggi numerose soluzioni ottiche e tecniche di costruzione. Quali giudicate le più efficaci? ALESSIO Le IOL per la correzione della presbiopia danno da tempo una buona “quantità” visiva da lontano e vicino ma alcune volte con una scarsa “qualità”. Le nuove soluzioni tengono maggiormente conto della “qualità”, anche se, a volte, è necessario utilizzare una piccola correzione con occhiali per il vicino. DESTRO Ho avuto modo di conoscere e utilizzare tutte le IOL Premium attualmente disponibili sul mercato e, a mio avviso, le più efficaci sono senz’altro le refrattive rifrattive di Zeiss che si sono evolute nel tempo, anche nella versione torica. Con meno anelli sulla superficie ottica, inoltre, la “AT LISA tri”, riduce il rischio di disturbi visivi e ha la capacità di migliorare la visione notturna, rispetto ad altre IOL multifocali. La zona ottica ha un’addizione di 3.33 D per vicino e di 1.66 D per la distanza intermedia, fornendo una migliore visione intermedia senza compromettere quella da vicino o lontano. La forma a “biscotto” consente una ottima facilità di impianto e stabilità nel sacco capsulare con la possibilità di rotazione nei due sensi, orario ed anti-orario, peculiarità preziosa nell’impianto delle IOL toriche. MORSELLI Ad oggi credo che le IOL multifocali diffrattive di ultima generazione siano la soluzione migliore per la correzione della presbiopia nel paziente affetto da cataratta! Il mio papà e la mia zia lo possono confermare! ROSSI Alcune Aziende hanno cercato di costruire nuove lenti intraoculari per ridurre gli effetti collaterali delle IOL già presenti sul mercato, ovvero gli aloni e la diminuzione di sensibilità al contrasto. A mio avviso due lenti hanno caratteristiche innovative: la Symphony di Abbott e la Miniwell di Sifi

SCIPIONE ROSSI

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IOL idrofila monopezzo MEDIPHACOS

SAVINI Non esiste ancora una lente perfetta. Il problema principale è che non sono stati condotti studi che permettano al chirurgo di scegliere una lente piuttosto che un’altra in base ai dati biometrici preoperatori. Ho avuto ottime esperienze con le lenti difrattive (ReSTOR, Alcon), quelle refrattive con segmento asimmetrio (MPlus, Oculentis), e quelle con superficie iperprolata (MiniWell 4, SIFI). Ma tutti noi siamo consapevoli che ciascuna di queste lenti, in pazienti in cui non ce lo aspettiamo, possono anche causare dispiaceri. Sarebbe fondamentale essere in grado di prevedere quali sono gli occhi in cui possono nascere complicanze di tipo ottico-funzionale.

Vitrectomia via pars plana. Ottima visibilità del piano retinico. IOL KOWA Avansee Alfa Intes

Da molti anni, la costruzione delle IOL mono e multifocali si è spostata dalla lente a tre pezzi alla cosiddetta monopezzo, perdendo alcune caratteristiche di costruzione, come l’angolatura delle anse, la resistenza di queste alla contrazione del sacco, il vaulting. Tutto questo ha provocato veramente un miglioramento qualitativo reale o ha avuto più importanza la costruzione di superficie asferiche e l’uso dei cromofobi? ALESSIO Il miglioramento visivo è dovuto alla geometria dell’ottica, la stabilità nel tempo ai nuovi disegni delle aptiche. DESTRO Ritengo che la costruzione delle IOL mono e multifocali si è spostata dalla lente a tre pezzi alla cosiddetta monopezzo negli ultimi anni per facilità di produzione. Penso sia rivoluzionario il concetto di asfericità applicato alle IOL, in quanto, rispetto alle più comuni ottiche sferiche, permette di incrementare la qualità della visione del paziente in termini di aumento della sensibilità al contrasto, anche in caso di tilting e decentramento, ma ritengo imprescindibile il miglioramento delle caratteristiche del piatto ottico da quelle del suo supporto, la parte aptica. Per questo motivo il disegno del piatto ottico, della parte aptica e del profilo della IOL sono sempre stati, e sempre saranno, oggetto di studio dei produttori di lenti da sacco. MORSELLI I cromofobi non mi sembrano una innovazione fondamentale, ritengo che la costruzione asferica sia l’innovazione maggiore! ROSSI Sono sicuramente lenti maneggevoli e con caratteristiche di asfericità controllate. La chirurgia deve essere però necessariamente impeccabile, soprattutto con le lenti multifocali che come è noto, risentono sfavorevolmente di qualsiasi alterazione di posizionamento all’interno del sacco. Riguardo ai cromofori la mia opinione è sempre stata la stessa, ovvero di una dimostrazione di utilità non certa. SAVINI Non credo che le lenti monopezzo presentino particolari vantaggi rispetto alle tre pezzi, al di là della maggiore facilità di essere caricate nei cartridge e di essere impiantate attraverso incisioni di minore ampiezza. La maggior parte degli studi di confronto hanno mostrato differenze di poco conto. Per quanto riguarda le superfici asferiche ed i cromofori ritengo che non abbiano rilevanza clinica significativa nella maggior parte dei pazienti.

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IOL ReSTOR ALCON

Da qualche tempo numerose Aziende qualificate hanno riproposto modelli di IOL che hanno caratteristiche di idrofilia e idrofobia in percentuali diverse come implementazione tecnologica. Pensate sia il giusto compromesso? ALESSIO NO, penso sia una speculazione commerciale. Il materiale è sempre idrofilico ma con una percentuale inferiore di acqua il che lo rende nominalmente idrofobico. DESTRO Da circa 3 anni utilizzo le IOL “CT Asphina 409 M” di Zeiss, le “AT-Torbi”, le “AT-Lisa” e ultimamente alcune Lucia. La peculiarità di queste lenti è il materiale: – idrofilo all’interno: alta biocompatibilità; facilità di piegamento; alta resistenza del materiale durante l’iniezione dovuta alle sue proprietà elastiche (caratteristiche tipiche di un acrilico idrofilo di qualità); apertura della lente controllata con bassi rischi durante l’impianto; assenza di glistenings (fenomeno riscontrato in alcuni acrilici idrofobi); – idrofobo all’esterno: prevenzione della PCO: l’altissima idrofobicità della superficie e i bordi squadrati formano una barriera che previene la migrazione delle cellule epiteliali del cristallino dalla regione equatoriale alla regione posteriore della capsula. La porzione esterna idrofoba dell’ottica della IOL non deve intendersi come rivestimento applicato (coating), ma come differente trattamento biochimico dello stesso materiale. Attualmente penso sia il giusto compromesso per ottenere la IOL con le migliori caratteristiche di affidabilità refrattive, di impianto, di stabilità nel sacco e di inalterabilità nel tempo. MORSELLI Penso che la componente idrofobica in percentuale maggiore di alcune lenti intraoculari da micro incisione sia stata una delle innovazioni più importanti per la prevenzione della PCO che era una bella “gatta da pelare” dopo impianto di IOL acriliche idrofile, soprattutto quando impiantate nei miopi elevati. ROSSI La percentuale di idrofilia è stata modificata per rendere le lenti più maneggevoli e per poterle inserire attraverso incisioni più piccole. Ma questa scelta non sempre ha portato vantaggi in termini di miglioramenti visivi o di insorgenza di opacità secondarie. SAVINI L’acrilico idrofobico resta il gold standard secondo me. Sarebbero necessari studi per confrontare i nuovi materiali sotto punti di vista differenti: qualità visiva, incidenza di PCO e di glistening. Difficile dare un giudizio ad oggi. Il vantaggio di disporre di una IOL precaricata, può aumentare la percentuale di sicurezza nella chirurgia del cristallino

IOL 3 pezzi idrofoba ALCON

ALESSIO Enormemente, in termini prevenzione delle infezioni e di corretto caricamento/rilascio della lente. DESTRO Le IOL precaricate diventeranno entro breve lo standard di impianto. MORSELLI Sono assolutamente convinta che una IOL precaricata sia più sicura per la sterilità e anche per la prevenzione degli” infortuni da caricamento distratto” da parte dei chirurghi poco precisi, presbiti che non usano il microscopio o fretto-

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IOL Symphony AMO

losi! Importante però che il sistema precaricato sia affidabile e riproducibile. ROSSI Tutto cio che può migliorare la sicurezza in termini di diminuzione di incidenza infettiva è sempre benvenuta. SAVINI Direi di no Si stanno riproponendo sul mercato IOL a tre pezzi precaricate con anse in materiale differente, tra cui il PVDF, polivinildifluoride. Un passo avanti o un passo indietro? ALESSIO Tutti hanno in sala operatoria una IOL tre pezzi di riserva per i momenti difficili. Una buona tre pezzi è facile da mettere e da togliere: un passo avanti.

IOL Mini WELL Sifi

DESTRO Il PVDF, materiale adoperato per le loops, flessibile e resistente, ha ottime caratteristiche che garantiscono una affidabile elasticità e memoria delle loops. Il piatto ottico, composto da un acrilato idrofobo a catena modificata altamente “cross-linked” (a reticolato fitto) che consente un assorbimento di circa 2% di acqua efficace per impedire il fenomeno del glistening. IOL idrofila Bausch+Lomb

MORSELLI Un passo laterale se posso essere sincera, utili per tutti i casi in cui sia necessaria una IOL a tre pezzi, impianto in caso di capsula posteriore dubbia, sacco capsulare non perfettamente stabile e magari con lunghezze anche da solco, che permettano inserimento sicuro anche nei casi in cui sia necessaria una IOL da solco. ROSSI Le lenti tre pezzi non sono mai veramente uscite dagli armadi degli oculisti: riempiono meglio il sacco del miope elevato, possono essere impiantate nel solco con tranquillità (magari anche con la cattura ottica inversa nella ressi); quindi più che un passo indietro o in avanti, direi una continuazione con miglioramento tecnologico. SAVINI Credo che le lenti tre pezzi rappresentino un’importante alternativa che dovrebbe essere disponibile per la maggior parte dei modelli di lenti intraoculari. In un recente articolo da noi pubblicato sul Journal of Cataract and Refractive Surgery (settembre 2014) abbiamo dimostrato ad esempio che le AcrySof tre pezzi con ottica non asferica però, consentono di ottenere percentuali più alte rispetto alle monopezzo di occhi la cui refrazione è entro 0.5 D dal target prefissato. Quali allora i reali vantaggi delle nuove IOL a tre pezzi: il disegno delle loop, l’angolazione, il vaulting o l’insieme di queste caratteristiche? ALESSIO L’insieme. DESTRO Tutte queste caratteristiche contribuiscono a creare una IOL che possegga le peculiarità sopra citate. MORSELLI Beh direi tutte e tre le cose, fino ad oggi una IOL a tre pezzi asferica e con tutte le caratteristiche

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di vaulting angolazione e disegno delle loop precaricata non esisteva ! Bel vantaggio quando serve! ROSSI Indubbio, l’insieme delle caratteristiche le renderà molto più maneggevoli e da poter usare in ogni condizione. SAVINI Credo che il maggior vantaggio derivi dalla maggiore rigidità delle anse rispetto alle lenti monopezzo, che produce maggiore stabilità all’interno del sacco capsulare. Infine, vale la pena di chiedere anche ad un chirurgo che “si tuffa” all’interno del vitreo che tipo di lente preferirebbe trovare nell’occhio pseudofachico da operare. MARULLO Le IOL acriliche idrofobe, e quelle a superficie eparinata modificata, minimizzano il richiamo di cellule infiammatorie e producono una più lenta crescita di cellule epiteliali inducendo PCO; pertanto, sono sicuramente le lenti che il chirurgo vitreoretinico preferisce, badando anche alla forma della lente che deve avere un’ottica ampia, almeno 6 mm, essere priva di anse che possano ostacolare una buona visualizzazione della periferia retinica durante e soprattutto dopo l’intervento. In conclusione, ritengo che la scelta debba indirizzarsi verso una lente pieghevole, tre pezzi ad anse in prolene o PVDF, con ottica in materiale MICHELE MARULLO acrilico idrofobo e bordo squadrato per un minor rischio di PCO, ma soprattutto con conseguente miglior possibilità di visualizzare la periferia retinica nel corso del tempo. Hai esperienza invece di chirurgia vitreoretinica in occhi con ottica presbiopica, rifrattiva o diffrattiva? Il particolare disegno e la presenza di zone ottiche difficili, influenza la qualità dell’intervento chirurgico? MARULLO Certamente sì, perché nel nostro Ospedale confluiscono pazienti da una vasta area limitrofa. In generale direi che non producono particolari difficoltà nella esecuzione dell’intervento, specie con le lenti refrattive, ma ciò che tutt’al più si può notare è una modica penalizzazione nella definizione delle immagini. In ogni caso, l’uso dei coloranti facilita alcune manovre chirurgiche e quindi il chirurgo ha altri devices che possono aiutarlo. Per concludere, alcune lenti sono dotate di filtro anti luce blu che colora di giallo più o meno intenso le IOL. Tutto ciò può incidere sulla qualità delle immagini durante una vitrectomia? MARULLO Queste lenti così colorate e trattate hanno una logica di impianto in pazienti diabetici o con degenerazione maculare perchè migliorano, a mio avviso, la qualità dell’immagine. Da un punto di vista pratico, invece, non ho notato sostanziali differenze con le lenti bianche, pertanto, tutto ciò è indifferente per il chirurgo vitreoretinico. In linea di principio, invece, il trattamento con il cromofobo può intendersi come una profilassi per le patologie retinomaculari.

Ringrazio tutti i partecipanti a questa Tavola Rotonda, che vuole essere un focus sulle ultime novità nel campo delle lenti intraoculari, argomento che tutti i chirurghi della cataratta devono conoscere bene e saper gestire al meglio, per impiantare in ciascun paziente il cristallino artificiale più indicato per le loro esigenze personali e professionali. La chirurgia della cataratta è ormai una chirurgia refrattiva a tutti gli effetti. Vittorio Picardo

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Cosa si può nascondere dietro una cataratta matura (bianca o nera che sia)?

Vincenzina Mazzeo Simonini1 Laura Lodi2

1. Studio Oculistico, Ferrara 2. UOC di Oculistica, Ospedale Maggiore, AUSL, Bologna

RIASSUNTO È stato valutato il numero di pazienti esaminato mediante ecografia a causa di una cataratta totale mono o bilaterale. Su un campione di 904 ultrasonografie la percentuale è risultata del 10%. L’analisi di 71 casi ha dimostrato che in poco di più del 50% i reperti a carico del vitreo, in occhi senza altro interessamento, evidenziano da un silenzio acustico fino ad un distacco posteriore di vitreo. Reperti casuali, di relativo interesse clinico, sono stati: cisti della pars plana,ialosi asteroide, drusen della papilla ed una grossa cisti del corpo ciliare. Reperti del tutto inaspettati, di notevole interesse, due melanomi della coroide periferica, un distacco di retina totale ed un intorbidamento vitreale massivo di difficile interpretazione, entrambe anamnesticamente negativi, un ematoma maculare post-traumatico, due edemi maculari cistoidi in pazienti diabetiche. Risultano di difficile interpretazione i reperti ecografici in alcuni casi di patologie verosimilmente di natura congenita ed infiammatoria. SUMMARY The number of patients undergone to ultrasonographic examination due to uni or bilateral white cataract was evaluated on a database of 904 examinations. The percentage resulted to be 10%. The analysis of 71 patients showed that in little more than 50% the vitreous findings in otherwise normal eyes, went from nihil to posterior vitreous detachement. Accidental findings with relative clinical interest were: pars plana cysts, asteroid hyalosis, optic nerve drusen and a large ciliary body cist. Unexpected findings bearing different prognostic weight were two peripheral choroid malignant melanomas, one complete retinal detachment and one fully echogenic vitreous with no clear cut ethiologic characteristics, both cases denied any ocular disease, one post-traumatic macular hematoma and two macular oedemas in diabetic female patients. Some ultrasonographic findings were difficult to interpret in some cases of presumed congenital and inflammatory diseases.

>> INTRODUZIONE PAROLE CHIAVE cataratta bianca ultrasonografia B-scan segmento anteriore segmento posteriore patologie vitreali, retiniche e coroideali KEY WORDS white cataract B-scan ultrasonography anterior and posterior eyeball segments vitreous, retinal and choroidal pathologies

Non esistono statistiche relative alla prevalenza delle cataratte con fundus totalmente inesplorabile in pazienti adulti, qualche dato può essere desunto in via indiretta, e quindi in modo estremamente approssimativo, da alcune pubblicazioni reperibili sul motore di ricerca più utilizzato e cioè PubMed. Se si effettua una ricerca per chiavi utilizzando le parole chiave congiunte “mature cataract; advanced cataract; white cataract” si raggiungono 339 pubblicazioni che è un numero estremamente piccolo se paragonato alle 59.031 voci se la parola chiave è semplicemente “cataract”. Delle già menzionate 339 pubblicazioni,

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molte sono citate in ognuna, e quindi doppie o triple, ed inoltre riguardano casi che esulano dalla presente trattazione quali cataratte congenite, cataratte in animali, soprattutto cani, studi biochimici e soprattutto tecniche chirurgiche da utilizzare in questi casi. Dati molto approssimativi possono essere desunti dallo studio di audit che il servizio sanitario britannico esegue periodicamente, dal quale risulta che preoperatoriamente la percentuale delle cataratte con visus inferiore ad 1/10 è del 9,8%1. In una statistica cinese nell'ambito del progetto Vision 2020, venivano considerati portatori di cataratte premature e mature i soggetti

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con visus inferiore ad 1/10, nessuna o scarsissima visualizzazione del fundus rilevata con metodo fotografico che sono risultati essere l’1,04 % della popolazione esaminata2, percentuale del tutto accettabile. Tale discrepanza dipende, ovviamente, dal diverso modo di classificare le opacità e ciascun ricercatore utilizza, in tempi e luoghi diversi, quella che gli sembra più opportuna ai suoi scopi, inclusa una basata sulla risposta ecografica del cristallino questa volta “bianco” esaminato con l’A-scan3-5. Il dr. Vittorio Picardo (comunicazione personale) ha riferito che nella sua casistica personale l’incidenza è dell’1-2%. Dal momento che si spera che risulti altamente improbabile che al paziente con cataratta a fundus inesplorabile non venga prescritto un esame ecografico, è stata calcolata la percentuale di esami ecografici richiesti per questo motivo, con valutazione dei reperti riscontrati e loro analisi. Già nel 2009 uno degli autori (LL) aveva effettuato per un corso SOI questo studio di prevalenza su 252 esami ecografici effettuati le cataratte con fundus inesplorabile, per brevità bianche, era stato del 9 %6. In tale occasione la ragione di richiesta più

frequente di esame ecografico era risultata la presenza di una lesione coroideale pigmentata (51%).

>> MATERIALE E METODI Valutazione del numero di cataratte bianche su 904 esami ecografici effettuati presso l’UOC dell’Ospedale Maggiore di Bologna. Analisi dei reperti nei casi esaminati da uno degli autori (VMS) con due apparecchiature della stessa ditta produttrice e stessi trasduttori (HiScan®, Optikon 2000, Roma). Sonde utilizzate da 12,5 a 50 MHz, con tecnica a contatto per l’esame del polo posteriore e tecnica ad immersione e/o a contatto per quello del segmento anteriore7-10.

>> RISULTATI Con la numerosità dei casi la percentuale delle cataratte bianche è salita al 10%. Dei 71 pazienti esaminati in dettaglio (età media ± DS di 70anni ± 16, 66; M 42), solo 5 pazienti (tutti di sesso maschile) avevano al momento dell’esame un’età inferiore ai 40 anni. Tre riferivano una causa che poteva giustificare la presenza di una cataratta matura: infatti due su tre

Figura 1 Patologie vitro-retiniche. In alto a sinistra: proliferazione sulla superficie retinica con molte zone di contatto ma non di grande estensione, retina mobile. In alto a destra: distacco retinico a tunnel chiuso posteriore con proliferazione importante; sono presenti cisti (punte di freccia), retina immobile. In basso a sinistra: distacco di retina strutture filiformi vitreali caratteristiche in una persistenza della vascolarizzazione fetale (punte di freccia bianche e rosse); in basso a destra: intorbidamento vitreale diffuso, distacco di retina con formazione rotondeggiante a livello della papilla. Granuloma da Toxocra Canis.

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Vincenzina Mazzeo Simonini, Laura Lodi

Figura 2 Cataratte in difetti di refrazione ed anomalie della parete bulbare. A sinistra: biometria clinica in caso di microftalmo (velocità del suono utilizzata 1550 m/sec). Sia nell’immagine B-scan che nel tracciato A-scan è evidente lo spessore della lente e la corticale, la distanza fra faccia anteriore della cornea, faccia posteriore del cristallino è poco meno delle dimensioni della cavità vitrea. A destra: miopia elevata che si accompagna a coloboma.

presentavano reperti estremamente complessi trattandosi di pazienti sindromici con anomalie verosimilmente congenite. Al contrario, gli altri due pazienti, entrambi di origine Nord Africana e con anamnesi negativa, presentavano uno un distacco retinico di verosimile natura infettiva e l’altro un notevole interessamento retino-vitreale di difficile interpretazione, molto simile ad una anomalia congenita (Figura 1). I casi bilaterali erano solamente 4 e tutti in sog-

Figura 3 Ecografia bulbare a contatto, asse AP orizzontale. Ematoma in area maculare.

Figura 4 Melanoma maligno ad insorgenza dalla coroide periferica. A sinistra: ecografia ad immersione a bagno aperto con sonda per l’esame del polo posteriore; a destra ecografia del segmento anteriore con bagno chiuso. Notevole attenuazione del suono La superficie posteriore della lesione è appena evidente (frecce bianche)

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getti attorno agli 80 anni, tranne uno di 69 affetto da corea di Huntington e che non presentava se non minimi disturbi vitreali. I disturbi vitreali, da minimi a distacco di vitreo posteriore, senza particolari opacità, erano presenti in 38 casi, anche in casi in cui l’anamnesi e l’età avrebbero potuto giustificare un interessamento vitreale maggiore. Reperti assolutamente casuali di relativo interesse clinico, e non riferibili a patologie presenti in anamnesi, sono state cisti della parsa plana (2), sinchisi scintillante (1), drusen della papilla (1), evidenti all’esame le anomalie di forma e dimensioni dei bulbi dei pazienti affetti da miopia degenerativa (2) e da ipermetropia elevata (2) (Figua 2) ed una grossa cisti del corpo ciliare non indifferente da un punto strettamente chirurgico. A livello maculare è stato invece evidenziato un netto edema maculare in due pazienti diabetiche ed un ematoma, in un caso di grave trauma contusivo (scoppio di petardo) (Figura 3). Fra i reperti del tutto inaspettati sono risultati due melanomi a verosimile insorgenza dalla coroide periferica (89 e 75 anni) (Figura 4), due distacchi

Cosa si può nascondere dietro una cataratta matura (bianca o nera che sia)?

Figura 5 Distacco incompleto di retina (ecografia bulbare ad immersione in bagno aperto). La retina si presenta sottile, pochi i disturbi vitreali anteriori ad essa, mobilità tipica di distacco retinico recente.

retinici totali e, durante l’esame di un paziente di 81 anni, la dilatazione delle vene oftalmica superiore ed inferiore, per presenza di una fistola A-V spontanea a bassa pressione, diagnosi confermata successivamente dagli esami radiologici. Nessuna sorpresa nei casi già sottoposti a chirurgia vitreo-retinica ed in quelli sottoposti a chirurgia per glaucoma da più di un anno, mentre era presente un distacco piano della coroide periferica in una paziente operata di trabeculectomia da 8 giorni, intervento seguito dal quasi immediato rigonfiamento, opacamento e spostamento anteriore del cristallino. Nei tre casi, che nell’anamnesi riportavano delle occlusioni venose importanti, furono rilevati un vitreo silente, un distacco retinico parziale recente (Figura 5) ed un distacco di retina e coroide di tipo trazionale, in un bulbo in cui appariva un accenno ad una deformazione simil colobomatosa. Alcune cataratte possono essere talmente dense e talvolta calcifiche, da creare un ombreggiamento acustico totale sulle strutture posteriori: in questo caso le sezioni pararalimbari e trasverse completano la descrizione del quadro clinico (Figura 6). Un accenno ad un errore che è stato sottolineato dai coniugi Shields di Filadelfia7, perché sono stati loro inviati, nell’ipotesi completamente errata della presenza di una neoplasia, dei casi di cataratta matura. Una cataratta matura diviene col tempo sempre più spessa e, se esaminata a bulbo ruotato, può, in alcune proiezioni, produrre un’immagine che ricorda vagamente quella di una lesione solida a cupola (Figura 7). Un operatore esperto ed attento non può e non deve commettere questo errore.

Figura 6 Cataratta calcifica. In alto: esame del segmento anteriore in bagno chiuso, asse orizzontale, ombreggiamento acustico completo ancora più evidente nell’esame a contatto del bulbo. Al centro: si evidenziano solamente due tratti di retina al di fuori dell’ombreggiamento. In basso: esame del segmento anteriore in bagno chiuso. Distacco di coroide, l’equatore della lente appare arrotondato ed estremamente distante dal corpo ciliare (frecce bianche)

>> DISCUSSIONE E CONCLUSIONI Lo scopo dell’ecografia è quello di evidenziare delle patologie presenti al di dietro della cataratta: è il suo ruolo cardine! È sempre bene avere i dati anamnestici dei pazienti, anche se poi questi non sempre giustificano i reperti. Dall’esame della casistica presentata si evince che, in quasi la metà dei casi, non vi sono anomalie riscontrabili all'esame ecografico sempre che si tengano ben presenti i suoi limiti tecnici. Per brevità infatti non sono stati descritti i casi in cui l’esaminatore rileva, ad esempio, una irregolarità del profilo della parete di dimensioni al di sotto dei limiti di

differenziazione delle lesioni siano esse solide o liquide. Del cristallino catarattoso si deve studiare il rapporto con il corpo ciliare, per confermare

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Vincenzina Mazzeo Simonini, Laura Lodi

Figura 7 Cristallini opachi. In alto a sinistra esame del segmento anteriore in bagno chiuso, a destra esame a contatto. L’attenuazione rende poco evidente la faccia posteriore a 35 MHz, faccia molto ben evidente a 20 MHz (frecce bianche). In basso due sezioni che esaminano il cristallino dalla faccia anteriore alla posteriore e simulano due lesioni cupoliformi.

un sospetto di sub- o lussazione, sospetto che dovrebbe sempre essere posto all’esame clinico (Figura 5). Non esistono studi ecografici delle opacità cristalliniche negli stadi avanzati di maturazione, tranne quello già citato il cui scopo era quello di valutare una fattibilità della facoemulsificazione in questi casi5. I dati anamnestici e clinici aiutano ad orientare l’esame, ma le sorprese sono, per nostra sfortuna, e soprattutto del paziente, in agguato. La re-

cente presenza nei nostri ospedali di popolazioni di origine extracomunitaria ha aperto nuovi orizzonti e problematiche clinico-diagnostiche per le nuove patologie caratteristiche dei loro Paesi di origine osservabili. (vedi caso della Figura 1). L'ecografista deve fornire il massimo delle informazioni possibili utili per un inquadramento medico e/o chirurgico senza commettere l’errore di un esame frettoloso e potenzialmente, anche, sbagliato.

Bibliografia

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Chirurgia trabecolare: una review Giulia Consolandi Paola Cannizzo Giulia Pignata Carlo Lavia Francesco Germinatti Teresa Rolle Antonio Maria Fea

Dipartimento di Scienze Chirurgiche Clinica Oculistica dell'Università degli Studi di Torino

RIASSUNTO Scopo: recentemente sono state proposte numerose metodiche di chirurgia minivasiva per il glaucoma caratterizzate da alto profilo di sicurezza e risparmio di sclera e congiuntiva. Scopo di questa review è valutare l’efficacia e la sicurezza della chirurgia trabecolare. Materiali e metodi: analisi e revisione della letteratura internazionale, clinical trials randomizzati e case series, sull’uso di dispositivi trabecolari per la chirurgia minivasiva del glaucoma. Risultati: secondo i diversi studi la riduzione della pressione intraoculare postintervento varia dal 16% al 40% e la riduzione del numero di farmaci ipotonizzanti da 0,5 a 2 farmaci. In tutti gli studi è riportato un tasso di complicanze minimo. Discussione e conclusioni: i risultati in termini di efficacia uniti all'alto profilo di sicurezza rendono questo tipo di chirurgia combinata a quella della cataratta una valida opzione terapeutica per pazienti con discreto compenso tonometrico o scarsa tolleranza alla terapia topica e target pressorio non inferiore a 16 mm Hg. Studi ulteriori sono necessari per meglio definire le potenzialità terapeutiche di tale metodica in pazienti fachici. ABSTRACT Aim: recently minimally invasive surgeries (MIGS) with a high safety have been introduced. They tipically spare the conjunctiva and sclera for eventual further surgery. Aim of this paper is to review their efficacy and safety. Matherial and methods: International RCT and case series are reviewed. Results: The percentage of IOP reduction ranges from 16 to 40% and a reduction in the drug burden is expected (0.5 to 2 eyedrops less). Minimal complications are reported. Discussion and conclusions: MIGS can be a therapeuthic option in patients with poor compliance and with mild to moderate glaucoma, due to their efficacy and their low complication rate. Patients who need a reduction of the IOP in the low teens would be expected to be using eye drops after the MIGS surgery. MIGS are best associated with cataract surgery. Further studies are needed in phakic patients.

>> INTRODUZIONE PAROLE CHIAVE chirurgia minivasiva del glaucoma chirurgia trabecolare iStent hydrus microstent KEY WORDS minimally invasive glaucoma surgery (MIGS) trabecular surgery iStent hydrus microstent

Negli ultimi anni sono state proposte numerose nuove tecniche nella chirurgia del glaucoma note complessivamente con l’acronimo MIGS (Minimally Invasive Glaucoma Surgery), tutte caratterizzate da un approccio ab interno con risparmio di sclera e congiuntiva, che non compromettono la possibilità di agire con tecniche di tipo convenzionale (trabeculectomia) successivamente. A seconda della via di deflusso che ristabiliscono o creano, si riconoscono MIGS trabecolari,

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sopra-coroideali e sottocongiuntivali: il maggior numero di evidenze scientifiche disponibili riguarda le tecniche che determinano un deflusso a livello trabecolare. Esse si avvalgono di dispositivi intratrabecolari, che mettono in comunicazione la CA con il canale di Schlemm, utilizzando le vie di deflusso fisiologiche e bypassando il principale punto di resistenza al deflusso di umor acqueo nei pazienti glaucomatosi, ovvero il trabecolato. Trattandosi di un tipo di procedura “fisiologica”,

Chirurgia trabecolare: una review

quel che contraddistingue la MIGS è un profilo di sicurezza maggiore rispetto dalla chirurgia classica. Le complicanze a breve e a lungo termine delle metodiche chirurgiche tradizionali (trabeculectomia e valvole) infatti sono frequenti, ormai ben note e sono state oggetto di studi multicentrici comparativi.2,3,4 Proprio per evitare tali complicanze sono state proposte più recentemente altre metodiche (es. sclerectomia profonda, viscocanalostomia...) la cui diffusione tuttavia è stata limitata dalla ripida curva di apprendimento. La chirurgia mini-invasiva presenta un’efficacia ipotonizzante inferiore rispetto alla trabeculectomia, ma il tasso di complicanze è estremamente ridotto; può essere appresa con estrema facilità ed è più rapida. Tutto ciò le ha permesso di trovare una debita collocazione nel panorama della chirurgia del glaucoma, ponendosi come valida alternativa per il trattamento di pazienti che necessitano di una riduzione moderata della pressione intraoculare (intraocular pressure, IOP).5 I dispositivi che tratteremo con maggiore diffusione sono anche quelli che abbiamo utilizzato maggiormente: iStent® e Hydrus microstentTM. È opportuno ricordare che attualmente solo il primo modello di iStent è disponibile in Italia, mentre il modello successivo è stato recentemente messo in commercio solo in Germania.

Figura 1. L’iStent Figura 2. Confronto tra le dimensioni dell’iStent e una moneta da 1 centesimo

aggettante in camera anteriore, il braccio lungo rappresenta la base, ortogonale all’inlet che viene impiantato a livello del canale di Schlemm. Esso è dotato di 3 archi di ritenzione che evitano la sua dislocazione in camera anteriore. (Figura 1 e 2) La Glaukos Corporation ha prodotto successivamente l’iStent Inject, iStent di seconda generazione, che ha ottenuto la certificazione Europea. Questo dispositivo ha una lunghezza di 360 µm ed è formato da un piccolo “corpo” con lume che viene posizionato a livello del trabecolato, collegato all’estremità apicale provvista di 4 fori per il passaggio dell’umor acqueo (Figura 3). Al centro dello stent vi è una zona di restringimento del diametro per permettere al dispositivo di rimanere bloccato all’interno del trabecolato. L’umor acqueo passa dalla camera anteriore attraverso lo stent mediante il singolo lume principale interno e fuoriesce a livello del canale passando attraverso multipli fori. Rispetto allo stent di prima generazione, la forma differente, a punta di freccia, e le piccole dimensioni dell’iStent Inject, associate all’uso di un iniettore modificato e pre-

>> iStent® Il primo modello di iStent trabecolare prodotto dalla Glaukos Corporation è stato approvato dalla US FDA nel 2012 ed è stato il primo dispositivo trabecolare ad essere immesso in commercio. Lo stent è realizzato in titanio, ricoperto da uno strato di eparina. Le sue dimensioni sono 1.00 mm in lunghezza e 0.33 mm in altezza, il suo peso è 60 µm, il suo diametro interno è 120 µm: rappresenta il più piccolo dispositivo impiantato nel corpo umano. Ha una forma a L, è costituito da due bracci: il braccio corto è l’inlet

Side ports

Figura 3. L’iStent Inject

Head Central lumen 1 mm

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Giulia Consolandi, Paola Cannizzo, Giulia Pignata, Carlo Lavia, Francesco Germinatti, Teresa Rolle, Antonio Maria Fea

caricato con 2 dispositivi, permettono l’impianto di due dispositivi di drenaggio durante lo stesso tempo chirurgico. Ciò consente di ottenere una maggiore azione ipotonizzante, sulle orme di quanto dimostrato dallo studio clinico condotto da Belovay sull’impianto di multipli iStent di prima generazione durante intervento di facoemulsificazione in pazienti affetti da POAG (primary open angle glaucoma).1

>> HYDRUSTM MICROSTENT Il microstent HydrusTM (Ivantis Inc., Irvine) è un dispositivo medico impiantabile realizzato in nitinolo che viene posizionato, tramite lo specifico iniettore, nel canale di Schlemm attraverso il trabecolato antistante. Tale dispositivo è lungo 8 mm ed è costituito da un corpo con 3 finestre (il vero e proprio stent per il canale) e una parte finale (inlet) che rimane in camera anteriore. Il raggio di curvatura risulta costante grazie al materiale di cui l’impianto è costituito: il nitinolo. Esso è una lega formata da Nichel e Titanio caratterizzata da una notevole elasticità e da una elevatissima memoria. Si osservi nella figura 5 un preparato istologico postimpianto; il device lascia libera la parete posteriore del canale di Schlemm, dove si aprono gli osti dei dotti collettori. Rispetto ai dispositivi iStent, quindi, questo impianto condivide il meccanismo di comunica-

Figura 4. Il micro-stent correttamente impiantato. Le frecce indicano la direzione del deflusso attraverso l’inlet e le tre finestre

Figura 5. Preparato istologico post-impianto

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zione tra camera anteriore e canale di Schlemm, ma presenta due azioni aggiuntive: impedisce il collasso e, analogamente a quanto avviene nella canaloplastica, determina un certo grado di tensione del canale di Schlemm.

>> TECNICA CHIRURGICA La tecnica chirurgica per l’impianto di tutti i dispositivi trabecolari è riassunta nei seguenti punti: • preparazione del paziente posizionandone la testa in modo da facilitare la visualizzazione delle strutture anatomiche dell’angolo iridocorneale da parte del chirurgo (capo ruotato di circa 45° rispetto al lettino operatorio) • creazione di un’incisione corneale al limbus (angolata verso il trabecolato) di circa 2 mm, non necessaria se l’impianto avviene in seguito a intervento di facoemulsificazione, caso in cui è possibile utilizzare il tunnel o la paracentesi già preparati • iniezione di viscoelastico (Healon o simili) in camera anteriore • osservazione del segmento nasale dell’angolo attraverso goniolente a contatto, dopo aver aspettato qualche istante per far defluire il sangue nel canale di Schlemm (punto di repere) • rimozione della lente, seguita da inserimento della cannula di impianto attraverso l’incisione corneale; deve essere posta molta attenzione nel proseguire parallelamente all’iride per evitare danni alla stessa o alla lente o alla cornea durante la procedura • riposizionamento della goniolente e individuazione della zona di impianto del dispositivo • perforazione del trabecolato indirizzando la punta della cannula a livello del trabecolato o leggermente sopra il target. L’i-stent viene impiantato rilasciando il braccio lungo del device ed effettuando un fine movimento rotatorio con un’inclinazione di circa 15 gradi, in senso orario o antiorario in base alla preferenza del chirurgo. Per quanto riguarda l’i-stent Inject, a causa della sua diversa forma, non è necessario ruotare l’iniettore dopo aver rilasciato il dispositivo. L’Hydrus invece viene rilasciato ruotando l’apposita rotella sul manico dell’i-

Chirurgia trabecolare: una review

niettore che ne permette lo scorrimento all’interno del canale di Schlemm (Figura 6). Se si incontra resistenza, la procedura va interrotta ed è possibile reinserire la cannula in altro un punto • verifica del corretto inserimento del dispositivo attraverso la goniolente • irrigazione e rimozione del viscoelastico dalla camera anteriore • idrosutura dell’incisione corneale, assicurandosi che la pressione intraoculare si sia ristabilita.

>> REVISIONE DELLA LETTERATURA Una recente revisione della Letteratura ha analizzato studi randomizzati e controllati e case series sui risultati dell’impianto di iStent e di iStent Inject a lungo termine. Per quanto riguarda l’Hydrus, sono in corso studi clinici randomizzati e controllati i cui risultati non sono ancora stati pubblicati. I diversi clinical trails condotti sull’uso di i-stent hanno dimostrato il raggiungimento di due obiettivi: la riduzione della IOP dal 16% al 33% e la riduzione del numero di farmaci ipotonizzanti da 0,5 a 2 farmaci.6 Gli studi presi in esame ed esistenti in Letteratura hanno studiato l’effetto sulla IOP sia quando impiantati singolarmente sia in associazione all’intervento di cataratta, in numero singolo o multiplo. Il primo studio pubblicato è uno studio prospettico, multicentrico, non controllato condotto da Spiegel e al (2009)7, in cui sono stati arruolati 58 pazienti, con POAG e una cataratta coesistente. Sono stati inclusi alcuni soggetti affetti da PXG (pseudoesfoliatio glaucoma) e da PDG (glaucoma pigmentario). Tutti i pazienti sono stati sottoposti a intevento di facomulsificazione e impianto di iStent. Lo studio ha dimostrato l’alto profilo sicurezza della procedura e l’efficacia della stessa in termini di riduzione della IOP a 12 mesi di follow up (tra il 14,2% e il 25,9% in meno rispetto al baseline) e di riduzione della terapia medica (da 1.0 a 1.3 farmaci in meno). Anche presso il nostro centro di Fisiopatologia Clinica, Clinica Universitaria di Torino, è stato effettuato uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco pubblicato nel 20108. Sono stati comparati i profili di efficacia

Figura 6. L’iniettore del microstent Hydrus

TRACKING WHEEL

DELIVERY SYSTEM HANDPIECE

e sicurezza di facoemulsificazione vs facoemulsificazione associata a impianto di iStent di prima generazione. Lo studio prendeva in esame 36 pazienti e il follow up terminava a 15 mesi. Nonostante la discrepanza numerica tra i due gruppi, a favore del gruppo controllo, la riduzione della IOP e dell’uso dei farmaci ipotonizzanti era maggiore nel gruppo sottoposto a trattamento combinato. Nel dettaglio, a 15 mesi la IOP media era 14.8 ± 3.1 nel gruppo studio e 15.7 ± 1.1 nel gruppo controllo (P 0.031), il numero medio di farmaci ipotonizzanti usati era 0.4 ± 0.7 nel gruppo studio e 1.3 ± 1.0 nel gruppo controllo (P 0.007) e la percentuale di pazienti con IOP medicata compensata era 33% nel gruppo studio e 76 % nel gruppo controllo. Inoltre a 16 mesi tutti i pazienti hanno effettuato un mese di wash-out, al termine del quale la IOP non medicata del gruppo studio si presentava 2.5 mmHg o il 13.5% inferiore alla IOP non medicata del gruppo controllo (P 0.042). Successivamente questi risultati sono stati confermati da alcuni ampi studi randomizzati e controllati, come quello di Samuelson e collaboratori (US iStent study group) del 20119. Sono stati arruolati 228 pazienti con cataratta e glaucoma medio-lieve con IOP ≤ 24 mmHg in terapia da 1 a un massimo di 3 farmaci, ed esclusi i pazienti con difetti del campo visivo gravi. È stato dimostrato che l’impianto di un singolo iStent di prima generazione in associazione a intervento di cataratta riduceva in maniera statisticamente significativa la IOP postoperatoria e l’eventuale terapia ipotonizzante, comparato all’esecuzione di sola chirurgia della cataratta. In particolare, dei pazienti trattati con iStent il 72% ha raggiun-

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Giulia Consolandi, Paola Cannizzo, Giulia Pignata, Carlo Lavia, Francesco Germinatti, Teresa Rolle, Antonio Maria Fea

to una IOP non medicata ≤ 21 mmHg e il 66% ha ottenuto una riduzione della IOP di almeno il 20%, mentre nel gruppo dei controlli le rispettive percentuali erano 50% e 48% dei pazienti sottoposti a sola faco ad un anno. La pubblicazione di Craven et al. (2012)10 dello stesso gruppo di lavoro di Samuelson ha proposto i risultati ampliando il periodo di follow up a due anni. Dallo studio è emerso che, rispetto al gruppo controllo, i pazienti sottoposti a procedura combinata mantenevano un miglior controllo della IOP anche a 24 mesi, l’utilizzo di colliri ipotonizzanti era minore e il profilo di sicurezza dei due gruppi era simile. L’efficace effetto sul deflusso trabecolare indotto dalla presenza dello stent è stata anche dimostrata da uno studio clinico prospettico e randomizzato condotto da Fernandez-Barrientos (2010), che ha eseguito una valutazione dinamica delle modifiche relative al flusso di umor acqueo nei pazienti trattati.11 La procedura combinata in esame in questo caso ha previsto l’inserimento di 2 iStent, a differenza di quanto riportato negli studi precedenti. I casi e i controlli sono stati poi sottoposti a fluoro-fotometria pre e post intervento (1 mese, 6 mesi, 12 mesi), per valutare il flusso di umor acqueo e la facilità di deflusso trabecolare. Ad un anno dall’esecuzione della procedura combinata la facilità di deflusso trabecolare era aumentata del 275%, in maniera statisticamente significativa rispetto ai controlli. In Letteratura si trovano anche i dati di numerosi case series effettuati sulla combinazione di intervento di facoemulsificazione e impianto di iStent. Buchacra et al.12 hanno effettuato l’impianto di iStent in 10 pazienti con glaucoma ad angolo aperto secondario: 4 casi con glaucoma post-traumatico (3 dei quali precedentemente sottoposti a vitrectomia per esiti del trauma), 4 indotto da steroidi, 1 pseudoesfoliativo e 1 pigmentario. La IOP preoperatoria media era di 26.5 ± 7.9 (range 18–40) mmHg, notevolmente più alta rispetto a quella degli altri studi citati, e il numero medio di farmaci per paziente di 2.9 ± 0.7. 8 pazienti su 10 hanno completato lo studio: 1 è stato perso al follow up, 1 è stato sottoposto al trabeculectomia dopo 6 mesi dall’intervento per

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IOP non controllata. Anche in questi pazienti al follow up di 1 anno la riduzione pressoria è stata statisticamente significativa, di 6.6 ± 5.4 mmHg in meno rispetto al baseline. Anche il numero di farmaci si è significativamente ridotto (da 2.9 ± 0.7 a 1.1± 0.6). Altri lavori hanno riportato i risultati dell’impianto di multipli stent: a tal proposito un case series comparativo di Belovay (2012) ha dimostrato che l’impianto di due o tre iStent trabecolari di prima generazione durante intervento di cataratta riduceva nettamente e in maniera statisticamente significativa la IOP dei pazienti a un anno dall’intervento e che il 77% degli occhi trattati raggiungeva il target pressorio desiderato. L’impianto di 2 o 3 iStent ha permesso di ottenere riduzione postoperatoria della IOP fino a 15 mmHg (75% dei pazienti sottoposti a impianto di 2 iStent). I risultati di questo studio hanno quindi confermato la superiorità dell’azione ipotonizzante dell’impianto di più stent rispetto al singolo, dando modo al chirurgo di poter scegliere meglio il piano chirurgico più adatto al singolo paziente, in base alla gravità della patologia in atto. Interessanti risultati a lungo termine sull’uso degli iStent, anche se su un numero limitato di pazienti (17), ci arrivano da uno studio prospettico non controllato condotto da Arriola-Villalobos et al (2012). I pazienti sono stati sottoposti a procedura combinata per POAG e cataratta (facoemulsificazione e impianto di singolo iStent) con un periodo di follow up medio di 53.7 ± 9.3 mesi. Lo studio ha dimostrato, alla fine del follow up, una diminuzione della IOP del 16.33% dal pre al postoperatorio e una riduzione statisticamente significativa dell’uso di colliri ipotonizzanti: il 42% dei pazienti al termine dello studio non faceva più uso di terapia topica. Gli iStent Inject permettono l’inserimento di 2 impianti che nell’ultima generazione di iniettori sono già precaricati. Poiché gli studi precedenti avevano chiarito che la chirurgia trabecolare consente una riduzione pressoria maggiore rispetto alla facoemulsificazione, l’attenzione dei ricercatori si è quindi rivolta a valutare l’efficacia in pazienti fachici. A tale scopo sono stati strutturati e recentemente pubblicati una serie di studi multicentrici.

Chirurgia trabecolare: una review

tabella 1 Autori

Disegno

N iStent impiantati

Riduzione IOP (follow up - anni)

Riduzione farmaci

Samuelson et al.

RCT

111

8 mmHg, 33% (1)

1.4

Craven et al.

RCT

116

8 mmHg, 33% (2)

1.3

Fea

RCT

3 mmHg, 17% (1,25)

1.6

Arriola-Villalobos et al.

Case series

3 mmHg, 16% (5)

0.5

Spiegel et al.

Case series

4 mmHg, 18% (1)

1.2

Vandewalle et al.

Case series

4 mmHg, 19% (1)

1.0

Patel et al.

Case series

4 mmHg, 21% (0.5)

1.2

Fernandez-Barrientos et al.

RCT

7 mmHg, 27% (1)

1.1

Belovay et al.

Case series

2-3

4 mmHg, 20% (1)

2.0

tabella 1 Autori

Disegno

Riduzione IOP

Riduzione farmaci

Fea et al.

RCT

192

8 mmHg, (38%)

Voskanyan et al.

Case series

10 mmHg, (40%)

2.0

Uno di questi, multicentrico, prospettico, randomizzato, doppio cieco, condotto in più centri europei tra cui la Clinica Oculistica di Torino13, ha arruolato 192 pazienti con fachici con POAG con scarso compenso tonometrico in terapia con un solo principio attivo ipotonizzante. I pazienti sono stati randomizzati 1:1 per confrontare la capacità ipotonizzante di due diverse strategie terapeutiche: aggiunta di un principio attivo sottoforma di combinazione fissa di prostaglandina e betabloccante (in accordo con le linee guida dell’European Glaucoma Society, che specificano la necessità di incrementare la somministrazione di farmaci ipotonizzanti in pazienti con PAOG scompensato) oppure impianto di 2 iStent trabecolari Inject. Il follow up finale a 12 mesi mostrava che i pazienti con un riduzione maggiore o uguale del 20% rispetto alla iop preoperatoria non medicata erano il 94,7% dei pazienti sottoposti all'impianto di iStent inject e il 91,8% del gruppo in terapia combinata. Andando poi ad analizzare la percentuale di pazienti con riduzione del 50% della IOP si ricontra una differenza del 17,5 % a favore del gruppo di pazienti operati. È stato quindi dimostrato che tale tipo di chirurgia mininvasiva può avere efficacia paragonabile alla terapia medica, permettendo di evitare il discomfort di superficie oculare che spesso riduce la compliance dei pazienti all’utilizzo dei

Tabella 1. I risultati dei principali studi analizzati Procedura: impianto di iStent + facoemulsificazione

Procedura: impianto di 2 i Stent Inject in pazienti fachici

colliri ipotonizzanti, a fronte di un alto profilo di sicurezza della procedura. Un altro studio condotto in maniera multicentrica, prospettica, doppio cieco, che ha coinvolto più paesi europei come il precedente14, ha invece preso in considerazione 99 pazienti con PAOG e scarso compenso tonometrico con almeno 2 principi ipotonizzanti topici, che avrebbero richiesto l’aggiunta di un terzo farmaco e che invece sono stati sottoposti a impianto di due iStent Inject. In questi pazienti la IOP preoperatoria in washout era compresa fra 22 mmHg e 38 mmHg e il follow up previsto era di 1 anno. I risultati ottenuti sono stati una diminuzione della IOP ≤ 18 mmHg nell’81% dei pazienti, di cui il 66% non necessitava di terapia. La IOP in washout si riduceva del 39.7% dal pre al postoperatorio a 1 anno e la IOP media dei pz non in terapia era 14.7 mmHg. Questi due studi hanno dimostrato l’efficacia dell’impianto degli iStent Inject in pazienti fachici, dimostrando che possono essere considerati una potenziale scelta terapeutica in alternativa all’incremento della terapia medica.

>> CONCLUSIONI In tabella 1 abbiamo riassunto i risultati dei principali studi citati. I diversi clinical trails condotti sull’uso di iStent hanno dimostrato il raggiungimento di due obiettivi: la riduzione della IOP, che

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Giulia Consolandi, Paola Cannizzo, Giulia Pignata, Carlo Lavia, Francesco Germinatti, Teresa Rolle, Antonio Maria Fea

varia dal 16% al 40% e la riduzione del numero di farmaci ipotonizzanti, da 0,5 a 2 farmaci.15 Gli studi eseguiti con iStent inject hanno ottenuto una riduzione pressoria mediamente più alta rispetto ai precedenti condotti con iStent di prima generazione, anche se gli interventi non erano combinati alla facoemulsificazione. Questa differenza può essere giustificata dal più marcato aumento di deflusso di umor acqueo dovuto

all'impianto di due stent. Inoltre la popolazione selezionata era preoperatoriamente in terapia con un numero minore di farmaci. Questi risultati in termini di efficacia uniti all'alto profilo di sicurezza riportato da tutti gli studi rendono questo tipo di chirurgia una valida opzione terapeutica per pazienti con discreto compenso tonometrico o scarsa tolleranza alla terapia topica.

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Classiﬁcazione per sistemi e organi secondo MedDRA

Patologie dell’occhio

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza

Reazioni avverse

Non comune

Riduzione dell’acquità visiva. Retinopatia emorragica. Difetto dell’epitelio corneale**. Erosione corneale (lieve o moderata). Disturbo dell’epitelio corneale. Edema corneale. Essudati retinici. Dolore oculare. Emorragia palpebrale. Offuscamento della vista. Fotofobia. Edema palpebrale. Secrezione oculare. Prurito oculare. Irritazione oculare. Arrossamento oculare. Iperemia congiuntivale. Sensazione anomala nell’occhio. Fastidio oculare.

Raro

Perforazione corneale*. Ulcera corneale*. Erosione corneale, grave*. Scleromalacia*. Inﬁltrati corneale*. Disturbo corneale*. Cicatrice corneale.

Non comune

Epistassi. Tosse. Drenaggio dei seni nasali.

Raro

Asma*

Non comune

Gonﬁore del viso

*Grave, rapporti isolati dall’esperienza postmarketing in oltre 20 milioni di pazienti ** Osservato con quattro dosi giornaliere

I pazienti con evidenza di degenerazione dell’epitelio corneale devono interrompere immediatamente l’uso di Yellox ed essere sottoposti a stretto monitoraggio dello stato di salute della cornea (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/ it/responsabili. 4.9 Sovradosaggio In caso di ingestione accidentale di Yellox, devono essere assunti liquidi per diluire il medicinale. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, agenti antinfiammatori, non steroidei, codice ATC: S01BC11. Meccanismo d’azione. Il bromfenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), dotato di attività antinfiammatoria che si ritiene dovuta alla sua capacità di bloccare la sintesi delle prostaglandine soprattutto tramite l’inibizione della ciclossigenasi 2 (COX-2). La ciclossigenasi 1 (COX-1) è inibita solo in lieve misura. In vitro, il bromfenac ha inibito la sintesi delle prostaglandine nel corpo ciliare dell’iride di coniglio. I valori di IC50 sono stati più bassi per il bromfenac (1,1 μM) in confronto all’indometacina (4,2 μM) e al pranoprofene (11,9 μM). A concentrazioni di 0,02%, 0,05%, 0,1% e 0,2%, il bromfenac ha inibito pressoché tutti i segni di infiammazione oculare in un modello di uveite sperimentale nel coniglio. Efficacia clinica. Due studi multicentrici di fase II, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli sono stati condotti in Giappone e due studi multicentrici di fase III, randomizzati (2:1), in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllati con placebo sono stati condotti negli USA per determinare la sicurezza ed efficacia clinica di Yellox somministrato due volte al giorno nel trattamento dell’infiammazione postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta. In questi studi, la sostanza oggetto di studio è stata somministrata approssimativamente 24 ore dopo l’intervento di cataratta e per un periodo massimo di 14 giorni. L’efficacia del trattamento è stata determinata per un massimo di 29 giorni. Una percentuale significativamente maggiore

di pazienti nel gruppo Yellox, pari al 64,0% vs. 43,3% nel gruppo placebo (p<0,0001), ha presentato una regressione completa dell’infiammazione oculare il giorno 15 dello studio. È stato riscontato un numero significativamente minore di cellule e flare in camera anteriore nelle prime 2 settimane postoperatorie (85,1% di pazienti con punteggio di flare )1) vs. placebo (52%). La differenza di percentuale di regressione dell’infiammazione è stata già evidente il giorno 3. In un ampio studio ben controllato condotto in Giappone, Yellox si è dimostrato efficace come il pranoprofene soluzione oftalmica. Popolazione pediatrica. L’Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l’esonero dall’obbligo di presentare i risultati degli studi con Yellox in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l’infiammazione oculare postoperatoria (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso pediatrico). 5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento. Il bromfenac permea con efficacia la cornea dei pazienti con cataratta: una dose singola ha indotto un picco medio di concentrazione nell’umore acqueo di 79±68 ng/ ml a 150180 minuti dopo la somministrazione. Queste concentrazioni si sono mantenute per 12 ore nell’umore acqueo con livelli misurabili fino a 24 ore nei principali tessuti oculari, retina compresa. Dopo due somministrazioni giornaliere di bromfenac collirio, le concentrazioni plasmatiche non sono state quantificabili.Distribuzione. Il bromfenac presenta un alto legame alle proteine plasmatiche. In vitro, il 99,8% è stato legato alle proteine nel plasma umano. Non è stato osservato alcun legame biologicamente rilevante con la melanina in vitro. Gli studi condotti nel coniglio con bromfenac radiomarcato hanno dimostrato che le concentrazioni maggiori dopo somministrazione topica si osservano nella cornea, seguita dalla congiuntiva e dall’umore acqueo. Nel cristallino e nel corpo vitreo sono state osservate solo concentrazioni basse. Biotrasformazione. Gli studi in vitro indicano che il bromfenac è metabolizzato principalmente dal CYP2C9, che è assente sia nel corpo irido-ciliare, sia nella retina/coroide e i livelli di questo enzima nella cornea sono inferiori all’1% in confronto ai corrispondenti livelli epatici. Nelle persone trattate per via orale, il composto parentale immodificato è il componente principale nel plasma. Sono stati identificati diversi metaboliti coniugati e non coniugati e l’ammide ciclica è il metabolita principale nelle urine. Escrezione. Dopo somministrazione oculare, l’emivita del bromfenac nell’umore acqueo è di 1,4 h e indica una rapida eliminazione. Dopo somministrazione orale di 14C-bromfenac a volontari sani, l’escrezione urinaria è stata la via principale di escrezione della sostanza radioattiva con l’82% circa, mentre l’escrezione fecale è stata del 13% circa della dose. 5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati nonclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Tuttavia, la somministrazione orale di 0,9 mg/kg/die nel ratto (900 volte la dose oftalmica raccomandata) ha causato letalità embrio-fetale, aumento della mortalità neonatale e ridotta crescita postnatale. I conigli in gravidanza trattati per via orale con 7,5 mg/kg/die (7.500 volte la dose oftalmica raccomandata) hanno presentato un aumento delle perdite post-impianto (vedere paragrafo 4.6).Gli studi sugli animali hanno dimostrato che il bromfenac è escreto nel latte dopo somministrazione orale di dosi di 2,35 mg/kg, pari a 2.350 volte la dose oftalmica raccomandata. Tuttavia, dopo somministrazione oculare, i livelli plasmatici non sono stati rilevabili (vedere paragrafo 5.2). 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Acido borico. Borace. Sodio solfito anidro (E221). Tiloxapol. Povidone. Benzalconio cloruro. Disodio edetato. Acqua per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido (per regolare il pH). 6.2 Incompatibilità Non pertinente. 6.3 Periodo di validità Non aperto: 24 mesi. Eliminare il prodotto non utilizzato 4 settimane dopo la prima apertura. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. 6.5 Natura e contenuto del contenitore 5 ml di soluzione in un flacone comprimibile in plastica polietilene con contagocce e tappo a vite in polietilene. Confezione da 1 flacone. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO PharmaSwiss ˇeská republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c. 170 00 Praha 7. Repubblica Ceca Tel.: +420 234 719 600. Fax.: +420 234 719 619. Email: czech.info@valeant.com 8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/692/001 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE 18.05.2011 10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO Febbraio 2015 Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu Regime di dispensazione: CLASSE C (RR) - Prezzo al pubblico 20,50 EURO - Prodotto soggetto a prescrizione medica. Depositato presso AIFA in data 27/03/2015 Cod. YEL-IT-1503-178

Effetti di una soluzione di polietilenglicole 400 in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta attraverso analisi con microscopia confocale in vivo

Claudio Traversi Gianluca Martone Antonio Tarantello Eugenia Latronico

Unità Operativa di Oculistica dell’Università degli Studi di Siena

RIASSUNTO Le incisioni corneali nella chirurgia della cataratta determinano cambiamenti del plesso delle fibre nervose subbasali che possono essere responsabili del sintomo corpo estraneo che accompagna spesso il decorso post-operatorio. La microscopia confocale può essere utile per studiare il tunnel dopo chirurgia della cataratta per la capacità di fornire dettagli microscopici in vivo. Questo studio ha l’obiettivo di valutare come la chirurgia della cataratta determina alterazioni morfologiche del tessuto vicino l'incisione e i cambiamenti dopo terapia topica postoperatoria con Systane Ultra. SUMMARY The corneal incisions in cataract surgery changes the nerve fiber stratus and it is responsable of foreign body symptom that frequently accompanies the post-operative course. In vivo confocal microscopy can be useful to study the tunnel after cataract surgery for the ability to provide microscopic detail in vivo. This study is performed to assess how the surgery affects the morphological alteration of the tissue near the incision and the changes after postoperative topical therapy with Systane Ultra eye drops.

>> INTRODUZIONE

PAROLE CHIAVE chirurgia della cataratta tunnel corneale KEY WORDS cataract surgery corneal tunnel

Un obiettivo della chirurgia della cataratta è di creare un’incisione che consenta di apportare minime modificazioni dell’architettura corneale(1). La riduzione delle dimensioni dell'incisione è associata a maggior sicurezza intra e postoperatoria, minore invasività chirurgica con riduzione del tempo chirurgico, minime modificazioni corneali con un inferiore astigmatismo indotto chirurgicamente, una minore flogosi postoperatoria, ridotte complicanze legate alla ferita, fino a una riabilitazione postoperatoria più breve e un recupero funzionale più rapido(2). L’intervento di cataratta spesso porta a eccellenti risultati funzionali e visivi, ma il paziente può lamentare fastidi che rendono il suo recupero meno apprezzabile. La chirurgia può infatti essere causa di discomfort determinato da molti fattori come l’insulto chirurgico, terapie locali pre e postoperatorie, misconosciute problematiche della superficie oculare(3). Le incisioni chirurgiche sono sicuramente una

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delle cause delle alterazioni della superficie oculare e per le interruzioni a carico della componente innervativa. La microscopia confocale in vivo (IVCM) è una procedura diagnostica usata recentemente per studiare le patologie della cornea e della congiuntiva in quanto può fornire dettagli delle strutture oculari a livello cellulare(4). Con questo esame si possono valutare le modificazioni a livello delle incisioni corneali. Lo scopo dello studio è di descrivere la morfologia mediante IVCM del tessuto corneale vicino l'incisione in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta.

>> METODI Questo studio prospettico, randomizzato, in cieco è stato condotto su 60 occhi di pazienti sottoposti a intervento di cataratta e impianto di IOL presso l’Unità Operativa di Oculistica dell’Università degli Studi di Siena. I pazienti suddivisi in 2 gruppi di 30 occhi e va-

lutati il giorno precedente l’intervento, il giorno dopo, al 30°, 60° e 90° giorno postoperatorio, sono stati sottoposti ai seguenti esami: Schirmer test I, BUT, esame clinico alla lampada a fessura e IVCM. Fra i criteri di inclusione vi sono pazienti sottoposti a facoemulsificazione con impianto di IOL nel sacco, mentre fra quelli di esclusione incisioni maggiori di 2,2 mm, complicanze intra o postoperatorie, pazienti con distrofia corneale, patologie della superficie oculare, storia di uveite, diabete, glaucoma o ipertensione oculare, terapia antiglaucomatosa, uso di lenti a contatto. Inoltre sono stati esclusi i pazienti ai quali a fine intervento è stata posta una sutura a livello del tunnel. Tutti i pazienti sono stati studiati con microscopio confocale (HRT II Modulo Rostock, Heidelberg Eng., Germania) dallo stesso operatore (GM) per esaminare la cornea a livello temporale. Durante l’esame tutti i pazienti sono stati invitati a fissare un punto di fissazione nasale per visualizzare meglio l’incisione e per minimizzare le distorsioni ottiche nell'area incisione. Per ciascun occhio sono state selezionate le 3 immagini più rappresentative e valutate in modo mascherato. Sono stati considerati i seguenti parametri: – Densità dei nervi delle fibre nervose temporali, definita come la somma delle fibre nervose presenti in un’immagine. – Numero di perlinature, definito come il numero di formazioni perliniformi lungo 1 mm di fibra nervosa. – Tortuosità e reflettività delle fibre del plesso nervoso subbasale, il cui grado è stato classificato secondo una scala preesistente in 4 gradi(5). Inoltre è stata effettuata un’analisi morfologica qualitativa delle alterazioni a livello epiteliale e stromale a livello dell’incisione, esaminando le immagini digitali ottenute delle dimensioni di 400µm x 400 µm. L’intervento è stato eseguito in anestesia topica con tunnel self-sealing in cornea chiara temporale delle dimensioni di 2.2mm, con particolare attenzione alla costruzione della ferita. L’intervento è stato una facoemulsificazione standard con impianto di IOL (SN60WF, Alcon, USA) nel sacco capsulare utilizzando il sistema di iniezione Monarch II con un cartridge C (Alcon, USA). Al ter-

mine della chirurgia, è stata eseguita un’idratazione stromale delle incisioni principale e laterali. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a terapia topica profilattica antibiotica con chinolonico di quarta generazione e FANS da tre giorni prima dell’intervento fino a una settimana dopo l’intervento per l’antibiotico e per 20 giorni per il FANS. Il primo gruppo di pazienti (GRUPPO 1) è stato sottoposto anche a terapia con polietilenglicole 400 (SYSTANE ULTRA) per 3 volte al giorno dal primo giorno post intervento e continuato per 3 mesi, mentre il secondo gruppo di pazienti (GRUPPO 2) non ha effettuato terapia aggiuntiva nel postoperatorio. I risultati sono stati sottoposti ad analisi statistica fra i due gruppi attraverso l’uso del t test per dati non accoppiati con un p<.05.

>> RISULTATI La popolazione (26 uomini, 34 donne) dei due gruppi è paragonabile in termini di età e di tempo totale di ultrasuoni utilizzati durante la chirurgia. Dopo la chirurgia, in entrambi i gruppi è presente un peggioramento della stabilità della superficie oculare evidenziato dai valori del BUT, Schirmer ed estesiometria. Tutti i parametri progressivamente presentano un miglioramento durante il follow-up in entrambi i gruppi ma l’uso del collirio Systane Ultra si è associato ad un più veloce miglioramento e normalizzazione dei risultati di questi tests. È inoltre evidente come in seguito a chirurgia della cataratta si ha una riduzione significativa della densità delle fibre nervose, soprattutto al primo mese postoperatorio (Figura 1) in entrambi i gruppi, ma l’uso di Systane è associato con una maggiore densità di fibre nervose a 2 Figura 1. Densità delle fibre nervose a livello dell’incisione corneale

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Figura 2. Il giorno dopo l’intervento è evidente un edema epiteliale localizzato con aree iporeflettenti fra le cellule epiteliali (frecce) con distorsione cellulare, la presenza di formazioni iperriflettenti, una tortuosità e iperreflettività delle fibre nervose del plesso subbasale che non sempre è ben identificabile, la presenza di cellule infiammatorie dendritiche con edema a livello dello stroma, che può apparire disorganizzato, con strie scure e microparticelle iperiflettenti e talvolta la presenza di piccole rotture della membrana di Descemet

e 3 mesi rispetto al gruppo controllo. Inoltre nel gruppo 2 si è avuta una maggiore tortuosità e reflettività delle fibre nervose a 2 e 3 mesi postoperatori, così come sempre nel gruppo 2 il numero di perlinature è stato maggiore dopo 2 mesi dall’intervento. I cambiamenti della densità delle fibre nervose evidenziati con IVCM corrispondono ai risultati clinici ottenuti. L’analisi morfologica della cornea a livello dell’incisione nel primo giorno postoperatorio, a 30 e 90 giorni dall’intervento è descritta nelle figure 2, 3 e 4.

>> DISCUSSIONE Negli ultimi anni, la IVCM è stata utilizzata nello studio della morfologia della superficie oculare(4,6), poiché consente un’analisi in vivo di tipo

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microstrutturale, non invasiva, ripetibile e sicura della cornea. Questo studio ha lo scopo di descrivere gli effetti della chirurgia della cataratta a livello dell’incisione con una valutazione sistematica delle immagini, basata su parametri analizzati quantitativamente e qualitativamente e, inoltre, di confrontare i risultati clinici e morfologici acquisiti tramite IVCM tra pazienti operati di cataratta sottoposti a terapia adiuvante con Systane Ultra e un gruppo controllo di pazienti non trattati. La chirurgia della cataratta determina a livello dell’incisione una degenerazione delle fibre nervose con conseguente riduzione della densità fino al 50% a livello temporale e del 25-35% a livello centrale(7). Uno studio recente ha dimostrato una significativa riduzione delle fibre nervose a un mese dall’intervento fino a un ritorno ai valori

Figura 3. A 30 giorni dall’intervento, sono presenti ancora alterazioni a livello dell’epitelio superficiale con le cellule con nucleo iperriflettente e un moderato ma ridotto edema stromale che presenta ancora cheratociti attivati iperriflettenti nell’area dell’incisione. Il plesso nervoso subbasale ha ancora fibre tortuose e ridotte di numero. Il taglio interno dell’incisione mostra una modesta distorsione delle cellule endoteliali

Figura 4. A 90 giorni dall’intervento i cambiamenti morfologici a livello del tunnel presentano un tessuto iperriflettente cicatrizzato con talvolta una minima neovascolarizzazione. Non sono presenti più cellule infiammatorie, mentre strie scure a diverso orientamento e dimensioni con microparticelle possono essere presenti a livello stromale con pochi cheratociti attivati. Le cellule endoteliali presentano una morfologia normale

preoperatori dopo 8 mesi dall’intervento (8). Inoltre a un mese le fibre nervose sono più spesse e con maggiore tortuosità. Le procedure chirurgiche del segmento anteriore inducono un danno iatrogeno delle strutture

nervose corneali associate con alterazioni della superficie oculare (9). L’utilizzo di sostituti lacrimali può ridurre la sintomatologia postoperatoria migliorando il trofismo corneale e accelerando i meccanismi di riparazione.

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Questo studio ha evidenziato che il processo può essere accelerato dall’uso postoperatorio di Systane Ultra, in quanto in grado di promuovere la riparazione del danno alla barriera epiteliale corneale più rapidamente rispetto a pazienti non trattati. Nel nostro studio, anche i risultati dei test clinici, mostrano differenze significative tra il gruppo trattato con Systane Ultra rispetto al gruppo non trattato. Le alterazioni epiteliali indotte dal trauma chirurgico potrebbero determinare cambiamenti conseguenti anche a livello dello stroma corneale, così come il processo infiammatorio che coinvolge la superficie oculare può indurre fenomeni di apoptosi e aumento dell’attività proteolitica nello stroma e provocare una proliferazione ed attivazione dei cheratociti con secrezione di growth factors neurogenici responsabili dei cambiamenti dei nervi corneali. Le fibre nervose, infatti, giocano un ruolo fondamentale nel trofismo corneale e nel mantenimento dell’integrità della superficie corneale(10). Una minore densità dei nervi dello strato subbasale può spiegare la ridotta sensibilità corneale nel gruppo non sottoposto a terapia lubrificante. Tale riduzione, associata a un’aumentata tortuosità delle fibre nervose, è correlata a una marcata ipoestesia corneale e ad una ridotta secrezione lacrimale(11). La presenza di perlinature lungo la fibra nervosa può essere correlata all’elevata attività meta-

bolica per riparare il danno epiteliale, come per esempio nel dry eye rappresenta un tentativo di compenso dell’anormale trofismo epiteliale(12). I dati clinici e le alterazioni evidenziate alla IVCM nell’ambito del nostro studio propongono un quadro migliore per quello che riguarda il gruppo trattato con Systane Ultra rispetto al gruppo non trattato. Kohnen valutando la morfologia del tunnel con microscopio elettronico a scansione, ha concluso che in seguito ad inserimento della IOL, la cornea è sottoposta a irreversibile stretching che può compromettere l’anatomia dell’incisione(14). Nonostante la procedura chirurgica in un intervento di cataratta sia ben standardizzata, l’esperienza chirurgica risulta un fattore importante nella costruzione dell’incisione. Nel nostro studio tutte le incisioni sono state effettuate dallo stesso chirurgo e situate temporalmente. Potrebbe essere interessante inoltre valutare attraverso altri studi il ruolo del Systane Ultra in quelle condizioni escluse da questo studio che già in fase preoperatoria alterano la superficie oculare e il plesso nervoso subbasale (diabete, uso di lenti a contatto, uso cronico di colliri). Inoltre potrebbero essere elementi da valutare il ruolo dell'epitelio come barriera meccanica, delle proprietà fisiche dello stroma anteriore, della costruzione dell’incisione e di alcuni fattori biologici, come le condizioni epiteliali e la funzionalità endoteliale preoperatorie.

Bibliografia

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La Radiofrequenza è largamente conosciuta ed applicata in ambito estetico sul viso e sul corpo per il Ringiovanimento dei tessuti. Sono ormai 15 anni che la utilizzo per migliorare la texture della zona perioculare e del volto con soddisfazione dei pazienti (Figura 1). La FDA ha approvato l'utilizzo della Radiofrequenza per il trattamento del viso ed ha come indicazione principale la lassista del tessuto cutaneo che determina l’aumento delle rughe superficiali e profonde (perioculari, sopralabiali, nasogeniene, della gabella, etc.) e la lassitá del tessuto del mento, dell’angolo della mandibola e delle palpebre. Ho provato, quindi, ad utilizzarla sulle borse adi-

Figura 1. Manipolo rf

Figura 2. Festoni pre

Figura 3. Festoni post

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pose, sui festoni e sui rigonfiamenti malari. Le borse palpebrali sono ernie di grasso intraorbitario. Esse sono il risultato di grasso che sporge verso l'esterno contro il setto nella palpebra superiore od inferiore. I festoni delle palpebre inferiori sono pieghe ridondanti di pelle lassa e muscolo orbicolare che pendono, come se fosse un amaca, dal canto esterno a quello interno, quando il volto è in posizione verticale. I rigonfiamenti malari sono convessità dei tessuti molli che sporgono dalla parte laterale della eminenza malare. Essi conservano una forma relativamente stabile durante i normali movimenti facciali, ma possono peggiorare con il sorriso. Questi 3 variazioni dell'anatomia delle palpebre possono essere presenti in misura minore giá in tenera età, ma aumentano di gravità col passare del tempo e sono generalmente associati all'invecchiamento. Ciascuna di esse rappresenta un difetto estetico in una regione che è al centro dell'attenzione nei rapporti interpersonali. Gli occhi e le palpebre sono il veicolo più potente di comunicazione non verbale. I movimenti più sottili delle palpebre sono sottoposti ad interpretazione costante e sono quelli che

N E W S DALLE AZIENDE

danno la cosiddetta prima impressione, sottolineando il vigore, l'entusiasmo ed il rispetto durante la quotidiana interazione sociale. L'immagine che il paziente vede nello specchio, inoltre, può contribuire ad abbassare la propria stima personale. Mentre per le borse adipose il trattamento chirurgico di parziale rimozione e di riposizionamento fornisce ottimi risultati, per i festoni ed i rigonfiamenti malari l'escissione diretta, la liposuzione o l'iniezione di steroidi hanno dimostrato di essere una soluzione a lungo termine, ma non priva di complicanze. Il trattamento diretto con Radiofrequenza, invece, oltre a non essere invasivo, fornisce risultati molto soddisfacenti senza alcun rischio. In questa paziente di 50 anni che presentava borse, festoni e rigonfiamento malare, ho praticato 10 sedute di Radiofrequenza, della durata di 20 minuti ciascuna, una volta la settimana (Figure 2 e 3). In quest'altra paziente di 65 anni, che non voleva un asportazione chirurgica o un riposizionamento delle borse inferiori, ho praticato una sola seduta di radiofrequenza, della durata di 10 minuti, sul contorno occhi (Figure 3 e 4). Ultimamente ho iniziato a trattare le pazienti anche nel pre e post chirurgico delle Blefaroplastiche, con il risultato di aver accorciato notevolmente il decorso post operatorio per quanto riguarda l'edema e l'infiammazione perioculare rendendo i risultati estetici più rapidi e sicuri con riduzione del disagio soggettivo. Il motivo è da attribuirsi agli effetti biologici che avvengono nei tessuti trattati durante l’applicazione della Diatermia: Nutrizione, Ossigenazione e Detossinazione. Il primo trattamento si può

Figura 3. Borse pre Figura 4. Borse post

già effettuare dopo 24 ore dall’intervento. Affinché il riequilibrio sia sicuro ed ottimale, è indispensabile seguire alcune regole nell’utilizzo della Diatermia Capacitiva. Innanzitutto è indispensabile verificare, nell’area del trattamento, il livello di sensibilità termica cutanea (ad esempio con provetta di acqua calda sulle zone da trattare, poiché l’intervento chirurgico crea un’alterazione della sensibilità termica della cute). Poiché gli effetti di riarmonizzazione dei tessuti si verificano a livelli bassi di potenza con l’uso della Diatermia Capacitiva, è necessario iniziare sempre in Atermia o Termia modesta (circa 2530% di potenza nei dispositivi Dreamed). Il movimento del manipolo deve essere circolare con una buona e costante pressione (elettrodo completamente aderente alla pelle), per un diametro di area cutanea trattata circa 2 volte superiore al diametro dell’elettrodo utilizzato (Figura 5). Si raccomanda, quindi, di utilizzare potenze elevate prima della chirurgia, dove non sono evidenti problemi di sensibilità termica e, piú ridotte, nel post operatorio. Quando il soggetto avverte una sensazione termica importante ma ben tollerata, è necessario decrescere progressivamente la potenza. La sensazione termica avvertita dal paziente deve essere sempre gradevole. Dopo ogni trattamento é sufficiente suggerire alla paziente di utilizzare una crema idratante prima di coricarsi.

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Figura 5. Trattamento con RF Dreamed

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SIMPOSIO Chirurgia della cataratta e refrattiva, casi complessi. Discussione con video presentazione Presidente: Lucio Buratto Moderatore: Vittorio Picardo Coordinatore scientifico: Antonio Scialdone Panelisti: Massimo Camellin, Claudio Carbonara, Marco Giubilei, Luigi Mosca, Alessandro Mularoni, Giacomo Savini, Riccardo Sciacca, Rosalia Sorce, Silvio Zuccarini La chirurgia della cataratta e la chirurgia refrattiva, nelle varie tecniche laser, sono metodiche chirurgiche ben strutturate. Tuttavia, complicanze e condizioni complesse si possono verificare non raramente. A seconda del tipo di complicanza, si può qualche volta ridurre o modificare il risultato previsto. L’uso di filmati facilita questo percorso didattico formativo perché consente al Relatore di fermare le immagini per facilitare e l’aspetto didattico e la fase di discussione con i partecipanti che possono così, con l’ausilio della immagine ripetuta, comprendere meglio e con cognizione di causa dove si annida il pericolo o dove e come si è prodotta la complicanza.

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Toul flusso laminare mobile: strumenti e materiale protesico direttamente protetti

Toul flusso laminare mobile: protegge il tavolo operatorio e gli strumenti - riduce fino al 95 % la carica batterica sul sito chirurgico e sul tavolo portaferri -

Il sistema Toul operio flusso laminare mantiene la sterilità degli strumenti e del sito chirurgico attraverso un flusso d’ aria ultra-pulita ottenuta con filtri HEPA. IL sistema garantisce anche la sterilità per le iniezioni intravitreali in modo efficace e semplice. Toul è anche dotato di un “sistema black box” per la medicina difensiva. La successione rapida di numerosi pazienti nelle sale di oftalmologia crea un ambiente favorevole alla trasmissione di agenti infettivi, essenzialmente attraverso l'uso di strumenti medici. Il sistema di ventilazione tradizionale non è in grado in così poco tempo, tra un intervento e l’altro, di filtrare tutta l' aria e di sterilizzare la sala operatoria, favorendo infezioni trasmissibili da un paziente a quello successivo.

Toul flusso laminare mobile: protegge gli strumenti e il campo operatorio

Il flusso laminare mobile raggiunge direttamente il sito chirurgico e gli strumenti senza ostacoli

…..senza batteri non ci sono infezioni!

Contatti: Normeditec s.r.l. 43010 - Trecasali (Parma) Tel. 0521/ 87 89 49 Tel. 348 730 24 45 Fax: 0521 37 36 31 info@normeditec.com

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Sala operatoria classe ISO 5 con il FLUSSO LAMINARE MOBILE TOUL Nell’ambito 11425/ 2011 operatoria: operatorio, sterile).

della chirurgia protesica la norma UNI pone l’obbligo della classe ISO 5 in sala devono cioè essere protetti il tavolo il tavolo porta-strumenti e il deposito

Il rischio più elevato di una contaminazione, per il numero elevato di pazienti che si susseguono in oftalmologia, si ha durante l’intervento. La chirurgia crea delle opportunità di trasmissione per alcuni agenti infettivi, essenzialmente per contatto diretto o indiretto, specialmente attraverso l'uso di strumenti chirurgici. Spesso sono proprio gli strumenti che veicolano i microrganismi all’interno della ferita, nella profondità dell’organismo, provocando infezioni anche devastanti. Soluzione economica: il flusso laminare mobile E’ un flusso d’aria laminare che si posiziona nello spazio peri-operatorio diretto nella ferita chirurgica, senza interposizione di ostacoli. Tale tecnologia produce continuamente aria sterile allontanando le particelle e i microrganismi aereosdispersi dalla zona critica del campo operatorio. Il flusso laminare mobile aspira l’aria intorno al campo operatorio e la filtra tramite un sistema di filtri Hepa pulendo la stessa aria dai batteri e dai microorganismi al 99,995%. Quindi l' aria ultrapulita è indirizzata verso il campo operatorio e gli strumenti, proteggendo tali aree dal rischio della contaminazione batterica. La bassissima carica batterica sul campo operatorio, sugli strumenti chirurgici e sui materiali protesici è assicurata da un sofisticato sistema di purificazione dell’aria attraverso filtri Hepa che la rendono priva di microbi. Al contrario dei sistemi d’aerazione tradizionale, il flusso laminare mobile agisce direttamente sul campo operatorio e sul tavolo degli strumenti, senza essere ostacolato dalla testa del chirurgo o dalle lampade scialitiche, riducendo fino a 95% la carica batterica sul sito chirurgico e sul tavolo portaferri. Diversi studi svedesi e italiani hanno confermato che la contaminazione batterica nei punti critici della sala operatoria è stata abbassata significativamente con il flusso laminare. Ciò ha comportato una drastica riduzione del numero delle infezioni in sala operatoria dopo interventi chirurgici. Essendo mobile questa tecnologia può essere utilizzata immediatamente e in qualsiasi sala operatoria esistente. Il flusso laminare mobile non richiede nessuna predisposizione. Ci vuole solo una presa elettrica di 230 V e rappresenta una soluzione economica molto valida sia per uno studio privato che anche per una struttura ospedaliera.

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Toul non richiede nessuna predisposizione e può Toulfacilmente non spostato richiede nessuna essere da una sala all'altra

predisposizione e può anche essere facilmente spostato da una sala all’altra.

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Gamma ROSE K per cheratoconi e cornee irregolari La scelta delle geometrie in materiale Z o EX Paul Rose spiega le caratteristiche della lente Rose K Optometrista neozelandese, Paul Rose è il padre della lente Rose K e dello sviluppo della geometria Rose K2 con il controllo delle aberrazioni per dare un maggior comfort e una migliore qualità di visione ai portatori di cheratocono. La gamma è stata in seguito completata con altre due geometrie: Rose K Post Graft e Rose K IC per applicare su post trapianto e Post Lasik. Da quando Menicon ha acquisito la società Rose K nel 2008, Paul Rose prosegue il suo impegno nella divulgazione nel mondo del marchio Rose K insieme ai distributori presenti in oltre 60 paesi. Quali caratteristiche rendono le lenti Rose K diverse dalle altre lenti per cheratocono? a. La semplicità dell’applicazione: le lenti Rose K si applicano secondo un protocollo applicativo articolato in 5 punti chiave con un tasso di successo pari all’80% a livello internazionale. b. La geometria segue parallelamente la progressione dello stadio del cheratocono: non si rende necessario cambiare la geometria con l’evoluzione del cono. c. La zona ottica ed i raggi periferici non sono da tenere in considerazione: questi parametri sono definiti et modificati automaticamente quando si stringe la lente per mantenere una buona applicazione sulla cornea. d. Le aberrazioni sferiche: sono ridotte al minimo per apportare una miglior acuità visiva grazie alla faccia posteriore e anche anteriore. e. La facilità di aggiustamento in periferia: grazie alla flessibilità di scelta dell’Edge Lift. Quale sarebbe secondo lei il punto più importante da sottolineare? L’Edge Lift rappresenta sicuramente il fattore chiave per la riuscita di un’applicazione su cheratocono. Se l’Edge Lift scelto non va bene, la lente non sarà confortevole. Gli applicatori prediligono spesso l’ap-

plicazione nella zona centrale, ma forse non considerano abbastanza la zona periferica. Il marchio Rose K è riconosciuto a livello internazionale. Come spiega questa “Success Story”? Per rispondere a questa domanda, bisogna citare e combinare varie ragioni: - Innanzitutto il tasso di successo immediato ﬁn dalla prima lente nell’80% dei casi. - La facilità per l’applicatore di utilizzare un set di prova di 26 lenti. - La refrazione complementare minimizzata dal fatto che il potere negativo delle lenti di prova aumenta man mano che i raggi diminuiscono. - La vastità della gamma e dei parametri disponibili. - La semplicità del concetto applicativo. - Le molteplici presentazioni in ogni paese e la pratica applicativa. - I supporti e gli aiuti all’applicazione. - Il piggy back. - L’approvazione FDA per il mercato americano. - Il livello mondiale di distribuzione. - Le informazioni ai portatori attraverso Internet. - Il riconoscimento a livello mondiale come marchio di lenti per cheratocono.

I 5 punti importanti nell’applicazione delle lenti Rose K (iniziando da un set di prova) 1 Applicazione zona centrale 2 Applicazione in periferia 3 Diametro 4 Posizionamento 5 Movimento

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